Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

F S
~/•■ O
<
%
< ûi
o ~
*
1
DR FARI k İLKER
BERGAMA DH
İZMİR KUZEY GENE!
SEKRETERLİĞİ
(TOPLAM)
BİRİMİ
SIRA NO
TEST ADI
2016 YILI YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALILIZLERI İÇİN KIT
KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI
1
OPIAT
TEST
3042
2642
400
?
KOKAİN
ADET
3042
2642
400
BENZODİAZEPİN
ADET
3042
2642
400
3042
2642
400
...... .1
!
.
!
BARBITURAT
ADET
5
AMH'TAMİN
ADET
3042
2642
400
6
EKSTAZI
ADET
3042
2642
400
*7
SENTİ IIK CANNABINOID GRUP I
ADET
3042
2642
400
8
SENTETİK CANNABINOID GRUP 2
ADET
i 3042
2642
400
9
CANNABINOID(ESRAR)
ADET
3042
2642
400
|
Y A SA D IŞI U Y U Ş T U R U C U UYARICI M A D D E A N A L İZ L E R İ İÇİN KİT
K A R Ş IL IĞ I C İH A Z T E M İN T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
A -C IH A Z D A K U L L A N IL A C A K R E A K T IF L E R IN Ö Z E L L İK L E R İ
1
2
3
Teklif edilen kitler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen tüm testler ait kitler kapalı, orijinal am balajında ve tüm reaktifler
kullanıma hazır likit formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son
kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Teklif edilen
kitlerin ra f ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. R af ömrünü
tam am lam asına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firm a uzun miatlılarla
değiştirmelidir.
Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf
malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama
solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.)
orijinal am balajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin
kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri
ihale kapsam ında alınan kitlerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye
kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.
4
5
6
7
Kitler ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Y önetm eliği”ne uygun
olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin ve cihazların UBB
kaydı olmalıdır.
Teklif veren firm alar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için
laboratuvarın tercih edeceği, iki seviyeli (normal ve patalojik) İç Kalite Kontrol”
serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller
aynı lot num arasına sahip olmalıdır.
Cihaz ve kitlerin verilmesini takiben firma laboratuvarın uygun göreceği bir dış kalite
kontrol program ına bağlanmayı sağlayacaktır. Bu am açla gereken teknik ve bilimsel
destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
A m phetam in/Ecstasy mix kiti, amphetamine ve benzeri m addeler ile çapraz reaksiyon
vererek 'Am phetam in ve türevleri' için pozitif sonuç verir. Ecstasy kiti ise spesifik
M DM A (m ethylenedioxym etham phetam ine) tespiti için kullanılmalıdır. Bu nedenle
amfetamin testi ile ectasy testi ayrı ayrı çalışılmalıdır.
B-ANALIZOKDE İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER:
1. Cihaz Çoktan Rastgele Seçimli (Selective Random Access) özelliğe sahip Tam
Otomatik olarak çalışmalı ve cihaz numunelerin yerleştirilm esinden hasta sonuçlarının
alınm asına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan
otomatik olarak yapmalıdır.
2. Testler, otomatik flouresceııse polarizasyon enzim im m unoassay (FP1A) eloned donor
homogeneous enzimim munassay(CEDİA), EMIT spektroiotom etrik fotometri veya
turbidemetrik yöntem lerinden birisiyle çalışmalıdır.
3. Cihaza her seferinde en az 50 örnek yüklenebilmelidir. Cihazın saatteki hızı en az 100
olmalıdır.
4 . R eaktif bölüm ünde soğutucu donanım olmalıdır ve cihaz stand-by konumundayken de
soğutmalıdır.
5 . Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firma ile bu firmanın adı altında
ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya da distribütör firm a "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası'na" kayıtlı olduklarını gösteren belge teklif dosyasına
eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi M alzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
B ankası'na’ kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firm anın onaylı ürünlerinden
temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzem elerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı
teklif m ektubunda yazılmalıdır.
6. Cihaz serum, plazma, idrar örneklerini ön işleme gereksinim duymadan çalışmalıdır,
pl i ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir.
7 . Her idrar num unesinin doğruluğunu belirlemek için kreatinin, oxidan ve dansite
testleri ayrı ayrı reaktifier ile teklif edilen cihaz üzerinde çalışmalı ve raporlanmalıdır.
Bu testler gerekli m iktarda ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır.
8. Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza prim er numune tüpleri
yerleştirilebilmelidir.
9 . Cihaz program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olm alıdır ve hastaların daha
önceki sonuçlan takip edilebilmelidir.
P
Ûr. Songül 6ÍA )EMKIRAN
10 . Cihaz operatöre kalan reaktit miktarı veya test sayısı hakkında çalışm aya başlamadan
önce bilgi vermelidir.
11 . Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları içi operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak
uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır.
12 . Cihaz 220 V /50M z şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları
firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı elektrik kesintisi durumunda
asgari yarım saat süreyle çalışabilecek kapasitede olmalıdır.
13 . Cihaz opiad ve am fetam in testlerini en az 2000ng/ml ye kadar, kokain ve
benzodiazepin tetsini en az 1000 ng/ml ye kadar, cannabinoid testini en az 150 ng/ml
ye kadar, ekstazi testini en az lOOOrng/ mİ ye kadar, sentetik cannabinoid testleri için
10 ng/ml kadar cut off değerlerine kadar yine kreatinin testini idrar örneğinde 300
mg/dl ye kadar direk olarak diliisyona gerek kalmadan çalışabilmelidir.
14 . Cihaz sentetik kannabinoid K2-1 ve K2-2 alt metabolitlerini çalışabilmelidir.
15 . Cihaz, acil çalışm a programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda
yüklenebilmelidir.
16 . Yüklenici
firma sentetik esrar testlerinin her bir grubu için, laboratuvarımız
tarafından talep edildiği takdirde uygun bir laboratuvarda, pozitif çıkan veya negatif
numunelere doğrulam a testini yaptırmalıdır.
17 . Cihaz rutin çalışına esnasından durdurmaya gerek kalm adan kontrol ve kalibratör
numunelerini çalışabilmelidir.
18 . Cihaz program lanan ölçüm sınırlarının üstüne çıkan testler için dilüe edilmiş
örneklerde çalışılabilir olmalıdır.
19 . Ücretlendirm e otom asyon programında onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır.
20. Özellikle test sayısı az olan reaktifler en küçük am balajında teklif edilecektir..
21 .K itler veya kitlerle ilgili malzemelere bağlı olarak sonuç verem eme durumunda
bunları hizmeti aksatm ayacak şekilde 48 saat içinde yenileriyle değiştirmelidir.
C. C İH A Z IN K U R U L U M U VE E Ğ İT İM
1- C ih a zlar ü retici firm a veya d istrib ü tö r firm an ın te k n ik elem an ları tarafın d an
sö zleşm e im zala n d ık ta n so n ra ü cretsiz olarak m onte ed ile c e k tir, k alib rasy o n
ve ru tin d en em ele ri y ap ılm ış, işler v aziy ette teslim ed ilece k tir.
2- C ihazı k u llan aca k p e rso n e lle rin eğitim i firm a ta ra fın d a n sağ lan acaktır.
E lem an sa y ısın ın b elirlen m esi ve verilen eğ itim in y eterli olu p o lm ad ığ ın a
la b o ra tu v ar u zm an ı ve kurum id aresi k arar v erecek tir. F irm a ay rıca cihazın
T ü rk çe ve İn g iliz c e k u llan ım k ılav u zu n ( k itap v e/v ev a C D ) v erm elid ir.
3- İlgili firm a sistem d e y er alacak cih az için T ü rk çe h azırlan m ış g ünlük
k u llan ım reh b eri su n m alıd ır. Bu reh b er aşağ ıd ak i b elirtile n b ilgileri
içerm elid ir.
a Ç alışm a p ren sib i
b Ç alışm a b asam ak ları ( k alib rasy o n , k o n tro lle rin , ö rn e k le rin
çalışılm ası,
h asta b ilg ile ri ve so n u çların d e ğ erlen d irilm esi)
c G ü n lü k ve p eriy o d ik bakım çizelg eleri
4 - F irm a e ğ itim i ta m am lad ık tan sonra eğitim alan p e rso n ele eğ itim sertifik ası
v erilecek tir.
5- L a b o ra tu v a rın taleb i olm ası d u ru m u n d a sö zleşm e sü resi iç erisin d e firm a
yeni
Ai
T. C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
METABOLİK HASTALIKLAR LABORATUVARI TETKİKLERİ İLE İLGİLİ ŞARTNAME
03.12.2015
1. KONU ve KAPSAM:
Bu teknik şartname İzm ir Tepecik Eğitim ve Araştırm a Hastanesi Biyokimya Laboratuarında
36 ay boyunca aşağıda belirtilen analizleri gerçekleştirmek üzere kullanılacak reaktif/analiz
seti/kitlerin ve reaktifleri ile birlikte kit karşılığı kullanılacak cihazların teknik özelliklerini,
denetim ve muayene m etodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.
2.GEREKÇE:
Kurumumuzun m etabolik hastalık taram a testlerinin yapılabilmesi için test kitleri/reaktifleri
ile birlikte kullanılacak cihaz ihtiyacı için.
3.GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER
3.1. Cihazlarda kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve özellikleri:
1. Teklif edilecek olan reaktif/kitler(analiz setleri) ile yapılacak analizler ve
tablo l'de belirtilmiştir.
hasta sayıları
Tablo 1 Kitlerin cins ve miktarı
Testin Adı
1
2
Miktarı (Hasta Sayısı)
Rakam la
Amino asitlerin ve
A çilkarnitinlerin
kantitatif analizi
2000
Organik Asit Analizi
1200
SUT Kodu
Açıklama
901.950
A m inoasitler için
902.020
Karnitinler ve
açil karnitinler
için
902.840
Herbir organik
asit için verilen
I
,jrou
.
v»\ ',Wî'
SUT kodu X her
hasta örneğinden
41 adet organik
asit
3
4
Yağ Asidi Analizi
1000
900.970
C22, 24,26 yağ
asitleri için
901.230
Fitanik asit
903.150
Pristanik asit
A m inoasit Analizi
4500
900.380
Aminoasit herbiri
için ver,ilen SUT
kodu . İ ler hasta
örneği için x 38
aminoasit
Katekolam inler ve
metabolitleri
(M etanefrin,
N orm etanefrin)
1200
902.040
Katekolaminler
ve metabolitleri.
