IME-DC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 – Q2/2013

IME-DC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 – Q2/2013

Kan Şekeri İzleme Sistemleri
GDH-FAD Enzim Test Sensörleri İnterferans Çalışması Test Raporu
IME-DC Araştırma ve Geliştirme
Laboratuvarı Q4/2012 – Q2/2013
Biyokimya İhtisas Bölümü
Bel. No: RD02-0022
GİRİŞ
Bu raporun amacı bazı eksojen ve endojen maddelerin etkisini, GDH-FAD enzim kullanımı test
Kan Şekeri İzleme Sistemi “
”, “
” ve ”
” modelinin yardımıyla
sensörlü
sistemlerinin okumalarına ilişkin belirli fizyolojik durumların yanı
göstermektir. Bu çalışma
sıra bazı ilaçların interferansını anlamak amacıyla yürütülmektedir. Test edilen maddeler Gıda ve
İlaç Dairesi tarafından önerilmekte ve her maddenin test edilen konsantrasyonları Klinik
Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS EP7-P) tarafından önerilmektedir.
02
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
MATERYALLER VE STOK SOLÜSYON PREPARATI
Tablo 1 Test solüsyonlarının materyalleri ve preparatları
İnterferanlar
İmalatçı
Kullanılan Solvent
1
Asetaminofen
Sigma
Distile su
2
L-DOPA
Sigma
Distile su
3
Tolbütamit
Sigma
%95 etanol
4
Dopamin
Sigma
Distile su
5
İbuprofen
Sigma
%95 etanol
6
Salisilik asit
Sigma
Distile su
7
Metil-Dopa
Sigma
Distile su
8
Tetrasiklin
Sigma
%95 etanol
9
Glibenklamit
Sigma
%50 etanol
10
Ketoprofen
Sigma
DMSO-KPB**
11
Diklofenak
Sigma
DMSO-KPB
12
İndometazin
Sigma
DMSO-KPB
13
Amilorit
Sigma
DMSO-KPB
14
Kolşisinler
Sigma
DMSO-KPB
15
Atenolol
Sigma
DMSO-KPB
16
Askorbik asit
Merck
Distile su
17
Kreatinin
Sigma
Distile su
18
Ürik asit
Sigma
0,1 N NaOH
19
Kolestrol*
Sigma
(solüsyonda)
20
Bilirubin
Sigma
0,1 N NaOH
21
Trigliserit*
Sigma
(solüsyonda)
* Kolestrol ve trigliserit doğrudan kana eklenmiştir.
** DMSO-KPB: dimetil sülfoksit-0,1 M potasyum fosfat tampon (1:50)
03
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
MATERYALLER VE STOK SOLÜSYON PREPARATI
Tablo 2 Kanda kullanılan interferanın nihai konsantrasyonu
İnterferanlar
Kan numunesindeki nihai interferan konsantrasyonu
1
Asetaminofen
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
2
L-DOPA
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
3
Tolbütamit
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
4
Dopamin
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
5
İbuprofen
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
6
Salisilik asit
12.5 mg/dL, 25 mg/dL, 50 mg/dL
7
Metil-Dopa
0.1 mg/dL, 1 mg/dL, 10 mg/dL
8
Tetrasiklin
0.1 mg/dL, 1 mg/dL, 10 mg/dL
9
Glibenklamit
0.1 mg/dL, 1 mg/dL, 10 mg/dL
10
Ketoprofen
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
11
Diklofenak
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
12
İndometazin
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
13
Amilorit
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
14
Kolşisinler
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
15
Atenolol
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
16
Askorbik asit
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
17
Kreatinin*
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
18
Ürik asit*
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
19
Kolestrol*
250 mg/dL, 500 mg/dL
20
Bilirubin*
1.25 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL
21
Trigliserit*
260 mg/dL, 360 mg/dL
* Kandaki nihai interferan konsantrasyonu tanı kitleriyle belirlenmiştir.
04
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
NUMUNE PREPARATI
1. Beş şeker konsantrasyonunun oksijenli yüksek venöz kan örnekleri hazırlanmıştır:
Numune 1: 30 ve 50 mg/dL arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu
Numune 2: 51 ve 110 mg/dL arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu
Numune 3: 111 ve 150 mg/dL arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu
Numune 4: 151 ve 250 mg/dL arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu
Numune 5: 250 mg/dL üzerinde yüksek kan şekeri konsantrasyonu
2. Her numune, test havuzuna ve kontrol havuzuna ayrılmıştır.
Test ve kontrol numuneleri stok solüsyonu ya da solvent eklendikten hemen sonra en az 5 dakika süresince oda sıcaklığında karıştırılmak üzere bir karıştırıcıya yerleştirilmiştir.
