kısıtlı satılan ürünler ve sağlıkbilimsel gereklilik belgesi

Transkript

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
DUYURU KILAVUZU
29 Mart 2011
Uluslararası Kullanılacak “Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi”ni İçerir.
824240
İÇİNDEKİLER
Sayfa 3: Giriş
Sayfa 5: Kısıtlı Ürünlerin Yerine Geçebilecek Ürün Seçenekleri
Sayfa 7: Kısıtlı Satılan Ürünler ve Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi
Sayfa 9: Kısıtlamasız Satılan Ürünler
Sayfa 11: Kullanıcılar İçin Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesine İlişkin Yönergeler
Ek A: Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi
Ek B: Terumo Küresel Satış ve Desteği
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
2
824240
GİRİŞ
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS), Amerika Birleşik Devletleri
Yiyecek ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Kalıcı Yasaklama Uzlaşma Anlaşması (Karar)
imzalaması sonucu bazı ürünlerin satışa sunulabilirliği konusundaki değişiklikleri
bildirmek için size bu “Duyuru Kılavuzu”nu sunmaktadır.
Kılavuz ayrıca, kullanmakta olduğunuz Terumo CVS ürünlerinin çoğu için kesintisiz ürün
desteği almaya devam etmenize yardımcı yönergeler sunmaktadır.
Size ve çalışanlarınıza neden olduğumuz herhangi bir rahatsızlık için özür dileriz.
Terumo CVS Satış temsilciniz bazı ürünlerin bulunmadığı sıralarda ortaya çıkabilecek
konularda size yardım etmeye hazırdır.
Buna ek olarak, ABD’deki kullanıcılarımız için Terumo CVS Müşteri Hizmetleri 1 800 521
28 18 numaralı telefonda soruları yanıtlamaya hazırdır ve ayrıca www.terumocvs.com/consentdecree adresinde “Karar” ile ilgili güncel bilgilerin yer aldığı bir ağ
sayfası da bulunmaktadır. Uluslararası kullanıcılarımız, yerel Terumo dağıtımcısı ile
iletişim kurabilir ya da yukarıda anılan ağ sayfasına bakabilir. (Uluslararası büroların
yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki’ne bakınız.)
Konunun Öncesi
29 Mart 2011 tarihinde Terumo CVS, FDA ile bir “Karar” imzaladı. Bu işlem, 4 Ocak ile
29 Mart 2010 tarihleri arasında FDA’nın Terumo CVS’nin Ann Arbor tesislerini denetimi
sırasında tesiste aygıtların FDA’nın sağlık aygıtlarına ilişkin Kalite Sistemi (QS) ve
Sağlıkbilimsel Aygıt Bildirimi (MDR) kurallarına göre üretilmediği, işleme konmadığı ve
tasarlanmadığını gözlemlemesinin ardından gerçekleştirildi. FDA, başka noktalara ek
olarak Terumo CVS’nin kurallara uyumsuz ürün, yakınmaların ele alınması, satın alım
denetimleri, işlem doğrulama ve tasarım denetimleri konularında önleyici ve düzeltici
işlemler alanında eksiklikleri olduğunu saptamıştır.
“Karar”ın maddeleri uyarınca Terumo CVS’nin FDA kurallarına uyması için bazı düzeltici
işlemler yapması gerekmektedir.
Ürün Kısıtlamaları
Terumo CVS, “Karar”ın maddeleri uyarınca ayrıca Ann Arbor tesislerinde üretilen bazı
ürünlerinin satışına kısıtlamalar getirmelidir.
“Karar”, Terumo CVS’nin CDI™ 101 Hematocrit/Oxygen Saturation
Monitoring System (Hamatokrit / Oksijen Doyumunu İzleme Düzeni) aygıtı
FDA tarafından onaylanıncaya dek satışını yasaklamaktadır (5. sayfaya
bakınız). Bu “Kılavuz”da, CDI 101’in satışının kısıtlı olduğu süre içinde
kullanılabilecek yerine geçici ürünlerin listesi sunulmaktadır.