6
Homosistein
500
901.680
Homosistein
7
Fenil alanin,tirözin,
triptofan (HPLC)
100
900.380
Aminoasit herbiri
için ver,ilen SUT
kodu . Her hasta
örneği için x 3
aminoasit
8 Vanilmandelik Asid
100
904.130
Vanilmandelik
Asid (VMA)
9
100
900.135
5 Hidroksi İndol
Asetik Asit
200
900.700
Biotinidaz
aktivitesi
5
5-hidroksi indolasetik
asid
10 Biotinidaz
Genel Toplam
•j
10900
2. Teklif edilecek ‘reaktifier ve kitler/analiz seti, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Bu uyum, varsa, kit prospektiisleriyle belgelendirilecektir. Tüm ‘reaktifier
ve kitler’ üretici firm aya ait orijinal am balajında olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin
üzerinde, son kullanm a tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında olmalıdır.
3. Firmalar, tek lif edecekleri kitlerin özellik ve cinslerini, teknik şartnam eye uygunluk
belgesinin bu m addesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek
zorundadırlar.
, q(vk
H3S«'C
'C
4. Amino Asidlerin ve Açilkarnitinlerin eş zamanlı kantitatif analizi LC-M S/M S (Sıvı
K rom atografı/A rdışık Kütle Spektrometri) yöntemi ile gerçekleştirilecektir. İyonlaştırma
pozitif iyon m odunda, kütle analizi triple quadrupole kütle analizöriinde, kütle tarama öncül
iyon taram a (precursor ion scanning) ve nötral kayıp taram a (neutral loss scanning) modunda
gerçekleştirilecektir. Bu analiz için firmaya cihaz kurma şartı getirilmeyecektir. Bu analiz
laboratuarın uygun göreceği bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatm ayacak
şekilde çalıştırabilir. Sonuç verme süresi 1 haftayı geçmeyecektir. Ancak günlük test sayısı 20
ve üzeri olduğunda firm a laboratuvara LCMSMS cihazı kurmayı kabul edecek ve bunu
taahhüt edecektir.
Bu analiz için tablo l'd e belirtildiği gibi test sayısı 2000 dir.
Bu test kuru kan damlası örneğinde gerçekleştirilmelidir.
Bu analiz ile aşağıda belirtilen parametrelerin tümü bir numuneden kantitatif olarak
ölçülebilmelidir.
M etabolik Tarama Seti, Bu analiz ile aşağıdaki param etrelerin tam am ına bakılmalıdır.
Alanin
Arjinin
Arjinosiiksinik asit
Sitriilin
Glisin
Glutamin
İzolösin/lösin
Metiyonin
Serbest Karnitin
C2 asetil Karnitin
C3 propiyonil karnitin
C4 biitiril Karnitin
C 5:l Tiglil Karnitin
C5 İsovaleril Karnitin
C6 Hekzanoil Karnitin
C 5 0 H 3 0 H İsovaleril
C12 Dodecanoil Karnitin
C6DC Adipil Karnitin
Metil Glutaril Karnitin
C 14:2
C 1 4 :1
C14 M iyristoil Karnitin
C8 DC Suberil Karnitin
C 16:1 Palmitoil Karnitin
Fenilalanin
Tirozin
Valin
Aspartik asit
Glutamik Asit
Karnitin
C 8:l Oktenoil Karnitin
C8 Oktanoil Karnitin
C 10:1 Dekenoil Karnitin
CIO Dekanoil Karnitin
C4DC Metil Malonil
C16 Palmitoil Karnitin
CIO DC Sebasil Karnitin
C18:2 Linoleil Karnitin
C 18:1 Oleil Karnitin
C18 Sleraoil Karnitin
Karnitin
C5 DC Glutaril Karnitin
C 18:1 0 H 3 0 H Oleil Karnitin
Bu analiz kapsam ında ölçülen tüm param etreler için kullanmak istediğim iz referans aralığım
ve/veya eşik (cut ofT) değerleri girebileceğimiz ve tüm param etrelerin kantitatif sonuçlarını
verebilecek ve patolojik sonucu olan örneklerin “plate” üzerindeki konum unu işaretleyebilen
bir yazılım programı sağlanmalıdır.
5. Organik Asit Analizi GCM S (Gaz Kromatografi/Kütle Spektrometri) cihazı ile
gerçekleştirilecektir.
Bu analiz için tablo l'd e belirtildiği gibi test sayısı 1200 dür.
Bu analiz ile her bir hasta örneğinde tanı için en az 41 adet organik asit bakılabilmelidir.
Bu test idrar örneğinde gerçekleştirilmelidir.
Bu analiz için en az 600 adet organik asidin kütüphanesini içeren orjınal yazılın programı
verilecektir ve aşağıda belirtilen parametrelerin tıim ü.selektif olarak taranabilmelidir:
Laktik Asit, Pirtivik Asit, 3-OH Bütirik Asit, M etilmalonik Asit, 3-OH İzovalerik Asit,
Glutarik Asit, 3-OH Glutarik Asit, 2-OH Glutarik Asit, Adipik Asit, Süberik Asit, 3-OH
Sebasik Asit, M etilsitrat, Tiglilglisin, izovalerilglisin, Propiyonilglisin, 3-m etilkrotonilglisin,
3-metilglutakonik Asit, 4-OH Fenillaktik Asit, 4-OH Fenilprüvik Asit, 3-Fenillaktik Asit, 2OH Fenilasetik Asit, Fenilpirüvik Asit, Süksinik Asit, Fumarik Asit, Etilm alonik Asit, 2-metil
3-OH BütirikAsit, 4-OH Biitirik Asit, N-Aselilaspartat, Pyroglutamik Asit, Homogentisik
Asit, O rotikA sit, Hekzanoilglisin, SüberilgIisin,3-OH Propiyonik Asit, 2-keto İzokaproik
Asit, 2-OH G lutaratlakton, 3-M etilglutarik Asit, Suksinilaseton, M etilsüksinik Asit, Levulinik
A sit,2-keto3-m etilvalerik Asit.
6. Yağ Asidi Analizi GCM S (Gaz K romatografi/Kütle Spektrometri) cihazı ile
gerçekleştirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 1000 dir.
Bu test plazm a örneğinde gerçekleştirilmelidir.
Bu analiz ile aşağıda belirtilen param etrelerin tüm ü bir numuneden kantitatif olarak
ölçülebilmelidir.
C:22, C:24, C:26, FİTANİK ASİT, PRİSTANİK ASİT
7. Amino asidlerin kantitatif analizi iyon değişimi esasına dayalı, ninhidrin ile post kolon
türevlendirmeli yüksek basınçlı sıvı kromatografı (HPLC) tekniği ile çalışan amino asid
analizöründc gerçekleştirilecektir. Cihaz aminoasit için spesifik olarak üretilm iş olmalıdır.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 4500 dir.
Her bir hastadan en az 38 am inoasit bakılıyor olmalıdır.
Bu test serum /plazm a/idrar/BO S/anne sütü, tükürük örneklerinde gerçekleştirilmelidir.
Bu analiz ile aşağıda belirtilen param etrelerin tümü bir numuneden kantitatif olarak
ölçülebilmelidir:
3-metilhistidin, 1 metil histidin , Alanin, Alfa Amino izo biitirik asid. Alfa amino adipik asid,
Anserin, Arjininin, Asparagin, Aspartik Asid, Beta alanin, Beta amino izobütürik asid,
fosfoserin, fosfoetanolam in, Etanolamin, Karnozin, Sitriilin, Sistationin, Sistin, Gamma
am inoizobütirik asid, Glutamik Asid, Glutamin, Glisin, Histidin , Hidroksi lizin,
Hidroksiprolin, H omosistin, İzolösin, Lösin ,alloisolösin, Lizin, M etyonin, Ornitin,
Fenilalanin, Prolin, Sarkozin, Serin, Treonin, Triptofan, Tirozin, Valin,Taurin
8. Katekolam inler ve metabolitleri (metanefrin,normetanefrin) HPLC yöntemi ile florasans
dedektör ile gerçekletinlecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'd e belirtildiği gibi 1200dir.
Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir.
9.
Homosistein HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 500dür.
Bu analiz plazm a/serum da gerçekleştirilmelidir.
10.
Vanilmandelik asid HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'd e belirtildiği gibi lOOdür.
Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir.
11.
5-hidroksiindolasetik asid HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile
gerçekletirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi lOOdür.
Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir.
12. Fenilalanin ,triptofan, tirozin HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi lOOdür.
13.
Biotinidaz fotom etrik yöntemi ile spektrofotom etre ile gerçekletirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 200diir.
n
\ V,
Bu analiz plazm a/serum da gerçekleştirilmelidir.
14.Teklif edilecek reaktifier ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir
sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz
bilgisayarından kalibrasyon, kontrol vb. sonuçları raporlamak am acıyla printer, kartuş,
kağıt, tüp vb gibi sarf m alzem eler göz önünde bulundurulmalı ve bu malzem eler laboratuarın
istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla,
pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, çalışılan gerçek hasta sayısı
üzerinden fatura edilecektir. Fatural andırma için HİS üzerinden kodlanmış ve
sonuçlandırılm ış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını LİS ve HİS
üzerinden karşılaştırm alı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
15. Kontrol, kalibrasyon, tekrar ve bozuk testlerden dolayı oluşan kayıplar firma tarafından
karşılanacaktır. Firma, laboratuarın ihtiyacı olan kit ve sarf malzemeyi kendisi takip ederek
bunların laboratuara düzenli bir şekilde temininden sorumludur. Sözleşme süresince cihazın
bakım ve sarf malzem elerinin temini devam edecektir.
16. Sözleşme süresince alman reaktifier ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 9
ay miatlı olacaktır. Aylık fatura kesim inden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her
aybaşında bir aylık sarfiyat kadar kit takviye edilecektir. Reaktifier ve kitler son kullanma
tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma
tarafından uzun m iatlılarla değiştirilecektir. Reaktifier ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve
kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firma tarafından yenileri ile
değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatm ayacak şekilde hastanede 2
aylık kit stoku bulundurm alı, kit bulunmaması durumunda, m ücbir sebepler var ise, aksayan
testleri bedeli firm aca ödenecek şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına
sahip bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatm ayacak şekilde çalıştırmalıdır.
Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış
laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
17. Laboratuvarca gerek duyulan test sonuçları farklı bir yöntem ve kit ile kurumlarımız
laboratuarlarında veya laboratuarca uygun görülen bir başka kurum da ücreti firma tarafından
karşılanmak suretiyle konfirm e edilebilecektir. Herhangi bir parametre de güvenilir sonuç
(test prospektüsünde belirtilen %CV değerini karşılaması, kontrol serum u değerlerinin
sağlanması) alınam adığına karar verilirse ise o param etrelerin devam lılığı ilgili laboratuar
uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek parça ve sarf
malzeme firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
18. Teklif edilen reaktifier ve yöntemlerine göre laboratuar gerekirse kendi referans
aralıklarını saptayabilir. Bu konuda gerekli olan reaktifier firm a tarafından karşılanacaktır.
Firma laboratuar bu çalışmayı yapıncaya kadar kullanılmak üzere ihalede istenen killere ait
prospektüsleri içeren bir dosya (veya CD) ve referans değer tablosunu muayene sırasında
laboratuara teslim etmelidir.
19. Teklif edilen kitler TİTUBB da kayıtlı ve sağlık bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.
Kullanım sırasında kite veya ürüne ilişkin bir sorun çıkması durum unda ilgili firma, tüm
kitleri veya ürünleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler/üriinler ile ücretsiz
olarak değiştirmelidir.
20.Biyokimya Laboratuvarı
teklif verilen kitlerin/ürünlerin
transport,
kötü
koşı
saklanma, fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili
hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu tür durumlarda Biyokim yaLaboratuvar tarafından
yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri/ürünleri ücretsiz olarak yenileri ile
değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit/analiz seti içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması
durumunda ilgili firm a tüm eksiklikleri öngörülen test çalışm a koşullarına uygun biçimde
gidermekle yükümlüdür.
3.2. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri:
1. Bu şartnam enin 3.1. maddesinde yer alan analizlerin gerçekleştirilmesi için önerilebilecek
cihaz veya cihazlar aşağıda belirtilen niteliklere sahip olmalıdır:
SIVI KROM ATOGRAFİ/ARDIŞIK KÜTLE SPEKTROMETRİ (LC-MS/MS) CİHAZI
Sistem yüksek performanslı sıvı kromatografı ve ardışık kütle spektrometri cihazları ve gaz
jeneratöründen oluşmaktadır. Sistem tamamen modüler yapıda olmalıdır. Daha geniş ve farklı
am açlar için kullanılm ası gerektiğinde ilgili ünitelerin eklenmesine olanak vermelidir.
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografı Cihazı
Yüksek performanslı sıvı kromatografı cihazı kapsamında pompa, üç yollu mobil faz degazer,
otomatik num une örnekleyici ve kolon fırını üniteleri ve yanı sıra sistem kontrol ünitesi ve
yazılım programı yer almaktadır.
Pompa Ünitesi
Cihazla birlikte iki adet pom pa ünitesi verilmelidir.
Pompa akış aralığı 0.01-2 ml/dk olmalı ve 0.001 mİ aralıklarla ayarlanabilmelidir.
Pompanın basınç aralığı 1-400 bar olmalıdır.
Pompa ünitesinin üzerinde ekran ve klavye bulunmalıdır.
Üç yollu Mobil Faz Degazer
Degazer m em bran tip ve en az üç kanallı olmalıdır.
Degazer kanallarının tüm ünü yanı anda degaze edebilmelidir.
Otomatik Numune Örnekleyici
Standart olarak 0.1 mikrolitre ve 50 mikrolitre arasında veya daha geniş aralıkta enjeksiyon
yapabilmelidir.
Enjeksiyon hacmi tekrarlanabilirliği ölçütü olan varyasyon katsayısı en fazla % 0.3 olmalıdır.
Otomatik örnekleyici soğutmalı olmalıdır. 1.5 mİ lik vialerden tek seferde 100 adet
yüklenebilmelidir.
Enjeksiyondan önce ve sonra iğne durulam a işlevi diizenlenebilmelidir.
Sistem Kontrol Ünitesi ve Yazılım Programı
K romatogramların değerlendirilm esinde tekrar hesaplama ve m anuplasyon yapm a imkanına
sahip olmalıdır.
K antitatif hesaplam alarda alan monitorizasyon, düzeltilmiş alan monitorizasvon. skala
faktörlü düzeltilmiş alan monitorizasyon, internal standart mctodlu çoklu-internal standart
metodu, m utlak kalibrasyon eğrisi metodu, eksponansiyel hesaplam a metodları
kullanılmalıdır. Tepelerin gruplandırması yapılabilmelidir. 2 noktalı kalibrasyon eğrisi
metodu, en küçük kareler kalibrasyon eğrisi metodları uygulanabilmelidir. Kalibrasyon
eğrileri ard-arda analizlerin ortalaması değerlerle çizilebilmelidir.
Spektrofluorometrik Dedektör: (FLD)
1. Dedektörde dalgaboyu skalası 200-650nm aralığında olmalıdır.
2. Cihazda spektral band genişliği excitation ve emission tarafları için max. 20nm olmalıdır.
3.Cihazda dalgaboyu tekrarlanabilirliği ±0.2nm, max. dalgaboyu taram a hızı 3000nm/dak.
.Dalgaboyu doğruluğu ±2nm olmalıdır.
4. Cihazda sinyal/gürültü oranı (350nm excitation dalga boyunda, distile suyun raman
bandında) 300 veya daha yüksek olmalıdır.
5. Dedektör üzerindeki LCD ekran vasıtası ile ekranda gözlenen komutları fonksiyon tuşları
üzerinden kontrol edilerek cihaz set edilebilmeli ve set edilen değerler ekranda
gözlenebilmelidir. Ayrıca excitation ve emission dalgaboylarında taram a yapıldığında alınan
spektrum ekrana çizilmeli ve kullanıcı herbir bileşen için max. ve min. excitation ve emission
dalgaboylarını kolayca tespit edebilmelidir.
Ardışık (Tandem) Kütle Spcktrometri Cihazı ve Ek Donanımlar
Kütle Spektometri Cihazı yanı sıra cihazı kontrol eden bilgisayar sistemi ve yazılımı ve gaz
jeneratörü beraberinde verilmelidir.
Ardışık Kütle Spcktrometri Cihazı
Sistem m asa üstü, Tandem Quadrupole(M S/M S) tip kütle dedektörü olmalı, sıvı
Kromotografısine bağlanmalıdır.
Kütle aralığı en az 10-2000 m/z olmalıdır.
Tarama hızı 12500 am u/sn ye kadar cikabilmelidir.
Polarité geçiş hızı en çok 30 ms olmalıdır.
Quadrupole Rezolusyonu R<0.7 FW HM olmalıdır.
Dwel time 1 ms ye kadar ayarlanabilmelidir.
Kütle kararlılığı 8 saat sonunda en fazla 0.15 amu dan daha küçük olmalıdır.
ESI hassasiyeti, 1 pg reserpine için MRM ve iyon m odundam inum um sinyal/gürtiltü oranı en
az 10000:1 veya daha iyi olmalıdır.
Sistemde ESI iyon kaynağı bulunmalıdır.
İyon kaynağı ,num unelerden gelebilecek kirliliklerden analizörü korum ak amacı ile
numunenin sistem e giriş noktası ile kütle analizörüne giriş noktası arasında ortogonal
dizaynda olmalıdır.
MRM geçiş hızı 1 sn de 500 bileşiği tarayabilecek hizda olmalidir.
Quadrupole filtreler ile parçalam a hücresi aynı düzlem üzerinde olmalıdır.
Sistemde en az 1 adet turbom oleküler pompa ve 1 adet yardımcı rotari vakum pompası
bulunmalıdır.
Sistem tam otom atik A utotune yapabilmelidir.
Çarpışma hücresi hexapole, Octopole veya guadropole tip
Gaz Jeneratörü
Gaz jeneratörü kütle spektrom etresi cihazının bütün gaz ihtiyaçlarını (azot, kuru hava, hava)
karşılayabilecek kapasitede olmalıdır.
Gaz jeneratörünün hava kom presörü içerisinde olmalıdır.
Gaz jeneratörü tekerlekli yer tipi olmalıdır.
Gaz jeneratörü 24 saat aralıksız çalışabilme kapasitesinde olmalıdır.
Sistem İçeriği
1 Ad. 3 ’lü Q uadrupole Kütle Spektrometresi
1 Ad. İyonizasyon Kaynağı
1 Ad. Orijinal yenidoğan taram a yazılımı
Sistem Yazılımı
1 Ad. Azot Jeneratörü
1 Ad. HPLC Pom pa Ünitesi
1 Ad. HPLC Rezervuar Tablası
1 Ad. HPLC 3 Yollu D egazer
1 Ad. HPLC O tom atik N um une Örnekleyici
1 Ad. HPLC Kolon Fırını
1 Ad. HPLC Sistem Kontrol Ünitesi
Amino Asid Analizörü
Cihaz, Yüksek Basınçlı LikidKromatografık (HPLC) yöntemle post kolon ninhidrin ile
türevlenme prensibine göre çalışmalıdır.
Cihaz , serum, plazma, idrar, BOS, tükürük, anne sütü v.b. vücut sıvılarında am inoasit tayini
yapabilmelidir.
Cihaz aminoasit analizi için özel olarak üretilmiş olmalıdır.
Cihaz, kapalı bir koruyucu içerisinde olm alıdır ve kontaminasyona m aruz kalmamalıdır.
Cihazın otosam pler bölm esi soğutuculu olmalıdır.
Cihazın kolonun yer aldığı analiz bölümü ısı kontrollü olmalı ve 20-80 derece aralığında 0.1
derece sapma hassasiyetinde ayarlanabilmelidir..
Cihazın okum a bölüm ü çift foto diyotlu olup linerite hatası maksimum 1 Au da %0,3dür.
Cihazın likid kontrol fonksiyonu olmalı ve solüsyonların bulunduğu şişelerin seviyeleri görülebilmeli ve
kritik seviyenin altına indiğinde kullanıcı uyarmalıdır.
Numunelerde en az, fosfoserin, taurin, fosfoetanolamin, ure, aspartik asit, hidroksiprolin, theronin,
serin,asparajin, glutamik asit, glutamin, sarkozin, a amino adibik asit, prolin, glisin, alanin, sitrulin, a
am inobütirik asit, valin, sistin, metionin, sistationin, izolösin, lösin, alloisolösin, norlösin, trozin,
fenilalanin, P alanin, P amino biitirik asit, homosistein, y am inobütirik asit, triptofan, etanolamin,
hidroksilisin, am onyak,ornitin, lisin, histidin, 3- metil histidin, 1- metil histidin, karnozin, anserin. arjinin
ölçümü kantitatif olarak yapılabilmelidir.
