Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

KAMU HASTANELERİ KURUMU
İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
KIT İLE BİRLİKTE TÜBERKÜLOZ NUKLEIK ASİT AMPLIFIKASYON CİHAZI TEKNİK
ŞARTNAMESİ - 1
A. KONU: Bıı teknik şartn am e İzmir Dr. Suat Seren G ö ğ ü s Hastalıkları ve C errahisi Eğitim ve
A raştırına H astanesi 2 0 1 5 -2 0 1 7 yılı ihtiyacı için kit karşılığı teinin edilecek kit ile birlikte tüb e rk ü lo z
ınolekiiler tanı sistem i teknik özellikleri, kontrol ve m u a y e n e m etodları ile ilgili konuları
k ap sam ak tad ır.
Sıra No
Cinsi
SUT Kodu
■ L r,)
Miktar (test=hasta)
1
2
Direkt tam
908290
34 00
İlaç direnç testi (m u tasyo n analizi) 908728
200
*1. ve 2. ka le m e aynı firm a tarafından grup halinde tek if verilecektir. V erilen teklifte Iıcr kalem için
birim fiyat belirtilecektir ve g ru p bazında iki kalem için verilen toplam tutar üzerinden fiyat avantajı
d eğ e rlen d irm esi yapılacaktır.
**Farklı testler için sistem altyapısı kitlerle uyum lu ise ortak olarak kullanılabilecektir.
C. Kitlerin Genel Özellikleri
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Ç a lışm a içerisinde testin güvenilirliğini sağlam ak ve kontrol kaybım ön le m e k am acı ile her kit
için iııternal k ontroller ve etkene spesifik p oz itif kontroller v eya stand artlar bulunm alıdır.
Niikleik asit am p lifik asy on temelli (N A T ) sistem inin kitleri ve reaktifler, te k lif edilen kitlerle
örn e k h a z ırla m a işleminden sonra: firmanın vereceği otom atik cih az la r ile çalışm a ya tam
uyu m lu olm alıdır. Firm a kitlerle beraber N A T sistemi ve sistem e özel ve sistem de
kullanılacak tüm ciha z ve ekipm anları sağlam alıdır. M odel ve m arkaları firm a tarafından
belg elenerek k o m isy o n a sunulm alıdır.
T e k lif veren firm a la r tekliflerinde kitlerin hangi prensipte çalıştığını, kaç testlik am ba la jla rd a
o ld u ğ u n u ve üretici firına isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Ü retici fırına başlıklı ve
on aylı kit am balaj listesini gösterir belge verilecektir).
T e k lif ed ilecek reaktiflerin sayısı reaktifleri kullanacak sistem in g ü ve n ilir so n u ç la r verm esi
kay dıyla birim testte harcayacağı r e a k tif miktarı dikkate alınarak hasta bazında
hesap lan m alıdır. Bu reaktifler laboratuvarın ihtiyacı d o ğ ru ltu su n d a istem halind e ücretsiz
o larak firm a ta rafından sağlanm alıdır.
II
H astanenin z a m a n ın d a bitirilem eyen kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için
öz ellikle a z m iktarda kullanılan kit ve reaktifler en küçük a m b alajların da olacaktır. T e k lif
veren firm alar hangi reaktifleri ne m iktarda a m balajlarda vereceklerini liste halinde
bildireceklerdir.
R e a k tif ve kitlerin ü zerinde barkod bulunm alı ve tüm ü orijinal a m b a la jın d a olm alıdır. Orijinal
a m b a la jla n üzerind e imal tarihi, son kullanm a tarihi, lot num arası bulunm alıdır.
T e k lif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun orijinal kontrolleri,
kalibıatörleri, kalibrasyoıı ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, y ık a m a ve
tem izlik serum larını, nu m u n e kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve b u n la r gibi cihazı norm al ve
gü v e n ilir bir şekilde kulla n a bilm e m iz için gerekli tüm s a r f m alzem elerin i ücretsiz olarak
gerektiği k a d a r (alınan r e a k tif ve kit m iktarının kullanım ına ye tc c e k m ik ta rd a ) hastaneye
ücretsiz olarak verecektir.
Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olm alıdır. Kitler h astanenin talebi
d o ğ ru ltu su n d a parti parti teslim edilecektir. Sözleşm e süresince a lm a n kitler, son kullan m a
tarihind en I ay ö nc e sin de h a b e r v erm ek kaydıyla miktarı ne o lursa olsun uzun m iadlılarla
değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin lıatajh sonuç verm esi
d u ru m u n d a , bıı kitler firma tarafından 5 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.
Kitlerle birlikte çalışm a için gerekli her türlü cihaz ve ekipm an te k lif / c i p i fırına tarafından
saklanacaktır.
.
D. Tüberküloz Direkt Tanı Sisteminin Özellikleri
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Sistem , direkt olarak hasta örn eğ in den M. lııbercıı/osis kom pleks ( M T B K ) tanısı
ya pa b ilm e lidir.
Sistem , R e a l- T im e P C R yö ntem in i kullanan kitlerle çalışmalıdır.
T ü b e r k ü lo z tanısı için direkt veya işlenilenmiş, ya y m a po z itif veya n e g a tif balgam ve solu n u m
yolu ö rn e k le rin d e çalışm a ya uygun ve valide edilm iş olmalıdır. Testin y a y m a p o z itif ve y a y m a
n e g a tif ö rn e k le rd e duyarlılığı < 10 0 h ücre/m L olmalıdır.
S iste m d e M T B K tanısı için tüm işlem (D N A veya R N A izolasyonu dalıil) en fazla 5 saat
içerisinde sonuç alınmalıdır. D N A /R N A izolasyonu için gerekli kit ve tüm m a lz e m e le r firma
tarafın dan ücretsiz tem in edilmelidir.
T a m testinde c ihaza örneklerin termal döng ü cihazına y ü k le n m e s in d e n sonuçların alın m a sın a
ka d a r geçen tüm ba sa m a kla r bir m üda h a le y e gerek olm adan c ih az tarafın dan o tom atik
olarak y a p ılm a lı ve sistem e bağlı bilgisayar üzerinde üretici firma tarafın dan sağlanan
program ile izlenebiInıelidir.
Teklifi veren firm a çalışılan tüberk üloz tanı testlerinin laboratuvar uzm anlarının o n aylay acağı
b ir e k s te r n a l kalite kontrol sistem ine dahil olm asını sağlayacaktır.
G e re k tiğ in d e sistem de y apılan çalışm a ve sonuçların başka bir bilgisayara ve hastanenin
bilg isayar o to m a sy o n u n a b ağlanm ası için gereken her türlü yazılını ve d o na nım firmaca
karşılanacaktır.
Sistem , aynı iş günü içerisinde en a z 20 (yirm i) hasta sonu cu nun a lına b ilm e sine yetecek
k a pasitede olm alıdır.
Sistem 220 V olt. 5 0H z şeh ir şebeke gerilimi ile çalışm alı ve + -% 1 0 gerilim değişiklerin den
e tk ilenm em elid ir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi so n u ç la n d ıra c ak kadar
çalışab ilecek d ü z e n e ğ e sahip (en az 45 dk.lık UPS gibi) olmalıdır.
F irm a y a ait olan cihazların periyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları ya pılac a k ve
b e lg e len d in lecekt ir.
Firm a, c ih a z sıvı atıklarını, "T ehlikeli m addelerin su ve çevresin de neden o lduğu kirliliğin
kon tro lü y ön etm e liği (7 6 /4 6 4 /A B )“ ne göre tehlikeli ve az tehlikeli m addeleri içerip
içerm ediğini bildirecek ve im ha ile ilgili her türlü işlem firm a tarafından üstlenilecektir.
Firm a teslim edilen kitler tü k en in cey e kadar sistemi laboratuvarda b u lu nd urm ayı taahhüt
etm elidir.
2010/11 nolıı g e n elg eye gö re uygun olm alıdır.
E. İlaç direnç test sistemi (mutasyon analizi) teknik özellikleri
I.
1.
2.
3.
4.
5.
Sistem , R e a l- T im e PCR ve/veya PCR temelli ters lıibridizasyon (L iP A ) y ö n tem ini kullanan
kitlerle çalışm alıdır. Sistem de, tüm kitler ve cihazlar aynı üretici firm aya ait olmalı v e ya farklı
üreticiye ait ciha z k ullanılacaksa kit ile uyum lu ve valide edilm iş olm alıd ır (validasyon
belgeleri k o m isy o n a sunulm alı ve kitin prospektüsünde kullanılacak cih a z belirtilmelidir).
Sistem , direkt olarak y a y m a p o z itif veya n e g a tif hasta örneğ in den veya ürem iş k ültürden M.
tııbercıriosis ko m ple ks ( M T B K ) tanısı y apabilm eli ve aynı test içerisinde Ç İD -T B tanısına
yö n e lik olarak rpoB. katü ve inhA gen bölge m utasyonları araştırılarak rifam pisin ve
izoniyazid ilaç direnci de saptanabilm elidir.
S istem de, ayrıca Y İD -T B tanısına yön elik olarak, gyrA ve irs gen bölge m utasyo nları
araştırılarak kinolon ve enjektabl ilaç direnci de saptanabilir olmalıdır. B u nu nla ilgili
laboratuarın istemi d o ğ ru ltusun da gerekli kit ve s a r f m alz e m e lab oratuv aıa sağlanacaktır.
S istem de tüm işlem (D N A izolasyonu dahil) en fazla 5 saat içerisinde s onu ç alınm alıdır. D N A
izolasyonu için gerekli kit ve tüm m alz e m e le r firma tarafından ücretsiz tem in edilm elidir.
E ğ er sistem de lıibridizasyon işlemi bulunuyorsa, yıkam a, lıibridizasyon ve enkübasyoıı
basam aklarını oto m a tik veya yarı-otom atik olarak y a pabilen cihaz ya da ciha z la r kurulm alıdır.
S istem 220 V olt. 5 0 H z şeh ir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve + -% 1 0 gors/inı değ işiklerin den
etk ile n m e m e lid ir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi /o ıjfiç la n d ıra c a k kad ar
çalışab ilecek d ü ze n e ğ e sahip (en az 45 dk.lık UPS gibi) olmalıdır.
Doc, l)r. Can
,, i.,
Or •• '
ölzrr,,r -t'
-
' s‘
6.
7.
8.
9.
F irm a y a ait olan cihazların periyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları ya pıla c a k ve
be lgelendiıilecektir.
Firm a, cih a z sıvı atıklarım , “Tehlikeli m addelerin su ve ç evresind e neden olduğu kirliliğin
kontrolü y ön e tm e liğ i ( 7 6 /4 6 4 /A B )"n e göre tehlikeli ve a z tehlikeli m addeleri içerip
içerm ediğini bildirecek ve imha ile ilgili her türlü işlem firm a tarafından üstlenilecektir.
F irm a teslim edilen kitler tiikeninceye kadar sistemi lab oratuvarda bulu nd urm ayı taahhüt
etm elidir.
2010/11 ııolu g e n e lg e y e gö re uygun olmalıdır.
F. CİHAZIN MONTAJI
Sistem in m ontajı firm asına aittir. Sistem k urum un gösterdiği yere ü cretsiz m onte edilecektir. Sistemin
çalışabilm esi için gerekli cihaza özel dış ortam koşulları ve alt yapı te k lif veren firma tarafından
sağlanm alıd ır.
G. EĞİTİM
Sistem deki cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. E lem an sayısının
b e lirle n m e sin e ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına kurum karar verecektir.
H. GARANTİ VE SERVİS
Siste m de ku llan ılacak cihaz/cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil s özleşm e sü resince ücretsiz
o lm a k kay dıvla garantili olacaktır. C ihaza arıza bildirim inden itibaren en geç bir iş gü nü içerisinde
y e rin d e m ü d a h a le edilecek ve en çok 72 saat içerisinde onarılam ayan ciha z firma tarafından aynı
m odel ve tipte bir cih azla değiştirilecektir. Sorun giderilem ezse firma aynı özellikteki yeni bir cihazı
laboratuvara kuracaktır. Bu garanti hem satıcı lıem distrib ütör tarafından verilm eli ve taahhüt
edilm elidir, «.itlerin teslimatı ve cihazların garanti ve servisleri ile ilgili gerekli ta ah hü tler firma
tarafınd an y a p ıla m a z sa idari şartnam e hüküm leri gereğ in ce gerekli cezai işlem uygulanacaktır.
I. KABUL VE MUAYENE
1.
2.
3.
4.
Sistem in m ua y e n e ve kabulü hastanem iz m u a y e n e ve tesellüm k o m isy o n u n ca yapılacaktır.
M u a y e n e sırasında firma yetkilileri m utlaka b ulunacak ve m u a y e n e k o m isy o n u sistem in
şa rtn a m e y e u y g unluğ u hak kınd a ikııa edilinceye kad ar d en e m e kullanım ı yapılacaktır.
M u a y e n e sırasında doğ ab ilecek tüm m asraflar ve doğabilecek hasarın y ü k ü m lü lü ğ ü firm aya
ait olacaktır.
Ü rünlerin teslimi aşam asın da, ürünlerin orijinal ve T ürk çe kullanım kılavuzu bulunm alıdır.
J. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
I.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
F irm alar şartn am e m add elerin e ayrı ayrı ve şartnam e sıraya g öre c e vap vereceklerdir. Bu
c e v a p la r" ........... kit ile birlikte tüberkü lo z ınoleküler tanı sistemi teklifim izin şartn a m ey e
uy gu nluk b elg e si" başlığı altında te k lif veren firmanın başlıklı k ağıdına ya z ılm ış ve yetkili kişi
tarafınd an im zalanm ış olmalıdır.
Ş a rtn a m e y e uy gu n lu k belgesi hazırlam ayan ve şartn am ede istenilen teknik özellikleri
sağ la m a y a n firm anın teklifleri reddedilecektir.
T e k lif edilen kit ve cihazın T ü r k iy e 'd e kullanıldığı yerler h ak kınd a referans verilecektir.
Teklifleri d e ğ erlen dirm e ko m isyonu gerekli gördüğü hallerde d em o n stra sy o n isteyebilir.
Firm alar d e m o n stra sy o n u nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
Sistem ile ilgili tüm teknik d o k ü m a n la r teklifle birlikte verilecektir.
Ü retim den k alkm ış cih azlar ihaleye girem ez. Firm alar te k lif ettikleri cihazın halen ü retim de
o ld u ğ u n u bclgelendireceklerdir.
Bu şa rtn a m e d e belirtilm eyen h ü k ü m ler ko nu su n d a idari şartnam e h üküm leri geçeriidir.
K urulacak sistem in İz m ir’de yerleşik servisi bulunmalıdır. Firm a teknik servis elem anlarının
telefon ve adreslerini teklifinde belirtmelidir.
Şartnameyi Hazırlayanlar
Üye
/
Uy
Ad-Soyc
Uye
Ad-Soyad-İmza
KAMU HASTANELERİ KURUMU
KİT İLE BİRLİKTE TÜBERKÜLOZ NÜKLEİK ASİT AMPLİFİKASYON CİHAZI TEKNİK
ŞARTNAMESİ - 2
A.
KONU: Bu teknik şartnam e İzmir Dr. Sııat Seren G ö ğ ü s Hastalıkları ve C errahisi Eğitim ve
A ra ştırm a Hastanesi 2 01 5 -2 0 1 7 yılı ihtiyacı için kit karşılığı tem in e d ilecek kit ile birlikte
tü b e rk ü lo z ınolekiiler tanı sistemi teknik özellikleri, kontrol ve m u a y e n e metodları ile ilgili
konuları kapsam aktadır.
B. Kullanılacak Kitlerin Özellikleri ve Listesi: V. 7 o /)/Vj/ 0/
C in s i
Direkt tanı ve rifam pisin direnç testi
SUT Kodu
908728
/c?J /'
■ io y //o r / )
M ik ta r (test= hasta)
800
C.
Kitlerin Genel Özellikleri
1.
Ç a lışm a içerisinde testin güvenilirliğini sağlam ak ve kontrol kaybını ö n le m e k a m acı ile her kit
için internal kontroller ve etkene spesifik po z itif kontroller veya stan dartlar bulunm alıdır.
N iikleik asit am p lifik asy on temelli (N A T ) sistem inin kitleri ve reaktiller. te k l if edilen kitlerle
örn e k h azırlam a işlem inden sonra; firm anın vereceği otom atik cih a z la r ile çalışm ay a tam
uy u m lu olm alıdır. Firm a kitlerle b eraber N A T sistemi ve sistem e özel ve sistem de
kullanılacak tü m c ih az ve ekipm anları sağlam alıdır. M odel ve m arkaları firm a tarafından
belgelen erek ko m isy o n a sunulm alıdır.
T e k lif veren Firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensipte çalıştığını, kaç testlik am b a la jla rda
old u ğ u n u ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Ü retici firma başlıklı ve
onaylı kit am balaj listesini gösterir belge verilecektir).
T e k l i f edilecek reaktiflerin sayısı reaktifleri kullanacak sistem in g ü v en ilir so n u ç la r verm esi
k a yd ıy la birim testte harcayacağı re a k tif miktarı dikkate alın arak hasta bazında
he saplanm alıdır. Bu reaktifler laboratuvarın ihtiyacı d o ğ rultu sun da istem halinde ücretsiz
olarak firm a tarafından sağlanm alıdır.
H astanenin z a m a n ın d a bitirilemeyen kitlerden oluşacak zararının en az a indirilm esi için
öz ellikle a z m iktarda kullanılan kit ve reaktifler en küçük am ba la jla rınd a olacaktır. T e k lif
veren firm alar hangi reaktifleri ne miktarda am ba la jla rd a vereceklerini liste halinde
bildireceklerdir.
R e a k tif ve kitlerin ü zerinde barkod bulunm alı ve tü m ü orijinal a m b alajınd a olm alıdır. Orijinal
am balajları üzerin de imal tarihi, son kullanm a tarihi, lot num arası bulunm alıdır.
T e k l if veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak c ih aza uygun orijinal kontrolleri,
kal ibratörleri. kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerin i, y ık a m a ve
tem izlik serum larını, n u m u n e kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve b unlar gibi cihazı norm al ve
g ü v en ilir bir şekilde ku llan abilm em iz için gerekli tüm s a r f m alzem elerini ücretsiz olarak
gerektiği k adar (alm an re a k tif ve kit m iktarının kullanım ına yetecek m ik tard a) hastaneye
ücretsiz olarak verecektir.
Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olm alıdır. Kitler hastanenin talebi
d o ğ ru ltu su n d a parti parti teslim edilecektir. Sözleşm e süresince alınan kitler, son ku llanm a
tarih in den I ay öncesind e haber v erm ek kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun m iadlılarla
değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç verm esi
d u ru m u n d a , bu kitler firma tarafından 5 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.
Kitlerle birlikte çalışm a için gerekli her türlü cihaz ve ekipm am fleklif veren firm a tarafından
sağlan acaktır.
I ^
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
d'*”"' A
Doç- Dr. V ^ )b^ 0İ0; : U ^
...
\Y
iC
'° 6
D. Tüberküloz Direkt Tanı ve Rifampisin Direnç Test Sistemi Özellikleri
Direkt olarak hasta örneğ in den M. tuherculosis kom p leks (MTBK.) tanısı yapabilm eli ve aynı
ç a lışm a d a en az rifampisin ilaç direnci de saptanabilm elidir.
2. Sistem , niikleik asit aınplifikasyon temelli (N A T ) R e a l-T im e PCR y ö n te m in i kullanan kitleıie
çalışm alıdır.
3. D N A izolasyonu, aınplifikasyon ve tanı aşam aları kullanıcı ınüdahelesi g e re k m e d e n tek cihaz
içerisinde tam oto m atik olarak y a pılıyo r olmalıdır.
4. Sistem d e, izolasyon işlemi dahil sonuç en geç 2 saat içerisinde alınabilınelidir.
5. C ihazın p eriyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları yapılacak ve belgelendirilecektir.
6. Firm a, ciha z sıvı atıklarını, "Tehlikeli m addelerin su ve ç evresind e neden olduğu kirliliğin
kontrolü y ön e tm e liğ i (7 6 /4 6 4 /A B )"n e göre tehlikeli ve az tehlikeli m addeleri içerip
içerm ediğini bildirecek ve im ha ile ilgili her türlü işlem Fırına tarafından üstlenilecektir.
7. Sistem 2 2 0 Volt. 5 0 H z şeh ir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve + -% 1 0 gerilim de ğ işiklerinden
etkilenm em elidir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi so n u ç lan d ıra cak kadar
çalışab ilecek d ü z e n e ğ e sahip (en az 30 dk.lık UPS gibi) olmalıdır.
8. G e re k tiğ in d e sistem de yapılan çalışm a ve sonuçların başka bir bilgisayara ve hastanenin
bilgisayar o to m a sy o n u n a b ağlanm ası için gereken her türlü y azılım ve d o n a n ım firmaca
karşılanacaktır.
9. Firm a, cih a z sıvı atıklarını, "Tehlikeli m addelerin su ve çe v re sin d e neden o lduğu kirliliğin
kontrolü yö netm eliği (76/464/AB)"‘ne göre tehlikeli ve az tehlikeli m addeleri içerip
içerm ediğini bildirecek ve im ha ile ilgili her türlü işlem firm a tarafından üstlenilecektir.
10. Firm a teslim edilen kitler tiikeninceye kadar sistemi laboratuvarda b u lu n d u rm a y ı taahh üt
etmelidir.
11. 2010/1 1 nolu g e n elgeye göre uygun olmalıdır.
!.
E. CİHAZIN MONTAJI
Sistem in m ontajı firm asına aittir. Sistem ku rum u n gösterdiği y e re ücretsiz m on te edilecektir.
Sistem in çalışabilm esi için gerekli cihaza özel dış ortam koşulları ve alt yapı te k li f veren firma
tarafından sağlanm alıdır.
F. EĞİTİM
S istem deki cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Elem an
sayısının belirlen m esin e ve verilen eğitim in yeterli olup o lm ad ığ ın a kurum k a ra r verecektir.
G. GARANTİ VE SERVİS
S istem d e k ullanılacak cihaz/cilıazlar. kullanılacak y edek parça dahil söz le şm e sü resin ce ücretsiz
o lm a k k aydıyla garantili olacaktır. C ihaza arıza bildirim inden itibaren en geç bir iş g ün ü içerisinde
y e rin d e m ü d a h a le cdilecek ve en ço k 72 saat içerisinde on arılam ayan ciha z firma tarafınd an aynı
m odel ve tipte bir cihazla değiştirilecektir. Sorun giderilem ezse firm a aynı özellikteki yeni bir
cihazı laboratuvara kuracaktır. Bu garanti hem satıcı hem distrib ütör tarafınd an verilm eli ve
taahhüt edilm elidir. Kitlerin teslimatı ve cihazların garanti ve servisleri ile ilgili gerekli taahh ütler
firm a y a p ılam a z sa idari şartnam e hüküm leri g ereğince gerekli cezai işlem uygulanacaktır.
H. KABUL VE MUAYENE
I . Sistem in m ua y e n e ve kabulü hastanem iz m u a y e n e ve tesellüm k o m isy o n u n c a yapılacaktır.
2. M u a y e n e sırasında firma yetkilileri m utlaka bulunacak ve m u a y en e k o m isy on u sistem in
şa rtn a m e y e u y g unluğ u hakkında ikna edilinceye kadar d e n e m e kullanım ı yapılacaktır.
3. M u a y e n e sırasında doğabilecek tüm m asraflar ve doğabilecek hasarın y ü k ü m lü lü ğ ü firm aya
ait olacaktır.
4. Ü rünlerin teslimi aşam asınd a, ürünlerin orijinal ve T ü rk ç e kullanım kılavuzu b ulunm alıdır.
I. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
1. F irm a la r şartnam e m addelerine ayrı ayrı ve şartn am e sıray ay ^ö r^ c e v a p vereceklerdir. Bu
c e v a p l a r " ........... kit ile birlikte tüb erkü lo z m olek üler tanı s istem i| ¿eiÎH fim i z jp 'şa rt ıiam e y e u yg unluk
(İ
TG
Ki Mıkrobıy010
b elg esi" başlığı altında te k lif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılm ış ve yetkili kişi tarafından
im z a la nm ış olm alıdır.
2. Şa rtn a m e y e u yg u n lu k belgesi hazırlam ayan ve şartn am ed e istenilen teknik özellikleri
sağ lam a y a n firm anın teklifleri reddedilecektir.
3. T e k l if edilen kit ve cihazın T ü rk iy e 'd e kullanıldığı y erler h akkında referans verilecektir.
4. T eklifleri d e ğ erlen dirm e ko m isy onu gerekli gördüğü h allerde d e m o n stra sy o n isteyebilir.
F irm alar d e m o n stra s y o n u nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
5. Sistem ile ilgili tüm teknik d o k ü m a n la r teklifle birlikte verilecektir.
6. Ü re tim d en kalkm ış cihazlar ihaleye giremez. Firm alar te k lif ettikleri cihazın halen üretim de
o ld u ğ u n u belgeleııdireceklerdir.
7. Bu şa rtn a m e d e belirtilm eyen hük üm ler konu su nda idari şartnam e h ük üm leri geçerlidir.
8. K u ru lacak sistem in İ z m ir'd e yerleşik servisi bulunm alıdır. Firma teknik servis elem an ların ın
telefon ve adreslerini teklifinde belirtmelidir.
Uye
Ad-Soyad-İmza
Üye
Ad-Soyad-İmza
-, >)cM.toobıyoio
Xry
Uye
Ad-Soyad-İmza
T C . S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K.-*mu H d b tn n o io ri □içlimi
G o o c ı S c k ı-c tc ı-llğ l
TAM OTOMATİK BAKTERİ İDENTİFİKASYONU VE ANTİBİYOGRAMI CİHAZI
1-Mikroorganizmaların identiilkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini
identifıkasyon ile birlikte veya ayrı yapan ve MIC değerlerinin tespitinde kullanılan tam
otomatik bir sistem olmalıdır.
2-KartIarın inkubasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme,
yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmeli, manuel işlem gerektirmemelidir.
3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde
identifiye etmelidir.
4-Neisseria, Haemophilus, Brucella ve anerob gibi sık rastlanmayan bakteri türlerini tam
otomatize olarak tanımlayamıyor ise yarı otomatize sistem ile tanımlanabilir. Bu bakterilerin
antibiyotik duyarlılık testleri için özel besiyeri gerekiyorsa laboratuvarın ihtiyacı
doğrultusunda yüklenici tarafından yeterli miktar sağlanacaktır.
5-Antibiyotik duyarlılık testlerini EUCAST kriterlerine göre yorumlayarak bildirmelidir.
Güncel bilgiler doğrultusunda yenilenebilmelidir.
6-Cihaz tarafından Beta laklamaz, ESBL, HLGR, HLSR, VRE, MRS, MLS gibi direnç
mekanizmaları saptanabilmelidir.
7-Antibiyogram kartlan kolistin, tigesiklin, doripenem, ertapenem, fosfomisin ve sefaperazon
gibi güncel antibiyotikleri içermelidir. Bu antibiyotikler sistemde çalışılamıyorsa ihtiyaç
miktarı kadar E-test yüklenici tarafından sağlanmalıdır.
8-Bakteri tanımlaması ve duyarlılık testlerini tek bir kartla veya ayrı ayrı kartlarla
yapabilmelidir.
9-Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından
bildirilmelidir.
10-Cihaz barkod sistemi ile çalışmalı ve laboratuvar enformasyon sistemi bağlantısı
yapılabilmelidir.
11-Türkçe kullanma kılavuzu sağlanmalıdır.
12-Sonuçlar bilgi işlem merkezinde hafızaya alınabilmeli ve istendiğinde otomatik olarak
yazıcıdan çıkarılabilmelidir.
13-Arıza halinde 24 saat içinde arıza giderilmeli, 3 günden uzun sürmesi halinde kullanılan
sistem gibi yeni bir sistem kurulmalıdır.
14-Eksternal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır.
15-İnternal kalite kontrolü için belirli direnç mekanizmalarına sahip standart suşlar
laboratuvarın istediği miktarda yüklenici tarafından temin edilmelidir.
tA s.b.
İz m ir K u z e y
K a m u H d b io n o io r i
Birliği
Genol Sckrcicrllğl
16-Teslim edilen mallar 4 ay miyadlı olacaktır. Miyadının dolmasına 2 ay kalan kitler
yüklenici tarafından daha uzun miyadlı kitler ile değiştirilecektir.
17-İhale süresi sonunda henüz bitmeyen kitler varsa cihaz kitler bitene kadar laboratuvarda
kalacaktır.
18-Hastanenin talebi doğrultusunda (herhangi bir salgın vb. durumunda) kart miktarları birim
maliyet fiyatları göz önüne alınarak kendi arasında değiştirilcbilmelidir.
19-Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları
kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir.
20-İhale sonucunda talep eden Kurumlara 1'er adet cihaz kurulacaktır.
21-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında
olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir.
22-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “................. marka...............model
...................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında
bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik
şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
23-Bu şartnamede yer almayan hükümler hakkında idari şartname hükümleri geçerli olacaktır.
24- Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm kitler
üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası,
saklanma ve teslim koşullan (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi
kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan
indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı
anlaşılan kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride kit ile ücretsiz değiştirilir.
25- Kurumlarm talep ettiği kit cinsi ve miktarları Tablo 1‘de belirtilmiştir.
KURUM
T epecik Eğitim ve
A raştırm a Hastanesi
Dr. Suat Seren G ö ğ ü s
Hastalıkları ve
Cerrahisi Eğitim ve
A raştırm a Hastanesi
İT.C.S.B.
Tepecik f :i\v - Arvyi. Hast.
GRAM (+)
BAKTERİ
TANIMLA
MA VE
DUYARLILI
K (ORTAK
KART)
GRAM (-)
BAKTERİ
G R A M (+)
BAKTERİ
TANIMLA
MA VE
DUYARLIL
IK (ORTAK
KART)
T A N IM L
AMA
KARTI
6 .9 0 0
1 0 .5 0 0
2 .5 0 0
1 .5 0 0
,
_DİfMESl^î
2 .8 0 0
G R A M (+)
G R A M (-)
G R A M (-)
BAKTERİ
DUYARLI
L IK
KARTI
BAKTERİ
TA N IM L
AMA
KARTI
BAKTERİ
DUYARLI
LIK
KARTI
2 .0 0 0
2 .0 0 0
1 .0 0 0
ANnıi).
T.C. S a ğ l ■k B a k a n lığ ı
Izm e Kuzey
K.-»mu H3 ınnoioH Biçtiği
Gorjpı Jek/plerllğl
K arşıyaka Devlet
Hastanesi
3.500
7.000
CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumlann gösterdiği yere ücretsiz montaj
edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat Kurumca
sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte
edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği
gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının
sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın
temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır.
EĞİTİM
Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE
doküman verecektir.
GARANTİ VE TEKNİK SERVİS
1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan
her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın
uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini
aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite
kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep
edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye
kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60
km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza
durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72
(yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir.
Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik
servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine
ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik
bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü
işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.
4-Cihazlar 220 V, 50-60 Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az
45 dakika devreye giren UPS’e sahip olmalıdır.
KABUL VE MUAYENE
1-Cihazların ve reaktiflerin
komisyonunca yapılacaktır.
muayene ve
kabulü
Kurumlann
muayene
ve
tesellüm
2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın
şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı vapılacakt»^^
h C ıj \ s
*
^
TepedlêtsOt a ,,,
.
T C S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H a t.u m o lo r i B irliğ i
G o n c l S e k r e te r lim i
3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait
olacaktır.
4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır.
5-Haslanelere kurulacak cihazların yaşlan SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir..