3
824240
“Karar” ayrıca, Terumo CVS’nin Tenderflow™ Pediatric Arterial Cannulae
(Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu) ürününün satışını da yasaklamıştır.
Bu kılavuzda bu ürün yerine geçebilecek seçenekler sunulmaktadır.
“Karar”, Terumo CVS’nin Ann Arbor tesislerinde üretilen (7. sayfada görülen)
diğer aygıtların dağıtımının yalnız ABD’de var olan kullanıcıları (“var olan ABD
kullanıcıları”) ve uluslararası var olan birinci düzey dağıtımcıları (“var olan
uluslararası dağıtımcılar”) desteklemek amacıyla sürmesine izin vermektedir.
“Karar”da “destek”, Terumo CVS’nin yalnız var olan ABD kullanıcılarına ve
uluslararası dağıtımcılara 29 Mart 2011 tarihinde veya bu tarihten önce var olan
ABD kullanıcılarının ellerinde bulunan ya da var olan uluslararası dağıtımcılar
tarafından satın alınmış belli aygıtlar için aşağıdaki desteği verebilmesi anlamında
kullanılmıştır: 1) bakım ve onarım; 2) yedek aygıtlar (parça, bileşen ve donatılar
gibi); 3) ödünç verilebilecek aygıtlar. Terumo CVS, var olan okyanus aşırı bir tesis,
hastane ve / veya kalp akciğer makinesi işletmenleri veya cerrahlar (“var olan
uluslararası son kullanıcılar”) tarafından 29 Mart 2011 tarihinden önce satın alınmış
ellerindeki aygıtlar için amaçlananlar dışında hiçbir aygıtı var olan uluslararası
dağıtımcılara satamaz ve / veya dağıtamaz.
Bu tür desteği alabilmek için var olan ABD kullanıcısının ve / veya uluslararası son
kullanıcının yetkili temsilcisi, (A Eki’nde yer alan) “Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi”ni
(CMN belgesini) imzalayarak FDA’nın Terumo CVS’nin Ann Arbor üretim
tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları kullanmanın yararları ve
çekincelerini değerlendirdiğini, kullanıcının kalp damarı yan geçit (baypas)
ameliyatını gerçekleştirmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu
onaylamalıdır. Var olan ABD kullanıcıları ve uluslararası dağıtımcıların alımına açık
aygıtların (ve ilgili parça, bileşen ve donatılarının) bir listesi, “Kısıtlı Satılan Ürünler”
adı altında “Kılavuz”un 7. sayfasında yer almaktadır.
Terumo CVS’nin Ann Arbor tesislerinde üretilmeyen, burada işlemlenmeyen,
paketlenmeyen, kurulmayan ve / veya etiketlenmeyen ve tesisin pazarlama
sonrası herhangi bir işlem sağlamadığı tüm diğer Terumo CVS ürünleri
“Karar”ın maddelerince satış kısıtlamalarının dışında tutulmuştur. Bu ürünlerin
bir listesi bu “Kılavuz”un 9. sayfasında yer almaktadır.
Sürekli İletişim
FDA Terumo CVS’nin ilgili yasa ve kurallarına uyum sağladığını saptayana dek Terumo
CVS, 29 Mart 2011 tarihinden bir yıl sonra ve ondan sonra altı ayda bir var olan ABD
kullanıcıları ve CMN belgesini imzalamış olan uluslararası dağıtımcıların yetkili
temsilcilerine, (FDA tarafından onaylanmış) bir duyuru mektubu gönderecektir. Bu
duyuru mektubu, Ann Arbor tesislerinin FDA koşullarına uyum ve uyumsuzluk durumuna
ilişkin bir güncelleme sunacaktır.
(Telefon) Terumo CVS Müşteri Hizmetleri (ABD için) 1 800 521 28 18 ya da
(uluslararası) 1 734 663 41 45.
