WYETH İLAÇLARI A.Ş.

Wyeth→
Prevenar→ (0,5 ml , IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör)
Pnömokokkal konjuge aşı, 7 valan
Steril
FORMÜL
Her doz aşı (0.5 ml süspansiyon) etken madde olarak aşağıdakileri içerir :
2 μg sakkarid şeklinde 4, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F serotipleri ve 4 μg 6B serotipi (toplam 16 μg
sakkarid) ve yaklaşık 20 ¤ μg CRM 197 taşıyıcı protein.
Yardımcı maddeler : 0.5 mg Aluminyum fosfat, 4.5 mg sodyum klorür, 0.5 mg enjeksiyonluk su.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Prevenar, her biri ayrı ayrı difteri CRM197 proteini ile konjuge edilmiş Streptococcus pneumoniae
serotiplerinden 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F’nin kapsüler antijen sakkaridlerini içeren steril bir
solüsyondur.
Farmakodinamik Özellikler
S. pneumoniae dünyanın her tarafında tüm yaş grublarında morbidite ve mortalitenin en önemli
nedeni olarak bilinmektedir. Bu organizma, bakteriyemi ve menenjit gibi invazif enfeksiyonlar ve
bunun yanısıra pnömoni ve otitis media, sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonlarına neden
olmaktadır.
Yapılan geniş çaplı bir çalışmada , aşının tüm invazif hastalık vakalarına karşı etkinliği % 89.1
civarında tespit edilmiştir. Bu çalışmada, değişik parametrelerle ölçülen, otitis media ve klinik
pnömoni riskinde anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Etkeni bilinmeyen otitis media’ya karşı etkinlik
% 7 olarak tespit edilirken, aşı serotipine bağlı pnömokok enfeksiyonuna karşı etkinlik % 57
olmuştur.
Serotipler arasında, geometrik ortalama konsantrasyon değişken olmasına rağmen üçüncü ve
dördüncü dozları takiben anlamlı antikor cevabı tespit edilmiştir. Tüm serotipler için birincil doruk
serilerin cevapları üçüncü dozdan ve dördüncü rapel dozundan sonra görülmektedir. Prevenar,
primer aşılamadan sonra aşıdaki tüm serotiplere karşı, opsonofagositoz ile ölçülen fonksiyonel
antikor üretimini uyarır.
Farmakokinetik Özellikler
Aşılar için farmakokinetik özellik değerlendirimi mevcut değildir.
ENDİKASYONLARI
Prevenar, 6 hafta ile 9 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda Streptococcus pneumoniae
serotipleri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F’nin neden olduğu invazif hastalık, pnömoni ve otitis
media’ya karşı aktif bağışıklama için endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Difteri toksoidi de dahil olmak üzere, aşının etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılık.
UYARILAR / ÖNLEMLER
PREVENAR, AŞININ İÇİNDE BULUNAN SEROTİPLER (4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ve 6B
SEROTİPLERİ) DIŞINDAKİ DİĞER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTİPLERİNE
VEYA İNVAZİF HASTALIK, PNÖMONİ YA DA OTİTİS MEDİA’YA YOL AÇABİLECEK DİĞER
MİKROORGANİZMALARA KARŞI BAĞIŞIKLIK SAĞLAMAZ.
Bu aşı, trombositopenisi veya bir başka pıhtılaşma bozukluğu olan, intramusküler enjeksiyonun
kontrendike olabileceği bebeklere ve çocuklara, olası faydanın kullanım riskine belirgin derecede
ağır bastığı haller dışında uygulanmamalıdır. Bu aşının pıhtılaşma bozukluğu olan bir çocukta
kullanımına karar verildiğinde uygulama dikkatli yapılmalıdır.
WYETH İLAÇLARI A.Ş.
Büyükdere Cad. No.100-102, Maya Akar Center, Kat 9, 34394, Esentepe - İstanbul Tel: (212) 3559000 (6 hat) Fax: (212) 2117616
Prevenar Ref: CDS 8.0
Onay: 06 Aralık 2005
2/6
Kuru doğal lastik içeren şırınga, bilinen veya muhtemel lateks hassasiyeti olanlarca ellendiği
zaman veya ürün bu kişilere enjekte edildiği zaman, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi, orta şiddette veya ağır bir ateşli hastalık geçirmekte olan
bebeklerin/çocukların aşılanması ertelenmelidir. Ancak, düşük dereceli ateş ile seyreden hafif
şiddette solunum yolu enfeksiyonu gibi hastalıklar genellikle kontrendikasyon değildir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi, Prevenar %100 korumayabilir.