T.C. S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H n e la n o lo r i B ir liğ i
G e n e l S o K r c ic r tiğ l
OTOMATIZE KAN KÜLTÜR SİSTEMİ
GENEL ÖZELLİKLER
1-Sistem entegre bir sistem olmalı, inkübatör, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz
güç kaynağı ihtiva etmelidir. Cihazın üzerinde veya ayrı olarak monitörize bir software
bilgisayar programı bulunmalı ve kültür şişelerini içermelidir.
2-Kan kültürlerinde aerobik ve anaerobik mikroorganizmaların varlığını otomatik olarak
saptayabilmeli ve uyarı vererek monitör üzerinde göstermelidir.
3-Sistem oda sıcaklığında ve % 95’e kadar nem oranında çalışabilmelidir.
KAN KÜLTÜR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Sistem aerob, anaerob bakterilerin, mantarların ve mikobakterilerin üremesinin takibini
yapabilmelidir.
2-Cihaz hafif, masa üstü, yer kaplamayan ve kompakt özellikte olmalı, gaz tankı veya pompa
gerektirmemeli, tehlikeli atıklar oluşturmamalıdır.
3-Sistem tam
edebilmelidir.
otomatik
olmalı,
kültür
şişelerini
35-37°C'de
çalkalayarak
enkübe
4-Kan kültür şişelerinin üremesini otomatik olarak kontrol edebilmelidir.
5-Şişelerin barkod ile takibini yapabilmelidir.
6-Pozitif üreme bulunduğunda veya cihazda herhangi bir sorun oluştuğunda monitör
vasıtasıyla ve sesle kullanıcıyı uyarmalıdır.
7-Cihaz ile verilecek bilgisayarların kalite kontrol ve hasta sonuçlarını irdelemeye yönelik
programla donatılmış olması ve hasta sonuçlarını en az 1 ay süre ile hafızasında saklamaya ve
istatistik verilerin değerlendirilmesine elverişli olmalıdır. Sistem yazılım (Software)
programıyla birlikte olup kendi kalite kontrolünü yapabilmeli barkod etiketli bütün şişeleri
izleyip istenen parametreleri veri yönetimi sistemi ile kolayca verebilmelidir.
8-Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile hasta bazında rapor halinde alınmalıdır. Firma hasta
bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.
9-Elektrik kesildiğinde cihazın en az 45 dakika çalışmasını sağlayabilecek kapasitede UPS
(kesintisiz güç kaynağı) yüklenici sağlayacaktır. Kompüter ile bağlantı kesildiğinde sistem
gerekli bilgiyi en az 72 saat hafızada tutabilmelidir.
10-Sistemde kullanılacak bilgisayar ve tüm sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve
bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir.
11-Cihaz. 2 2 0 V - 5 0 Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır.
12-Teklif veren firma üretici firmanın önerdiği kan kültür sistemi ile ilgili yapılması gereken
kalibrasyoıı ve rutin periyodik bakımlar ile ilgili dokümanları komisyona sunacaktır. Sistem
<
v L
>
T.C . S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H S K ld n o t o r l B ir liğ i
G e n e l S e k r O tO r lU Ş I
kalibrasyon gerektirmiyorsa yetkili firma tarafından sistemin kalibrasyon gerektirmediği
beyan edilecektir.
13-Cihazın, hastanenin bilgisayar otomasyonuna bağlanması için gereken her türlü yazılım ve
donanını firmaca karşılanacaktır.
14-Teklif edilen cihaz ve kitler için demostrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları
kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içersinde sağlamayı taahhüt edecektir.
15-Talep edilen kit miktarı belirtilen süre içinde bitmezse teslim alınan şişeler bitene kadar
cihaz kurumda kalmalıdır.
16-Sisteme şişenin yüklenmesi sırasında yanlış yere yükleme yapılması durumunda cihaz
uyarı vermelidir.
KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ
Yıllık tahmini kullanılacak kan kültür şişesinin miktarları, cinsi ve kurulması istenen cihaz
kapasiteleri ekteki tabloda belirtilmiştir. İstenen cihaz kapasiteleri istenen en az kapasite
miktarlarını belirtmektedir.
Not: Şişeler arasında ihtiyaca göre Iaboratuvarın isteği doğrultusunda değişim
yapılabilecektir.
____________ ____________________ J O
SIRA
NO
1
2
j
4
5
6
< S a y / / j > ^ ~ _________ ________________________________ ___________________
HASTANE ADI
BUCA KADIN DOĞUM DH.
BUCA SEYFİ DEMİRSOY DH.
*DR. SUAT SEREN E.A.H.
KARŞIYAKA DH.
MENEMEN DH.
**TEPECİK E.A.H.
CİHAZ
SAYISI
CİHAZIN
ÖZELLİĞİ(ŞİŞE
KAPASİTESİ)
1
1
1
1
1
2
40
40
60
50
40
Toplam:280
TEST
SAYISI
4.500
1.800
9.000
7.000
2.200
50.000
*DR. SUAT SEREN E.A.H. için ihtiyacın artması durumunda cihaz kapasitesi arttırılacaktır.
** TEPECİK E.A.H. için istenen cihaz sayısı; toplam şişe kapasitesi 280 olan bir cihazın en
az 200 ün üzerinde olması şartı ile 2 cihaz kurulacaktır.
1-Şişeler yukarıda belirtilen otomatize sistem ile tam uyumlu olarak çalışmalıdır. Firma
belirtilen sistemi ücretsiz olarak kuracaktır. Tüm şişelerin üzerinde üretici firmaya ait orijinal
etiket ve barkod bulunmalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teklif veren firmalar tekliflerinde şişelerin kaç testlik
ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
2-Şişeler kanı vakumlu iğne setleri ile damardan direkt olarak almaya elverişli olmalidir.
Pediatrik şişeler 0,5-4 mi arası, erişkin için şişeler 8-10 mİ arası kan veya steril vücut
sıvısı ile çalışabilmelidir.
MM)V#
Teçoc* f i :A /
Ü
!>
>
T .C . S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
İzmir Kuzey
Kamu Hssinnoiorl Dıriiqi
G o n o l S e k r e t e r liğ i
3-Aerob. anaerob, mantar ve tüberküloz etkenleri üretilebilmelidir.
4-Kan kültür şişeleri antibiyotikleri bağlayan reçinelere sahip olmalı veya aynı işlevi gören
başka bir mekanizma bulundurmalı ve böylece üremeyi arttırmalıdır.
5-Hücre içi bakterilerin daha hızlı tanısı için besiyeriııde litik ajanlar veya aynı işlevi gören
başka bir mekanizma bulunmalıdır.
6-Kan kültür şişeleri tamamen ağızları lastik kapak ile kapalı ve bunun üzerinde ayrıca bir
koruyucu bulunmalı, şişeler orijinal ambalajları içerisinde teslim edilmelidir.
7-Şişelerin miyadları teslim tarihinden sonra en az 6 ay olmalı ve laboratuvar isteğine göre
parti parti teslimi yapılmalıdır. Miyadı yaklaşan şişelerin son kullanma tarihinden 2 ay
öncesinde bildirmek kaydıyla yenileri ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.
8-Gerektiğinde şişeden direkt olarak boyama ve antibiyogram yapılabilmelidir.
9-Tüm şişelere kan dışında bütün vücut sıvıları ekilebilmelidir.
10-Ttim şişeler oda ısısında saklanabilmelidir.
11-Kan örneği ekildikten sonra zorunlu hallerde oda ısısında 48 saat, etüvde 20 saat
bekletildiğinde kayıp olmamalıdır.
12-Laboratuvarın tercih edeceği iç ve dış kalite kontrolleri yüklenici tarafından sağlanmalıdır.
13-Teklif edilen cihaz ve malzemenin Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı
dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir.
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “................. marka...............model
................... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın
CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca sağlanacaktır. Cihaz
için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için
laboıatuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici
tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği
takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici
sağlayacaktır.
EĞİTİM
s A
- k â / - -
—
T.O. S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H 3 b ir > n o ıo r i B ı n i g i
G o o o l S o k r e to c llğ l
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE
doküman verecektir.
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite
kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek. İzmir ili merkezine 60
durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72
3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik
45 dakika devreye giren UPS'e sahip olmalıdır.
KABUL VE MUAYENE
1-Cihazların ve reaktiflerin
komisyonunca yapılacaktır.
muayene ve kabulü
Kurumlanıl
muayene
ve tesellüm
şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
olacaktır.
bulunmalıdır.
5-Uastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.
T.G. S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K ; * m u H 3 * it 9 n 0 l0 < 't B i r l i ğ i
G e n e l S o^KKrroetıecrrlıIı^g Iı
KAN SAYIM CİHAZI•
•
•
•
•
•
KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTIFLERIN ÖZELLİKLERİ VE
LİSTESİ
1- Teklif edilecek reaktifler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler
ürctici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası,
saklanma ve teslim koşullan (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktiflerin
teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü
etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan
reaktifler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride reaktif ile ücretsiz değiştirilir.
,
2-Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç
almak kaydıyla kullanılan hemogram tüpü, diluent. bufifer, kalibratör, örnek küveti, printer kağıt ve
kartuşu, yazıcı şeriti gibi sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler
laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir.
3- Yüklenici EDTAMı kan alma tüpünü (erişkin/pediatrik) talep eden Kuramlarımızın ihale talep
miktarının %5 fazlası kadar ücretsiz olarak vereceklerdir.
4-T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve 8310 sayılı
Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu genelgesinin 4.7.
maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas alınacaktır. Onaylanmış
olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak her ay sonunda hesaplanıp
yükleniciye bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden gerçekleştirilecektir. Mutabakat
sağlanamazsa Kuramca verilen rakam esas alınacaktır. Kit verimlilik hesabı çalışılan hasta sayısı
üzerinden yapılacak ve bunun dışında kullanılan reaktifler yüklenici tarafından ücretsiz
karşılanacaktır.
5-Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde reaktiflerin kaç testlik ambalajlarda
olduğunu ve bir kutudan kaç test çalışıldığını yazılı ve açık olarak belirtecekler, dosyaya
koyacaklardır.
6-Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadlari teslim tarihinden itibaren en az 6 ay
olacaktır ve kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve
kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa
olsun fınna tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Reaktiflerin, kitlerin, kitlerle ilgili
standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile
değiştirilecektir.
7-Teklif veren firmalar tarafından, cihazla birlikte tüm testlere ait kalibratör. düşük, nonnal ve yüksek
seviye kontrol kanlan, kalibratörleri, yıkama ve temizlik solüsyonlarını ücretsiz olarak
karşılayacaklardır. İç kalite kontrol kanlarının son kullanma tarihine iki gün kala yeni numune
getirilecektir. Kalibrasyon ve kontroller için harcanacak kitler firma tarafından ücretsiz
karşılanacaktır.
8-Cihazlarda test sonuçlarında atipik hücre, blast şüphesi, anizositoz vb. durumlarında kullanıcıyı
yazılı olarak uyarabilmeli ve firma laboratuvar bilgisayar otomasyonuna (LIS) aktarmayı
sağlayabilmelidir.
İz m ir K u z e y
K a m u H 36t3n o ı o < - i B i r l i ğ i
G e n e l S e k r e te r liğ i
§
.
.
.
9-Teklif edilen cihaz ve kitler için demostrasyon islendiğinde firma her türlü masrafları kendisine
ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir. Demostrasyon ilgili
birimin istediği doğrultuda yapılacaktır. Laboratuvar isterse önerilen testlerin verifikasyonu için
laboratuvarımızda referans örnekler ile aşağıda tanımlanan şekilde bir çalışma yapılmalıdır.
(Rabenau HF. J Clin Virol 2007;40:938). Referans örnek olarak firma tarafından sağlanacak
standart örnekler (DSÖ, AfYigene, Acrometrix, BBI. Biorad vb), laboratuvarımızca uygun bulunan
dış kalite kontrol panelleri, o test için akredite bir Iaboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa
laboratuvarımızda arşivlennıiş örnekler kullanılabilir. Her parametre için en az üç ayrı pozitif, üç
ayrı düşük pozitif ve üç ayrı negatif örnek çalışılmalıdır. Çalışma protokolü:
Birinci gün (1. çalışma):
Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez
Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez
Üç ayrı negatif örnek - üçer kez
İkinci gün (2. çalışma) vc üçüncü gün (3. çalışma):
Birinci çalışmada kullanılan örnekler (3 pozitif, 3 düşük pozitif ve 3 negatif) birer kez
çalışılacak.
Değerlendirme:
Sonuçlar referans örneklerle %95 uyumlu olmalıdır. Çalışmalar sonucunda CV katsayısı
% 30‘u geçmemelidir.
10-Laboratuvarın onayladığı eksternal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır. Sözleşme süresince iç
ve dış kalite kontrol kanlan yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır.
11- Laboratuvar cihaz atıkları; 26927 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "Atık Yönetimi Genel
Esaslarına İlişkin Yönetmelik” EK-II1 B'de yer alan parametrelere göre atıkların tipinin tıbbi atık
mı yoksa tehlikeli atık mı olduğunun tespiti, analiz ile belgelenmesi (TÜBİTAK onaylı belge
olmalı) ve uygun bertarafının sorumluluğu yükleniciye aittir. Yüklenici otomatik nötralizasyon
sistemini (örneğin; otomatik klorlama cihazı vb.), gerekli sarfını ve gidere bağlanmasını ücretsiz
sağlayacaktır.
KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN SAYILARI, MİKTARLARI VE
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
|____
SIRA
NO
HASTANE ADI
CİHAZ
SAYISI
CİHAZ HIZI
EN AZ
TEST/SAAT
PARA
METRE
1
A L İ A Ğ A DH.
3
50
18
2
A L S A N C A K N E V V A R SA L İH DH.
2
1
90
50
TEST
SAYISI
1 9 5 .0 0 0
3
B U C A K A D IN D O Ğ U M DH.
2
90
22
18
22
4
B U C A SE Y Fİ D E M İR S O Y DH.
2
90
22
4 1 0 .0 0 0
5
Ç IĞ L I DH.
2
50
18
1 1 4 .0 0 0
2 7 5 .0 0 0
2 6 6 .0 0 0
6
D İKİLİ DH.
1
50
18
5 0 .0 0 0
7
D R FA R U K İL K E R B E R G A M A DH.
2
90
22
2 3 4 .0 0 0
8
DR SU A T S E R E N E.A.H.
2
90
24
5 0 0 .0 0 0
9
F O Ç A DH.
1
18
5 0 .0 0 0
10
K A R Ş IY A K A DH.
2
50
1-ınaddesinde
belirtilmiştir
22
5 0 5 .0 0 0
: BaJcar
T.C . S a ğ lıl L
İz m ir
mei4r£Birli
KEMALPAŞA DH.
MENEMEN DH.
2
2
4
13
TEPECİK E.A.H.
2
14
BORNOVA T.ÖZİLH AN
2
50
90
1-maddesinde
belirtilmiştir
1-maddesinde
belirtilmiştir
50
18
22
100.000
320.000
22
1.500.000
24
18
175.000
1-Teklif edilen 22-24 parametrelik cihazlar saatte en az 90 kan numunesi test/saat çalışabilmelidir.
Cihaz hızı 90 test/saat olması halinde Karşıyaka D.H. ve Tepecik E.A.H. için ek 1 cihaz aynı
özellikte kurulacaktır. 24 parametre hemogram cihazları retikülosit çalışabilmelidir.
2-Teklif edilen 18 parametrelik cihazlar kapalı tüpten çalışılabilmeli ve en az 50 test/saat hızında
olmalıdır.
3-Vücut sıvılarında hücre sayımı yapabilmelidir.
4-Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bilgisayar
aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir
rapor halinde alınmalıdır. Cihaz, çalışılan hastalara ait sonuçları hafızasında saklamalı ve 22-24
parametreli cihazlar PC üzerinde CD'lerde saklanması için gerekli donanıma sahip olmalıdır.
Firma yeterli sayıda CD sağlayabilmelidir.
5-18 parametreli cihazlar kapalı tüpten çalışılabilmeli, 22 ve 24 parametreli cihazlar kan
örneklerini hem manuel hem de otomatik olarak analiz etmelidir. Cihaza numune ve reaktifler
yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalıdır. Sistem
numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden hasta raporlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri tam
otomatik yapacaktır. Kanın homojenizasyonu için gerekli işlem cihaz üzerinde otomatik olarak
yapılmalıdır. Testler arasında prob kendi temizliğini otomatik olarak yapmalıdır. Cihaza istenildiği
anda acil tek numune girişi yapılabilmeli ve acil numune öncelikli (cihazda o anda işlem gören
numunenin okumasını takiben ) çalışılmalıdır.
6-Cihaz, çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek, kullanıcıyı uyarmalıdır.
45 dakika devreye giren U PS'e sahip olmalıdır.
8-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan
malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir.
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “..................marka...............model
................... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi’“ başlığı altında teklif veren firmanın
bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye
aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
İz m ir K u z e y
K a m u H n e ln n o lo r i B ir liğ i
C .o n c l S c k r ç t c r llğ i
CİHAZIN MONTAJI
1-Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca sağlanacaktır. Cihaz için
özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için
laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici
takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır.
2-Cihazların laboratuvar bilgisayar otomasyonuna(LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS)
bağlanması için gereken teknik destek verilecektir. Cihazların iç kalite kontrol sonuçlarının
hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) için ilgili firma tarafından destek
verilecektir. Cihazlar numuneyi çalışmaya başladığı saati, kontrol sonuçlarını hastane bilgi
sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihaz ekranında görülebilmelidir.
EĞİTİM
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma
ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman
verecektir.
1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her
test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun
göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış vc iç kalite kontrol
sonuçlarını da temin etmelidir.
edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar
uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km' den
uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda
belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde
yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem
de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis
elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm
bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili
ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi
parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.
KABUL VE MUAYENE
1-Cihazların ve reaktiilerin muayene ve kabulü Kuramların muayene ve tesellüm komisyonunca
yapılacaktır.
<
v L
>
İz m ir K u z o y
K a m u H 3* t a n o i o r l B i r l i ğ i
G c n o l S o k rcm e r l i ğ i
olacaktır.
bulunmalıdır.
5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.
K a m u H 3 6 t3 0 0 l0 f i D i r l iğ i
G o n o l S e k r e te r li«)!
SEDİMANTASYON CİHAZI
SEDİMANTASYON CİHAZINDA KULLANILACAK TÜPLERİN ÖZELLİKLERİ
1-Teklif edilecek tüpler; teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm tüpler üretici
firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır.
2-Cihazda kullanılan sarf malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak
verilmelidir. Güvenilir sonuç almak kaydıyla pratikte ne kadar tetkik yapılabildiği takip edilerek.
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve 8310 sayılı
Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu genelgesinin 4.7.
maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas alınacaktır. Onaylanmış
olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak her ay sonunda hesaplanıp
yükleniciye bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden gerçekleştirilecektir. Mutabakat
sağlanamazsa Kurumca verilen rakam esas alınacaktır. Kit verimlilik hesabı çalışılan hasta sayısı
üzerinden yapılacak ve bunun dışında kullanılan reaktifler yüklenici tarafından ücretsiz
karşılanacaktır.
3-Tüpler en fazla 2 mİ kan+sitrat almalıdır. Cihaz plastik veya kırılmaya dayanıklı cam
malzemeden yapılmış, SODYUM SİTRAT'lı sedim tüpleriyle çalışabilmelidir. Sedimantasyon
tüplerinin üzerinde alması gereken en az 1,5 mİ kan miktarının minimum ve maksimum değerleri
orijinal alt ve üst sınır çizgileri ile belirtilmiş olmalıdır.
4-Tüplere teklif veren firmalar tekliflerinde cihazın hangi prensiple çalıştığını, tüplerin kaç testlik
5-Sözleşme süresince alman tüplerin miyadlari teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır ve
tüpler laboratuvarın talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Tüpler son kullanma
tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından
uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Tüp ve cihaz ile ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç
vermesi durumunda firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
6-Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için iç ve
laboratuvarın onaylayacağı dış kalite kontrol serumlarını(programlarını) ücretsiz olarak
karşılayacaklardır.
/
.
TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
TOPLAM
SIRA
CİHAZ
TÜP
HASTANE ADI
YÜKLEME
NO
SAYISI
KAPASİTESİ
BUCA SEYFİ DEMİRSOY DH.
1
60
2
KARŞIYAKA DH.
60
1.
GRUP ALSANCAK DH.
1
60
MENEMEN DH.
1
60
ÇIĞLI DH.
1
20
FOÇA DH.
1
20
DİKİLİ DH.
1
20
BUCA KADIN DOĞUM VE ÇOC. HAST.HAS.
1
20
2.
GRUP KEMALPAŞA DH.
1
20
TEST
SAYISI
70.000
91.000
99.000
60.000
9.500
12.000
14.000
19.000
20.700
T .C . S a ğ lı k B a k a n lı
K a m u H a e n n o lo r i D ir liğ i
3.
GRUP
BERGAMA DH.
ALİAĞA DH.
BORNOVA T.OZILHAN
TEPECİK E.A.H.
DR.SUAT SEREN GOG.HAST. E.A.H.
1
1
1
2
2
1
20
20
20
100
20
100
38.000
7.000
25.000
220.000
210.000
1-Cihazlara istenildiği anda beklemeksizin yükleme yapılabilmeli ve başlatılmış olan ölçümler
durdurulmadan yeni yükleme yapılabilmelidir.
2-Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir
müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlar tam otomatik olmalıdır.
3-Sonuçlaı\ mm/saat Westergreen korelasyonunda ifade edilmelidir.
4- Sonuçlar, hem ekrandan hem de yazıcıdan alınacak çıktı ile alınabilmelidir.
5-Cihazlar 220 V, 50-60 Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45
dakika devreye giren UPS’e sahip olmalıdır.
6-Teklif edilen cihaz ve tüplerin Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan
malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelcndirmelidir.
................... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın
bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye
aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
CİHAZIN MONTAJI
1-Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca sağlanacaktır. Cihaz için
özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için
laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici
takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır.
2-Cihazların laboratuvar bilgisayar otomasyonuna(LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna
(HİS) bağlanması için gereken teknik destek verilecektir. Cihazların iç kalite kontrol sonuçlarının
hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) için ilgili firma tarafından destek
verilecektir. Cihazlar numuneyi çalışmaya başladığı saati, kontrol sonuçlarını hastane bilgi
sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihaz ekranında görülebilmelidir.
EĞİTİM
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma
ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman
verecektir.
krobifotojf
SİO 45408-82167
Doç. D r ..C a jli U Ç M EN
Iİmanı
y
b
T .C . S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H n A t a n o ı o r i O ir tiÇ i
G O n o l S e k r e te r liğ i
,
.
.
g a r a n t i v e t e k n ik se r v is
1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her
test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun
göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol
sonuçlarını da temin etmelidir.
2-K.itlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep
kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km'
den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza
durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki)
saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti,
hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis
elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm
bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili
ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı,
hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.
KABUL VE MUAYENE
1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumların muayene ve tesellüm komisyonunca
yapılacaktır.
olacaktır.
4-Üriinlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır.
5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.
ray CANDÜZ
zmanı
TAM OTOMATİZE MAKRO-MİKRO ELİSA VE ELFA CİHAZI
CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN GENEL ÖZELLİKLERİ VE
LİSTESİ
1-Teklif edilecek reaktifler ve killer, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir.
Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son
kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşulları (soğuk zincir vb.) belirtilmiş
olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktif ve kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının
sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir
koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan reaktif ve kitler firmaya iade edilip aynı sayıda
farklı seride reaktif ve kit ile ücretsiz değiştirilir.
G o n o 'l S e k r e t e r l i ğ i
2-Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken, cihazda güvenilir
sonuç vermek kaydıyla kullanılan; kontrol ve kalibrasyonda kullanılan test miktarları ile
düşük-yüksek kontrol serumlarını, kalibratörleri, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, rapor
kâğıtlarını, yazıcı şeritlerini ve kartuşlarını, numune kapları ve reaksiyon küvetleri gibi sarf
malzemeleri göz önünde bulundurmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda
ücretsiz olarak (alınan test miktarının kullanımına yetecek miktarda) verilmelidir.
3-T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve 8310
sayılı Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu genelgesinin
4.7. maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas alınacaktır.
Onaylanmış olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak her ay
sonunda
hesaplanıp
firmaya bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden
gerçekleştirilecektir. Mutabakat sağlanamazsa Kurumca verilen rakam esas alınacaktır.
4-Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı Tablo 1 ve 2'de belirtilmiştir.
5-Teklif veren firmalar tekliflerinde killerin hangi prensiple çalıştığını,
ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açıkça belirtecektir.
kaç
testlik
6-Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyatları teslim tarihinden itibaren en az 3
ay miyatlı olacaktır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda ilk partide 2 aylık ihtiyaç olarak
teslim edilecek, her ay sonunda kullanılan test adetleri kadar eksilen stok tamamlanacaktır.
Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla
firma tarafından uzun miyatlılarla değiştirilecektir. Reaktiflerin, kitlerin ve kitlerle ilgili
standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile
7-Kitler kapılı orijinal ambalajlarda olmalıdır. Kitin ambalajındaki seri numara ile kitin
içindeki tüm reaktiflerin seri numaraları aynı olmalıdır. Firmalar her kalem için maksimum
raf ömrü olan kitleri önermeli ve teslimat öncesi laboratuvarın onayını almalıdır.
8-Mikrobiyoloji laboratuvarı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit
içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili
hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu gibi durumlarda ilgili laboratuvarı tarafından
yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içersinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile
değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili
İz m ir K u z e y
K a m u M a & t a n o i o r i B i r l iğ i
G e n e l S o k r e ıe r llğ l
firma tüm eksikleri
yükümlüdür.
öngörülen test çalışma koşullarına uygun
biçimde gidermekle
9-Antı HIV testi. HIV 1, 2 antikoru ve subtip O'yu ve p24 antijeni saptamalıdır. Kitin
prospektüs bölümünde belgelenmelidir.
10-HBsAg kiti mutant suşlan yakalayabilmelidir. Kitin prospektüs bölümünde
belgelenmelidir. Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesine 3.500 test'lik kısmı kantitatif
HBsAg olmalıdır.
11-Anti-HCV kiti en az NS3-NS4 ve core capsid bölgelerine karşı oluşan antikorları
tanımalıdır. Kitin prospektüs bölümünde belgelenmelidir.
12-TekIif edilen Anti HBs kitinde kantitatif sonuç alınmalıdır ve koruyucu antikorları
saptayan anti-a ya özgü olduğu belgeli olmalıdır.
13-Aynı hastalığa ait kitlerin IgM ve IgG testlerinin aynı kökenli kitler tarafından sağlanması
gerekmektedir. (Örneğin Hepatit B virüs IgG ve IgM testeri gibi)
14-Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde kullanılacak reaktifler kullanıma hazır
durumda olmalı, özel olarak hazırlanmasına ihtiyaç duyulmamalıdır. Diğer Kuramlarda
kullanılacak reaktifler kullanıma hazır olması gerekmemektedir.
15-Teklif veren firmalar, kitler bitene kadar teklif ettikleri kalemler için en az 2 (iki) düzey "iç
kalite kontrol" serumlarını ücretsiz karşılayacaklardır.
16-Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği bir "dış kalite kontrol" programına
bağlanmayı sağlayacaktır (yılda en az 2 kez). Sözleşme süresi bitinceye kadar firma
laboratuvar tarafından kabul edilen dış kalite kontrol programının devamlılığını sağlayacak
ve ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.
17-Tüm kontroller, kalibrasyon sırasındaki kit harcaması ve kit kaynaklı tekrarlar firma
tarafından ücretsiz verilmelidir. Ayrıca cihazın arızalanmasından dolayı oluşacak kit kayıpları
firma tarafından karşılanmalıdır.
18-Reagentler, reaksiyon küvetleri, pozitif, negatif kontroller ve kalibratörler kitlede birlikte
temin edilmelidir. Ayrıca her türlü sarf malzeme firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
19- Kite ait bilgiler ve çalışma prosedürleri hem orijinal dilinde hem de Türkçe olmalıdır.
20-İhale sürecinde erken biten parametreler toplam ihale fiyatı göz önünde bulundurularak
bitmemiş parameterlerle kendi aralarında değiştirilebilir.
21-Yüklenici firma her hastane için çıkılan toplam test sayılarına istinaden sözleşme süresince
toplam ihale miktarının 1/3'ü kadar ücretsiz jelli vakumlu 8 cc lik tüp verecektir.
22- Teklif edilen cihaz ve kitler için demostrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları
Demostrasyon ilgili birimin istediği doğrultuda yapılacaktır. Laboratuvar isterse önerilen
İz m ir K u z e y
K a m u H a r . o n c i o r ı B i r l iğ i
G e n c i S e k r e t e r liğ i
testlerin verifıkasyonu için laboratuvarıımzda referans örnekler ile aşağıda tanımlanan şekilde
bir çalışma yapılmalıdır. (Rabenau HF. J Clin Virol 2007;40:938). Referans örnek olarak
firma tarafından sağlanacak standart örnekler (DSÖ, Affigene. Acrometrix, BBI, Biorad vb),
laboratuvarımızca uygun bulunan dış kalite kontrol panelleri, o test için akredite bir
laboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa laboratuvarımızda arşivlenmiş örnekler
kullanılabilir. Her parametre için en az üç ayrı pozitif, üç ayrı düşük pozitif ve üç ayrı negatif
örnek çalışılmalıdır. Çalışma protokolü:
Birinci gün (1. çalışma):
Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez
Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez
Üç ayrı negatif örnek - üçer kez
İkinci gün (2. çalışma) ve üçüncü gün (3. çalışma):
Birinci çalışmada kullanılan örnekler (3 pozitifi 3 düşük pozitif ve 3 negatif) birer kez
çalışılacak.
Değerlendirme:
Sonuçlar referans örneklerle %95 uyumlu olmalıdır. Çalışmalar sonucunda CV katsayısı
% 30'u geçmemelidir.
23- Teklif edilen cihazlar ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı
dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir.
24- Firmalar teklif edilen cihazlar hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
...................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın
25- Kurumlara kurulan cihazların alt yapısı uygun ise; Genel Sekreterlik tarafından ihtiyaç ve
uygun görüldüğü takdirde, herhangi bir parametre için Birlik bünyesinde başka bir kurumun
test menüsünde bulunması durumunda diğer kurumun (talep listesinde olmasa bile) çalışması
sağlanacaktır.
26- Laboratuvar cihaz atıkları; 26927 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "Atık Yönetimi
Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik” EK-I1I B’de yer alan parametrelere göre atıkların tipinin
tıbbi atık mı yoksa tehlikeli atık mı olduğunun tespiti, analiz ile belgelenmesi (TÜBİTAK
onaylı belge olmalı) ve uygun bertarafinın sorumluluğu yükleniciye aittir. Yüklenici otomatik
nötralizasyon sistemini (örneğin; otomatik klorlama cihazı vb.), gerekli sarfını ve gidere
bağlanmasını ücretsiz sağlayacaktır.
27- Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
MAKRO ELISA CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1-Cihazlar FPIA (Fluoresan Polorizasyon Immunoassay), ME1A (Mikrotanecik Enzim
Immunoassay) veya Chemiluminescense veya clektrochemiluminescens Immunoassay
teknolojisi ile çalışmalıdır.
K am u
İz m ir K u z e y
h fa « t a n o ıo r i D ir liğ i
G o r ıo l S e k r e t e r lim i
2-Cihaz Tablo l'de bulunan testlerin ilk 8'ini mutlaka çalışabilmeli, geri kalan parametreler
eğer ana cihaz menüsünde bulunmuyor ise yukarıda adı geçen teknolojiler ile çalışan ayrı bir
tam otomatik makro eliza cihazı ile tamamlanmalıdır.
