dünyadan sektörel haberler

DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER
MAYIS 2011
Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır.
Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler:
•
•
•
•
•
•
Hollanda’da DocMorris ve Ortakları İçin Sıkı Kurallar Getirildi
Bayer Berocca’ya İlişkin Kararı Reddediyor
Yeni Bir Araştırmaya Göre Astımlı Her Altı Çocuktan Biri İhtiyacı Olmadığı Halde
Antibiyotik Kullanıyor
Antimikrobiyal Dirençle Mücadele İçin DSÖ’nün Politika Paketi
Almanya’da Diyabet Hastalarına Eczane Hizmeti
Abbott’un İlacı Niaspan Üzerine Yapılan Klinik Çalışmalara Göre İlaç, Kalp Krizini
Önlemede Etkisiz
Hollanda’da DocMorris ve Ortakları İçin Sıkı Kurallar Getirildi
Hollanda’da faaliyet yürüten Medco Celesio şubeleri, DocMorris ve Europa Apotheek Venlo
(EAV) ve Vitalsana şubesi Schlecker gibi internet üzerinden satış yapan eczaneleri
önümüzdeki dönemde zor bir süreç bekliyor. Hollanda’da yetkililer, eczacılık yasasına uyumu
daha sıkı kontrol etmeye kararlı görünüyor.
Bir yıl önce EAV’de yasal zorunluluklara uyulup uyulmadığını kontrol eden bir eczacı eski
patronunu sağlık yetkililerine şikâyet etti. İddialara göre, internet üzerinden satış yapan
eczanelerde reçetelerin kontrolü ve arşivlenmesi, hasta bilgisinin yönetimi, ilaçların
depolanması ve paketlerin etiketlenmesine ilişkin yasaların getirdiği koşullar
karşılanmamaktaydı.
Bu iddiaların ardından sağlık yetkilileri talimatları yeniden gözden geçirdi. İnternet üzerinden
satış yapan eczanelerle bir toplantı düzenlenerek eczanelere, bundan böyle bütün yasal
yükümlülükleri yerine getirmek zorunda oldukları bildirildi. Şirketlere üç aylık bir geçiş süresi
verildi.
Şirketler açısından, internet üzerinden satış yapan eczanelerin acil durumlarda ve hafta
sonlarında hizmetlere katılımı, düzenli izleme ve eczacının bulunmasına ilişkin yükümlülükler
bir biçimde halledilebilir sorunlardır, ancak diğer kurallar daha büyük sorun teşkil etmektedir.
Zira Hollanda’daki yasal düzenlemelere göre, kâğıt reçeteler eczanelerde arşivlenmek ve
faturalama tamamlandıktan sonra tanzim edilmek zorundadır. Öte yandan, Hollanda
yasalarına göre ilaca ilişkin endikasyon ve dozaj gibi bilgiler ilacın paketinde bulunmalıdır.
PGEU Nisan Raporu
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Bayer Berocca’ya* İlişkin Kararı Reddediyor
Bayer Healthcare, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) Şikâyetleri Değerlendirme
Birimi’nin, vitamin takviyesi Berocca’nın konsantrasyonu, yorgunluğu veya stresi arttırdığının
klinik olarak kanıtlandığı ve bu nedenle bu ürünün reklamının yapılmaması yönündeki
talimatının geçersiz olduğunu belirtti.
Bayer’den bir sözcü Pharmacy News’e yaptığı açıklamada şirketin Berocca’ya ilişkin
söylediklerinin arkasında olduğunu ve söz konusu yasağın, Birimin’in Temmuz 2010’da
konuyu ele alışı sırasındaki düşüncelerini hatırlatarak, aşıldığını belirtti.
Sözcü, “Bayer Berocca’ya ilişkin Birim’in kararının geçersiz olduğunu düşünmektedir. Zira söz
konusu şikâyet Birim’in Temmuz 2010’da gerçekleştirilen daha önceki toplantısında zaten ele
alınmıştır ve akabinde birimimiz, bu karar geri çekilmiş gibi davranmıştır” dedi.
La Trobe Üniversitesi’nden kamu sağlığı araştırmacısı Dr. Ken Harvey ise TGA’yı Bayer’i daha
önceki yasağa uyması yönünde zorlayamaması nedeniyle eleştirdi. Harvey, “Söz konusu
durum, denetleme sisteminin, tamamlayıcı ilaçlara ilişkin Terapötik Ürünlerin Reklamı
Yasası’nın ihlalini zamanında ve etkili bir biçimde engelleyememesinin bir diğer örneğiyle
karşı karşıyayız” şeklinde konuştu. Söz konusu karar Dr. Harvey’in Berocca’nın internet
üzerinden yapılan reklamına ilişkin yaptığı şikâyetin ardından alınmıştı.
