KULLAI\MA TALİMATI KEPPRA`nıt saklonması

KULLAI\MA TALİMATI
KEPPRA
500 mg film tablet
Ağızdan aIınır.
Etkin nıadde: Her bir fiIm kaplı tablette 500 mg levetirasetam içerir
a
Yardınıcı maddeler: Kroskarmelos sodyum, makrogol 6000, kolloidal anhidrus silika,
magnezylum stearat, opadry 85F32004 [Polivinil alkol-kısmi hidrolize, titanyum dioksit
(E17l), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (El72)].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullannıa lalimalını saklayınız. Daha sonra lelvar okunıaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave ,sorularınız olursa lüıfen dohorunuza veya eczacınıza danışınız.
ı Bu ilaç kişisel olarak size reÇeıe edilnıişıir, başkalarına vernıeyiniz.
e Bu ilacın kullanınıı sırasında, doktoro veya haslaneye gitliğinizde bu ilacı
kul lan dığınız ı d o ktora
ı
s
öyI eyiniz.
Bu talimalta yazılanlara qynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşiik doz kullanınqyınu
.
Bu Kullanma Talim
L KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEPPRA'yı kullanmudan önce dikkat eclilmesi gerekenler
3. KEPPRA nasıl kullanılır?
4. olası yan elkiler nelerdir?
5. KEPPRA'nıt saklonması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
KEPPRA nedir
ve ne için
kullanılır?
KEPPRA, sarı renkli, çentikli ve bir yüzünde ''ucb'' Ve "500'' baskılı tabletler halindedir. Her
kutuda 50 tablet bulunur.
KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara
nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü
hastalarda
ikincil olarak yayglnlaşma olan ya da olmayan kısmi
baş|an gıçI ı nöbetlerde tek başına kul l anı I ır.
KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
ı
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçll nöbetlerde (sekonderjeneralize olanya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
I
.
o
2.
12 yaş üZeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde
(miyoklonik nöbetler)
12 yaş Ve üzeri adölesan Ve erişkin|erde birincil yaygln kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klon ik nöbetler) kuI lanı lır.
KEPPRA yı kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler
KEPPRA'yı aşağıdaki d u rum larda KULLANMAYINIZ
ı Eğer KEPPRA'nın etkin ınaddesi olan levetirasetam veya yardımcı
maddelerinden herhangi
birine karşı alerjinizvarsa (Aşırı duyarlı iseniz).
KEPPRA'yı aşağıd aki du ru m lard a nixxlıLE KULLANINIZ
ı Eğer böbrek problemleriniz Varsa doktorunuzun talimatlarına u)runuz.
ı
ı
ı
Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup oImadığına karar verebilir.
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme Veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Nöbet şiddetinde bir aıtlş fark ederseniz (Örn. sayı ar1ışı) lütfen doktorunuza danlşınız.
KEPPRA gibi bir antiepiIeptik ilaç ile tedavi edilen az
sayıda kişide, kendine Zarar yerme
veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılaı' geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
KEPPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KEPPRA'yı yemeklerle birlikte veya ayfl alabilirsiniz. Bir güvenlik
önIemi olarak,
alkol ile alınayınız.
KEPPRA'yı
Hamilelik
Ilacı kullannıadan önce doktorunuzo veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorınuza haber veriniz.
KEPPRA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. KEPPRA'nın
doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. KEPPRA
hayvan çalışınalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyeterinde,
üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaııiniz sırasında haıııile olduğunuzufark ederseniz heıııen doktorunuza danışınız'
Emzirme
Ilacı kullanıııadan önce doklorunuza veyo eczacınıza danışını.z.
Tedavi süresince emzirme öneriImez.
Araç ve makine kullanımı
KEPPRA uykulu hissetınenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma
kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir aıtıştan sonra
2
nıümkündür. KEPPRA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin
verinceye kadar makine Ve araç kullanmayınız.
KEPPRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KEPPRA 500 mg Film Tablet yaklaşık 0.8 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir
uyarı gerekınemektedir.
KEPPRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşl aşlrı bir duyarlılığınız yoksa,
bu
maddelere bağlı olumsuzbir etki gözlenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veyo son zanıanl.arda
kullandıysanız lütfen dokıorunuzo veyo eczacınıza bunlar hakkında bilgi ı,eriniz.
3.
KEPPRA nasıl kullanılır?
.
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet KEPPRA kullanacağınızl söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız'
KEPPRA'yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynl Zamanda olacak
şekilde almallsınız.
Monoterapi (KEPPRA ile tek başına tedavi)
Yelişkinler ve 16 yaş ı,e üs|üııdeki ergenlerde kullanıııı:
ı Genel doz: günde l000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
. Eğer KEPPRA ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu
uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz KEPPRA reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 nıg ise sabah ve alqanı 2'şer tablel alıııalısınız.
Ek-tedavi (Di ğer anti
ep
i l
eptik ilaçlarla
bi rl
ikte
ted avi )
Yelişkinler Ql8 yaş) ve 50 kgve üstündeki ergenlerde (I2-17 yaş) kullanım:
ı Genel doz: günde l000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
orneğin, eğer günlük dozunuz I000 nıg ise sobah ve alrşaııı birer tablet alnıalısınız.