3-Tablo l ’de yer alan Makro ELİSA ve benzeri yöntemle çalışılacak testler için; Tepecik
Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarına toplamda test kapasitesi
en az 370 test/saat olan; 2 (iki) veya 3 (üç) adet cihaz kurulmalıdır. Diğer hastaneler için
cihazın test hızı en az 80 test/saat olan 1 (bir) adet cihaz kurulmalıdır.
4-Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarına kurulacak cihaz
aynı anda en az 60 örnek yükleme imkanı olmalıdır. Numunelerin işlemi bittikten sonra,
başka örnekler yüklenerek devamlılık sağlanabilmelidir.
5-Sistem; cihaz, bilgi işlem ünitesi, monitör, klavye, yazıcı ve uygun güçte kesintisiz güç
kaynağından oluşmalıdır.
6-Cihazlar analiz işlemlerini random acccss (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.
7-Cihazlar tam otomatik olmalıdır. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra
sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler
girilebilmelidir.
8-Gerekli durumlarda cihazlar hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Sonuçlar bir
bilgisayar aracığı ile tek tek veya gruplar halinde rapor alınabilmeli. hafızasına aldığı hastaya
ait bilgileri istendiği zaman rapor olarak verebilmelidir. Firma hasta bazında saklayabileceği
hafıza kapasitesini bildirecektir.
9-Cihaz kalite kontrolünü ve kalibrasyonunu kendisi yapmalı, kalibrasyon eğrisi ekrandan
izlenebilmelidir. Kalibrasyon bilgileri cihazın hafızasında saklı kalmalıdır.
10-Cihazlarda reaktifler için soğutuculu bölüm bulunmalıdır.
11-Cihazda barkod sistemi olmalıdır. Reaktifler barkod sistemi ile tanımlanmalıdır. Barkodlu
standart tüp veya örnek godeleri ile çalışabilmelidir.
12-Cihazlar çalışırken programı tamamlanmış iken, ikinci bir çalışma programı için hasta
bilgileri ve test menüleri girilebilmelidir.
13-Cihazın eğitimi, programlanması, disk ve disketlerinin formatlanması ile back-up
yapılması ve yazılım desteği firma tarafından verilmelidir.
14-Cihazm çalışacağı laboratuvarın ısısını sabit tutabilecek oda hacmine uygun kapasitede
inverter klima ve laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda serum ve reaktiflerin saklanması için
uygun hacimde dijital dereceli, cam kapaklı kit saklama buzdolabı verilecektir. Ayrıca
Karşıyaka Devlet Hastanesine 1 (bir) adet en az 20 godeli santrifüj verilecektir.
15-Cilıazla birlikte uygun güçte en az 4 5 dakika idare edebilecek güçte kesintisiz güç kaynağı
verilecektir. Cihaz kesintisiz 2 4 saat kullanılabilmelidir.
O
)
İz m ir K u z e y
K a m u H 36t . ı n o ı o n B i r l i ğ i
G e n o l S e k r o tc r llğ l
16-Cihaz 220 Volt 50Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
17-Teklif veren firmalar cihazların çalışması için gerekli ise distile suyu sağlayacak, bir distile
su cihazını laboratuvara kuracaktır.
18-Gereğinde sisteme acil örnek yüklenebilmeli ve diğerlerinden önce çalışılması mümkün
olmalıdır.
19-Sistem test kapasitesini (serum ve parametre sayısı olarak) genişletmeye uygun olmalıdır.
20-Sonuçların hesaplamaları cihaz tarafından yapılarak kullanıcıya iletilmelidir.
21-Cihazların çalışmaya başlaması için gereken iş ve sonuç listelerinin, başka bir bilgisayara
veya hastanenin bilgisayar otomasyonuna bağlanma özelliği olmalıdır.
***Tablo 1 Grup 2'de yer alan kitler karşılığında Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarına 1 (bir) adet ELFA (Enzyme Linked Fluorescence Assay)
yöntemiyle çalışan tam otomatik cihaz kurulmalıdır.
TAM OTOMATİK ELFA CİHAZI ÖZELLİKLERİ
1-Serumlar ve kitler herhangi bir ön işlem gerekmeden cihaza yüklenebilmeli, yıkama ve
okuma basamakları otomatik olarak ve çalışan kontrolüne gerek kalmadan cihaz tarafından
yapılabilmelidir.
2-Cihaz çalışma öncesi tüm kontrollerini otomatik olarak yapabilmeli ve çalışma sırasında
oluşabilecek sorunları kendisi saptayarak, kullanıcıyı anında uyarabilmelidir.
3-Cihaz kalibrasyon eğrisini hafızasında saklayarak, bunu uzun süre kullanabilmelidir.
4-Cihaz 24 saat kullanılabilmelidir.
5-Cihaz test kapasitesini (serum ve parametre sayısı olarak) genişletmeye uygun olmalıdır.
6-Sonuçların hesaplamaları cihaz tarafından yapılarak kullanıcıya iletilmelidir.
7-Cihazda çıkabilecek sorunlarla ilgili 24 saat hizmet veren danışma ve bakım merkezi
olmalıdır.
8-Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği bir "dış kalite kontrol” programına
bağlanmayı sağlayacaktır (yılda en az 2 kez). Sözleşme süresi bitinceye kadar firma
laboratuvar tarafından kabul edilen dış kalite kontrol programının devamlılığını sağlayacak
ve ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir
TABLO İ DE YER ALAN GRUP 1 VE GRUP 2 İÇİN KISMİ TEKLİF VEREBİLİR.
MİKRO ELISA KİTLERİ VE CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1-Tablo 1 Grup l'e teklif veren firmalar Tablo 2'de bulunan kitler karşılığında Tepecik
Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarına 1 (bir) adet Mikro ELISA
cihazı kurmalıdır. Teklif veren firma, alternatif olarak, laboratuvara en az 3 0 test ^ p a siteli ( 3 0
W Jh
./
n .. n . r - , nlOHE«
T.G . S a ğ lık B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H a K O n o io r i D ir liğ i
G o n e l S e k r e te r liğ i
testi 90 dakikada sonuçlandırabildi) ve testleri tek tek çalışmaya uygun otomatik ELISA
cihazı kurabilir. Bu sistemle Tablo 2?de yer alan testlerin en fazla 3 parametresini çalışamama
durumunda ek olarak 1 (bir) adet otomatik mikro ELISA cihazı da kurmalıdır.
2-Mikro ELISA cihazında çalışılacak kitlerin diğer özellikleri: Test kitleri 12 strip x 8 çukur
formatında olmalıdır. Stripler kırılabilir olmalıdır. Test için gerekli solüsyon ve reagenler kit
içinde yeterli miktarda olmalıdır. Testlerin okumaları ve uygulamaları aynı tüp içinde olmalı,
başka tüpe aktarılmamalıdır. Enkübasyon kuru ısı ile yapılmalı, gerektiğinde manuel
çalışıldığında buharlaşmayı engelleyecek 'sticer' içermelidir. Tüm kitlerde yeterli negatif ve
pozitif kontrol olmalıdır.
3- Aynı hastalığa ait kitlerin IgM ve IgG testlerinin aynı kökenli kitler tarafından sağlanması
gerekmektedir.
4-Cihaz tam otomatik olmalıdır. Serum pipetlenmesi ve diliisyonu reaktif pipetlenmesi
inkübasyon ve yıkama dahil bütün işlemleri kullanıcı müdahalesine ihtiyaç kalmadan tam
otomatik olarak kendi kendine yapabilmelidir.
5-Cihaz tamamen açık sistem olmalıdır, her marka mikro elisa kitleri ile çalışabilmelidir.
6-Cihazda laboratuvar koşullarına göre kullanılmakta olan kan alma tüpleri primer tüp olarak
kullanabilmelidir. Primer tüpler santrüfüj edildikten sonra, serum ayrılıp başka bir tüpe
aktarıma gerek olmadan kullanılabilmelidir.
7-Cihazda yıkama, okuma ve inkübatör üniteleri birbirinden bağımsız çalışabilmeli, herhangi
birinde arıza olduğunda diğer üniteler ayrı olarak çalışmalıdır.
8-Pipetlcme tek kullanımlık pipet uçlar ya da teflon kaplı prob ile olmalıdır.
9-Çapraz bulaşmayı engellemek için prob her pipetlemeden sonra etkin olarak yıkanmalıdır.
10-Cihaz teklif edilecek mikroeliza kitlerini okuyabilecek dalga boylarına sahip olmalıdır.
12-Cihaz 96 kuyucuk içeren en az 4 adet mikropleyti, birlikte veya ayrı ayrı pipetleme
yeteneğine sahip olmalıdır. Çalışmalar numune sayısına göre isteğe bağlı olarak gerekirse bir
adet numune dahi pipetlenerek yapılabilmelidir. Pleytler birbirinden bağımsız olarak
yüklenebilmelidir.
13-En az 4 mikropleyti aynı anda yükleyebilmelidir.
14-Cihaz problarnda ve aynı zamanda cihazda örnekteki pıhtılaşmayı gösteren 'elot deteetion
systenr bulunmalıdır.
15-Numune tanımlama sistemi programlanabilir olmalıdır. Numuneleri sıralı olarak kodsuz
tanımlama ve kullanıcı tarafından programlayarak tanımlama sistemi olmalıdır.
^ ^ 1 6 - T e k lif veren firmalar laboratuvarın tercih cdeceği bir "dış kalite kontrol" programına
TC-s f 9 bağlanmayı sağlayacaktır (yılda en az 2 kez). Sözleşme süresi bitinceye kadar firma
K3<sonoîlaboratuvar tarafından kabul edilen dış kalite kontrol programının devamlılığını sağlayacak
ve ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir
17-MakroELISA ihalesinin kazanan firmanın parametre portföyünde Mikroeliza için istenen
testler varsa makro sistemde çalışabilir (Firma kendi karar verebilir).
CİHAZLARIN MONTAJI
1-Cihazların montajı yükleniciye aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj
edilecektir. Cihazların çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca
sağlanacaktır. Cihazlar için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte
edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği
taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit
tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede inverter klimanın temini,
montajı ve bakımını yüklenici sağlayacaktır.
2-Cihazların laboratuvar bilgisayar otomasyonuna(LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna
(HİS) bağlanması için gereken teknik destek verilecektir. Cihazların iç kalite kontrol
sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) için ilgili firma
tarafından destek verilecektir. Cihazlar numuneyi çalışmaya başladığı saati,
kontrol
sonuçlarını hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihaz ekranında
göriilebilmelidir.
EĞİTİM
Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren
TÜRKÇE doküman verecektir.
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış Iaboratuvara ait dış ve iç kalite
kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek. İzmir ili merkezine 60
durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en lazla 72
3-Bu arada arıza (8 saat içinde giderilse dahi) ya da başka bir nedenle aksayan testler için
tetkik sonuçlarının aynı gün verilmesini sağlamak amacıyla firma laboratuvarımızca uygun
görülecek (iç/dış kalite kontrolü olan) bir Iaboratuvarında test bedelleri firmaca karşılanmak
kaydıyla çalışılmasını sağlayacaktır. Bu garanti, satıcı firma tarafından verilmeli ve taahhüt
edilmelidir. Test sonuçları Uzman Dr. onaylı olarak raporlanacaktır.
TC. 5.8.
İz m ir K u z e y
K a m o H a r .ıo n o lo r i B ir liğ i
G o n e ! S e k r e te r liğ i
4-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir’de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik
5-Yüklenci cihazı/cihazları teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım
planını (günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere hazırlanmış form olarak)
laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt edilmelidir.
KABUL VE MUAYENE
1-Cihazların muayene ve kabulü Kurumun muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.
Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.
2-Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların
şartnameye uygunluğu görülünceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene
sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların
yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.
3-Muayene sırasında reaktif ve kitlerin ilgili cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Kitlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli olan tüm sarf
malzemeleri getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Çalışılan
testlerin referans değer tablosu yazılmış olmalıdır. Karışık test menüsü ile saatlik gerçek hız
tespit edilecektir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Cihazda acil numune
çalışılacaktır. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Cihazlarda barkot tarama sistemi
ve primer tüple çalışması izlenecektir. Akredite kuruluş tarafından onaylı kalibrasyon
belgeleri incelenecektir.
Tablo 1. Makro ELISA ve ELFA Cihazı Kitlerinin Cinsi ve Miktarı
________ ___________________ o '/ ) fY) > n j '
NO
CİNSİ
7 ^ - J :/
Alsan
cak
DH.
J a y / ¿3 ~ ')
Buca
SD.
DAĞILIM LİSTESİ
Berga
Suat
Karşı
ma
Seren
yaka
DH.
DH.
Tepecik
E.A.H.
Grup 1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Anti HCV
H B sA g
Anti HBs
Anti HBc IgG veya
(Total)
Anti H B c IgM
A ntiH A V IgM
Anti HAV IgG veya
(Total)
HBeAg
A n tiH B c
Anti T o xo plasm a
IgM
45.000
51.000
23.500
53.000
55.000
48.000
2.500
26.000
28.000
27.000
16.000
17.000
3.600
28.100
4 0.00 0
33.000
95.000
154.000
91.500
5.500
1.200
7.000
17.000
2.700
1.300
1.000
900
300
500
1.300
2.400
12.000
8.400
2.400
1.200
1.000
4.00 0
15.000
1.500
1.500
2.500
1.800
750
600
2.700
2.000
14.000
13.500
2.500
600
4.2 00
3 8.000
T C . S a g ık B ak< nliQi
İZ İ
İr K u z e y
- la n iltr ı D
SoK**otorli£
¡"Anti
T o xo plasm a
IgG
Anti Rubella IgG
1.500
600
2.700
23.000
1.600
450
2.700
2 4.000
2.200
450
3.500
32.000
14
Anti Rubella IgM
Anti C M V IgM
1.700
300
2.700
12.500
15
Anti C M V IgG
850
300
3.300
11.000
42.000
50.000
32 .200
85.000
12
13
16
17
Anti HIV
1-2
Sifiliz
26.000
16.000
3.000
Grup 2
1
2
j
E B V -V C A IgM
4.4 00
E B V -V C A IgG /E A
IgG
E B V -E B N A IgG
4.400
3.700
Tablo 2. Mikro ELISA Cihazı Kitlerinin Cinsi ve Miktarı (Tcpccik E.A.H.)
S.U.T.
NO
CİNSİ
KODU
MİKTAR
1
90 75 30
Anti HerpesI-IgM
2.500
2
90 75 20
Anti HerpesI-IgG
3.100
jo
90 7 5 7 0
Anti H crpesII-lgM
1.500
4
90 7 5 6 0
Anti HerpesII-IgG
3.100
5
907 23 0
A nti Delta IgG(Anti H D V IgG)
6
90 7 7 2 0
K ızam ık IgM (R ubeola)
600
7
90 7 7 1 0
K ızam ık IgG (Rubeola)
1.750
8
90 77 00
K a b a k u la k (M u m p s) IgM
850
9
90 7 6 9 0
K ab ak u la k (M u m p s) IgG
1.550
10
90 8110
V Z V IgM
1.200
11
908100
V Z V IgG
3.150
12
90 79 10
Anti Parvovirus B19 IgM
2.000
13
90 79 00
Anti Parvovirus B 19 IgG
2.100
14
90 70 92
Anti Brucella IgM
1.500
15
907091
Anti Brucella IgG
1.900
16
90 7 5 1 0
Anti H elicobacter pylori IgG
2.900
TOPLAM
12.100
41.800
l)oç Dr. Can BİÇMEN
^
Dip No:1934-Sıc.Nc.6.422
T.C SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
İZMİR KUZEY KAMU HASTANELER GENEL SEKRETERLİĞİ
İZMİR TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
O T O İM M Ü N ELISA TEK N İK ŞA R TN A M ESİ
A-K O N U : Bu teknik şartnam e aşağıda ad ve m iktarları yazılı kitler ile kit
karşılığı alınacak cihazın özelliklerini içeren hususları kapsar.
M İK TARI
1-ANTİ DS-DNA
7680 test
2-A N Tİ-SC L70
1920 test
3- ANTİ K A R D İY O L İPİN A N TİK O R IgG
3936 test
4- ANTİ K A R D İY O L İPİN A N TİK O R IgM
3936 test
5- C Y C LİC C İT R U L L İN A T E D PEPTİDE (CCP)
17280test
6- A N Tİ -SSA
2976test
7-AN Tİ SSB
2976 test
8-G A D A N T İK O R
1920 test
9-FO SFO T İD İN SE R İN IgG
4992 test
1 0 - F O SFO TİD İN SER İN IgM
4992test
11-DO K U T R A N SG L U T A M İN A Z
7680 test
12-ANTİ İN C Ü LİN A N TİK O R
768 test
13-A SETİL K O LİN R ESEPTÖ R
192 test
14-BETA G L U K O PR O T E İN ıgA
192 test
15- BETA G L U K O PR O T E İN ıgG
192 test
ıg M .
A"e $
n - o .H o 'r a İ-
>S I
192 test
B -O T O İM M Ü N
TESTLER
M İK RO
ELISA
C İH A ZIN D A
K U L L A N IL A C A K KİT VE SO L Ü SY O N LA R IN Ö ZELLİK LER İ:
1-Testler için tam otom atik mikro ELİSA sistem i kurm alıdır.
2-Firm aIar
kurm ayı
taahhüt ettikleri
mikro
ELİSA
cihaz ve
kitlerin
özelliklerini ihale sırasında bir dosya halinde kom petan üyelere sunm alıdır.
3-T ek lif edilen cihaz ve kitler için dem onstrasyon istendiğinde, firm a her
türlü m asrafları kendisine ait olm ak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlam ayı
taahhüt edecektir.
4-R eagentlerin
hazırlanm asına
gerek
duyulm am alıdır.(B ir
gün
önce
hazırlam a)
5-Tüm
kontroller,
kontrol
kuyucukları,
kalibrasyon
sırasındaki
kit
harcam ası ve kit kaynaklı tekrarlar firma tarafından ücretsiz verilm elidir. Ayrıca
cihazın
arızalanm asından
dolayı
oluşacak
kit
kayıpları
firma
tarafından
karşılanm alıdır.
6-R eagentler, Reaksiyon küvetleri, pozitif, negatif kontroller ve kalibratorler
kitlerle birlikte tem in edilm elidir. Ayrıca her türlü sa rf m alzem e ( Pipet, pipet ucu,
tüp, kâğıt vs.) firm a tarafından ücretsiz karşılanm alıdır.
7-Testlerin özgüllük ve duyarlılıkları kabul edilen standartlarda olm alıdır.
Bu nedenle, internal kalite serum ları firm a tarafından sağlanm alıdır.
E nf.H ast. ve KIn.Mik. Şefliğinin belirleyeceği mikro ELİSA testlerinden
Firma
en az 2
çeşidinin external kalite kontrolü sağlam alıdır.
8-Kitler kapılı orijinal ambalajlarda olmalıdır.Kitin ambalajındaki seri numara ile
kitin içindeki tüm reaktiflerin seri numaraları aynı olmalıdır.
9-Teklif edilen kitler hastanenin talebi doğrultusunda partiler halinde teslim
edilecektir. Alman her parti en az 1 YIL miatlı olacaktır.Sözleşme süresince alınan
T .C S a ğ lık B akan lığı
¡zm ir T e p e c ik Eğt. A ra ş. Hast.
in f.H a s t. v e Klin. M ik. U z m ,
Allefrii iıYımünoloji U zm .
Doc/îbr. öiiltran KÖSE
i.i!p/T\|öfe®1 âHnf.dnin M n ^ r r ı f i
I I ‘ I I 'J ¡1 İ
7i
/ I -I I
kitler ,son kullanım tarihinden 2 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa
olsun yeni miatlılarla değiştirilecektir.
10-
İmmünoloji laboratuarı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda
saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dâhil kendi denetimi dışında oluşabilecek her
türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu gibi durumlarda ilgili
laboratuarı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içersinde kitleri
ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden
eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksikleri öngörülen test çalışma koşullarına
uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.
C- KİTLERLE İLGİLİ DİĞER ÖZELLİKLER
a-K it,
mikro
Elisa(enzim
im m ünoassay)
tekniğiyle
insan
serum unda
antikorlarını saptam aya uygun olm alıdır.
b-K it 12 stripx8
kuyucuk form atında, tek tek kırılıp ayrılabilm elidir.
K uyucuklar tek tek kırılıp ayrılm am a durum unda ilgili firma fazla miktarı
ücretsiz karşılayacağını garanti etm elidir.
c-Belirtilen m alzem e kit halinde verilm elidir
d- Kitin çalışm ası için gerekli olan her türlü m alzem e (konjugat, kalibratörler,
vs.) kitin içinde bulunm alı ve pozitif ve negatif kontrolleri içerm elidir.
e- Aynı gurup Testlerin kalibratörler, konjugat, negatif, pozitif kontrol hariç diğer
solüsyonları birbiri yerine kullanılmalıdır.
Y.C SağlıK GciKorılivM
l^mir T e p e c ik Eğt. A ra ş. H ast
in f.H a s t, v e KJîrı. M ik. U z m
Allerjl İm m ünoloji U zm .
D o c .D r i SliitJraxi ÎK Ö SE5
f- Enkübasyon kuru ısı ile yapılmalı, gerektiğinde manüel çalışıldığında buharlaşmayı
engelleyecek ‘stiker’ içermelidir.
g- K antitatif sonuç verebilm esi için en az 3 kalibratör içerm elidir. Değerleri
IU/m l olarak hesaplam alıdır.
h-İnkübasyon oda sıcaklığında olm alıdır.
j-Testlerin okumaları ve uygulamaları aynı tüp içinde olmalı, başka tüpe
aktarılmamalıdır.
k- CCP kiti, m ikroElisa (enzim im m ünoassay) tekniğiyle insan serum unda
ikinci jenerasyon anti-C C P (siklik sitrünile edilm iş peptit) antikorlarını saptam aya
uygun olm alıdır.
D- KİTLERLE BERABER VERİLECEK MİKRO ELISA CİHAZIN TEKNİK
Ö Z E L L İK L E R İ:
1-Cihaz tam otomatik olmalıdır. Serum pipetlenmesi ve dilüsyonu reaktif
pipetlenmesi inkübasyon ve yıkama dahil bütün işlemleri kullanıcı müdahalesine ihtiyaç
kalmadan tam otomatik olarak kendi kendine yapabilmelidir.
2-Cihaz tamamen açık sistem olmalıdır, her marka mikro eliza kitleri ile
çahşabilmelidir.
3-Cihazda laboratuar koşullarına göre ve kullanıcı isteğine bağlı olarak istenilen
ebatlardaki tüpler kullanabilmelidir.Primer tüpler santrifüj edildikten sonra, serum
ayrılmasına gerek kalmadan kullanılabilmelidir.
4-
Cihazda yıkama, okuma ve inkübatör üniteleri birbirinden bağımsız
çalışabilmeli, herhangi birinde arıza olduğunda diğer üniteler ayrı olarak çalışmalıdır.
6-Cihaz 96 kuyucuk içeren en az 3 adet mikropleyti, birlikte veya ayrı ayrı
pipetleme yeteneğine sahip olmahdır.Çalışmalar numune sayısına göre isteğe bağlı
olarak gerekirse bir adet numune dahi pipetlenerekyapılabilmelidir.Pleytler birbirinden
bağımsız olarak yüklenebilmelidir
7-En az 3 mikropleyti aynı anda yükleyebilmelidir.
8-Cihaz problarnda ve aynı zamanda cihazda örnekteki pıhtılaşmayı gösteren
sistem bulunmalıdır.
9-Numune tanımlama sistemi programlanabilir olmalıdır.
a) Numuneleri sıralı olarak kodsuz tanımlama
b) Numuneleri kullanıcı tarafından programlayarak tanımlama
10-Kitleri uygun ortamda saklanması ve cihazın uygun ortam ve ısıda çalışması
için gerekli ekipman ve alt yapı firma tarafından sağlanacaktır.
11-Cihaz laboratuar ve hastane otomasyon sistemine bağlanabilir yapıda olmalı
(Veri alıp veri gönderebilmeli) ve bağlantı için eğer gerekiyorsa ek bilgisayar ve
programlar firma tarafından karşılanmak üzere otomasyon sistemine bağlanacaktır.
12-Cihaz otomatik olarak günlük ve haftalık bakım yapabilmelidir.
13-Cihazın yanında devamlı güç kaynağı sağlanmalıdır.
F-G A RANTİ ve TEK N İK SERVİS
1-Cihazda çıkabilecek sorunlarla ilgili olarak 24 saat hizmet veren danışma ve
bakım merkezi olmalıdır. Cihazla ilgili tüm bakım ve parça değiştirme hizmeti ücretsiz
ve süresiz olarak verilmelidir.
T .C Şjağlık B akan lığı
U m ir T e p e c ik Eğt. A ra ş.H a st.
in f.K a s t. v e Klirs. M ik. U z m .
/\A|lWji ifpm ünoloji U zm .
r d,,,
¡¿„ıIL
2-Gerekli masa, çalışma tezgahı, klima..vs laboratuar standartlarına uygun olarak
ilgili firma tarafından sağlanır.
3-Sistemin 5 gün içinde sorununun giderilememesi durumunda, benzer teknik
özelliklere sahip yeni cihazın kurulması zorunludur. Olağan üstü hallerde hizmet veren
birimlerdeki cihazlar için hizmetin her koşulda kesintisiz sürdürülmesi gereklidir. Ve
bununla ilişkili her türlü önlemin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır.
4-Cihaz aylık ve yıllık
bakımları ilgili firma tarafından
düzenli olarak
yapılmalıdır.
E.EĞ İTİM
1-Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Ayrıca
cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken bilgileri içeren dokümanı Türkçe
olarak sağlaması gerekmektedir.
F- Bu şartnam ede belirtilm eyen hüküm ler için idari hüküm ler geçerlidir.
T.C SAĞLIK BAKANLIĞI
NEFELOMETRE TEKNİK ŞARTNAMESİDİR
O- /) v) / A /
j -4-
S o y / /¿y-r/
SIRA-KODU
1
2
3
4
MALZEME
IgA
IgM
IgG
IgE
22400
19800
20000
45000
5
6
7
8
9
ASO
CR15
RF
C3
C4
13000
150000
51200
8000
8000
10
11
12
13
14
C 1İNİ 1
IGG1
IGG2
IGG3
IGG4
1300
1800
1800
1800
1800
1-Cihaz masa üstü çalışmaya uygun olmalıdır.
2-Cihaz Random Access (rasgele seçim yöntemi) yapabilen tam otomatik
Nefelometrik Analizör olmalıdır.
3-CİHAZ SAATTE EN AZ 225 TEST CAL1SABİLMELİDİR. EĞER CİHAZ BU
ÇALIŞMA HIZININ ALTINDA KAPASİTEYE SAHİP İSE 2 (İKİ) ADET
KURULMALIDIR.
4-Cihaza aynı anda en az 24 reaktif yüklenebilmeli ve sistem bunları barkod
aracılığıyla tanımalıdır.
5-Cilıazda numune ve reaktif probları ayrı ayrı olmalıdır.
6-Cihaza aynı anda en az 72 örnek yüklenebilmeli Lipemik, hemolitik ve ikterik
serumlar sorunsuz olarak çalışılabilmcdir.
7-Cihazın reaksiyon sıcaklığı 37 derece olmalıdır
8-Cihaz otomatik olarak dilusyon yapabilmelidir. Optimum dilusyonlar da sonuç
alınamadığı durumlarda herhangi bir komut verilmesine gerek olmadan otomatik dilusyon
I
T - c y â B S f â 'f e ,
,
N
in ? H ^ tpecik
bilgisayar sistemi tüm hasta sonuçlarını saklayabilmeli ve ya yardımcı bir
Aiierj
fati fcöğ1a n m a 11d ır.
,
Oyîlto J
p ip .N o T ^ ^ ^ ^ ^ O ö B g J h a s ta n e biliîisav^f'OTOm«l<5Vii!Wflnii/¡fi w«r.ı.-i
— u:ı:.. ••
11-Cihaz gerektiğinde hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.
12-Cihazda reaktif ve örnek serum seviye kontrolü olmalı gerektiğinde uyarmalıdır.
13-Teklif edilecek reaktifler cihazla tam uyumlu olmalıdır.
14-Cihaz istenirse numune kabı ile istenirse primer tüpten çalışma yapabilmelidir.
15-Cihaz kalite kontrol değerlerini saklayabilmelidir.
16-Cihazda tüm parametreler aynı diluent ve bufferla çalışabilmelidir.
17-Test sonuçları kantitatif olarak alınmalıdır.
18-Cihazın kalibrasyon yöntemi çok noktalı kalibrasyoıı olmalıdır.
19-Kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajda olduğu ve üretici firma
isimleri açık olarak belirtilmelidir.
20- Tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Az kullanılan reaktifler daha küçük
ambalajlarda olmalıdır.Bu olmadığı durumlarda firma kit kaybını karşılamalıdır.
21-Killerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı,kitler hastanenin
talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.
22-Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden haber
vermek kaydıyla
miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla
değiştirilmelidir.Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrolleri hatalı sonuç vermesi
durumunda bu kitler firma tarafından yenileriyle değiştirilmelidir.Cihazın teknik
problemlerinde dolayı ortaya çıkan kit kaybı firma tarafından karşılanmalıdır.
23-İhale Komisyonu demonstrasyon istediği takdirde gerekli koşullar ilgili firma
tarafından sağlanmalıdır.Eğitim alacak kişilerin sayısı Enf.Hast. ve Kin. Mik. Kln.şefliğince
belirlenecektir.
24-Firma teklif ettiği kitler için laboratuarın tercih edeceği bir içve dış kalite kontrol
programına katılımı sağlanmalıdır.
25-Firma kitlerle beraber kullanılacak tüm sarf malzemeyi(yetcri kadar 2 mPlik
ependorf tüp, kalibratörleri, kontrol serumlarını, sonuç rapor kağıtlarını, 20-200ml lik
otomatik pipet kitlerin saklanabilmesi için buz dolabı,klima ve v.s) ücretsiz olarak
sağlamalıdır.
26-Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitime
katılacak eleman sayısı ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına klinik şefliği karar
verecektir.
27-Kitlerin orijinal prospektüslerinden ve Türkçe prospektüslerinden birer adet,cihazın
kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak ilgili
birime verilmelidir.
28-Cihaz kurumun gösterdiği yere firma tarafından ücretsiz monte edilecektir.
29-Cihaza ait yedek parça sözleşme süresince garantili olacaktır. Cihazın arızalanması
durumunda aynı gün içinde teknik servis hizmeti verilmelidir.Arızaya hızlı müdahale
edilebilmesi amacı ile kolay ulaşılabilecek bir cep telefonu numarası bildirilmelidir. 72 saat
içinde onarılamayan cihaz firma tarafından aynı özelliklere sahip yeni bir cihazla
değiştirilmelidir.
30- Bu şartnamede bulunmayan hükümler konusunda idari hükümler geçerlidir.
31- Kurulacak cihazın en fazla 10 yıllık olması gerekir.
T.C SA Ğ L IK BAK ANLIĞ I
ALLERJİ SPESİFİK TEKNİK ŞARTNAMESİDİR
A -K O N U :B u teknik şartnam e aşağıda ad ve m iktarları yazılı kitler ile bu kitlerin
çalışılacağı cihazın özelliklerini içeren hususları kapsar.
B -Ç A L IŞ IL A C A K P A R A M E T R E L E R VE M İK T A R L A R I:
/)•'>>//)/
J ^J '
~
1-Spesifik IgE m iks ve tek tek A llergenler 15000 test
C -A L E R Jİ K İT L E R İY L E İLGİLİ T E K N İK H U S U S L A R
1- T e k lif edilen kitlerin r a f ö m rü , satın alındığı tarihten başlayarak 6 ay olmalıdır.
