1- tıbbi ürünün adı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOXĠLEVO 500 mg/100 ml IV ENFÜZYON ÇÖZELTĠSĠ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 100 ml enfüzyon çözeltisi,
500 mg Levofloxacin’e eĢdeğer, Levofloxacin Hemihydrate içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Enfüzyon çözeltisi;
Sarımsı renkte, yabancı partikül içermeyen berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Floxilevo ĠV enfüzyon çözeltisi levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aĢağıda
belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
 Toplumdan edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MĠK değeri 2 µg/ml olan
penisiline dirençli suĢlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya
Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
 Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu ür iner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden
olduğu
Prostatit
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Strapylococcus epidermidis’in neden olduğu
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya
Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve
Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül,
impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu kompliskasyonsuz deri ve deri ekleri
enfeksiyonları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Sayfa 1 / 11
Floxilevo çözeltisi günde bir veya iki defa yavaĢ intravenöz enfüzyonla uygulanır. Dozaj,
enfeksiyonun tipine, Ģiddetine ve hastalığa neden olduğu düĢünülen patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Hastanın durumuna göre baĢlangıçtaki ĠV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya
(Floxilevo 250 mg veya 500 mg Film Tablet) geçilebilir. Parenteral ve oral formlar birbiri ile
biyoeĢdeğer olduğundan aynı dozaj uygulanabilir.
Tedavi Süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Genel bir antibiyotik tedavisinde, hastanın ateĢi düĢtükten
veya bakteriyel eradikasyon elde edildikten sonra da Floxilevo uygulamasına (enfüzyon çözeltisi
veya tablet) minimum 48-72 saat devam edilmelidir.
Uygulama ġekli:
Floxilevo enfüzyon çözeltisi sadece yavaĢ intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Günde bir veya iki
defa olmak üzere maksimum 14 günlük tedavi uygulanabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Floxilevo
çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Floxilevo ĠV, % 0.9 NaCl çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
parenteral beslenme için hazırlanmıĢ kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar,
elektrolitler) ile uyumludur.
Floxilevo ĠV kutusundan çıkarıldıktan sonra 3 gün, kauçuk tıpa delindikten sonra bakteriyel
kombinasyonu önlemek amacıyla 3 saat içinde kullanılmalıdır.
Floxilevo enfüzyon çözeltisi bir defalık kullanım için olup kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Floxilevo’in aĢağıdaki belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:
Böbrek Fonksiyonları Normal Olan Hastalarda Dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dak.)
Endikasyon
Günlük Dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
Toplumdan edinilmiĢ pnömoni
Günde 1 veya 2 defa 500 mg
Piyelonefrit dahil
komplikasyonlu üriner sistem
enfeksi yonları
Günde tek doz 250 mg *
Deri ve yumuĢak doku
enfeksi yonları
Günde 2 defa 500 mg
* ġiddetli enfeksi yonlarda dozaj arttırılabilir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Dozaj (Kreatinin klerensi  50 ml/dak.)
Sayfa 2 / 11
Doz rejimi
Kreatinin Klerensi
250 mg/24 saat
ilk doz: 250 mg
500 mg/24 saat
ilk doz: 500 mg
50-20 ml/dak.
sonra: 125 mg/24 saat
sonra: 250 mg/24 saat
19-10 ml/dak.
sonra: 125 mg/48 saat
< 10 ml/dak. (Hemodiyaliz
ve sürekli ambulatuvar sonra: 125 mg/48 saat
peritoneal diyaliz dahil)*
sonra: 125 mg/24 saat
sonra:125 mg/24 saat
500 mg/12 saat
ilk doz: 500 mg
sonra: 250 mg/12
saat
sonra: 125 mg/12
saat
sonra:125
saat
mg/24
* Hemodi yaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal di yalizde ek bir doza gerek
yoktur.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düĢük miktarlarda metabolize olur
ve atılım esas olarak böbrekler yoluyla olur. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj
ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: YaĢlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj
ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar

Levofloksasine veya florokinolon grubu diğer antimikrobiyal ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı
olduğu bilinen hastalar

Epilepsisi olan hastalar

Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımı nedeniyle tendon rahatsızlığı öyküsü olan
bireylerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik hastalarda, adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda), hamile ve emziren
kadınlarda levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Santral Sinir Sistemi: SSS stimülasyonu, tremor, sürekli hareket etme isteği, konfüzyon ve çok
nadir olarak halüsinasyon veya nöbet hali görülebildiğinden SSS rahatsızlığı olduğu bilinen
veya Ģüphe edilen kiĢilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Üriner Sistem: Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır.
