I l. Cihazrn kazam 0.8gn den daha diigiik kalmlftta potisajlanmlg

I l. Cihazrn kazam 0.8gn den daha diigiik kalmlftta potisajlanmlg

CiI'T KAPtr,I OToKLAV TEKNIK $ARTNAMESI
l.
Cihaz adl ve tadml gift kaprh otoklav olmahdu.
2. Otoklav doymug buharla sterilizasyon yapa[ tam otomatik, mikoprosesiir kontrollii
bir cihaz olmahdr.
3. Cihaz biyolojik giivenlik laboratuvarlannda d4 geweden koruma amagh ve
laboratuvarlardaki temiz odalarda steril ve steril olmayan alanlan ayfma amagh
kullamlabilmelidir.
4. Cihaz itnden yiiklemeli ve duvar iginden gegebilen gift kap r ve kompakt tip olmaldrr.
5. Cihaz iki farkl
kalifikasyondaki oda arasrndaki hava gegigini engellemek igin
polymer malzemeden "bioseal" itzelligi ile duvara monta edilmelidir.
6.
(.
7.
Cih^z; her tiitlu paketli, paketsiz malz€meleri, container igindeki malzemeleri, kauguk
malzemeleri, agar sterilizasyonunu tamamen kapah gigelerde uygun programlar
segilerek steril etrnelidir.
Cihant kazam basrnca en Qok dayamkh gekil olan silindirik yaptda dizayn edilmig
olmahdr.
8. Kazan iQerisinde kaynak noktasr en az olan cihaz; kontaminasyon riski nedeni ile
tercih edilmelidir.
9. Cihaz konstriiksiyonu en az AISI 304 kalite paslanmaz gelikten imal edilmig
olrnahdu. B0tiin cihaz komponentleri bu kasa iizerine monte edilnig olmah ve kolay
servis verilebilir olmahdrr.
10. Otoklavrn basmca maruz kalan sterilizasyon kazam ve kaprlan titanyum destekli AISI
316 L, tin ve yan paneller AISI 304 kalite paslanmaz geliklen imal edilmig olmaL ve
bu durum imalatct firma teknik doktirnanlannda yazh olarak belgelenmelidii.
I l. Cihazrn kazam 0.8gn den daha diigiik kalmlftta potisajlanmlg olmalt ve bu
belgelenmelidir.
Cihazrn sterilizasyon odasl izolasyon katsaylsl yiiksek melamin regine malzemesi
kullamlmasl, kaya yiinii pargacrk dalrhmr etkisi ile asla kullamlmamahdrr.
13. Cihazrn tiim borulamalarr PTFE den veya AISI 316 L kalite paslanmazdan imal
edilmi5 olmaltdtr.
14. Cihazm kapasitesi (i9 gember hacmi, yiiklenebilir, kullamlabilir hacim) en az 200 litre
olmahdu.
15. Cihazn i9 gep€r olgtisii en az 500 mm gaprnda olmalt ve en az 1000 mm derinlilinde
12.
olmahdr.
16. Cihaz Ankara oniversitesi Veteriner Fakiiltesi Viroloji Anabilim Dah, BSL-3
Laboratuannda belirlenen alana monte edilmelidir.
17. Eler cihaz galtgmryorsa veya elektrik kesildiyse her iki kapt da kilitli kalmahdlr'
18. Cihazrn kaprlan ve kontrol paneli rsl yahumh melamin regineden yaprlrrug plastik
malzeme, dtg losmt ise paslanmaz gelik olrnahdrr'
9. Cihazur bir kapsr agrldrgmd4 diger kapr otomatik olatak kilidenmelidi!'
20. Cihaz kazam ile kapak arasmdaki szdmazhgr saglayan kapak conrast, hava basrnct
I
ile kapaga itilerek srzdrmazhk saglamah ve itlem bittikted sonra vakum ile
geri
gekilerek kapalrn agrlmastna izin vermelidir.
21. Cihazrn kapak kapama ve agma kilit sistemi "gas tighf' dz€llikte otomatik olarak
agrhp
aq lp kapanan, elektro pnitmatik olarak (basEgh hava) otomatik olarak o/o100
inde otoklav
dairesel kilit sistemi
srzdlrmaz ve giivenilir olma[d[, Slzdrrmaz kapaklar buhar basrncrnrn sayesinde
srkr$trnlmah ve dolayrsryla ilave srkrgtrrrlmrg havaya gerek dululmarnahdlr. Kapaklar
kaparldrgmda otomatik olarak kilitlenme gergekle;melidir. Dairesel kilit sislemi, bir
tu$a basarak serbest blrakrlmal ve kapak otomatik olarak agrlabilmelidir. Isrya
dayanrkh silikon maddeden yaprlmrp olmahdrr. Srcakl* kontrollii bu sislem TRB
402ve ISO/DIN 58946 standartlarrna uygun olmaLdrr. Ortada fazla basmg oldulunda
kaprlar kaprh kalmahdrr.