R a f ö m rünü tam am lam asın a iki ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma
tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.
2- K ullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkm ası du ru m u n d a ilgili firma, tüm
kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanm ış yeni lot num aralı kitler ile ücretsiz olarak
değiştirm elidir.
3- T e k lif edilen kitlerin ilgili birim in belirleyeceği koşullar çerçevesinde
denenm esi için yeterince örnek istenebilir
D enem eler,firm a tarafından B aşhekim liğe
yazılı başvurusu üzerine ilgili birim tarafından randevu verilerek
yapılabilir.İIgili
firm alar denem e için verdikleri kitler ve denem e sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret
talep edem ezler.
4-Test kitlerine te k lif veren firm alar önerdikleri en az 4 test için ilgili birimin
belirleyeceği koşullarda iç ve dış kalite kontrol sağlam akla yüküm lüdür.
5- E nf.H ast.A llerji İm m ünoloji Eğitim Görevlisi ve Birim S orum lusu te k lif verilen
kitlerin transport ,kötü koşullarda saklanm a,kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi
denetim i dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir so rum luluk taşım az.İlgili
firm a bu tür
du rum larda Enf.H ast.A llerji İm m ünoloji Eğitim G örevilisi ve Birim
S orum lusu tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri ücretsiz
olarak değiştirm elidir.B enzer biçim de, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkm ası
d u ru m u n d a ilgili firm a tüm
eksiklikleri öngörülen test çalışm a koşullarına uygun
biçim de gid erm ek le yüküm lüdür.
6-K itler tam am ı te k lif edilecek cihazla uyum lu,kapalı ve orijinal am balajında
olm alıdır.Tüm kitlerin ad , m arka , am balaj , üretici firm a ve ülke , sak lam a k o şu llan ,
ve kitlerin orijinal
ve Türkçe
r a f öm rü Ogibi
özelliklerin jyer a ld ığ
O/ı^ b
y ir tablo
prospektÜ5tes$Hİ©n'b'fipei'sadet sunulmalıdır.
^
İzm ir T e p e c ik Eğt. A ra ş. Hast.
In f.H a s t. v e Klirs. fviik. U z m .
. A le r ji İm m ünoloji U z m ^
7-K itler ilgili birim in talebi doğrultusunda parti parti teslim edilm eli , gerekirse
birim fiyat g ö z önüne alınarak testler kendi aralarında herhangi bir ücret talep edilm eden
değiştirilm elidir.
8-K itler k on tam inasy on u engellem ek için küçük am balajlarda olmalıdır.
D -K İT V E R E A K T İF L E R İLE B İR L İK T E V E R İL E C E K
T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ
A L E R Jİ SİST E M İ
1- C ih az analizör , okuyucu ,bilgisayar, yazıcı ve elektrik kesildiğinde en az bir
saat cihazı çalıştıracak kadar kesintisiz güç kaynağı birim lerini içermelidir.
2- C ihaz m arkasının son m odeli . Sistem in hafıza kaydı ve y ed ek lem e ünitesi
olm alı laboratuar sistem ine ve m erkezi otom asy on a tam uyum lu olm alıdır ve kullanıcıya
m üdahalesi olm ad an hasta veri alış verişi yapabilmelir.
3- Cihazı ku llanacak personelin eğitimi firma tarafında sağlanacaktır. Eğitilecek
elem an sayısının belirlenm esi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığı ilgili birim karar
v erecek tir.F inn a ayrıca cihazın Türkçe k ullanm a kılavuzuyla dikkat edilm esi gereken
hususları içeren d oküm anı ku rum a verecektir.
4- C ihaz , kullanılacak y ed ek parça dahil sözleşm e süresince ücretsiz olm ak
kaydıyla garantili olacaktır.Firm anın , arıza d u rum un d a m üdahale ed ecek bir teknik
servis bulunacaktır. A rıza du ru m u n d a en geç 24 saat içinde m üdahale edilecek , 5 iş
g ün ü içinde onarılam ay an cihaz firm a tarafında yedek bir cihazla değiştirilecektir.Bu
garanti hem satıcı ve hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu
yap ılm azsa her aksayan test sayısı kadar test firm a tarafından karşılanm alıdır.C ihazın
arızalanm ası sırasında oluşabilecek test kayıpları firma tarafından karşılanmalıdır.
5-F irm a cihazın m enşeyi hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir. T e k lif edilen
kit ve cihaz için üretici ve D istrübütor firm a tarafından satıcı firm aya verilen yetki
belgesi olacaktır.
6- C ih az laboratuara kurulurken gerekli olabilecek her türlü m alzem e ve tadilat
firm a tarafından karşılanacaktır.
7- İlgili firm a kit dışında cihaz veya cihazda kullanılacak her türlü s a rf m alzem esi
(internal kontrol ve external serum ları,solüsyon ,dilüent,kalibrator,örnek kapları, sistem
için gerekli o to m atik pipet seti ,küvet,cihaza ait printer,kartuş,ve kağıdı v.s.) ve kitlerin
uygun o rtam d a saklanabilm esi için buzdolabı kitlerin kullanımı süresince ilgili firm aya
aittir.
8- K itlerin tam am ı te k lif edilecek cihazla uyum lu olmalıdır.
9 -C ihaz F E IA , K em u lim in esant , EIA, EIA selüloz solid faz,R E A S T vey a bu
sistem lere eşdeğer bir y öntem le sonuç verebilmelidir.
10-Sistem de Likit veya C A P allerjen kullanılmalıdır.
11-C ihaz örnekleri ve reaktifleri otom atik olarak dağıtabilirle, işleyebilm e ve
so n u çla n h esaplayarak , k an titatif olarak aynı gün içinde sonuçları print edebilm e
özelliğine sahip olm alıdır ve sonuçları incelendikten sonra otom atik olarak m erkezi
oto m asy on sistem ine aktarabilmelidir.
m ix gerektiğinde te
k allerjen çalı şabilmelidir.
İn ? H a s £ tfte K lio . M ik U z m .
Allerji İm m ünoloji Uzm .
v
Ş u lt r a n K Ö S E
.
/
1 ¡.i ı
13-Sistem de yuk arıda belirtilen testlerin hepsi aynı serum dan istenebilmelidir.
C ih az istenen testlerin tam am ını aynı serum dan çalışabilm eli ve serum lara herhangi bir
ön işlem y ap m ad an p rim er tüpten çalısabılmelidir.
14-Cihazda yapılan birden fazla kaiibrasyon hafızada saklanabilm eli. G ü nd e bir
defadan fazla k alibrasyona gerek duyulm am alıdır.
15-Sistem de kullanılan spesifik allerjen testleri p o z itif kontrol serum ları esas
alınarak y apılm ış olmalıdır.
16-Cihaz gerektiğinde hata mesajı verip kullanıcıyı uyarmalıdır.
17-Cihaz kendi barkot oku yu cu suy la hasta serum larını herhangi bir ön işlem
y ap m ad an prim er tüpten okuyup çalışabilmelidir.
18-Cihaz aynı anda en az 40 hasta serum unu çalışabilmelidir.
19- C ihaz çift veya tek problu , teflon veya tek kullanım lık uç ile çalışabilmelidir.
20- Bu şartnam ede belirtilm eyen h ü kü m ler için idari h ü k üm ler geçerlidir.
T.C.
S A Ğ L I K B A K A N L IĞ I
TÜ R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUM U
İz m ir İli K a m u H a s ta n e le ri Birliği K uzey G enel Sekreterliği
T E P E C İ K E Ğ İ T İ M V E A R A Ş T I R M A H A ST A N E Sİ
A L L E R J İ - İ M M U N O L O J İ L A B O R A T U V A R I K İT İL E B İ R L İ K T E J E L E L E K T R O F O R E Z
C İH A Z I T E K N İK ŞA RTNAM ESİ
l .G E N E L İ S T E K V E Ö Z E L L İ K L E R :
,
( / ç s r / y Y t j 'n S
j
j
es *
1)Ai>aroz jel elcktı oforez c ih a z ın d a k u lla n ıla c a k kit ve reaktilleriıı özellikleri listesi:
1.A) Satın alınacak reaktif ve kitleı in cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıdaki listede belirtilmiştir.
C İNSİ:
M İK T A R I
l-B O S'ta oligoklonal bant................................................................... lOO(Ytiz)
l.B ) Teklif edilecek “ reaktif ler ve kitler” ; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.
Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya a,t orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri
numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
L C ) Teklif edilecek reaktifierve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak
kaydıyla kullanılan diluent. buffer, kalibratör. örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz
önünde bulundurulmalı ve malzemeler laboratuvarın istediği periodlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir
sonuç almak kaydıyla, pratikte ne kadar tetkik yapılabildiği takip edilerek, kitler çalışılan gerçek h asta sayısı
üzerinden fatura edilecektir.
l.D) Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu
maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar. Firmalar yukarıdaki listede yer
alan testleri agaroz jel elektrofoıez yöntemiyle çalışan cihazda kil olarak teklif etmek zorundadırlar.
l.E ) Sözleşme süresince alınan reaktifierve kitlerin miadları tesliıı tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı
olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifierve kitler son kullanma
tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun
ıniyadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve killerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi
durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firma testlerin devamlılığını sağlayacak
düzeyde hastanede kit stoğu bulundurulmalıdır.
l.F ) Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih
edeceği "iç kalite kontrol'' serumlarını (plazmalarını) ücretsiz olarak karşılayacaklardır.
l.G ) Sözleşme süresince fırına laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı” ile
ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.
1.H) Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; Kal ibratörleri, Kontrol serumlarım
(plazmalarını), Kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, İç kalite kontrol serumlarını
(plazmalarını) Yıkama ve temizlik solüsyonlarını, Bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarımı printer şeritlerini veya
kartuşlarını, N um une kaplarını, Reaksiyon küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazın normal
ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
istenildiğinde hastaneye verecektir. İdrar ve BOS numuneleri de çalışacağından (eğer gerekiyorsa) bunları
konsantre etmek için gerekli kümyasal ve diğer materyalin ücretsiz temini ilgili firmaya aittir.
2)Kit ile birlikte verilecek jel elek tro fo rcz cihazının özellikleri ve istekleri:
l
2.A) Cihazın kapsam tanımı: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, kesintisiz güç kaynağı.
2.B) Cihaz analiz işlemlerini randoın access (rastgele seçimli) çalışabilınelidir. Cihaz otomatik veya yarı
otomatik olmalıdır. Numuneler otomatik veya manııal aplike edilmeli ve yürütülmelidir. Bütün aşamalar ekrandan
izlenebi lınelidir.
dansitometresine jel ler yerleştirildikten sonra, sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek
. ^ f g V ı & â h ^ o S İ . o m e t r e kalibrasyon ve doğrulaına-özelİlklerine sahip olmalıdır. Grafikte istenilen
r > f ^ i m e l e r y e n i l m e l i d i r . Ij)apsit^metya,ğoıuıçları %, g/dl (veya g/l vb) cinsinden
hesap! ay ab ilmelidir. Fraksiyonların birbirine oranlarını gösterebilmelidir.
2.D) Cilıaz agaroz jel elektroforez yöntemi gibi aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemle ölçüm
yapmalıdır. Cihaz, kalite kontrol programına sahip olmalıdır.
2 . E ) l âboratuvar tarafından çalışılan numune sayısı bir elektroforez jeline tatbik edilebilen maksimum
numune miktarı ve bunun tam katları şeklinde belirlenecektir. Mavcut numune sayısı jelde kullanılabilen
maksimum sayıdan az ve fazla ise biriktirilip bu sayıda ve/veya katları şeklinde tatbik edilecektir (Acil ve adli
durumlar hariç). Bu firmaların test menüsünde bulunan en az sayıda numune alabilen gel için geçerlidir.
2.F) Teklif edilen cihazların ve (eğer istenirse) verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı, santrifüj ve klima
vb.) akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyonlarının yapıldığına ve kaiibrasyon sürelerinin
bitimlerinde tekrarlanacağına ait belgeleri hazır olmalıdır. Bu konuda firmalar hastane kaiibrasyon birimi ile
irtibatta olmalıdır. Ayrıca verilecek tüm yan cihazlar 5 yaşını geçmiş olmamalıdır.
2.G) Cihazın çalışacağı ortam firma tarafından düzenlenecek ve laboratuvar çalışması için uygun hale
getirilecektir. C ih a z la r a ait a tık d u r u m u n u (saatte It.deki sıvı a tık m ik ta r ı, a tık şekli ve a tık ta k i kimyasal,
m a d d e le r) g ö s te rir belge la h o r a t u v a r a teslim edilmelidir.
2.H) Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp laboratuvara
teslim edilmelidir.
2.1)
Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar
aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde
alınmalıdır.
2 .İ) Cihazın laboratııvar bilgisayar otomasyonuna ( U S ) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS)
bağlanması için gereken her türlü yazılım ve donanım firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Cihazın iç kalite kontrol
sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması(kalite kontrol modülü) ilgili firma tarafından
gerçekleştirilecektir.
2.N U M U N E A L M A veya D E Ğ E R L E N D İ R M E :
2.A) Yürürlükteki KİK mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik esasları uygulanır.
2.1Î) Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muayenesi, fiziksel ve kimyasal muayeneden geçirilebilir.
Burada reaktifin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına içinde yabancı cisim bulunmamasına son
kullanma tarhine ve soğuk zincirle depomuza ulaştırılmasına dikkat edilir.
3 . T E K L İ F L E R İ N H A Z IR L A N M A S I
3.A) Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap
vereceklerdir. Bu c e v a p la r “ ............marka............ model...............cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı
altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar
orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulurnursa firma ihale dışı kalacaktır.
3.B) Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan
firmanın teklifleri ret edilecektir.
3.C) Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demonstrasyon) isteyebilir.
Firmalar bu tanıtını nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
3 .D) Cihaz ce kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.
3.E) Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve cihaz için
üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi (onayı ile birlikte) olmalıdır.
Distribütör veya bayi. Sanayi Bakanlığı'ndan alınmış satış sonrası hizmet yeterlilik belgesine haiz olmalıdır.
3.F) Firmaların teklif ettikleri cihaz 5 yaşını geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez.
Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu gösterir üretici firm a d a n veya T ü rk iy e 'd e k i
d is tr ib ü tö rü n d e n alınmış (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) onaylı belge verecektir.
3. G A R A N T İ Ş A R T L A R I:
3.A) Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.
Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 12 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 24 saat içinde
cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından
eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt
edilmelidir.
3.B) Bu arada her aksayan test laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma tarafından
çal ışı Iaıgüü^firma hastanen in bu çalışılmayan testlerde dolayTuğradığı zararı hastaneye ödeyecektir.
.^ ^ p ^ v i C f H â y r ^ .j p u o i d a belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde. Tüketicinin korunması
l^îiıktetK M ^^'u ıiİH iktiinfö ıi hastanenin hakkı plara|9'"s^klj k fılc/caktır. Fiçma cihazı teslim ederken-tüyı ihale yılı
süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve
yapacak kişiyi belirterek (fırına elemanı ve laboratııvar personeli) laboratııvara teslim etmeli ve bunu yapacağımı
taahüt etmelidir. İhale yılı süresinde yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve
imzalanmalıdır.
3.1)) Garanti süresi ile ilgili diğer idari konular için idari şartnameye başvurulacaktır.
T.C.
Sağlık Bakanlığı
Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu
İzmir İli Kamu Hastaneler Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı
KİT İLE BİRLİKTE ENFEKSİYON ETKENLERİ NÜKLEİK ASİT SAPTAMA KİTİ VE
KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
A.
KONU
T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneler Birliği İzmir Kuzey Sekreterliği Tepecik Eğitim ve
Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarının 2016-2018 yılları ihtiyacı olan kit
karşılığı temin edilecek nükleik asit saptama cihazının teknik özelliklerini, kontrol ve
muayene metotları ile ilgili özelliklerini kapsar.
B.
CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ
B.l.
Teklif edilecek “reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orjinal etiketi taşımalı,
etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşulları (soğuk
zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır.
B.2.
Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken, cihazda güvenilir
sonuç vermek kaydıyla kullanılan; kontrol ve kalibrasyonda kullanılan test miktarları ile
düşük-normal-yüksek kontrol serumlarını, kalibratörleri, yıkama ve temizlik solüsyonlarını,
rapor kâğıtlarını, yazıcı şeritlerini ve kartuşlarını, numune kapları ve reaksiyon küvetleri gibi
çalışma için gerekli tüm sarf malzemeleri (Pipet uçları, eppendorf tüpleri, pudrasız eldiven
gibi) göz önünde bulundurmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz
olarak (alınan test miktarının kullanımına yetecek miktarda) verilmelidir.
B.3.
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve
8310 sayılı Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu
genelgesinin 4.7. maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas
alınacaktır. Onaylanmış olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas
alınarak her ay sonunda hesaplanıp firmaya bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden
gerçekleştirilecektir.
Mutabakat sağlanamazsa kurumumuzca verilen rakam esas alınacaktır.
B-4.
/ c y / ) T)> m
reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.
Grup 1.
No
1
2
-)
Cinsi
HBV DNA
HCV RNA
H1V RNA
Miktar
30000 HASTA
4000 HASTA
1000 HASTA
Grup 2.
No
Cinsi
Miktar
•'
.t.-U K U R U M U
4
5
6
7
BK DNA veya BK JJ DNA
CMV DNA
EBV DNA
Viral Menenjit etkenleri
900 HASTA
1200 HASTA
300 HASTA
600 HASTA
Grup 3.
No
8
9
Cinsi
HCV GENOT1P
HBV İLAÇ DİRENCİ
Miktar
300 HASTA
150 HASTA
Grup 4.
No
Cinsi
HPV DNA
10
Miktar
12000 HASTA
Grup
No
11
12
Miktar
3000 HASTA
1500 HASTA
5.
Cinsi
Solunum yolu virüs paneli
Solunum yolu bakteri paneli
Grup 6.
Cinsi
No
Vankomisin dirençli enterokok
13
Miktar
1000 HASTA
B.5. Teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda
olduğunu ve üretici firma isimlerini açıkça bir dosya halinde belirtecektir. Firmalar her kalem için
maksimum raf ömrü olan kitleri önermeli ve teslimat öncesi laboratuvarın onayını almalıdır. Teklif
edilen cihaz ve kitlerin UBB kayıtları bulunmalıdır.
B.6.
Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 ay
miatlı olacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda ilk partide 3 aylık ihtiyaç olarak teslim
edilecek, her ay sonunda kullanılan test adetleri kadar eksilen stok tamamlanacaktır. Reaktifler ve
kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla firma tarafından uzun
miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve killerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı
sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firma cihaz
kabulünden sonra her ay için 3 aylık test stoklarını laboratuvar deposunda bulundurmak zorundadır.
B.7
Kitler kapılı orijinal ambalajlarda olmalıdır. Orijinal ambalaj; amplifikasyon için gerekli mix pozitif
ve/veva negatif kontrol ve kantitasyon için gerekli olan miktan belli standart serumlan/plazmidleri ile birlikte
komple kit formunda veya ayn orijinal ambalajında olmalıdır. Negatif kontroller ekstraksiyoıı aşamasından
itibaren testlere katılmalı, ekstraksiyoıı aşamasında oluşabilecek kontminasyonun tespitini sağlayabilmelidir.
Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV DNA, HCV RNA ve HIV RNA
amplifikasyon kitleri kullanıma hazır olmalıdır.
B.8. Mikrobiyoloji laboratuarı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde
fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk
taşımaz.İlgili firma bu gibi durumlarda ilgili laboratuarı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15
gün içersinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.Benzer biçimde .kit içeriklerinin bildirilenden
eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde
gidemıekle yükümlüdür.
B.9. Üretici firma tarafından yöntem validasyonu yapılmış olmalıdır (dinamik aralık, analitik
duyarlılık, değişkenlik kat sayısı (CV), doğrusallık, tekrarlanabilirlik). Geçerlilik çalışma verileri
gösterilebilmelidir.
B.10. Testlerin özgüllük ve duyarlılıkları kabul edilen standartlara uygun olmalıdır. Bu nedenle
e k s te rı^ P ^ ^ te rg ^ l kalite kontrol serumları firma tarafından sağlanmalıdır.
B .ll. Yüklenici firma bu testlerin güvenilirliği için, kitlerin kullanılacağı laboratuvar tarafından
onaylanacak bir dış kalite kontrol programına laboratuarın katılımını sağlamalıdır.
B.12. Her grup için, laboratuvar istediği taktirde, önerilen testin verifikasyonu için sistemin nükleik
asit izolasyonu basamağından başlamak üzere referans örnekler ile laboratuvarımızda aşağıda
tanımlanan şekilde bir çalışma yapılmalıdır (Rabenau HF. J Clin Viıol 2007:40:938). Referans
örnek olarak firma tarafından sağlanacak Standart örnekler (QCMD. DSÖ. Affigene, Acrometrix,
BB1 vb), laboratuvarımızca uygun bulunan Dış Kalite Kontrol panelleri, o test için akredite bir
laboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa laboratuvarımızda arşivlenmiş örnekler kullanılabilir.
Pozitif örnekler testin alt saptama sınırından 1 loglO daha yüksek, düşük pozitif örnekler test alt
saptama sınırı ile 1 loglO arasında ve kantitasyoıı aralığı içinde olmalıdır. Demonstrasyon
laboratuvar sorumlularının belirleyeceği süre ve koşullar çerçevesinde ihale sonuçlandıktan 5 (beş)
iş günü içinde yapılacaktır.
ÇALIŞMA PROTOKOLÜ
1. Birinci gün ( 1. Çalışma)
1.1 Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez
1.2 Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez
1.3 Üç ayrı negatif örnek - birer kez
1.4 Bir pozitif örneğin onar katlık üç dilüsvonu ikişer kez olmak üzere en az 27 test.
2. İkinci gün (2. Çalışına)
2.1 .Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (iki test, birinci çalışmada kullanılan örneklerden)
3. Üçüncü gün (3. Çalışma)
3.1 .Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (İki test,birinci çalışmada kullanılan örneklerden)
4. Çalışma sonunda referans örneklere göre hesaplanan doğruluk değeri % 90'ın üzerinde olmalı;
testin doğrusallığı R2>0.95 olmalıdır. Tekrarlanabil iri ik için; örneklerdeki sapma 0.5
loglO'dan az olmalıdır.
B.13. Geçerlilik çalışmaları için gerekli referans serumlar ve malzeme yüklenici firma tarafından
karşılanmalıdır.
B. 14. Çalışmada tüm reaktifler ve kitler uygun saklama ve transport koşullarında ulaştırılmalıdır.
B.15. Testlerin çalışılması için gerekli her türlü cihaz ve donanım kitlerle birlikte sağlanmalıdır.
B.16. Kit ya da sistem kaynaklı tekrarlar için gerekli malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz
karşılanmalıdır.
B.17. Kite ait bilgiler ve çalışma prosedürleri Orijinal ve Türkçe çevirileri ile beraber olmalıdır.
B.18. Kite ait malzeme güvenlik bilgileri Türkçe olarak sağlanmalıdır.
B.19. Kitlerde, reaksiyonda hedeflenen nükleik asitlerin bölgesi, özelliği ve özgüllüğü hakkında
bilgi bulunmalıdır.
B.20. Tüm genotiplerin kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğu üretici firma tarafında gösterilmiş
ve kanıtlanmış olmalıdır
B.21. Testte reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için kitin orijinal ambalajı
içinde olan, çalışılan bütün örnek, kontroller ve standartlara işlemin başından itibaren (nükleik asit
izolasyonundan önce) eklenen iç kontroller ("internai” kontrol) bulunmalıdır. İç kontroller için
geçerlilik kriterleri belirlenmiş olmalıdır. İç kontroller örnek ile aynı kuyuda çoğalmalıdır. Kit
içeriğinde kullanılacak standartlar plaznıid formunda ise internai kontrol PCR kurulum öncesi
reaksiyona eklenebilmelidir.
B.22. Sistem çalışma sırasında test veya örneğe ait geçersizliği hata kodlan ile bildirmelidir.
B.23. HBV, HCV ve HIV kitleri serum veya plazma ile çalışılabilmelidir. CMV, EBV, BK, viral
menenjit etken kitleri serum/plazmaya ek olarak BOS ve idrar (BK için) gibi vucut sıvıları ile
çalışılabilmelidir.
B.24. HBV ve HCV kitleri tüm genotipleri kantitatif olarak saptamalıdır.
B.25. Firmalar her gruba ayrı teklif verebilir, grup içinde kısmi teklif verilemez.
B.26. İhale sürecinde erken biten parametreler, aynı grup içinde, birim fiyatları göz önünde
bulundurularak bitmemiş parameterlerle kendi aralarında değiştirilebilir.
B.27. HPV DNA için teklif edilecek kitler servikal örneklerle çalışılmak üzere valide edilmiş olmalıdır. Kitler
gerektiğinde sitoloji testi çalışmak için alınmış ThinPrep veya SurePatlı sürüntü örneklerinden de çalışabilecek
özellikte olmalı bu sayede ikinci bir numune alımına gerek duyulmadan tek numuneden Sitoloji ve PCR testi
yapılabilmeli, bu kullanımın valide edildiğine dair bilgi kitleıin kullanım kılavuzunda yer almalıdır.
B.28. HPVDNAkitleri, Real Time PCR tabanlı HPV D N A tespiti ile Human Papiloma Virüs yüksek
risk grubu (en az 14 adet; genotip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58. 59. 66, 68 gibi)
genotiplerini taramalı ve en sık görülen 16 ve 18 tiplerini ayrı olarak tespit edebilecek özellikte
olmalıdır.
B.29. HPV DNA için testin hassasiyeti CIN2/3 için en az %9Q olmalı veya en az 50 kopya/reaksiyon
olmalıdır.
B.30. HPV DNA için testlerin tekrarlanabil iri iği en az %98-99 olmalıdır.
B.31. Teknik bir arıza sonucu oluşacak kit kayıpları, firma tarafından karşılanacaktır.
B.32. HPV DNA için testin özgüllüğü düşük riskli HPV genotipleri ile eros-reaktiviteyi engelleyecek
şekilde CİN 2/3 en az %70 olmalıdır.
B33. HPV DNA için teklif edilecck kitler klinik olarak tüm >CIN2 müspet numuneleri tespit edilebilecek eşik
hassasiyet değerinde (CUT-OFF) sahip olmalıdır.
B.34. HPV DNA için sürüntü numunesi almak için kullanılacak svvab ve taşıma tamponlarının teklif
edilecek kitlerle birlikte kullanımı valide edilmiş olmalıdır.
B.35. Solunum yolu hastalık etkenleri, multipleks PCR kiti solunum yolu virus/bakteıi paneli
olarak istenecektir.
B.36. Solunum yolu hastalık etkenleri virus paneli kili ile; bıonşiyel yıkama, nazofarengial
aspirat. nazofarengial svvab örneklerinden tek bir PCR işlemi ile çoklu olarak influenza A ve B,
respiratory syncytial virus A ve B. parainfluenza virus tip 1, 2, 3 ve 4. coronavirus 229E. NL63 ve
OC43. human metapneumovirus. rhinovirus, enterovirüs, adenoviriis ve bocavirusii ayrı olarak
saptayabilmeli ve bu solunum virüslerini multipleks PCR ile birbirinden ayırt edebilmelidir.
B.37. Solunum yolu hastalık etkenleri bakteri paneli kiti ile; bıonşiyel yıkama, nazofarengial
aspirat, nazofarengial swab ve balgam örneklerinden Bordetella pertusis, Bonieleüa parapertusis,
Mycoplcısma pneuınoniae, Legionella pneumophila. Chlamydia pneumonicte patojenleri multiplex
PCR ile tek tüpte ve aynı anda saptanarak ayrımı yapılabilmelidir.
B.38. Vankomisin dirençli enterokok VanA ve VaııB genlerinin tespiti ile yapılmalıdır.
B.39. VRE tespiti için rektal sürüntüden direkt çalışmaya elverişli olmalıdır
B.40. Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu
maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar. Firmalar testleri
multipleks PCR yöntemiyle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar. Testin ve cihazın
CE-IVD belgesi bulunmalıdır.
B.41. Katılımcı firmalar demonstrasyon aşamasında teklif edilen sistem ve kitler ile. çalıştıkları
laboratuarlarda son 1 yıl içinde katıldıkları dış kalite kontrol programlarının her bir grup için en az
% 90 oranında başarılı sonuç aldıklarını belgelemelidir.
C. KİTLERİN KULLANIMI İÇİN GEREKLİ CİHAZLARA İLİŞKİN;
C l. Önerilen tüm cihaz ve sistemlerin, kurulacağı laboratuvarın fizik ve çalışma koşullarına uygun
olması gerekir. Tadilat gerekirse yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.
C.2. Teklif edilecek kitlerle cihazlar tam uyumlu olmalı, birlikte kullanılmak üzere validasyonların
yapıldığı kit prospektüslerinde gösterilmelidir.
C.3. Laboratuvardaki elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarının testlere zarar vermemesi için
en az yarım saat elektrik sağlayan, uygun kesintisiz güç kaynağı sağlanmalıdır.
C.4. Her çalışmanın ayrıntılı bilgileri ve sonuçları sistemde saklanmalı, daha sonra analiz
yapılabilmelidir.
C.5. Teknik sorunlarla ilgili danışma kesintisiz olarak 24 saat boyunca sağlanabilmelidir. İlk
teslimatla birlikte irtibat kurulacak kişi bilgileri bildirilmelidir.
C.6. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. En az bir yıl
yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya flash
bellek temini fjrmamıı yükümlülüğünde bulunacaktır.
C.7. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adının, hasta sonuçlarının, protokol
numarasının, hasta İD numarasının, yaşın, cinsiyetin, tarihin, normal değerlerin, referans
değerlerinin, test çalışma yönteminin bulunduğu bir rapor halinde alınmalıdır. Sistemi kuracak
firmanın, sistemi oluşturan tüm aygıtlarının, laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine iki yönlü
olarak bağlanabilmesi için. Laboratuvarlar ve Bilgi İşlem Merkezi tarafından istenebilecek bilgileri,
dokümanları sağlaması zorunludur. Firma; hastane otomasyon sisteminin değişmesi durumunda,
cihazların yeni otomasyon sistemine geçirilebilmesi için gerekli tüm işlemleri yeniden yapılmalıdır.
C.8. Cihazın özelliklerine göre tüm kullanıcılarına firma tarafından eğitim verilmelidir. Laboratuvar
gerekli görüldüğünde bu eğitimler tekrar edilmelidir.
C.9. Üretici firmanın öngördüğü periyodik bakım ve kalibrasyon işlemleri firma tarafından
yapılmalı, işlem belgeleri tarafımıza onaylatılarak teslim edilmelidir.
C.lü. Cihaza ait kullanma kılavuzları ve etiket bilgileri Türkçe olarak teslim edilmelidir
C .ll. Çalışma sırasında ve/veya sonrasında işlem basamakları dökümante edilebilmelidir.
C.12. Katılımcı firma kurumun gerek duyması halinde verilecek olan ürün ve cihaza yönelik daha
önceden belirtilecek gün ve saatte demonstrasyonunu yapmalıdır.
C.13. HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, HPV DNA kitleri örnekten tam otomatik nükleik asit
izolasyonu ile birlikte gerçek zamanlı nükleik asit amplifıkasyonu temelli, virüsleri kantitatif olarak
saptayan bir sistem olmalıdır. İzolasyondan sonra amplifikasyon sistemine aktarılırken PCR miks
dağıtımı otomatik olarak yapılabilmeli manuel dağıtıma gerek olmamalıdır. Ekstraksiyon cihazı
real-time PCR cihazıyla uyumlu olmalıdır. Cihazlar aynı anda en az 48 örneğin ekstraksiyonunu
yapabilmelidir.