Sayfa 3 / 11
Kardiyovasküler Sistem: Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle
tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanılmamalıdır.
Bradikardi, hipokalemi, hipomagnesemisi olan hastalarda ve bu semptomları mevcut olup aynı
zamanda sınıf I a veya sınıf III antiaritmik ilaç kullanan bireylerde dikkatli olunmalıdır.
Deri ve Solunum Sistemi: Kinolon tedavisi ile anafilaksinin de dahil olduğu Ģiddetli aĢırı duyarlılık
reaksiyonları meydana gelebilir. Ciddi akut aĢırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanı sıra
oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve
hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
Alerjik reaksiyonlar (kaĢıntı, ürtiker, dispne, yüzde ödem, bilinç kaybı, iğnelenme hissi,
kardiyovasküler kollaps görüldüğünde ilacın kullanımına hemen son verilmelidir. Uzun süreli
kullanım sonucunda süperenfeksiyon görülebilir.
Florokinolon tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden günlerde olası fotosensitivite reaksiyonlarına
karĢı dikkatli olunmalıdır.
Kas ve Ġskelet Sistemi: Tendon inflamasyonu ve/veya rüptürü bildirilmiĢtir. Ağrı veya tendon
inflamasyonundan Ģüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır.
Levofloksasinin de dahil olduğu Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sonrasında; his azalması,
his kaybı ve yorgunlukla beraber görülebilecek periferal nöropati rahatsızlıkları oluĢabilir. Bu
durumlarda ağrı, hissizlik, halsizlik ve uyuĢma geliĢirse levofloksasin tedavisine son verilmelidir.
Kinolonlar miyastenia gravisi Ģiddetlendirebilir.
Gastrointestinal Sistem: Psödomembranöz kolit ve buna bağlı diyare görülebilir.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle
hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
Endokrin Sistem: Diyabet hastalarında diğer kinolon grubu (Ör:Gatifloksasin) ajanlarla da
görüldüğü üzere hiperglisemi veya hipoglisemi gibi kan glukoz düzeyi bozuklukları
bildirilmiĢtir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyi dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile tedavi
edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, levofloksasin tedavisi derhal
kesilmeli ve uygun bir tedaviye baĢlanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antasidler, Sukralfat, Demir tuzları, Multivitaminler
Sayfa 4 / 11
Demir tuzları, sukralfat, çinko içeren multivitamin preparatları, magnezyum veya alüminyum içeren
antasidler ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin absorpsiyonu belirgin Ģekilde azalır.
Kalsiyum karbonat ile etkileĢim görülmemiĢtir.
Teofilin
Teofilinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur.
Teofilinin diğer kinolon grubu ilaçlarla birlikte kullanılması eliminasyon yarı ömrünün uzamasına,
serum teofilin seviyelerinin yükselmesine ve teofiline bağlı advers reaksiyon görülme riskinde
artıĢa neden olabilir. Bu nedenle teofilin düzeyleri yakından takip edilmeli ve levofloksasin ile
birlikte kullanılacağı zaman gerekli doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Varfarin
Varfarinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur.
Levofloksasin ve varfarinin birlikte kullanılması protrombin zamanının uzamasına neden olur.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir Ģekilde takip edilmelidir.