(Elektronik ileti)
[email protected]
(Ağ sayfası)
www.terumo-cvs.com/consentdecree
4
824240
KISITLI ÜRÜNLERİN YERİNE GEÇEBİLECEK ÜRÜN
SEÇENEKLERİ
“Karar”ın maddeleri uyarınca Terumo CVS, şu anda aşağıdaki ürünleri1 hiç bir kişi veya
kuruluşa satamaz:
CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (Hematokrit /
Oksijenleme Doyumu İzleme Düzeni)
NOT: Atılır hematokrit / oksijen doyum küvetleri var olan CDI 101 sistemleri veya diğer CDI izleme
sistemleri ile kullanılmak üzere bulunmaktadır.
TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu)
Kısıtlı ürünlerin yerine geçebilecek, FDA tarafından onaylanmış veya serbest bırakılmış
ürünlerin aşağıdaki listesi, CDI 101 sistemi ve TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae
(Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumu) ürün satışa açık olmadığı süre içinde
tesisinizde kullanılmak üzere değerlendirmenize sunulmaktadır. Bu liste, tesislerin
bağımsız karar vermelerine yardımcı olmak için geniş bir genel bakış olup, herhangi bir
seçenek ürünü önerme amacı gütmez.
CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System Yerine
Geçebilecek Seçenekler
Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (Oksijen Doyum ve
Hematokrit İzleyicisi)
Sorin Cobe – SAT/HCT izleyici – Katalog No. 050-280-000
Spectrum Medical – System M – Model Kodu M2 veya M3
Not: Terumo CVS, ayrıca, CDI 101 aygıtların FDA tarafından satışı serbest bırakılıncaya dek onların yerine
CDI 500 aygıtları ödünç verebilir.
TenderFlow™ Çocuk Atardamar Sondası Yerine Geçebilecek Aygıtlar
Tanımı
6 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik hava
delikli ara parçalı
deliksiz ara parçalı
delikli ara parçalı
deliksiz ara parçalı
10 Fr, telle sağlamlaştırılmış, ¼ inçlik
hava delikli ara parçalı
hava deliksiz ara parçalı
TenderFlow
Medtronic
813567
77006
813568
77106
813569
77008
813570
77108
813571
77010
813572
77110
813573
77012
813574
77112
Edwards
Maquet/Polystan
161406
161408
PEDA008SB
161410
PEDA010SB
161412
PEDA012SB
1
“Ürünler”, başka türlü belirtilmedikçe, adı geçen düzen ile kullanılacak tüm bileşenler ve donatılar
anlamında kullanılmıştır.
5
824240
813575
77014
813576
77114
813577
77016
813578
77116
PEDA014SB
PEDA016SB
Ürünün yerine geçebilecek seçenekler olarak listelenen ürünler, tüm pazarlarda bulunmayabilir ya da bazı
pazarlarda bulunabilir.
6
824240
KISITLI SATILAN ÜRÜNLER VE SAĞLIKBİLİMSEL
GEREKLİLİK BELGESİ
Terumo CVS, var olan ABD kullanıcısı ve / veya uluslararası son kullanıcının yetkili
temsilcisi, ekte yer alan “Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi”ni imzalayarak FDA’nın
Terumo CVS’nin Ann Arbor üretim tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları
kullanmanın yararları ve çekincelerini değerlendirdiğini, kalp akciğer yan geçit (baypas)
ameliyatının gerçekleştirilebilmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu
onaylaması koşuluyla, yalnız var olan ABD kullanıcılarını ve uluslararası dağıtımcıları
desteklemek üzere bazı aygıtların dağıtımını sürdürebilir. Bu aygıtlar (ve ilgili parça,
bileşen ve donatılarının) bir listesi, “Kısıtlı Satılan Ürünler” adı altında şu ürünleri
içermektedir.2
Kalp Akciğer Makineleri:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Gelişmiş Sıvı İçitim Düzeni)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Birimsel Parçalı Sıvı İçitim
Düzeni)
Merkezkaç Düzeni:
− Sarns™ Centrifugal System (Merkezkaç Düzen)
Not: Sarns™ Atılır Merkezkaç Pompa, satış kısıtlaması olmadan bulunmaktadır.