C.14. HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, HPV DNA kitlerini çalışacak sistem 1 adet örnek
hazırlama cihazı (izolasyon ve reaksiyon tüplerine miks pipetleme yapabilen) ve 1 adet Real time
PCR cihazından oluşmalıdır.
C.15. HPV DNA kitlerini çalışacak sistem primer örnek toplama kaplarından da çalışabilmeli.
örnek toplama kaplarının ve reaktiflerin yüklenmesinden sonra tam otomatik olarak çalışmalı.
C.16. CMV DNA, EBV DNA, BK virus DNA kitleri amplifikasyon ve deteksiyon işlemlerini aynı
anda yapan real time PCR yöntemi ile çalışmalı ve kantitatif sonuç verebilmelidir. Viral menenjit
etkenlerini tarama kiti; BOS örneklerinde en az HSVİ. HSV2.VZV ve Enterovirus patojenlerini
"real time” veya multipleks PCR yöntemi ile ayrı ayrı belirleyebilmelidir.
Kitlerle beraber verilecek izolasyon cihazı lıızlı ve yüksek kalitede bakteri vc virus nükleik asit
izolasyonu sağlamalıdır.
C.17. Teklif edilen HCV genotiplendirme ve HBV ilaç direnci testleri pyro sekans yöntemi veya
reverse hibridizasyon yöntemi veya realtime PCR yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır. HCV
Genotiplendirme ve HBV ilaç direnci testlerini çalışmak için gerekli olan ekstraksiyon, sekans
cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve test miktarına yetecek miktarda
sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. Teklif edilen yöntem
hibridizasyon yöntemi ise; hibridizasyon için, yıkama ve hibridizasyon basamaklarını aynı anda
yapabilen bir cihaz kurulmalıdır. Cihaz ısıtma ve soğutma işlemlerini aynı anda yapabilmelidir.
Hibridizasyon basamaklarında cihazın tepsiyi çalkalama özelliği olmalıdır.
C.18. Sistem için geçerli olan IU = x Kopya çevirme faktörü tanımlanmış olmalıdır.
C.19. Solunum yolu etkenleri için teklif edilecek cihaz nested multipleks PCR. reverse
transkriptaz Multiplex PCR yada real time multipleks PCR tabanlı olmalıdır.
C.20. Solunum yolu etkenleri için teklif edilecek sistem, multipleks PCR yöntemi ile çalışan tam
otomatik bir sistem olmalıdır. DNA ve RNA ekstraksiyonlaıı için ön işlem gerekiyorsa firma
tarafından ücretsiz olarak tam otomatik cihaz kurulmalıdır. Ekstraksiyon cihazı ayrı verilecekse en
az 10 numuneyi aynı anda çalışabilecek özellikte olmalıdır. Ekstraksiyon cihazı ve kitlerinin CEIVD belgesi olmalıdır.
C.21. Vankomisin direçli enterokok hastane enfeksiyon etkenini hızlı tanısını koyabilmek
amacıyla Grup 6 için kurulacak sistemdirekt numuneden Real Time PCR metodu ile multipleks
çalışma özelliğine sahip olmalıdır
C.22. (Vankomisin direçli entcrokok testi için) Her bir test bir kartuşda çalışılabilmelidir
C.23. (Vankomisin direçli enterokok testi için) DNA izolasyonu da dahil tüm işlemler kartuşun
içerisinde gerçekleşmelidir
C.24. (Vankomisin direçli enterokok testi için) Kartuşların içinde her bir test için gerekli olan tüm
malzemeler (DNA izolasyonu, primerler, problar. örnek kontrolleri. PCR kontrolleri ve internal
kontroller) bulunmalıdır
C.25. (Vankomisin direçli enterokok testi için) Hastane enfeksiyon kontrolü amacıyla sonuç
verme zamanı örneklerin sisteme yüklenmesinin ardından 50 dakikayı geçmemelidir
C.26. (Vankomisin direçli enterokok testi için) Cihaz ile birlikte bilgisayar, barkod okuyucu ve
uyumlu veri analiz programı sağlanmalıdır
C.27.(Vankomisin direçli enterokok testi için) Cihazın çalışması için kitler haricinde hiçbir sarf
malzeme gerekmemelidir
C.28. (Vankomisin direçli enterokok testi için) Manuel işlemlerin toplamı 5 dakikayı
geçmemelidir
C.29. Rcaktiflerin saklanması için, laboratuvarın gereksinimi halinde, her grup için, bir adet derin
dondurucu ve buzdolabı (>500 İt) verilecektir. Buzdolapları ile birlikte laboratuvarın isteği
doğrultusunda digital ısı ölçeri kullanımımıza sunulmalıdır.
C.30. Firma cihazların optimum sıcaklıkta çalışabilmesi için laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda
spilt klima. 1 adet en az 12 godeli uygun hızda mikrosantrifüj, 2 takını otomatik pipet seti ve
sehpası (0.5-10|il,2-20|i.l0-100pl,100-1000pl.), laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda ve yeterli
miktarda ısıtıcı blok, spin santrifüjü ve vorteks sağlamalıdır.
C.31. Laboratuvar cihaz atıkları; 26927 sayılı Resmi Ciazete'de yayınlanan "Atık Yönetimi Genel
Esaslarına İlişkin Yönetmelik” EK-II1 B'de yer alan parametrelere göre atıkların tipinin tıbbi atık
mı yoksa tehlikeli atık mı olduğunun tespiti Hastanenin uygun gördüğü yetkili bir kurumca
yaptırılması, analiz ile belgelenmesi ve uygun bertarafının sorumluluğu yükleniciye aittir.
TÜBİTAK onaylı belge olmalı, yüklenici belge yoksa nötralizasyon sistemini -gerekli sarfını ve
gidere bağlanmasını-iicretsiz sağlayacaktır.
C.32. Yüklenici firma, sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım
rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde: Çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon. kontrollerin
çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması basamakları
açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır.
C.33. Cihazlarda barkod tanıma sistemi olmalıdır. Barkodlamanın kan alındıktan sonra yapılması
ve ilgili sistemin istendiğinde firma tarafından kurulması sağlanmalıdır. Cihazlara ve hastane
otomasyonuna uyumlu otomatik ve/veya el ile okutma yapılabilen barkot okuyucu cihazla birlikte
verilmelidir.
C.34. Sistemlerin ihale süresi bitene kadar, laboratuvarda kalacağı taahhüt edilmelidir.
C.35. Firmaların teklif ettikleri cihaz 10 yaşını geçmeyecektir. Firma ya da firmalar teslim ettiği
cihazın (cihazların) yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir
belge ile belgelendirilmelidir. Kitlerle beraber kullanılacak cihaz halen kullanımda olmalıdır.
C.36.Teklif edilecek cihazların ve kitlerin, 98/79/EC Vücut Dışında Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu
gösterir belgeleri bulundurmalıdır. TİTUBB kayıtları olduğu belgelendiımelidir. AT Belgesi (EC
Certificate), uygunluk beyanı (Declaration o f Conformity) ile Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve
Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanı kayıt belgesi olmalıdır.
C.37. HBV/HCV testleri için firma teslimat sırasında muayene komisyonuna teslim edilen her kitin
lot numarasına ait "bateh release” belgesi sunmalıdır.
C.38. Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini bir form üzerinde özetlemelidir. Bu formda
sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanılıp kullanılmadığı, test
kapasitesi, ve hızı gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır.
C.39. Sistem, elde edilen sonuçlar üzerinde manuel müdahaleye izin vermemeli böylece kullanıcı
kaynaklı olası hatalar ckarte edilmiş olmalıdır.
C.40. Sistem gerekli durumlarda uyarı mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır, böylece hatalı veya
invalid sonuçların verilmesi engellenmelidir.
C.41. Sözleşme süresince alınan kitler bitmez ise kitler bitinceye kadar cihazın kurumda
kalabileceği taahüt edilmelidir.
C. 42. Grup 1 için Sistemin kapasitesi şu şekilde olmalıdır:
Ortalama 40-50 HBV DNA/ hergün, haftada 1 veya 2 kez ortalama 20-25 HCV RNA, iki hafatada
bir kez ortalama 20 HIV RNA çalışacak şekilde sistem/ler sağlanmalıdır. Hesaplar haftada 5 iş
günü üzerinden hesaplanmalıdır.
Sistemin kapasitesini göstermek için; bir iş günü içinde 40 HBV DNA+ 24 HCV RNA+ 20 HIV
RNA örneği plazma örneğinden başlayarak çıktıların alınmasına kadar yapılmalıdır. Test sonuçları
kabul edilebilir olmalıdır.
Grup 4 için ortalama haftada 2 kez ortalama 20 HPV DNA/gtin çalışacak şekilde bir sistem
sağlanmalıdır.
D. CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın
çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda
herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır.
Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma
tarafından yapılacaktır.
E. EĞİTİM
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi
ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın
kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı birden fazla cihaz
veriliyorsa her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
F. NUMUNE ALMA veya DEĞERLENDİRME:
1) Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik
esaslarına uyulacaktır.
2) Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muyenesi, fiziksel ve kimyasal muayeneden geçirilebilir.
Burada reaktifın gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına içinde yabancı cisim
bulunmamasına, son kullanma tarihine, soğuk zincirle taşınmış olmasına dikkat edilir.
G. DENETİM VE MUAYENE METODLARI:
1)Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.
Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye
uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
2) Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek
ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve
hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.
İhale sonrası firma ile sözleşme yapılırken teslimat programı yapılacaktır.
3) C maddesindeki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla:
l)Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Kitlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri
getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Kit miyadları kontrol
edilecektir. Referans değer tablosu yazılmış olmalıdır. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir.
Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma
sistemi ile çalışması izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir. Digital ısı
ölçerlerin getirilip getirilmediğine bakılacaktır. Cihazın laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar
otomasyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge
incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile
ilgili bilgi sorulacaktır. C34. Madde gereği bir iş gün içindeki performansı değerlendirilecektir.
2)Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
. renJg\
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve T İT U B B 'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz
edilmelidir.
3)Ü rünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektiis)
bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres,
telefon num arası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “ Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı
Amaçlı K ullanılır” ifadesi, “ Sağlık Bakanlığının .................. tarih ve.............. sayılı izni ile ithal
edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır. Firm alar teklif ettikleri cihazın
ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talim atnam esini (1-2 sayfa olacak şekilde) de muayene
sırasında hazır bulundurmalı ve teslim etmelidir. İstenen format laboratuvardan sorulmalıdır.
4) Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri
numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında,
‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.
H) Tekliflerin Hazırlanması:
I) Firm alar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap
vereceklerdir. Bu cevaplar “ ............... m arka............... model .................... cihazı ve kiti şartnameye
uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılm ış ve yetkili kişi
tarafından im zalanm ış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi
bir farklılık bulunursa firm a ihale dışı kalacaktır.
2) Şartnam eye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlam ayan firmanın teklifleri ret edilecektir.
3)Teklifleri değerlendirm e komisyonu tanıtım (demonstrasyon) isteyebilir.
4) Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklifle birlikte verilecektir.
5) Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve cihaz
için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi (onayı ile
birlikte) olmalıdır. Distribitör ve bayi, Hizmet Yeterlilik belgesine haiz olmalıdır.
6)Firmaların teklif ettikleri cihaz 10 yaşını geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye
giremez. Firm alar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu gösterir üretici firmadan veya
Türkiye’deki distribütöründen alınm ış (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) onaylı belge
vcrecektir
1. A M BALAJLAM A VE ETİKETLEM E:
1)Reaktifler ve kitler en küçük am balajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi
vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar malzem e ile yapılacağı testin özelliğine göre
laboratuara danışılarak tespit edilecektir
2)Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç
testlik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3)Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında
olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında
verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
4) Taşınma ve depolam a sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış
etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5) A m balajlam a ve etiketlem e ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi olacaktır.
J. GARANTİ ŞARTLARI:
1)Cihaz. kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 2 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve
en geç 8 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 5 iş günü içinde tamiri
yapılm ayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem
de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
2)Bu arada her aksayan
test
laboratııvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma
tarafından çalışılacaktır. Ayrıca firma hastanenin bu çalışılmayan testlerden dolayı uğradığı zararı
hastaneye ödeyecektir.
3) Ayrıc£o£Û?üd^c belirtilm eyen yüküm lülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin
oZ*!°LS-
korunm ası hakkında kanun hüküm leri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük,
haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı
veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taaahıit etmelidir. İhale
yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve
imzalanmalıdır.
4) Garanti süresi ile ilgili diğer idari konular için idari şartnameye başvurulacaktır.
K. Fiyat Dışı Teknik Unsurlar
Fiyat dışı unsurun Gerekçesi:
Yukarıdaki özelliklere sahip sistemlerin kurumumuzun molekiiler çalışm alarında
kontam inasyon riskini azaltacağı ve kullanım kolaylığı sağlayacağı gerekçesiyle hem hasta
sonuçları açısından hem de kullanıcı için avantaj sağlayacaktır.
4734 sayılı KİK kanununun 40. maddesi ve resmi gazetenin 27996 sayılı Mal alım ihaleleri
uygulam a yönetm eliğine göre Fiyat Dışı unsur Uygulam ası yapılacaktır.
Sekreterliğimiz, fiyat, kalite ve teknoloji değerlerini korumak am acıyla aşağıda belirtilen Üstün
Teknik Özellikleri değerlendirm eye alacaktır. Bu değerlendirm e, üstün teknik özellikleri kanıtlamak
amacı ile katılım cı firm aların ihale dosyalarına koymuş oldukları hem orijinal hem de Türkçe olarak
hazırlanm ış katalog, kullanım kılavuzu veya kit prospektiisleri vs. üzerinden yapılacaktır.
Grup 1 için:
S.No
1
Üstün Teknik Özellikler
Puan Karşılığı
Teklif edilen izolasyon sistem inin; örnek toplama kaplarının ve
reaktiflerin yüklenm esinden sonra hiç bir kullanıcı müdehalesi olmadan
tam otomatik olarak çalışması
10
Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyat dışı teknik unsurlar dikkate alınmak suretiyle aşağıdaki
formüle göre belirlenecektir. En yüksek puana sahip firma en avantajlı firma olarak
değerlendirilecektir.
Fiyat avantajı
%90
Fiyat dışı teknik unsurlar
%10
Fiyat puanı = En düşük teklif / Kendi fiyatı X 90
En avantajlı tek lif = Fiyat puanı + Teknik unsur puanı
Örnek Hesaplama
X Firm ası’nın toplam teklif bedeli : 100.000.00 TL
Y Firm ası’nın toplam tek lif bedeli : 130.000.00 TL
X Firm ası'nın fiyat dışı teknik unsur değerlendirm e puanı
Y F irm asfn m fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanı
X Firması
Fiyat puanı
= (100.000,00 /100.000.00) X 90 =
En avantajlı teklif
= 9 0 + 0 = 90
Y Firması
Fiyat puanı
= (100.000.00 /130.000.00) X 90 =
EAT
fepecifc r-e-568.40+10 =78.40
:0
: 10
90
68.40
T eklif birim fiyatları ile fiyat dışı teknik unsur değerlendirm e puanlarının hesaplanması
sonucunda Y F irm ası'nm en avantajlı teklife sahip olduğu tespit edilmiştir.
liJtın ı\u*wy
#
•
•
•
•
K ^ ? ^ Î » ^ 0İ FLORESAN M İKROSKOBU VE IM M UNO BLO T SİSTEM ALIM I
FLO RESAN M İK R O SK O BUN D A/ İM M ÜNO BLOT SİSTEM DE KULLANILACAK
R EAK TİFLER İN GENEL ÖZELLİKLERİ
1. İSTENEN KİTLERİN TAM AM INA TEKLİF VERİLM ELİDİR.
2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanm a
tarihi, seri numarası ve saklam a koşulları belirtilmiş olmalıdır.
3. Teklif veren firm alar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açıkça belirtecektir.
4. Pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, her çalışma için p ozitif ve negatif
kontroller firm a tarafından sağlanacaktır.
5. M alzem eler kit halinde verilmelidir. Kitin çalışması için gerekli her türlü malzem e
(konjugat, kontroller vs.) kitin içinde bulunmalıdır.
6. Gerektiğinde firm a tarafından ekstra kontroller, konjugat ücretsiz sağlanmalıdır.
7. Sözleşm e süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en
az 6 ay olacaktır, kitler hastanelerin talebi doğrultusunda peyder pey teslim edilecektir.
8. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek
kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun miyadlı reaktif ve kitlerle değiştirilecektir.
9. Reaktifler ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi
durum unda bu kitler firm alar tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
10. Laboratuvar reaktif ve kitlerin transport, kötü koşullarda saklanm a, kit içeriklerinde
fiziksel hasar ve içeriklerinin eksik çıkması dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek
her türlü sorun ile ilgili sorumluluk taşımaz. Bu durumlarda yazılı başvuruyu takip
eden 15 gün içerisinde firma miktarı ne olursa olsun yeni seri reaktif ve kitlerle
değiştirecektir.
11. Kite ait bilgiler ve çalışma prosedürleri hem orijinal dilinde hem de Türkçe olmalıdır.
ANA TEK DOKULU İFA
1.
2.
3.
4.
Kit, İFAT ile insan serumunda ANA antikorunu saptam aya uygun olmalıdır.
Belirtilen antikoru saptayabilm ek üzere lam üzerinde Hep-2 hücreleri içermelidir.
FITC konjugatı florescein işaretli anti-human IgG olmalıdır.
İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve testin toplam inkübasyon süresi 120 dakikayı
geçmemelidir.
ANA 4 DOKULU İFA
1. Kit, IFAT ile insan serum unda ANA, AMA. ASM A ve LKM antikorlarını tek lam
üzerinde saptam aya veya dört testi ayrı ayrı çalışarak saptam aya uygun olmalıdır.
2. Antikorları aynı alanda ya da ayrı ayrı saptayabilmek üzere, Hep-2 hücreleri, sıçan
böbrek dokusu, sıçan mide dokusu ve karaciğer dokusu bulunm alıdır ya da ayrı lamlar
üzerinde çalışılacak ise ilgili dokular ayrı lamlar üzerinde yerleşik olarak bulunmalıdır.
3. FITC konjugatı florescein işaretli anti-human IgG olmalıdır.
4. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve testin toplam inkübasyon süresi 120 dakikayı
geçmemelidir.
ANCA İFA
1. Kit, IFAT ile insan se
olmalıdır.
■
. .. ..
da cANCA ve pANCA antikorlarını saptam aya uygun
/
T.C. S a ğ lık B a k a n lığ ı
İzmir Kuroy
Komu Moetnnoıori Birtigı
Gonoi OoKrolonlQi
2. Çalışm a kitinin kuyucukları formalin + ethanol fixed ile kaplı olmalıdır. Olası ANA
pozitifliğini ekarte etmek am acıyla kit üzerinde Hep-2 hücreleri bulunm alı veya ayrı
olarak firma tarafından temin edilmelidir.
3. F1TC konjugatı florescein işaretli anti-human IgG olmalıdır.
geçmemelidir.
ANTI N- DNA
1. Kit, IFAT ile insan serumunda ds DNA antijenine karşı oluşan antikorları saptam aya
uygun olmalıdır.
2. Her bir alan, flagellat olan Crithidia luciliae ile kaplı dokudan oluşmalıdır.
geçmemelidir.
ANTI ENDO M ISYUM GLIADIN IGG VE IGA
1. Kit, IFAT ile insan serumunda endomisyum ve gliadin antijenlerine karşı oluşan
antikorları birarada veya ayrı ayrı saptam aya uygun olmalıdır.
2. Her bir alan primat barsak veya özefagus veya karaciğer ve ekstrakte edilm iş gliadin
ile kaplı dokudan oluşmalıdır.
3. FITC konjugatı florescein işaretli anti-human IgA veya IgG (istenen kite göre)
olmalıdır.
geçmemelidir.
PR3 MPO İFA
1. Kit, IFAT ile insan serumunda PR3 MPO antikorlarını birarada veya ayrı ayrı
saptam aya uygun olmalıdır.
geçmemelidir.
ASÇA İFA
1. Kit, immünfloresan tekniğiyle çalışmalı ve insan serum unda Saccharomyces
cerevisiae'ye karşı oluşan antikorları saptamaya uygun olmalıdır.
2. FITC konjugatı ve kontroller kullanım a hazır olmalıdır.
3. Kit içindeki slaytlar 5'Ii olmalıdır. (Daha çok sayıda olursa çalışmayı karşılamalıdır.)
4. Fler bir alanda maymun pankreası kesiti bulunmalıdır.
5. Çalışılan lamların sonuçlarını birkaç gün sonra değerlendirm ek mümkün olmalı ve
slaytlar arşivlenm ek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit
kalabi lmelidir.
NMO İFA
İzmir Kıızoy
Kamu H
İ.-»nclorl Birliği
Conol GOKrOtOrliğî
36
2. K uyucuklar A quaporin 4 'e karşı oluşan antikorların saptanm asına uygun nitelikte
antijenik yapı ile kaplı olmalıdır. Spesifik olmayan boyanm aları ayırt edebilecek
yardım cı hücreler/dokular yine test alanında bulunmalıdır.
3. İnkübasyonu her hasta için aynı anda başlamalıdır
4. Kilin duyarlılık ve spesifiklik değerleri orijinal kullanım kılavuzunda belirtilm iş
olmalıdır.
5. Çalışılan lamların sonuçlarını birkaç gün sonra da değerlendirm ek müm kün olmalıdır.
Sonuçlar arşivleyebilmek için, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit
kalabilmelidir.
ANCA PROFİLİ İFA 6 DOKULU
1. Kit, indirekt im m ünlloresan tekniğiyle insan serumunda cANCA, pANCA. MPO. PR3
ve ANA antikorlarını saptam aya uygun olmalıdır.
2. Antikorları aynı alanda ayrı ayrı saptayabilm ek üzere her alanda; ethanol fikse
granülosit, formalin fikse granülosit, HEp-2 hücreleri, maymun karaciğeri, MPO ve
PR3 bulunmalıdır.
3. Teklif veren firm alar kit içinde bulunan slayt sayısını belirteceklerdir. Teklif veren
firm a hastanelerin isteğine göre 10 veya en fazla 20 adet slayt içeren kitleri orijinal
am balajında teslim edecektir ve bu slaytların her biri kullanıcının isteğine göre 5 veya
10 alandan oluşmalıdır. Bu özellikler dışındaki kitlerin en küçük am balajları ve
kitlerin özellikleri ihale komisyona sunulacaktır. Komisyonun farklı slayt özellikleri
taşıyan kitleri kabul etm em e hakkı vardır.
4. FITC konjugatı,florescein işaretli anti-human IgG oluşmalıdır.
5. înkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve testin toplam inkübasyon süresi 120 dakikayı
geçmemelidir.
6. Antijene bağlanan antikorlar, FITC konjugat sayesinde fioresan m ikroskobunda
görünür hale geçmelidir.
7. Çalışılan lamların sonuçlarını birkaç gün sonra değerlendirm ek m üm kün olmalıdır.
ANA PROFİLİ (DOĞRULAM A IM M UNO BLOTING)
1. Im m unoblotting yöntemi ile çalışmalıdır.
2. nRN P/Sm , Sm. SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, centrom ere protein B,
PCNA, dsDNA, nucleosomes, histones, ribosomal P-proteins, AM A M2
otoantikorlarım aynı anda saptayabilmelidir.
LIVER PROFİLİ (HEP 2/LIVER)
1. Im m unoblotting yöntemi ile çalışmalıdır.
2. AM A-M 2, LKM-1, LC-1, SLA/LP otoantikorlarım aynı anda saptayabilmelidir.
KİT İLE BİRLİK TE V ERİLECEK FLORESAN M İK RO SK O BUNUN/
IM M U N O BLO T SİSTEM İN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Sözleşm e süresince 2 adet floresan mikroskobu Tepecik Eğitim ve Araştırm a
H astanesi’ne, 1 adet floresan mikroskobu Suat Seren Göğüs Hastalıkları Eğt. ve
Ars. H astanesi’ne teslim edilecektir.
firm asına ait objektifi
T .G . S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
ir mir K u zey
K am u H.ı«ionoiofl Bîriigt
Gonol Sokrotorllgt
4. Cihazla birlikte uygun güçte en az 45 dakika idare edebilecek güçte kesintisiz güç
kaynağı verilecektir.
5. Teklif veren firmalar, kitler bitene kadar “iç kalite kontrol” serumlarını ücretsiz
6. Sözleşm e süresince, firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir “ dış kalite kontrol
program ı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.
7. Firm alar tek lif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnam edeki
sıraya
göre
cevap
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
“ ...................m arka............... model .................... cihazı ve kiti şartnam eye uygunluk
belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılm ış ve yetkili kişi
tarafından im zalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurm alıdırlar. Bu cevaplar
orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir
farklılık bulunursa, firm a ihale dışı kalacaktır.
8. Teklif veren firmanın test panelinde IFAT test parametresi yoksa im m unblot tekniği ile
çalışılan bir test teklifi verebilir. Bu durumda kit ile birlikte en az 2 0 'li immunblot
inkübatör ve okuyucu cihazlarını da temin eder. (Sistem ile ilgili tarayıcı, LCD
monitör, yazıcı, bilgisayar, orijinal bilgisayar programı ve çalışma için gerekli her
türlü ekipm an firma tarafından sağlanacaktır.)
9. Cihazın kullanım ı için gerekli tüm sarf malzemeleri ve gerekli ise alt yapı
donanım larını sağlar. Her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapar ve çalışm aların
devam lılığı açısından 24 saat içinde teknik servis verebilmelidir.
10. Teklif edilen kitler için demoslrasyon istendiğinde firma her türlü m asrafı kendine ait
olm ak üzere en geç bir hafta içerisinde (Başhekim lik kanalı ile randevu alınarak)
sağlamayı taahhüt edecektir.
11.Floresan m ikroskop/ım m unoblot sistemi laboratuvar tarafından denenecek ve ihale
sürecinde uygunluk verilecektir.
12. Teklif edilen cihazlar ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetm enliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan m alzem enin K A PSA M D İŞİ olduSunu belgelendirmelidir.
13. Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle
aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından karşılanacaktır.
14. Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep
edilmeyecektir. A rıza bildirim inden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzm ir ili m erkezine 60
km 1ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek. İzmir ili
m erkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde
m üdahale edilecektir. A rıza durumunda belirtilen süreler içerisinde m üdahale ile
onarılam ayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı
özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitöıtarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
15. H astanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞM E süresince 10 yaşını
geçmeyecektir.
TC
SAĞLIK BAKANLIĞI
İzm ir ili Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
2016-2018 YILI KİT İLE BİRLİKTE
SPESİFİK HORM ON TESTLERİ ANALİZÖRÜ TEK NİK ŞARTNAM ESİ
Hazırlayan K linik:
Tıbbi Biyokim ya
Tarih: 15/04/2015
l.K O N U ve KAPSAM: Bu teknik şartname Tepecik Eğitim ve Araştırm a Hastanesi
31.12.2018
tarihine kadar spesifik hormon testleri ihtiyacı için kit karşılığı
kullanılacak hormon analizörünün teknik özelliklerini, denetim ve muayene
metodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.
2. GEREKÇE: Hastanenin 31.12.2018 tarihine kadar spesifik hormon test kitleri ile
birlikte kullanılacak analizör ihtiyacı için
3. GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER
1)
özellikleri :
Spesifik Hormon analizöründe
kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve
1.1) Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarları T a b lo l’de
belirtilmiştir.
Tablo 1)Kitlerin cins ve miktarı
Sıra N o
( / o ' / ' v ı / /» '
CİNSİ
(R akam ile)
1
2
3
4
5
6
7
8
Toplam
C-Peptid
Growth Hormon
IGF-1
ACTH
Vitamin D
Parathormon
Triglobulin
TSH Reseptör Antikor
5000
7000
5000
5000
83000
26000
8000
3000
142000
" / (?S i S o y '
^ >)
M İK TARI (hasta sayısı)
(Yazı ile)
beşbin
yed i bin
beşbin
beşbin
seksenüçbin
yirmialtıbin
sekizbin
Uçbin
yüzkırkikibin
900750
900740
903680
900180
900130
902980
903830
904040
I.2)T eklif edilecek ‘reaktifier ve k itler’; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Bu uyum kit prospektiisleriyle belgelendirilecektir. Tüm "reaktifier ve
kitler’ üretici firmaya ait orijinal am balajında olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin
üzerinde barkod olmalı, son kullanm a tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş
olm alıdır.Reaktiflerin liyofilizc olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında
olmalıdır.
1
/
T.C . S A Ğ L IK B A K A tü V rtı _
TCrfcye ıfeıu
Izrar Ilı Kamu H asSrai.’ iı p il
isk fe te tffl
C )oooo
WJO-3; o
ı,3 3 ^ 0
/y a
0 .2
M Lj
^ O
¿4^ ^ °
1.3) Teklif cdilecek reaktifler ve killerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir
sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz
bilgisayarından kalibrasyon, kontrol vb. sonuçları raporlamak am acıyla laser printer, kartuş
ve kağıt gibi sarf m alzem eler gözönünde bulundurulmalı ve bu malzem eler laboratuvarın
istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla,
pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, testler, onaylanm ış test sayısı üzerinden
fatura edilecektir. Bu am açla hastane otomasyon sisteminden alınan onaylı test sonucu baz
alınacak vc aylık fatura edilecektir.
1.4) Firmalar, test m enüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnam eye uygunluk belgesinin
bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar.
Firm alar yukarıdaki tabloT de yer alan testleri kem ilum inesans, elektrokem ilüm inesans,
enzim
immunassay,
floresan
polarizasyon
immunassay
veya
floroimmunassay
yöntem lerinden biri ile çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.
1.5) Sözleşm e süresince alınan reaktifler ve killerin m iadlan, teslim tarihinden itibaren en az
3 ay miadlı olacaktır ve hastanenin talebi, aylık fatura kesimiyle birlikte kitlerin 2 aylık
stoku, kullanılan test sayısı kadar 7 işgünü içerisinde tamamlanacaktır. Reaktifler ve kitler
son kullanm a tarihinden 2 ay öncesinde firm aya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa
olsun firm a tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle
ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından
yenileri ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatm ayacak şekilde
hastanede 2 aylık kit stoğu bulundurmalı, kit bulunmaması durumunda, m ücbir sebepler var
ise, aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite
standartlarına sahip bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatm ayacak şekilde
çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı
ve ilgili dış laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
1.6)Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için
laboratuvarın tercih edeceği "iç kalite kontrol’ serumlarını (plazmalarını) ücretsiz olarak
karşılayacaklardır. Kalite kontrol serumları bir yıl süreyle yetecek m iktarda ve en az 6 ay
aynı lot numaralı olmalıdır.
1.7)Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için gerekirse
kendi kontrol serumları dışında laboratuvarın tercih edeceği bir diğer iç kalite kontrol
serum unu ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Ayrıca sözleşme süresince, firma laboratuvar
tarafından uygun görülen bir “Dış kalite kontrol programı (TS EN ISO/IEC 17043-Yeterlilik
Testleri için Genel Şartlarına uygun)” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak
gerçekleştirmelidir.
1.8) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektiisü özgül performans özelliklerini
(analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV),
saptama limitleri (LOB. LOD, LOQ) gibi) içermelidir. Ayrıca cihazlar, üretici tarafından
belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilm esi;laboratuvar sorumlusu
tarafından dem onstrasyon sırasında, dem onstrasyon istenmedi ise kabul muayene
aşam asında firma tarafından yapılacak laboratuvar uzm anının bulunduğu çalışm a ile
gösterilmelidir. Bu çalışm alarla ilgili her türlü giderler firmaya aittir. Ayrıca cihaz
kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite
kontrol çalışması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de
yapılabilir.
