Klavetsilin

Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLAVETSİLİN
Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
KLAVETSİLİN Enjeksiyonluk Çözelti Tozu + Çözücüsü’nde beher cam şişe, rengi hemen hemen beyaz veya kremimsi beyaz kristal toz
halinde 2500 mg Amoksisilin baza eşdeğer Amoksisilin sodyum ile 625 mg Klavulanik asite eşdeğer Potasyum klavulanat, çözücü olarak
cam ampulde 10 ml steril apirojen enjeksiyonluk su içerir.
Çözücü ile tozun karıştırılmasından sonra elde edilen 12 ml’lik sarı renkli, berrak çözeltinin beher ml’sinde; 208.3 mg amoksisilin baza
eşdeğer amoksisilin sodyum ile 52.08 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELİKLERİ
KLAVETSİLİN Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü, yarı-sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile klavulanik asit
kombinasyonu esasına dayanan geniş spektrumlu ve güçlü antibakteriyel etkinliğe sahip bir ilaçtır. Etken madde içeriği farklı dozaj
formlarında 4:1 veya %80/20 oranlarında kullanılan amoksisilin ve klavulanik asitin kombinasyonu esasına dayanır.
Amoksisilin, çoğalma aşamasında olan duyarlı bakterilerde peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri baskılayarak
zincir sentezini engellemek ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Klavulanik asit ise, beta-laktamaz aracılığı
ile dirençli hale gelen bakterilerde, bu enzimi dönüşümsüz bir şekilde inhibe ederek bakterileri amoksisiline karşı duyarlı hale getirir.
Kombinasyonun etkili olduğu mikroorganizmalar şunlardır; Staphylococcus sp. (beta-laktamaz salgılayanlar dahil), Streptococcus
sp., Corynebacterium sp., Clostridium sp., Bacillus anthracis, A.bovis ve Peptostreptokoklar gibi gram pozitif bakteriler ile, E. coli suşları
(beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil), Salmonella sp., Bordetella bronchiseptica, Campylobacter sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Pasteurella
sp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides sp. (beta-laktamaz salgılayanlar dahil), Moraxella sp., Actinobacillus lignierensi v.b. gram
negatif bakterilerdir.
Aynı kombinasyonun geliştirilmesine temel oluşturan bilimsel yaklaşım, in vitro ve in vivo koşullarda birlikte kullanılan iki
antibakteriyel ilacın, özellikle beta-laktamaz salgılayan ve bu enzim aracılığı ile penisilinlere direnç kazanan patojen bakteri türleri üzerinde
bakterisid tipten güçlü sinerjistik etki elde edilmesi gerçeğine dayanır. Böylece, tek başına amoksisiline göre daha geniş antibakteriyel
spektrum ve hızla gelişen güçlü antibakteriyel etki sağlanabildiği gibi, beta-laktamaza bağlı dirençli suşların ortaya çıkması önlenebilmekte
ve belirtilen mikroorganizmalara dayalı çoğul dirençlilik olguları da kolayca kırılabilmektedir.
KLAVETSİLİN Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü, kas içi ve deri altı yollardan verildiğinde, kolayca emilerek, geniş
ölçüde bütün vücudun sıvı ve dokusal kesimlerine dağılır. Enjeksiyonu izleyen yarım saat içerisinde de doruk değere ulaşır. Karaciğer ve
böbrekte kan ilaç derişimine göre birkaç katı yüksek boyutlarda birikmesine karşın, diğer yumuşak dokulardan geçen ilaç miktarı belirgin
şekilde düşük düzeyde kalır. Kombinasyonda bulunan amoksisilin ve klavulanik asit birbirine çok yakın bir biçimde atılma kinetiği izler.
Genellikle tek doz halinde verilen ilaç 24 saat içerisinde %80 oranında idrarla ve %3-4 oranında da dışkı ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda; solunum sistemi enfeksiyonları, yumuşak doku ve deri enfeksiyonları, üro-genital sistem hastalıkları, sindirim sistemi
enfeksiyonları, yaralar, ayak enfeksiyonları ve cerrahi girişimler sonrasında meydana gelen enfeksiyonlarda ve mastitis ve metritiste lokal
tedaviye parenteral destek olarak kullanılır.
Kedi ve köpeklerde; solunum sistemi enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, sindirim sistemi
hastalıkları, enfekte yaralar, cerrahi girişimler sonucu meydana gelen enfeksiyonlarda endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
KLAVETSİLİN Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü, sığırlara deri altı veya kas içi, köpek ve kedilerde sadece kas içi yollardan günlük
toplam 8.75 mg/kg canlı ağırlık (amoksisilin 7 mg/kg canlı ağırlık ve klavulanik asit 1.75 mg/kg canlı ağırlık) dozunda verilir.
Buna göre sığırlarda her 30 kg canlı ağırlık için günde 1 ml, kedi ve köpeklerde ise her 5 kg canlı ağırlık için günde 0,1 ml yeterlidir.
Hasta hayvanlarda gözlenen klinik iyileşme durumuna göre ilaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tedavi süresi 5 günü
geçmemelidir. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılması tavsiye edilir. Uygulama esnasında asepsi ve antisepsi kurallarına özen
gösterilmelidir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları
(ürtiker, ateş, anjionörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, damar içi steroid uygulanmalıdır.
Gebelikte kullanımı: Penisilinlerin gebe hayvanlarda plasentaya geçtiği bilinmektedir. Ancak gebe laboratuar hayvanlarında yapılan
çalışmalar, bu ilacın fötus üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemiştir. Yine de zorunlu bir durum olmadıkça gebe hayvanlarda
kullanımından kaçınılmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Tetrasiklinler, sülfonamidler ve fenikoller gibi bakterisit etki gösteren diğer antibiyotikler ile birlikte kullanılmamalıdır. Diüretikler,
amoksisilinin atılımını hızlandıracağından antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri,
kutonöz reaksiyon oluşumu riskini arttırırlar.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Aşırı dozlarda gastro-intestinal belirtiler ve sıvı elektrolit dengede bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu durumda semptomatik tedavi yapılır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 20 gün geçmeden sığırlar kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) geçmeden elde edilen inek sütü insan
tüketiminde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Penisilinlere ve sefalosporinlere duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Deri ve göz ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde göz bol su ile, deri bol sabunlu su ile yıkanmalıdır. Amoksisiline duyarlı bireyler ilaca
temas etmemelidirler. Temastan sonra oluşabilecek belirtilerin devamı halinde, ilaç ve prospektüs ile birlikte doktora başvurulmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
15-25 C’de ve ambalajında saklandığında raf ömrü imal tarihinden itibaren 24 aydır. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
At, tavşan, kobay ve hamster ile, kaz, ördek gibi perde ayaklılara uygulanmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde enjeksiyonluk toz içeren 25 ml’lik renksiz cam şişe ile 10 ml steril apirojen enjeksiyonluk su içeren renksiz cam
ampullerde şeklinde arz edilmektedir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 17.02.2004
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 31.12.2003-13/029
PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
VETAŞ Veteriner ve Tarım İlaçları A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: [email protected]
İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Toz flakon: DEVA Holding A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No.32 Karaağaç - Çerkezköy / Tekirdağ
Çözücü cam ampul: DEVA Holding A.Ş. Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-Kocaeli