Soğutma ve Isıtma Aygıtları:
− HX2™ Temperature Management System (Sıcaklık Yönetim Düzeni)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Soğutma ve Isıtma Düzeni)
İçiçe Çalışan İzleme Düzenleri:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (Kan Değişkenlerini
İzleme Düzeni)
Not: Atılır yol değiştirici (şant) algılayıcıları ve hematokrit / oksijen doyum küvetleri satış kısıtlaması
olmaksızın bulunmaktadır.
Göğüs Kemiği Testeresi:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Göğüs Kemiği
Testeresi ve Yedek Bıçakları)
Veri Yönetim Düzenleri:
− T-Link™ Data Management System (Veri Yönetim Düzeni)
Sıvı Hortumu (Kanül) ve Sonda (Kateter):
− Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatı İçin Sıvı Hortumu (Kanül)
− Kalp Felci Vermek İçin Sıvı Akıtma Hortumu (Kanül)
− Hava Delikleri, Emiciler, Damar Genişleticiler, Bağlantı Parçaları ve
Küçültücüler
Not: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Akıtma Hortumları)
bulunmamaktadır.
2
“Ürünler”, başka türlü belirtilmedikçe, adı geçen düzen ile kullanılacak tüm bileşenler ve donatılar anlamında
kullanılmıştır.
7
824240
CMN belgesinin başarılı olarak tamamlanması, bir tesisin yukarıda tanımlanan ürünler
için destek almasına olanak sağlar. CMN belgesinin bir kopyası bu “Kılavuz”un A Eki’nde
yer almaktadır.
8
824240
KISITLAMASIZ SATILAN ÜRÜNLER
Terumo CVS’nin Ann Arbor tesislerinde üretilmeyen, burada işlemlenmeyen,
paketlenmeyen, kurulmayan ve / veya etiketlenmeyen ve pazarlama sonrası tesisin
herhangi bir işlem uygulamadığı aşağıda sayılan ürünler3 “Karar”ın maddelerince satış
kısıtlamalarının dışında tutulmuştur.
Teruma CVS’nin Ürettiği Ürünler
Oksijenleştirme Düzenleri ve Donatıları:
− CAPIOX® SX Oxygenators (SX Oksijenleyicileri)
− CAPIOX® RX Oxygenators (RX Oksijenleyicileri)
− CAPIOX® FX Oxygenators (FX Oksijenleyicileri)
− ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (Karma Sıvı İçitim Düzeni)
Özel Hortum Düzeni Paketleri
Not: Teruma “Sıvı Hortumları”nı içeren “Hortum Düzeni Paketleri”, kısıtlı satılmaktadır (7. sayfaya
bakınız).
Atılır Merkezkaç Pompa
− Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (Atılır Merkezkaç Pompa)
− CAPIOX™ Disposable Centrifugal Pump (Atılır Merkezkaç Pompa)
−
Biriktirici / Toplayıcılar:
− CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (Esnek Damar Sıvı Biriktiriciler)
− CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (Kalp Kesiti Ameliyatında Sıvı
Biriktiriciler)
Kalp Kasını Koruyucu Ürünler:
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (İletici Isı
Değiştiricili Kalp Felci Takımları) ve MP-4™ Monitoring Module (İzleme
Birimi)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil (PVC Sarmallı Kalp Felci
Takımları) ve MP-4™ Monitoring Module (İzleme Birimi)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (İletici Isı
Değiştiricili Kalp Felci Takımları) ve Bubble Trap (Baloncuk Yakalayıcı)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil (PVC Sarmallı Kalp Felci
Takımları) ve Bubble Trap (Baloncuk Yakalayıcı)
− CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (Kalp Felci Takımı)
Süzgeçler:
− Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (Atardamar Kan Hattı Süzgeci)
− Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (Atardamar Kan Hattı Süzgeci)
− CAPIOX® Arterial Line Filters (Atardamar Hattı Süzgeçleri)
Kan Koyulaştırıcılar:
3
“Ürünler”, başka türlü belirtilmedikçe, bir düzenle kullanılmaya adanmış tüm bileşenler ve donatılar
anlamına gelir.
