(PRoximal Embolic Protection in Acute Myocardial Infarction and

EMBOLİ KORUMA CİHAZLARI
Dr.Bekir Sıtkı CEBECİ
GATA Haydarpaşa,İstanbul,2012
EMBOLİ KORUMA CİHAZLARI
• 1. Native koroner arter ve safen greft
lezyonlarına müdahalede
• 2. Karotis arter darlıklarına müdahalede
• 3. Renal arter darlıklarına müdahalede
• 4. Periferik arter lezyonlarına müdahalede
• 4. TAVI müdahalelerinde kullanılmakta.
DİSTAL MAKRO – MİKRO
EMBOLİZASYON
• Distal embolizasyon
komplikasyondur.
PKG
esnasında
sıklıkla
oluşan
bir
• Emboliye neden olan materyel hastanın klinik tablosu ve müdahale
edilecek damara göre farklılıklar gösterir.
• AMİ’lü hastalarda trombus embolizasyonu söz konusudur.
• Stabil KAH’da aterosklerotik
embolizasyon söz konusudur.
debris
parçalarından
oluşan
• SVG lezyonlarında miks materyal embolizasyonu söz konusudur.
DİSTAL MAKRO – MİKRO
EMBOLİZASYON
• AMİ’lü hastalarda fazla trombüs yükü varsa emboliye bağlı olarak
ISA’de akım yavaşlaması veya akım durması oluşabilir.
• Distale olan mikroembolizasyon inflamatuvar yanıtı tetikleyerek ve
damar tıkayıcı etkisi ile myokard nekrozuna neden olabilir. Bu da
kontraktil fonksiyonu azaltıcı etki yapabilir.
• Mikro-makro embolizasyonun tespiti,
– İşlem esnasında (akım azalması veya durması, damarda akım kesilmesi
görüntüsü).
– İşlem sonrası, klinik, laboratuvar (enzim, EKG gibi).
– Görüntüleme yöntemleri ile (EKO, MRI gibi).
EMBOLİ KORUMA CİHAZLARI
PercuSurge GuardWire
PercuSurge GuardWire Medtronic Vascular,
Santa Rosa, CA, USA
• SVG: SAFER Trial. Randomized trial of a distal
embolic protection device during percutaneous
intervention of saphenous vein aorto-coronary bypass
grafts. Baim DS, Circulation, 2002.
– GuardWire ile klasik konvansiyonel yöntem karşılaştırılmış.
Primer sonlanım 30 günlük MACE’dir. Çalışma 47 merkezde
ve 801 hastada yapılmıştır. Lezyonların %96,6’si
stentlenmiştir. 6,9’luk MUTLAK ve % 42’lik RÖLATİF risk
azalması sağlanmıştır (%9,6 - %16,6 ). En önemli farklılık MI’
daki azalmadır. TIMI 3 AKIM GuardWire’da daha fazla ve
noreflow daha azdır.
PercuSurge GuardWire Medtronic Vascular,
Santa Rosa, CA, USA
•
STEMI: EMERALD. Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by
Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal
microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in
acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized
controlled trial. Stone GW JAMA. 2005; 293: 1063-72.
•
STEMI: ASPARAGUS. ASPARAGUS Trial Investigators. Comparison of
myocardial perfusion by distal protection before and after primary
stenting for acute myocardial infarction: angiographic and clinical results
of a randomized controlled trial. Muramatsu T. Catheter Cardiovasc Interv.
2007; 70: 677-82.
•
STEMI: MICADO. Limitations of using a GuardWire temporary occlusion
and aspiration system in patients with acute myocardial infarction:
multicenter investigation of coronary artery protection with a distal
occlusion device in acute myocardial infarction (MICADO). Matsuo A. J
Invasive Cardiol. 2007; 19: 132-8.
TriActiv System (Kensey Nash Corporation,
Exton, PA, USA)
• Distalde CO2 ile şişen balonu var. İşlem sonu proksimal
yıkanıp aspire ediliyor. Distal landing zone gereksinimi
az.