n
imalatgr firmasrnrn adrna kayltL bir takip ve dokiimantasyon yazhml
olmahdrr. Bu yazrhm cihazla beraber verilmelidir. Cihaz laboratuarca belirlenecek
olan bir bilgisayara ballanmah ve dokiimantasyon sistemi qallgtrllmahdrr. Cihazla
verilecek bu ddki.imantasyon programr GLP GMP Fartlarma uygun olmahdrr.Bu
yazlhn aynca FDA 21 CFR part I I e uygun olmalrdlr23. Cihaz mikroprosestir kontrollii olmahdr ve dokunmatik tuilar aracllrglyla
prognmlanabilmelidir. Otoklavrn; buhar basrncr, srcakltk, sterilizasyon stiresi. qabuk
sogutma, itn- ve son-vakum, duvar rsltma sistemi gibi biiliin fonksiyonlar kontrol
edilebilmelidir. Ayarlanan degerlerde sapma oldulunda. alam ile uyarr ekranda
gdriintiilenebilmelidir. Cihazrn kontrol sistemine ail veriler renkli dokunmatik
ekandan izlenebilmelidir. Renkli dokunmatik ekmodan steriliz syon devirled
grafiksel olarak da gdriilebilmelioir. Cihaz iizerinde yiiklii kendi yazlhmr olmahdr.
Aynca istenirse daha kapsamlt bir yazrhm da verilmelidir.
24. Cihazrn arkadan aydrnlatmah (LED) dokunmatik kontrol panelinden biitiin iglemler
yaprlabilir olmahdrr. Acil durum butonu ve dahili printer olmaLdrr. Bu iglemler devir
no, devir adr, kontrol sensdr hakkrnda bilgi, stcakltk/basrng gitstergesi, kapt
agrVkapal bilgisi, alarm, zaman, metot segimi, program kademesi, kullantcr gifresi
gibi tizellikler bulunmaltdtr. Steril olmayan alandaki kapl aglldlgrnda. sterilizasyon
22.
Clha
progmmr. steril alandaki kapr agrlrnadan dnce ba5lamamahdrr. Cihazrn ekranlndan her
iki alandaki illem slrasmdaki kaptlann durumu izlenebilmelidir. Cihazrn iqinde
bulundufiu gahgma progrant iglemci ekrandan izlenebilmelidir. Cihazda sterilizasyona
baglama zamam programlanabilmelidir. CihazD basmg. tst ve su seviyeleri igin a5rrr
vc dii$iik seviye koruma sistemi olmah ve kullamctyt sesli olarak uyarmaltdtr.
alandaki iflem slraslndaki kaptlann durumu
25. Cihazrn ekramndan her
iki
izlenebilmelidir.
Cihazln kumanda panelinden cihazn kullanlml ile ilgili iglemler rahatltkla
yaprlma[drr ve gahgma ptogmml p.r.ametreleri izlenebilmelidir.
27. Cihaz vakum pompasr; su bilezikli vakum pompasr olmaltdrr. Firmalar tekliflerinde
bu konuyu belgelemelidirler. Vakum pompast fraksiyonel vakum yapabilecek
kapasitede olmahdr. Vakum pompasr cihaz iizerine vibrasyonu absorbe eden bir
duzenek ile cihaza bagll olmahdr. Vakum pompasr kapasitesi en az 8 m3/saat, giicii
en az 0.4 kW olmaldtr.
28. Cihaz silindirik yaprst nedeniyle suyu en verimli ve ekonomik gekilde kullarunalldrr.
29. Cihazla birlikte verilecek olan hava qtkr$ filtrasyon sistemi ile sterilizasyon odasnda
toplanan btitiin kondensat, sterilizasyon i5lemi sraslnda steril etmelidir' islem
slmsrnda verilecek olan buhar ile biitiin kondensatln t&namen steril oldulu
bclirlenmelidir. Dolaytstyla kondensatln aynca batka bir kapta toplanmastna Ye bir
boru ile kanalizasyon sistemine baglanmaslna gerek olmamahdr. Cihazda gider
sogutma sistemi bulunmah. Gideri, her zaman 70'C'ye soguttugu igin bu rsry-a
dayanrkh olan normal gider hatlarrnda kullanrlabilmeli, dzel bir gider hattlna ihtiyaq
duyulmamahdlr.