Test sonuçları cihazdan hastaya verilebilecek rapor olarak da alınabilmelidir.
GC-MS (GAZ KROM ATOGRAFİ/KÜTLE S P E K T O M E T R İ) CİHAZI
Sistem, 1 adet Split/Splitless enjeksiyon bloğu, 1 adet Quadropole Kütle Spektrometresi, 1
adet Otomatik Enjektör Ünitesi, 1 adet otomatik numune örnekleyici ünitesi, 1 set Bilgisayar
Ünitesi, cihazın çalışması için gerekli tüm bağlantı aksesuarları, orijinal bilgisayar
yazılım ından m eydana gelecektir.
Bir bütün olarak sistem in tüm fonksiyonlarını tekbir bilg'
programı
tarafından program lanıp kontrol edilebilmeli ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine
ihtiyaç duyulm adan saklanabilm eli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir.
Gaz Kromatografi Ünitesi:
Gaz kromatogarafi ünitesi m ikroprosesör kontrollü olacak, hem cihaz üzerinde bulunan
klavye üzerinden hem de yazılım vasıtası ile bilgisayardan kontrol edilecektir.
Kolon fırını sıcaklığı en az + 4 .......... +450°C aralığında hassas olarak ayarlanabilir olacaktır.
İsteğe bağlı olarak L C 0 2 aksesuarı ile fırın sıcaklığı -5 0 ° C ’ ye kadar inebilmelidir.
Kolon fırını içinde 200mm lik bir çapa sahip bir çem ber üzerinde sıcaklık değişimi 4°C ’den
az olmalıdır.
Sıcaklık değişim katsayısı 0.01°C/°C olmalıdır.
Kolon Fırını sıcaklık
yapılabilmelidir.
programı
analiz
süresi
boyunca
en
az
20
kademeli
olarak
Cihaz üzerine isteğe bağlı olarak, birbirinden bağımsız ısıtmalı en az 3 adet enjeksiyon port
ünitesi takılabilmelidir.
Cihaz üzerinde iki adet Split/Splitless çalışmaya uygun enjeksiyon ünitesi olmalı istendiği
takdirde OCI/PTV veya direkt 2. bir enjeksiyon ünitesi daha cihaza takılabilmelidir..
Çalışma basıncı lk P a aralıklarla 0-970 kPa arasında girilebilmelidir. En az 7 basamaklı
Basınç programı yapılabilmelidir.
Gaz akış hızı değeri 0-1200 ml/dak aralığında lm l/dak artışlarla, Split oranı 0-9999,9 arasında
cihaz ve/veya bilgisayardan girilebilmelidir.
Gaz tüketimini min. seviyeye indirmek için cihazda Gas-Saving M odu olmalıdır.
Taşıyıcı gazın kolondan akış hızı, kolon giriş basıncı. Split oranı ve gaz akışı ile ilgili tüm
param etreler elektronik olarak (bilgisayardan klavye vasıtası ile ve/veya cihaz üzerindeki
klavyeden) girilebilmelidir. Bu sayede analiz süresi boyunca gaz akış hızı ve/veya diğer
param etrelerin değiştirilm esi ile analiz süresi kısaltılabilmelidir. Ayrıca isteğe bağlı olarak
Purge gazı ayarı da elektronik olarak yapılabilmelidir.
Kütle Spektrometresi Ünitesi:
Cihazın kütle analizörü metalden yapılmış silindirik Quadrupole tip olmalıdır.
Cihazda ön ve ana olm ak üzere iki Quadrapole olmalı ve ön quadrupole kullanıcı tarafından
rahatlıkla silinebilmelidir.
Kütle ölçüm aralığı en az 1,5-1050(m/z ) olmalıdır.
Cihazda tarama hızı en az 10.000 amu/saniye, mass axis stabilitesi 24 saat süresince 0.10 amu
olmalıdır.
Gaz kromatografi ile kütle spektrom etre arasındaki ara bağlantı bölgesinin-ınterface sıcaklığı
bağımsız olarak kontrol edilebilmelidir.
interface (detektör)
ayarlanabilmelidir.
sıcaklığı
1°C
hassasiyetle,
iyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı bağımsız olarak kontn
oda
sıcaklığından
350°C'ye
kadar
iyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı 100 ila 260 C arasında girilebilmelidir.
Sistem El iyonizasyon tekniği ile çalışmaya uygun olmalı, istenildiğinde CI, NCI iyonizasyon
teknikleri ile de çalışm aya uygun olmalıdır.
Bu iyonizasyon teknikleri için sistemde en az iki adet fılament bulunmalı analiz sırasında
fılamentte sorun olduğunda diğer fılament otom atikman (cihazı veya vakum sistemini
kapamaya gerek kalm adan) devreye sokalabilmelidir.
El iyonizasyonda iyonizasyon voltajı 10-200 ev, iyonizasyon akımı en az 10-250 uA arasında
seçilebilir olmalıdır.
Kütle spektrom etre ünitesinde gerekli olan vakum sistemi için bakım gerektirm eyen yağsız
türbo m olüküler pom pa (seramik dişli ) olmalıdır. Bu pompa dual girişli 185 L./saniye + 179
L./saniye kapasiteli veya tek girişli en az 260 L/saniye kapasiteli olmalıdır.. Ayrıca sistemde
türbo m oleküler pom palara yardım cı olacak 1 adet en az 30 L/dak. kapasiteli ön rotary pompa
bulunmalıdır.
Sistemin kapatılıp tekrar açılması (kolon değiştirme gibi) durum unda sistemde istenen
vakumun sağlanm ası ve istenilen analizin yapılması için gerekli süre 10 dakikayı
aşmamalıdır.
El için sistem hassasiyeti en az aşağıdaki gibi olmalıdır;
SCAN m odunda;lpg octafluoronaphtalene için (DB-1 0.25mm x 30m kolon, 60-300 tarama
aralığı,m/z 272 için 0.5 taram a basamağı şartlarında) signal/noise oranı en az 400 olmalıdır.
SİM m odunda;100 fg octafluoronaphtalene için (DB-1 0.25mm x 30m kolon, m/z 272 için.
0.5 tarama basamağı şartlarında) signal/noise oranı en az 400 olmalıdır.
2. Kurulacak sistem ler ile ilgili olarak:
Firmalar önerilen sistem lerin teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda
sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, test kapasitesi ve hızı, varsa LİS’e
bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır.
3.Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp
laboratuvara teslim edilm elidir
Yüklenici firma, sistem de yer alacak cihazlar için ve ölçülen param etreler için Türkçe
hazırlanmış günlük kullanım ve test prensiplerini içeren rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde şu
maddeler açık ve anlaşılır bir şekilde yer almalıdır.
Cihazların çalışm a prensibi
Örneklerin çalışılması
Hasta girişi
Sonuçların rapor biçimde basılması ( Cihaza bağlı yazıcıdan da pikleri de
gösteren hasta analiz sonuçları alınabilmelidir.)
4. Analiz sonuçlarının güvenilirliğini ve analitik yöntem in performansını (analitik
performansın ölçütü olarak: saptam a sınırı ya da analitik duyarlılık, linearite ya da analitik
ölçüm aralığı, tekrarlanabilirlik (%CV) ölçütlerini gösteren çalışma raporları ve referans
listesi teklif dosyası ile sunulmalıdır.
5. Cihazlar 220 Volt, 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
6.Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda
hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını firma sağlayacaktır.
7.. Analizörlerin ve verilecek tüm yan cihazların periyodik bakım çizelgeleri ihale dosyasında
yüklenici tarafından sunulmalıdır. Bu cihazların bakım ve onarım ından ilgili firma sorumludur
ve bu bakımların yüklenici sorum luluğunda yapılacağım gösteren belgeyi ihale dosyasına
ekleyecektir.
8.cihazların laboratuvar otom asyonuna (LİS) hastane bilgisayar otom asyonuna (HİS)
bağlanabilmesi için gereken her türlü teknik özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek
firmaca ücretsiz olarak karşılanmalıdır. (İki yönlü bağlantı sağlanmalı, iki yönlü bağlantının
mümkün olamadığı cihazlarda tek yönlü bağlantı sağlanmalıdır.
9. Önerilen sistem ler için laboratuvar otom asyonunun geçerli olmadığı koşullarda örneklerin
barkodlanması, sistem e tanıtılması, çalışılması, çıkacak sonuçların her bir hasta için ayrı ayrı
rapor edilmesini sağlayacak, veri iletim, veri saklama, raporlama, istenen sonuçları geri
çağırma ve istatistiksel analiz yapm aya uygun; yazılım dahil her türlü donanım ilgili firma
tarafından sistem in işlerliğe geçtiği andan itibaren sağlanmalıdır. Önceden basılmış ve/veya
yazıcıda bastırılacak barkod etiketleri ile raporlamada kullanılacak sürekli - süreksiz formlar
ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
10. Cihaz atıklarının Çevre karnımı, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar yönetm eliğine
uygun bertarafınm sağlanm ası için firma, cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri
(imzalı olarak) dosya halinde laboratuara teslim etmelidir.
Dosyada olması gereken belgeler: a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahinini günlük miktarı
(ihale hasta sayısı göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler)d)
Cihaz sıvı atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın uygun gördüğü akredite bir
laboratuvar tarafından yapılm ış EK-3B analizleri e) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik
B akanlığı’nın ‘tehlikeli atıkların kontrolü yönetm eliğine’ göre tehlikeli atık kapsamında
olanların listesi (yoksa olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin nasıl bertaraf
edileceğinin beyanı.
11. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini ve kullanılıyorsa iç kalite
kontrol saklam a kapasitesini bildirecektir. En az bir yıl yetecek hard disk kapasitesi ve bu
arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya flash bellek temini firm anın
yüküm lülüğünde bulunacaktır.
12. Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuar bu testleri
sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksterııal ve internal kalite kontrol sonuçlarına
göre sistem atik hata saptandığında aksayan testleri bedeli firm aca ödenecek şekilde
laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuarda sonuç verme
sürelerini aksatm ayacak şekilde çalıştırmalıdır, (en fazla 7 (yedi) gün ) çalışılması firma
tarafından sağlanacaktır.
Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış
laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
____ ,u l t t f c 3 m U l
13. Teklif veren firm alar; kitlede beraber kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, varsa
kontrol serumlarını, internai standartlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test
reaktiflerini, yıkam a ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer
şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve
güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği
kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir.
14. Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firmaya ait cihaz ve/veya
cihazların laboratuar yöntem doğrulam a prosedürüne göre değerlendirileceği dem onstrasyon
yapılması sağlanmalıdır.
Bu dem onstrasyon kurum um uz Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı’nda ya da kurumunuza
teklif edilen m arka ve model cihazları kullanan, kurumun uygun gördüğü başka bir
laboratuvarda yapılmalıdır.
Bu dem onstarasyon sırasında kurum un isteği doğrultusunda reaktiflerin doğruluk, kesinlik ve
stabilité denem eleri yapılacaktır. Bu çalışma için gerekli olan reaktifler sarf malzemeleri,
gerekli her türlü teçhizat ücret talep edilmeden aynı zam anda teinin edilmelidir.
15. Sistemin verim li, güvenilir, tekrarlanabi 1irliği iyi sonuç vermesi için laboratuvarın gerekli
gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır.
Örnek ön hazırlığı ve analiz için gereken tüm ekipman ve malzemeler, Reaktifler (HPLC
grade), standart ve kalibratörler, internai standart, kontroller, yıkam a ve temizlik çözeltileri,
tüm tamponlar, türevlendirm e çözeltileri, standartları, örnek kapları, reaksiyon küvetleri;
koruyucu kolon, gerekli ise “on line” katı faz ekstraksiyon kolonu ve analitik kolon ve diğer
gerekli tüm m alzem eler firma tarafından karşılanmalıdır.
16. Laboratuvarda gerekli düzenlem eler yapılmalıdır. Gerekli masa, 2 adet çeker ocak,
çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firm a tarafından
sağlanmalıdır.
Kurulan sistem de kitlerin (verim li) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni
ekipman gerekiyorsa (m ikroplak çalkalayıcı, azot altında uçurma d ü zen e ğ i, ısıtıcı blok
(sıcaklık ayarlam alı), çeker ocak, etüv, solvent süzme düzeneği,santrifüj ve gerekli santrifüj
başlıkları, ependorf tüpleri, plate, kuru kan damlası örneği alımı için uygun kağıt (Guthrie
k a ğ ıd ı), otom atik pipet, cihazların yıkanması için gerekli kim yasallar-m etanol, isopropil
alkol, nitrik asid- vb) ve diğer gerekli tüm sarf malzem eler ilgili firma tarafından ücret talep
edilmeksizin sağlanm alı ve bunlara ilişkin sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan
yüklenici firm a tarafından üstlenilmelidir.
17. Cihazlar analizlere devam ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan
alınabilmelidir. M üm künse cihaz ile elde edilen sonuçlar excel ve/veya spss ortam ında
istatistiksel olarak değerlendirilebilmelidir.
18. Yukarıda belirtilen analizlerin her birine yönelik olarak birim sorum lusunun uygun
göreceği en az bir dış kalite kontrol programına üye olunması sağlanmalıdır. Dış kalite kontrol
sistemlerinin örneklerinin sıklığı dış kalite programı seçiminde önemli olabilir. Dış kalite
kontrol sonuçlarının cihaz ile ilgili müdahalelere rağmen ard arda 2 kez izin verilen sınırlar
dışında olması halinde biyokim ya laboratuvarı yükleniciden düzeltici faaliyetleri yapmasını,
gerekirse, sorun çözülem ez ise cihaz değişimini isteyebilir. M uayene kabul aşam asında dış
kalite kontrol programı üyeliğini belgelendirmelidir.
19. İhaleye söz konusu analizler için kurulacak sistem ler ile her bir analiz için haftada en az
iki gün sonuç verilebilm esi sağlanmalıdır. Resmi tatil ve milli ve dini bayram larda dahil acil
sonuç istendiğinde 24 saat içinde sonuç verilmelidir.
Online olarak bütün cihazlar kontrol edilebilmeli, cihazla ilgili bir problem varlığında 2
saat içinde firma tarafından müdahale edilebilmelidir. İstendiği takdirde birim sorumlusunun
da online cihaz takibi sağlanmalıdır.
4.Cihazm Montajı
Cihazın montajı firm asına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.
Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için
laboratuvarda herhangi bir düzenlem e veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma
tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar
ve firma tarafından yapılacaktır.
5. Eğitim
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenmesi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına kurum idaresi karar verecektir.
Kullanıcılara eğitim sertifikası verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir
dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
6. Denetim ve Muayene Metodları
1. Cihazın m uayene ve kabulü, hastanem iz muayene ve tesellüm kom isyonunca yapılacaktır.
M uayene sırasında, firm a yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın
şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
2. M uayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin
edilecek ve m uayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve im alat hataları sebebiyle
oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari
şartnamede de yer verilecektir.
3. Teklif edilecek reaktif ve analiz setlerinin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak
çalıştığı gözlenecektir. Kitler, etiketleri kontrol edilecektir. Firm a gerekli tüm sarf
malzemeleri getirm iş olmalıdır. Firmalar orijinal kit kataloğunu/ilgili analiz seti belgelerini
gösterebilmelidir. K it/analizseti/reaktif miyadları kontrol edilecektir.
4. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazın seri numarasını ve
modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Kurulacak cihazlar hizm et süresi boyunca
10 yaşından büyük olm ayacak şekilde hizmet sunacaktır.
7. Ambalajlama ve Etiketleme
1)Reaktifler/ kitler/ analiz setleri en küçük am balajlarında olmalıdır. Firm alar tekliflerinde bu
hususta bilgi vereceklerdir. Birim ambalaj vc paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı
testin özelliğine göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir.
2)Reaktifler ve kitlere tek lif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç
testiik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3)Tüm reaklifler/kitler/analiz setleri orijinal am balajında olmalıdır.
Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
4)Taşınma ve depolam a sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firm a tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz
ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5)Ambalajlama ve etiketlem e ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi
olacaktır.
8. Garanti Şartları
1. Teknik bakım hizmeti, ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en
geç 2 saat içinde verilmelidir, yerinde teknik bakım desteği en geç 8 saat içinde
sağlanmalıdır.. Sistemin 3 gün (72 saat) içinde sorununun giderilem emesi durumunda,
analizlerin yukarıda belirtilen yöntem ler ile çalışan kurum laboratuvarı tarafından uygun
bulunan başka bir merkezde yaptırılması, sorunun 10 gün içinde tam am en giderilmesi ve
cihazın sonuç verir durum a getirilmesi, sorun giderilem iyorsa bu süre içinde Biyokimya
Laboratuvarına yukarıda belirtilen yöntem ler ile çalışabilecek yeni cihazların kurulması için
girişimlerin başlatılm ış olması ve en geç 30 gün içinde yeni cihazların kurulmuş olması
zorunludur. Bu süre içinde kurumda yapılamayan testler kurumun uygun gördüğü bir
laboratuvarda firm a tarafından çalıştırılmaya devam edecektir.
2. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Bu garanti, satıcı tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
3. Cihaz arızası ,kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan
her test laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firm a tarafından çalışılacaktır.
Testler zam anında çalışılm adığı takdirde her aksayan test için ilgili testin SUT (Sağlık
uygulama tebliği) bedelinin 3(üç) katı kadar ceza işlemi uygulanır.
4. Ayrıca burada belirtilmeyen yüküm lülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin
korunması hakkında kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
5. Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını
(günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle vc yapacak kişiyi belirterek
(firma elemanı veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını
taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar
defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
6. Garanti süresi ile ilgili diğer idari konular için ve bu şartnam ede belirtilmeyen diğer
hususlar için idari şartnam e maddeleri geçerlidir.
EK:
M A LZEM E LİSTESİ
TEPECİK E.A HASTANESİ
BUZDOLABI
1 ADET
1-Buzdolapları kurum un talebine göre ( dik model, kilitli, derin donduruculu, no-frost)
verilecektir.Buzdolapları için enerji verimliliği ön planda olmalıdır.Buzdolabı ve soğutucular
dijital sıcaklık ve nem göstergesi bulundurmalı veya birlikte verilecek bir ölçüm cihazı ile
sıcaklık ve nem takibi yapılabilmelidir.
TC
S A Ğ L I K B A K A N L IĞ I
İzm ir ili K am u H asta n eleri Birliği K u z e y G en el S ek re ter liğ i
T e p e c ik Eğitim ve A r a ştırm a H astanesi
K İT K A R Ş IL IĞ I İN V İ T R O K A N A M A Z A M A N I V E T R O M B O S İ T F O N K S İ Y O N
A N A L İ Z Ö R Ü T E M İN İ T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
H a zırlay an K lin ik :
T ıb b i B iy o k im y a
T arih : 0 8 .1 2 .2 0 1 5
1. K O N U ve K A P S A M :
Bu teknik şartn am e T e p e c ik E ğitim ve A raştırına H astanesi B iy o k im y a L ab oratuv arı 3 6 ay b o y u n c a kit karşılığı
tem in ed ilece k invitro k a n a m a za m a n ı ve tro m b o sit fo nksiyon analizörü ve kitlerinin te k n ik özelliklerini kontrol
ve m u ay en e m eto dları ile ilgili hususları kapsar.
2. GEREKÇE: Hastanenin Biyokimya Laboratuvarı 36 ay boyunca kullanılacak
Kollajen/Epinefrin, Kollajen/ADP ve C lop ido grel ilaç duyarlılığı test kitleri ile birlikte invitro
kanama zamanı ve trom bosit fonksiyon analizörü ihtiyacı için
3. G E N E L İS T E K V E Ö Z E L L İ K L E R
1. İnvitro kanama zamanı vc trombosit fonksiyon analizöründc kullanılacak kit ve
reaktiflerin özellikleri ve listesi:
a.
Satın alın acak kitlerin cinsi ve m iktarları test olarak T a b l o l ’de belirtilmiştir.
T a b l o l . Kitlerin cins ve miktarı
Sut K odu
Cinsi
M iktarı(R ak am ile)
Birimi
904.890
904.880
K ollajen/E pin efrin
900
K o lla je n /A D P
900
Test
Test
904.840
C lopidogrel ilaç duyarlılığı
60
Test
b.
c.
d.
e.
f.
g.
T e k li f edilecek r e a k t if ve kitler birlikte te k l if edilen c ih a z ile tam u y u m lu k u llanılabilecektir. T ü m
re a k tif ve kitler üretici firm aya ait orijinal etiketi taşım alı, etiketin ü zerind e son ku llan m a tarihi, seri
n u m arası ve s a k la m a koşulları belirtilm iş olm alıdır.
