SYMBOLS USED ON LABELING

9009177 I BSS TR
J. Chevier
BLACK
A
05/03/13
NOTATIONS
-DIE VINYL
_
By Chevier,Jana,FORT WORTH,Alcon
12:07 pm, May 03, 2013
BSS®
STERILE IRRIGATING SOLUTION
DESCRIPTION: BSS® Sterile Irrigating Solution is a sterile physiological salt
solution, each mL containing Sodium Chloride (NaCl) 0.64%, Potassium Chloride
(KCl) 0.075%, Calcium Chloride Dihydrate (CaCl2•2H2O) 0.048%,
Magnesium Chloride Hexahydrate (MgCl2•6H2O) 0.03%, Sodium Acetate
Trihydrate (C2H3NaO2•3H2O) 0.39%, Sodium Citrate Dihydrate
(C6H5Na3O7•2H2O) 0.17%, Sodium Hydroxide and/or Hydrochloric Acid
(to adjust pH), and Water for Injection.
BSS is an essentially unbuffered solution. Acid Buffer Capacity = 0.0014
M/L/pH; Base Buffer Capacity = 0.00019 M/L/pH.
®
CLINICAL APPLICATIONS: BSS® Sterile Irrigating Solution is an isotonic solution
for use in irrigating tissues of the eyes.
INDICATIONS AND USAGE: For use as an extraocular and intraocular irrigating
solution.
WARNINGS:
• NOT FOR INJECTION OR INTRAVENOUS INFUSION.
Distributed by:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:1 34805 Beykoz/İstanbul
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas, USA 76134-2099
© 2001, 2013 Novartis
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
SYMBOLS USED ON LABELING
• DO NOT USE ADDITIVES WITH THIS PRODUCT; TISSUE DAMAGE
COULD RESULT.
• Do not use unless product is clear, seal is intact, vacuum is present and
container is undamaged.
• Do not use if sterile barrier is breached.
Temperature
Limitation
• Do not use if product is discolored or contains a precipitate.
• SINGLE patient use only. The contents of this bottle should not be
used in more than one patient.
25
• This solution contains no preservative, unused contents should
be discarded.
PRECAUTIONS: Open under aseptic conditions only.
Studies suggest that intraocular irrigating solutions which are iso-osmotic with
normal aqueous fluids should be used with caution in diabetic patients
undergoing vitrectomy since intraoperative lens changes have been
observed.
There have been reports of corneal clouding or edema following ocular surgery
in which BSS® Sterile Irrigating Solution was used as an irrigating solution.
ADVERSE REACTIONS: Irrigation or any trauma to the corneal endothelium may
result in corneal swelling or bullous keratopathy.
Postoperative inflammatory reactions as well as incidents of corneal edema and
corneal decompensation have been reported.
STERILE IRRIGATING SOLUTION
DOSAGE AND ADMINISTRATION: This irrigating solution should be used
according to standard format for each surgical procedure. Note: Use an
administration set with an air inlet in the plastic spike since the bottle does not
contain a separate airway tube. Follow directions of the particular administration
set to be used. Remove the blue flip-off cap. Insert the spike aseptically into the
bottle through the target area of the rubber stopper. Allow the fluid to flow and
remove air from the tubing before irrigation begins.
Do not use if
sterile barrier is
breached
HOW SUPPLIED: In 250 mL and 500 mL bottles sterilized by steam.
STORAGE: Store at 2° to 25°C.
Incorrugated
cardboard
PAP 21
ÇEVKO Green Point
BSS®
STERILE IRRIGATING SOLUTION
TANIMI: BSS® Steril Yıkama Solüsyonu beher ml.si %0.64 sodyum klorür (NaCl),
%0.075 potasyum klorür (KCl), %0.048 kalsiyum klorür dihidrat (CaCl2 • 2H2O),
%0.03 magnezyum klorür hekzahidrat (MgCl2 • 6H2O), %0.39 sodyum asetat
trihidrat (C2H3NaO2 • 3H2O), %0.17 sodyum sitrat dihidrat (C6H5Na3O7 • 2H2O) pH
ayarı için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içeren
steril fizyolojik tuz solüsyonudur.