• PRIDE Trial. PRIDE Study Investigators. Randomized
evaluation of the TriActiv balloon-protection flush and
extraction system for the treatment of saphenous vein
graft disease. Carrozza JP Jr. J Am Coll Cardiol. 2005; 46:
1677-83.
– 631 SVG lezyonunda kontrol grubundaki GuardWire ve
Filterwire ile karşılaştırılıyor. 30 günlük MACE benziyor
(%12,2 ve %10,1). Emniyet profili bakımından TriActiv
system in hemorajik komplikasyon riski fazla bulunmuş.
DİSTAL KORUMA CİHAZLARI
FİLTRE TEMELLİ CİHAZLAR
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
FilterWire EZ™ EPS (Boston Scientific, Natick, MA, USA)
Structural points
Minimum park alanı :
2.25 mm - 3.5 mm: ≥2.5 cm,
3.5 mm - 5.5 mm: ≥3.0 cm.
Radiopaque spring tip (2.0 cm and 3.0 cm ).
110 μm filtre delik açıklığı.
Radiopaque Nitinol loop.
Spinner tube.
Proximal stop.
PTFE coated wire (0.014”).
6 Fr guide catheter uyumlu.
Duvara apozisyonu iyi, filtre damara uyum sağlıyor.
Lezyon distaline kolay yönlendirimli.
FilterWire EZ™ EPS (Boston Scientific, Natick, MA, U)
İle Yapılan Klinik Çalışmalar
•
BLAZE I and II registries (MACE 6.7% ve 3.8% ).Clinicaltrial.gov.
•
PROMISE Trial. AKS çalışmasıdır. ISA’de adenozin induced akım hızı ve infarkt miktarına etkisi olmamıştır.
30 günlük mortalite filtre grubunda % 2, kontrol grubunda % 3 olarak bulunmuştur. Randomized
evaluation of the effects of filter-based distal protection on myocardial perfusion and infarct size after
primary percutaneous catheter intervention in myocardial infarction with and without ST-segment
elevation. Gick M., Circulation, 2005 .
•
UPFLOW Trial. (AMI çalışmasıdır. TİMİ skoru, blush grade ve % ST segment regresyonu gruplar arasında
farklı bulunmamıştır). Safety and efficacy of the FilterWire EZ’in acute ST-segment elevation myocardial
infarction. Guetta V., Am. J. Cardiol, 2007.
•
•
EPD in SVG Stenting (Faz-1 ve Faz-2 calışmasıdır). Safen graft lezyonlarında filtre değerlendirilmiştir.
Distal filter protection during saphenous vein graft stenting: Technical and clinical correlates of efficacy.
Stone GW., J. Am. Coll. Cardiol, 2002.
•
FIRE Trial: FilterWire versus GuardWire. Sonuçlar benzer bulunmuş. Randomized comparison of distal
protection with a filter-based catheter and a balloon occlusion and aspiration system during
percutaneous intervention of diseased saphenous vein aorto-coronary bypass grafts. Stone GW.,
Circulation, 2003.
•
DEDICATION Trial. STEMI’de yapılan büyük bir çalışmadır. ST segment rezolüsyonu, maksimum troponin,
CK-MB seviyesi, sol ventrikül hareket indeksi ve MACE bakımından gruplar (FilterWire ve Spider Fx) farklı
bulunmamıştır. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary
percutaneous coronary intervention: The drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial
infarction (DEDICATION) trial. Kelbaek H., J. Am. Coll. Cardiol, 2008.
SpiderFX (eV3 Inc., Plymouth, MN, USA)
•
•
•
•
•
•
•
0.014 veya 0.018 atravmatik kılavuz teli mevcuttur.
6 Fr. guide veya 5 Fr. sheath uyumludur .Geçis profili 3’2 Fr.’ dir.
Flexible hypotube konnektor filtreyi itmek için gereken kuvveti Spider RX‘e göre % 40 azaltır.
OTW ve RX cihazlar için 320 cm/190 cm snapwire and 190 cm wire uzunluk opsiyonları vardır.
Kolayca görülen radyoopak belirteçleri vardır.
