TOCLASE Şurup

TOCLASE® ŞURUP
(1,5 mg / ml)
FORMÜLÜ:
Her 1 ml'de;
1.5 mg pentoksiverin hidroklorür ve yardımcı madde olarak şeker, süt aroması,
karamel ve etil alkol bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Pentoksiverin, narkotik olmayan antitussif bir ilaçtır. Öksürük refleksi üzerinde özgül
bir etkisi vardır; öksürük merkezinin aşırı uyarılmasını azaltır ve fonksiyonunu
normale dönüştürür.
Oral yoldan uygulandığında, antitussif etkisi 10 - 20 dakika sonra ortaya çıkar ve 4 6 saat sürer.
Akciğer fonksiyon testleri, pentoksiverinin hafif bir bronkodilatör etkisi olduğunu
göstermektedir. Ayrıca, dil ve farinks üzerinde hafif bir lokal anestezik etkisi olduğu
da bildirilmiştir.
Kodeinle karşılaştırıldığında, solunum hacminde azalma yapmadığı gözlenmiştir.
Bağımlılık ya da kesilme semptomları gözlenmemiştir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Oral uygulamadan sonra hızla emilir. Plazmadaki doruk düzeye 2 saat içinde ulaşır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saat kadardır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg’dır.
Erişkinlerde yoğun olarak metabolize olur ve karaciğer ekstraksiyon oranı % 50’nin
üzerindedir.
ENDİKASYONLARI:
Tahrişe bağlı öksürüklerin semptomatik tedavisi.
KONTRENDİKASYONLARI:
- Pentoksiverine veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda;
- Solunum yetersizliği ya da MSS depresyonu olanlarda;
- Karaciğer yetmezliği olanlarda;
- 2 yaşın altındaki çocuklarda;
- Emzirmede kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Altta yatan hastalığın uygun tedavisi yapılmalıdır.
Konvülsif yatkınlığı olduğu bilinen çocuklar pentoksiverin tedavisi sırasında
izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı deneklerde ilacın kullanımını destekleyen
yeterli veri bulunmadığından, bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Astmatik öksürüğü ya da anlamlı derecede hipersekresyonun eşlik ettiği öksürüğü
olan ve öksürük refleksinin baskılanmasının istenmediği hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Glokom veya benign prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İçeriğindeki yüksek şeker nedeniyle diabet hastaları tarafından kullanılmamalıdır.
Toclase Şurup (1.5 mg/ml) % 1.6 h/h etanol (alkol) içermektedir. 100 ml şurubun
(150 mg pentoksiverin hidroklorüre eşdeğer) uygulanmasını takiben alkol
konsantrasyonu 1.6 g'a çıkacaktır (32 ml bira veya 16 ml şaraba eşdeğer). Bu
durum, alkol bağımlısı hastalarda, hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda,
karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan yüksek risk grubundaki hastalarda göz
önüne alınmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Pentoksiverin motorlu taşıt ya da dikkat gerektiren araç kullanma yeteneğini
etkilemez. Ancak, duyarlı deneklerde veya MSS depresanları ya da alkolle birlikte
alındığında uyuşukluk görülebilir ve bu durumlarda dikkatle kullanılması
önerilmektedir.
Gebelerde / Emzirenlerde Kullanım:
Gebelik kategorisi “B”. Hayvan çalışmaları, gebelik üzerindeki etkiler açısından
yetersizdir ve insanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Dolayısıyla, gebelik
sırasında pentoksiverin kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın gebelik sırasında
istenmeden alınması durumunda fetus üzerinde hiçbir zararlı etki
beklenmemektedir, ancak tedavi hemen kesilmelidir.
İlaç anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Nadiren gastrointestinal bozukluklar (üst abdominal ağrı, diyare, ağız kuruluğu,
bulantı, kusma); immün sistem bozuklukları (anafilaktik şok, spesifik olmayan
hipersensitivite); sinir sistemi bozuklukları (hipotoni, uyku hali); solunum
bozuklukları (apne, spesifik olmayan dispne, solunum depresyonu, spesifik
olmayan solunum bozukluğu); dermatolojik bozukluklar (anjiyonörotik ödem,
pruritus, dermatit, ürtiker) gibi yan etkiler görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Bilinen bir geçimsizliği yoktur, ancak pentoksiverin Merkez Sinir Sistemi
depresanlarının (sedatifler, trankilazlar v.b.) etkisini artırabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
2 – 6 yaş arası
çocuklarda
6 yaş ve üzerindeki
çocuklarda
Erişkinlerde
Günde 3–4 eşit doz halinde
Günde 3–4 eşit doz halinde
Günde 3–4 eşit doz halinde
1,1 – 1,4 mg / kg / gün
1,4 – 1,8 mg / kg / gün
1,4 – 1,8 mg / kg / gün
12 – 15 kg
4 X ½ Ölçek
20 – 30 kg
4 X 1½ Ölçek
15 – 20 kg
4 X 1 Ölçek
30 – 40 kg
4 X 2 Ölçek
4 X 3 – 4 Ölçek
DOZ AŞIMI:
Pentoksiverinin doz aşımında görülen semptomlar üriner retansiyon, ağız kuruluğu,
glokom gibi antikolinerjik etkiler; uyku hali ve bulantıdır. MSS ve solunum
depresyonu, doz aşımından sonra, özellikle çocuklarda görülebilir. Spesifik antidotu
yoktur. Doz aşımı vakalarına yönelik genel önlemler (gastrik lavaj ve destekleyici
tedavi), ilacın alımından sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Solunum ve
kardiyovasküler fonsiyonlar hastane koşullarında izlenmelidir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
TOCLASE Şurup, 200 ml'lik amber rengi şişelerde 5 ml'lik ölçeği ile birliktedir.
Ruhsat Tarihi ve No : 02.03.1992 - 159/47
Ruhsat Sahibi
Üretim Yeri
: UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok
Kat:6, 34805 Kavacık/Beykoz / İSTANBUL
: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Caddesi No.: 145
34010 Topkapı / İstanbul
REÇETE İLE SATILIR
TOŞ-P/01.05.2009R