BSS®, tamponlanmamış bir solüsyondur. Asit Tampon Kapasitesi: 0.0014 M/L/pH;
Baz Tampon Kapasitesi: 0.00019 M/L/pH.
TIBBİ UYGULAMASI: BSS® Steril Yıkama Solüsyonu, göz dokularını yıkama için
kullanılan izotonik bir solüsyondur.
ÖNERİLEN KULLANIM YERİ: Ekstraoküler ve intraoküler yıkama solüsyonu olarak
kullanılır.
UYARILAR:
• ENJEKSİYON VEYA İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.
•
SOLÜSYONA HERHANGI BIR KATKI YAPARAK KULLANMAYINIZ; DOKU
HASARINA NEDEN OLABİLİRSİNİZ.
•
Ürün berrak değilse, tıpası bozulmuşsa, vakum oluşmuşsa ve şişesi
hasarlıysa kullanmayınız.
•
Ürünün sterilliği bozulmuşsa kullanmayınız.
•
Ürünün rengi değişmişse veya içerisinde tortu varsa kullanmayınız.
•
Sadece TEK hastada kullanım içindir. Bir hastada uygulandıktan sonra arta
kalan kısım başka bir hasta için kullanılmamalıdır.
•
Bu solüsyon koruyucu içermemektedir, bu nedenle kullanılmadan kalan
bölüm atılmalıdır.
İTHALATÇI FİRMA:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:134805 Beykoz/İstanbul
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas, USA 76134-2099
© 2001, 2013 Novartis
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
İntravenöz kullanım
için değildir.
Tekrar
kullanmayınız
Isı kısıtlaması
2°C ve 25°C arasında
saklayınız.
Buharla sterilize
edilmiştir.
ÖNLEMLER: Aseptik koşullarda açınız.
Son kullanım tarihi
(YYYY-AA: yıl-ay)
Çalışmalara göre, normal aköz sıvılarla izo-ozmotik olan intraoküler yıkama
solüsyonları, vitrektomi yapılacak diyabetik hastalarda, intraoperatif lens
değişikliklerine neden olabildiği için dikkatle kullanılmalıdır.
Üretici
BSS® Steril Yıkama Solüsyonunun intraoküler irigasyon solüsyonu olarak
kullanıldığı oküler cerrahi girişimler sonrasında korneal bulanıklık ve ödem
görülebildiği bildirilmiştir.
Üretim tarihi
YAN ETKİLER: Yıkama uygulaması veya korneal endotele diğer travmalar, korneal
şişme veya bullöz keratopatiye neden olabilir.
Postoperatif enflamatuar reaksiyonlar, korneal ödem ve korneal dekompansasyon
vakaları bildirilmiştir.
AÇIKLAMA
Dikkat: Kullanım
kılavuzunu
okuyunuz
Seri numarası
STERILE IRRIGATING SOLUTION
UYGULAMA ŞEKLİ: Bu solüsyon her cerrahi girişimin gerektirdiği standard
işlemler çerçevesinde uygulanmalıdır. Not: Şişenin özel bir hava alma sistemi
olmadığından hava girişine bir serum seti ile hava yolu açılmalıdır. Bu setin
uygulanması için kendi kullanma talimatına uyulmalıdır. Mavi çek-aç kapağı
kaldırın. Set ucunu aseptik şartlarda şişeye tıpanın üzerindeki işaretli yerden lastik
tıpayı delerek sokun. Bundan sonra sıvının akmasını sağlayın ve irigasyona
başlamadan önce setteki havayı boşaltın.
Steril yıkama
solüsyonu
Kırılabilir, dikkatle
taşıyınız
Avrupa Birliği’nde
Yetkili Temsilcisi
Sterilliği bozulmuşsa
kullanmayınız
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Buharla sterilize edilmiş
250 ml ve 500 ml.lik şişelerde sunulmaktadır.
SAKLAMA KOŞULLARI: 2°C - 25°C'de saklanmalıdır.
Oluklu olmayan
mukavva
PAP 21
ÇEVKO Yeşil Nokta
9009177-0313