ıklayınız

ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
ÜTS PROJESİ
ÇALIŞMA BİLGİSİ
DOKÜMAN BİLGİSİ
: ÜTS Projesi 2. Çalıştay Ürün
Yönetimi Veri Alanları
KATILAN(LAR) : TÜBİTAK-BİLGEM-YTE
TARİH
TARİH
DAĞITIM
KONU
1.
: 20.04.2015
DÜZENLEYEN : TÜBİTAK-BİLGEM-YTE
: 20.04.2015
: TÜBİTAK-BİLGEM-YTE,
TİTCK
GİRİŞ
Bu çalışma raporunda; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi kapsamında gerçekleştirilecek olan 2.
Çalıştay’da gösterilecek Ürün Yönetimi Modülü’nde bulunan tıbbi cihazlara ve kozmetik ürünlere
ait veri alanları yer almaktadır. Veri alanları listelenirken ilgili veri alanının kısa bir açıklaması ve
mevcut kayıt sisteminde bulunup bulunmadığı bilgisi verilmektedir. Mevcut kayıt sistem(ler)inde
bulunmayan alanlar ile ilgili katılımcılara çalıştayda anketler dağıtılarak bu alanların teminine
yönelik bilgiler almak hedeflenmektedir.
2.
TIBBİ CİHAZ VERİ ALANLARI
Mevcut Kayıt
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Sisteminde Var
mı?
Durum
Sistem tarafından otomatik olarak
Var
belirlenir. İlk değeri Yeni'dir.
Kayıt Tarihi
Sistem tarafından otomatik olarak
Var
belirlenir.
Ürün Açıklaması
Var
Birincil Barkod
Ürün barkodunu veren birincil
Kuruluşu
kuruluş adıdır.
Birincil Ürün
Birincil ürün barkod numarasıdır.
Numarası



GS1
HIBCC
ICCBBA
(Ref. UDI)
Var
GS1: 8, 12, 13 ya da
Var
14 basamaklı sayı
HIBCC: 6 ile 23 arası
karakter
ICCBBA: 10 veya 16
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
1 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Mevcut Kayıt
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Sisteminde Var
mı?
karakter
(Ref. UDI)



İkincil Barkod
Ürün barkodunu veren ikincil
Kuruluşu
kuruluş adıdır.
İkincil Ürün
İkincil ürün barkod numarasıdır.
Numarası
GS1
HIBCC
ICCBBA
(Ref. UDI)
Yok
GS1: 8, 12, 13 ya da
Yok
14 basamaklı sayı
HIBCC: 6 ile 23 arası
karakter
ICCBBA: 10 veya 16
karakter
(Ref. UDI)
Ürün Sayısı
Varsayılan Değeri 1'dir. Ürünün
Yok
tek başına birincil ürün numarası
bulunmuyor ve çoklu olarak bir
paket içerisinde olduğunda birincil
ürün numarası alıyorsa paket
içerisindeki ürün sayısına karşılık
gelir.
Kullanım Ünitesi
İlk seviye paket için geçerlidir,
Ürün Numarası
paketin içerisindeki en alt
seviyedeki ürünün numarasıdır.
GS1: 8, 12, 13 ya da
Yok
14 basamaklı sayı
HIBCC: 6 ile 23 arası
karakter
ICCBBA: 10 veya 16
karakter
(Ref. UDI)
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
2 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
2.1. TIBBİ CİHAZ DETAYLI VERİ ALANLARI
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Marka Adı
Cihaz etiketlemede ya da katalogda
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Var
kullanılan Ticari/Marka adıdır.
Versiyon/Model
Cihazın etiketinde ya da paketinde
Yok
yer alan ve cihazın kategorisini
veya tasarımını belirtmek için
kullanılan versiyon/model bilgisidir.
Eğer cihaz bir yazılımsa cihazın
versiyonunu belirtir.
Referans/
Firmanın ürüne verdiği katalog
Katalog Numarası
numarasıdır.
Var
Ürün Cinsi
Ürün Tanımı
Yok
Ürün Tanımı; Marka Adı,
Var
Versiyon/Model ve Ürün Cinsi
bilgileri arka arkaya eklenerek
Sistem tarafından oluşturulur.
Ekstra Bilgi Linki
GMDN Kodu
Yok
Tıbbi cihazları sınıflandırmak için
GMDN Listesi
Var
kullanılan koddur.
GMDN Adı
GMDN Kodu seçildikten sonra bu
Var
alan gözükecektir ve otomatik
doldurulacaktır.
GMDN Açıklaması
GMDN Kodu seçildikten sonra bu
Var
alan gözükecektir ve otomatik
doldurulacaktır.
Branş Kodu
Tıbbi cihazların SGK geri ödemeleri
Branş Kod Listesi
Var