C ih a z sitratlı santrifüj e d ilm e m iş tam kan ö rn eğ ind en k a n a m a za m a n ı v e tro m b o sit fonksiyonlarını
(K o lla jen /E p in efrin ve K o lla je n /A D P ) vakum yard ım ı ile kılcal y o lu n k ap an m a sı pren sibin e gö re tam
oto m atik o larak ö lçü m yapa b ilm e lid ir. A y rıca tro m b osit b o z u k lu ğ u n a seb ep olan; A sp irin e bağlı trom bo sit
fonsiyon b o zu k lu ğ u n u n tesp itind e de kullanılabilm elidir.
Bir testlik m a lz e m e , bir hastanın değerlend irilm esi için gerekli tüm standart m a lzem eleri içermelidir.
G ü v e n ilir so n u ç v e rm e k kaydı ile pratikte ne k a d a r test y apılabildiği takip edilerek kitler çalışılan gerçe k
hasta sayısı ü z e rin d en fatura edilecektir. Bu a m a ç la hastane o to m a sy o n s iste m in d e n alınan o na ylan m ış
hasta so n u c u b a z alın aca k ve aylık fatura edilecektir.
Firm alar, test m e n ü s ü n d e y e r alan kit cinslerini, teknik şartn a m e y e u yg u n lu k belgesinin bu m ad d es in d e
be lirtm ek ve bu h u su s u orijinal kata log larda ispatlam ak zorundadırlar.
S ö z le ş m e s ü re sin c e alınan reaktifler ve kitlerin m iadları, teslim tarihin de n itibaren en az 6 ay miadlı
olacaktır. R e a k ti f ve k itler son k u lla n m a tarihinden 2 ay ö n cesin d e firm aya h ab er v e rm e k kaydıyla, miktarı
ne o lursa olsun firm a tara fın dan uzun m iadlılarla 15 gün içerisinde değiştirilecektir. K itlerin ve kitlerle
ilgili stand art ve k on tro llerin hatalı so n u ç verm esi d u ru m u n d a ; bu kitler firm aları tarafınd an yenileri ile
değiştirilecektir. F ir m a rutin çalışm ayı ve so n u ç sürelerini ak sa tm a y a c a k şek ild e h a sta n e d e 3 aylık
b ulu nd urm alıdır.
\
h.
i.
j.
k.
1.
C lo pido gre l ilaç duyarlılığı, K olla jen /E pinefrin ve K o llajen /A D P testlerind en b a z ıla rın d a ş artn am e d e talep
edilen m ik tarlard an a z v ey a çok h asta olm ası halin de firma, bu testler a ras ın d a ihale bedeli üzerinden
deSisim yapm alıdır.
Testlerin ö lç ü m le r içi ve ö lç ü m le r arası v a ry asy on katsayıları (C V ) üretici firm anın o test için verilecek
k ılav uzu nd aki d e ğ e rle r d ü z e y in d e olm alıdır. Bu d e ğerlen dirm e c ih az k u ru ld u k ta n so n ra rutin ku llanım a
g e ç m e d e n ö n c e firm a tarafın dan sağlanm alıdır. A y rıca c ih az çalıştığı sü rece y u k a rıd a belirtilen kalite
kontrol değerlerini sağlam alıd ır. Bu kalite kontrol araştırm ası, gerekli g ö rü ld ü ğ ü n d e laboratuvarca
hazırlanan seru m h a v u z u ile de yapılabilir.
T e k li f v eren firm alar; kitlerle b e ra b e r ku llanılacak cih az a u ygun; kalibratörleri,
kontrol serumlarını,
k alib rasyo n ve kon tro l sırasın da h a rc an aca k test reaktiflerini,
y ık a m a ve tem izlik so lüsyonları, cihazın
norm al ve g ü v e n ilir b ir şe k ild e çalışm ası için gerekli tüm s a r f m a lzem ele rin i ü cretsiz olarak ve gerektiği
k ad ar ve h e r istenildiğ ind e h asta n e y e verecektir,
C ih a z a ait n e d e n le rd e n dolayı o lu şa b ilecek kit kayıpları s o ru m lu u zm an tarafınd an tutulan tutanak
çerç e v e s in d e firm a tarafın dan ü cretsiz o larak karş ılanm alıdır.
İhaleyi alan firm a b a k ım o n arım ve y e d e k p arçad an hiçbir ücret talep etm eyecek tir.
2
.
Kit ile birlikte verilccek cihazın teknik özellikleri:
a.
Test listesindeki tüm testleri çalışmak üzere 1 adet in vitro kanama zamanı ve trombosit
fonksiyon
analizörü İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma hastanesine kurulacaktır.
b.
C ih a z 2 o k u m a k a n a lın d a n birbirinden b a ğ ım sız ö rn ek ler ve testleri ö lç ü m y a p a b ilm e imkanı
sağ lam a lıd ır
C ihazın n u m u n e ta n ım la m a s ı için harici b ark od o k u y u cu su bu lunm alıdır.
C ih a z s o n u ç l a n kendi e k ra n ın d a v ey a bağlı o lduğu bilgisay ar ek ra n ın d a g ö rü leb ilm eli ve hastane
o to m a sy o n s istem in e ak tarabilm elidir.
C ihazın ken di üze rin d e yazıcısı b ulunm alıdır.
C ih a z C lo p id o g rel ilaç duyarlılığı, K ollajen/E pinefrin ve K o lla je n /A D P testlerini saniye cin sinden
ölç ebilm e li ve an o rm a l çıkan değ erlerd e kullanıcıyı yazılı olarak uyarm alıdır.
C ih azın gü n s o n u n d a b a k ım ve y ıkam ası için gerekli so lüsyon ve m a lzem eleri fırına ta rafından ücretsiz
o larak v erilm elid ir.
C ih a z h a fız a d a en a z 2 0 adet hasta son u cu n u saklayabilm elidir.
c.
d.
e.
f.
g.
lı.
4. E Ğ İT İM
a)
C ihazı k u lla n a c a k p erson elin eğitim i firma ta rafından sağlanacaktır. E lem an sayısının belirlenm esi ve
verilen eğitim in yeterli olu p o lm a d ığ ın a k u rum idaresi k arar verecektir.
b)
F irm a ay rıca cihazın ku llan ım kılavuzu ile dikkat edilm esi g ereken h ususları içeren bir do k ü m an ı T ü rk ç e
o larak k u ru m a verecektir.
5. NUM UNE A LM A veya DEĞERLENDİRME:
a)
b)
Y ü rürlük teki K a m u İhale K an u n u (K İK ) mal m u a y e n e ve kabul işlem lerin e d a ir y ö n e tm e lik esaslarına
uyulacaktır.
K itler g e rek tiğ in d e g ö z m u y en es i, fiziksel ve k im y asal m u a y e n e d e n geçirilebilir. B u ra d a son k u llan m a
tarihine, g e re k iy o rs a so ğ u k zincirle d e p o m u z a u laştırılm asına dikkat edilir.
6. D E N E T İ M V E M U A Y E N E M E T O D L A R 1 :
a)
C ihazın m u a y e n e ve kab ulü , h a sta n e m iz m u a y e n e ve tesellüm k o m is y o n u n c a yapılacaktır.
b)
M u a y e n e sıra sınd a, firm a yetkilileri m u tla k a b ulu nacak , m u a y e n e k o m isy o n u cihazın şartnam e y e
uy gu n lu ğ u h a k k ın d a ik na e d ilin ce y e k a d a r d e n e m e kullanım ı yapılacaktır.
c)
M u a y e n e sırasın d a gerekli h e r tü rlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafınd an tem in ed ilecek ve
m u a y e n e m asrafları, m u a y e n e sırasında dizayn ve im alat hataları sebe biy le o lu şa b ilecek kaza ve
h asarlard an satıcı firm a s o ru m lu olacaktır. A yrıca bu hususlara idari şa r tn a m e d e d e y e r verilecektir.
d)
M a d d e 3 (gen el is tek v c ö zellik leri) deki isteklerin b u lu n u p b u lu n m a d ığ ın ın a n la şıla b ilm esi am acıyla:
a.
T e k l i f e d ilecek kitlerin birlikte te k l if edilen c ih az ile tam u y u m lu olarak çalıştığı g özlenecektir.
K itlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. F irm a gerekli tüm s a r f m a lzem eleri getirm iş olm alıdır.
F irm a la r orijinal kit k a ta lo g u n u g ö sterebilm elidir. Kit m iyadları ko ntrol edilecektir. Çalışılan testlerin
% C V d eğerleri k la v u z ile karşılaştırılacaktır. R eferans d eğ er ta blo su y a z ılm ış olm alıdır. Test
y ö n te m in in sınırlam a ları (tro m b o sito p en i gibi) belirtilmelidir. C ih azın tam o to m a tik çalıştığı
g özlen e cek tir. H ata m esajları verip v erm ediği araştırılacaktır.
C ih azın istenen d iğ er özellikleri
incelcnecektir. A k re d ite kuru luş ta rafından onaylı olarak kalibrasy on belgeleri in celenecektir. C ihazın
lab o ratu v ara (L IS ) bağlantısı kontrol edilecektir. C ih a z a ait atık d u ru m u n u gö sterir belge
in celenecektir.
b.
T eklif edilen cihaz, kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTU BB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu
ibraz edilmelidir.
c.
Ü rün lerin teslim i aşa m a sın d a , ürünlerin orjinal ve T ü rk ç e ku llan ım k ılav uz u
(prosp ektüs)
b ulu n m alıd ır. A y rıc a orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres,
telefon nu m a ra sı, S ağ lık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil N o, “ Y a ln ız V ü c u t D ışın da Tıbbi T am
A m a çlı K ullan ılır” ifadesi, “ Sağlık B akanlığının .................... tarih v e ................ sayılı izni ile ithal
ed ilm iştir.” ifadelerinin b u lu n d u ğ u T ü rk çe etiket y e r alm alıdır. F irm alar te k l if ettikleri cihazın ayrıca
cih a z sicil kartı ile g ü n lü k kullanım talim atnam esini (1-2 sayfa o laca k şek ild e) de m u a y e n e sırasında
h azır b u lu n d u rm a lı v e teslim etm elidir. İstenen form at lab oratuv ard an sorulm alıdır.
d.
Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın
seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının
hesaplanm asında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Y önetm eliği’ 13.
madde (d) bendi esas alınacaktır.
7. T E K L İ F L E R İ N H A Z I R L A N M A S I :
a)
b)
F irm a lar şa rtn a m e m a d d e le rin e ayrı, ayrı ve T ü rk çe o larak şa rtn am e d ek i sıraya g ö re c e v a p vereceklerdir.