1.9) Gerekirse teklif edilen reaktifler ve yöntem lerine göre laboratuvar kendi referans
aralıklarını saptayabilir. Bu konuda gerekli olan reaktifler firm a tarafından karşılanacaktır
Firm a laboratuvar bu çalışmayı yapıncaya kadar kullanılmak üzere ihalede istenen killere
t .c ;
TC-riuvo
prospektiislcri içeren bir dosya (veya CD) ve referans değer tablosunu muayene sırasında
laboratuara teslim etmelidir.
1.10) Firm a tek lif ettiği reaktifler ve yöntem ler için çalışılan testlerin hemoliz,
hiperbilirübinemi ve hiperlipidemi durumlarında etkilenip etkilenm ediğini, eğer
etkileniyorsa hangi düzeylere kadar güvenilir sonuçlar verilebileceğini laboratuvar uzmanına
bildirmelidir. Kalibrasyon yapm a ve kontrol okutm a sıklığı laboratuvar tarafından belirlenir.
1.11) Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kalibratörleri, kontrol
serumlarını (en az iki düzeyli), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini,
yıkam a ve temizlik solüsyonları, sadece cihaza bağlı bilgisayara ait gereken m iktarda rapor
kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini,
ayrıca yukarıda istenilen malzem eler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması
için gerekli tüm sarf malzem elerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her istenildiğinde
hastaneye verecektir. Firma ACTH parametresi için, hemogram tüpleri ile karışmaması
amacı ile farklı renkte kapaklı ikibin adet EDTA lı tüp, 120.000 (yüzyirm ibin) Ulusal Bilgi
Bankasına kayıtlı jelli- vakumlu kan alma tüpü, yeteri kadar emniyetli iğne ucu ve iğne
ucu ile uyumlu her 2000(ikibin) tüpe l(bir) adet holder vermelidir. Teklif edeceği tüpler ve
iğneler için laboratuvar uzm anının onayını almalıdır.
II. Kit İle Birlikte Verilecek Hormon Cihazının Teknik Özellikleri
1)Cihaz test kapasitesi: teklif edilecek cihaz hızı 120 test/saat olan bir analizör teklif
edilecektir. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orjinal katolog verileri esas alınacaktır.Teklif
edilen analizör test menüsünün tümünü kapsayacak özellikte değilse; m enüsünde olmayan
param etreler için ikinci bir tam otomatik cihaz (7. m addede belirtilen yöntem le çalışan)
kurabilir veya laboratuvarım ızda kurulu başka bir hormon cihazında veya en fazla iki testi
ulusal veya uluslar arası akredite olmuş bir laboratuvarda çalıştırabilir.Dış laboratuvarda
çalışılması durum unda bu hizmet için gerekli altyapı firma tarafından kurulm alı,örnekler
laboratuvarın uygun göreceği zaman periyotlarında firmanın bcirlediği kişi tarafından teslim
alınm alı,biyokim ya uzmanı tarafından onaylanmış sonuçlar 2(iki) iş günü içerisinde
laboratuvara iletilmeli.dış laboratuvarın iç ve dış kalite kontrol sonuçları takip edilmelidir.
2) Cihaz analizör, monitör, bilgisayar, klavye ve yazıcıdan oluşmalıdır.
3) Cihaz analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.
4) Cihaz günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.
5)Cihaza num une ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar hiçbir
müdaheleye gerek duyulm amalıdır.Cihazın reaktif bölm esinde barkod okuyucusu
bulunm alıdır.Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra kullanıcı mıidahelesine gerek
duyulm adan tam otom atik olarak barkod okuma işlemi gerçekleştirilm elidir(m anuel bir
işleme gerek duyulm amalıdır).
6) Gerekli durum larda cihaz, hala mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. N eticeler bir
bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, hasta sonuçlan, protokol numarası ve referans
değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır.
7)Cihaz,
elektrokem ilüm inesans,
kemiliiminesans.
enzim im m unassay
veya
floroimmunassay, floresanpolarizasyon immunassay yöntemi gibi aynı gün sonuç veren ve
hassas yöntem lerle ölçüm yapmalıdır.
8)Cihazda barkod tanım a sistemi olmalı ve prim er tüple çalışabilm elidir
9) Cihaz 220 volt, 50 lız şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
10) Cihazın sıvı reaktif bölümü soğutucilu olmalıdır.
11)Cihaz program lam a yapılm ası, disk ve disketlerin formatlanması, back-up’lanması ve
kurulacak cihazdan çıkacak sonuçların merkezi bir bilgisayarda toplanarak alınması,
laboratuvar bilgisayar otom asyonuna (LİS)
hastane bilgisayar otom asyonuna (HİS)
bağlanabilm esi için gereken her türlü teknik özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek
firm aca ücretsiz olarak karşılanmalıdır.Cihazın iç kalite kontrol sonuçlarının hastane
bilgisayar sistem ine aktarılm ası, ilgili firma tarafından gerçekleştirilecektir. Cihaz numuneyi
çalışm aya başladığı saati, kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistem ine
gönderm elidir.Bunlar ayni zam anda cihaz ekranında görtilebilmelidir.
12)Cihaz, iç kalite kontrol ve istatistik programına sahip olmalıdır. Cihazlar analizlere devam
ederken, tetkikleri tam am lanm ış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. Cihaz ile elde
edilen sonuçlar excel ve/veya spss ortam ında istatistiksel olarak değerlendirilebilmelidir.
Biyokimya uzm anının sonuçları izlediği bilgisayardan kalite kontrol grafiklerinin izlenmesi
ve ulaşımının analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olması gereklidir. Kalite kontrol
program ında günlük çalışılan testlerin param etre bazında ortalamaları alınabilmeli (% 5‘lik
alt ve üst kısm ın dışında), en yüksek ve en düşük değerlerin gösterilebilmesi sağlanmalıdır.
13) Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. En az
bir yıl yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve
cd temini veya flash bellek temini firmanın yüküm lülüğünde bulunacaktır.
14) Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuar bu
testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol
sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek
şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuarda
sonuç verme sürelerini aksatm ayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili
dış laboratuarın uzm anı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuara ait dış ve iç kalite
15)Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol
yıkam a ve temizlik solüsyonlarım, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini
veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve
güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği
kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir. Tüm testler için kalite kontrol serumları
ihale sürecinde yetecek miktarda ve bir yıl aynı lot numaralı olmalıdır.
16)Teklif veren firmalar, sözleşm e süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için gerekirse
serumunu ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Ayrıca sözleşme süresince, firma laboratuvar
tarafından uygun görülen bir ‘’Dış kalite kontrol program ı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz
olarak gerçekleştirm elidir.
17)Hastanemizin bir eğitim ve araştırm a hastanesi olması nedeniyle, ihalede belirtilmeyen
fakat çalışılması istenen elektrokem ilüm inesans kem ilüm inesans. enzim im m unassay veya
floroimmunassay, floresanpolarizasyon immunassay yöntem ile çalışılan testlerin (başka bir
kit olabilir) gerektiğinde yapılması için, firma teknik destek vermelidir.
18)
Cihaz atıklarının Çevre kanunu, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar
yönetm eliğine uygun bertarafının sağlanm ası için firm a, cihazlara ait atık durumunu
gösterir belgeleri (im zalı olarak) dosya halinde laboratuara teslim etmelidir.
Dosyada olm ası gereken belgeler:
a) Atık şekli
b) Sıvı atığın tahm ini günlük miktarı (ihale hasta sayısı göz önüne alınarak)
c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler)
d) Cihaz sıvı atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın uygun gördüğü akredite bir
laboratuvar tarafından yapılm ış EK-3B analizleri
e) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik Bakanlığı 'nın ‘tehlikeli atıkların kontrolü
yönetm eliğine’ göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa olm adığının beyanı)
i) Tehlikeli m addelerin nasıl bertaraf edileceğinin beyanı.
19)Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firm aya ait cihaz ve/veya
cihazların laboratuar yöntem doğrulam a prosedürüne göre değerlendirileceği dem onstrasyon
yapılması sağlanmalıdır.
20)Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp
laboratuvara teslim edilmelidir.
21)Firm a ihale süresince l(bir) adet soğutmalı santrifüj verecektir.
III. Cihazın M ontajı
Cihazların montajı firm asına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.
Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için
laboratuarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma
tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması ve
deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır.Cihazlar çalışır durumda yere
sabitlenebilmelidir.
VI.Eğitim
.1) Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenmesi ve verilen eğitim in yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir.
K ullanıcılara eğitim sertifikası verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir
dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
V. D EN E T İM VE MUAYENE M E T O D L A R I:
1)Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Cihazlara, arıza bildirim inden itibaren eıı geç 4 saat içinde yerinde müdahale
edilecek ve en geç 8 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat
içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu
garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
2) M uayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firm a tarafından temin
edilecek ve m uayene m asrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle
oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari
şartnam ede de yer verilecektir.
3) Madde3. II deki isteklerin bulunup bulunm adığının anlaşılabilmesi amacıyla:
Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte tek lif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Kitlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf
malzem elerini getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Kitlerin
son kullanım tarihleri kontrol edilecektir. Çalışılan testlerin %CV değerleri kılavuz ile
karşılaştırılacaktır. Referans değ( '
1
' ' lir. Testlerin hemoliz,
hiperbilirübinem i ve hiperlipidem inin interferans yapm a düzeyleri gösterilebilmelidir.
Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Cihazda acil numune çalışılacaktır. Hata
mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod
tanım a sistemi ve prim er tüple çalışma izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri
incelenecektir. Yan cihazların ve digital ısı ölçerlerin getirilip getirilm ediğine bakılacaktır.
Akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir. Cihazın
laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otom asyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir.
Cihazlara ait atık durum unu gösterir belge incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol
grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.
4)Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve T İTU B B 'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı
olduğu ibraz edilmelidir.
numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Kurulacak otoanalizörler
hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde hizmet sunacaktır. Ayrıca
verilecek tüm yan cihazlar 5 (beş) yaşını geçmiş olmamalıdır. Cihaz yaşının
hesaplanm asında. ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Y önetm eliği’ 13. madde (d)
bendi esas alınacaktır.Firm alar üretici firmadan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış,
teklif ettikleri cihazın marka ve modeli ile halen üretimde olduğunu gösterir .onaylı belge
vereceklerdir.
VI. A M B A L A JL A M A VE E T İK E T L E M E :
1)Reaktifier ve kitler en küçük am balajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta
bilgi vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı testin
özelliğine göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir
2)Reaktifler ve kitlere teklif veren firm alar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını,
kaç testlik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3)Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm rcaktiller ve kitler orijinal
am balajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları
orijinal am balajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve
lot numarası bulunmalıdır.
4) Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firm a tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz
am balajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5) A m balajlam a ve etiketlem e ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi
olacaktır.
VII. G A R A N Tİ ŞA RTLARI:
1) Firm a teknik elemanı, arızanın ya da sistem lerin çalışm asına engel eksikliğin telefon,
faks ya da e-posta yoluyla bildirimi sonrasında merkez hastanelerde en geç 2 saat içinde
periler hastaneler için 4 saat içinde müdahale etmelidir. 72 saat içerisinde cihaz arızası veya
çalışm aya engel eksikliğinin giderilememesi durum unda, arızalı cihaz benzer özelliklere
sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, bu
hizm et m esai dışı ve tatil günleri de verilmelidir. İlgili firmanın İzmir'de teknik servisi ve
teknik elemanı bulunmalıdır.
2) Ayrıca burada belirtilmeyen y ü k ü m lü lü k le r dışında gerekli olduğu takdirde. Tüketicinin korunm ası
hakkında kanun h üküm leri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
3)Firm a cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını
(günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi
belirterek (firm a elemanı veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu
yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait
laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
4) Bu şartnam ede belirtilm eyen hususlar konusunda idari şartnam e hükümleri geçerlidir.
/
Adı Soyadı, Unvân
Ayfer A.ÇOLAK
//
Biyokimya Doç.Dr.
F atm a’Demeti İ
V \
B iyok û W ^B aşasi stan
BiydKİnıya İdari Sorumlusu
EK:
MALZEME LİSTESİ
TEPECİK E.A HASTANESİ
SANTRİFÜJ
1 ADET ( SOĞUTM ALI)
1-Soğutmalı santrifüj olacaktır.
T. C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
M E T A B O L İK H A S T A L IK L A R L A B O R A TU V A R I T E T K İK L E R İ İLE İLGİLİ Ş A R T N A M E
13.05.2015
1. KONU ve KAPSAM:
Bu teknik şartnam e
İzm ir Tepecik
Eğitim ve A raştırm a Hastanesi
B iyokim ya
L aboratuarında
31.12.2018 tarihine kadar aşağıda belirtilen analizleri gerçekleştirm ek üzere kullanılacak reaktif/analiz
seti/kitlerin ve reaktifleri ile birlikte kit karşılığı kullanılacak cihazların teknik özelliklerini, denetim
ve m u ayene m etodlarım ve ilgili d iğer hususları konu alır.
2.GEREKÇE:
K u rum lu nu zun 31.12.2018 tarihine kadar m etabolik hastalık taram a testlerinin yapılabilm esi için test
kitleri/reaktifleri ile birlikte kullanılacak cihaz ihtiyacı için.
3.GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER
3.1. Cihazlarda kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve özellikleri:
I. T e klif edilecek olan reaktif/kitler(analiz setleri) ile yapılacak analizler ve hasta sayıları tablo l'de
belirtilmiştir.
'l a b i o I K itle rin c in s v e m iktarı
Testin Adı
1
C 7 o / ‘ v> f n I '
Miktarı (Hasta
Sayısı) Rakamla
y V j /•
J ^ / 7 / ^>v"
Miktarı (Hasta
Sayısı) Yazıyla
S U T Kodu
Açıklama
901.950
Aminoasitler için
902.020
Karnitinler ve açil
karnitinler için
A m in o asitlerin ve
A çilkarnitinlerin k antitatif
analizi
1500
2
O rganik Asit Analizi
600
Altıyiiz
902.840
herbir organik asit
için verilen SUT
kodu X her hasta
örneğinden 41 adet
organik asit
3
Yağ Asidi Analizi
500
Beşyüz
900.970
C22. 24,26 yağ
asitleri için
901.230
Fitanik asit
903.150
Pristanik asit
Aminoasit herbiri
için ver,ilen SUT
kodu . Her hasta
örneği için x 38
aminoasit
4
10
B inbeşyüz
A m in oasit Analizi
2000
İkibiıı
900.380
K atek olam inler ve
m etabolitleri (M etanefrin,
N o rm e ta n e frin )
1000
Bin
902.040
Genel Toplam
5600
2. T e k lif edilecek ‘reaktifler ve kitler/analiz seti,
birlikte te k lif edilen cih a z ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Bu uyu m , varsa, kit prospcktüsleriyle belgelendirilecektir. T ü m ‘reaktifler ve k itler'
üretici firm aya ait orijinal am balajın da olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde, son kullanm a
tarihi, seri num arası ve sak lam a koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktifleriıı liyofilize olanlarında
sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında olmalıdır.
3. Firmalar, te k lif edecekleri kitlerin özellik ve cinslerini, teknik şartnam eye uy gunluk belgesinin bu
m add e sin d e belirtm ek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelem ek zorundadırlar.
4. A m in o Asidlerin ve A çilkarnitinlerin eş zam anlı kantitatif analizi L C -M S /M S (Sıvı
K rom a tografi/A rdışık Kütle S pektrom etri) cihazı ile gerçekleştirilecektir. İyonlaştırma po z itif iyon
m od un da, kütle analizi triple quadrupole kütle analizöriinde, kütle taram a öncül iyon taram a (precursor
ion sc anning) ve nötral kayıp taram a (neutral loss scanning) m od un da gerçekleştirilecektir.
Bu an aliz için tablo 1’de belirtildiği gibi test sayısı 1500dür.
Bu test kuru kan dam lası örneğind e gerçekleştirilmelidir.
çülebilmelidir.
Bu analiz ile aşaüıda belirtilen param etrelerin tümü bir n um u ne de n kantita
/T
_ . Al lJ
R A K A N L 'Ğ l
T .C . S A Ğ I
İzmir İl! Kon».
M e l a b o l i k T a r a m a S eti, B u a n a l iz ile a ş a ğ ıd a k i p a r am e trele rin ta m a m ın a b a k ılm a lıd ır .
Alaııin
Arj inin
A rjinosüksinik asit
Sitrülin
Glisiıı
Glutamiıı
İzolösin/lösin
M etiyonin
Fenilalaniıı
Tirozin
Valin
A spartik asit
G lu ta m ik Asit
C 12 Dodecaııoil Karnitiıı
C 6 D C Adipi 1 Karnitiıı
Metil Glutaril Karnitiıı
C14:2
C 1 4 :1
C14 Mivristoil Karnitiıı
C8 DC Suberil Karnitiıı
C 16:1 Palıııitoil Karnitiıı
C 16 Palıııitoil Karnitiıı
CIO DC Sebasil Karnitiıı
C 18:2 Linoleil Karnitiıı
C 1 8:1 Oleil Karnitiıı
C 18 Steraoil Karnitiıı
C 18:1 O H 3 O H Oleil Karnitiıı
Serbest Karnitiıı
C2 asetil Karnitiıı
C3 propiyonil karnitiıı
C4 bütiril Karnitiıı
C 5 :l Tiglil Karnitiıı
C5 Isovaleril Kam ilin
C6 1lekzaııoil Karnitiıı
C 5 0 H 3 0 H Isovaleril Karnitiıı
C 8 :l O ktenoil Karnitiıı
C8 O ktanoil Karnitiıı
C 10:1 Dekenoil Karnitiıı
CIO Dekanoil Karnitiıı
C 4 D C Metil M alonil Karnitiıı
C5 DC Glutaril Karnitiıı
Bu analiz kapsam ın da ölçülen tüm param etreler için kullanm ak istediğimiz referans aralığını ve/veya
eşik (cut off) değerleri girebileceğim iz ve tüm param etrelerin k a n tita tif sonuçlarını verebilecek ve
patolojik sonucu olan örneklerin “ plate” üzerindeki k o n um u nu işaretleyebildi bir yazılım programı
sağlanmalıdır.
5. O rganik Asit Analizi G C M S (G az K rom atografi/K ütle Spektrom etri) cihazı ile gerçekleştirilecektir.
Bu analiz için tablo l'd c belirtildiği gibi test sayısı 600 dür.
Bu analiz ile her bir hasta örneğinde tanı için en az 41 adet organik asit bakılabiİmelidir.
Bu test idrar örn eğ in de gerçekleştin İmelidir.
Bu analiz için en az 600 adet organik asidin kütüphanesini içeren orjınal yazılın program ı verilecektir
ve aşağıda belirtilen param etrelerin tümü_selektif olarak taranabilnıelidir:
Laktik Asit, Pirüvik Asit, 3-O H Bütirik Asit, M etilm alonik Asit, 3-O H İzovalerik Asit, Glutarik
Asit, 3-O H G lutarik Asit. 2-O H Glutarik Asit, A dipik Asit, Süberik Asit, 3-O H Sebasik Asit,
Metilsitrat. Tiglilglisin, izovalerilglisin, Propiyonilglisin, 3-ınetilkrotonilglisin,
3-m etilglutak on ik Asit, 4 -O H Fenillaktik Asit, 4-O H Fenilprüvik Asit, 3-Fenillaktik Asit, 2-O H
Fenilasetik Asit, Fenilpirüvik Asit, Siiksinik Asit, F u m a rik A sit, Etilm alonik Asit, 2-mctil 3-O H
BütirikAsit. 4 -O H Bütirik Asit. N -A setilaspartat, Pyroglutam ik Asit, H o m ogentisik Asit, O rotik Asit,
H ekzanoilglisin. Süberilglisin,3-O H Propiyonik Asit, 2-keto İzokaproik Asit, 2-O H G lutaratlakton, 3M etilglutarik Asil. Suksinilaseton, M etilsüksinik Asit. Levıılinik A sit,2-keto3-ınetilvalerik Asit.
6.Yağ Asidi Analizi G C M S (G az K roınatografi/K ütlc Spektrom etri) cihazı ile gerçekleştirilecektir.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'd e belirtildiği gibi 500 dür.
Bu lest plazm a örn eğ in de gerçekleştirilme!idir.
Bu analiz ile aşağıda belirtilen param etrelerin tüm ü bir num un ed en kantitatif olarak ölçiilebilmelidir.
C:22, C:24, C:26, FİTAN İK ASİT. PR İST A N İK A S İT
7. Am iııo asidlerin k antitatif analizi iyon değişimi esasına dayalı, ııinhidrin ile post kolon
türevlendirm eli yü k se k basınçlı sıvı kroınatografi (H P L C ) tekniği ile çalışan amiııo asid analizörüııde
gerçekleştirilecektir. C ih az amiııoasit için spesifik olarak üretilmiş olmalıdır.
Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 2000 d ir.
Her bir hastadan en a z 38 amiııoasit bakılıyor olmalıdır.
Bu test serum /plazm a/idrar/B O S /aııııe sütü, tükürük ö rn eklerinde gerçekleştirilmelidir.
Bu analiz ile aşağ ıd a belirtilen param etrelerin tiiınii bir n um uneden k antitatif olarak ölçiilebilmelidir:
3-ınetilhistidin, I metil h is tid iıı, Alaııin. Alfa A miııo izo bütirik asid. Alfa amiııo a dipik asid. Anserin,
T .C . S A Ğ L IK Ş A K İ L İ Ğ İ
TC SAĞLIK|
B A K A N L IĞ I
- „ . .„ „ tu.
.
-
. ,
/
Türfuyö Karu: Hastenoteri \ua;râa
‘z r n : r Karcu
Kuzcv
Sskraterüfti
A rjininin, A sparagin, A spartik Asid, Beta alanin, Beta aınino izobütürik asid. fosfoserin,
fosfoetanolam in, Etanolam in, Karnoziıı, Sitrülin, Sistationin, Sistin. G a m m a am inoizo bü tirik asid,
G lu ta m ik A sid. G lutam in, Glisin, Histidin , I Iidroksi lizitı, H idroksiprolin. Hoıııosistin, İzolösin, Lösin
,alloisolösin, Lizin, M ctyonin. O rnitin, Fenilalanin, Prolin. Sarkoziıı, Serin, Treonin. Triptofan,
T irozin, Valin,Taurin
S.Katekolam iıılcr ve metabolitleri (m etanefrin.norm ctanefrin) H PL C yöntem i ile florasans d c d e k tö r ile
gerçekletirilecektir.
Bıı an aliz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi lOOOdir.
Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir.
9.T ek lif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda g ü venilir sonuç
a lm a k kay dıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz bilgisayarından
kalibrasyon, kontrol vb. sonuçları raporlam ak am acıyla printer, kartuş, kağıt, tüp, birbirleriyle
uyum lu em niyetli iğne ucu ve h o ld e n vb gibi s a r f m alzem eler göz ö n ü n d e bulundurulm alı ve bu
m a lz e m e le r laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. G üv en ilir sonuçlar verm ek
kaydıyla. pratikte 1 1 e kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, çalışılan gerçek hasta sayısı
üzerinden fatura edilecektir. Faturalandırm a için MİS üzerinden k odlanm ış ve so nuçlandırılm ış hasta
sayısı baz alınacaktır. L ab oratuvar hasta sayılarını LİS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak
izleyerek her ayın so nunda belirleyecektir.
10. Kontrol, kalibrasyon, tekrar ve bozuk testlerden dolayı oluşan kayıplar firm a tarafından
karşılanacaktır. Firma, laboratuarın ihtiyacı olan kit ve s a r f m alzem eyi kendisi takip ederek bunların
laboratuara düzenli bir şekilde tem ininden sorumludur.
Sözleşm e süresince cihazın bakım ve s a r f
m alzem elerinin temini de v a m edecektir.
11. S özleşm e süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 9 ay
ıniatlı olacaktır. Aylık fatura kesim inden itibaren 2 aylık kit stoku b ulundurulacaktır ve her aybaşında
bir aylık sarfiyat k ad ar kit takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanm a tarihinden 2 ay
ön cesin de firm aya haber v e rm e k kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla
değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi
d urum u nda ; bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firm a rutin çalışm ayı ve sonuç
sürelerini a k satm a y a c ak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku bulundurm alı, kit bulunm am ası
d u ru m u n d a , m ü c b ir sebepler var ise. aksayan testleri bedeli firmaca ö den ecek şekilde laboratuarın
uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuarda sonuç v e rm e sürelerini
a k sa tm a y a c a k şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzm anı tarafından
o naylanm alı ve ilgili dış laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da tem in etmelidir.
12. Testlerin ö lç ü m le r içi ve ö lç ü m le r arası varyasyon katsayıları (C V ) üretici firm anın o test için
verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Ayrıca testlere ait total error hesaplan acak ve
uluslararası değerlere uygun olduğu belgelenecektir. Ayrıca hizmet süresinde, biyo kim y a uzmanı
gerekli g ö rd ü ğ ü n d e biyo kim y a analizöriinün yukarıda belirtilen kalite kontrol d eğ er düzeylerini
y e n id e n kontrol edebilir.
13. Laboratu varca gerek duyulan test s o n u ç la n farklı bir y öntem ve kit ile k u r u m la n ın ız
laboratuarlarında v e y a laboratuarca uygun görülen bir başka kurum da ücreti firma tarafından
karşılan m ak suretiyle ko nfirm e edilebilecektir. Herhangi bir param etre de g üvenilir sonuç (test
prospektiisünde belirtilen % C V değerini karşılam ası, kontrol serum u değerlerinin sağlanm ası)
alınam adığına karar verilirse ise o param etrelerin devamlılığı ilgili laboratuar uzm anının uy gunluk
vereceği bir başka c ihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek parça ve s a r f m alzem e firma tarafından
karşılanm ak üzere) sağlanacaktır.
14. T e k lif edilen reaktifler ve yö n te m le rin e göre laboratuar gerekirse kendi referans aralıklarını
saptayabilir. Bu k onuda gerekli olan reaktifler firm a tarafından karşılanacaktır. Firm a laboratuar bu
çalışm ayı y a p ın cay a kad ar kullanılm ak üzere ihalede istenen kitlere ait prospektiisleri içeren bir dosya
(vey a C D ) ve referans d eğer tablosunu m u ayene sırasında laboratuara teslim etmelidir.
15.Firına te k lif ettiği reaktifler ve y ö n te m ler için çalışılan testlerin hem oliz, hiperbilirübinem i ve
hiperlipideıni duru m larınd a etkilenip etkilenm ediğini, eğer etkileniyorsa hangi d üzeylere kadar
güv enilir sonuçlar verilebileceğini belgeledirip laboratuar u zm anına bildirmelidir. K alibrasyon ya p m a
ve kontrol o k u tm a sıklığı laboratuar uzm an tarafından belirlenir.
16. K ullanım sırasında kite veya ürüne ilişkin bir sorun çıkm ası d uru m u n d a ilgili firma, tüm kitlen
veya ürünleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanm ış yeni lot numaralı kitler/iiriinler ile ücretsiz olarak
değiştirmelidir.
17.B iy ok im ya Laboratuvarı te k lif verilen kitlerin/ürünlerin transport, kötü koşullarda saklanm a,
fiziksel hasar dahil kendi denetim i dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorum luluk
taşım az. İlgili firma bu tür du rum larda B iyo kim y aL ab oratuvar tarafından y ap ılacak yazılı başvu ruy u
takip eden 15 gün içinde kitleri/iirüıılcri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. B enzer biçimde,
kit/analiz seti içeriklerinin bildirilenden eksik çıkm ası d u ru m u n d a ilgili firma tüm eksiklikleri
öng örü len test çalışm a koşullarına uygun biçimde g iderm ekle yüküm lüdür.
3.2. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri:
1. Bu şartnam enin 3.1. m add esind e y e r alan analizlerin gerçekleştirilm esi için ö nerilebilecek cihaz
veya cih azlar aşağıda belirtilen niteliklere sahip olmalıdır:
SIVI KROMATOGRAFİ/ARDIŞIK KÜTLE SPEKTROMETRİ (LC-MS/MS) CİHAZI
Sistem yü k sek perform anslı sıvı krom atografı ve ardışık kütle spektrom etri cihazları ve gaz
jen e ra tö rü n d e n oluşm aktadır. Sistem tam am en m odüler yapıda olmalıdır. Daha geniş ve farklı am açlar
için kullanılm ası gerektiğinde ilgili ünitelerin ek lenm esine olanak vermelidir.
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografı Cihazı
Y üksek perform anslı sıvı krom atografi cihazı kapsam ın da pom pa, üç yollu mobil fa z d e g a z e r ,
otom atik n u m u n e örnekleyici ve kolon fırını üniteleri ve yanı sıra sistem kontrol ünitesi ve yazılım
program ı y e r almaktadır.
Pompa Ünitesi
C ih azla birlikte iki adet pom p a ünitesi verilmelidir.
P o m pa çift pistonlu olup iki piston paralel çalışmalıdır. Poınpa akış aralığı 0.00 01 -10 ıııl/dk olmalı ve
ve 0.0001 mİ aralıklarla ayarlaııabilmelidir.
P om panın basınç aralığı 1-40 M Pa olmalıdır.
Pom pa ünitesinin üzerinde ekran ve klavye bulunmalıdır.
Üç yollu Mobil Faz Degazer
D e gazer m em bran tip ve üç kanallı olmalıdır.
D e gazer k anallarının tüm ü n ü yanı anda d egazc edebilmelidir.
D egazerin her kanalı 20 nıl/dk h acm e kadar d e gaz edebilmelidir.
Otomatik Numune Örnekleyici
Standart olarak 0.1 m ikrolitle ve 100 m ikrolitre arasında ve isteğe bağlı 1-2000 ınikrolitre loop ile
enjeksiy oh n yapabilmelidir.
Enjeksiyon hacm i tekrarlanabilirliği ölçütü olan varyasyon katsayısı en fazla % 0.3 olmalıdır.
N u m u n e enjeksiyon hızı 10 mikrolitre için 10 saniye olmalı*
O to m atik örnekleyici soğutmalı olmalıdır. 1.5 mİ lik vialerdeıı tek seferde 100 adet yüklenebilmelidir.
E njek siy on dan önce ve sonra iğne durulam a işlevi diizenlenebilmelidir.
Sistem Kontrol Ünitesi ve Yazılım Programı
K rom atogram larııı d eğerlendirilm esinde tekrar hesaplam a ve manııplasyon ya p m a im kanına sahip
olmalıdır.
K a n tita tif hesaplam alard a alan moııitorizasyon, düzeltilm iş alan m onitorizasyon. skala faktörlü
düzeltilm iş alan m onitorizasyon, internal standart m etodlu çoklu-interııal standart m etodu, mutlak
kalibrasyon
eğrisi
m etodu,
eksponansiyel
hesaplam a
metodları
kullanılmalıdır.
Tepelerin
g ruplandırm ası yapılabilmelidir. 2 noktalı kalibrasyon eğrisi metodu, en küçük kareler kalibrasyon
eğrisi m etodları uygulanabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri a ıd-arda analizlerin ortalaması değerlerle
çizilebilmelidir.
Spektrofluorometrik Dedektör: (FLD)
1. D edektörd e da lgaboyu skalası 200 -650 nm aralığında olmalıdır.
2. C ih azd a spektral band genişliği excitation ve em ission tarafları için m ax. 20nm olmalıdır.
3.C ihazda dalg abo yu tekrarlanabilirliği ±0.2nm . max. dalgaboyu taram a hızı 3 0 0 0 n ın /d a k .,D algaboyu
d oğ ruluğu ± 2 nm olmalıdır.
