“Cipralex Oral Damla 10 mg/ml 15 ml” Adlı Müstahzarın Tüm Serileri

0-212-217 61 91(PBX) | [email protected]
Yeniyol Cad. GökFiliz İş Merkezi No:11 K:2 D:8
34387 - Mecidiyeköy-Şişli / İSTANBUL
“Cipralex Oral Damla 10 mg/ml 15 ml” Adlı Müstahzarın Tüm Serileri İçin 2.
Sınıf B Seviyesinde Geri Çekme İşlemi
(16 Aralık 2013, Pazartesi)
Türk Eczacıları Birliği'nin geri çekme işlemi ile ilgili yazısı aşağıda bilgilerinize sunulur.
LUNDBECK FIRMASININ CIPRALEX ORAL DAMLA ADLI İLAÇ HAKKINDA YAPTIĞI GERİ ÇEKME DUYURUSU
39.A.00.00215
13.12.2013
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.den gelen 13.12.2013 tarihli yazı ile;
Cipralex Oral Damla 10 mg/ml ,15 ml için degradasyon ürünü olan Lu 29-075 safsızlığı için onaylı raf ömrü
spefikasyon limitinin maximum %0,3 iken, ülkemizde satışa sunulmuş olan 2338440, 2343362 ve 2346754
nolu serilerinden birinde, bu değerin %0,31 olarak tespit edildiği ve diğer iki seri için bulunan değerlerin
limite çok yakın olduğunun raporlandığı;
Lundbeck güvenlilik verileri doğrultusunda, söz konusu sapma miktarının insanlar üzerinde bir risk
yaratmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı; ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan bildirim
neticesinde Cipralex Oral Damla 10 mg/ml,15 ml’nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu serilerinde 2. Sınıf
B seviyesinde geriçekme uygulanmasına karar verildiği;
Firma tarafından alınan karar gereğince geri çekme işleminin sadece söz konusu sonuçların
elde edildiği seriler için değil, Cipralex Oral Damla 10 mg/ml, 15 ml’nin tüm serilerine 2. Sınıf B
seviyesinde uygulanacağı belirtilmektedir.
Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica
ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter
Firma yazısı için tıklayınız.