Prevenar uygulaması rutin difteri aşısının yerine geçmez.
Prevenar sadece intramüsküler uygulama içindir. Prevenar HİÇBİR ŞEKİLDE İNTRAVENÖZ
UYGULANMAMALIDIR.
Aniden gelişen hastalık nöbet riski taşıyan çocuklarda, aşılama vaktinde aşılama sonrası ateş
olasılığına karşı korunma amacı ile asetaminofen ve uygun diğer antipiretik ilaçlar uygulanabilir.
Etkin ve güvenli kullanım için aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmelidir:
1. Kullanıcının geçmişi ve sağlık durumu sorgulanmalıdır. Prevenar’ın uygulanmaması gereken
bir durumun söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
2. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren de olsa
gelişebilecek alerjik veya diğer advers reaksiyonlara karşı bilinen önlemler alınmalıdır.Acil
alerjik reaksiyonların kontrolü için 1:1000’lik epinefrin ve diğer uygun ajanlar hazırda
bulundurulmalıdır.
3. Işın tedavisi, kortikosteroid, antimetabolit, alkile edici ajanlar ve sitotoksik ajanların
kullanımına, bir genetik bozukluğa, HIV enfeksiyonuna bağlı olarak veya diğer bir başka
sebeple bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda aktif bağışıklama için antikor cevabı düşük
olabilir.
4. Orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya immün yetmezlik gibi
durumların bulunduğu 24 aylık veya daha büyük çocuklarda pnömokokkal konjuge aşı
kullanımı, 23-valan pnömokokkal polisakkarid aşının yerine geçmez.
5. Enjeksiyonun damar veya sinir içine veya yakına yapılmasını önlemek için azami özen
gösterilmelidir.
6. Hekimler, geçmişinde lateks hassasiyeti bulunan hastalara bu ürünü reçetelerken ve/veya
uygularken, ürün ambalajı kuru doğal lastik tıpa içermekte olduğu için gerekli özeni
göstermelidir.
Gebelikte kullanım ( Gebelik kategorisi : C)
Prevenar erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Gebelikte kullanımı ile ilgili güvenirlik verileri
yoktur.
Laktasyonda kullanım
Prevenar erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Laktasyonda kullanımı ile ilgili güvenirlik
verileri yoktur.
Yan Etkiler / Advers Etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok sık : ≥ %10
Sık : ≥ %1 ve < %10
Seyrek : ≥ %0.1 ve < %1
Nadir : ≥ %0.01 ve < %0.1
Çok nadir : < %0.01
Uygulama yeri reaksiyonları
Çok sık: uygulama yerinde eritem, kabarıklık/şişme, ağrı/duyarlılık
Sık: uygulama yerinde kabarıklık/şişme veya 2.4 cm ‘den büyük eritem,
harekete bağlı ağrı/duyarlılık
Çok nadir: uygulama yerinde dermatit, ürtiker, kaşıntı
WYETH İLAÇLARI A.Ş.
Büyükdere Cad. No.100-102, Maya Akar Center, Kat 9, 34394, Esentepe - İstanbul Tel: (212) 3559000 (6 hat) Fax: (212) 2117616
Prevenar Ref: CDS 8.0
Onay: 06 Aralık 2005
3/6
Gastrointestinal bozukluklar
Çok sık: ishal, kusma
Genel bozukluklar
Çok sık: ateş
Sık: 390C ‘den yüksek ateş
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok sık: iştahsızlık
Sinir sistemi bozuklukları
Çok sık: uyku hali, huzursuz uyku
Nadir: konvülsiyon (ateşe bağlı konvülsiyon dahil), hipotonik-hiporesponsif-epizod
Psikiyatrik bozukluklar
Sık: irritabilite
Cilt ve cilt altı doku bozuklukları
Seyrek: döküntü, ürtiker veya ürtiker benzeri döküntü
Çok nadir: anjionörotik ödem, eritem multiform
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok nadir: uygulama bölgesinde lokalize lenfopati
İ
mmun sistem bozuklukları
Çok nadir: yüzde şişme, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, şok
dahil anafilaktik/anaflaktoid reaksiyon
PREVENAR alan bebekleri, daha önce yapılmış bir kontrol grubu ile karşılaştıran bir gözlemsel
çalışmada, başta bronşiolit olmak üzere “wheezing solunum tanıları” adı altında toplanan çeşitli
durumlar nedeniyle relatif hospitalizasyon riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Eşzamanlı uygulanan aşılar, bu aşılarla ilgili değişiklikler, respiratuar sinsisyal virüs (RSV) veya
influenza infeksiyonlarının yıllık değişimleri ya da solunum yolu hastalıklarının insidansındaki
farklılaşmalar gibi potansiyel karıştırıcı faktörler kontrol edilememiştir. Bu çalışmadaki diğer
analizler ve geniş kapsamlı, çok merkezli, kontrollü pivotal etkinlik çalışmasının uzun dönem
işlem analizleri bu bulguyu doğrulamamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İ
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
İmmünosüpresif ajanlar (yüksek miktarda kortikosteroid, antimetabolit, alkile edici ajanlar ve
sitotoksik ajanlar) ile tedavi olmakta olan çocuklar aktif bağışıklamaya uygun cevap
vermeyebilir.