4. C iha z da sinyal/gürültü oram (350nııı excitation dalga boyunda, distile suyun raman b andında) 300
veya daha y ü k se k olmalıdır.
5. D edektör üzerindeki L C D ekran vasıtası ile ekranda gözlenen kom utları fonksiyon tuşları üzerinden
kontrol edilerek cihaz set edilebilmeli ve set edilen değerler ekranda gözlenebilm elidir. Ayrıca
excitation ve em ission dalgaboylarında taram a yapıldığında alınan spektrııın ekrana çizilmeli ve
kullanıcı herbir bileşen için max. ve inin, excitation ve em ission dalgaboylarım kolayca tespit
edebilmelidir.
Ardışık (Tandem) Kütle Spektrometri Cihazı ve Ek Donanımlar
Kütle Spektom etri Cihazı yanı sıra cihazı kontrol eden bilgisayar sistemi ve yazılım ı ve g a z je n e ratö rü
beraberind e verilmelidir.
Ardışık Kütle Spektrometri Cihazı
Sistem m asa üstü. T andem Q ııadrup ole(M S /M S ) tip kütle dedektörü olmalı, sıvı K rom otografisine
bağlanmalıdır.
Kütle aralığı en az 10-2000 m /z olmalıdır.
T aram a hızı 15000 aınu/sn ye k a d a r cikabilmelidir.
Polarité geçiş hızı en çok 15 ms olmalıdır.
Q u a d ru p o le R e zolusyonu R<0.7 F W H M olmalıdır.
D wel tim e 1 m s ye kadar ayarlanabilmelidir.
Pause T im e lm s kadar ayarlanabilmelidir.
Kütle kararlılığı 12 saat so nu nd a en fazla 0.05 aıııu olmalıdır.
C ok sayida bileşiğin tarandigi Hizli analiz uygulamalariııda parçalanm a ürünlerinin ayni olduğu
d uru m la rda m a k sim u m interferans( cross talk ) en fazla % 0.003 olınalidir.
ESI hassasiyeti, 1 pg reserpine için M R M ve iyon m o d u n d a m in u m u m sinyal/giirültü oranı en az
3000:1 veya daha iyi olmalıdır.
Sistem herhangi bir e n jektör pom pasın a ihtiyaç duy m a d a n otom atik kütle kalib rasyonu
yapabilm elidir. Kütle kalibrasyon sıvısının sistem e otom atik olarak verilebilmesi için cihaz ü zerinde
en az bir kanallı rezervuar bulunmalıdır.
Sistem de A P-ESI iyon kaynağı bulunmalıdır. Sistem e isten..............
. . . .
ye p ^ I S
-----¿ A K A N I İ Ğ İ
iyonizasyon k a y n a k la n takılabiİmciidir.
ESİ m od için ayarlanabilir akış hızı aralığı 0.001 ml/dak. İle 2ml/dak. arasında olmalıdır.
M R M geçiş hızı 1 sıı dc 500 bileşiği tarayabilecek hizda olmalidir.
Q ııadrupole filtreler ile parçalam a hücresi aynı düzlem üzerinde olmalıdır.
Sistem de en az I adet tu rb o m o le k ü le r pom p a ve I adet yardım cı rotari vakum pom pası bulunmalıdır.
Sistem tam otom atik A utotune yapabilmelidir.
Sistem , m etod geliştirirken M R M çiftlerinin parçalanm a ve fragm antasyon voltajlarını optimize
etm e ye yarayan özel bir yazılım a sahip olmalıdır.
Parçalanm a hücresi O cto po le tip olmalıdır.
Gaz Jeneratörü
G a z je n e ratö rü kütle spektrom etresi cihazının bütün gaz ihtiyaçlarını (azot, kuru hava, hava)
karşılayabilecek kapasitede olmalıdır.
G a z je n era tö rü n ü n hava kom presörü içerisinde olmalıdır.
G a z je n e ra tö rü tekerlekli y e r tipi olmalıdır.
G a z je n e ra tö rü 24 saat aralıksız çalışabilm e kapasitesinde olmalıdır.
Sistem İçeriği
I Ad. 3 Mü Q u ad ru p o le Kütle Spektrom etresi
I Ad. İyonizasyon Kaynağı
I Ad. T u rbo İyon Sprey ESI İyonizasyon Probu
I Ad. Orijinal yenidoğaıı taram a yazılımı
Sistem Yazılımı
1 Ad. A zot Jeneratörü
2 Ad. H PL C Pom pa Ünitesi
1 Ad. H PL C Se m i-m ik ro G rad yent M ikser ve Montaj Kiti
I Ad. H PL C R ezerv uar Tablası
1 Ad. H PL C 3 Yollu D egazer
1 Ad. H PL C O to m atik N u m u n e Örnekleyici
1 Ad. H PLC Kolon Fırını
I Ad. H PL C Sistem Kontrol Ünitesi
Anıino Asid Analizörü
C ihaz, Y ük se k Basınçlı L ikidK rom atografik (H P L C ) y ö ntem le post kolon ninhidrin ile türevlenıne
prensibine göre çalışmalıdır.
C ih a z , serum , plazm a, idrar, BO S, tükürük, anne sütü v.b. v ü c u t sıvılarında am in oasit tayini
yapabilm elidir.
C ih a z a m inoasit analizi için özel olarak üretilm iş olmalıdır.
Cihaz, kapalı bir koruyucu içerisinde o lm alıdır ve k o nta m in a sy on a m a ruz kalmam alıdır.
Cihazın reaktiflerin bu lunduğu sıcaklık kontrollü bölüm ü olmalıdır.
Cihazın o to sa m p le r bölm esi soğutuculu olmalıdır.
Cihazın kolonun y e r aldığı analiz bölüm ü ısı kontrollüdür ve 20-80 derece aralığında 0,1 derece sapm a
hassasiyetinde ayarlanabilirle]idir..
Cihazın o k u m a bölüm ü çift foto diyotlu olup linerite hatası m ak sim u m I Au da %0,3dür.
C ihazın likid kontrol fonk siy on lu du r ve şişelerin seviyeleri hem görülebilıneli lıemde sesli olarak kullanıcı
uyarmalıdır.
N u m u n e le rd e en az, fosfoserin, taurin, fosfoetanolamiıı. ure, aspartik asit, hidroksiprolin. theronin, serin,asparajin,
glutaıııik asit, glutaınin, sarkozin, a anıino adibik asit, prolin, glisiıı, alaııin, sitrulin, a a m in obütirik asit, valin,
sistin, metionin, sistationiıı, izolösin, lösin, alloisolösin, norlösin, trozin, fenilalaııin, p alaııin, P anıino biitirik asit,
lıomosisteiıı, y a m in obütirik asit, triptofan, etanolam in, hidroksilisin, amonyak,ornitiıı, lisin, histidin, 3- metil
lıistidin, 1- metil histidin, karnozin, anserin, arjinin ö lçüm ü kaııtitatif olarak yapılabilmelidir.
C ih a z d a kalite kontrol programları (NVestgard kuralları ve Leviy Jen ning s grafikleri vs) bulunmalıdır.
C ih a z gün içi ve g ü n le r arası kalite kontrol istatistiklerini yapabilm elidir.
Test sonuçları cihazdan hastaya verilebilecek rapor olarak da alıpabilmelid
GC-MS (GAZ KROMATOGRAFİ/KÜTLE SPEKTOMETRİ) CİHAZI
Sistem, 1 adet Split/Splitless enjeksiyon bloğu, 1 adet Q u a d ro p o le Kütle Spektrom etresi, 1 adet
O to m a tik E njektör Ü n ite si.1 adet otom atik n u m u n e örnekleyici ünitesi, I set Bilgisayar Ünitesi,
cihazın çalışm ası için gerekli tü m bağlantı aksesuarları, orijinal bilgisayar y a zılım ından m eydana
gelecektir.
Bir bütün olarak sistem in tüm fonksiyonlarım tekbir bilgisayar ünitesi ve tek yazılım program ı
tarafından pro gram lanıp kontrol edilebilmeli ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine
ihtiyaç d u yu lm ad an saklanabilm eli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir.
Gaz Kronıatografı Ünitesi:
G a z krom atogarafi ünitesi ınikroprosesör kontrollü olacak, hem c ihaz üzerinde bulunan klavye
üzerinden heınde y azılım vasıtası ile bilgisayardan kontrol edilecektir.
Kolon fırını sıcaklığı en az + 4 ...........+ 4 5 0 °C aralığında hassas olarak ayarlanabilir olacaktır. İsteğe
bağlı olarak L C 0 2 aksesuarı ile fırın sıcaklığı - 5 0 ° C ’ ye kadar inebilmelidir.
K olon fırını içinde 2 0 0 m m lik bir çapa sahip bir ç e m b e r üzerinde sıcaklık değişimi 4 ° C ’den az
olmalıdır.
Sıcaklık değişim katsayısı 0.01°C /°C olmalıdır.
Kolon Fırını sıcaklık program ı analiz süresi b oyunca en az 2 0 kadem eli olarak yapılabilmelidir.
C ih a z üzerine isteğe bağlı olarak, birbirinden bağım sız ısıtmalı cıı az 3 adet enjeksiyon port ünitesi
takılabilmelidir.
C ih a z üzerinde iki adet Split/Splitless çalışm aya uygun enjeksiyon ünitesi olmalı istendiği takdirde
O C I/P T V veya direkt 2. bir enjeksiyon ünitesi daha cihaza takılabilmelidir..
Ç alışm a basıncı lk P a aralıklarla 0-970 kPa arasında girilebilmelidir. En a z 7 basamaklı Basınç
program ı yapılabilmelidir.
G a z akış hızı değeri 0-1200 ml/dak aralığında lm l/d a k artışlarla. Split oranı 0-9999,9 arasında cihaz
ve/veya bilgisayardan girilebilmelidir.
G a z tüketim ini min. seviyeye indirm ek için cihazda G a s-S a v in g Modıı olmalıdır.
Taşıyıcı gazın kolondan akış hızı, kolon giriş basıncı. Split oranı ve gaz akışı ile ilgili tüm
pa ra m e trele r elektronik olarak (bilgisayardan klavye vasıtası ile ve/veya cihaz üzerindeki
klavyeden) girilebilmelidir. Bu sayede analiz süresi b oyunca gaz akış hızı ve/veya diğer
param etrelerin değiştirilm esi ile an aliz süresi kısaltılabilınelidir. Ayrıca isteğe bağlı olarak
Purge gazı ayarı da elektronik olarak yapılabilmelidir.
Kütle Spektrometresi Ünitesi:
C ihazın kütle analizim i m etalden yap ılm ış siliııdirik Q u adrup ole tip olmalıdır.
C ih a z d a ön ve ana olm ak üzere iki Q uad rap ole olm alı ve ön quad rup ole kullanıcı tarafından rahatlıkla
silinebi lmelidir.
Kiitle ölçüm aralığı en az l,5 -!0 5 0 (m /z ) olmalıdır.
C ih a z d a taram a hızı en az 10.000 amu/saniye. m ass axis stabilitesi 24 saat süresince 0.10 aınu olmalıdır.
G a z krom atografi ile kiitle spektrom etre arasındaki ara bağlantı bölgesinin-m terface sıcaklığı bağım sız
olarak kontrol edilebilmelidir.
İnterface (detektör) sıcaklığı 1°C hassasiyetle, oda sıcaklığından 3 50°C 'ye k a d a r ayarlanabilm elidir.
İyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı bağım sız olarak kontrol edilebilmelidir.
İyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı 100 ila 260 C arasında girilcbi hnel id ir.
Sistem El iyonizasyon tekniği ile çalışm ay a uygun olmalı, istenildiğinde Cl. NCI iyonizasyon
teknikleri ile de çalışm aya uygun olmalıdır.
Bu iyonizasyon teknikleri için sistem de en az iki adet filaınent bulunmalı analiz sırasında filamentte
sorun o ld u ğ u n d a diğer filaınent otom atikm an (cihazı veya vak um sistem ini kapam ay a gerek
kalm adan ) devreye sokalabilmelidir.
El iy onizasyonda iyonizasyon voltajı
seçilebilir olmalıdır.
10-200 ev, iyonizasyon akımı en az 10-250 uA arasında
Kütle sp ek tro m etre ünitesinde gerekli olan v akum sistemi için bakım gerektirm ey en y ağsız türbo
ınolük üler pom pa (seram ik dişli ) olmalıdır. Bu pom p a dual girişli 185 L./saniye + 179 L./saniye
kapasiteli veya tek girişli en az 260 L/saniye kapasiteli olmalıdır.. Ayrıca sistem de türbo m o lek üler
pom palara yardım cı olacak 1 adet en az 30 L/dak. kapasiteli ön rötar}' po m pa bulunmalıdır.
Sistem in kapatılıp tekrar açılm ası (kolon değiştirm e gibi) duru m u n d a sistem de istenen vak um un
sağlanm ası ve istenilen analizin yapılm ası için gerekli süre 10 dakikayı aşmamalıdır.
El için sistem hassasiyeti eti az aşağıdaki gibi olmalıdır;
S C A N m o d u n d a ;l p g octafluoronaph talene için (D B -I 0.25m m x 30ın kolon, 60-300
a ralığı,m /z 272 için 0.5 tarama basam ağı şartlarında) signal/noise oranı en az 4 0 0 olmalıdır.
taram a
SİM m od u n d a ;1 0 0 fg o c tafluoronaphtalene için (DB-1 0 .25 m m x 30m kolon, m /z 272 için, 0.5 taram a
basam ağı şartlarında) signal/noise oranı en a z 400 olmalıdır.
2. Kurulacak sistem ler ile ilgili olarak;
Firm alar önerilen sistem lerin teknik özelliklerini ayrı bir form da özetleınelidir. Bu form da sistemin
adı, seri num arası, üretici firma adı. üretim yılı, test kapasitesi ve hızı, varsa L İS 'e bağlanabilm e
özelliği gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanım lanmalıdır.
3.Cihazın kullanım , gü venlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları T ü rk çe olarak yazılıp laboratuvara
teslim edilm elidir
Y üklenici firma, sistem de y e r alacak cihazlar için ve ölçülen param etreler için T ü rkçe hazırlanm ış
günlük kullanım ve test prensiplerini içeren rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde şu m a d d e le r açık ve
anlaşılır bir şekilde y e r almalıdır.
•
Cihazların çalışm a prensibi
Ö rneklerin çalışılması
Hasta girişi
Sonuçların rapor biçim de basılması ( Cihaza bağlı yazıcıdan da pikleri de gösteren
hasta an aliz sonuçları alınabilmelidir.)
4. A naliz sonuçlarının güvenilirliğini ve analitik y ö n te m in perform ansını (analitik perform ansın
ölçütü olarak: sapta m a sınırı ya da analitik duyarlılık, linearitc ya da analitik ölçüm aralığı,
tekrarlanabilirlik (% C V ) ölçütlerini gösteren çalışına raporları ve referans listesi te k lif dosyası ile
sunulmalıdır.
5. C ih az la r 220 Volt, 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
6.Cihazın çalışına y ö n te m in e göre gerekli olan cihazların sıvı re a k tif bö lü m ü soğutuculu olmalıdır.
7-Cihazların çalışacağı m ahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacm ine
ııygıın kapasitede split klimanın tem ini ve montajını firma sağlayacaktır.
8.İhale d o k ü m a n ın d a belirtilmesi halinde verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı ve ısı dereceleri,
klima vb.) akrcdite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyonlarının y apıldığına ve kalibrasyon
sürelerinin bitim lerinde te krarlanacağına ait belgeleri hazır olmalıdır. Bu konuda firm alar hastane
kalibrasyon şefleri ile irtibatta olmalıdır.
A nalizörlerin ve verilecek tüm yan cihazların periyodik bakım çizelgeleri ihale dosyasında yüklenici
tarafından sunulmalıdır. Bu cihazların bakım ve onanırım dan ilgili firm a soru m lu dur ve bıı
bakım ların yüklenici so rum luluğ und a yap ılacağım gösteren belgeyi ihale dosyasına ekleyecektir.
9.C ihazlar Prog ra m la m a yapılm ası, disk ve disketlerin form atlanm ası, b a ck-up 'lanınası ve kurulacak
cihazdan çıkacak sonuçların merkezi bir bilgisayarda toplanarak alınması, laboratuvar bilgisayar
o to m a sy o n u n a (LİS) hastane bilgisayar o to m asyo nun a (H İS) bağlanabilm esi için gereken her türlü
teknik özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek firm aca ücretsiz olarak karşılanmalıdır. (İki yönlü
bağlantı sağlanm alı, iki yö nlü bağlantının m ü m k ü n o lam adığı cihazlarda tek yönlü bağlantı
sağlanmalıdır.
Cihazın iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistem ine aktarılması, ilgili firm a tarafından
gerçekleştirilecektir. C ihaz nu m uneyi çalışm aya başladığı saati, kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını
hastane
bilgi
sistem ine
m ü m k ü n se
göndermelidir.
B unlar
ayni
za m an d a
cihaz
ekranında
görülebilmelidir.
Ö nerilen sistem ler için laboratuvar oto m asy on unu n geçerli olm adığı koşullarda örneklerin
barkodlaıım ası. sistem e tanıtılması, çalışılması, çıkacak sonuçların her bir hasta için ayrı ayrı rapor
edilm esini sağlayacak, veri iletim, veri saklam a, raporlam a, istenen sonuçları geri çağırm a ve
istatistiksel an aliz y a p m a y a uygun; yazılım dahil her türlü donanım ilgili firm a tarafından sistemin
işlerliğe geçtiği andan itibaren sağlanmalıdır. Ö nceden basılm ış ve/veya yazıcıda bastırılacak barkod
etiketleri ile rapo rlam ad a kullanılacak sürekli - süreksiz formlar ilgili firma tarafından yeterli miktarda
ve ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
10. Cihaz atıklarının Çevre kamımı, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar yönetmeliğine
uygun bertarafının sağlanması için firma, cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri
(imzalı olarak) dosya halinde laboratuara teslim etmelidir.
Dosyada olm ası gereken belgeler: a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı
(ihale hasta sayısı göz önüne alınarak) e) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler)d)
Cihaz sıvı atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın uygun gördüğü akredite bir
laboratuvar tarafından yapılm ış EK-3B analizleri e) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı'nın ‘tehlikeli atıkların kontrolü yönetm eliğine’ göre tehlikeli atık kapsamında
olanların listesi (yoksa olm adığının beyanı) e) Tehlikeli m addelerin nasıl bertaraf
edileceğinin beyanı.
11. Firm a cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini ve kullanılıyorsa iç kalite kontrol
saklam a kapasitesini bildirecektir. Bıı az bir yıl yetecek lıard disk kapasitesi ve bu arşivlem eyi
gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya flaşlı bellek tem ini firm anın y ü k ü m lü lü ğ ü n d e
bulunacaktır.
12. Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuar bu
testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir.
Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistem atik hata sa ptandığında aksayan testleri
bedeli firm aca ö d e n e c e k şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış
laboratuarda sonuç ve rm e sürelerini a k sa tm a y a c ak şekilde çalıştırmalıdır, (en fazla 7 (yedi) gün )
çalışılm ası firm a tarafından sağlanacaktır.
Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanm alı ve ilgili dış laboratuara
ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
13. T e k lif veren firm alar; kitlerle b eraber kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, varsa kontrol
serum larını, internai standartlarını, kalibrasyon vc kontrol sırasında harcanacak test reaktiilerini,
y ık a m a ve tem izlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya
kartuşlarını, nu m u n e kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve g üvenilir bir şekilde
çalışm ası için gerekli tüm s a r f m alzem elerini ücretsiz olarak gerektiği kad ar ve her istenildiğinde
h astan ey e verecektir. T ü m testler için kalite kontrol serumları ihale sürecinde yetecek m iktarda ve aynı
lot numaralı olmalıdır.
14. G erekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı te k lif veren firmaya ait c ihaz ve/veya cihazların
laboratuar yöntem d o ğ ru lam a prosedürüne göre değerlendirileceği d e m onstrasyon yapılm ası
sağlanmalıdır.
Bu dem o n strasy o n k u ru m u m u z Hastanesi Biyokim ya L a b o r a tu v a rfn d a ya da k uruntunuza te k lif
edilen m arka ve model cihazları kullanan, kurum un uygun gördüğü başka bir laboratuvarda
yapılmalıdır.
Bu deın on starasyon sırasında k urum un isteği d oğrultusunda reaktiflerin doğruluk, kesinlik ve stabilité
denem eleri yapılacaktır. Bu çalışm a için gerekli olan reaktifler s a r f m alzem eleri, gerekli her türlü
teçhizat ücret talep edilm eden aynı z a m a n d a tem in edilmelidir.
15. Sistemin verim li, güvenilir, tekrarlanabil iri iği iyi sonuç verm esi için laboratuvarın gerekli gördüğü
tüm koşulların sağlanm ası ilgili firm anın sorumluluğundadır.
Ö rn e k ön hazırlığı ve analiz için gereken tüm ekipm an ve malzem eler, Reaktifler (H P L C grade),
standart ve kalibratörler, internai standart, kontroller, y ık am a ve te m izlik çözeltileri, tüm tamponlar,
tiirevlendirm e çözeltileri, standartları, örnek kapları, reaksiyon küvetleri; koruyucu kolon, gerekli ise
“ on Iiııe“ katı faz e kstraksiyon kolonu vc analitik kolon ve diğer gerekli tüm m alz e m e le r firm a
tarafından karşılanmalıdır.
16. L aboratuvarda gerekli d ü z e n le m e ler yapılmalıdır. Gerekli masa, çek er ocak, çalışm a tezgahları
laboratuvar standartlarına uygun biçim de ilgili firma tarafından sağlanmalıdır.
K urulan sistem de kitlerin (verim li) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni ekipm an
gerekiyo rsa (m ikro plak çalkalayıcı, azot altında uçurm a d ü z e n e ğ i . ısıtıcı blok (sıcaklık ayarlam alı),
çeker ocak, etüv, solvent sü z m e d üzeneği,santrifüj ve gerekli santrifüj başlıkları, e p e n d o r f tüpleri,
plate, kuru kan dam lası örneği alımı için uygun kağıt (G uthrie k a ğ ı d ı ) , o tom atik pipet, cihazların
yıkanm ası için gerekli k im yasallar-m etanol, isopıopil alkol, nitrik asid- vb) ve d iğ e r gerekli tüm sa rf
m alz e m e le r ilgili firma tarafından ücret talep edilm eksizin sağlanm alı ve bunlara ilişkin sarf, bakım,
on arım gibi giderler d oğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir.
17. Firm a ihaleye söz konusu tam kan. serum y a da plazm ada gerçekleştirilecek analizler için analize
uygun olan (Yağ asiti analizi için EDTA'lı 750(yediyüzclli) adet tüp, am inoasit analizi için heparinli
plazm a tüpü ya da d e nen erek en uygun oldu ğu na karar verilen 2000 (ikibin) adet. Ulusal Bilgi
bankasına ftayıtlı ço cuklardan kan alm ay a elverişli kan alm a tüpü, yeteri kadaryemniyetli iğne ucu ya
da çocuktan kan alm ada en elverişli olacak olan enjektör, yeterli sayıda holder, idrar ile çalışılan
testlerde alınan idrar örneklerini saklam ak, gerekli ön işlemleri y a p m a k için dibi konik, kapaklı,
plastik 2000 (ikibin) adet tiip sağlamalıdır..
T e k lif edilen tüm iğne, tüp ve d iğer kan alm a m alzem esi için laboratuvar uzm anının onayı alınmalıdır.
18. C ih a z la r analizlere devam ederken, tetkikleri ta m a m la n m ış hasta raporları yazıcıdan
alınabihnelidir. M ü m k ü n s e ciha z ile elde edilen sonuçlar excci ve/veya spss o rtam ınd a istatistiksel
olarak değ er lend i ri lebi Ime Iidi r.
19. Yukarıda belirtilen analizlerin her birine yönelik olarak birim sorum lusunun uygun göreceği en az
bir dış kalite kontrol pro gram ına üye olunm ası sağlanmalıdır. Dış kalite kontrol sistemlerinin
örneklerinin sıklığı dış kalite programı seçim inde önemli olabilir. Dış kalite kontrol sonuçlarının cihaz
ile ilgili m üd ahalelere rağm en ard arda 2 kez izin verilen sınırlar dışında olması halinde biyokim ya
Iaboratuvarı yük leniciden düzeltici faaliyetleri y apm asını, gerekirse, sorun ç ö z ü le m e z ise cihaz
değişim ini isteyebilir. M u ay e ne kabul aşam asınd a dış kalite kontrol program ı üyeliğini
belgelendirınelidir.
20. İhaleye söz kon usu analizler için kuru lacak sistem ler ile her bir analiz için haftada en az iki gün
sonuç verilebilm esi sağlanmalıdır. Resmi tatil ve milli ve dini bayram larda dahil acil sonuç
istendiğinde 24 saat içinde sonuç verilmelidir.
O nline olarak bütün cihazlar kontrol edilebilmeli, cihazla ilgili bir problem varlığında 2 saat içinde
firma tarafından m üd a ha le edilebilmelidir. İstendiği takdirde birim sorum lu sun un da online cihaz
takibi sağlanmalıdır.
4.Cihazın Montajı
Cihazın montajı firm asına aittir. C ih az kurum un gösterdiği yere ücretsiz m onte edilecektir. Cihazın
çalışm ası için elektrik, su gibi a lt y a p ı ve tesisatı kurum ca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda
herhangi bir d ü ze n le m e veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından karşılanmalıdır.
Cihazın çalışm ası için g erekebilecek elektrik topraklam ası, p anolar ve deiyonize su sistemi firm a
tarafından yapılacaktır.
5. Eğitim
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firm a tarafından sağlanacaktır. Elem an sayısının belirlenmesi ve
verilen eğitim in yeterli olup o lm ad ığ ın a kurum idaresi karar verecektir. K ullanıcılara eğitim sertifikası
verecektir. Gerekli du rum lard a tekrar eğitim istenebilecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilm esi gereken hususları içeren bir do kü m a n ı her
ciha z için ayrı ayrı olm ak üzere T ürkçe olarak k uru m a verecektir.
6. Denetim ve Muayene Metodları
1. C ihazın m u ayene ve kabulü, hastan em iz m uayen e ve tesellüm k om isyo nun c a yapılacaktır. M ua y e ne
sırasında, firma yetkilileri m utlaka bulunacak, m ua y e n e kom isyonu cihazın şartnam eye u ygunluğu
hakk ın da ikna edilinceye kadar de ne m e kullanımı yapılacaktır.
2. M u ay ene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firm a tarafından tem in cdilecek ve
m u a y e n e m asrafları, m u a y e n e sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle o luşabilecek kaza ve
hasarlardan satıcı firma so rum lu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnam ede de y e r verilecektir.
3. T e k lif edilecek re a k tif ve analiz setlerinin birlikte te k lif edilen cihaz ile tam uy um lu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Kitler, etiketleri kontrol edilecektir. Firma g
-
• e m e |e r j getirmiş
olmalıdır.
Firm alar
orijinal
kit
kataloğunu/ilgili
analiz
seli
belgelerini
gösterebilmelidir.
K it/analizseti/reaktif miyadları kontrol edilecektir.
Çalışılan testlerin % C V değerleri varsa kılavuz ile karşılaştırılacaktır. Referans d e ğ e r tablosu yazılm ış
olmalıdır. Testlerin hem oliz, lıiperbiIirıibinemi ve hiperlipidem inin
interferans y a p m a düzeyleri
gösterilebilmelidir. Hata mesajları verip verm ediği araştırılacaktır. S onuçlar rapor edilecektir. M ü m k ün
olan cihazlard a barkod lam ına sistemi gözlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelcııecektir.
Yan cihazların ve digital ısıölçerlerin getirilip getirilm ediğine bakılacaktır. A kredite kuruluş tarafından
onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir. M ü m k ün olan cihazların laboratuvar (LIS) ve
h astane bilgisayar o to m a sy o n u n a (H İS) bağlandığı kontrol edilecektir. C ih az la ra ait atık d u rum u nu
gösterir belge incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol
program ı ile ilgili bilgi sorulacaktır.
4. Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firm adan alınan (cihazın seri numarasını
ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. K urulacak cihazlar h izm et süresi b oy un ca 10
yaşından büyük olm a y ac a k şekilde hizm et sunacaktır.
Ayrıca verilecek tüm yan
‘Viicut dışında kullanılan
F irm alar üretici firmadan
m odeli ile halen üretim de
cihazlar 5 (beş) yaşını geçm iş olmamalıdır. C ih a z yaşının hesaplanm asında,
Tıbbi Tanı Cihazları Y ön e tm eliğ i' 13. m ad de (d) bendi esas alınacaktır.
veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, te k lif ettikleri cihazın m arka ve
o ld uğu nu g ö s t e r i r ,onaylı belge vereceklerdir.
7. Ambalajlama ve Etiketleme
1)R eaktifler/ kitler/ an aliz setleri en küçük am balajlarında olmalıdır. Firm alar tekliflerinde bu hususta
bilgi vereceklerdir. Birim am balaj vc paketlem enin ne kadar m a lz e m e ile yapılacağı testin özelliğine
göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir.
2)R eaktifler ve kitlere te k lif veren firm alar tekliflerinde kitlem i hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
am balajlard a o ld uğu nu ve üretici firm a isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3)Tüm reaktifler/kitler/analiz setleri orijinal am balajında olmalıdır.
Orijinal am balaj üzerinde imal tarihi, son kullanm a tarihi ve lot num arası bulunmalıdır.
4yTaşınma ve d e p olam a sırasında özellik arzeden kitler v arsa bunlar belirtilmeli ve prospektüslerinde
belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kil vc cihaz am balajları dış etkilerden
korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5 )A m balajlaına ve etiketlem e ile ilgili diğer idari kon ular idari şartnam ede belirtildiği gibi olacaktır.
8. Garanti Şartları
1. Teknik bakım hizmeti, ilgili firm a tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 2 saat
içinde verilmelidir, y erinde teknik bakım desteği en geç 8 saat içinde sağlanmalıdır.. Sistemin 3 gün
(72 saat) içinde so rununun giderilem em esi d urum unda, analizlerin yuk arıda belirtilen y ö n te m le r ile
çalışan kurum laboratuvarı tarafından uygun bulunan başka bir m erk ezd e yaptırılm ası, sorunun 10 gün
içinde ta m a m e n giderilmesi ve cihazın sonuç verir d u ru m a getirilm esi, sorun giderileıniyorsa bu süre
içinde B iyo kim y a L ab oratuvarına yu karıda belirtilen y ö n te m le r ile çalışabilecek yeni cihazların
kurulm ası için girişim lerin başlatılm ış olması ve en geç 30 gün içinde yeni cihazların k urulm u ş olması
zorunludur. Bu süre içinde k u ru m d a y a p ılam ayan testler kurum un uygun gördüğü bir laboratuvarda
firma tarafından çalıştırılm aya devam edecektir.
2. C ihaz, kullanılacak y edek parça dahil sözleşm e süresince ücretsiz o lm a k kaydıyla garantili
olacaktır. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafıı
it edilmelidir.
3. C ih a z arızası ,kit eksikliği vc kalite kontrol perform ans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test
laboratuvarm belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma tarafından çalışılacaktır. Testler
z a m a n ın d a çalışılm adığı takdirde her aksayan test için ilgili testin S U T (Sağlık u y g ulam a tebliği)
bedelinin 3(üç) katı kadar ceza işlemi uygulanır.
