it<,sanrNAMEsi

\/VIR ICD TEK it<,sanrNAMEsi
1. Cihazrn boyutu
2. Cihazrn afrrhgr
3.
Cihazrn delivere
4.
5.
enerjis;i en az 35 j olmahdrr.
Cihaz Marker
annel, EGM ve elektrodsuz ECG
kaydr almalr ve bu kavrt
olarak izlenmeli
Cihazrn takr
Ytiksek Voltaj
E
ventriktiler el
6.
7.
fazla i.O0 cc olmahdrr.
fazla .L2O gr olmalrdrr.
Cihazrn garj o
replasman indik
ve hastanrn kontroteri srrasrnda
cihaz rizerinden
50ksuz ora
<trod empedansr (FIVB), SVC
coil empedansr (HVX) ve cihaz
empredanslannr otomatik olarak
dlgebilmelidir.
srlresi BOL (dmrir baglangrcr),
da
rti)' de en gok 9,4 sn olmalrdrr.
en gok 7,7 sn ve E
Ventriktiler Fibrilasyonu (VF), Hrz'
Ventrikriler Tagikardiyi (FVT) ve
Vent
Tagikardiyi (VT) nrmalr ve her
birini sonlandrrmak igin ayrr ayrr terapi
Cihaz
fonksir
bulunmalrdrr.
8.
Cihaz Hrzh Ven
BURST, Ramp,
programlanmahd
9.
srirekli
Elektif
iler
arl
iler Tagikardiyi (FVT) ve Ventrikrjler
Ta5ikardiyi (VT) cjnlem
ve (lV tedaviler,ine altr ayrr terapide
bafrmsrz olarak
Cihazda Ventriktil r Fibrilasyonu (VF)tedavi
etmek rizere farklr enerji de$erle
programlana bilen altr adt:t CV
bolrimti bulunmalrdrr.
10. Cihaz VVtR, VVt, V O ve C)VO pacing
modlarrna programlanmalrdrr.
11. VF detectin ON,
F FVT detection ON, OFF VT detection ON,
OFF olarak
programlanmaltd
12. Cihaz supraventri
stabilite kriterleri
:[3. Cihaz supraventri
onset kriterlerine
14, ICD ventriktiler tas
uygulamalrdrr.
ler.tagikardileri ayrrt edebirmek igin morforojik
kryasramad
sahip olmalrdrr.
ler tagikardileri aylrrt edebilmek igin morfolojik
kryaslamad
hip olrnalldrr.
kardiyi veya fibrila$yonu durdurmak igin
2 trirlti tedavi
farklr
fa rkl
Her bir aritmi bolg
bafrrnsrz olarak programlanmalrdrr.
16. ICD antitagikardik acing
Slrogramlamaya olanak tanrmalrdrr.
17. Kardiyoversiyon
defibrilasyon vektortj defigik ycin lerde progra mla
n malrdl r.
18. Cihaz otomatik ola
5arj kapasitcjrrlnrj ve durumunu kontrol ederek gerektifi
uyan vermelidir.
1.5.
1.9. lcd hrz algrlamasr i
bipolar elektrod kullanrlmalrdrr.
2tl. Cihaz su
.'
ntrik er ta5ikardileri
rstr\qrursrr ayrit
dyrlt ed
eq ,
iterlerin
lrdrr.
sahip olmahdrr.
Ge
iolojik k
N
VE
arkll
ak
o.Q
r
21. CihazVF, FVT, r,
SVT/NST sayrlarlnr, Vs
ve Vp oranlarrnr, Single pVCs
sayrlarrnr haf
ve r
nda tutmahdrr.
22. Cihaz gerektigi e ATP
tedavisini pas gegecek gekilde programlanmalrdrr,
23. Cihazda reconf nation
ozelligi buf unmahdrr.
24. Cihaz Epizod d
ytarr epizod intertrali
ve EGM kaydr almalrdrr.
25. ICD terapi bitti
n sonra ritim analizi yapabilmelidir
26. Batarya enerjisi tjkenme
indikatcjruj tetiklemesi garj
sriresine g6re yapmahd
27. Cihaz RV ve S C empedanslarr
programlanabilir belli
srnrrlarrn drgrna
ventrikrjler pa
bilir
belli srnrrlarrn drgrna
Batarya Voltajr
de,
$arj zamant belli bir srire
grktrfrnda, bir
rrogramlanabilir belli bir
savr
grktrfirnda, VF a
sesli Alarm vermelidir,
28. lcd Cihazrnda
less telernetri cizelligi olmalrdrr,
29. Cihaz otomatik
k R-Wave olgmelidir.
30. ICD bLltrin olayla tek bir
ekran rjzerinden gdstermelidir.
31. ICD gergek zama
programtayrcr rjzerinde markerteri
ite gdst
32. ICD bradikardik lgilerini
::y.:,',glfrini
histogram ve counter adr artrnda
;""rr;
gcistermelidir.
il;;
33. Cihaz otomatik
ses ile alarm vere
34. $ok sonrast pa
programlanmahd
35. ICD fonksiyonlarr
iginde sallay
rak elektrod empedanslarrnr batarya
voltajrnln drj
k hastayr uyarmalrdlr.
parametreleri, bradikardi pace parametrelerinden
far
malzeme, iggilik ve tasanm hatalarrndan
dolayr normal to
durumunda cihazln implantasyonunu
takiben, a Vrl (a
garantilidir. U
ifirma garantisi rjrujn igerisinde bulunan garanti
olmaldrr. gok say r, pace ytizdesi lead
v.s. gibi etmenler bu garanli igin bir
,
de[ildir.
.16. Cihaz CE onayh ol ahdrr.