Bu c e v a p la r “ .................m a r k a .................m o d e l ......................cihazı ve kiti şa rtn a m e y e u y g u n lu k belgesi” başlığı
altında te k l if veren firm anın başlıklı kağ ıdın a yazılm ış ve yetkili kişi tarafın dan im z alan m ış olm alıdır. Bu
c e v a p la r orijinal d o k ü m a n la rı ile karşılaştırıldığında h er hangi bir farklılık b u lu n u rsa firm a ihale dışı
kalacaktır.
Ş artn am ey e u y g u n lu k belgesi h azırlam ay an ve şartna m e de istenilen tek nik özellikleri sağ la m a y a n firm anın
teklifleri ret edilecektir.
c)
Teklifleri değerlendirm e komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demonstrasyon)
isteyebilir. Firm alar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
d)
Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklifle birlikte verilecektir.
e)
F irm alar kit ve cihazın m e nşei ha k k ın d a bilgi verip belgelendirecektir. T e k l i f edilen kit v e c ih az için üretici
fırına vey a d is trib ü tö r firm a tarafınd an satıcı firm aya verilen yetki b elgesi (o na yı ile birlikte) olm alıdır.
D istribü tör v e y a bayi, S anayi B a k a n lığ ı’ndan alınm ış satış sonrası h izm et y eterlilik b elgesine haiz
olm alıdır.
F irm aların t e k l if ettikleri c ih a z sö z le şm e bitim tarihi itibariyle 10 yaşını ge çm e y ecek tir.
f)
8. A M BALAJLAM A VE ETİKETLEME:
a)
b)
K itler en k ü ç ü k a m b a la jla rın d a olm alıdır. F irm alar tekliflerinde bu h u su sta bilgi vereceklerdir. Birim
a m balaj ve p a k e tle m e n in ne k a d a r m a lz e m e ile yapılacağı testin özelliğ in e g ö re la b o ratu v ara danışılarak
tespit edilecektir.
Kitlere te k l if v eren firm ala r tek liflerin de kitlerin hangi prensiple çalıştığını, k aç testlik a m b a la jla rd a
o ld u ğ u n u ve üretici firm a isim lerini açık olarak belirteceklerdir.
c)
Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
d)
Taşınma ve depolam a sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz
ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
e)
A m balajlam a ve etiketlem e ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi
olacaktır.
#
B A ^ N L 'ö '
9.
G A R A N Tİ ŞA R T L A R I:
"£ 58*
a)
C ihaz, k u llan ıla cak y e d e k p a rça dahil sö zleşm e sü resin ce ücretsiz o lm a k k a y d ıy la garantili olacaktır.
C ihazlara, arıza b ild irim in d en itibaren en geç 4 saat içinde y erin d e m ü d a h a le ed ile cek ve en geç 8 saat
içinde c ih az tüm fon ksiy on ları ile çalışır hale getirilecektir. 24 saat içinde tam iri y a p ılm a y a n cihaz, firma
tarafın d an e ş d e ğ e r b ir c ih a z la değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de d istribü tör tarafından
verilm eli ve ta ah h ü t edilm elidir.
b)
C ih a z arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol p erfo rm an s yetersizliği gibi n eden lerle y a p ıla m a y a n testler: her
ak say an test lab oratu varın belirleyeceği g ü ven ilir bir labo ratu varda firm a tarafın da n çalışılacaktır. T estler
z a m a n ın d a çalışılm adığ ı tak d ird e h e r ak say an test için ilgili testin S U T ( Sağlık U y g u la m a T ebliği )
bedelinin 3 katı k a d a r cezai işlem uygulanır.
c)
A y rıc a b u ra d a belirtilm ey en y ü k ü m lü lü k le r dışında gerekli o ld u ğ u ta kdirde, T ü k eticin in ko runm ası
h a k k ın d a k a n u n h ü k ü m leri h a stane nin hakkı olarak saklı kalacaktır.
Firm a cihazı teslim ed e rk en tüm ihale yılı süresince y ap ılacak olan rutin bakını planını (gü nlü k, haftalık,
aylık, 6 aylık ve yıllık o lm a k üzere) tarihleriyle ve y a p a c a k kişiyi b elirterek (firm a e lem an ı veya laboratuar
pe rson eli) la b o ratu v ara teslim etm eli ve bunu y a pac ağını taaah üt etm elidir. İhale yılı sü resince yap ılacak
h e r o n arım ve b ak ım cih az a ait labo ratuv ar defterlerine işlenm eli ve im zalanm alıdır.
d)
e)
G aranti süresi ile ilgili d iğ er idari k o n u la r için idari şartna m e ye başvurulacaktır.
Qv .W İO1202M
TC. Sağlık Bakanlığı
İzm ir K o z a y
Kamu HMtarcıeri Birüfli
Gen« Sekreteri^
REKTAL SICAKLIK PRO BU -PEDİATRİK
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.
Prob kapaklarının h a m m a d d e si a n ato m ik yapıda, p ro b u ha sta nın elle tutm asını, ısırm asını,
b ü km e sin i ve vü cu t ısılarından ko ru m a sın ı sağlayacak şekild e olmalıdır.
2.
Prob kapakları tek kullanım lık olmalıdır.
3.
Prob kapakları, cihazın üzerin de b u lu n a n bırak tu şu ile kolayca atılabilmelidir.
4.
Prob cihaza kolay takılabilm elidir.
5.
Prob uzun sü re kullanım için, cihazda b u lu n a n hazn eye yerleştirilm elidir.
6. Son kullanım tarihi depo teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
7. Son kullanım tarihine 3 ay kala depodaki tüm ürün kurum un önceden yazılı haber vermesi
koşulu ile yeni miadlı ürünlerle tedarikçi tarafından yenilenm elidir .
8. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
9. T eklif edilen malzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olm alıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzem enin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
SARF İLE BİRLİKTE KULLANILACAK CİHAZIN ATEŞ ÖLÇER (KOLTUK ALTI VE ORAL ÖLÇÜM)(REKTAL ÖLÇÜM) CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.Elektronik te rm om etre , hastaların ısısının Oral, Koltuk A ltın d an ve Rektal yön tem lerle
ö lç ü lm e sin d e kullanılan hızlı,yüksek d o ğru lu kla çalışan ve kolay kullanım lı bir klinik cihaz
o lm a lıd ır
2.Cihaz, p e riyodik tem izlik ve biten pillerin d eğiştirilm esi d ışında kullanıcı ta rafın d a n yapılacak
h e rh a n gi bir bakım a ge re ksinim duym am alıdır.
3.Ö lçü m Aralığı 30°C-43°C(86°F-109°F) arasın da olmalıdır.
4 .İtm e
d ü ğ m e si
ölçek
kilitlem e
özelliğiyle
C elsius/ Fa hren heit
ölçeği
a rasın da
geçiş
sağlam alıdır.
5.Sesli ta m a m la n m a gö sterge si olmalıdır.
6.D eğiştirilebilir karşılık gelen so n d a lara sah ip renkle nd irilm iş izolasyon b ö lm e leri enfeksiyon
k o n tro lü n e yardım cı o lm ası için d o ğru so n d a kılıflarının ve so n d a la rın bir arada tu tu lm a sın a
yardım cı olm alıdır.(M avi-O ral/Koltukaltı, Kırm ızı-Rektal)
7.Cihaz pil ile çalışm alıdır
8 .Prob y u va sın d a n çıkartıldığında "a u to o n " (o to m atik açılm a) özelliği olm alıdır.Pil ta sarru fu
sağlayan A u to off (otom atik k ap an m a ),Low Batttery (Pil Az),D ead Battery (Pil Bitti)
göstergeleri olm alıdır.Son sıcaklık Recall (Geri Ç ağırm a) özelliği olm alıdır.Arka aydınlatm alı
kolay o ku n a b ilir LCD ekran olmalıdır.
9 .Prob k u tu su n u izolasyon b ö lm e sin in ü stü n e yerleştirilecek bir b ö lü m ü olmalıdır.
lO.Sonda kılıfını takmasını ya da çıkarmasını hatırlamak amacıyla sonda yuvasından kılıfıyla birlikte bir
sonda simgesini görüntülemesi olmalıdır.
11. Enfeksiyon kon trolüne
/
]
12.Sonda otomatik olarak termometreye bağlanmalıdır.
13.Cihaz, ölçüm probunun üzerine takılan prob kapakları ile çalışmalıdır.
14.Cihaz, Oral veya Aksiller veya farklı kapak ile rektal ölçüm yapabilmelidir.
15.Hipotermik hastalarda ölçüm otomatik olarak yavaş moda geçmeli ve ısı monitörü olarak çalışmalıdır.
Bu durum da ısı ölçümü 3-5 dakika arasında gerçekleşmelidir.
16.S o n ısı ö lçü m le rin i hafızaya kaydetmelidir.
17.30°C ile 43°C ısı ö lçü m aralığına sah ip olmalıdır.
1 8 .E rg o n o m ik dizaynı olm alı ve hafif olm alıdır (D u va r bağlantı parçası o lm a d a n 2 7 5 gram )
19.Ö lç ü m le r ge ce ve g ü n d ü z gö stereb ilen ge n iş bir LCD ekran ile olmalıdır.
2 0 .Ekranın, kullanıcının yab ancı dil ve g ö rm e b o zu klu ğu o ld u ğ u d u ru m la rd a kolay kullanım
için grafik resim leri olmalıdır.
2 1 .Batarya sü re si gö sterge si olmalıdır.
22.Ölçümü ekrandan izlemeyi sağlayan DIRECT modu (Yavaş ölçüm modu) olmalıdır.
23.Tedarikçi firma 12 saat içinde teknik servis hizmeti verebilmesi gerekmektedir.
24 C iha z arızası d u ru m u n d a gerekli o ld u ğ u n d a, teknik servis yeni bir cihaz verm elidir.
2 5 .H e r tü rlü bakım ve pil değişim i tedarikçi firm aya ait olacaktır
2 6 .İhaleyi alan firm a tarafın dan cihazların kalibre edilm esi sağlanacaktır.
27 .O to m a tik açm a kap am a fo n k siy o n u olmalıdır.
28.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği
hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan
malzemenin, kapsam dışında olduğunu belgelendirmelidir.
29.İhale süresince uygunluk verilecektir.
30.Cihazın ve probun son kullanma tarihi en az, ihale süresi bitene kadar (18 Aylık) olmalıdır.