Filtrenin açık ağzı kolayca görülür.
Filtrenin örgülü dizaynı duvara apoze olmasını kolaylaştırır.
SpiderFX
PREMIAR Protection of Distal Embolization in High-Risk Patients
with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Cura FA. Am.
J. Cardiol, 2007.
Yüksek riskli STEMI hastalarda yapılan bir çalışmadır. Primer
sonlanım ST segment rezolüsyonu, myokardial blush, EF., 6. ay’da
MACE’dir. Sonuçlar kontrol grubu ile benzer bulunmuştur.
SPIDER Saphenous Vein Graft Protection In a Distal Embolic
Protection Randomized Trial. Dixon SR, O’Neill WW, on behalf on the
SPIDER Investigators. SPIDER Saphenous Vein Graft Protection In a
Distal Embolic Protection Randomized Trial. TCT 2005.
80 merkezde 732 SVG lezyonunda yapılmış. Spider veya Guardwire
veya Filterwire kullanılan noninferiority calışmasıdır. Sonuçlar benzer
çıkmıştır.
CardioShield® (Abbott Laboratories,
Abbott Park, IL, USA
• Cardioshield OTV veya rapid exchange sistem olarak
bulunur. Filtre elementi, catheteri vardır. 3-6 mm lik
damarlar da kullanılır. Wire bağımsız sistemdir.
• CAPTIVE Trial. Comparison of the CardioShield filter
with the guardwire balloon in the prevention of
embolisation during vein graft intervention: results
from the CAPTIVE randomised trial. Holmes DR,
EuroIntervention, 2006.
– Cardioshield ile guardwire 652 hastada kullanılmıştır.
Cihazın başarısız olduğu bir çalışmadır .Halen modifiye
versiyonu deneniyor.
Emboshield NAV6 sistemi.
• Wire bağımsız bir sistemdir.
• 2,5-7 mm arası damar
çaplarında
çalışan
bir
sistemdir.
• PROTECT çalışmasında test
edilmiştir.322 karotis stent
hastasında distal koruma
amaçlı kullanılmışdır.İşlem
esnasında ölüm ,Mİ, ve
stroke riski % 2,3 olarak
bulunmuşdur.Cihaz etkin
koruma sağlamışdır.
TRAP Microvena, White Bear Lake, MN,
USA
• 65-200 um arasında değişen nitinol örgüden yapılmıştır.
Filtre tele sabittir. 2,7-7 mm arasında çalışır. Tel
uzunluğu 320 cm’dir. Delivery catheter 2,9 F, Retrieval
catheter 5-6 F’dir. Filtre ve tel heparin kaplıdır. Karotis
müdahaleleri için kullanılıyor.
• TRAP Trial: TRAP Investigators. A randomized,
controlled trial of saphenous vein graft intervention
with a filter-based distal embolic protection device:
TRAP Trial. Dixon SR, J Interv Cardiol, 2005; 18: 233-41.
– 750 hasta planlanmış fakat 467 hastada bırakılmıştır. 30
gündeki MACE kontrol grubunda % 17,3 TRAP grubunda
% 12,7 olarak bulunmuştur.
Interceptor®
PLUS.
•
Nitinol filtre 0,014 inch hypotube üzerinden distale gönderilerek açılır.
AMEthyst çalışması ile FDA onayı almıştır.
•
AMEthyst Trial . AMEthyst Study Investigators. A novel filter-based distal
embolic protection device for percutaneous intervention of saphenous
vein graft lesions: Results of the AMEthyst randomized controlled trial.
Kereiakes DJ, JACC Cardiovasc Interv, 2008; 1: 248-57.
– Interceptor Plus Guardwire ve Filterwire ile karşılaştırılmıştır. Sonuçlar benzer
çıkmıştır.
KERBEROS EMBOLIC PROTECTION
TECHNOLOGY SYSTEM (KEPT) (KERBEROS
PROXIMAL SOLUTIONS, INC., SUNNYVALE, CA,
USA): “RINSPIRATOR SYSTEM”
• Rispirator sistemi ile lezyondaki trombus
aspire ediliyor ve kateter proksimalinde
tıkayıcı balon var. Randomize çalışması yok.