Siklosporin
Levofloksasinin doruk plazma konsantrasyonları üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Siklosporinin yarı ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında
artmaktadır. EĢ zamanlı olarak kullanıldıklarında doz ayarlaması gerektirmez.
Probenesid ve Simetidin
Levofloksasinin absorpsiyon oranı ve derecesi üzerinde belirgin etkileri yoktur. Probenesid ve
simetidin levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltır. Levofloksasin ile birlikte
alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Digoksin, kalsiyum karbonat, ranitidin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin
farmakokinetiğinde klinik olarak önemli herhangi bir değiĢiklik olmamıĢtır.
Levofloksasin
Mycobacterium
tuberculosis’in
üremesini
inhibe
ettiğinden
tüberkülozun
bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlar alınmasına neden olabilir.
Levofloksasin Non-Steroid Anti Ġnflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında, santral sinir sistemi
stimülasyonu riskini arttırır. Beyin konvülsüyon eĢiği düĢerek konvülsiyon krizleri oluĢabilir.
Levofloksasin
antidiyabetik
ilaçlarla
beraber
kullanıldığında
kan
glukoz
seviyelerinde
düzensizlikler oluĢabilir. Hiperglisemi ve hipoglisemi durumları meydana gelebilir. Bu yüzden
antidiyabetik ilaçlarla beraber levofloksasin kullanan hastaların kan glukoz seviyelerinin dikkatle
takibi önerilmektedir.
Sayfa 5 / 11
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategori C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Floxilevo’in gebe kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araĢtırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiĢtir. Ġnsanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarla yapılmıĢ yeterli ve iyi kontrollü çalıĢmalar mevcut değildir. Bu nedenle ilacın
anneye sağlayacağı yararın fetusteki potansiyel riskden daha fazla olacağı düĢünülen durumlarda
kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasin anne sütü ile atılmaktadır.
Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına
yada
Floxilevo
tedavisinin
durdurulup
durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiĢtir
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yetenekleri azalabileceğinden araç ve makine
kullanımı gibi durumlarda risk oluĢturabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
% 1-% 10 oranında:
Kardiovasküler Sistem: Göğüs ağrısı (%1) ;
Santral Sinir Sistemi: BaĢ dönmesi (%2), uykusuzluk (%5), ateĢ, baĢ ağrısı (%6), yorgunluk
(%1), ağrı (%1) ;
Deri-Deri altı: KaĢıntı (%1), Kızarıklık (%1) ;
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (%7), ishal (%5), karın ağrısı (%3); kabızlık (%3), dispesi (%2),
kusma (%2), ĢiĢkinlik (%2) ;
Genitoüriner Sistem: Vajinit (%1) ;
Hematopoetik Sistem: Lenfopeni (%2) ;
Solunum Sistemi: Farenjit (%4), dispne (%1), rinit (%1), sinüsit (%1);
%1’ den az görülen önemli ya da hayati tehlike içeren advers etkiler:
Sayfa 6 / 11
Sistemik advers etkiler: Akut böbrek yetmezliği, alerjik reaksi yonlar (pnömonit
kızarıklığı, pnömonit ve anaflaksi), agranülositoz, anaflaktoid reaksi yon, anoreksi,
anksiete, aritmi (atrial/ventriküler taĢikardi/fibrillasyon ve Torsaid de pointes
içeren), artralji, assit, bradikar di, bronkospazm, karsinom, kalp yetmezliği,
serebrovasküler
hastalıklar,
kolesistit,
koleliti yaz,
konfüzyon,
konjunktivit,
dehidratasyon, depresyon, kulak rahatsızlıkları, ödem, EEG ‘deki anormallikler,
elektrolit anormallikleri, ensefalopati, eosinofili, eritema multiforme,gangren,
gastrointestinal kanama, hemoraji, granülositopeni, halüsinasyon, kalp bloku,
hematom, hemolitik anemi, hemoptizi, karaciğer yetmezliği, hiper/hipotansi yon,
infeksi yon, INR artıĢı, instestinal obstrüksi yon, kafa içi basınç artıĢ ı, istemsiz
kasılmalar,
sarılık,
lökositoz,
lökopeni,
lökore,
lenfadenopati,
mi yokard
infarktüsü, migren, çoklu organ yetmezliği, pankreatit, paraliz, parestezi, periferal
nöropati, flebit, fotosensitivite (% 0.1’ den az), plevral effüz yon, postural
hipotansi yon, protrombin zamanında artma ya da azalma, psödomembranöz kolit,
pulmoner ödem, pulmoner emboli, purpura, QT uzaması, solunum depres yonu,
rabdomi yoliz, kriz, deri hastalıkları, somnolans, konuĢma bozuklukları, Steven
Johnson sendromu, stupor, senkop, tat bozukluğu, tendon rüptürü, dil ödemi,
transaminaz sevi yelerinde yükselme, trombositemi, trombositopeni, tremor, lökosit
anormallikleri.