YÖNTEMLER
Test çalışmasında on ünite
,
ve
monitör kullanılmıştır. Her numune
aşağıdaki sıraya göre on beş dakika içerisinde yirmi kez test edilmiştir:
Adım 1. 10 kontrol havuzu numune okuması
Adım 2. 10 test havuzu numune okuması
Adım 3. 10 kontrol havuzu numune okuması
Adım 4. 10 test havuzu numune okuması
monitörlerinin kullanımı, kullanım kılavuzunda açıklanmıştır ve oda sıcaklığı 23°C
ve 26°C arasında, bağıl nem %50 ve 75 arasında kontrol edilir.
SONUÇLAR VE TARTIŞMA
İnterferans test sonuçları tablo 3 ve tablo 4‘te çizelgeleştirilmiştir. Aşağıdaki tartışmalarda bu
tablolarda gösterildiği gibi interferan konsantrasyonlarına yönelik
BGM Sistemlerinin
okumaları ele alınmaktadır. İnterferanların bu sistemlere ilişkin farmakolojisi çalışma kapsamına
dahil değildir.
Tablo 3 maddeler:
1. En yaygın kullanılan analjezik ilaçlardan biri olan asetaminofen, tedavi edici konsantrasyonda
(1~2 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Konsantrasyonu insan sağlığı
için toksik olduğunda daha yüksek bir okumaya neden olacaktır (15 mg/dL üzeri).
2. Bir antiparkinson ilacı olan L-Dopa 1,25 mg/dL konsantrasyon altında test edilmiştir.
Sistemleri 13 ve 18 mg/dL arasında daha yüksek bir okuma yapacaktır.
3. Bir hipoglisemik ajan olan Tolbütamit tedavi edici konsantrasyonda (5,3~10 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
4. Bir antihipotansif ve sempatomimetik ilaç olan dopamin, önerilen 1,25 mg/dL konsantrasyon
altında test edilmiştir.
Sistemleri bu konsantrasyonda maksimum 4,25 mg/dL‘lik limite
kadar engellenmeyecektir. 5 mg/dL üzerindeki konsantrasyonlarda yaklaşık %20-22 daha
yüksek okumalar meydana gelmektedir.
05
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
5. Steroid olmayan bir antiinflamatuar ilaç olan ibüprofen tedavi edici konsantrasyonda
(0,5 ~4,2 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Konsantrasyonu
20 mg/dL‘ye kadar olduğunda da
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
6. Bir analjezik ilaç olan salisilat, tedavi edici konsantrasyonda (30 mg/dL), ya da toksik
konsantrasyonda (50 mg/dL üzeri)
Sistemlerinin okuması engellemeyecektir.
7. Bir antihipertansif ilaç olan metil-dopa tedavi edici konsantrasyonda (0,1~0,5 mg/dL) ya
da daha yüksek bir konsantrasyonda (yaklaşık 4~5 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını
engellemeyecektir. Ancak 10 mg/dL üzerindeki konsantrasyon, sistemin daha yüksek sonuçlar
okumasına neden olmaktadır.
8. En yaygın kullanılan antibiyotiklerden biri olan tetrasiklin tedavi edici konsantrasyonda
(0,4 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
9. Gliburit olarak da bilinen, en yaygın kullanılan antihiperglisemik ilaçlardan biri olan
glibenklamit tedavi edici konsantrasyonlarda (1 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını
engellemeyecektir.
10. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan ketoprofen tedavi edici
konsantrasyonlarda (5 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
11. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan diklofenak tedavi edici konsantrasyonlarda (4 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
12. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan indometazin tedavi edici
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
konsantrasyonda (8 mg/dL)
13. En yaygın kullanılan diüretik ilaçlardan biri olan amilorit tedavi edici konsantrasyonda
(0,8 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
14. En yaygın kullanılan antineoplastik ilaçlardan biri olan kolşisin tedavi edici konsantrasyonda
(0,2 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
15. En yaygın kullanılan antihipertansif ilaçlardan biri olan atenolol tedavi edici konsantrasyonda
(4 mg/dL)
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
Tablo 4 Maddeler:
1. C vitamini olarak da bilinen askorbik asit iskorbüt hastalığı tedavisinde kullanılır, kandaki C
Sistemvitamini konsantrasyonu normal konsantrasyona (0,8~1,2 mg/dL) ulaştığında
lerinin okumaları etkilenmez. Bununla birlikte konsantrasyonu 5 mg/dL olduğunda
Sistemleri hala kabul edilebilir bir değer olan yaklaşık 10~20 mg/dL daha yüksek okuma yapacaktır.