PROXIS (ST. JUDE MEDICAL, ST. PAUL, MN,
USA)
2,5-5 mm’lik damarlarda 6-8 F kateterler ile kullanılır. Proksimalde
12 mm’lik landing zone gerekli. Damarda çok trombus varsa ve
distal koruma yapılamayacak lezyonlarda uygundur.
PROXIS (ST. JUDE MEDICAL, ST. PAUL, MN, USA)
•
PROXIMAL Trial . Proximal protection during saphenous vein graft intervention
using the Proxis Embolic Protection System: A randomized, prospective,
multicenter clinical trial. Mauri L., J.Am.Coll.Cardiol, 2007; 50: 1442-9.
– 594 safen greft lezyonunda proksimal korumanın distal koruma ile karşılaştırıldığı çalışmadır.
30 günde MACE kontrol grubunda % 10, proksimal koruma yapılan grupta % 9,2’dir. Sonuçta
proksimal koruma etkili bulunmuştur.
•
The PREPARE (PRoximal Embolic Protection in Acute Myocardial Infarction and
Resolution of ST-Elevation) Study. Randomized comparison of primary
percutaneous coronary intervention with combined proximal embolic protection
and thrombus aspiration versus primary percutaneous coronary intervention alone
in ST-segment elevation myocardial infarction: The PREPARE (PRoximal Embolic
Protection in Acute Myocardial Infarction and Resolution of ST-Elevation) Study.
Haeck JD., JACC Cardiovasc Interv, 2009; 2: 934-43.
– 60 dakikadaki ST segment rezolüsyon oranı ve 30 gündeki major kardiyak ve serebral olay oranı
% 6 ve % 10 ile benzer bulunmuştur.
ÖZET
• Distal Balonlu Koruma Cihazları :
• Avantajları
− Düşük geçiş profili
• − Mikrovasküler disfonksiyona neden olan humoral
faktörlerin uzaklaştırılması.
• − STEMI’de etkinliğini destekler bulgular elde
edilememiştir(EMERALD ve ASPARAGUS).
• Distal Filter Cihazları :
• − İskemi oluşturma olasılıkları daha azdır.
• − İşlem esnasında kontrast kullanılabilinir.
• − STEMI’de etkinliğini destekleyen bulgular
oluşmamıştır.
ÖZET
• Proximal Koruma Cihazları:
• − Distaldeki yan dallarda korunur.
– Klinik pratikte fazla kullanılmamışlardır.
• SVG müdahaleleri.
– SAFER: Distal balon oklüzyonu korumasız hasta
grubuna göre daha etkin koruma sağlıyor.
– PROXIMAL: Proximal balon oklüzyonu distal
oklüzyon kadar etkin.
• −ESC-ACC/AHA Guidelines Tavsiyesi: I (B) distal koruma
cihazları ve IIb (B) proksimal koruma cihazları için.
• −Günümüzde SVG işlemlerinde maalesef sık
kullanılmıyor.
KAROTİS ARTER STENTLEME.
•
Karotis arter stentleme işleminde de tromboemboli komplikasyon riski yüksek olup
distal koruma önemlidir. Bu konu ile ilgili randomize calışma yok ve gelecekte de
etik nedenlerden dolayı muhtemelen olmayacak.Literatürdeki indirek bulgular
distal koruma gerekliliği yönündedir.
•
Sprouse ve arkadaşlarının yaptığı calışmada emboli tutucu cihazlarda % 60
oranında görülebilir debris saptanmıştır. Bazi çalışmalarda bu oran dahada
yüksektir. J Vasc Surg. 2005;41:950-5.
•
Emboli önleyici cihazlar ile yapılan karotis stentlemelerinde embolik
komplikasyonların % 79 lara varan oranlarda azaltıldığı gözlenmiştir. J Endovasc
Ther. 2002;9:786
Global bir registry nin analizinde korumasız stentlemede stroke ve ölüm riskinin
%5,2 korumalı stentlemede ise oranın %2,2 olduğu bildirilmiştir. Catheter
Cardiovasc Interv. 2003;60:259-66.