Var
için kullanılan kodudur.
Sınıf
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Ürün gruplarını risk seviyesine göre
3 / 13
Sınıf-I Diğer (steril
ve ölçme
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
ayıran sınıf bilgisidir.











İthal İmal Bilgisi
Menşei Ülke
"İthal İmal Bilgisi" alanı
için İthal seçilmiş ise bu alan
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
fonksiyonu
olmayan)
Sınıf-I S (Steril
fonksiyonu olan)
Sınıf-I M (Ölçme
fonksiyonu olan)
Sınıf-IIa
Sınıf-IIb
Sınıf-III
Ek-2 Liste-A
Ek-2 Liste-B
Kişisel Test
Cihazları
IVD Diğer
(Ref. TITUBB)
İthal
İmal
Var
Ülke Listesi
Var
Ülke Listesi
Var
GTIP Listesi
Var


Evet
Hayır
Yok


Evet
Hayır
Yok
gözükecektir.
İthal Edilen Ülke
"İthal İmal Bilgisi" alanı
için İthal seçilmiş ise bu alan
gözükecektir.
Ürünün Gümrük Tarife İstatistik
GTİP Numarası
Pozisyonu Türk Gümrük Tarife
Cetveli’nde yer alan kodudur. "İthal
İmal Bilgisi" alanı için İthal seçilmiş
ise bu alan gösterilir.
Tek Kullanımlık
mı?
Sınırlı Kullanım
"Tek Kullanımlık mı?" alanı "Evet"
Sayısı Var mı?
seçildiyse gösterilir.
Sınırlı Kullanım
"Sınırlı Kullanım Sayısı Var mı?"
alanı "Evet" seçildiyse gösterilir.
Sayısı

Latex İçeriyor mu?
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Yok
4 / 13
Evet
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?

Hayır
DEHP İçeriyor mu?


Evet
Hayır
Yok
Nanomateryal


Evet
Hayır
Yok


Evet
Hayır
Yok
İçeriyor mu?
MRG Uyumlu mu?
Ölçü Bilgileri
Kullanıcı, Ölçü Bilgisi eklemek için
Ölçü Bilgisi
Yok
Tıbbi Cihaz Ölçü Bilgisi Veri
Alanları’nı kullanır.
Saklama ve
Kullanıcı, Saklama Koşulu Bilgisi
Taşıma Koşulları
eklemek için Tıbbi Cihaz Saklama
Yok
Koşulu Bilgisi Veri Alanları’nı
kullanır.
Steril Paketlendi
"Sınıf" alanı için "Sınıf-I Diğer"
mi?
seçildiyse, varsayılan değer


Evet
Hayır
Var


Evet
Hayır
Yok




Klor Dioksit
Kuru Isı
Etilen Oksit
Yüksek Yoğunluklu
Işık
Hidrojen peroksit
Mikrodalga
radyasyon
Nemli Isı veya
Buhar
Ozon
Yok
"Hayır"'dır ve "Salt Okunur"'dur.
"Sınıf" alanı için "Sınıf-I S"
seçildiyse, varsayılan değer
"Evet"'tir ve "Salt Okunur"'dur.
Her Kullanımda
Sterilize Edilmesi
Gerekir mi?
Sterilizasyon
Metodu
"Her Kullanımda Sterilize Edilmesi
Gerekir mi?" alanı Evet seçilirse
gösterilir.




TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
5 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
İyonize radyasyon
ihtiva ediyor mu?




