KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Coldeks

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Coldeks Kapsül
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir beher kapsül;
325 mg Parasetamol, 5 mg Fenilefrin Hidroklorür, 1 mg Klorfeniramin maleat ve 10 mg Noskapin
içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz.6.1
3- FARMASÖTİK FORM
Kapsül;
Gövde boyu mavi opak, kapak mavi renkli opak sert jelatin kapsüller içinde beyaz, kokusuz, yer yer
kolayca ezilebilen topaklar taĢıyan homojen görünüĢlü granüle toz.
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
COLDEKS Kapsül grip ve soğuk algınlıklarında, soğuk algınlığına bağlı veya alerjik kaynaklı
öksürüklerde, koriza, rinit ve sinüzitte, baĢ ağrısı ve adale ağrılarında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
EriĢkinlerde günde 3 defa 1-2 kapsül verilir. 6-12 yaĢ arasındaki çocuklara günde 3 defa 1 kapsül
verilmesi gerekir.
4.3 Kontrendikasyonlar
COLDEKS Kapsül, terkibine giren maddelere karĢı aĢırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez.
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Parasetamol;
- Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor
kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
- Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- EriĢkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
24 saatte 6 kapsülden fazla alınmamalıdır. 39.5oC’den fazla, 3 günden daha uzun süren ve
tekrarlayan ateĢ vakalarında doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
COLDEKS Kapsül içerdiği Fenilefrin HCI nedeni ile organik kalp hastalığı, hipertiroidi, prostat
hipertrofisi ve hiperyansiyonu olan kimselerde dikkatle ve yüksek doz alımından sakınılarak
kullanılmalıdır..
Ġlacın bileĢiminde bulunan tartrazin nedeni ile alerjik reaksiyonlar görülebilir.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimler
Diğer Ġlaçlarla etkileĢimine dair veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gebelik Kategorisi C’dir. Ġlacın anneye sağlayacağı yarar ile fetüs üzerindeki potansiyel riski
değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. Doktor tarafından önerilmediği takdirde
gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Hafif sedasyona yol açabilir. Dikkat isteyen makine kullanan kiĢilerin bu dönem içinde ilacı
kullanmaları kesinlikle önerilmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yüksek dozda, uzun süre Parasetamol kullanımı ile çok nadir olarak hemolitik anemi, nötropeni,
lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ortaya çıkabilir.
Klorfeniramin maleatın baĢlıca yan etkileri abdominal ağrı, bulanık görme, konstipasyon,
hipertansiyon, hipotansiyon, bulantı/kusma , çarpıntı, huzursuzluk, sedasyon, üriner retansiyon, ağız
kuruluğudur. Yüksek dozda refleks azalması ve dikkati toplayamama gözlenebilir.
Fenilefrin hidroklorür ile ender olarak anjina, bulanık görme, baĢ dönmesi, baĢ ağrısı, kalp
yetmezliği, hipertansiyon, midriyazis, nazal konjestiyon, nazal iritasyon, oküler ağrı, solgunluk,
parestezi, fotofobi, huzursuzluk, rinit ve sinüs bradikardisi görülebilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
10 g’dan fazla alan yetiĢkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aĢırı dozun zararı siroz olmayan
alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aĢırı dozu takiben karaciğer hasarı
göreceli olarak daha nadirdir, Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aĢırı dozajında normal
eriĢkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere
uzar. 14C-aminopirinden sonra 14C02 atılımında azalma bildirilmiĢtir. Bu; plazma parasetamol
konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran
parasetamol aĢırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi iliĢki kurar. Parasetamole bağlı
fulminant karaciğer yetmezliğini takiben geliĢen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği
oluĢabilir. Bununla beraber, bunun insidansı baĢka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer
yetmezliği olan hastalarla karĢılaĢtırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç
aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz
oluĢabilir. AĢın dozda parasetamol almıĢ bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit
geliĢmesine katkıda bulunduğu bildirilmiĢtir. Akut aĢırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aĢırı
miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiĢtir.
