yazının devamı için e-bülteni indirebilirsiniz.

yazının devamı için e-bülteni indirebilirsiniz.

 RaD
Da BÜL
LTEN
Sa
ayı : 2
AB’d
de PED
DİYAT
TRİK ÜR
RÜNLE
ER İÇ
ÇİN RUHSSATLA
ANDIIRMA
Yetişkinlerin e
kullanımına yöneelik ilaçla
ar ruh
hsatlandırılm
madan önce,, güvenilirliğ
ğinin, yükseek kallitesinin ve etkinliğinin kanıtlanma
ası amacı ille klin
nik öncesi ve v klinik çallışmaları içeren kapsam
mlı tesstlere tabii tutulurla
ar. Ancak; çocuklarıın ted
davisinde ku
ullanılan ilaççlarda aynı prosedür heer zam
man uygun olmayabilirr. Çocuklard
da kullanıla
an Yönetmelliğin hedefi ilaçların % 50’’den fazlası b
bu spesifik yyaş grubund
da Pediyatrikk kullanım iççin bir yanda
an araştırma
aların ve önelik testt edilmemeektedir. İla
aç kullanıma yö
pediyatrikk kullanıma
a yönelik ilaçların i
arttırılması firm
malarının pediyatriik hedefleniirken diğerr yandan çocuklar üzerinde ü
adaptte gereksiz ttestler yapılm
masını engelllemek ve yetişkinler geliştirdiklerri popülasyonun ürünlerii kullanımına yöneelik memeleri etm
için gelişttirilen ürünleerin ruhsat almasında a
h
herhangi bir gecikm
menin yaşanm
maması ama
açlanmaktad
dır. 6
Fazla d
dozlamadan kaynaklanan
n yan etkiler
6
Az do
ozlamadan kaynaklana
an etkinliğiin Amaçlarr:
yeterli olmaması 1. Pediyyatrik kullanım için illaç geliştiriilmesini
artırmak
6
Uygun olmayan forrmülasyon 6
İnovatiif ürünlere ulaşımda geciikme gib
bi riskler doğ
ğurmaktadır. ÇOCUKLARIN SAĞLIĞININ KORUNMASI HEDEFLENEREK, PEDİYATRİK GELİŞTİRİLMESİ KULLANIMA VE YÖNELİK İLAÇLARIN RUHSATLANDIRILMASINI atrik tedavii amacı ile kullanılan
k
illaçların
2. Pediya
araştırma
a geliştirme
e kalitesini artırmak ve
v tam
olarak ço
ocuklar için üretildiğind
den emin olm
mak
3.Mevcu
ut bilgi birikimi
paylaşılm
masını sağla
amak
ve
v
deneyyimlerin
4. Gerekksiz klinik de
eneylere en
ngel olmak
DÜZENLEYEN YÖNETMELİK 26 OCAK 2007 TARİHİN
DE ND
AVRUPA BİRLİĞĞİİ’NDE YÜRÜRLÜĞE GİRMİŞTİR. RADA Ruhsat
R
Des
estek Hizm
metleri
1 / 2
RaD
Da BÜL
LTEN
Sayyı : 2
Pediyatrik Ara
aştırma Planıı (PIP) Ruh
hsat alındıkttan sonra, illaç ilave altıı aylık paten
nt Pediyatrik araşştırma planı olarak bilineen farmasöttik korruma hakkına
a sahip olur. Yetim ürünller için de ayynı ürü
ün geliştirmee planının EMEA E
pediya
atrik komiteesi gerreklilikler tarrafından yön
netmeliğine g
göre verilen 10 yıllık sürreye ilave 2 yyıl önceden onaylanm
mış olma
ası gerekmektedirr. PIP; kullanıım amacına uygun olara
ak geçerlidir. AB yettim ürünleer pazzar ayrıcalığı hakkı kazan
nırlar. etkkilenen tüm pediyatrik alt a kümelerin
nde, kullanım
m yaşşına uygun formülasyon
f
n geliştirilmeesi ve önerileen pediyatrik end
dikasyonun elde edilm
mesi ile ilgili zam
manlama ve ölçüm
mlerin ta
anımlanmasın
nı kap
psamaktadırr. Araştırma
a planı, çocu
uklara yönellik ilaççların ruhsa
atlandırılmassına destekk olması içiin çoccuklar üzeerinde gü
üvenli oldu
uğu bilineen çallışmalarda gerekli veerilerin eld
de edildiğin
ni kan
nıtlamaktad
dır. JJeenneerriikk üürrüünnlleerr bbüüttüünn bbuu ggeerreekklliilliik
iklleerrddeenn m
muuaaffttıırrllaarr.. Ruh
hsatlandırılm
mış ve Patentli farmasöttik ürünler: 26 Ocak 200
09’dan itibaren, ruhsa
atlı ürünlerre diyatrik kulla
anımı kapsa
ayan yeni bir endikasyon, ped
farm
masötik form
m ve uygulam
ma yöntemi ilave edilmeesi durrumlarında
aynı gereeklilikler geeçerlidir. Bu B
durrumda, PIP m
mevcut ve yeeni endikasyyonları, formül ve u
uygulama yo
ollarını kapsa
amalıdır. Ped
diyatrik kulla
anıma yönellik farmasötiik ürünler Pattent kapsa
amına dahiil olmayan
n, pediyatrrik kulllanıma özzel olarakk geliştirillmiş uygu
un form
mülasyona sahip ola
an farmasötik ürünleer Ped
diyatrik Kulllanım Ruhssatı (PUMA
A) alabilirleer. Ona
aylı PIP’ye sa
ahip ürünler için 10 yıllıkk data korum
ma uhsatlandırılm
mamış Farm
masötik ürünller: Ru
ava
antajı sağlanır. Tem
mmuz 2008
8’den itibareen, AB üye ülkelerindee 26 ““ÇÇO
OCCU
N ÜÇÇÜ
UKK KKÜ
ÜKK BBİİRR YYEETTİİŞŞKKİİN
D
DEEĞ
ĞİİLLD
DİİRR”” Occak 2007’den
n önce ruhssat almamışş olan ürünllerin başvuruları on
naylı PIP’ye uygun olara
ak yürütülen
n ve t
sonuçla
arını kapsa
ayan çoccuklarda uyygulanan test verrileri içermelidir. EMEA’iin erteleme ya da muaffiyet öngördüğü durrumlar bu ka
apsama dahill değildir. Referanslarr: http://www
w.emea.europ
pa.eu RADA Ruhsat
Ru
Desstek Hizm
metleri
2 / 2