Perasetik asit
Radyasyon
Ses Dalgaları
Ultraviyole Işık


Evet
Hayır
Yok
Etiket
Ürün Görseli
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Var
En az bir adet ürün görseli
Yok
eklenmesi gerekmektedir.
En fazla eklenebilecek ürün görseli
sayısı; parametrik olarak
tanımlanabilen (varsayılan değeri 3
olan) bir değere göre
sınırlandıracaktır.
İlişkili Belge Listesi
Onaylanmış Belge
Var
Listesi
2.1.1. Tıbbi Cihaz Ölçü Bilgisi Veri Alanları
Alan Adı
Ölçü Tipi
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Açıklama
Alabileceği Değerler














Çevre
Derinlik
Dış Çap
Yükseklik
Uzunluk
Lumen/İç Çap
Catheter Gauge
Needle Gauge
Toplam Hacim
Genişlik
Ağırlık
Basınç
Alan
Açı
6 / 13
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Alabileceği Değerler
Ölçü Değeri
Ölçü Birimi
Yok
Ölçü Tipi bilgisi "Yükseklik" seçilmiş ise,
 Kilometre
 Metre
 Desimetre
 Santimetre
 Milimetre
 Miktrometre
 Nanometre
 Pikometre
 Femtometre
 Feet
 İnç
 Yarda
Yok
Ölçü Tipi bilgisi "Alan" seçilmiş ise,





mm2
cm2
m2
ft2
in2
Ölçü Tipi bilgisi "Ağırlık" seçilmiş ise,







Ton
Kilogram
Gram
Miligram
Mikrogram
Metric Ton
Libre (Pound)
Ölçü Tipi bilgisi "Hacim" seçilmiş ise,
 Kilolitre
 Litre
 Desilitre
 Santilitre
 Mililitre
 Mikrolitre
 Nanolitre
 Pikolitre
 Femtolitre
 Galon
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
7 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Alabileceği Değerler





Kübik İnç
Cup
Sıvı Ons
Pint
Quart
Ölçü Tipi bilgisi "Gauge" seçilmiş ise,
 French
 Gauge
Ölçü Tipi bilgisi "Açı" seçilmiş ise,
 Derece
Ölçü Tipi bilgisi "Basınç" seçilmiş ise,
 Kilopaskal
 Milibar
 Hertz
 Libre/in2
2.1.2. Tıbbi Cihaz Saklama Koşulu Bilgisi Veri Alanları
Alan Adı
Açıklama





Birimi
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Alabileceği Değerler
Santigrat
Fahrenhayt
Kelvin
Kilopaskal
Bağıl Nem Yüzdesi (%)
Yok
Maksimum Değer
Yok
Minimum Değer
Yok

Saklama ve
Taşıma Koşulu Tipi






Özel Saklama
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
"Saklama ve Taşıma
Kullanılma Ortamı Atmosferik Yok
Basınç
Kullanılma Ortamı Nemi
Kullanılma Ortamı Sıcaklığı
Özel Saklama Koşulları
Saklama Ortamı Atmosferik
Basınç
Saklama Ortamı Nemi
Saklama Ortamı Sıcaklığı
Yok
8 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Koşulu
Koşulu Tipi" alanı Özel
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Alabileceği Değerler
Saklama Koşulları
seçildiyse bu alan
zorunludur.
3.
KOZMETİK ÜRÜN VERİ ALANLARI
Alan Adı
Alabileceği
Değerler
Açıklama
Barkod
Durum
Marka
Piyasaya Arz İsmi
Ürünün CinsiFonksiyonu
GS1: 8, 12, 13 ya da
14 basamaklı sayı
Sistem tarafından otomatik olarak
belirlenir. İlk değeri Aktif'tir.
Her dilde aynı olan ürünün marka
bilgisidir
Ürün Adı Listesi
Ürün Kategorisi Seviye 1
Ürün Kategorisi Seviye 2
Ürün İthal ise, ürünün cins ve
fonksiyon bilgisinin Türkçe
karşılığıdır.
Ürün İmal ise, ürünün cins ve
fonksiyon bilgisidir.
Ürünün farklı dillerdeki karşılıkları.
Ürün kategorizasyonunun 1.
seviyesidir.
Ürün kategorizasyonunun 2.
seviyesidir.
Ürün Kategorisi Seviye 3
Ürün kategorizasyonunun 3.
seviyesidir.
Formülasyon Bilgisi
Kullanıcı, Formülasyon Bilgisi
eklemek için KOZMETİK ÜRÜN
FORMÜLASYON BİLGİSİ VERİ
ALANLARI'nı kullanır.
Özellikle 3 yaş altı
çocuklar için
üretilmiş bir ürün
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Sisteminde Var
mı?
Yok
Var
Var
Var
Yok
1.Seviye Kategori
Listesi
2.Seviye Kategori
Listesi
"Ürün Kategorisi Seviye 1" alanındaki
seçime göre liste
oluşturulur.
3.Seviye Kategori
Listesi
"Ürün Kategorisi Seviye 2" alanındaki
seçime göre liste
oluşturulur.
Yok
Var
Var
Var
Yok