30. Cihazrn kurutma a5arnasmda kullandr[r hava filtesinin gegirgenlik oranl en az 0 2
pm olmahdr.
26.
rror or.
Aykut ozkiil
31. Qlkrga bulunan bu filtre grkrq srcakhF kontol edilebilen ptl00 sensdre sahip
olmahdrr.
32. Cihazda, sterilizasyon iqin yeterli diizeyde doymuq buhar verebilen cekete entegre bir
dahili buhar jeneratdlii bulutunahdlr. Buhar jeneratdriiniin malzemesi titanyum
destekli AIS 316 paslanmaz gelik olup, izolasyon malzemesi melamin regineden
olmahdr. Buhar jeneratiidi ytiksek kapasiteli, elektrik rsrtmal olmahdr. Buhar
jeneratiirii Arrupa Basrngh Cihazlar Direktiflerine uygun olarak PED 97/23lEC
standartlannda imal edilrniq olmahdr.
33. Sterilizasyon kazanma gelen ve kazandan gtkan ttim valfler pniimatik; soguk su, hava
kontrol ve kapr contasl hatlanndaki valfle! selenoid olmaldt. Giivenlik valfleri de en
az AISI 316 katite paslanmaz gelikten imal edilrnig olmahdr ve cihaan iizerinde fazla
lsulrnayr tinlemek iqin giivenlik valfi, seviye iilger ve termal giivenlik anahtan
(switch) bulunmahdr.
(
(,
34. Cihaz srvl numunelerin sterilizasyonu igin basrngh hrzL sogutma sistemine sahip
olmah&r. Stedlizasyon iqleminden sonra odada buhar, sftr$hnlrmg hava ile defigmeli
ve baiylece oda duvarlan stedl filtelenmi$ sogutrna suyu ile soguhrlmahdr. Biiylece
sogutma siiresi %60'lara kadar dtigmelidir. Sogutma bobini normal musluk suyuyla
gahqmah ve musluk suyunun sertligi lo'dH = 300 pS/cm'den az olmahdrr. Sogutna
srcakhlr 40 ile 80 'C ansmda segilebilmelidir. Suyu yumuSatmak igin cihazla birlikte
su yumuqatma ekipmam verilmelidir. l0'dH'da kapasitesi 3000 L, alog oram en gok
2.0 m3/saat olmahdu.
35. Cihaz hlzh sogutrna sistemine ilave olamk; katr materyallerde sogutrna siiresini 7090 a
kadar diisiiren radial vantilaldr sistemi ile verilmelidir.
36. Sterilizasyon kazanrnrn etrafr, kaprlar harig, buhar ile lsrtllan qift ceket sistemi ile
Qewelenmi$ olmahdr.
37. CihazA4 kazan ve buhar basrncuu dlgmek igin baslnq transducer'leri kullamlmaltdtr.
Aynca cihaz iginde sq buhar, kazan, hava ve kapr contalanndaki basrncl gdsteren
gdstergeler olnahdr.
38. Cihazda kullamlan tiinn elektriksel donammld EN 61010-1 ve EN 61010-2-040
standardanna uygun olmahdr.
39. Cihazfr kazan basmcl ile atmosferik basrng aiasrndaki fark ,t100 mbar olmadlkga
veya iili.in srcaklgr 800c'ye diitmedikge kaprlann agllmasmr engelleyen bir giivenlik
sistemi olmahdu.
40. Cihaz kazamndaki lsr l/3 DIN B toleransmda eifl h-100 sensihleri ile itlgiilmelidir.
41. Teklif edilen cihazlar zorunlu programlar (kat ar, srvrlar, ahklar, slvr atlklar igin ayn
ayn) kaydedilnb olarak teslim edilmelidir. Bu programlaidan katr ve katl ahklr
segirnler EN 17665-1'e giire valide edilebilir olmah, bu husus hakkrnda bilgi
verilmelidir. Aynca test progiamlan (temizleme ve vakum opsiyonu, vakum testi ve
bowie-dick progamlan) olmaldrr. Kullamct isteklerine giire ek Fogramlar iirctici
firmamn bilgisi ve kontrolii dahilinde ve gene adl gegen stardardara uygun olarak
eklenebilir olmahdr.
42. Cihaz en az 14 progama sahip olrnahdf. istenildiginde krllalllcr istegine bagh olamk
25'e kadar arhnlabilmelidir. Sabit programlar ise a5agrdaki aplikasyonla! igin uygun
olmahdu.
a. l-3 Katl malzemeler igin
b. 4-5 At*lar igin
c. 6-7 Srvl At*lar
d. 8-11 Srular igin
igin
Vakum Testi (vakum sistemi ile kullanlma uygun)
Bowie-Dick Test (vakum sistemi ile kullamma uygun)
43. Cihaz TtirkQe dil segenegine sahip olmaLdrr.
44. Cihaz en az 5 a-,-n kullarucr seviyesine sahip olmaLdrr.
45. Cihazm fabrika testleri yaprlmll olmal, cihaz bu testlerin yap mr$ oldugunu gtisteren
etiketi cihazm iizerinde bulunmah ve test belgeleri cihazla birlikte teslim edilmelidir.
