FlexHD ve FlexHD Diamond™ Acellular Dermis

PAKETLEME VE ETİKETLEME
FlexHD, steril bir şekilde hava geçirmez olarak kapatılmış folyolu
paket içerisinde aseptik bir şekilde paketlenir. FlexHD’i içeren
folyolu paket ağzı kapatılmış steril Tyvek paketi içerisinde yer
almaktadır. Tyvek paketi mühürlenir, etiketlenir ve daha sonra bir
zarf içerisine yerleştirilir. Bu allogreft aşağıdaki durumlardan
herhangi biri mevcut olduğunda kullanılmamalıdır:

Kap mührü hasar gördüğünde veya sağlam değilse veya
fiziksel hasara sahipse;

Kap etiketi veya tanıma barkodu ciddi bir şekilde hasar
görmüşse, okunabilir değilse veya kayıpsa; veya

Kap etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihi geçmişse.
Kap mührü zarar gördüğünde, doku eğer uygunsa ya
nakledilmelidir ya da başka bir şekilde çıkarılmalıdır.
SAKLAMA
FlexHD ortam sıcaklığında saklanmalıdır. Herhangi bir soğutma
veya dondurma gerekli değildir. Nakledilecek dokunun nakil
işlemi öncesinde önerilen uygun saklama koşulları altında
saklanması transplantasyon tesisinin veya klinisyenin sorumluluğu
altındadır.
HASTA KAYDI
Doku alıcı kayıtları nakil sonrasında dokuyu takip edebilmek için
dokuyu teslim alan ve transplant tesisi tarafından saklanmalıdır. Bu,
MTF’nin fiili veya kuşkulanılan bir hastalık bulaşma durumunu
soruşturmasını ve uygun düzeltici önlemleri zamanında almasını
kolaylaştırır. Doku paketlerinin her birinde TissueTrace İzleme Formu
ve arkası soyulan etiketler bulunmaktadır. Lütfen hasta kimliğini,
transplant tesisinin adını ve adresini, allogreft doku bilgilerini (arkası
soyulan etiketleri kullanarak) ve doku kullanımına ilişkin yorumlarınızı
TissueTrace İzleme Formuna yazın. Alternatif olarak, bir elektronik
sunum sistemi kullanılabilir. ABD içinde: Formu doldurduktan sonra,
form sayfasının alt kısmı kendi adresinizi kullanarak posta ücreti
ödenmiş şekilde MTF’ye tekrar gönderiniz. Bu bilgilerin bir kopyası
gelecekte referans olarak kullanılması için nakil tesisi tarafından
saklanmalıdır. ABD dışında: Form doldurulduktan sonra, form
sayfasının alt kısmı yerel allogreft temsilcisine veya tedarikçisine
gönderilmelidir. Bu bilgilerin bir kopyası gelecekte referans olarak
kullanılması için hastane tarafından saklanmalıdır.
Referans: Geçerli FDA, AATB ve diğer düzenleyici
gereksinimlere uyumlu olan Geçerli MTF politikaları ve
prosedürleri.
Etiket Simgelerinin Açıklamaları
Kullanım Kılavuzuna bakın
Yeniden Kullanmayın.
İşleyen:
PI –90 Rev 0, 03/2012
RM -1852
KULLANMADAN ÖNCE OKUYUN