4-I
ı
ı
l yaş arası çocuklarda
ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (t
2-l7 yaş) kullanıııı:
Genel doz: günde 20 mglkg ve 60 mglkg vücut ağırlığı arasıdır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırllğına ve doza göre en uygun
fornıunu reçete edecektir.
KEPPRA
farmasötik
orneğin, günlük 20 mg/kg' lık genel bir doz için, 25 kg' lık çocuğunuza sobah ve alqanı birer
adet Keppra 250 nıg tablel vernıelisiniz.
.
Uygulıma yolu vc mctodu:
KEPPRA tabletler ağızdan kullanlm içindir
3
KEPPRA tabletleri yeterli miktarda sıvı
a
(örn. bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KEPPRA Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşll hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz
taraflndan ayarlanacaktı
a
r.
ozel kullanım durumları
Böb rek/Ifu raciğer yetm ezliği
:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
taraflndan ayarlanacaktır. Ağlr karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz taraflndan d,ozunuz
azaltılacaktıt.
Eğer KEPPRA'nıı elkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniıniniz var
ise
doktorunuz veya eczoclnız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullandıysanlz:
Aşırı dozda KEPPRA alımınln olası yan etkileri uyuklama hali, aşlrı huzursuzluk hali, düşmanca
davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durmasl ve komadır. Doktorunuz d'oz aşımı
için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
KEPPRA'dan kallanmanıZ gerekenden fazlasıııı kullannıışsanız bir doktor veya eczacı ile
kon.uşunuz.
KEPPRA'yı kullan mayı
unutu rsanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unululan dozları dengelemek için çıft doz alnıayınız.
KEPPRA
a
iIe tedavi
sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
KEPPRA tedavisine devam etmel isiniz.
sürece
nlz
KEPPRA tedavisinin sonlandırllmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA
tedavisinin kademeli bir doz azalIıml ile sonlandlrıIması hakkında sizi bilgilendirecektir.
ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa dokIorunuza Veya eczaanlzadanışınız.
o
4
4.
olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KEPPRA'nln içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etki ler aşağıdaki kategorilerde gösteri ldiği şeki lde slralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
l0 hastanın en az 7 'inde görülebilir.
: l0 hastanın l 'inden az, fakat l00 hastanın l 'inden fazla görülebilir.
: l00 hastanın l'inden az, fakat l000 hastanın l'inden fazla görülebilir
: l000 hastanın l'inden az, fakat l0.000 hastanın l'inden fazla
Çok seyrek
Bilinmiyor
görülebilir.
: l0.000 hastanın l'inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
:
Çok yaygın:
ı Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı
. Uyuklama hali (Somnolans)
ı
)
Baş ağrısı
Yaygın:
ı Iştahsızlık(Anoreksi)
ı
.
ı
.
ı
o
o
.
o
.
ı
.
ı
.
ı
ı
ı
ı
ı
Depresyon
Düşmancadavranış/saldırganlık
Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (insomni)
Sinirlilik veya uyar|ya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
istemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
Istemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Veıtigo)
Öksürükte aıtış
Karın ağrlsı
ishal
Hazımsızlık(Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk(Asteni/halsizlik)
5
Yaygn olmayan:
ı
ı
o
ı
ı
ı
ı
.
ı
ı
.
.
.
o
ı
ı
ı
.
ı
o
.
ı
ı
.
o
ı
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
Intihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mentalbozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duyınak (Halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karışlklığı (Konfi.izyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
UnutkanIık (BelIek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
Iğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntl
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Seyrek
ı Enfeksiyon
ı Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
o Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme,
ı
ı
ı
ı
ı
o
ı
ı
.
ı
kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
Kanda sodyuın konsantrasyonunda azalma
Intihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğı)
Anormal düşünce ğavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı (HepatiQ
6
ı
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, büI vb.) kabarcıklarla belirgin
durum (muItiforın eriteın)
Deri, ağız, göz ve genital böIgede kabarcıkların oluşınası (Stevens Johnson sendroınu)
Derinin soyuIması (Vücut yüzeyinin oZ30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
ı
ı
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcın da veya doz
aıtışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullannıa talinıatında bahsi geçnıeyen herhangi biı" yan elki ile knrşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczaclnuı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelınesi durumunda
hekiminiz, eczacffilz yeya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşllaştığınlz yan etkileri
wr'ı'w.titck.qov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arlyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri biIdirerek kullanmakta olduğunu z ilacın
güvenliliğihakkında dahafazla biIgiedinilmesine katkı sağlamış oIacaksınlz.
5.
KEPPRA'nrn saklanmasr
Çocukların göremeyeceği, erişenıeyeceği yerlerde ve aıııbalajında saklayınız.
25"
C'nin altındaki oda
sı
cakl ıkIarında saklayın ız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Anıbalaj üzerinde belirtilen son kullanıııa larihinden Sonro KEPPRA'yı kallannıayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
Ruhsat Sohibi:
UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi, B Blok, Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805
İstanbul /
TÜRKiYE
Uretinı yeri:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest B-l420 Braine-L'AIleud / Belçika
Bu kullanmatalimatı
tarihinde onaylanmıştlr
7
KEPPRA'yı kullanm aynlz