prospektus

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Flortek®
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Renksiz veya soluk sarı renkli, berrak, hafif viskoz, steril bir çözelti olan Flortek
Enjeksiyonluk Çözelti, her ml’sinde 300 mg florfenikol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Flortek Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan florfenikol, fenikol grubu bir
antibiyotiktir. Florfenikol, bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanır ve protein
sentezini inhibe ederek bakteriyostatik etkinlik gösterir.
Florfenikol birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Florfenikole başlıca
duyarlı bakteriler; Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Actinomyces pyogenes, Mycoplasma spp.,
N. gonorrhoeae, Corynebacterium pyogenes, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Chlamydia spp., Haemophilus somnus,
Moraxella spp., Bordetella spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum’dur.
Mycobacterium spp., Nocardia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa florfenikole
genellikle dirençlidir.
Flortek Enjeksiyonluk Çözelti, parenteral olarak uygulandıktan sonra yavaş ama iyi emilir.
Plazma proteinlerine düşük oranda (% 10 - 20) bağlanır ve vücutta tüm kısımlara dağılır.
Uygulandıktan 3 - 3.5 saat sonra pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Atılma yarı ömrü 18 - 20
saat arasındadır; bu sebeple, sağaltım dozlarının 36 - 48 saat arayla tekrarlanması, etkili
plazma ilaç yoğunluğunun sürdürülmesi için yeterli olabilmektedir. Florfenikol büyük ölçüde
değişmemiş halde olmak üzere florfenikol alkol ve monoklorofenikole çevrilerek (iki
metabolit de daha sonra florfenikolamine çevrilir) öncelikle idrarla atılır. İdrarda değişmemiş
madde oranının yüksek olması, idrar yolu hastalıklarında oldukça etkili olmasını sağlar.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI
Flortek Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda florfenikole duyarlı mikroorganizmaların neden
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
- Sığırlarda özellikle Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus,
Corynebacterium pyogenes ve florfenikole duyarlı diğer mikroorganizmaların neden olduğu
solunum sistemi enfeksiyonlarının (BRD, pleuropneumoni, bronşitis, tonsillitis),
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus’un neden olduğu ayak çürüğü,
interdigital nekrobasillozis ve enfeksiyöz pododermatitis gibi bakteriyel kaynaklı ayak
hastalıklarının,
- Moraxella bovis’in neden olduğu enfeksiyöz keratokonjuktivitis’in (pink eye) tedavisinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kas içi uygulama: Sığırlara, sadece boyun bölgesine, kas içi yolla, 15 kg canlı ağırlık için 1
ml (20 mg florfenikol / kg canlı ağırlık) dozda uygulama yapılır. 48 saat süreyle kandaki etkili
yoğunluklarını korur.
Deri altı uygulama: Sığırlara, deri altı yolla, 15 kg canlı ağırlık için 2 ml (40 mg florfenikol /
kg canlı ağırlık) dozda uygulama yapılır. 84 - 156 saat (3.5 - 6.5 gün) süreyle kandaki etkili
yoğunluklarını korur. Deri altı uyguma için tek doz yeterlidir.
Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml’den fazla uygulama yapılmamalı, gerekirse doz bölünerek
uygulanmalıdır.
Enjeksiyonlar sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Kullanırken asepsi ve antisepsiye uyulmalıdır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Tedavi sırasında hayvanın iştahında bir azalma olabilir. Ancak, tedavi bitiminden sonra iştah
kısa zamanda normale döner. Enjeksiyon bölgesinde nadiren oluşabilen ve kendiliğinden
iyileşen lokal reaksiyonlar görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
50S ribozomal alt birimlere bağlanan (eritromisin, klindamisin, linkomisin, tilozin)
antibiyotikler ile antagonistik etki oluşturabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Terapötik endeksi çok geniştir. 10 - 15 misli yüksek dozlarda yem ve su tüketimi ile canlı
ağırlık artışında azalma, şiddetli ishal ve dehidrasyon görülebilir. İlacın kesilmesi ile bu tablo
hızla düzelir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra eti için yetiştirilen sığırlar kas içi uygulamalarda 30 gün, deri altı uygulamalarda
44 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal
ineklerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI
Florfenikole duyarlılığı olan, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi
(İV) yolla kullanılmamalıdır. Reprodüksiyonla ilgili çalışmalar henüz tamamlanmadığından,
damızlık boğalarda kullanılması önerilmemektedir.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar
çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında ve 25 °C’nin altında, serin bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız. Raf
ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 27.06.2008
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE
NO: 27.06.2008 - 20/018
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece /
İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