docartus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Nisan 2014
download 
Şikayet Transkript
artus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Nisan 2014
artus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Performans Özellikleri artus MRSA/SA QS-RGQ Kit, Versiyon 1, 4570366 Versiyon yönetimi Bu belge artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti Performans Özellikleri, Versiyon 1, R1 belgesidir. Testi gerçekleştirmeden önce www.qiagen.com/p/artus-MRSA-SA-QSRGQ-Kit-CE adresinde yeni elektronik etiketleme revizyonlarının varlığını kontrol edin. Saptama limiti Saflaştırma açısından saptama limiti (LOD) artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti için simüle edilmiş nazal matrikste her dilüsyondan 8 replikat kullanılmak üzere nazal sürüntü çiftlerine her MRSA ve SA suşundan (toplam 6 suş) 6 seri dilüsyon eklenmesiyle değerlendirilmiştir. Her sürüntü çiftinin birinden canlı bakteri sayımının belirlenmesi için kültür yapılırken diğer örnek QIAsymphony® SP/AS cihazları kullanılarak ekstraksiyon yapılmış ve sonra Rotor-Gene® Q MDx ile analiz edilmiştir. Kombine veriler (kültür ve PCR) probit regresyonuyla analiz edilmiştir. Analitik saptama limitleri (LOD) standart hatayla birlikte Tablo 1'de gösterilmiştir. Tüm 6 suş boyunca ortalama LOD yaklaşık 150 CFU/ml şeklindedir. Her suşta belirlenen LOD, LOD'de 20 ek replikatla doğrulanmıştır. Her suşun saptanması olasılığı en az %95'dir. Tablo 1. MRSA ve SA suşları için LOD Suş LOD (CFU/ml) Standart hata MRSA BAA-1556 310,8 103,7 MRSA BAA-1720 102,2 20,2 MSSA 29213 62,2 15,2 MRSA BAA-2312 63,8 21,7 MRSA BAA-2313 105 34,3 NRS 694 255,9 75,1 Nisan 2014 Sample & Assay Technologies Analitik reaktivite (dahil etme) artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin analitik reaktivitesi öncelikle primer ve probların seçilmesi ve ayrıca katı reaksiyon koşullarının seçilmesiyle sağlanır. Primerler ve problar gen bankalarında yayımlanmış tüm dizilere olası homolojiler açısından sekans karşılaştırma analiziyle kontrol edilmiştir. Tüm ilgili genotiplerin saptanabilirliği artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle bir genotip panelinin test edilmesi ve veri tabanı hizalama doğrulama ile sağlanmıştır (bakınız Tablo 2). Yüksek ve düşük oksasilin minimum inhibe edici konsantrasyonu (MIC) değerleri, sınırda oksasiline dirençli S. aureus (BORSA) suşları (MIC ≥ 2 ve ≤ 8 µg/ml), metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MSSA) ve metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis (MRSE) suşları içeren bir karşılaştırma suş paneli test edilmiştir. Tümü iyi karakterize edilmiş MRSA ve MSSA suşları ve ayrıca zorlama panelinden yüksek ve düşük MIC değerlerine sahip tüm MRSA/SA suşları doğru olarak tanımlanmıştır. BORSA suşları bu organizmaların genomunda mecA genini taşıyan SCCmec unsuru bulunmadığından saptanmamıştır. MRSE suşları S. aureus grubuna dahil değildir ve saptanmamıştır. Tablo 2. Analitik reaktivite (dahil olma) çalışmalarında test edilen ilgili genotipler Kimlik No. Suş/ tahsis Tanım İlaç direnci‡ CFU/ml§ MRSA call¶ SA call¶ BAA*-811 3081 18L UYGULANAMAZ† MRSA 3×LOD P P BAA-1681 HFH-29994 MRSA 3×LOD P P BAA-1684 HFH-30522 MRSA 3×LOD P P BAA-1685 HFH-30495 MRSA 3×LOD P P BAA-1707 MW2 USA400/pvl (+) MRSA 3×LOD P P BAA-1708 HIP10787 mupA pozitif QC suşu MRSA 3×LOD P P BAA-1762 GA217 MRSA 3×LOD P P BAA-1769 CA46 USA1000/pvl (-) MRSA 3×LOD P P BAA-1770 398-05 USA1000/pvl (+) MRSA 3×LOD P P BAA-1771 N4151 USA800/pvl (-) MRSA 3×LOD P P 33591** 328 Uygulanamaz MRSA 3×LOD P P 33592** 1063 New York Şehri 3×LOD P P 700698** Mu3 Japonya MRSA 3×LOD P P 700787** 2947 Port Chester, NY MRSA, VRSA 3×LOD P P BAA-38 E2125 Danimarka MRSA, MDR 3×LOD P P BAA-39 HUSA304 Macaristan MRSA, MDR 3×LOD P P USA 100 (SCCmec II)/pvl (-) USA 500 (SCCmec IV)/pvl (-) USA 600 (SCCmec II)/pvl (-) USA300 (SCCmec lVb)/pvl (+) MRSA, GRSA Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 2 / 28 Kimlik No. Suş/ tahsis Tanım İlaç direnci‡ CFU/ml§ MRSA call¶ SA call¶ BAA-40 CPS22 Portekiz MRSA, MDR 3×LOD P P BAA-1556 FRP3757 MRSA 3×LOD P P BAA-1720 MRSA252 MRSA 3×LOD P P BAA-1749 96: 308 USA900/pvl (-) MSSA N P BAA-1764 7031 USA1100 MRSA P P BAA-1765 102-04 USA1200 MSSA N P 6538** FDA 209 Uygulanamaz MSSA N P 29213** Wichita QC suşu MSSA N P 43300** F-182 duyarlılık disk testi MRSA P P 12600** NCTC8532 Uygulanamaz MSSA N P 25923** Seattle 1945 SA QC suşu MSSA N P RP62A; ATCC TIGR ile sekanslanmış MRSE, 35984 bakteri pozitif suş MIC>16 N N NRS106 RN4220/pG01 ABD N P NRS11 SA MER Fransa N P NRS12 SA MER-S6 Fransa 3×LOD N P NRS123 MW2 3×LOD P P NRS101†† USA300, toplumdan edinilmiş hastanede edinilmiş, Birleşik Krallık USA400, SCCmec IVa, North Dakota NRS128 NCTC8325 NRS130 RN2442 NRS17 HIP06297 Uygulanamaz Uygulanamaz Amerika Birleşik Devletleri/ New York NRS196 No.49 Birleşik Krallık 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD 12×LOD ve 106 CFU 6×LOD ve 106 CFU 106 CFU MIC= 3×LOD ve 0,25 106 CFU MIC= 3×LOD ve 0,12 106 CFU MIC= 0,12 