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aĢırı dozajının sık görülen
erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol aĢırı dozajının dozla iliĢkili komplikasyonudur.
Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik
semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiĢ
hepatotoksisiteye karĢı korumak için parasetamol aĢırı dozajı hemen tedavi edilmelidır. Bunun için,
absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral
metionin vermek gerekır. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmiĢse metionin
kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aĢırı dozu takiben 4 saate kadar
gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç
alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz
N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ıĢığı altında
değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredır alkol bağımlısı
olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eĢiğinın %30-50
düĢürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karĢı daha duyarlı olabilirler.
Parasetamol aĢırı dozajını takiben geliĢebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık
gerektirebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük ve Soğukalgınlığı Preparatları
ATC kodu: R05X
COLDEKS Kapsül çeĢitli etkin maddelerin, analjezik, antipiretik, öksürük kesici ve antihistaminik
tesirlerinin birleĢtiği, üst solunum yolu enfeksiyonları, grip ve soğuk algınlığına bağlı ve allerjik
kaynaklı öksürüklerin tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmıĢ bir müstahzardır.
Parasetamol Analjezik ve antipiretik etkiye sahip olan; salisilatların gastrointestinal rahatsızlıklara ve
alerjik reaksiyonlara yol açtığı vakalarda da güvenle kullanılabilen; grip esnasında görülen adale ve
mafsal ağrılarının yanı sıra ateĢ ve baĢağrısını gideren bir maddedir. Trombosit agregasyonunu
inhibe etmez ve protrombin cevabını etkilemez.
Klorfeniramin maleat antihistaminik (antialerjik) etkili bir madde olup aksırma, kaĢıntı, gözde
sulanma ve burun akıntısı gibi semptomları giderir.
Noskapin öksürük merkezini inhibe ederek tesir gösteren etkin bir antitüssif ajandır.
Fenilefrin hidroklorür sempatomimetik etki gösteren bir ajan olup vazokonstriktör etkisiyle nasal
dekonjesyonu sağlar.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Parasetamol gastrointestinal kanaldan tam ve hızlı bir Ģekilde absorbe olur. 10-60 dakika içinde
plazmada doruk konsantrasyonlara ulaĢır. Plazma yarılanma ömrü 1-3 saattir. Vücut dokularına
kolay dağılır. Mikrozomal enzim sistemi tarafından karaciğerde metabolize olur. Oral
biyoyararlanımı yaklaĢık %80’dir.
Klorfeniramin maleat oral yoldan iyi absorbe olur ve 15-60 dakika içinde etki göstermeye baĢlar. 3-6
saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaĢır ve 24 saat içinde böbreklerden metabolitleri Ģeklinde
atılır.
5.3 Klinik öncsi Güvenlilik Verileri
COLDEKS Kapsül’ün içerdiği etkin madde(ler) olan Parasetamol, Fenilefrin HCl, Klorfeniramin
maleat ve Noskapin Türkiye ve Dünya’nın çeĢitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup,
hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer
almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5,
4.8, 4.9)
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1- Yardımcı maddelerin Listesi
Eritrosin
Indigo karmin
Tartrazin
Titanyum dioksit
6.2- Geçimsizlikler
Ġlaç etkileĢimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Paracetamol, Phenylephrine
hydrochloride, Chlorpheniramine maleate ve Noscapine base’ın kullanılan yardımcı maddeler ile
geçimsizliği yoktur.
6.3- Raf ömrü
36 ay
6.4- Özel saklama önlemleri
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5- Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı:
Bir yüzü Ģeffaf PVC folyo, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 kapsüllük blisterler.
Her bir karton kutu 20 kapsül içermektedir.
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
KullanılmamıĢ olan ürünler ya da artık materyaller”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”leirne ugun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDĠNG A.ġ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-ĠSTANBUL
Tel:
0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
150/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ġlk ruhsat tarihi: 05.12.1989
Ruhsat yenileme tarihi: 03.06.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