BEKLENMEYEN
BĠR
ETKĠ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
BAġVURUNUZ.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Levofloksasinin aĢırı doz durumlarında baĢ dönmesi, konfüzyon, bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar
gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal sistem
reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalıĢmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını
arttırdığı görülmüĢtür.
AĢırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik
tedavi uygulanmalıdır. Doz aĢımı durumlarında gastrik lavaj uygulaması düĢünülmelidir. Mide
mukozasını korumak amacıyla antasidler kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal
diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaĢtırılamaz. Spesifik bir
antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Sayfa 7 / 11
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fluorokinolanlar ATC kodu: J01MA12
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon
türevi, geniĢ spektrumlu bir antibakteri yeldir.
Levofloksasin bakterisid etkisini, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin
deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleĢtirir.
Mikrobiyolojisi
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suĢ için zamana bağlı olarak değiĢebilir
ve
direnç
paternleri
için
lokal
bilgiler,
özellikle
Ģiddetli
enfeksi yonların
tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Gram-pozitif aerob: Enterococcus faecalis* , Staphylococcus aureus* (metisiline
duyarlı),
Staphylococcus
epidermidis*
(metisiline
duyarlı),
Staphylococcus
saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suĢlar dahil)*,
Streptococcus pyogenes* , Staphylococcus haemolyticus , C/F grubu streptokoklar,
G grubu streptokoklar Streptococcus agalactiae , Streptococcus milleri , Viridans
grubu streptokoklar .
Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli* , Haemophilus
influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella
pneumophila*,
aeruginosa*,
Moraxella
Serratia
catarrhalis,
marcescens*,
Proteus
Acinetobacter
mirabilis*,
Pseudomonas
baumannii,
Acinetobacter
lwoffii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella
morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia
rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens.
Gram-pozitif anaerob: Clostridium perfringens .
Diğer: Chlamydia pneumoniae* , Mycoplasma pneumoniae*
* Bu mikroorganizmalarda klinik olarak da etkili bulunmuĢtur.
Farmakokinetik özellikler
Sayfa 8 / 11
Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde
önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın
birinden diğerine geçiĢ yapılabilmektedir.
Absorpsiyon: Oral uygulamayı takiben levofloksasin gastrointestinal sistemden
hızla ve tamamen emilir. Levofloksasinin gıdalarla beraber alınımı emilimini bir
miktar
geciktirse
de
bi yoyararlanımını
değiĢtirmez.
Doruk
plazma
konsantrasyonlarına 1 -2 saat içinde ulaĢılır. Mutlak bi yoyararlanımı yaklaĢık %
100’dür. 48 saat içinde kararl ı durum konsantrasyonlarına ulaĢır. 150 -600 mg doz
aralığında levofloksasin doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Dağılım: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaĢık % 24 -38 oranında bağlanır.
Levofloksasin akciğer dokularına i yi penetre olur. Yüksek k onsantrasyonlarında
prostat, jinekolojik dokular ile sinüs, süt ve tükrüğe geçer. BOS konsantrasyonları
plazma sevi yelerinin yaklaĢık % 15’idir.