MRSA, MIC>16 MIC=1 MIC= 0,12 MRSA, MIC=4 MIC=1 Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit 3×LOD N P 3×LOD N P 6×LOD P P 106 CFU N P sayfa 3 / 28 Kimlik No. Suş/ tahsis Tanım İlaç direnci‡ NRS201 12907 Birleşik Krallık MIC=2 NRS214 No. 359 Birleşik Krallık MIC=1 NRS24 HIP09143 SCCmec II, Ohio NRS271 Uygulanamaz SCCmec IV, Birleşik Krallık NRS272 P1V44 SCCmec IV, Belçika NRS274 No. 55-1 Birleşik Krallık NRS34 - Kaliforniya NRS35 LIM1 SCCmec I, Fransa NRS36 LIM2 SCCmec I, Fransa NRS384 USA300-0114 USA300-0114, pvl (+), SCCmec IV, Mississippi NRS385 95938 NRS386 USA700 NRS483 USA1000 NRS484 USA1100 NRS52 HIP09737 MRSA, MIC>16 MRSA, MIC=4 MIC=2 MRSE, MIC=8 MRSA, MIC>32 MRSA, MIC=16 MRSA, MIC>16 MRSA, Connecticut MIC>16 SCCmec Iva, Louisiana HIP13057 MIC=8 USA500, SCCmec IV, USA700, NRS403 MRSA, SCCmec II, Michigan MRSA, MIC>16 MRSA, MIC=4 USA1000, SCCmec IV, MRSA, Vermont MIC>8 USA1100, SCCmec IV, MRSA, Alaska MIC>8 Kaliforniya NRS53 - Pensilvanya NRS54 BR15 SCCmec III, Brezilya NRS56 BR5 SCCmec III, Brezilya MIC= 0,12 MRSE, MIC=1 MRSA, MIC>16 MRSA, MIC>16 Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit MRSA call¶ SA call¶ N P N P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD N P 106 CFU N N 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P CFU/ml§ 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD ve 106 CFU 3×LOD N P 106 CFU N N 6×LOD P P 3×LOD P P sayfa 4 / 28 Kimlik No. NRS63 NRS64 Suş/ tahsis LY-1999 0620 01 LY-1999 0620 02 NRS642 CA-126 NRS643 CA-127 NRS662 CO-34 NRS668 CO-72 NRS683 GA-298 NRS686 GA-356 NRS689 GA-432 NRS703 MN-095 NRS705 NY-12 NRS707 NY-155 NRS715 NY315 NRS72 Sanger 476 NRS722 OR-131 NRS724 OR-229 NRS73 HIP10540 NRS732 TN-112 NRS74 HIP10267 Tanım İlaç direnci‡ Oman MIC=0,5 SCCmec III, Oman MRSA, MIC>16 USA100, pvl (-), SCCmec MRSA, II, California MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, California MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Colorado MIC>16 USA800, pvl (-), SCCmec MRSA, IV, Colorado MIC>16 USA300, pvl (+), MRSA, SCCmec IV, Georgia MIC>16 PFGE IBERIAN, pvl (-), MRSA, SCCmec IV, Georgia MIC>16 USA700, pvl (-), SCCmec MRSA, IV, Georgia MIC=16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Minnesota MIC>16 USA100,pvl (-), SCCmec MRSA, II, New York MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, New York MIC=16 USA600, pvl (–), SCCmec MRSA, II, New York MIC>16 Birleşik Krallık MIC=0,5 USA200, pvl (-), SCCmec MRSA, II, Oregon MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Oregon MIC>16 SCCmec IV, Ohio MRSA, MIC>16 USA300, pvl (+), SCCmec MRSA, IV, Tennessee MIC>16 SCCmec II, Maryland MRSA, MIC=8 Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit MRSA call¶ SA call¶ N P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD N P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P CFU/ml§ 3×LOD ve 106 CFU sayfa 5 / 28 Kimlik No. Suş/ tahsis NRS740 TN-82 NRS745 CA-629 VRS9‡‡ AIS-080003 mecA ve vanA pozitif BORSA109 PBP2a-negatif BORSA141 PBP2a-negatif UYGULANA MAZ† UYGULANA MAZ† Tanım İlaç direnci‡ USA200, pvl (–), SCCmec MRSA, II, Tennessee MIC>16 USA 1000, pvl (-), MRSA, SCCmec V, Georgia MIC=16 VRSA, MIC>4 BORSA, MIC=2-8 BORSA, MIC=2-8 CFU/ml§ MRSA call¶ SA call¶ 3×LOD P P 3×LOD P P 3×LOD P P 106 CFU N P 106 CFU N P * BAA: ATCC® ID. † NA: geçersiz. ‡ İlaç direnci: MDR: çoklu ilaç direnci; GRSA: Glikopeptide dirençli SA; VRSA: Vankomisine dirençli SA. § Suşlar test kesme noktasına (3x LOD) yakın konsantrasyonlarda test edilmiş ve eğer test sonucu negatifse daha yüksek titrelerde (6x veya 12x LOD) tekrar test edilmiştir. MSSA, BORSA ve MRSE suşları 106 CFU/ml konsantrasyonlarında test edilmiştir. ¶ P: Pozitif; N: Negatif. ** ATCC kimlik numarası. †† NRS: Staphylococcus aureus (NARSA) suşunda Antimikrobiyal Direnç Ağı. ‡‡ VRS: NARSA'dan vankomisine direnç suşu Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 6 / 28 Çapraz reaktivite ve enterferans artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle olası çapraz reaktivite ve enterferans bir grup filogenetik olarak ilişkili Staphylococcus türü, ilişkisiz bakteriler, mantar ve virüs organizmaları ve ayrıca insan hücreleri kullanılarak test edilmiştir (bakınız Tablo 3). Çapraz reaktivite çalışmasında organizmalar yüksek seviyede bir negatif örneğe eklenmiş ve test edilmiştir. Enterferans çalışmasında aynı organizmalar saptama limitine (3x LOD) yakın bir seviyede MRSA suşu BAA-1556 veya MRSA mecC suşu BAA-2312 içeren bir örneğe eklenmiştir. Test edilen patojenlerin hiçbiri çapraz reaktivite göstermemiştir. MSSA S. aureus suşu ATCC 29213 ve MRCoN Staphylococci (S. hominis suşu 700236; S. epidermidis suşu NRS 34 ve ATCC suşları 35983, 51625, 35984 ve 51624) enterferansa neden olmuştur. Tablo 3. Çapraz reaktivite ve enterferans için test edilen organizmalar paneli Test edilen organizma Çapraz reaktivite Enterferans Staphylococcus arlettae Hayır Hayır Staphylococcus aureus 29213 Hayır Evet Staphylococcus auricularis Hayır Hayır Staphylococcus capitis