31.İhaleyi kazanan firma belirtilen özelliklere sahip 7 Adet cihazı (Ateş Ö lçer-Koltuk Altı/Oral Ölçüm(Rektal Ölçüm) Sıcaklık Probu-Pediatrik( Biyomedikal Tüketim Deposunda) bulunduğu sürece kullanım
için konsinye olarak verecektir.
Direkt M o d
1.Elektronik
te rm o m e tre ,
d o ğ ru
sıcaklık
ö lçü m ü
için
no rm a l
olarak
ta h m in i
m odda
o to m a tik
olarak
çalışmalıdır.
2 .H ip o te rm ik
hastalard a
o ld u ğ u
gibi
belirli
du rum larda,
te rm o m e tre
D irekt(yavaş) m o d u n a ge çm eli ve bir sıcaklık izlem e aracı gibi çalışmalıdır.
3 .Direkt m o d u n d a , cihazın d e n ge ye ulaşm ası ve hastanın ateşini gö ste rm e si için 6 0 san iye
g e ç m e si gerekm ektedir.
4.T erm om etre direkt m o d u n d a çalışırken ekranda sürekli olarak bir k ap lu m b ağ a sim gesi
görün tüle nm e lidir.
5.Ö lçü len sıcaklık değeri ölçülebilen sınırların d ışın d a ysa(yü k se k yada d ü şü k ) ekran d a yukarı
yad a aşağı o k sim ge leri ile gösterm elidir.
6.Direkt m o d u o to m a tik çalışm a özelliği, kırmızı ya da m avi izolasyon b ö lm e si/so n d a birim inin
takılı o lm a sın d a n ba ğım sız olarak he r zam an çalışır d u ru m d a olmalıdır.
7.Ö lçü m ta m a m la n d ığ ın d a ve so n sıcaklık değeri elde edildiğin de "u z u n b ip "se si duyulm alıdır.
8.S o n d a y ı y u va sın a yerleştirdikten sonra, so n d a tekrar çıkarılana kad ar ölçülen d e ğ e r geri
ça ğrılm ak üzere hafızada saklanabilm elidir.
*
d
)
TC. Sağlık Bakanlığı
ctn W K u zo y
K>m u
BİrİİÇİ
C o f id S e k reterlim i
Bu mod, ekrandaki tavşan simgesiyle belirtilmeli, Bu modda, ısı ölçümü tahmini yaklaşık 3,5-4 saniye
içinde elde edilmiş olmalıdır.
Soğuk M o d
Soğuk M od, ameliyattan yeni çıkan hastalarda olduğu gibi vücut sıcaklıklarının normalin altında
olabildiği durumlardaki uygulamalarda kullanılmak üzere geliştirilmiş olmalıdır.
Bu özellik seçildiğinde, ekranda kar tanesi simgesi görüntülenmen ve sonda ön ısıtma yapılarak
91°F(33°C)sıcaklığa getirilmelidir.
Sıcaklık Ölçüm Aralığı(30oC-43°C);(86”F-110°F)
Ortam Sıcaklığı Çalıştırma Aralığı.(10°C-40°C);(50”F-104”F);(%10-%95)Bağıl nem,yoğunlaşma olmadan.
TC. Sağlık Bakanlığı
iz n if K u z o y
K a m u H * » ta n « f« rt Birtiçi
S c x re< e rtiö i
TİM PANİK-KULAKTAN HASTA SICAKLIK ÖLÇER UCU
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Tim panik metotla kulak içinden ölçüm yapılmak üzere kullanılmalıdır.
2. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, anatomik yapıda, PVC m ateryalden üretilm iş olmalı
ve hastaya ölçüm sırasında rahatsızlık ve kulak zarı zedelenm elerine m eydan
vermemelidir.
3. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihaz haznesinin içerisine kolay yerleştirilmelidir.
4. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihaza kolay takılabilmelidir.
5. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihazın üzerinde bulunan bırak tuşu ile kolayca
atılabilmelidir.
6. K ulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, tek kullanımlık olmalıdır.
7. Uzun süre kullanım için uç, cihazda bulunan hazneye yerleştirilmelidir.
8. İhaleyi kazanan firma, aşağıdaki özelliklere sahip 30 adet cihazı (Tim panik-K ulaktan
Hasta Sıcaklık Ö lçer Ucu) (Biyomedikal Tüketim Deposunda) bulunduğu sürece kullanım
için konsinye olarak verecektir.
9. Son kullanım tarihi depo teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
10. Son kullanım tarihine 3 ay kala depodaki tüm ürün kurumun önceden yazılı haber vermesi
koşulu ile yeni miadlı ürünlerle tedarikçi tarafından yenilenm elidir .
11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
12. T ek lif edilen malzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olm alıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
TİM PANİK-KULAKTAN
ÖZELLİKLERİ
HASTA
SICAKLIK
ÖLÇER
CİHAZI
TEKNİK
• Termometre, timpanik metotla kulak içinden ölçüm yapmalı ve ölçüm sonucunu ekranda
gösterm elidir.
• Ölçm e zamanı 1-2 saniye olmalıdır.
• Cihaz üzerindeki ölçüm tuşu büyük olmalı, sağ ve sol elle rahatça kullanılabilm elidir
•
Sıcaklık ölçüm aralığı 33°C-42°C arasında olmalıdır.
• Ölçüm sonuçlarını LCD ekranda sesli ve görsel olarak göstermelidir.
• Cihazın uç takılan kısmı sağlam çelik veya dayanıklı bir m ateryalden yapılm ış olmalıdır.
« LCD ekranda pilin zayıflam a ya da bitme durumu ile ilgili ikaz göstergesi olmalıdır.
• ‘Sleep’ (uyku) modu son ölçümü kaydetmeli ve pil ömrünü uzatmalıdır.
• Cihazın °C/°F seçenekleri olmalıdır.
• Cihaz arka arkaya istendiği kadar ölçüm yapabilmelidir.
• Termometre,
kulak
kanalı
kısm ına
parçasına
tek
kullanım lık
uç
takılarak
kullanılabilm elidir
• Cihaz üzerinde bulunan bir tuş takımı ile.iyîllanılmış uçlar ’el değm eden’ kolaylıkla
atılabilmelidir.
<<&
• Termometre, uçların yerleştirilebîieie^V B'^ld'en taşınacak ergonomik yapıda bir aparata
T.C. Sağlık Bakanlığı
izrrW K u z a y
K»m u
BirtiÇİ
G<tfe< S iK rctcrS ıJI
sahip olmalıdır.
• Cihazların her yıl TSE H izm et Yeterlilik Belgesine sahip Uluslararası standartlara uygun
olarak
İhaleyi alan firm a tarafından cihazların kalibre edilmesi sağlanacaktır.
• Cihazlar, kullanıcı hataları dışında (düşürülme sonucu kırılm a sıvı kaçması ve kaybolma)
firm a garantisinde olacaktır.
• İhaleyi alacak olan firm a eğitim desteğinde bulunmalıdır.
• Cihazın ve ucun son kullanm a tarihi en az, ihale süresi bitimine kadar (18 Aylık) olmalıdır.
• İhale süresince uygunluk verilecektir.
• Teklif edilen m alzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan m alzem enin, kapsam dışında olduğunu belgelendirmelidir.
TC. Sağlık Bakanlı
K.VT1UK.v,l.»(VlCriBirl-Ji
irm lf K u re y
GCOCf SckfCICfligi
SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama
odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikle olmalıdır. Setin kaset
mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava
gönderm e riski oluşturm amalıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede
hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanım a uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının
infîlzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan,
aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilirle özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu
(sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır,
gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma
oram)
5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme Özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam
kontaminasyondan korunmalıdır.
6. Kasetli set inftizyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
gönderm elidir.
7. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır.
8. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa
geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde
sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
9. T eklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
10. İhale sürecinde uygunluk verilecektir,
11. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılm ayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürtiı^ferJe değiştirilm elidir.
T C Sağlık Bakanlığı
ırm v K u zey
K,Wu KVt.TrteiOri Bir
SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ (IŞIKTAN KORUMALI)
GOftCH StkfC lCfl^.
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına
sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.'
ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski
oluşturm am alıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen
koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanım a uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon
pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve
ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri)
standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde
sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (M aksimum %3 sapma oranı)
5.
Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam
kontam inasyondan korunmalıdır.
6. Set, gün ışığından etkilenebilecek ilaçların korunabilmesi için renkli opak malzemeden
üretilm iş olmalıdır.
7. Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
göndermelidir.
8. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensöıicrine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır,
9. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir.
Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış
düzenleyicisi bulunm alıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzem enin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
12. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son k u l a m a tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
TC. Sağlık Bakanlığı
i r m if K v ic y
CcneıSckrcterü#1^
IV İnfüzyon Pompa Cihaz Özellikleri:
Firma;
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 25 Adet,
Tepecik EAH için; 400 Adet,
M enemen DH için;8 adet
Buca Scyfi Demirsoy DH için; 60 Adet,
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 80 Adet,
K arşıyaka DH için; 50 Adet,
Dr Faruk İlker Bergam a DH için; 10 cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir.
1. Cihaz, hassas ve doğru infüzyon sıvısı gönderimi için kullanılan çift kanallı, çoklu terapi
pompası olmalı, yoğun bakım, koroner bakım klinikleri, ameliyathane, acil servis, pediatri,
neonatal, onkoloji servisleri, ayakta tedavi birimlerinde kullanılabilm elidir.
2. Cihaz, kullanıcının girdiği bilgilere göre programlanarak tek setle iki farklı sıvıyı alıp, farklı
hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.
3. İstendiğinde, kapalı sistemde, seti hastadan ayırmadan, sistemdeki havayı boşaltabilirle
özelliği olmalıdır.
4. Cihaz, inftizyon devam ederken titrasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
5. Cihazın alt yol basınç sının istenildiğinde 1 ila 69 kPa arasında ayarlanabilmelidir.
6. Cihazın makro modu. 1-9999 mİ doz ve 1-999 ml/sa hızdaki gönderimlerde (1 mİ
artırımlarla), mikro modu, 0.1-99.9 mİ doz ve 0.1-99.9 ml/sa hızdaki gönderimlerde
çalışabilmelidir.
7. Akış ve doz bitmesi durum larında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır.
Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında
(DAKŞ lml/saat) devam edebilme Özelliğine sahip olmalıdır.
8. Cihaz, alarm kayıtlarım hafızasında tutabilmelidir.
9. Cihazdan kullanım bilgilerini alabilmek için, cihazın üzerinde data port'u bulunmalıdır.