Tüm intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi Prevenar antikoagulan tedavisi gören çocuklara
dikkatli uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalarda Prevenar, oral polio aşısı (OPV), inaktive polio aşısı (IPV), Hepatit-B aşısı,
difteri-tetanoz-asellüler boğmaca aşısı (DTaP), Haemophilus influenzae–tip B aşısı (Hib),
kızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısı ve su çiçeği aşısı ile birlikte uygulanmıştır.
Geçimsizlikleri
Prevenar aynı enjektör içerisinde diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
WYETH İLAÇLARI A.Ş.
Büyükdere Cad. No.100-102, Maya Akar Center, Kat 9, 34394, Esentepe - İstanbul Tel: (212) 3559000 (6 hat) Fax: (212) 2117616
Prevenar Ref: CDS 8.0
Onay: 06 Aralık 2005
4/6
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doz intramüsküler olarak uygulanan 0.5 ml’dir. Kan damarları, sinirler ve bunların yakın
bölgelerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Tercih edilen enjeksiyon yeri bebeklerde uyluğun önyan
tarafı, çocuklarda üst kolun deltoid kasıdır. KALÇAYA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.
Güvenirlilik ve immünojenisitesi değerlendirilmediğinden dolayı deri içine, deri altına veya
intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Prevenar, önerilen aşı planı dikkate alınarak diğer pediyatrik aşılarla aynı anda uygulanabilir.
Farklı enjektabl aşılar, farklı noktalardan uygulanmalıdır.
Primer bağışıklama
İlk kez aşılanacak bebeğin aşı planı, en az 1 ay aralıklı 3 aşılama şeklindedir. Rutin olarak ilk aşı
2. ayda yapılmalıdır, ancak 6. haftada da başlanabilir.
Rapel
2. yaşta (12 – 15 ay arası) 4. doz aşı yapılmalıdır.
7 - 11 aylık, daha önceden aşılanmamış bebekler yaklaşık 1 ay ara ile iki kez aşılanmalı ve 1.
yaş gününün ardından 3. doz aşıları yapılmalıdır. İkinci ve üçüncü doz aşılar arasında en az 2
ay ara olmalıdır.
Önceden aşılanmamış 12 - 23 ay arasındaki çocuklar en az iki ay ara ile 2 kez aşılanmalıdırlar.
24 ay ile 9 yaş arasındaki, daha önceden aşılanmamış çocuklarda tek doz aşı yeterlidir.
Prevenar yalnızca intramüsküler yoldan enjekte edilmelidir.
Aşı, kullanımdan önce homojen beyaz bir süspansiyon elde edilecek şekilde iyice
çalkalanmalıdır. Kullanımdan önce yabancı maddeler ve/veya görünümde bir değişiklik olup
olmadığı açısından kontrol edilmelidir. Görünümde farklılık olduğu takdirde aşı kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI
Önerilenden yüksek doz alımı ve önerilenden daha kısa sürede takip eden doz alımı ile ilgili doz
aşımı raporları bulunmaktadır. Çoğu kişilerde belirti gözlenmemiştir. Genel olarak, tek doz
Prevenar ile görülebilen advers etkiler rapor edilmiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
20 - 8 0C de saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Muhafaza sırasında beyaz bir tortu ve üzerinde şeffaf bir sıvı oluşabilir. Homojen beyaz bir
süspansiyon için kuvvetlice çalkalanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Prevenar→ 0,5 ml, IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Kutuda, kullanıma hazır enjektörde 0.5 ml süspansiyon
İ
zin sahibi isim ve adresi
WYETH İLAÇLARI A.Ş.
Büyükdere Cad. No.100-102, Maya Akar Center, Kat 9, 34394, Esentepe-İstanbul
İthal izin tarih ve numarası
16.06.2005 / A-4
Üretim Yeri
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, İngiltere
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi ve no.: 06.12.05 - 060001
PRV-E-P002