9 / 13
Mevcut Kayıt
Evet
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Alabileceği
Değerler
Açıklama
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
mü?
Ürün piyasaya
çıkmaya hazır ya da
şu anda piyasada
İthal İmal Bilgisi
Menşei Ülke ve
Şehir
Sadece İhraç Amaçlı
mı?
Ürün Bilgi
Dosyasının
(Türkiye'de)
Bulunduğu Adres
Fason Üretici Var
mı?
Fason Üretici
Fason Üreticinin
Adresi
"İthal İmal Bilgisi" İthal seçilirse bu
alan gösterilir.
"İthal İmal Bilgisi" İmal seçilirse bu
alan gösterilir.
Varsayılan değeri Hayır'dır.
Ürün bilgi dosyasının hard-copy
şeklinde bulunduğu yerin adresidir.
Bu adres Türkiye sınırlarında
olmalıdır.
"İthal İmal Bilgisi" İmal seçilirse bu
alan gösterilir.
"Fason Üretici Var mı?" Evet seçilirse
bu alan gösterilir.
Ürün üreticisi kendi firmasından
farklıysa fason üretici bilgisi
girilmelidir. Ürün yurt içinde
üretiliyorsa firma listesinden
seçilebilir. Ürün yurtdışında ise ithalat
kapsamına girmektedir.
"Fason Üretici Var mı?" Evet seçilirse
bu alan gösterilir.
Fason Üreticinin adres bilgisidir.

Hayır

Evet

Hayır

İthal

İmal
Yok
Var
Ülke Listesi

Evet

Hayır
Var
Yok
Var
Yok
Fason Üretici Listesi
Yok
Yok
Etiket
Ürün Kullanımı
Hakkında Etikette
Yer Alan Uyarılar
Yok
Var
3.1. KOZMETİK ÜRÜN FORMÜLASYON BİLGİSİ VERİ ALANLARI
Alan Adı
Fiziksel Form
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Açıklama
Alabileceği Değerler

10 / 13
Katı / Sıkıştırılmış Pudra
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Zehir merkezine
bildirilmesi gereken ek
bilgi
Ürün kategori 1A ve 1B
dahilindeki
CMRmaddeleri içeriyor
mu?
CMR Listesi

Toz pudra

Krem / Macun

Sıvı

Köpük

Sprey

Diğer
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Var

Evet

Hayır
"Ürün kategori 1A ve 1B
dahilindeki CMR
maddeleri içeriyor mu?"
Evet seçilirse bu alan
gözükecektir. En az 1
tane CMR bilgisi
girilmesi gerekmektedir.
Yok
Yok
Kullanıcı, CMR Bilgisi
eklemek için Kozmetik
Ürün CMR Bilgisi Veri
Alanları'nı kullanır.
Ürün nanomateryal
içeriyor mu?
Durulanabilen /
Durulanamayan
Ürüne Maruz Kalabilme
Şekli
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Ürünün durulanabilir ya
da çıkarılabilir bir ürün
olup olmadığını belirtir.
"Ürün nanomateryal
içeriyor mu?" Evet
seçilirse bu alan
gözükecektir.
"Ürün nanomateryal
içeriyor mu?" Evet
seçilirse bu alan
gözükecektir.