Hayır Hayır Staphylococcus caprae Hayır Hayır Staphylococcus carnosus Hayır Hayır Staphylococcus cohnii Hayır Hayır Staphylococcus chromogenes Hayır Hayır Staphylococcus delphini Hayır Hayır Staphylococcus epidermidis 12228 Hayır Hayır Staphylococcus epidermidis 14990 Hayır Hayır Staphylococcus epidermidis NRS34 Hayır Evet Staphylococcus epidermidis 35983 Hayır Evet Staphylococcus epidermidis 51625 Hayır Evet Staphylococcus epidermidis 35984 Hayır Evet Staphylococcus epidermidis 51624 Hayır Evet Staphylococcus equorum Hayır Hayır Staphylococcus felis Hayır Hayır Staphylococcus gallinarum Hayır Hayır Staphylococcus haemolyticus Hayır Hayır Staphylococcus hominis 700236 Hayır Evet Staphylococcus hominis subsp. hominis 28944 Hayır Hayır Staphylococcus hyicus Hayır Hayır Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 7 / 28 Test edilen organizma Çapraz reaktivite Enterferans Staphylococcus intermedius Hayır Hayır Staphylococcus kloosii Hayır Hayır Staphylococcus lentus Hayır Hayır Staphylococcus pasteuri Hayır Hayır Staphylococcus pulvereri Hayır Hayır Staphylococcus saprophyticus Hayır Hayır Staphylococcus sciuri, subsp. sciuri Hayır Hayır Staphylococcus simulans Hayır Hayır Staphylococcus warneri Hayır Hayır Staphylococcus xylosus Hayır Hayır Acinetobacter baumannii Hayır Hayır Acinetobacter haemolyticus Hayır Hayır Bacillus cereus Hayır Hayır Citrobacter freundii Hayır Hayır Citrobacter koseri Hayır Hayır Corynebacterium aquaticum Hayır Hayır Corynebacterium bovis Hayır Hayır Corynebacterium flavescens Hayır Hayır Corynebacterium genitalium Hayır Hayır Enterobacter aerogenes Hayır Hayır Enterobacter cloacae Hayır Hayır Enterococcus faecalis Hayır Hayır Enterococcus faecium Hayır Hayır Enterococcus flavescens Hayır Hayır Enterococcus gallinarum Hayır Hayır Enterococcus hirae Hayır Hayır Escherichia coli, ESBL producer Hayır Hayır Klebsiella oxytoca Hayır Hayır Klebsiella pneumoniae, ESBL producer Hayır Hayır Lactobacillus reuteri Hayır Hayır Lactobacillus crispatus Hayır Hayır Listeria monocytogenes Hayır Hayır Micrococcus luteus Hayır Hayır Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 8 / 28 Test edilen organizma Çapraz reaktivite Enterferans Moraxella catarrhalis Hayır Hayır Neisseria sp.(N. mucosa) Hayır Hayır Pasteurella aerogenes Hayır Hayır Proteus mirabilis Hayır Hayır Proteus vulgaris Hayır Hayır Providenciae stuartii Hayır Hayır Pseudomonas aeruginosa Hayır Hayır Pseudomonas fluorescens Hayır Hayır Salmonella typhimurium Hayır Hayır Serratia marcescens Hayır Hayır Shigella sonnei Hayır Hayır Streptococcus agalactiae Hayır Hayır Streptococcus anginosus Hayır Hayır Streptococcus mitis Hayır Hayır Streptococcus salivarius Hayır Hayır Streptococcus sanguinis Hayır Hayır Streptococcus suis Hayır Hayır Yersinia enterocolitica Hayır Hayır Bordetella pertussis Hayır Hayır Candida albicans Hayır Hayır Candida glabrata Hayır Hayır Cryptococcus neoformans Hayır Hayır Legionella pneumophila Hayır Hayır Mycobacterium tuberculosis avirulent Hayır Hayır Mycoplasma pneumoniae Hayır Hayır Neisseria meningitidis Hayır Hayır Streptococcus mutans Hayır Hayır Streptococcus pneumoniae Hayır Hayır Streptococcus pyogenes Hayır Hayır Haemophilus influenzae Hayır Hayır Lactobacillus reuteri Hayır Hayır Adenovirüs Tip 1 Hayır Hayır Adenovirüs Tip 7A Hayır Hayır Human coronavirus (229E) Hayır Hayır Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 9 / 28 Test edilen organizma Çapraz reaktivite Enterferans Human coronavirus (OC43) Hayır Hayır Sitomegalovirüs Hayır Hayır Coxsackievirus Type A21 Hayır Hayır Epstein Barr Virüsü Hayır Hayır İnsan influenza virüsü A Hayır Hayır İnsan influenza virüsü B Hayır Hayır İnsan parainfluenza Tip 1 Hayır Hayır İnsan parainfluenza Tip 2 Hayır Hayır İnsan parainfluenza Tip 3 Hayır Hayır İnsan metapneumovirüs 3 Tip B1 Hayır Hayır Measles Hayır Hayır Mumps virüsü Hayır Hayır Respiratory syncytial virus Type B Hayır Hayır Rinovirüs Tip 1A Hayır Hayır Homo sapiens, Human Cells Hayır Hayır Kesinlik artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin kesinlik çalışması testin toplam varyasyonunun saptanmasını mümkün kılmıştır. Toplam varyans test içi değişkenlik (bir deney içinde farklı konsantrasyonlarda örneklerin çoklu sonuçlarının değişkenliği), testler arası değişkenlik (bir laboratuvarda farklı kullanıcılar tarafından aynı tipte farklı aletlerde oluşan testin çoklu sonuçları arasında değişkenlik) ve gruplar arası değişkenlikten (çeşitli gruplar kullanılarak testin çoklu sonuçlarını değişkenliği) oluşur. Elde edilen veriler floresans kanalı Cycling Green içinde saptanan hedef mec floresans kanalı Cycling Orange içinde saptanan SA-spesifik hedefi ve floresans kanalı Cycling Crimson içinde saptanan dahili kontrol (IC) değerleri için patojene spesifik değerlerde varyasyon katsayısının (CV ve standart saptamanın belirlenmesi için kullanılmıştır. Bakınız Tablo 5 - Tablo 13. artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin analitik kesinlik verileri bir negatif panel üyesiyle simüle edilmiş bir nazal matrikste değişken MRSA ve MSSA konsantrasyonları dahil 10 üyelik bir numune paneli kullanılarak oluşturulmuştur. Her suş için üç test seviyesi oluşturmak üzere iki MRSA suşu (ATCC BAA-1556 ve BAA-2312) ve bir MSSA suşu (ATCC 29213) kullanılmıştır: LOD Altı (Yüksek negatif: beklenen pozitiflik oranı %20–80) 1x LOD (Düşük Pozitif: beklenen pozitiflik oranı %95) 3x LOD (Orta Derecede Pozitif: beklenen pozitiflik oranı %100) Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 10 / 28 Tablo 4. 