Metabolizma: Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Oral uygulamayı
takiben 48 saat içinde alınan dozu n yaklaĢık % 87’si değiĢmemiĢ ilaç olarak
idrarla atılır. % 4’den daha az bir kısmı 72 saat içinde feçesle atılır. Alınan dozun
% 5’den daha az bir kısmı ise desmetil ve N -oksit metabolitleri halinde idrarla
atılır. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivites i çok azdır.
Atılım: Atılım esas olarak böbrekler yoluyla olup, çok az bir kısmı hepatik yolla
gerçekleĢir. Oral veya intravenöz yolla, tekli veya çoklu dozlarda uygulanan
levofloksasinin ortalama terminal plazma eliminasyon yarı -ömrü yaklaĢık 6-8
saattir. Böbrek yetmezliği d urumunda eliminasyonu gecikir. Ortalama total vücut
klerensi ve renal klerens aralığı yaklaĢık olarak sırası yla 144 -226 ml/dak. ve 96 142 ml/dak.’dır. Simetidin veya probenesid ile birlikte kullanımı levofloksasinin
renal klerensini sırasıyla yaklaĢık % 24 ve % 35 düĢürür.
Yaşlı Hastalarda Farmakokinetik:
YaĢlılarda ve yetiĢkin hastalarda, bireylerin kreatin klirens farklılıkları göz önüne
alındığında
levofloksasinin farmakokinetik özellikleri ile ilgili belirgin bir fark
bulunmamamıĢtır. 66 -80 yaĢ arası hastalarda oral 500 mg levofloksasin alımını
takiben ortalama plazma yarı ömrü 7.6 saat olarak bulunmuĢtur. Bu oran daha genç
olan yetiĢkin hastalarda yaklaĢık 6 saattir. Levofloksasinin emilimi yaĢa bağlı
olarak değiĢmez. Sadece yaĢ durumu göz önüne alına rak levofloksasinin doz
ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
Sayfa 9 / 11
Karaciğer Yetmezliğinde Farmakokinetik:
Karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
levofloksasinle
ilgili
farmakokinetik
çalıĢmalar yapılmamıĢtır. Ancak levofloksasin metabolizmasının sınırlı olması
sebebi yle, karaciğer yetmezliğinde levofloksasinin farmakokinetik
özelliklerinin
değiĢeceği düĢünülmemektedir.
Böbrek Yetmezliğinde Farmakokinetik:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasinin renal klirensi belirgin bir
Ģekilde düĢer ve plazma yarıl anma ömrü anlamlı olarak uzar. (Kreatin Klirensi <
50ml/dk.). Bu plazmadaki birikimin önlenmesi için doz ayarlamasını gerektirir.
Peritoneal
hemodiyaliz
uzaklaĢtırmak
için
ve
etkili
normal
hemodi yaliz
olmamaktadır.
vücuttaki
Hemodi yalizi
tak iben
levofloksasini
levofloksasin
dozlarında ilaveye gerek yoktur.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalıĢmalar
tamamlanmıĢtır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer
almaktadır.(4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
900.00 mg
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
140.00 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
q.s. pH=4.8
Enjeksiyonluk su
q.s. 100 ml
6.2 Geçimsizlikler
Floxilevo ĠV enfüzyon çözeltisi heparin veya alkali çözeltiler (ör:Sodyum bikarbonat) ile
karıĢtırılmamalıdır.
Sayfa 10 / 11
Levofloxacin Hemihydrate’ın kullanılan yardımcı maddeler ile herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ıĢıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Flip off alüminyum emniyet kapsülü/mavi polipropilen disk/teflon kaplı kauçuk tıpa/100
ml’lik
renksiz cam penisilin ĢiĢesi
Her karton kutu 1 ĢiĢe ve 1 polietilen askı içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.ġ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/Ġstanbul
Tel: 0212 264 64 60
Fax: 0212 280 35 21
8. RUHSAT NUMARASI
216/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.06.2008
Ruhsat yenileme t arihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 11 / 11