9
824240
−
CAPIOX® Hemoconcentrators (Kan Koyulaştırıcılar)
Baloncuk Yakalayıcılar:
− CAPIOX® Bubble Traps (Baloncuk Yakalayıcılar)
Damar Toplama:
− VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (Endoskopik
Toplardamar Toplama Düzeni)
− VirtuoSaph® Endoscopic Vessel Harvesting System (Endoskopik Damar
Toplama Düzeni)
− Terumo® Endoscope (Endoskop)
− Üreteç, Endoskopik Kule Bileşenleri, Arındırma Tepsileri
Terumo CVS tarafından dağıtımı yapılan ürünler
Kesintisiz Tam Kan Verme Düzeni:
− Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Kesintisiz Tam
Kan Verme Düzeni)
Pıhtı Yuvar Tedavisi:
− SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (Pıhtı Yuvar Yoğunlaştırma
Düzeni)
Süzgeçler:
− Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatında Kullanım İçin Örtü
Süzgeçleri
Kan koyulaştırıcılar:
− Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (HPH Kan Koyulaştırıcılar)
Diğer Teruma Şirketlerinin Ürettiği Ürünler
Terumo Medical Corporation
Terumo Medical Corporation şirketinin bir işyeri birimi olan Terumo Interventional Systems
Terumo Heart Inc.
Vascutek Ltd.
MicroVention Inc.
10
824240
VAR OLAN KULLANICILAR İÇIN SAĞLIKBİLİMSEL
GEREKLİLİK BELGESİNE İLİŞKİN YÖNERGELER
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS), 29 Mart 2011 tarihinde
Amerika Birleşik Devletleri Yiyecek ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Kalıcı Yasaklama Uzlaşma
Anlaşması (Karar) imzaladı. “Karar”, Terumo CVS’nin bir sonraki sayfada açıklanan
aygıtlarının dağıtımına yalnız ABD’de var olan kullanıcılara (“var olan ABD kullanıcıları”)
ve ABD dışında var olan birinci düzey dağıtımcılara (“var olan uluslararası dağıtımcılar”),
destek verilecek ürünün 29 Mart 2011 tarihinden önce satın alınmış olması koşuluyla
destek vermek amacıyla devam etmesine izin vermektedir. “Karar”da “destek”, Terumo
CVS’nin yalnız var olan ABD kullanıcılarına ve uluslararası dağıtımcılara 29 Mart 2011
tarihinde veya bu tarihten önce var olan ABD kullanıcılarının ellerinde bulunan ya da var
olan uluslararası dağıtımcılar tarafından satın alınmış belli aygıtlar için şu tür desteği
verebilmesi anlamında kullanılmıştır: 1) bakım ve onarım; 2) yedek aygıtlar (parça,
bileşen ve donatılar gibi); 3) ödünç verilebilecek aygıtlar. Terumo CVS, var olan
okyanus aşırı bir tesis, hastane ve / veya kalp akciğer makinesi işletmenleri veya
cerrahlar (“var olan uluslararası son kullanıcılar”) tarafından 29 Mart 2011
tarihinden önce satın alınmış ellerindeki aygıtlar için amaçlananlar dışında hiçbir
aygıtı var olan uluslararası dağıtımcılara satamaz ve / veya dağıtamaz.
Aşağıda belirtilen ürünler için destek almak isterseniz;
Var olan ABD kullanıcısının ve / veya uluslararası son kullanıcının yetkili temsilcisi,
“Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi”ni imzalayarak, FDA’nın Terumo CVS’nin Ann
Arbor üretim tesislerindeki bulgularını öğrendiğini ve bu aygıtları kullanmanın
yararları ve çekincelerini değerlendirdiğini, kullanıcının kalp damarı yan geçit
(baypas) ameliyatını gerçekleştirmesi için acil ve sürekli bir sağlıkbilimsel gereklilik
olduğunu onaylamalıdır.