10 üyeli tekrar üretilebilirlik panelinin tanımlanması Üye S. aureus Kimliği suşu Konsantrasyon Saptama düzeyi R1 – Negatif %100 negatif oran R2 MRSA BAA-1556 0,5x LOD %20–80 pozitif oran R3 MRSA BAA-1556 1x LOD ≥%95 pozitif oran R4 MRSA BAA-1556 3x LOD %100 pozitif oran R5 MRSA BAA-2312 0,5x LOD %20–80 pozitif oran R6 MRSA BAA-2312 1x LOD ≥%95 pozitif oran R7 MRSA BAA-2312 3x LOD %100 pozitif oran R8 MSSA 29213 0,5x LOD %20–80 pozitif oran R9 MSSA 29213 1x LOD ≥%95 pozitif oran R10 MSSA 29213 3x LOD %100 pozitif oran Negatif panel üyesi R1 %100 negatif sonuçlar vermiştir; LOD altındaki numuneler için pozitiflik oranı %75'tir. Düşük pozitif numuneler için pozitiflik oranı %100'dür. Orta derecede pozitif panel üyeleri için pozitiflik oranı %100'dür (bakınız Tablo 5). Tablo 5. Gruptan gruba anlaşma Numune tipi Negatif LOD altında Düşük pozitif Orta pozitif Anlaşmat (%) Toplam Grup 1 Grup 2 Grup 3 16/16 16/16 16/16 48/48 (%100) 40/48 28/48 40/48 108/144 (%75) 48/48 48/48 48/48 144/144 (%100) 48/48 48/48 48/48 144/144 (%100) 152/160 (%95) 140/160 (%88) 152/160 (%95) Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit anlaşma (%) 444/480 (%93) sayfa 11 / 28 Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 12 / 28 40/40 (%100) (%) 12/12 12/12 12/12 4/4 Anlaşmat R10) (R4, R7, Mod. Pozitif R6, R9) Pozitif (R3, Düşük (R2, R5, R8) LOD altı Negatif Numune tipi Gün 1 (%90) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Gün 2 (%98) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 Gün 3 (%93) 37/40 12/12 12/12 9/12 4/4 Gün 4 (%85) 34/40 12/12 12/12 6/12 4/4 Gün 5 (%85) 34/40 12/12 12/12 6/12 4/4 Gün 6 (%90) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Gün 7 Tablo 6. Sonuçlar: Laboratuvar içi kesinlik, günden güne anlaşma (%90) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Gün 8 (%90) 36/40 12/12 12/12 8/12 4/4 Gün 9 (%95) 38/40 12/12 12/12 10/12 (%98) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 11 10 4/4 Gün Gün (%98) 39/40 12/12 12/12 11/12 4/4 12 Gün (%93) 444/480 (%100) 144/144 (%100) 144/144 (%75) 108/144 (%100) 48/48 (%) anlaşma Toplam Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 13 / 28 n 24 24 24 24 48 48 48 48 48 Panel* PC1 PC2 PSPC NSPC‡ R1‡ R2 R3 R4 R5 boyunca test için 23,82 23,81 23,81 23,83 23,79 23,90 23,74 24,16 24,23 CT ma Ortala 0,13 0,17 0,18 0,16 0,16 0,14 0,12 0,15 0,11 SS 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,6 0,5 0,6 0,5 0,13 0,14 0,15 0,18 0,15 0,16 0,09 0,11 0,12 0,6 0,6 0,6 0,7 0,6 0,7 0,4 0,5 0,5 0,17 0,21 0,22 0,23 0,20 0,21 0,15 0,19 0,16 0,7 0,9 0,9 1,0 0,8 0,9 0,6 0,8 0,6 0,07 0,06 0,07 0,07 0,08 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz 0,00 0,01 0,01 0,04 0,01 0,02 0,01 0,02 0,00 0,0 0,0 0,0 0,2 0,0 0,1 0,1 0,1 0,0 0,18 0,22 0,23 0,24 0,21 0,21 0,15 0,19 0,16 1,1 0,8 0,9 1,0 1,0 0,9 0,6 0,8 0,7 0,11 0,16 0,16 0,14 0,14 0,09 0,09 0,08 0,09 0,4 0,7 0,7 0,6 0,6 0,4 0,4 0,3 0,4 0,16 0,17 0,19 0,21 0,18 0,20 0,13 0,18 0,14 0,7 0,7 0,8 0,9 0,8 0,8 0,5 0,7 0,6 %CV Lot içinde %CV SS Lotlar arasında %CV SS Kullanıcılar içinde %CV SS Kullanıcılar arasında %CV SS Çalışmalar arasında† &CV SS Çalışmalar arasında %CV SS Günler içinde %CV SS Günler arasında Tablo 7. Hedef dahili kontrol (IC) sonuçları: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % varyasyon katsayısı (CV) 12 gün Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 14 / 28 48 48 48 48 48 R6 R7 R8 R9 R10 23,85 23,88 23,77 23,856 23,93 CT 0,16 0,15 0,15 0,15 0,19 SS 0,7 0,6 0,6 0,6 0,8 0,15 0,14 0,12 0,17 0,18 %CV SS 0,6 0,6 0,5 0,7 0,7 0,21 0,19 0,19 0,20 0,25 0,9 0,8 0,8 0,8 1,1 0,07 0,06 0,05 0,10 0,05 0,3 0,3 0,2 0,4 0,2 0,02 0,01 0,01 0,01 0,05 0,5 0,5 0,6 0,4 0,4 0,20 0,17 0,15 0,20 0,24 0,8 0,7 0,6 0,9 1,0 Kontroller (PC1, PC2, PSPC ve NSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. 0,11 0,12 0,15 0,10 0,10 Negatif kategori için (NSPC, R1), CT değerleri sadece IC için bildirilmiştir. 