Treponema Pallidum Antikor Hızlı Test
Transkript
Treponema Pallidum Antikor Hızlı Test
Treponema Pallidum Antikor Hızlı Test Katalog No. RT02231 TÜRKÇE KULLANIM AMACI TP Tek aşamalı Hızlı Test Sifilis tanısı için serum veya plazmada Treponema Pallidum (Tp) karşı antikorların (IgG ve IgM) hızlı immun ölçüm yöntemi ile varlığını tespit için kullanılmaktadır. TANITIM Sifilis Treponema Pallidum (Tp) adı verilen bakterinin yol açtığı bir enfeksiyonun adıdır. Sifilis erken tanı ve tedavi yapılması gerekmektedir. Aksi taktirde oranlara yayılır ve ömür boyu katlanılan bir hastalık haline gelir. Sifilis tanısında antijene karşı birçok özgün ve özgün olmayan serolojik antikor tespit yöntemi geliştirilmiştir. Enfeksiyondan kısa bir süre sonra oluşan özgü anti-treponemal IgM erken tanı için en uygunudur. Bu antikorlar enfeksiyondan 4-7 gün sonra oluşur ve iki hafta boyunca varlıları tespit edilebilir. Buna karşılık IgG antikorları 4 hafta sonra oluşmaya başlar. Bu nedenle Sifilis tanısında her iki antikor grubu (IgM ve IgG) birlikte tespit edebiliyor olmalıdır. PRENSİP TP Tek Aşamalı Hızlı Testi sandviç çift Antikor immun ölümün Lateral Kromatografik yöntemle çalışmaktadır. Bu test uygulamasında strip test bölgesine rekombinant Sifilis antijeni sabitlendirilmiştir. Kasetteki uygulama alanına serum tatbik edildiğinde sifilis antijeni ile kaplanmış bölgeye temas sağlanır. Bu karışım strip boyunca sürüklenir ve sifilis antijeni ile reaksiyona girer. Numunede Tp antikorları varsa, “T” test bölgesinde pozitif sonucu gösteren renkli bir çizgi oluşur. Çift antijen yöntemi ile numunede hen IgM hem de IgG antikorları tespit edilebilir. Numunede Tp antikorları yoksa test bölgesinde çizgi oluşmaz ve test sonucu negatif olarak değerlendirilir. Test uygulamasının doğru olup olmadığını ve yeterli numune uygulamasının gerçekleşip gerçekleşmediğini tespit edebilmek için her zaman “C” kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmaktadır. İÇERİK TP Tek Aşamalı Hızlı Test strip Sifilis antijen kaplı partikül ve membrandan oluşmaktadır. İÇİNDEKİLER 1. Bir adet kaset test. 2. Bir adet damlalık. 3. Bir adet nem alıcı torba. Her kutu: 1. 20 adet test kaseti. 2. Bir adet kullanım talimatnamesi. GEREKLİ DİĞER MALZEMELER 1. Saat veya kronometre. 2. Numune toplama kabı. SAKLAMA VE STABİLİTE Tüm reaktifler kullanıma hazırdır. Kasetler 2-30℃ saklanmalıdır. Buzdolabında saklanıyorsa test uygulamasından önce kasetler oda sıcaklığına getirilmelidir. Kasetler son kullanım tarihine kadar stabildir. Kasetleri dondurmayınız veya 30°C üzerinde saklamayın. DİKKAT VE UYARILAR 1. Sadece profesyonel vücut dışı kullanım için üretilmiştir. 2. Uyarı: reaktifler sodiyum azid içermekte, bu madde kurşun ve bakırla reaksiyona girip zehirli metal azid oluşturabilir. Bu nedenle temastan sonra ellerinizi bol su ile yıkayın. 3. Ambalajı bozulmuş ve yırtılmış ürünleri kullanmayın. 4. Test sadece tek kullanım içindir. Hiçbir zaman tekrar kullanmayın. NUMUNE TOPLAMA TP Tek Aşamalı Hızlı Test serum ve/veya plazma ile çalışır. 1. Hemolizi önlemek için bir an önce kanda serum veya plazmayı ayrıştırın. Sadece berrak ve hemoliz olmayan numune kullanılmalıdır. 2. Test numune alınır alınmaz uygulanmalıdır. Numuneleri uzun süre oda sıcaklığında bekletmeyin. Numuneler 2-8°C’de 3 güne kadar saklanabilir. Daha uzun saklama için -20°C tercih edilmelidir. 3. Teste başlamadan önce numuneler oda sıcaklığına getirin. Dondurulmuş numuneler iyice çözüldükten sonra karıştırılarak homojen hale getirilmelidir. Numuneleri bir defadan fazla dondurup çözmeyin. 4. Numuneler taşınacaksa yerel kanunlara uygun olarak kapatılıp taşınmalıdır. TEST UYGULAMASI Test uygulamasından önce tüm komponentleri oda sıcaklığına getirin (15-30°C) . 