CMN belgesi aşağıda sayılan kişilerden biri tarafından imzalanmalıdır: Yönetim
Kurulu Başkanı, Genel Başkan, Baş Hekim, İşletme Başkanı, Ameliyathane
Müdürü, Kalp Akciğer Makineleri Baş İşletmeni ya da Hastane Yöneticisi.
Var olan ABD'li kullanıcılar, destek alabilmeleri için doldurdukları CMN belgesini
elden geldiğince çabuk en geç 13 Mayıs 2011 tarihine dek Terumo CVS’ye
vermelidir. Var olan uluslararası son kullanıcılar, destek alabilmeleri için
doldurdukları CMN belgesini ya yerel dağıtımcılarına ya da Terumo bürosuna
vermelidir.
− ABD’li kullanıcılar doldurdukları CMN belgesini aşağıdaki adreste Terumo
CVS’ye göndermelidir:
6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103
Ya da aşağıdaki belgegeçer (faks) numarasına göndermelidir: 001 800 292
65 51 ya da 001 734 663 79 81
Elektronik posta ile PDF dosyası şu adrese gönderilebilir:
[email protected]
11
824240
−
Uluslararası son kullanıcılar, doldurdukları CMN belgesini yerel
dağıtımcıya ya da en yakın Terumo bürosuna gönderebilirler (büroların
yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki’ne bakınız).
Belge tamam değilse ya da var olan ABD kullanıcısı 13 Mayıs 2011 tarihine dek belgeyi
göndermezse, Sağlıkbilimsel Gereklilik Belgesi’ni kabul edemeyiz ve tesislerinde bir
sonraki sayfada açıklanan ürünlere destek vermeyi sürdüremeyiz. Var olan uluslararası
son kullanıcıya da tam doldurulmuş belgeyi Terumo CVS’ye göndermemişse destek
veremeyiz. Terumo satış temsilciniz, CMN belgesini doldurmanıza yardımcı olmak ve
başka sorunuz varsa yanıtlamak için sizinle iletişim kuracaktır.
12
824240
Terumo CVS, bu ürünleri ve ilgili parça, bileşen ve donatılarını elden geldiğince
sorunsuz kullanımınızın devamını, satın alabilmenizi ve onarımını sağlamaya kararlıdır.
Sağlıkbilimsel gereklilik nedeniyle bulunan ürünler şöyledir:
Kalp Akciğer Makineleri:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Gelişmiş Sıvı İçitim Düzeni)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Birimsel Parçalı Sıvı İçitim
Düzeni)
Merkezkaç Sistemi:
− Sarns™ Centrifugal System (Merkezkaç Düzeni)
Not: Sarns™ Atılır Merkezkaç Pompa, satış kısıtlaması olmadan bulunmaktadır.
Soğutma ve Isıtma Aygıtları:
− HX2™ Temperature Management System (Sıcaklık Yönetim Düzeni)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Soğutma ve Isıtma Düzeni)
İçiçe Çalışan İzleme Düzenleri:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (Kan Değişkenlerini
İzleme Düzeni)
Not: Atılır yol değiştirici (şant) algılayıcıları ve hematokrit / oksijen doyum küvetleri satış kısıtlaması
olmaksızın bulunmaktadır.
Göğüs Kemiği Testeresi:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Göğüs Kemiği
Testeresi ve Yedek Bıçakları)
Veri Yönetim Düzenleri:
− T-Link™ Data Management System (Veri Yönetim Düzeni)
Sıvı / Gaz Hortumları (Kanül) ve Sondalar (Kateter):
− Kalp Akciğer Yan Geçit (Baypas) Ameliyatı İçin Sıvı Hortumu (Kanül)
− Kalp Felci Vermek İçin Sıvı Akıtma Hortumu (Kanül)
− Hava Delikleri, Emiciler, Damar Genişleticiler, Bağlantı Parçaları ve
Küçültücüler
Not: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (Çocuk Atardamar Sıvı Hortumları)
bulunmamaktadır.