0,9 0,8 0,8 0,9 1,1 ‡ 0,22 0,20 0,19 0,22 0,25 † 0,1 0,0 0,1 0,0 0,2 %CV Lot içinde %CV SS Lotlar arasında %CV SS Kullanıcılar içinde %CV SS Kullanıcılar arasında %CV SS Çalışmalar arasında† &CV SS Çalışmalar arasında %CV SS Günler içinde * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü; NSPC: Negatif numune işlem kontrolü. n Panel* Ortalama Günler arasında Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 15 / 28 24 24 24 48 48 48 48 48 48 PC1 PC2 PSPC R2 R3 R4 R5 R6 R7 28,97 32,28 33,84 30,09 31,70 34,09 28,83 27,35 28,08 CT ma 0,13 0,24 0,37 0,12 0,18 0,28 0,27 0,14 0,09 SS 0,4 0,7 1,1 0,4 0,6 0,8 1,0 0,5 0,3 0,17 0,30 0,53 0,17 0,22 0,47 0,33 0,13 0,14 0,6 0,9 1,6 0,6 0,7 1,4 1,1 0,5 0,5 0,19 0,33 0,49 0,18 0,22 0,38 0,44 0,19 0,17 0,6 1,0 1,4 0,6 0,7 1,1 1,5 0,7 0,6 0,4 0,6 1,2 0,3 0,6 1,2 0,01 0,00 0,05 0,02 0,07 0,08 0,19 0,01 0,01 0,0 0,0 0,2 0,1 0,2 0,2 0,6 0,0 0,0 0,21 0,38 0,63 0,21 0,27 0,54 0,41 0,19 0,17 0,7 1,2 1,9 0,7 0,9 1,6 1,4 0,7 0,6 0,11 0,24 0,30 0,11 0,08 0,17 0,29 0,10 0,08 0,4 0,7 0,9 0,4 0,2 0,5 1,0 0,4 0,3 0,19 0,32 0,58 0,18 0,27 0,52 0,36 0,17 0,15 0,7 1,0 1,7 0,6 0,9 1,5 1,2 0,6 0,5 Kontroller (PC1, PC2 ve PSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. † 0,11 0,19 0,41 0,09 0,17 0,39 Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz %CV Lot içinde %CV SS Lotlar arasında %CV SS Kullanıcılar içinde %CV SS Kullanıcılar arasında %CV SS Çalışmalar arasında† &CV SS Çalışmalar arasında %CV SS Günler içinde %CV SS Günler arasında * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü. n * Panel Ortala test çin; mec için CT değerleri sadece tekrar üretilebilirlik panelinde MRSA üyeleri için (R2–R7) bildirilmiştir Tablo 8. Hedef mec için sonuçlar: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % varyasyon katsayısı (CV) 12 gün boyunca Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 16 / 28 n 24 24 24 48 48 48 48 Panel* PC1 PC2 PSPC R2 R3 R4 R5 için 33,51 29,17 30,79 33,32 28,00 26,89 27,40 CT ama Ortal- 0,37 0,24 0,27 0,36 0,27 0,18 0,17 SS 1,1 0,8 0,9 1,1 1,0 0,7 0,6 0,42 0,25 0,29 0,58 0,34 0,15 0,19 1,3 0,9 1,0 1,7 1,2 0,6 0,7 0,44 0,32 0,36 0,50 0,43 0,23 0,25 1,3 1,1 1,2 1,5 1,5 0,9 0,9 0,33 0,14 0,18 0,46 1,0 0,5 0,6 1,4 Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz Uygu lana maz 0,14 0,07 0,11 0,08 0,15 0,06 0,10 0,4 0,2 0,4 0,2 0,5 0,2 0,4 0,54 0,34 0,39 0,67 0,42 0,23 0,24 1,6 1,2 1,3 2,0 1,5 0,9 0,9 0,29 0,24 0,28 0,32 0,25 0,18 0,16 0,9 0,8 0,9 1,0 0,9 0,7 0,6 0,50 0,28 0,32 0,62 0,38 0,18 0,21 1,5 1,0 1,0 1,9 1,4 0,7 0,8 %CV Lot içinde %CV SS Lotlar arasında %CV SS Kullanıcılar içinde %CV SS Kullanıcılar arasında %CV SS Çalışmalar arasında† &CV SS Çalışmalar arasında %CV SS Günler içinde %CV SS Günler arasında Tablo 9. Hedef SA için sonuçlar: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % varyasyon katsayısı (CV) 12 gün boyunca test Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 17 / 28 48 48 48 48 48 R6 R7 R8 R9 R10 30,95 32,04 33,81 28,726 32,22 CT ma 0,23 0,35 0,47 0,22 0,34 SS 0,8 1,1 1,4 0,8 1,1 0,28 0,31 0,54 0,21 0,33 0,9 1,0 1,6 0,7 1,0 0,32 0,43 0,59 0,29 0,43 1,0 1,3 1,7 1,0 1,4 0,6 0,5 1,2 0,3 0,6 0,01 0,00 0,14 0,06 0,04 0,0 0,0 0,4 0,2 0,1 0,36 0,46 0,69 0,30 0,47 1,2 1,4 2,1 1,0 1,4 0,19 0,29 0,33 0,21 0,32 0,6 0,9 1,0 0,7 1,0 0,33 0,39 0,65 0,25 0,38 1,1 1,2 1,9 0,9 1,2 Kontroller (PC1, PC2 ve PSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. † 0,18 0,17 0,39 0,10 0,18 %CV Lot içinde %CV SS Lotlar arasında %CV SS Kullanıcılar içinde %CV SS Kullanıcılar arasında %CV SS Çalışmalar arasında† &CV SS Çalışmalar arasında %CV SS Günler içinde %CV SS Günler arasında * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü. n * Panel Ortala Tekrar Üretilebilirlik Tablo 4 içinde tanımlanan panelin aynısı 3 harici çalışma yerinde günde 1 çalışmayla 10 gün boyunca bir çoklu merkezi tekrar üretilebilirlik çalışmasında her panel üyesi için üç kopya halinde test edilmiştir (bakınız Tablo 10). Tablo 10. Çalışma yerinden çalışma yerine sonuçların yüzde anlaşması Numune tipi Negatif LOD altında Düşük pozitif Orta pozitif Toplam anlaşma Merkez 1 Merkez 2 Merkez 3 Toplam anlaşma Pozitif/toplam Pozitif/toplam Pozitif/toplam Pozitif/toplam (% anlaşma) (% anlaşma) (% anlaşma) (% anlaşma) 30/30 (%100) 30/30 (%100) 30/30 (%100) 90/90 (%100) 59/90 (%66) 54/90 (%60) 75/90 (%83) 188/270 (%70) 88/90 (%98) 90/90 (%100) 86/90 (%96) 264/270 (%98) 90/90 (%100) 90/90 (%100) 90/90 (%100) 270/270 (%100) 267/300 (%89) 264/300 (%88) 281/300 (%94) 812/900 (%90) Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 18 / 28 Tablo 11. Hedef IC için sonuçlar: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % varyasyon katsayısı (CV) Ortalama Panel* Çalışmalar arasında Çalışmalar arasında† Sistemler Sistemler ‡ arasında arasında Toplam n CT SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV PC1 30 24,37 0,27 1,09 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,23 0,96 0,18 0,75 0,23 0,93 PC2 30 24,35 0,25 1,03 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,23 0,94 0,16 0,68 0,21 0,88 PSPC 30 23,98 0,19 0,79 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,18 0,74 0,12 0,50 0,16 0,68 NSPC 30 24,06 0,19 0,79 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,14 0,58 0,15 0,63 0,16 0,67 R1 90 24,01 0,19 0,80 0,08 0,33 0,16 0,66 0,16 0,66 0,15 0,61 R2 90 24,04 0,22 0,90 0,08 0,33 0,19 0,77 0,17 0,71 0,16 0,68 R3 90 24,08 0,20 0,84 0,08 0,34 0,18 0,74 0,16 0,67 0,16 0,65 R4 90 24,09 0,21 0,85 0,08 0,33 0,18 0,76 0,16 0,66 0,16 0,65 R5 90 24,10 0,21 0,86 0,11 0,46 0,18 0,76 0,18 0,74 0,17 0,70 