FlexHD
ve

FlexHD Diamond™
Acellular Dermis
BAĞIŞLANMIŞ İNSAN DOKUSU
DİKKAT: DOKU SADECE TEK HASTA
KULLANIMI İÇİNDİR.
Aseptik Olarak İşlenmiştir. USP <71> Sterillik
Testlerini geçmiştir. FlexHD Nihai Olarak Sterilize
Edilmemiştir. Sterilize etmeyin.
BU DOKU GERİ KAZANIM VE BAĞIŞ
HAKKINDA BELGELİ İZNE İSTİNADEN BİR
BAĞIŞÇIDAN ALINMIŞTIR. BU KURTARMA
İŞLEMİ ASEPTİK TEKNİKLER KULLANILARAK
GERÇEKLEŞTİRİLMİŞTİR. İŞLEME VE
AMBALAJLAMA ASEPTİK KOŞULLAR
ALTINDA GERÇEKLEŞTİRİLMİŞTİR. BU
İŞLEMDE TERMİNAL STERİLİZASYON
MADDELERİ KULLANILMAMIŞTIR.
TANIM
FlexHD, erpidermal ve dermal hücreleri uzaklaştırması için en az
olarak işlenmiş allogreft insan derisidir ve etanol solüsyonu
içerisinde paketlenir. Kullanılan süreç dermisin ekstraselüler
matrisini korur. Oluşan allogreft, ameliyat bölgesinde hücresel
repopülasyonu ve damarlanmayı desteklemesi için bir çerçeve
olarak görev yapar.
FlexHD Diamond özel olarak şekillendirilmiş FlexHD’dir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
FlexHD, belli ve belli olmayan inflamatuvar tepki durumlarına
yanıt vermek amacıyla matrisin bütünlüğünü korurken, hücreleri
uzaklaştırması için işlenir. Bu, hasarlı veya yetersiz integumental
dokunun değiştirilmesi veya yumuşak doku hasarlarının onarımı,
güçlendirilmesi veya desteklenmesi için kullanılır.
YAN ETKİLER
İnsan derisi kullanmanın olası yan etkileri bunlarla sınırlı olmamak
üzere aşağıdakileri içerir:
 Lokal veya sistemik enfeksiyon
 Zayıf revaskülarizasyondan kaynaklı çatlama ve/ya nekroz
 Bazı gref bileşenine belli veya belli olmayan immun yanıtı
125 May Street
Edison, NJ 08837
ABD
ABD içinde: 1.800.433.6576
ABD dışında: 1.732.661.0202
Tüm kurtarma, işleme ve dağıtım masrafları kar amacı gütmeyen bir
kurum olan MTF tarafından karşılanır.
DİKKAT: Yalnızca doktorlar, diş hekimleri ve ayak hastalıkları
uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
MTF doku formaları ve ürünleri düzenlenmiş veya lisanslanmış bir
veya daha fazla Birleşik Devletler patenti tarafından korunmaktadır.
Mevcut dokular ve ilgili teknolojiler hakkındaki patentlerin bir listesini
MTF internet sitesinde bulabilirsiniz: www.mtf.org.
FlexHD ve FlexHD Diamond™ MTF’nin markalarıdır. MTF
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Musculoskeletal
Transplant Foundation, Edison, NJ USA’in tescilli bir markasıdır.
CTO: 100024
ABD içinde: Dokuyla ilişkilendirilen advers sonuçlar anında
MTF’ye bildirilmelidir. ABD dışında: Dokuyla ilişkilendirilen
advers sonuçlar derhal yerel temsilciye bildirilmelidir.
ÖNLEMLER
Doğru bir şekilde uygulandığında, FlexHD’in yara kenarlarından
ve çevreleyen dokudan konak hücreleri desteklediği kanıtlanmıştır.
FlexHD’nin entegrasyonunu potansiyel olarak etkileyebilecek
durumlar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri
içermektedir:
 Ateş
 Kontrolsüz diyabet
 Gebelik
 Çevre dokunun düşük vaskülaritesi
 Lokal veya sistemik enfeksiyon