13
824240
Ek A:
SAĞLIKBİLİMSEL GEREKLİLİK BELGESİ
ULUSLARARASI KULLANICILAR
Aşağıda bilgileri doldırınız:
Kullanıcı adı (kurum veya hastane): ______________________________________
Adres:
___________________________________________________________________
Şehir: ________________________________ Ülke: ________________________
Terumo CVS’nin Ann Arbor üretim tesisinde FDA bulguları ile ilgili 29 Mart 2011 tarihli
kullanıcı “Duyuru Kılavuzu”nu okuduktan sonra, bu sağlık tesisinin ilgili yararları ve
çekinceleri değerlendirdiğini ve 13. sayfada sıralanan Terumo CVS ürünlerinin ve ilgili
parça, bileşen ve donatılarının kullanımının ve satın alımının sürdürülmesi için acil
sağlıkbilimsel gereklilik olduğunu, çünkü bu ürünlerin bize kalp-damar yan geçit (baypas)
ameliyatlarını gerçekleştirmemiz için gerekli olduğunu onaylıyorum.
Yetkili İmza: ________________________________________________________
Kurum / Hastane: ____________________________________________________
Ad Soyad (harfle): ___________________________________________________
Unvan: _____________________________________________________________
Tarih: _____________________________________________________________
Tel: _______________________________________________________________
E-posta (varsa): _____________________________________________________
Lütfen doldurmuş olduğunuz CMN belgesini yerel dağıtımcıya ya da en yakın Terumo
bürosuna gönderiniz (büroların yerleri ve iletişim bilgileri için B Eki’ne bakınız).
14
824240
Appendix A:
CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM
INTERNATIONAL USERS
Provide the following information:
User name (institution or hospital): _______________________________________
Address:
___________________________________________________________________
City: ________________________________ Country: ______________________
After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at
the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility
evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate
medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products lısted on
page 13 and their associated parts, components, and accessories, because these
products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures.
Authorized Signature: ________________________________________________
Institution/Hospital: ___________________________________________________
Name (print): _______________________________________________________
Title: ______________________________________________________________
Date: _____________________________________________________________
Telephone: _________________________________________________________
E-mail (if available): __________________________________________________
Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo
office (see Appendix B for office locations and contact information).
15
824240
Ek B:
Küresel Satış ve Destek - Avrupa
Terumo Europe N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 12 11
Fax: +32 16 40 02 49
Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel.: +49 6196 8023 500
Fax: +49 6196 8023 555
Terumo Deutschland GmbH
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49 6196 80 230
Fax: +49 6196 80 23 200
Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach
Bodenäckerstrasse 3
8957 Spreitenbach, Switzerland
Tel: +41 56 419 10 10
Fax: +41 56 419 10 11
Laboratoires Terumo France S.A.
Parc Ariane - Bât. Uranus
1, rue Hélène Boucher
78284 Guyancourt Cedex, France
Tel: +33 130 96 13 00
Fax: +33 130 43 60 85
Terumo Italia SRL
Via Simone Martini, 143 / 145
00142 Roma RM
Italy
Tel: +39 0651 96 14 20
Fax: +39 0650 30 407
Terumo Europe España SL
Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta
Edificio Torre La Garena
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spain
Tel: +34 9021 01 298
Fax: +34 9021 01 358
16
824240
Terumo UK Ltd.