Evet

Hayır

Durulanabilen

Durulanamayan

Deri

Ağız

Soluma

Diğer
11 / 13
Yok
Yok
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Alan Adı
Açıklama
Nanomateryal Listesi
"Ürün nanomateryal
içeriyor mu?" Evet
seçilirse bu alan
gözükecektir. En az 1
tane Nanomateryal
bilgisi girilmesi
gerekmektedir.
Bileşen Listesi
Alabileceği Değerler
Kullanıcı, Nanomateryal
Bilgisi eklemek için
Kozmetik Ürün
Nanomateryal Bilgisi
Veri Alanları'nı kullanır.
Kullanıcı, Bileşen Bilgisi
eklemek için Kozmetik
Ürün Bileşen Veri
Alanları'nı kullanır.
Mevcut Kayıt
Sisteminde Var
mı?
Yok
Yok
3.1.1. Kozmetik Ürün CMR Bilgisi Veri Alanları
Mevcut Kayıt
Alan Adı
Açıklama
Alabileceği Değerler
Sisteminde Var
mı?
Yok
Yok
Yok
Adı
CAS Numarası
EC Numarası
3.1.2. Kozmetik Ürün Nanomateryal Bilgisi Veri Alanları
Mevcut Kayıt
Alan Adı
IUPAC İsmi
INCI İsmi
CAS Numarası
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Açıklama
Alabileceği Değerler
Nanomateryalin IUPAC sistemindeki
adıdır.
"INCI İsmi", "CAS Numarası",
"EINECS", "ELINCS" veya "INN"
alanlarına veri girilmemişse bu alan
zorunludur.
Nanomateryalin INCI listesindeki adıdır.
"IUPAC İsmi", "CAS Numarası",
"EINECS", "ELINCS" veya "INN"
alanlarına veri girilmemişse bu alan
zorunludur.
"IUPAC İsmi", "INCI İsmi", "EINECS",
"ELINCS" veya "INN" alanlarına veri
girilmemişse bu alan zorunludur.
12 / 13
Sisteminde
Var mı?
Yok
Yok
Yok
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari
ÇALIŞMA RAPORU
TASNİF DIŞI
TÜBİTAK – BİLGEM – YTE
Mevcut Kayıt
Alan Adı
EINECS
ELINCS
INN
Açıklama
Alabileceği Değerler
Sisteminde
Var mı?
Yok
"IUPAC İsmi", "INCI İsmi", "CAS
Numarası", "ELINCS" veya "INN"
alanlarına veri girilmemişse bu alan
zorunludur.
"IUPAC İsmi", "INCI İsmi", "CAS
Numarası", "EINECS" veya "INN"
alanlarına veri girilmemişse bu alan
zorunludur.
"IUPAC İsmi", "INCI İsmi", "CAS
Numarası", "EINECS" veya "ELINCS"
alanlarına veri girilmemişse bu alan
zorunludur.
Yok
Yok
3.1.3. Kozmetik Ürün Bileşen Veri Alanları
Mevcut Kayıt
Alan Adı
Ürün Bileşen
(INCI) İsmi
Ürün Bileşen Alt
Değer
Ürün Bileşen Üst
Değer
Açıklama
Alabileceği Değerler
mı?
Yok
Yüzde olarak girilir. Ürün Bileşen Üst
Değer ile arasında, en fazla "%1"
değer farkı olabilir.
Yüzde olarak girilir. Ürün Bileşen Alt
Değer ile arasında, en fazla "%1"
değer farkı olabilir.
Bileşene Özel
Müdahale
Gerektiriyor mu?
Bileşene Özel
Müdahale Detayı
TASNİF DIŞI
Rev.No: 14
Tarih: 05.09.2014
Sisteminde Var
Yok
Yok

Evet

Hayır
Var
Var
13 / 13
UTS-CR-2.CalistayUrunYonetimiVeriAlanlari