12004904-00 KETORAL DERİ KREMİ 40 g Ketokonazol % 2


KETORAL DERĐ KREMĐ 40 g
Ketokonazol % 2
FORMÜLÜ:
%2'lik Ketokonazol Krem
Yardımcı maddeler; Sodyum sülfit (antioksidan), setil alkol, stearil alkol
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikleri:
Ketoral (Ketokonazol) % 2 Krem, topikal kullanıma uygun geniş spektrumlu antimikotik bir
ajandır.
Ketoral Krem derideki mantar enfeksiyonlarını ve buna bağlı yanma ve kaşıntı gibi
semptomları hızla giderir.
Ketokonazol, aşağıda yer alan ve yaygın görülen dermatofitler ve mantarların hücre zarı
geçirgenliğini değiştirerek büyümelerini inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiş geniş
spektrumlu sentetik bir antifungal ajandır; Dermatofitler: Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Misosporum audouini,
Micosporum gypseum ve Epidermophyton floccosum; Mayalar: Candida albicans, Malassezia
ovale (Pityrosporum ovale), ve Candida tropicalis ve tinea versikolorun etkeni Malassezia
furfur (Pityrosporum orbiculare). Yalnızca endikasyonlar bölümünde adı geçen
mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda klinik etkinliği kanıtlanmıştır.
Ketokonazole direnç gelişimi bildirilmemiştir.
Đn vitro çalışmalarda ketokonazolün mantar hücre membranı için hayati bir önemi olan
ergosterol sentezini bozduğu gösterilmiştir. Seboreik dermatitteki terapötik etkisinin M. ovale
üzerine etki ederek, sayısını azaltması nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen bir çalışmada göğüs, sırt ve kollara yapılan topikal
uygulama sonunda, 72 saatlik bir süre sonunda kan konsantrasyonunun 5 ng/ml’i geçmediği
gösterilmiştir.
ENDĐKASYONLARI:
Ketoral % 2 Krem aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
1. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ve Epidermophyton floccosum’un
neden olduğu tinea corporis, tinea cruris ve tinea pedis,
2. Malassezia furfur’un (Pityrosporum orbiculare) neden olduğu tinea (pityriasis) versikolor,
3. Candida türlerinin sebep olduğu kutanöz kandidiazis,
4. Seboreik dermatit.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Ketoral Deri Kremi etken maddeye ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine
aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
12004904-00
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Ketoral % 2 Krem kesinlikle göze sürülmemelidir.
Kimyasal irritasyon veya aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse uygulamaya son
verilmelidir.
Ketoral Krem’in bileşiminde sodyum sülfit bulunmaktadır. Sülfit allerjik reaksiyonlara neden
olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarına astmatik kişilerde daha sık rastlanmıştır.
Gebelikte Kullanımı: Gebelik sınıfı C dir. Ketakonazol’ ün hayvan deneylerinde, teratojenik
etkisi görüldüğünden, hamile veya hamilelik şüphesi olanlarda kullanımı kontrendikedir.
Hamile kadınlarda Ketoral Deri Kremi kullanımı hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Ketoral Deri Kremi, yalnızca potansiyel yararı fetüsün maruz kalacağı potansiyel riski
dengelerse hamilelik sırasında kullanılabilir.
Emziren anneler: Topikal olarak uygulanan Ketoral Deri Kremi’nin anne sütüne geçip
geçmediği tespit edilmemiştir. Đlacın anne için önemi göz önüne alınarak, emzirmenin
kesilmesine ya da ilacın kullanılmamasına karar verilmelidir.
HARĐCEN KULLANILIR.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Ketoral % 2 Krem seyrek olarak uygulama yerinde irritasyon, kaşıntı ve batma hissi yapabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Kutanöz kandidiyazis, tinea korporis, tinea kruris, tinea pedis ve tinea (pityriazis) versikolor:
Ketoral Deri Kremi günde bir kez enfekte bölgeyi ve etrafını tamamen örtecek şekilde
uygulanır. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra klinik iyileşme görülebilir; ancak kutanöz
kandidiyazis, tinea kruris ve korporisde, nüks ihtimalini azaltmak için tedaviye en az iki hafta
devam edilmelidir. Tinea versikolor hastalarının genellikle iki hafta süreyle tedavi görmeleri
gerekir. Tinea pedis hastaları ise altı hafta süreyle tedavi edilmelidir.
Seboreik dermatit: Dört hafta süreyle ya da lezyon ortadan kaybolana kadar günde iki kez
uygulama yapılmalıdır.
Tedavi döneminin sonunda bir iyileşme gözlenmezse, tanı yeniden gözden geçirilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
% 2 Ketokonazol içeren 40 g’lık tüplerde.
12004904-00
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Ketoral Tablet, 200 mg ketokonazol, 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.
Ketoral Medikal Şampuan, %2 ketokonazol, 100 mL, plastik şişede.
Ketoral Vajinal Suppozituar, 400 mg ketokonazol, 3 vajinal suppozituar içeren ambalajlarda.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No: 05.06.1990-152/94
Ruhsat Sahibi:
BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.
34398 Maslak-ĐSTANBUL
Đmal Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 20.07.2005
12004904-00