R6 90 24,14 0,29 1,20 0,14 0,59 0,12 0,50 0,30 1,26 0,21 0,89 R7 90 24,09 0,32 1,32 0,17 0,72 0,16 0,66 0,33 1,39 0,25 1,02 R8 90 24,02 0,19 0,77 0,08 0,33 0,14 0,57 0,17 0,69 0,14 0,59 R9 90 24,05 0,20 0,83 0,10 0,41 0,17 0,69 0,17 0,72 0,16 0,66 R10 90 24,10 0,17 0,70 0,08 0,35 0,13 0,53 0,15 0,64 0,13 0,56 * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü; NSPC: Negatif numune işlem kontrolü. † Kontroller (PC1, PC2, PSPC ve NSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. ‡ Sistem: Cihaz, çalışma yeri ve operatör Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 19 / 28 Tablo 12. Hedef mec için sonuçlar: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % CV; mec için CT değerleri sadece tekrar üretilebilirlik panelinde MRSA üyeleri için (R2–R7) bildirilmiştir Ortalama Panel* Çalışmalar arasında Çalışmalar arasında† Sistemler Sistemler arasında‡ arasında Toplam n CT SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV PC1 30 28,14 0,60 2,12 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,65 2,30 0,25 0,90 0,50 1,78 PC2 30 27,58 0,62 2,24 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,65 2,35 0,30 1,09 0,52 1,89 PSPC 30 28,39 0,22 0,76 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,18 0,65 0,15 0,54 0,18 0,65 R2 90 33,61 0,37 1,11 0,30 0,88 0,22 0,65 0,44 1,30 0,33 0,99 R3 90 31,26 0,28 0,89 0,18 0,58 0,26 0,83 0,25 0,80 0,24 0,78 R4 90 29,69 0,28 0,93 0,14 0,47 0,24 0,80 0,24 0,79 0,22 0,75 R5 90 33,50 0,33 0,99 0,39 1,15 0,26 0,78 0,46 1,37 0,36 1,07 R6 90 32,34 0,36 1,11 0,29 0,89 0,25 0,77 0,41 1,26 0,33 1,01 R7 90 28,68 0,40 1,39 0,24 0,85 0,25 0,88 0,42 1,45 0,33 1,14 * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü. † Kontroller (PC1, PC2 ve PSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. ‡ Sistem: Cihaz, çalışma yeri, operatör. Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 20 / 28 Tablo 13. Hedef SA için sonuçlar: Ortalama CT, standart sapma (SD) ve % CV Ortalama Panel* Çalışmalar arasında Çalışmalar arasında† Sistemler Sistemler ‡ arasında arasında Toplam n CT SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV SS %CV PC1 30 27,83 0,47 1,68 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,49 1,76 0,23 0,82 0,40 1,42 PC2 30 27,45 0,53 1,92 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,54 1,97 0,28 1,01 0,45 1,63 PSPC 30 27,96 0,21 0,75 Uygulanamaz Uygulanamaz 0,10 0,35 0,19 0,69 0,17 0,60 R2 90 33,34 0,32 0,95 0,34 1,03 0,04 0,12 0,46 1,38 0,29 0,87 R3 90 30,88 0,26 0,83 0,17 0,55 0,16 0,51 0,28 0,90 0,22 0,70 R4 90 29,24 0,28 0,96 0,12 0,43 0,18 0,60 0,27 0,92 0,21 0,73 R5 90 33,80 0,41 1,20 0,37 1,08 0,13 0,38 0,53 1,58 0,36 1,06 R6 90 32,74 0,62 1,89 0,30 0,92 0,57 1,74 0,50 1,51 0,50 1,52 R7 90 28,88 0,42 1,45 0,25 0,87 0,13 0,44 0,47 1,64 0,32 1,10 R8 90 34,14 0,41 1,19 0,62 1,82 0,21 0,62 0,72 2,11 0,49 1,43 R9 90 32,23 0,30 0,94 0,26 0,80 0,21 0,65 0,36 1,11 0,28 0,87 R10 90 31,21 0,29 0,94 0,23 0,73 0,22 0,69 0,33 1,04 0,27 0,85 * PC1: Pozitif kontrol 1; PC2: Pozitif kontrol 2; PSPC: Pozitif numune işlem kontrolü. † Kontroller (PC1, PC2 ve PSPC) her çalışmadan sonra tek bir sonuç olarak temsil edilmiştir. SD ve %CV değerleri “Within runs” (Çalışmalar içi) kategorisinde geçerli değildir. ‡ Sistem: Cihaz, çalışma yeri, operatör. Veri çerçeveleri her hedef ve her işlem için ayrı olarak oluşturulmuştur (kesinlik ve tekrar üretilebilirlik): IC (Tablo 7 ve Tablo 11); mec (Tablo 8 ve Tablo 12); SA (Tablo 9 ve Tablo 13). Veri çerçeveleri R yazılımı tarafından okunup analiz edilmiştir. § Her çoklu varyant kesinlik ve tekrar üretilebilirlik verileri analizinin ortalama SD ve %CV çıkışları yukarıdaki tablolarda sunulmuştur. Tüm panel üyeleri için %CV %5'in altındadır. Verileri artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin performansının hem kesin hem tekrar üretilebilir olduğunu göstermektedir. § R Development Core Team (2008) R: A Language and Environment for Statistical Computing, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. http://www.R-project.org Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 21 / 28 Bulaşma Tüm iş akışı için örnekler arasında bulaşma (çapraz kontaminasyon) yokluğu alternatif pozisyonlarda tüm pozitif ve negatif örneklerin doğru saptanmasıyla ispatlanmıştır (yüksek pozitif örnekler ve arada negatif örneklerle dama tahtası paterni). artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti pozitif örneklerden negatif örneklere herhangi bir örnekten örneğe bulaşma göstermemiştir. Çalışmadaki yüksek pozitif örnekler kullanım amaçlı popülasyonda enfekte hastaların numunelerinden elde edilen sonuçların en az %95 veya daha fazlasını temsil edecek şekilde tasarlanmıştır. Bu çalışmada kullanılan pozitif örnek 1×107 CFU/0,1 ml konsantrasyona ulaşacak şekilde simüle edilmiş nazal matrikse seyreltilmiş MRSA suşu ATCC BAA-1556'dır. Toplam 33 yüksek pozitif MRSA ve 33 negatif MRSA örneğiyle toplam 5 çalışmada örnekten örneğe bulaşma gözlenmemiştir. Enterferans yapıcı maddeler (eksojen maddeler) Hasta