Mekanik travma
Zayıf beslenme ve zayıf genel sağlık durumu
Zayıf revaskülarizasyondan kaynaklı çatlama ve/ya nekroz
Operasyon sonrası talimatları uygulama ve/veya anlama
becerisine sahip olmayan kişiler
 Enfeksiyonlu veya vasküler olmayan ameliyat bölgeleri
Deri
allogreftinden
tüm
kılların
etkili
bir
şekilde
uzaklaştırıldığından emin olmak için tüm çabalar sarf edilmiştir.
Eğer herhangi bir kıl varsa, implantasyondan önce bunları yok
edin. Eğer kolay bir şekilde uzaklaştırılamazlarsa, lütfen MTF ile
iletişime geçin.
SOL KÖŞE
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
Sterilize etmeyin. Dondurmayın. Bu dokuda bilinen
duyarlılaştırılmış ajanlar mevcut değildir. FlexHD bir etanol
solüsyonunda paketlenir ve uygulama öncesinde steril bir
solüsyona batırılmalıdır. FlexHD’yi elektrikli ekipman ile
kullanırken özen gösterilmelidir. NOT: FlexHD’de dokunun
işlenmesi
sırasında
-laktam
antikorlarından
hiçbiri
kullanılmamıştır.
MTF için tüm doku bağışçılarının seçiminde, yoğun medikal
gözlemleme prosedürleri kullanılmıştır (lütfen Donörün
Gözlemlenmesi ve Test Edilmesi kısmına bakın). Dikkatli donör
seçimi ve serolojik testlere rağmen HIV veya hepatit gibi
enfeksiyöz hastalıklar bulaşabilir ve ayrıca teorik olarak
Creutzfeldt-Jakob (CJD) maddesi riski mevcuttur.
ALLOGREFT BİLSİSİ
SOL KÖŞE
FlexHD hücresiz dermal bir matristen oluşur. Doku işleme ve
paketleme sırasında, bu allogreft test edilmiş ve USP <71>
Sterillik Testlerinin gereksinimlerine uygun olarak herhangi bir
mikrobik gelişmenin kanıtı görülmemiştir. Allogrefti ek
sterilizasyon prosedürlerine tabi tutmayın.
Fazla veya kullanılmamış dokuyu ve dokuyla temas eden tüm
ambalaj malzemelerini tıbbi atıkların bertaraf edilmesi için kabul
edilmiş prosedürlere uygun olarak atın.
KULLANIM TALİMATLARI
Standart kabul görmüş, yürürlükte olan uygulamalar izlenmelidir.
FlexHD, doğrudan steril alana geçmesi için tasarlanmış sterilize
folyolu torbada paketlenir.
1.
2.
3.
4.
Dış Tyvek Paketini soyarak açık ve iç folyolu paketi steril
alana yerleştirin.
Steril eldiven/kıskaç kullanarak iç folyolu paketten
FlexHD’yi çıkarın ve nakletmeden önce derhal steril bir
solüsyona batırın.
Doku iç paketten çıkarılır çıkarılmaz, paketi ve paketleme
solüsyonunu steril alanın dışına, elektro cerrahi
ekipmanının uzağına alın.
FlexHD, uygulama alanının boyutlarına uyum sağlaması
için aseptik olarak şekillendirilebilir. Doku makas veya
neşter ile şekillendirilebilir veya istenilen kalınlıkta
katlanabilir. Bu noktada, FlexHD ameliyat bölgesinde
uygulama için hazırdır.
FlexHD’yi içeren folyolu paket açıldıktan ve dışarı çıkarıldıktan
sonra, dokunun 30 dakika içerisinde nakledilmesi gereklidir veya
steril bir salin banyosunda muhafaza edilebilir veya allogreft
aseptik bir ortamda tutulduğu sürece 24 saatte çıkarılabilir.
Oriyantasyon
Epidermal bölgeden dermal bölgeyi ayırt etmek için, çoğu
durumda epidermal bölgenin dermal bölgeye nazaran daha fazla
pigmentasyona sahip olabileceğini unutmayın. Ek doğrulama için,
greftin her iki tarafına bir damla kan ekleyin ve steril salinle
durulayın. Dermal bölge kırmızı ve epidermal bölge ise pembe
görünecektir.
FlexHD’nin doğru oriyantasyonu için, FlexHD’yi yerleştirin ve
böylece göstergeç sola bakacak şekilde çentik dokunun üst sol
tarafında olacaktır. Bu epidermal bölgenin yukarı bakmasını
sağlayacaktır.
DONERİN GÖZLEMLENMESİ VE TEST EDİLMESİ
Bağış öncesinde, donörün tıbbi/sosyal geçmişi tıbbi koşullar veya
doku bağışında kontraendikasyona neden olacak hastalık süreçleri
bakımından MTF’nin Yönetim Kurulu tarafından onaylanmış
geçerli politikalara ve prosedürlere uygun olarak araştırılmaktadır.
Kurtarma sırasında CLIA ruhsatlı tesis tarafından alınan donör kan
numuneleri aşağıdakiler bakımından test edilmiştir:
 Hepatit B yüzey antijeni
 Hepatit B “core” antikoru
 Hepatit C antikoru




HIV-1/2 antikoru
Frengi
HIV -1 (NAT)
HCV (NAT)
Serolojik testlerin sonuçları negatiftir. Bu Allogreft dokunun nakil
için uygun olduğu belirlenmiştir.
Enfeksiyöz hastalık test sonuçları, onay, mevcut donör tıbbi
geçmişi görüşmesi, fiziksel muayene, önceki tıbbi geçmişi de dahil
etmek için mevcut ilgili tıbbi kayıtlar, laboratuar test sonuçları,
gerçekleştirildiyse otopsi ve adli tabip raporları ve donörün uygun
olup olmadığına dair bilgi sağlayabilecek olan tüm kaynak ve
kayıtlar bir MTF hekimi tarafından değerlendirilmiştir ve
uygulama sırasında yürürlükte olan donör uygunluğu kriterlerini
karşılamak üzere yeterlidir. Bu doku nakil için uygundur. Bu
donörü seçmek için kullanılan donör uygunluğu kriterleri,
uygulanabilir olduğu üzere, 21 CFR Bölüm 1271 İnsan Hücreleri,
Dokuları ve Hücre ve Doku Bazlı Ürünler’de yayınlanan ilgili
FDA yönetmeliğine uygundur. Donör seçimi, serolojik ve
mikrobiyolojik testler için kullanılan tüm prosedürler Amerika
Doku Bankaları Birliği tarafından belirlenen standartları fazlasıyla
karşılamaktadır.