ASİST 200 mg GRANÜL İÇEREN SAŞE

ASİST
200 mg Granül İçeren Saşe
FORMÜLÜ:
Asetilsistein 200 mg
Boyar madde: β-karoten; Tatlandırıcı: Aspartam; Dolgu maddesi ve tat verici: Sorbitol ve
portakal aroması içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Asetilsistein doğal bir amino asid olan L-sistein’in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir.
Asetilsistein mukolitik bir ajandır.
Asetilsistein, sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içerisindeki disülfit
bağlarını koparma yeteneği sayesinde mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik
etki gösterir. Solunum yollarında toplanan balgam yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su
gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer
fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein'in parasetamol (asetaminofen) zehirlenmelerinde karaciğer harabiyetini azaltıcı
etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom
P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile
konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin
oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda
uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif
metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.
Farmakokinetik Özellikler:
Asetilsistein oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir ve öncelikle akciğer, böbrek ve
karaciğere geçer. Gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde
hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine reversibl bağlanmış halde bulunur. Aç veya
tok karnına uygulamadan etkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma
konsantrasyonuna ulaşır. Vücutta birikmez, dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek
konsantrasyonda bulunur. Karaciğerde metabolize edilir ve böbrek, karaciğer ve akciğerler
yolu ile vücuttan atılır.
ENDİKASYONLARI:
Asist, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması
gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozukluklarının
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Asetilsistein’e aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Tatlandırıcı olarak
aspartam içerdiğinden fenilketonürisi olan kişilerde kontrendikedir.
AS-030605P6
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Gastroduodenal ülser durumlarında, ayrıca Asetilsistein’in verilmesinden sonra bronşiyal
sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli
değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik risk kategorisi C’dir. Asetilsistein’in anne sütüne ve fetüse geçip geçmemesiyle ilgili
yeterli derecede veri olmadığından hekim tarafından yarar-zarar oranı değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Kusma ve bulantı tipinde gastrointestinal bozukluklar, stomatit ve rinore (burun akıntısı),
ürtiker, baş ağrısı, kulak çınlaması, nadiren alerjik deri reaksiyonları oluşturabilir.
Mukusun yapımını arttıran ajanların, antisekretuar ve antitussif maddeler ile birlikte kullanımı
uygun değildir
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı
kolaylaştırmak amacıyla
Erişkinlerde: Günde 3 kez 1’er saşe veya gece yatarken 3 saşe birarada uygulanır.
Çocuklarda: 2-7 yaş arasında: Sabah-akşam günde 2 kez 1’er saşe uygulanır (400 mg/gün).
7 yaş üzeri çocuklarda: Erişkin dozu uygulanır.
İLACIN HAZIRLANMASI:
Bir saşe içeriği çay bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek içme suyu eklenir.
Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral
yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
200 mg Asetilsistein içeren 1 g’lık granül formu kağıt/alüminyum/polietilen ambalaj içinde
bulunur.
30 adet saşe içeren kutularda bulunur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Asist kapsül 200 mg, 30 kapsüllük blister ambalajda.
Asist şurup %4, 150 ml şişede.
Asist Pediatrik şurup %4, 100 ml şişede.
Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
AS-030605P6
Ruhsat Tarihi ve No
Ruhsat Sahibi
:
:
İmal Yeri
:
Prospektüs Onay Tarihi
:
AS-030605P6
17.01.2002-198/95
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
11.07.2002