•
•
EVA-3S calışmasının erken fazında 30 günde stroke riskinin korumasız grupta
korumali gruba göre 3.9 kat daha fazla bulunmuştur. Stroke. 2004;35:e18-20
KAROTİS ARTER STENTLEME
• Korumalı grupta ipsilateral stroke riski korumasız gruba göre daha
düşük bulunmuştur (sırası ile %1,7 ve %4,1)
Eur Heart J. 2004; 25:
1550-8
• Kastrup ve arkadaşları 1990 ve 2002 yılları arasındaki literatürü
gözden geçirmişler ve 30 günlük stroke ve ölüm oranını korumasız
grupta %5,5, korumalı grupta da %1,8 olarak bulmuşlardır
(p<0.001). Stroke, 2003; 34: 813-9.
• Garg ve arkadaşları 134 makaledeki 12,263 korumalı ve 11,198
korumasız karotis arter stentlemede semptomatik olan ve olmayan
hastalarda korumanın anlamlı olarak stroke koruması sağladığını
bulmuşlardır (p<0.05). .J Endovasc Ther, 2009; 16: 412-27
• Sonuç korumalı stentleme tromboembolik komplikasyonları
azaltıyor.
Klavuz Bilgisi
2011 ASA/ACCF/AHA….. Guideline on the
Manangement of Patients With Extracranial
Carotid and Vertebral Disease
Class IIa 1-Karotis arter stentleme esnasında
vasküler injüri riski düşük ise emboli koruma
cihazı stroke gelişimini düşürmede faydalı
olabilir.
ESC klavuzunda Class IIb endikasyonda dır.
Korumayı Nasıl Yapalım?
1- Distal Koruma:
– Balon ile, artık kullanılmıyor.
– Filtre koruyucular.
2- Proksimal Koruma:
MoMa Koruma Sistemi, (PRIAMUS Registry, ARMOUR
çalışması).
NeuroProtection NPS Sistemi, Gore flow reversial
sisteminin kullanıldığı EMPIRE çalışması.
PRIAMUS Registry
•
•
•
•
•
•
416 hastada MoMa test edilmiş.
Teknik başarı % 99
Balon şişme süresi 4,9 1,1 dk.
Geçici damping intolerans % 5,8
Makroskopik debris % 60
30 gün MACE % 4,6, major stroke ve ölüm
%0,7.
ARMOUR Çalışması
•
•
•
•
•
262 hastalık çok merkezli çalışma.
Cihaz başarısı %98,2
İşlem başarısı %93,2
30 gün kardiyak ve serebrovasküler olay %2,7
30 gün major stroke %0,9
ÖZET
•
Filtre Koruyucu Cihazlar. Avantajlari: Kolay kullanım özelliğinde, en büyük
avantajı serebral dolaşımı koruduğundan iyi tolere edilirler.
•
Filtre Koruyucu Cihazlar. Dezavantajları: Lezyonu geçerken koruma
sağlamaz, distalde uygun park alanı gerekir, damar duvarına apozisyonu
değişkendir, tortuos anatomide ve sıkı lezyonlarda geçiş zordur, distal
spazm ve disseksiyon oluşabilir.
•
Proksimal Koruma. Avantajlar: Zor distal anatomilerde tavsiye edilir (açılı
ICA-CCA ayırımı , tortuous ICA, uygun ICA park alanı olmadığı durumlar).
•
Proksimal Koruma. Dezavantajlar: 8-9 Fr. Introducer Sheath gereksinimi
(periferik arter hastalarında dezavantaj), beyin perfüzyonunu kesmesi
sonucu vakaların % 3-8’de intolerans gözlenir.
•
Riskli anatomilerde ve plaklarda proksimal koruma tercih edilmelidir.
• TAVI’de distal embolik koruma.
• Renal arter stentlemede distal koruma.
• Periferik alt ekstremite lezyonlarında distal
embolik koruma.
SABRINIZ İÇİN
TEŞEKKÜR EDERİM.