Tamesis
The Causeway
Egham, Surrey
TW20 9AW, United Kingdom
Tel: +44 1784 476 200
Fax: +44 1784 476 201
Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division
Interleuvenlaan 40
Tel: +32 16 39 25 80
Fax: +32 16 39 25 99
The Netherlands:
Tel: 0800 0220396
Fax: 0800 0220414
Terumo Europe N.V. Emerging Market Division
Interleuvenlaan 40
Tel: +32 16 38 13 08
Fax: +32 16 38 16 01
Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office
JSC Northern Tower
13Fr., 10 Testovskaya Street
Moscow 123317, Russia
Tel: + 7 495 988 4740
Fax: + 7 495 988 4739
Terumo Sweden AB
Nya Varvet, Byggnad 90
Sven Källfelts Gata 18
426 71 Västra Frölunda
Sweden
Tel: +46 3174 85 880
Fax: +46 3174 85 890
Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB
Tel: +45 7020 93 80
Fax: +45 7020 94 80
17
824240
Küresel Satış ve Destek - Asya
Terumo Corporation – Headquarters
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku
Tokyo, 151-0072, Japan
Tel: +81-3-3374-8111
Fax: +81-3-3217-6010
Terumo Corporation Singapore Branch
300 Beach Road
#32-06 The Concourse
Singapore 199555
Tel: +65-6-291-3603
Fax: +65-6-291-2696
Terumo Corporation Kuala Lumpur
Suite C405, 4th Floor
Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2
Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan
Malaysia
Tel: +60-3-5880 8898
Fax: +60-3-5880 8891
PT.Terumo Indonesia
Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3
Jakarta 10220, Indonesia
Tel: +62-21-572-4071
Fax: +62-21-572-4072
Terumo (Thailand) Co., Ltd.
#1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21)
Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana
Bangkok 10110, Thailand
Tel: +66-2-260-7020
Fax: +66-2-260-7019
Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office
International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor
Hanoi, Vietnam
Tel: +84-4-3936-1643/1644
Fax: +84-4-3936-1641
Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office
HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor
549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10
Ho Chi Minh City, Vietnam
Tel: +84-8-3866-9263/4
Fax: +84-8-3866-9261
18
824240
Terumo Corporation Taipei Branch
7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road
Taipei, Taiwan, R.O.C.
Tel: +886-2-2545-1250
Fax: +886-2-2545-1251
Terumo Korea Corporation
6F, Shinwon Building, 823-14
Yeoksam dong, Kangnam-gu
Seoul, 135-933, Korea
Tel: +82-2-565-9225
Fax: +82-2-565-9224
Terumo Marketing Philippines Inc.
3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road
Ortigas Center, Pasig City
Philippines
Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147
Fax: +63-2-632-7966
Terumo China (Hong Kong) Ltd.
13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road
North Point, Hong Kong
Tel: +852-2866-0811
Fax: +852-2529-0451
Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road
Shanghai, 200051, China
Tel: +86-21-6237-1155
Fax: +86-21-6237-1150
Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch
Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District
Beijing, 100022, China
Tel: +86-10-6409-6685
Fax: +86-10-6409-6689/6956
Küresel Satış ve Destek - Avustralya
Terumo Corporation Australian Branch
Level 4, Building B, 11 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Tel: +61-2-9878-5122
Fax: +61-2-9878-5085
19
824240
Küresel Satış ve Destek – Orta Doğu, Afrika ve Hindistan
Terumo Corporation Dubai Branch
AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira
P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E.
Tel: +971-4-2212220
Fax: +971-4-2213330
Terumo Corporation South Africa Representative Office
1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park
33, Riley Road, Woodmead
Johannesburg 2052, South Africa
Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516
Fax. +27-11-8075242
Terumo Corporation Chennai Branch
Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35
Sardar Patel Road, Guindy
Chennai 600 032, India
Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635
Fax: +91-44-22300622
Küresel Satış ve Destek – Latin Amerika
Terumo Latin America Corporation
Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street
Miami, FL 33178 U.S.A.
Tel: +1-305-477-4822
Fax: +1-305-477-4872
Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V.
Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6.
Colonia Santa Fe. C.P. 05348
Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico
Tel: +52-55-1085-0770
Fax: +52-55-1085-0771
Terumo Medical do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia
CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil
Tel: +55-11-3594-3800
Fax: +55-11-3594-3829
Terumo Chile Ltda.
Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes
Santiago 755-0157, Chile
Tel: +56-2-480-9600
Fax: +56-2-480-9608
Terumo Colombia Andina SAS
Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307
Bogota, D.C., Colombia
Tel/Fax: +57-1256-8400
20
824240

kısıtlı satılan ürünler ve sağlıkbilimsel gereklilik belgesi

Transkript

Benzer belgeler

for better sleep

T-SEAL II