Şikâyetleri Değerlendirme Birimi Yönetim Kurulu’ndan Judith Brimer tarafından Dr. Harvey’e
gönderilen mektupta, Bayer’e ilk başta alınan karara uymasını ve diğer yükümlülükleri yerine
getirmesini önerdiklerini söyledi.
http://www.pharmacynews.com.au/news/b”ayer-refutes-berocca-ruling
18.05.2011
*Berocca, B grubu vitaminlerin ve C vitaminin bir kombinasyonunu içeren, tablet formunda
bir gıda takviyesidir. Berocca, ülkemizde bulunmamakla birlikte Arjantin, Kolombiya, Ekvator,
Finlandiya, Uruguay, Peru, Avrupa Birliği, Norveç, Rusya, İsviçre, Ukrayna, Vietnam, Hong
Kong, Endonezya, Malezya, Singapur, Filipinler, Suudi Arabistan, Tayvan, Tayland, Avusturya,
Meksika, Güney Kore ve Yeni Zelanda’da satılmaktadır. İlk olarak Roche tarafından üretimine
başlandıysa da Bayer’in Roche’un reçetesiz ilaçlarını almasıyla Berocca’nın üretimi de Ocak
2005’te Bayer’e geçti.
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Yeni Bir Araştırmaya Göre Astımlı Her Altı Çocuktan Biri İhtiyacı Olmadığı Halde Antibiyotik
Kullanıyor
Araştırmacılar ABD’de doktorların astım hastası çocuklar için gerekmediği halde her yıl
yaklaşık 1 milyon antibiyotik reçete ettiklerini ortaya koydu. Gereksiz antibiyotik yazımı ise,
en güçlü ilaçlara bile dirençli “superbug” (birden fazla antibiyotiğe karşı dirençli bakteri)
enfeksiyonlarının artmasına yol açıyor.
Yukarıdaki araştırmayla birlikte Pediatrics dergisinde yayınlanan başka bir araştırma ise bu
durumun sadece ABD’de geçerli olmadığını gösterdi. Belçika’da yapılan araştırmada astım
tedavisi için ilaç alan çocuklara diğerlerine göre iki kat daha fazla antibiyotik yazıldığı tespit
edildi. Resmi tebligatlarda, ayrıca antibiyotikle tedavi edilecek bir enfeksiyon olmaması
durumunda doktorların astım teşhisi konulmuş çocuklara bir tedavi olarak antibiyotik
vermemesi gerektiği belirtilmektedir.
Penn Eyalet Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Dr. Ian M. Paul, doktorların bu tavsiyelere uyup
uymadığını tespit etmek için, ABD’deki doktor ziyaretlerine ilişkin ulusal araştırmaların bir
parçası olarak toplanan bilgileri gözden geçirdiklerini söyledi. Yaptıkları çalışma kapsamında
gerçekleştirilen 60 milyon doktor ziyareti, içinde astımlı çocukların da olduğu ve hastalığın
antibiyotikle tedavi edilebileceğine ilişkin herhangi bir semptomun olmadığı durumlar
çerçevesinde gözden geçirildi. Buna göre, bu ziyaretlerin altıda birinde söz konusu çocuklara
antibiyotik yazıldı.
Bunun yanı sıra, Leuven Üniversite Hastanesi’nden Dr. Kris De Boeck ve ekibi Belçika
nüfusunun %40’ına sigorta sağlayan kuruluşun veritabanını inceledi. Çalışma, astım ilacı alan
çocukların yaklaşık %75’inin aynı zamanda antibiyotik de kullandığını gösterdi.
Dr. De Boeck, birçok doktorun “ya korkudan ya da alışkanlık nedeniyle” astım hastası
çocuklara antibiyotik yazdığını belirtti. Bazı doktorların, ebeveynlerin ilaç yazılmadan
muayene odasından ayrılmak istetemediklerini ifade ettiklerini aktardı.
http://www.reuters.com/article/2011/05/24/us-asthma-antibiotics-kidsidUSTRE74N5QC20110524
23.05.2011
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
Antimikrobiyal Dirençle Mücadele İçin DSÖ’nün Politika Paketi
Dünya Sağlık Örgütü’nün Mayıs Ayı bülteninde DSÖ Dünya Sağlık Günü Antimikrobiyal Direnç
Teknik Çalışma Grubu adına bazı araştırmacılar tarafından kaleme alınan makalede, ülke
yönetimlerinin sağlık sektöründeki tüm paydaşları harekete geçirecek biçimde davranmaları
yönünde politika önerilerine yer verildi. Antimikrobiyal direnci geliştiren bakteri sayısının
giderek arttığının belirtildiği çalışmada, bu konuda acilen harekete geçilmesi gerektiğinin altı
çizildi. Çalışmada hayata geçirilmesi önerilen politikalar özetle şöyle sıralanmaktadır:
•
•
•
•
•
•
Sivil toplumun da hazırlanma sürecine dâhil edildiği, hesap verebilir kapsamlı ve
bütçelendirilmiş bir ulusal planın hazırlanması ve bu plana bağlı kalınması,
Denetleme ve laboratuar kapasitesinin güçlendirilmesi,
Kalitesi garanti edilmiş temel ilaçlara kesintisiz erişimin sağlanması,
Hayvanlar için kullanılan ilaçlar dâhil akılcı ilaç kullanımının yasal olarak
düzenlenmesi, kitle iletişim araçlarını da kullanarak insanları akılcı ilaç kullanımına
sevk edecek ulusal kampanyaların düzenlenmesi ve uygun hasta bakımının
sağlanması,
Enfeksiyon oluşmasını engelleme ve enfeksiyon kontrolü çalışmalarının ilerletilmesi,
Yeniliklerin ve yeni araçlar keşfetmek için yapılan Ar-Ge çalışmalarının desteklenmesi.