1. Poşeti yırtın ve kaseti bir an önce kullanın. Sağlıklı sonuç almak için en geç bir saatte kaseti kullanmanız öneriliyor. 2. Kaseti temiz ve düz bir yüzeye koyun. Dikey durumda özel numune alanına hava kabarcıkları oluşturmadan 3 damla (yaklaşık 75 µl) serum veya plazma damlatın. 3. Renkli çizginin oluşumunu bekleyin. Sonucu 15 dakika içinde değerlendirin. Kesinlikte 15 dakikadan sonra sonuç geçersizdir. SONUÇLARIN DEĞERLENDİRİLMESİ Pozitif: İki çizgi oluşur. Bunlardan biri “C” kontrol bölgesinde diğeri ise “T” test bölgesinde oluşur. Negatif: Sadece bir çizgi oluşur. Bu çizgi “C” kontrol bölgesinde olur ve “T” bölgesinde çizgi oluşmaz. Geçersiz: “C” kontrol çizgisi oluşmaz. KALİTE KONTROL Test kontrolü kasetin üzerindeki “C” kontrol bölgesinde bulunmaktadır. Bu bölgede oluşan çizgi testin internal kontrolüdür. Bu kontrol testin doğru uygulandığı ve yeterli miktarda numune emdirildiğini göstermektedir. Kontrol materyali kitin içeriğinde bulunmamaktadır. Ancak pozitif ve negatif kontrollerin uygulanması ve bu şekilde performans değerlendirilmesi önerilmektedir. SINIRLAMALAR Effective date:2010-04-01 1. TP Tek Aşamalı Hızlı Test sadece vücut dışı kullanım içindir. Test serum veya plazmada Tp antikorlarının tespiti içindir. Bu test Tp antikor miktar tayini için değil sadece Tp antikorlarının varlığı veya yokluğunu tespit eder. 2. TP Tek Aşamalı Hızlı Test sadece Tp antikolarının varlığını belirler enfeksiyon tanısı için tek başına yeterli olmayabilir. 3. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi klinik uyum ve hekim tanısı gerekmektedir. 4. Test soınucu negatif olmasına karşın klinik belirtiler mevcutsa diğer test yöntemleri önerilmektedir. Negatif sonuç hiçbir zaman muhtemel enfeksiyon şüphesini tek başına gideremez. PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Klinik Hassasiyet, özgüllük ve Doğruluk TP Tek Aşamalı Hızlı Test serokonversiyon paneli ve geçerli TPHA Sifilis testleri ile yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda tam uyumlu sonuçlar alınmıştır. Bu çalışmalar sonucunda testin hassasiyeti %99,9 ve özgürlüğü %99,7’nin üzerinde olduğu tespit edilmiştir. REFERRENSLAR 1. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating Syphilis in HIV-infected patients. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. (1988); 37: 601. 2. Fraser CM. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the Syphilis spirochete. Science (1998); 281 July: 375-381. Son Kullanım Tarihi SİMGELER Yetkili Temsilci Tek Kullanımlık Lot Numarası Katalog No Kit Test Sayısı Kullanım Kılavuzu Vücut Dışı Tanı içindir 2-30°C arasında Saklayın Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,LTD Add:Ji'er road, Jiankang industrial area (medicine , Anji economic development zone, Zhejiang, China 313300 Tel:+86-572-5226111 E-mail:[email protected] Fax: +86-572-5226222 Web site: www.orientgene.com ) , EC REP Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting Add: Suite B, 29 Harley Street, LONDON W1G 9QR, England, United Kingdom
Benzer belgeler
FOB(Gaitadagizlikan)
Her kutunun içeriği: 1. 15 adet test kaseti.
2. Bir adet talimatname.
GEREKLİ DİĞER MALZMELER
Saat veya kronometre.
SAKLAMA VE STABİLİTE
Tüm malzemeler kullanım hazırdır. Açılmamış kasetleri 2-30°C...
Cerrahi Kullanıma Yönelik Emilebilir Hemostat
alanlarının kontamine olmaması için dikkat gösterilmelidir.
Chapter 15
return): parasal varlıklar ya hiç ya da çok az faiz öderler,
böylece tahvil, kredi, mevduat gibi parasal olmayan varlıkların
faiz oranı parasal varlık tutmanın fırsat maliyetidir.
Daha yüksek bir...