46. Cihazrn maksimum qahgma basrncr 4 bar, grkabildili srcaklrk ise 140"C olmahdr.
istenirse gahgma basmcr 5 bara ve slcakhEl da 150'C'ye grkabilme opsiyonu da
olmabdrr.
47. Buhar jeneratdrti igin demineralize suya ihtiyag oldulundan cihazla birlikre
demineralizasyon kartu5u ve iletkenlik dlgdm cihazr da verilmelidir. Demineralizasyon
kartutu, V4-A 1.4571 paslanmaz qelikten ve l0 bar basrnca dayanrkh olmaldrr.
Iletker ik itlqiim cihazmrn dlgiim arahgr 0,I pS/cm - 199,9 pS/cm arasrnda olmahdr.
48. Cihaz deiyonize suyu otomatik olarak almah ve bogaltabilmelidir.
49. Teklif edilen cihazlar ve imalatqr firma uluslararasl kalite standanlanna uygun
olmahdlr. Cihazrn sterilizasl on odasr Avrupa BasrngL Cihazlar Direktiflerine u1'gun
olarak 971238C belgeli olmaLdrr.
50. lthalalgr firma teklif ettigi cihaan Tiirkiye yetkili temsilcisi oldugunu belgelemeli
aynca iiretici frmarun noter tasdikli ISO 9001 belgesini vermelidir.
5l.Cihaz CE belgeli olmahdrr. Bu bilgiler, cihazrn teklifle birlikte verilen orijinal
dokiimanlannda orijinal baskrh olarak yaz r olmahdrr. Cihaza ili5kin uluslararasr
teklif ile beraber verilmelidir.
servis
imkanlarr
ve
teknik altyaprstnt belgeleyen ihalenin
52. Teklifveren firmamn tekaik
yaprldrgr tarihte gegerli TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi BakanhLlan altnmrg ihale
dosyasrna konmahdu.
53. Cihazla beraber verilecek olan buhar jeneratiirii cihazrn imalatqlsr tarafrndan imal
edilmit, cihaza entegre olmahdrr.
garantili olmall, cihaz, gamnti
54. Cihaz imalat ve montaj hatalarna kar$l ticretsiz 2
siiresinin bitiminden itibaren l0 yd iicreti kargrltlrnda senis ve yedek parqa garantili
olmahdrr.
55. Cihazrn RS2i2 Interface baglanu ponu olmahdrr.
56. Cihazda validasyon portu olmahdlr.
57. Cihaz ile birlikte aEa[rdaki aksesuarlar komple verilmelidir'
iE hazneden vakum oncesi tek ve ktqiik atrmlt hava tahliyesini arttlrmak ve
gdzenekli malzemelerin, iqi bog maddelerin ve atlk torbalannm sterilizasyonu igin
kullanrlan su halkalr vakum sistemi verilmelidir. Bu sistem sterilizasyon ardrndart
etkili kurutma ve filtre edilmi$ ste l hava ile etkili havalandrrmayr kapsamaktadrr.
standart belgelerinin noter tasdikli terciimeleri
y
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Baslngh Qabuk sogutma sistemi
Sogutma suyu igin su yumufalma ekipmanl
Cabuk sogutma iqin dtigiik desibelde hava kompres6rti
Lnfekle maddeler igin hava gtlrl filrraslon sistemi
Duvardan rsttma sistemi
Besleme su.vu igin demineralizasyon kartusu
iletkenlik dlgiim cihazr
1er adet sepet ve kova
Yazrcr ve yaacl igin printer kagrdl
Software
58. Cihaz Dizayn Nitelikleri, Donamm Nitelikleri, Iglem Nitelikleri ve Performans
Nitelikleri olmak iizere tiim GLP niteliklerini karsrlamahdu.
59. Cihaz gahgr durumda ve elitimleri verilerek teslim edilecektir.
60. Cihaz 380 V, 50 Hz ile gahgmahdrr.
6 I . Cihada birlikte IQ/OQ ddkiimantasyonu da verilmelidir.
62. Teklif veren firma, daha iince BSL3 laboratuvarlarda galrgma deneyimine sahip
olmahdu. Bunlan referanslanyla da gdsterebilmelidL.
{