http://www.who.int/bulletin/volumes/89/5/11-088435/en/index.html
WHO Mayıs Bülteni
Almanya’da Diyabet Hastalarına Eczane Hizmeti
Almanya eczacıları, özel sigorta kuruluşu BKK Mobil Oil ile birlikte Tip I ve Tip II diyabet
hastalarına destek sunacak. Bu destek, hastaların glisemilerini kontrol etmek ve sonuçları
anlayabilmek için eczacılardan yardım almak olarak belirlendi. Birkaç yıl önce Almanya’da
EDGAr’ın yaptığı bir çalışma eğitimli bir eczacının desteğinin glisemi ölçümü yapılırken ortaya
çıkacak sorunları yarı yarıya azalttığını ortaya koydu.
Eczacılar ve BKK Mobil Oil ortaklığı 2009’da oluştu. Bugüne kadar 3.000’den fazla eczacı
diyabet hastalarına bu tip hizmetler verdi. Hizmet hasta başına sabit bir ücret karşılığı
veriliyor.
PGEU Nisan Raporu
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Abbott’un İlacı Niaspan Üzerine Yapılan Klinik Çalışmalara Göre İlaç Kalp Krizini Önlemede
Etkisiz
ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü’ne (NIH) bağlı Ulusal Kalp, Ciğer ve Kan Enstitüsü, bağımsız bir
veri ve güvenlik izleme kurumunun tavsiyesi üzerine 3.414 hasta üzerinde yapılan bir AIMHIGH çalışmasının sonuçlarını, belirlenen zamandan 18 ay önce durdurdu. Bağımsız izleme
kuruluşu çalışmada, yüksek dozda uzun salımlı Niaspan’ın statin terapisi dışında
kardiyovasküler bağlantılı komplikasyonları azaltmada bir etkisi olmadığı sonucuna vardı.
Niaspan tek başına veya marka adı Simcor olan simvastatin ve marka adı Advicor olan
lovastatin ile birlikte satılır.
Çalışmaya kardiyovasküler hastalığı olanlar katılmış ve LDL kolesterol seviyelerini düşük
tutmak için statin alıyorlardı. Ayrıca, ileride kardiyovasküler vaka yaşama riskleri oldukça
yüksek olacak biçimde katılımcıların HDL seviyeleri düşük ve trigliseridleri ise yüksekti.
Çalışma süresince katılımcıların içinden rastgele seçilen 1.718 kişiye her gün zamanla 2.000
mg’ye varacak dozda Niaspan veya (1.696 kişiye) plasebo ilaç verildi. Bütün katılımcılara
Merck & Co firmasına ait Zocor (simvastin) verilirken 515 hastaya da, LDL kolesterol
seviyesini 40-80mg/dL arasında tutmak için ikinci ilaç olarak kullanılacak Merck firmasının
Zetia (ezetimib) adlı ilacı verildi. Klinik vakaların oranı her iki tedavi grubunda da aynıydı ve
NIH’nin belirttiğine göre denemenin sona ermesini beklemenin sonuçlarda değişiklik
yaratacağına ilişkin herhangi bir bulgu söz konusu değildi.
Söz konusu 32 aylık kontrol süresi sırasında Niaspan alan katılımcıların 28’inde (%1,6) istemik
inme rapor edildi, buna karşın kontrol grubunda bu sayı 12 (%0,7) olarak bildirildi. Ancak NIH
daha önceki çalışmaların Niaspan’ın (niasin) olası komplikasyonu olduğuna dair bir kanıt
sunmadığını belirtti.
Ayrıca FDA, AIM HIGH deneme çalışması sonucunda elde edilen verilerin kapsamlı bir
biçimde gözden geçileceğini ve uzun salımlı niasinin onaylanmış etkilerine ilişkin bir bulgunun
olup olmadığının tespit edileceğini duyurdu.
Öte yandan Abbott’tan Eugene Sun söz konusu gelişmelere “Lipid bozukluklar ve
kardiyovasküler hastalık karmaşık ve çeşitlidir. Uzun yıllardır klinik bulguların gösterdiği üzere
Niaspan karışık dislipidemi ve primer hiperlipidemi hastaları için önemli bir ilaç olmayı
sürdürmektedir” biçiminde karşılık verdi. Abbott ayrıca, yarı dönemde açıklanmış sonuçlara
ilişkin birçok sorularının olduğunu ancak Sonbahar’ı bekleyeceklerini belirtti.
http://pharmatimes.com/Article/11-05
27/Abbott_s_Niaspan_fails_to_prevent_heart_attacks_trial_pulled.aspx
27.05.2011