numunelerinde bulunabilecek eksojen maddeler paneli (Tablo 14'te liste halinde verilmiştir) bu maddelerin artus artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin performansını olumsuz etkileyip etkilemediğini belirlemek için test edilmiştir. BAA-1556 ve BAA-2312 şeklinde iki MRSA suşunun her biri cihaz kesme noktası (3× LOD) yakınında simüle edilmiş nazal matrikse eklenmiş ve test performansı üzerindeki etkiyi belirlemek için klinik olarak ilgili en yüksek konsantrasyonda enterferans yapabilecek maddelerin her biriyle test edilmiştir. Tablo 14'te liste halinde verilen enterferans yapabilecek eksojen maddelerin hiçbiri AYR salin nazal jel (propilen glikol) ve Tamiflu® (Oseltamivir fosfat) dışında artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti tarafından MRSA/SA saptanmasını olumsuz etkilediği gösterilmemiştir. Tablo 14. Olası enterferans açısından test edilen eksojen maddeler Test edilen Madde tipi Aktif bileşen Fenilefrin HCI Oksimetazolin Koruyucu maddeli Nazal spreyler ve nazal damlalar sodyum klorür Benzalkonyum klorür Sodyum fosfat Fenilkarbinol İlaç Neo-synephrine Dristan® nazal sprey, Zicam® nazal jel Serum Fizyolojik Dristan nazal sprey, Zicam nazal jel Dristan nazal sprey, Zicam nazal jel Serum Fizyolojik Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit konsantrasyon Enterferans %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır sayfa 22 / 28 Test edilen Madde tipi Aktif bileşen Propilen glikol Nazal spreyler ve Sorbitol, benzil alkol nazal damlalar, Disodyum edetat, devam hipromelloz Fosforik asit İlaç konsantrasyon Enterferans AYR salin nazal jel Dristan nazal sprey, Zicam nazal jel Dristan nazal sprey Dristan nazal sprey, Zicam nazal jel %7,5 h/h Evet %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır %7,5 h/h Hayır Deksametazon Deksametazon sodyum fosfat %1,5 a/h Hayır Triamsinolon Nasacort %7,5 h/h Hayır ® Nazal Beklometazon Beconase AQ %7,5 h/h Hayır kortikosteroidler Flunizolid Flunisolide Nazal Solüsyon %7,5 h/h Hayır %1,0 a/h Hayır %7,5 h/h Hayır Budesonid Nazal jel Flutikazon Flonase nazal sprey %7,5 h/h Hayır Zicam Allergy Relief nazal jel %7,5 h/h Hayır Zicam Allergy Relief nazal jel %7,5 h/h Hayır Zicam Allergy Relief nazal jel %7,5 h/h Hayır FluMist %7,5 a/h Hayır %1,5 a/h Hayır Luffa operculata, Histaminum hidroklorikum Boğaz pastilleri, oral anestezik ve analjezik Antiviral ilaçlar Antibiyotik, nazal merhem Antibakteriyel, sistemik ® Nasonex Galphimia glauca Aşı Rhinocort Aqua Mometazon sülfür Homeopatik preparat ® Canlı intranazal influenza virüs aşısı Benzokain, mentol Boğaz ağrısı için Cepacol Pastilleri Zanamivir Relenza® %1,5 h/h Hayır Oseltamivir fosfat Tamiflu %0,75–1,5 a/h Evet Mupirosin Mupirosin Merhem USP %7,5 h/h Hayır %7,5 a/h Hayır Tobramisin Tobramisin İnhalasyon Solüsyonu Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 23 / 28 Enterferans yapıcı maddeler (endojen maddeler) Nazal kavitede bulunması olası endojen maddeler artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle enterferans yapma olasılığı açısından test edilmiştir (bakınız Tablo 15). BAA-1556 ve BAA-2312 şeklinde iki MRSA suşunun her biri cihaz kesme noktası (3× LOD) yakınında simüle edilmiş nazal matrikse eklenmiş ve test performansı üzerindeki etkiyi belirlemek için klinik olarak ilgili en yüksek konsantrasyonda enterferans yapabilecek maddelerin her biriyle test edilmiştir. Olası enterferans yapabilecek endojen maddelerin hiçbirinin artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle MRSA/SA saptanmasını olumsuz etkilediği gösterilmemiştir. Tablo 15. Olası enterferans açısından test edilen endojen maddeler Test edilen Madde tipi Aktif bileşen konsantrasyon Enterferans Müsin (Bovin submaksiller bezi, tip I-S) Saflaştırılmış müsin proteini %0,075 a/h Hayır Kan (İnsan) Hemoglobin %7,5 h/h Hayır Aşırı nazal sekresyon Müsin %7,5 h/h Hayır Diagnostik performans değerlendirmesi Bir prospektif araştırma amaçlı çalışmada artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin diagnostik performans değerlendirmesi Remel Staphaurex® lateks aglütinasyon ve BBL™ Sensi-Disc™ Sefoksitin Duyarlılık Testi kullanılarak bir FDA izinli kültür tabanlı yöntemle test yapma yoluyla artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinden sonuçların karşılaştırılmasıyla yapılmıştır. Numuneler MRSA kültürü tabanlı tarama programları bulunan kurumlarda 2 farklı coğrafi bölgeden toplanmıştır. Her hastadan numuneleri toplamak için eşleştirilmiş nazal sürüntüler kullanılmıştır. Numunelerin biri kültür tabanlı testler için gönderilirken diğeri artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle test için gönderilmiştir. Numune toplanması sonrasında bir sürüntü çubuğu MSwab™ nakil vasatı bulunan bir tüpe yerleştirilmiş ve kültür için kullanılmıştır. İkinci sürüntü çubuğu artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle analiz için eNAT™ solüsyonuna yerleştirilmiştir. Kesme noktası olarak SA sinyali için 34,65 CT değeri ve ΔCT değeri olarak 1,53 (|ΔCt| = mutlak değer CTSA – CTmec) kullanılmıştır. Uyumsuz sonuçlar iki yönlü sekanslama ile çözümlenmiştir. Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 24 / 28 Toplam 447 eşleştirilmiş nazal sürüntü numunesi toplanmıştır. 447 numune içinde 65 doğru olarak toplanmamıştır ve imha edilmiştir; 3 numune numune alma grubu tarafından çalışmadan çekilmiştir. Test edilen 379 numune içinde 4'ü artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti ile test yapılması sırasında geçersiz bulunmuştur. Test sonuçlarının tanımları Tablo 16'da gösterilmiştir. Tablo 16. MRSA/SA test sonuçlarının tanımlanması Sonuç Tanım Doğru MRSA pozitif MRSA her iki test yöntemiyle tanımlanmıştır Gerçek SA pozitif SA her iki test yöntemiyle tanımlanmıştır Yalancı MRSA pozitif MRSA artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle tanımlanmış ama kültür tabanlı yöntemle tanımlanmamıştır Yalancı SA pozitif SA artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle tanımlanmış ama kültür tabanlı yöntemle tanımlanmamıştır Yalancı MRSA negatif MRSA kültür tabanlı yöntemle tanımlanmış ama artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle tanımlanmamıştır Yalancı SA negatif SA kültür tabanlı yöntemle tanımlanmış ama artus MRSA/SA QS-RGQ Kitiyle tanımlanmamıştır Gerçek MRSA/SA Her iki test yöntemiyle ne MRSA ne SA tanımlanmıştır negatif Klinik anlaşma çalışmasının sonuçları Tablo 17'de ve bu sonuçların istatistiksel analizinin ayrıntıları Tablo 18'de gösterilmiştir. Tablo 17. MRSA/SA klinik anlaşma çalışması sonuçları Kültür bazlı test sonuçları* MRSA pozitif SA pozitif; MRSA Negatif/ negatif üreme yok Toplam MRSA pozitif artus MRSA/SA SA pozitif; QS-RGQ Kiti MRSA negatif testi sonuçları* SA negatif 17 10 1 28 0 54 10 64 1 9 273 283 Toplam 18 73 284 n = 375 * Ayrıca aşağıda Tablo 19'da uyumsuz çözünürlük analizi sonuçlarına bakınız. Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 25 / 28 Tablo 18. Yöntemler arasında klinik anlaşma analizi: artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti klinik performans özeti Parametre MRSA SA %95 CI Hassasiyet %94,4 %83,9–%105,0 Özgüllük %96,9 %95,1–%98,7 Pozitif prediktif değer %60,7 %42,6–%78,8 Negatif prediktif değer %99,7 %99,1–%100,3 Hassasiyet %89,0 %82,6–%95,4 Özgüllük %96,1 %93,9–%98,4 Pozitif prediktif değer %88,0 %81,4–%94,7 Negatif prediktif değer %96,5 %94,3–%98,6 Uyumsuz çözünürlük analizi Referans kültürü yöntemiyle artus MRSA/SA QS-RGQ Kiti arasında uyumsuz MRSA ve SA sonuçları veren tüm numuneler için daha ileri incelemeler yapılmıştır (MRSA ve SA için SCCmec sağ uzantı bileşkesinin ve laktat dehidrogenaz (Idh1) geninin bir kısmının sırasıyla iki yönlü sekanslaması. Çalışmanın uyumsuzlukların iki yönlü sekanslama yoluyla çözümlenmesi sonrasında sonuçları ve istatistiksel analizi Tablo 19'da gösterilmiştir. Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 26 / 28 Tablo 19. Kültür bazlı test ve uyumsuzluğun iki yönlü sekanslama yoluyla çözümlenmesi sonrasında artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin ve kültür bazlı testin karşılaştırılması Test yöntemi artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Kültür bazlı test MRSA pozitif MRSA pozitif SA pozitif; Toplam 17 MRSA pozitif SA pozitif; MRSA negatif SA negatif Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz 10 1 9 0 SA negatif 1 0 0 1 MRSA pozitif 0 Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz 54 Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz MRSA negatif SA pozitif; SA pozitif; MRSA negatif MRSA negatif SA negatif Uyumsuz sonuç çözülmesi* SA negatif 10 0 1 9 MRSA pozitif 1 0 0 1 9 0 1 8 SA pozitif; MRSA negatif SA negatif 273 Toplam 375 Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz * MRSA: Pozitif yüzde anlaşma %100 (%95 CI %100.0–%100.0) Negatif yüzde anlaşma %97,2 (%95 CI %95,5–%98,9). SA: Pozitif yüzde anlaşma %98,8 (%95 CI %96,4–%101,1) Negatif yüzde anlaşma %96,6 (%95 CI %94,5–%98,7). Performans Özellikleri: artus MRSA/SA QS-RGQ Kit sayfa 27 / 28 Güncel lisanslama bilgisi ve ürüne spesifik red beyanları için ilgili QIAGEN kiti el kitabı veya kullanıcı el kitabına bakınız. QIAGEN kit el kitapları ve kullanıcı el kitapları www.qiagen.com adresinde bulunabilir veya QIAGEN Teknik Servis veya yerel distribütörünüzden istenebilir. Ticari markalar: QIAGEN®, QIAsymphony®, artus®, Rotor-Gene® (QIAGEN Group); ATCC® (American Type Culture Collection); BBL™, Sensi-Disc™ (Becton, Dickinson and Company); Beconase®, Relenza® (GlaxoSmithKline plc); Dristan® (Pfizer, Inc.); eNAT™, MSwab™ (Copan Diagnostics, Inc.); Nasonex® (Merck KGaA); Rhinocort® (AstraZeneca plc); Staphaurex® (Thermo Fisher Scientific); Tamiflu® (Roche Group); Zicam® (Zicam LLC). 04/2014 © 2014 QIAGEN, tüm hakları saklıdır. www.qiagen.com Sample & Assay Technologies
Benzer belgeler
İnch
Kodu
Wordtemplate 2
artus MRSA/SA QS-RGQ Kitinin analitik reaktivitesi öncelikle primer ve probların seçilmesi ve ayrıca
katı reaksiyon koşullarının seçilmesiyle sağlanır. Primerler ve problar gen bankalarında
yayımla...
