Dermatop® Krem 30 g (prednikarbat) Prospektüs Bilgisi

DERMATOP®
2,5 mg/g Krem
Formülü:
1 gram krem yağ/su emülsiyonunda 2.5 mg prednikarbat ve koruyucu madde benzil alkol
içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Prednikarbat enflamatuar deri hastalıklarının tedavisine uygun yeni geliştirilmiş bir
kortikosteroiddir. Prednikarbat, antienflamatuar, antialerjik, antieksüdatif, antiproliferatif ve
kaşıntı giderici özelliğe sahiptir.
Özellikle akut ve/veya akıntılı deri hastalıklarının tedavisine uygundur.
Endikasyonları:
Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren deri hastalıkları. Bu tür deri hastalıklarında
Dermatop krem duyarlı deri bölgelerine dahi sürülebilir.
Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara uygulanabildiği gibi
tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.
Kontrendikasyonları:
Dermatop krem göze uygulanmamalıdır.
Aşılar, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya bakteri ve virüslerden (ör: su çiçeği) ileri
gelen enfeksiyonlar, perioral dermatit, rosacea sözkonusu ise kullanılmamalıdır, zira bu gibi
durumlarda Dermatop krem uygulanması hastalık tablosunun kötüleşmesine neden olabilir.
İçerdiği oktildodekanol, setil alkol, stearil alkol ve diğer alifatik alkoller, polisorbat 60,
sorbitanmonostearat, edetin asidi, benzil alkol ve prednikarbat gibi maddelere karşı aşırı
duyarlığı olan kimselerde kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme: Gebeliğin ilk üç ayında sistemik glukokortikoid etki gözardı
edilemeyeceğinden Dermatop krem geniş deri alanlarına (vücut yüzeyinin %30’undan fazla)
uygulanmamalıdır. Ancak zorunlu kalındığı takdirde küçük deri alanlarına uygulanabilir.
Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur.
Dermatop krem/1
Uyarılar/Önlemler:
Yüze sürülürken Dermatop kremin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikoidler (özellikle potent olanlar) ciltte geniş alanlara uygulanırsa, aşırı miktarda
tüketilirse veya uzun süre kullanılırsa emilimleri artarak sistemik yan etkilere neden
olabilirler. Cildin zedeli olması veya kapalı tedavi şeklinin (oklüzyon) uygulanması emilimi
artırıcı faktörlerdir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı
edilemeyeceğinden, bebekler ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde
kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun
süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Zamanla, düşük dozda uygulanan topikal kortikosteroidler konjunktiva kesesi ile tekrar tekrar
temas ederse, göziçi basıncı artabilir. Bu nedenle, göz çevresine uzun süreli Dermatop krem
uygulaması dikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetiminde
gerçekleştirilmelidir.
Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin sızıntısına
veya yırtılmasına neden olabilir. Bu yüzden Dermatop krem ile prezervatifin temasından
kaçınılmalıdır.
Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya
antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.
TIBBİ ZORUNLULUK OLMADIKÇA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.
Kullanılması gerektiğinde fazla miktarda veya uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Özellikle gebelerde, bebek ve küçük çocuklarda aralıksız olarak 4 haftadan uzun süre
kullanılmamalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Dermatop krem tedavisi sırasında hastaların yaklaşık % 2-3’ünde bazen sadece yanma hissi
ve nadiren kaşıntı, kızarıklık, sızıntı, yanma, sivilce gibi lokal deri lezyonları, kıl
foliküllerinin iltihabı görülebilir. Deride yeni bazı değişiklikler görülürse doktora
danışılmalıdır. Edinilen tecrübeler, Dermatop kremin usulüne uygun kullanıldığında, 4
haftalık bir tedaviden sonra bile, atrofi, küçük yüzeyel damarların genişlemesi
(teleanjiektazi ), çizgi oluşması gibi yan etkilere rastlanmadığını göstermektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Şimdiye kadar böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.
Kullanım şekli ve dozu:
Dermatop krem/2
Dermatop krem özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisine
uygundur.
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun
başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına Dermatop krem günde 1 defa ince bir
tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa
kullanılabilir.
Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.
Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar ( çok geniş alanlara veya artan miktarlarda
uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz ) zararlı etkilere yol açmaz.
Doz aşımı ve tedavisi:
Eğer önerilen dozlar önemli oranda aşılırsa, glukokortikoidlerin lokal yan etkileri (örn. çizgi
oluşması, deri atrofisi) gelişebilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı
edilemez.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Dermatop 2,5 mg/g krem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Dermatop 2,5 mg/g merhem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda
Dermatop 2,5 mg/g topikal solüsyon, 20 ml solüsyon içeren şişede
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No:209 4. Levent - İstanbul.
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Ruhsat no.: 07.08.2001 –197/37
Reçete ile satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 02.07.2003
Dermatop krem/3