2. Kreatinin bir endojen maddedir. Bir 1,25 mg/dL konsantrasyon ve nispeten yüksek 5 mg/dL
Kreatinin konsantrasyonu ilave olarak normal sağlıklı kan numunelerine eklenmiştir ve
Sistemlerinin okumaları etkilenmemiştir. Sağlıklı bir kişi için normal Kreatinin değeri yaklaşık
0,5 ve 1,2 mg/dL arasındadır.
06
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
3. Bir endojen madde de olan (gut kaynağı) ürik asit, 7,9 ve 10,3 mg/dL konsantrasyonlar altında test edilmiştir. Her iki konsantrasyon da
Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir.
Sağlıklı bir kişi için normal ürik asit değeri 3 ve 6,5 mg/dL arasındadır.
4. Bir endojen madde olan kolestrol, 250 ve 500 mg/dL konsantrasyon altında test edilmiştir ve
Sistemlerinin okumalarını etkilemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Kolestrol değeri
130 ve 250 mg/dL arasındadır.
5. Bir endojen madde olan bilirubin, 1,85 mg/dL konsantrasyon altında test edilmiştir ve
Sistemlerinin okumalarını engellemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Bilirubin değeri 0,2 ve
1,3 mg/dL arasındadır.
6. Bir endojen madde olan trigliserit, 260 ve 360 mg/dL konsantrasyon altında test edilmiştir ve
Sistemlerinin okumalarını engellemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Trigliserit değeri
36 ve 165 mg/dL arasındadır.
Tablo 3
çalışması.
Madde
+
+
GDH-FAD kan şekeri izleme sistemi-1 için interferans
Eksojen Madde
Tedavi Edici
Test
İnterferans
Konsantrasyon Konsantrasyonu
+/-
Yüksek
Zorluk
İnterferans
+/-
1-2 mg/dL
1.25 -5 mg/dL
-
20 mg/dL
+
Hiçbiri
1.25 mg/dL
-
15 mg/dL
+
3 Tolbütamit
5.3 - 10 mg/dL
5 mg/dL
-
20 mg/dL
-
4 Dopamin
Hiçbiri
1.25 mg/dL
-
4.5 mg/dL
+
5 İbuprofen
0.5 – 4.2 mg/dL
1.25 mg/dL
-
20 mg/dL
-
6 Salisilik asit
15 – 30 mg/dL
12.5 mg/dL
-
50 mg/dL
-
7 Metil-Dopa
0.1 – 0.5 mg/dL
1-4.5 mg/dL
-
10 mg/dL
+
8 Tetrasiklin
0.4 mg/dL
1 mg/dL
-
10 mg/dL
-
9 Glibenklamit
0.6 mg/dL
1 mg/dL
-
hiçbiri
-
10 Ketoprofen
6 mg/dL
5-20 mg/dL
-
20 mg/dL
-
11 Diklofenak
4 mg/dL
5 mg/dL
-
20 mg/dL
-
12 İndometazin
8 mg/dL
5 mg/dL
-
20 mg/dL
-
13 Amilorit
0.8 mg/dL
1.25 mg/dL
-
20 mg/dL
-
14 Kolşisinler
0.2 mg/dL
1.25 mg/dL
-
20 mg/dL
-
4 mg/dL
5 mg/dL
-
20 mg/dL
-
1 Asetaminofen
2 L-Dopa
15 Atenolol
07
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022
Tablo 4
çalışması.
+
+
GDH-FAD kan şekeri izleme sistemi-2 için interferans
Eksojen Madde
Yüksek
Zorluk
İnterferans
-
hiçbiri
-
1.25-5 mg/dL
-
hiçbiri
-
7 mg/dL
7-10 mg/dL
-
hiçbiri
-
4 Kolestrol
250 mg/dL
250 mg/dL
-
500 mg/dL
-
5 Bilirubin
1.3 mg/dL
1.25-5 mg/dL
-
20 mg/dL
+
6 Trigliserit
36 – 165 mg/dL
260 mg/dL
-
360 mg/dL
-
Madde
Normal
Konsantrasyon
Test
Konsantrasyonu
İnterferans
+/-
0.8 – 1.2 mg/dL
1.25-5 mg/dL
2 Kreatinin
1.5 mg/dL
3 Ürik Asit
1 Askorbik Asit
+/-
IME-DC GmbH
Fuhrmannstraße 11
95030 Hof
Germany
Tel:
Fax:
E-Mail:
Web:
+49 9281 | 85 01 6-0
+49 9281 | 85 01 6-100
[email protected]
www.imedc.de
MM 02 009 01 614
08
IME-DC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU
Bel. No: RD02-0022