:17. Cihazrn rjzerine;
tanrn kigisel bilgileri, hik6yesi, implantasyon
bilgileri, ha
doktor bilgileri, ci : ve elektrotlarrn bilgileri
kayrt edilmelidir.
:18. Pacemaker veya I D temin
eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve
acil dut
ga[rrldrfrnda en eg 72 saat igindg hastanede
bulunmak kaydryla tekni
sallamak tizere ye mr$ eleman gcindermelidir.
39 . Klinige 1 adet pro
layrcr temin edilmelidir.
40 , Pacemaker. ICD v ya leadler:de teknik
sorun nedeni ile tiretici firma tarafin
galnlma ("recall
.takdirde kurumumuz en krsa zamanda bilgil
Cihann degigimi z.- ?ldlgr
konusu ise yurtdlgrndaki uygulamalara paralel
;i"."U"^;i;
I firma tarafindan ticretsiz verilmelidir, iglem, hastane
ve doktor m
kargrlanmahdrr..
41. Teknik destek
sertifika ile bels
42. Teknik destek igin
bu nedenle gtintn
4-1.
elemanlar (en az tig kiginin) yeterli donaruma
sahip ol
idir.
{iraacatlar mobil telefon. fax veya elektronik
posta ile ya
24 saati ulaqrlabilir telefon ve fax numarasr ile
a mail
verilmelidir..
Teknik destek icin yukanda belirtilen yollardan
resmi sayrlrr
letigimi takiben eq geg l"ssn
ne
VC
of
PV
trf rnd
$rnd
tistri n
rlstri
lidir
olara
a
lin
larak
sla r
igin
inde
rlama
Iard
rvt
gen
irilir.
tlcl
flarr
44.Pacemaker ve
teknik
el
edilecektir.
45. Ambalaj r :i.zeri
kullanrm tarihi,
46. Teklif edilen
Bankasrna (T
bulunmahdrr.
47. Teklif edilen
48. ihale uhdesinde
ablasyon cihazr
saat'te anjiyo I
ICD bataryalarl ;tendigi takdirde
firmarun da gcindere
birlikte
layrct bagrnda teknik
r
$uft*rn;r;;t;
t
CE igareti,
ilizasyon
sterilizasyon
of numarasr bul
rdrr.
me SaShk
kanhgr T.C. ilag ve Trbbi
BB) kayrth ve "SaShk Bakanh[r Tarafindan Cihaz U
Onayhd
me teslim tari
kalan firma I
ile birlikte en az
ratuvarndahaztt
en itibaren en az
I yrl miath olmahdrr.
nca rstenildi
istenildili taktirde 24 Saat igeris
yrlhk deneyimli teknisyeni ile isienil
ulunmahdrr.
Net
lufiiF/pAsir rirsnsv
rcD SoK ELEKTRpDU
l.Ventrikr.i ler defibri
2.Lead silikon / poliur
3.Lead batarya cjmrtjni
sl,eroid sahnrmh olmah
4,lCD ile uyumlu olmah
Biventrikriler ICD kale
uyumlu olmalrdrr,
5. Ventrikriler defibri
yeterli olmall Ventrik
rerruix ganrruavrsi
rn lead' i tek coil ve gergek bipolar
veya entegre bipolar o
n izolasyonlu ormarr ve en fazra g
F introducer ire kutanrra
ktsalmasrna sebep olan threshold
ytjkselmelerini engell
'. Teklif edilen tCD
SOK ELEKTRODU, VVtR tCD, DDDR tCD,
rinde ihaleyi kazanan jeneratorle
kullanrma
n leadin ycinlendirilebilme itilebilirlik
ve dondriruilebilme
kolayca yerlegtirilebilmeli, yerle5tirildi[i
yerde
ci
stabil olarak kalabilmeli ir. Gerektifinde
pasif ve aktif fiksasvon lead tercihi
yaprlabi
de$igimleri garanti edi
6.l-ead ile birlikte bir
(J.)
edilmelidir, implanta
ye dek set getirilmelidir.
7.
det Intraducer set (guide wire, sheat ve ven
i$nesi dahil)
oncesi sheat ktrrlma riskine kargr yeterli
sayrda
l,4alzemeler teslim ta
inden itibaren en az l_ yll kullanrm sr.iresi olmalrdtr.
lunan, teslim edilmig rirrintin son kullanrm
tarihine tig ayda
t bunlarr kullanrm srjresi en az 10
{on) ay olan veni
tirtin ile degigtirmeyi taa hrit etmelidir.
9.Yriklenici firma mal
tesliminde teklif ettiIi r.i rrjn tj nr] n :
a.UtBB kayrtlr bar-kod nu aralarrnl fatura
rjzerine yazmak,
8.lrncak firma depoda
kalmrg olmasr durumu
b.LlBB kayrtlr
orijinal adl
c.UBB Firma kodunu ve
r ile
fatura etmek,
yi Kod un u fatu ra larrn rn rizerine yazmak
mecbu riyetindedi
irma verece$i rirr.in rjn zeliklerini belirten katarog
vermeri ve $artname metninde
ozellikleri katalog rizeri e i5aretlemelidir.
LO.rGenel hrikrl m lerdeki t m gartlar sallanmalldlr.
d.
F
ll.ihaleyi alan firmanrn
veya teknik nedenlerle
r
g
ik elemanr, hastaya malzemenin taktlmasr, degi5imi,
revi
rrldr[rnda
]-
saat igerisinde ekipmanr ire birrikte katater
laboratuvarrnda hazrr ol alrdrr.
t2. Bu kalem AUTOMAT| IMPLAME]NTABLE CARD|OVERTER DEFiBLATOR
VVIR ICD i
uyumlu olmalrdlr ve bu lemler birlikte de$erlendirilecek
olup toplamda en uygun t
veren firmanrn uhdesin
kalacaktrr.
tdrr.
elid
igin