4. Ayrıca burada belirtilm eyen y ü k ü m lü lü kler dışında gerekli olduğu takdirde. Tüketicinin korunm ası
ha k kınd a kanun hüküm leri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
5. Firm a cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planım (günlük,
haftalık, aylık. 6 aylık ve yıllık o lm ak üzere) tarihleriyle ve ya p a c ak kişiyi belirterek (firm a elemanı
veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli vc bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı
süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait iaboratuvar defterlerine işlenmeli ve
imzalanmalıdır.
6. G aranti süresi ile ilgili diğer idari konular için vc bu şartnam ede belirtilm eyen diğer h ususlar için
idari şartn am e m addeleri geçeriidir.
Aybike G ünaslan Hastiirk
\
EK:
MALZEME LİSTESİ
T E P E C İ K E.A H A S T A N E S İ
BUZDOLABI
ADET
1-B uzdolapları ku rum un talebine göre ( dik model, kilitli, derin d onduruculu, no-frost)
verileeektir.B uzdolapları için enerji verimliliği ön planda olm alıdır.Buzdolabı ve soğutucu lar dijital
sıcaklık ve nem göstergesi bulundurm alı veya birlikte verilecek bir ölçüm cihazı ile sıcaklık ve nem
takibi yapılabilmelidir.
TC
SAĞ LIK BAKANLIĞI
İzm ir ili Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
2016-2018 Y ILI K İT İLE B İR L İK T E
BİYOKİM YA LABORATUVARI İLA Ç A N A LİZÖ R Ü T E K N İK
ŞARTNAM ESİ
Hazırlayan Klinik : Tıbbi Biyokimya
Tarih: 13/05/2015
1.KONU ve KAPSAM: Bu teknik şartnam e Tepecik Eğitim ve Araştırm a Hastanesi
2016-2018 yıllları arasında merkez laboratuvarı ilaç düzeyi testleri ihtiyacı için
kit karşılığı kullanılacak ilaç düzeyi analizörünün teknik özelliklerini, denetim ve
muayene m etodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.
2.GEREKÇE: Hastanenin 31.12.2018 tarihine kadar ilaç düzeyi test kitleri ile birlikte
kullanılacak analizör ihtiyacı için
3. G ENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER
3.1.
ö zellik leri:
İlaç Düzeyi Analizöründe
kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve
1) Satın alınacak reaktif ve killerin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarları
Tablol 'd e belirtilmiştir.
Tablo 1) Kitlerin cins ve miktarı
Sıra No
CİNSİ
M İK TA RI (hasta sayısı)
(R akam ile)
(Yazı ile)
Altıbin
1
2
3
4
5
6
7
8
K arb am azep in
6000
Fcnobarbital
Valproik Asid
Fenitoin
T akrolim us
Sirolimus
Siklosporiıı
Metotreksat
1600
17000
2000
5500
1200
2000
450
-34+50
Genel Toplam
r-.. S Â Ğ U K B/İKA M LIÖ !
(
İM M E P İv lK f 0İTİM »eMAŞ.liMHASMhîSI
V J Ş r.Jjhe rift p a k s q v
Bin altıyüz
Onyedibin
Ikibin
Beş bin beş yüz
Bin iki yüz
iki bin
Dört vüz elli
(p K Otuzdörtbin
viiypllj
t-trrJvTrl
T.C . S A
Türkiye K
Izmir hi Kam'j Hasiaı
Tececfl
K odu)
( Bütçe
901790.1
901790.2
901790.3
901790.5
903810
903805.9
900930.1
902470
İĞİ
leri Kurjsnu
izey Gend Sskretoıüğl
Hactsncsi
2)
Teklif edilecek 'reaktifler ve k itle r; birlikte tek lif edilen cihaz ile
tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm ’reaktifler ve kitler* üretici firm aya ait
orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve
saklam a koşulları belirtilmiş olmalıdır.
3)
Tablo l ’de belirtilen testlerin kendine özgü kitlerini getirmesi
gerekmektedir. Siklosporin kiti 0-1500 nanogram/ml aralığındaki siklosporin
düzeylerini ölçebilmelidir. M etotreksat ve Siıolim us testlerinden firmanın orijinal
reaktifleri arasında değilse; yüklenici firma ilgili testleri farklı bir cihaz veya
aplike kit ile çalışabilir. Bu testler için teklif edilen cihaz veya aplike kit ihale
idari şartnam esine uygun olmak kaydıyla kabııl edilebilir. Bu durumu belgelemek
için, yüklenici firm a ihale sırasında dosyasında orijinal test m enüsünü ve bu
listede olmadığı için dışarıdan temin edeceği cihazı veya kitin markasını
belirtmelidir. Farklı marka killerin aplikasyonu firma tarafından ücretsiz olarak
yapılmalıdır.
4) Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda
güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilueııt, bulfer. kalibratör, kontrol,
örnek küveti, cihaz bilgisayarından kalibrasyon. kontrol vb. sonuçları raporlamak
am acıyla laser printer, kartuş ve kağıt gibi sarf m alzem eler gözönünde
bulundurulmalı ve bu malzem eler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz
olarak verilmelidir. 8700 adet EDTA'lı tüp. 25.000 adet jelli tüp
verilmelidir.Tüplerle birlikte iğne ucu,otomatik holder ve otomatik turnike
verilecektir. Tüpler ve iğne uçları için ilgili uzmandan uygunluk alınacaktır.
G üvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte ne kadar test yapılabildiği takip
edilerek, testler, onaylanm ış test sayısı üzerinden fatura edilecektir.
Faturalandırm a için HİS üzerinden kodlanmış ve sonuçlandırılm ış test sayısı baz
alınacaktır. Laboratuvar test sayılarını LİS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak
izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
5) Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnam eye uygunluk
belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak
zorundadırlar.
6) Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitlerin miadları. teslim tarihinden
itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır ve hastanenin talebi, aylık fatura kesimiyle
birlikte kitlerin 3 aylık stoku, kullanılan test sayısı kadar 7 işgünü içerisinde
tamamlanacaktır. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde
firm aya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firm a tarafından uzun
miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve
kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından
yenileri ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini
aksatm ayacak şekilde hastanede 3 aylık kit stoğu bulundurm alı, kil bulunmaması
durumunda, geçerli bir nedeni var ise, aksayan testleri laboratuarın uygun
göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme
sürelerini aksatm ayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testlere ait dış ve
iç kalite kontrol sonuçlarını da tem in etmelidir.
7) Testlerin ölçüm ler içi ve ölçüm ler arası varyasyon katsayıları (CV) üretici
firm anın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu
değerlendirm e cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma
tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca ihale sürecinde, ilgili uzman gerekli gördüğünde
ilaç analizörünün yukarıda belirtilen kalite kontrol değer düzeylerini yeniden
kontrol edebilir. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca
■hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir.Teklif veren firmalar, sözleşm e süresi
bilene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih cdeceği 'iç kalite
kontrol' serumlarını (plazmalarını) ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Kalite
kontrol serumları üç yıl süreyle yetecck miktarda ve en az 6 ay aynı lot numaralı
olmalıdır.
8) Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için
gerekirse kendi kontrol serumları dışında laboratuvarın tercih cdeceği bir diğer iç
kalile kontrol serumunu ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Ayrıca
sözleşme
süresince, firm a laboratuvar tarafından uygun görülen bir "D ış kalite kontrol
program ı (TS EN ISO/IEC 17043-Yeterlilik Testleri için Genel Şartlarına uygun)”
ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.
9) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü özgül performans
özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal
özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi) içermelidir.
Ayrıca cihazlar, üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu
özelliklerin değerlendirilm esi;laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon
istendiyse demonstrasyon sırasında,dem onstrasyon istenmedi ise kabul muayene
aşam asında firm a tarafından yapılacak laboratuvar uzmanının bulunduğu
çalışm a ile gösterilmelidir.Bu çalışm alarla ilgili her türlü giderler firmaya
aittir.Ayrıca cihaz kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol
değerlerini sağlamalıdır.Bu kalite kontrol çalışması,gerekli görüldüğünde
laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ilede yapılabilir.
10) Teklif edilen reaktifler ve yöntem lerine göre laboratuvar kendi referans
aralıklarını saptayabilir. Bu konuda gerekli olan reaktifler firma tarafından
karşılanacaktır. Firm a laboratuvar bu çalışmayı yapıncaya kadar kullanılmak
üzere ihalede islenen kitlere ait prospeklüsleri içeren bir dosya (veya CD) ve
referans değer tablosunu muayene sırasında laboratuara teslim etmelidir.
11) Firma teklif ettiği reaktifler ve yöntem ler için çalışılan testlerin hemoliz,
hiperbiliriibinemi vc hiperlipidemi durum larında etkilenip etkilenm ediğini, eğer
etkileniyorsa hangi düzeylere kadar güvenilir sonuçlar verilebileceğini laboratuvar
uzmanına bildirmelidir. Aynı şekilde laboratuvar tarafından kan ahırımda
kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilem ediği firma tarafından
bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzm anı tarafından
yapılabilir. Kalibrasyon yapm a ve kontrol okutm a sıklığı laboratuvar tarafından
belirlenir.
12) Laboratuarca gerek duyulan test sonuçları farklı bir yöntem ve kit ile
kurum lanınız laboratuarlarında veya laboratuarca uygun görülen bir başka
kurum da ücreti firm a tarafından karşılanmak suretiyle konfirm e edilebilecektir.
Herhangi bir param etre de güvenilir sonuç (doğru ve tutarlı, düşük % C V ‘ li )
alınam adığına karar verilirse ise o param etrelerin devam lılığı ilgili laboratuar
uzm anının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek
parça ve sarf malzeme firm a tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
13) Kurumlara kurulan cihazların alt yapısı uygun ise; genel sekreterlik
tarafından uygun görüldüğü takdirde, herhangi bir param etre için birlik
bünyesinde başka bir kurumun test menüsünde bulunması durum unda diğer bir
kurum un (talep listesinde olmasa bile) çalışması sağlanacaktır.
3 .II. K it İle B irlikte V erilecek B iyokim ya A n alizö rlerin in T eknik Ö zellikleri
1) Cihazın test kapasitesi 100 test/saat olmalıdır. Cihazların hızları ile ilgili olarak
Orijinal katolog verileri esas alınacaktır. Firmalar tablo l'd e yer alan testleri
kem ilüm inesans,
enzimimmunassay,
floresanpolarizasyon,
fotometrik
yöntem lerden biriyle çalışan cihazda kit olarak teklif edilecektir. Gerekirse ihale
sürecinde ihaleye teklif veren avantajlı firmaya ait cihaz ve/veya cihazların
yöntem doğrulam a prosedürüne göre değerlendirileceği dem ostrasyon yapılması
sağlanmalıdır.
2) Cihaz; analizör, renkli monitör, bilgisayar, klavye ve yazıcıdan oluşmalıdır.
3) Cihaz analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.
4) Cihaz haftada bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.
5) Cihaz tam otomatik olmalıdır. Cihaza numune ve rcaktifler yerleştirildikten
sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Numune
kodlaması sırasında oluşabilecek hataları en aza indirmek için, cihaza reaktiller ve
num uneler toplu olarak yüklenmeli, bu konuda teknisyen bağımlılığı en az
düzeyde olmalıdır. Cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulm adan
girilebilmelidir. Cihazda bir numune ile hastanın bütün testleri çalışılabilmelidir.
6) Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.
N eticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı. hasta sonuçlan, protokol
numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır.
7) Cihazda barkod tanım a sistemi olmalı ve prim er tüple çalışabilmelidir. Kan
alma da dahil olmak üzere barkod sistemi kullanılacaktır. Hasta kanları için
cihazın barkod tanım a sistemi olması ve barkodlamanın kan alındıktan sonrada
yapılabilmesi ve ilgili sistemin firma tarafından kurulması sağlanmalıdır.
8) Cihaz 220 volt. 50 hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
9)
Cihazların
reaktif bölümü
soğutuculu olmalıdır. Cihazlarda pıhtı
dedektörü bulunmalıdır.
10) Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerekliği
takdirde oda hacm ine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını firma
sağlayacaktır. Reaktiflerin muhafazası ve depolanm asına uygun 1 adet no frost.
derin donduruculu buzdolabı verilecektir. Manuel ön hazırlık işlemi yapılan
testler için gerekli tüm malzem eler (24'lü santrfıij. vortex, ısıtıcı blok vs.) firma
tarafından eksiksiz olarak karşılanacaktır.
11) Teklif edilen cihazların ve verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı nem ve ısı
dereceleri, klima vb.) akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyonlarının
yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde tekrarlanacağına ait belgeleri
hazır olmalıdır. Bu konuda firm alar hastane kalibrasyon şefleri ile irtibatta
olmalıdır. Analizörün ve verilecek tüm yan cihazların periyodik bakım çizelgeleri
ihale dosyasında yüklenici tarafından sunulmalıdır. Ayrıca verilecek tüm yan
cihazlar 5 (beş) yaşını geçmiş olmamalıdır. Bu cihazların bakım ve onanırımdan
ilgili firm a sorumludur.
12) C ihazlar Programlama yapılması, disk ve disketlerin form atlanm ası, backup’lanması ve kurulacak cihazdan çıkacak sonuçların merkezi bir bilgisayarda
toplanarak alınması,
hastane
bilgisayar otom asyonuna (HİS) bağlanabilmesi için gerekeni' her türlü teknik
____________
T.C. SftĞUKBA&ANUgL
TK l.î A.HUHS5\K-İ*a><S««fU
özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek firm aca ücretsiz olarak
karşılanmalıdır.Cihazın iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistem ine
aktarılm ası, ilgili firm a taralından gerçekleştirilecektir. Cihaz numuneyi çalışmaya
başladığı saati, kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine
gönderm elidir.Bunlar ayni zam anda cihaz ekranında görülebilmelidir.
13)
Cihazın çalışacağı ortam gerekirse firm a tarafından düzenlenecek ve
laboratuvar çalışması için uygun hale getirilecektir.
14)
Firma ihale süresince 20-200 m ikrolitre 1 adet ve 200-1000 mikrolitre 1
adet otom atik pipet getirecektir
15) Cihaz atıklarının Çevre kanunu, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar
yönetm eliğine uygun bertarafının sağlanm ası için firma, cihazlara ait atık
durum unu gösterir belgeleri (imzalı olarak) dosya halinde laboratuara
teslim etmelidir.
Dosyada olması gereken belgeler: a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahm ini günlük
m iktarı (ihale hasta sayısı göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği
(kimyasal m addeler)d) Cihaz sıvı atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın
uygun gördüğü akredite bir laboratuvar tarafından yapılm ış EK-3B analizleri e)
Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik Bakanlığı 'nın ‘tehlikeli atıkların
kontrolü yönetm eliğine' göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olm adığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin nasıl bertaraf edileceğinin
beyanı, nasıl bertaraf edileceğinin beyanı.
15) Cihaz, iç kalite kontrol ve istatistik program ına sahip olmalıdır. Cihaz analizlere
devam ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.
Cihaz ile elde edilen sonuçlar excel ve/veya spss ortam ında istatistiksel olarak
değerlendirilebilmelidir. Sorumlu uzm anın sonuçları izlediği bilgisayardan kalite
kontrol grafiklerinin izlenmesi vc ulaşımının analizör çalışıyorken mümkün ve
kolay olması gereklidir. Kalite kontrol programında günlük çalışılan testlerin
param etre bazında ortalamaları alınabilmeli (% 5'lik alt ve üst kısmın dışında), en
yüksek ve en düşük değerlerin gösterilebilmesi sağlanmalıdır.
16) F irma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.
En az bir yıl yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd
yazıcısı ve d temini veya flash bellek temini firmanın yüküm lülüğünde
bulunacaktır.
17) Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında
laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve
internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistem atik hata saptandığında ise her
aksayan testin laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda sonuç verme
süresini aksatm ayacak şekilde çalışılması firm a tarafından sağlanacaktır.
18) Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun
kalibratörleri, en az 2 (iki) düzeyli kontrol serumlarını, kalibrasyon ve kontrol
sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkam a ve temizlik solüsyonlarım,
bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune
kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve güvenilir bir şekilde
çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
istenildiğinde hastaneye verecektir. Tüm testler için kalite kontrol serumları ihale
sürecinde yetecek miktarda ve aynı lot numaralı olmalıdır. Arşiv amaçlı hasta
sonuçlarının basılması için gerekli bilgisayar ve kağıt, laboratuvarın isteği
doğrultusunca istendiği tarihten itibaren en geç 7 gün içinde teslim edilmelidir.
19) Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firm aya ait cihaz
ve/veya
cihazların
laboratuvar yöntem
doğrulam a
prosedürüne
göre
değerlendirileceği dem onstrasyon yapılması sağlanmalıdır.
20) Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe
olarak yazılıp laboratuvara teslim edilmelidir.
21) Cihazın kullandığı reaksiyon küvetleri kontam inasyonu önlemek am acıyla tek
kullanımlık olmalıdır.
3.IV. Cihazın Montajı
Cihazınların montajı firm asına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz
monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı
kurum ca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenlem e veya
altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın
çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi
firm a tarafından yapılacaktır.
3.V. Eğitim
1) Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman
sayısının belirlenmesi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına kurum idaresi
karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi
gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe
olarak kurum a verecektir.
4. NUM UNE ALM A veya DEĞERLENDİRM E:
1) Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair
yönetmelik esaslarına uyulacaktır.
2) Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muyenesi, fiziksel ve kimyasal
muayeneden geçirilebilir. Burada reaktifin gereken hacimde olmasına, kulu dışına
sızm am asına içinde yabancı cisim bulunmamasına, son kullanma tarihine, soğuk
zincirle taşınmış olm asına dikkat edilir.
5. D E N E T İM VE MUAYENE M E T O D L A R I:
1) Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm kom isyonunca
yapılacaktır. M uayene sırasında, firma yetkilileri m utlaka bulunacak, muayene
komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme
kullanımı yapılacaktır.
2) M uayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma
tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve
imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu
olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.
3) M adde II deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla:
Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak
gösterebilmelidir. Killerin son kullanım tarihleri kontrol edilecektir. Çalışılan
testlerin %CV değerleri kılavuz ile karşılaştırılacaktır. Referans değer tablosu
yazılm ış olmalıdır. Testlerin hemoliz, hiperbilirübinemi ve hiperlipideminin
interferans yapm a düzeyleri gösterilebilmelidir. Gerekli görüldüğü taktirde karışık
test menüsü ile saatlik gerçek hız tespit edilecektir. Cihazın tam otom atik çalıştığı
gözlenecektir. Cihazda acil numune çalışılacaktır. Hata mesajları verip vermediği
araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma sistemi ve
prim er tüple çalışma izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir.
Yan cihazların ve digital ısı ölçerlerin getirilip getirilmediğine bakılacaktır.
Akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir.
Cihazın laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otom asyonuna (ITIS) bağlandığı
kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge incelenecektir.
İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programı ile
ilgili bilgi sorulacaktır.
4) Teklif edilen cihaz, sistem ve killerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal
Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİT U B B 'da Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
5)Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık
Bakanlığının ithale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (Bu belge bir yıl
geçerlidir.) muayene komisyonuna sunmak zorundadır.
6) Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu
(prospektiis) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres,
ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı
belgesi Sicil No, “ Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı K ullanılır” ifadesi,
“ Sağlık Bakanlığının .................. tarih ve.............. sayılı izni ile ithal edilmiştir.”
ifadelerinin_bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır. Firm alar tek lif ettikleri cihazın
ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talimatnamesini (1-2 sayfa olacak
şekilde) de m uayene sırasında hazır bulundurmalı ve teslim etmelidir. îstenen
format laboratuvardan sorulmalıdır.
7) Kit orijinal kutuları üzerinde CE işareti yer almalıdır.
8) Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alman
(cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.
Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları
Y önetm eliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.Firmalar üretici firmadan veya
ülkemizdeki distribütörden alınmış, tek lif ettikleri chazın marka ve modeli ile
halen üretimde olduğunu gösterir ,onaylı belge vereceklerdir.
6. T E K L İF L E R İN H A ZIR LA N M A SI :
1) Firm alar şartname m addelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya
göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “............... m arka................m o d e l....................
cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılm ış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu
cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık
bulunursa firm a ihale dışı kalacaktır.
2) Şartnameye uygunluk belgesi hazırlam ayan ve şartnamede istenilen teknik
özellikleri sağlamayan firm anın teklifleri ret edilecektir.
izidir İli K
3)Teklifleri değerlendirm e komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım
(dem onstrasyon)
isteyebilir. Firm alar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
4) Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklille birlikte verilecektir.
5) Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif
edilen
kit ve cihaz için üretici firm a veya distribütör firma tarafından satıcı firm aya
verilen yetki belgesi (onayı ile birlikte) olmalıdır. Distribütör veya bayi. Sanayi
Bakanlığı’ndan alınmış satış sonrası hizmet yeterlilik belgesini haiz olmalıdır.
6) Cihazın yaşı üretici firmadan alınan cihazın seri numarasını ve imalat tarihini
gösteren bir yazı ile belirlenecektir.Firm alar üretici firmadan veya ülkemizdeki
distribütörden alınmış, teklif ettikleri chazın halen üretimde olduğunu gösterir
,onaylı belge vereceklerdir.
7. A M B A L A JL A M A VE E T İK E T L E M E :
1) Reaktifier ve kitler en küçük am balajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu
hususta bilgi vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlem enin ne kadar malzem e ile
yapılacağı testin özelliğine göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir
2) Reaktifier ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple
çalıştığını, kaç testlik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak
belirteceklerdir.
3) Reaktifierin ve kitlerin üzerinde bareode olmalı ve tüm reaktifier ve kitler
orijinal am balajında olmalıdır. Reaktifier ve kitlerin liyofilize olanlarının
sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde
imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
4) Taşınma ve depolam a sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve
cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5) A m balajlam a ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede
belirtildiği gibi olacaktır.
8. G A R A N Tİ ŞARTLARI:
1) Firma teknik elemanı, arızanın ya da sistemlerin çalışm asına engel eksikliğin telefon,
laks ya da e-posta yoluyla bildirimi sonrasında m erkez hastanelerde en geç 2 saat içinde
periler hastaneler için 4 saat içinde müdahale etmelidir. 72 saat içerisinde cihaz arızası
veya çalışm aya engel eksikliğinin giderilememesi durumunda, arızalı cihaz benzer
özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti
sürekli olup, bu hizmet mesai dışı ve tatil günleri de verilmelidir. İlgili firmanın
İzm ir'de teknik servisi ve teknik elemanı bulunmalıdır.
2) Ayrıca burada belirtilm eyen y ü k ü m lü lü k le r dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin
korunm ası hakk ın da kanun hüküm leri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
3)Firm a cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım
planını (günlük, haftalık, aylık. 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak
kişiyi belirterek (firm a elemanı veya laboratuar personeli) laboratuvaraêslifn etmeli ve
bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım
cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
4) Bu şartnam ede belirtilmeyen
hüküm leri geçerlidir.
Dı'p.No:2737Uzm.Tes.No:6Ç-ı34-lC6252
Farmok-oloji Uzmcını
hususlar
konusunda
idari
şartnam e
T. C.
S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I
T Ü R K İY E K A M U H A S T A N E L E R İ K U R U M U
İzm ir İli K am u H a sta n eleri B irliği K u zey G en el S ek reterliğ i
T ep ecik E ğitim ve A ra ştırm a H a sta n esi
2016-2018 YILI KİT İLE BİRLİKTE KULLANILACAK 2 ’li ve 3 ’lü PRENATAL
TARAMA TEST KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Hazırlayan K linik:
Tıbbi Biyokimya
Tarih: 19/03/2016
1.KONU ve KAPSAM: Bu teknik şartnam e Tepecik Eğitim ve Araştırm a Hastanesi 01/01/2016 ile
31.12.2018 tarihleri arasında prenatal tarama testleri ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak
hormon analizörünün teknik özelliklerini, denetim ve m uayene metodlarını ve ilgili diğer
hususları konu alır
2.GEREKÇE: Hastanenin 31.12.2018 tarihine kadar prenatal tarama test kitleri ile birlikte
kullanılacak analizör ihtiyacı için
3. G ENEL İSTEK VE Ö ZELLİK LER
l)H orm on analizöründe kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve ö zellik leri:
1.1) Satın alınacak reaktif ve killerin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarları T ab lo l’de
belirtilmiştir.
Tablo 1)Kitlerin cins ve miktarı
Sıra N o
( / c y - b / >>/ ’
C İN Sİ
(R akam ile)
1
Üçlü Taram a
Testi
es /
.
/
/ o >' ' J
M İK TA RI (hasta sayısı)
(Yazı ile)
(B ütçe K odu)
2 1 .0 0 0
yirm ibirbin
904090
2 7 .0 0 0
yirm iyedibin
901120
48.000
kırksekizbin
(E3,HCG,AFP)
2
Down sendromu
(PAPP-A,
Serbest Beta
HCG)
(ikili test)
Toplam
1.2) Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Bu uyum kit prospektüsleriyle belgelendirilecektir. Tüm ‘reaktifler ve
kitler’ üretici firmaya ait orijinal am balajında olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketinfîlzerinde
barkod, son kullanm a t a r ^ ı i ^ f ^ ^ ^ ^ u m a r a s ı
ve saklam artR^ ş l Û |a r ^ ] ^ r ı 'f t î İ 0 |^
olm alıdır.Reaktiilerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında
olmalıdır.
1.3) Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir
sonuç alm ak kaydıyla kullanılan diluent, bufler, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz
bilgisayarından kalibrasyon, kontrol vb. sonuçları raporlamak am acıyla laser printer, kartuş ve
kağıt gibi sarf m alzem eler gözönünde bulundurulmalı ve bu malzem eler laboratuvarın istediği
periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte ne
kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler. çalışılan gerçek hasta sayısı üzerinden fatura
cdileccktir.Bu am açla hastane otomasyon sistem inden alınan onaylı hasta sonucu baz alınacak
ve aylık fatura edilecektir.
1.4) Firmalar, test m enüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin
bu maddesinde belirtm ek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar.
Firm alar yukarıdaki ta b lo l’de yer alan testleri kem ilum inesans elektrokem ilüm inesans, mikro
partikül enzim immunassay, floresan polarizasyon immunassay veya floroimmunassay
yöntem lerinden biri ile çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.
1.5) Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6
ay miatlı olacaktır. Aylık fatura kesim inden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her
aybaşında bir aylık sarfiyat kadar kit takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma
tarihinden 2 ay öncesinde firm aya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma
tarafından uzun m iatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve
kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından yenileri ile
değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatm ayacak şekilde hastanede 2
aylık kit stoku bulundurm alı, kit bulunmaması durumunda, mücbir sebepler var ise, aksayan
testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına
sahip bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatm ayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda
çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuara ait
dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
I.6)Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın
tercih edeceği Mç kalite kontrol' serumlarını (plazmalarını) ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Kalite
kontrol serumları bir yıl süreyle yetecck miktarda ve en az 6 ay aynı lot numaralı olmalıdır.
I.7)Sözleşm e süresince firm a laboratuvar uzmanı tarafındankabul edilenbir 'Dış Kalite Kontrol
Programı'ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirm elidir.Dış kalite kontrol programı ISO
17043 akreditasyonuna sahip olmalıdır.
1.8) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektiisii özgül performans özelliklerini
(analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV),
saptam a limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi) içermelidir. Ayrıca cihazlar, üretici tarafından
belirtilen özellikleri karşı 1amalidir. Bu özelliklerin değerlendirilm esi;laboratuvar sorumlusu
tarafından dem onstrasyon istendiyse dem onstrasyon sırasında,dem onstrasyon istenmedi ise
kabul muayene aşamasında firm a tarafından yapılacak laboratuvar uzm anının bulunduğu
çalışma ile gösterilmelidir.Bu çalışmalarla ilgili her türlü giderler firmaya aittir.Ayrıca cihaz
kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır.Bu kalite kontrol
çalışm ası,gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ilede yapılabilir.
1.9) Teklif edilen reaktifler ve yöntem lerine göre laboratuvar kendi referans aralıklarını
saptayabilir. Bu konuda gerekli olan reaktifler firma tarafından karşılanacaktır. Firma
laboratuvar bu çalışmayı yapıncaya kadar kullanılmak üzere ihalede istenen kitlere ait
prospektüsleri içeren bir dosya (veya CD) ve referans değer tablosunu muayene sırasında
laboratuara teslim etmelidir.
r
TC
S A Ğ L IK S İ K A N I . İĞİ
1.10)Laboratuarca gerek duyulaa;fte s t:S ^ ^ ç T â ||p ^ ^ J b if(!yöntem ve kit ile^ J^ ^ M 'arim l^ ^ /s^ p ;
laboratuarlarında veya laboratuarca uygun görülen bir başka kurumda ücreti firm a tarafından
karşılanm ak suretiyle konfirme edilebilecektir. Herhangi bir param etre de güvenilir sonuç
(doğru ve tutarlı, düşük %CV" l i ) alınam adığına karar verilirse ise o param etrelerin
devam lılığı ilgili laboratuar uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her
türlü yedek parça ve sarf malzem e firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
1.11) Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kalibratörleri, kontrol
yıkam a ve temizlik solüsyonları, sadece cihaza bağlı bilgisayara ait gereken miktarda rapor
kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca
yukarıda istenilen malzem eler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için
gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye
verecektir. Firma 55.000(ellibcşbin) adet Ulusal Bilgi Bankasına(UBB) kayıtlı jelli vakumlu
mİ kan alma tüpü ,yeteri kadar emniyetli iğne ucu ve iğne uçları ile uyumlu her
2000(ikibin) tüpe l(bir) adet otomatik holder vermelidir. Teklif edeceği tüpler ve iğneler için
laboratuvar uzm anının onayını almalıdır.
3.11. Kit İle Birlikte Vcrilecek Hormon Cihazının Teknik Özellikleri
1) Firmalar tekliflerini sadece ikili tarama testi için veya sadece üçlü tarama testi için ve/ veya
her ikisi için verebileceklerdir.
Cihazların test kapasitesi T e k lif cdilecek cihaz hızı 100 test/saat olan bir analizör teklif
edilecektir. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orjinal katolog verileri esas alınacaktır.
2) Cihazlar analizör, renkli monitör, bilgisayar, klavye ve yazıcıdan oluşmalıdır.
3) Cihazlar analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.Cihazdaki
kontam inasyonu engellem ek am acıyla reaktif ve numune proplarının üzeri kapalı
olm alıdır.Cihazın her test için kalibrasyon geçerlilik süreleri belirtilecek ve testlerin
inkübasyon süreleri, her teste ait dokümanda belirtilmiş olmalıdır.
4)Cihazlar günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.
5) Cihaza numune ve rcaklifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar hiçbir
m üdaheleye gerek duyulm amalıdır.Cihazın reaktif bölmesinde barkod okuyucusu
bulunm alıdır.Reaktifier cihaza yerleştirildikten sonra kullanıcı müdahelesine gerek
duyulm adan tam otom atik olarak barkod okuma işlemi gerçekleştirilm elidir(m anuel bir işleme
gerek duyulm amalıdır).
6) Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. N eticeler bir
bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı. hasta sonuçları, protokol numarası ve referans
değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır.
7) Cihazlar, elektrokem ilüm inesans, kemilüminesans, mikro partikül enzim im m unassay veya
iloroimm unassay, floresanpolarizasyon immunassay yöntemi gibi aynı gün sonuç veren ve
hassas yöntem lerle ölçüm yapmalıdır.
8) Cihazlarda barkod tanım a sistemi olmalı ve prim er tüple çalışabil mel id ir. Kan alma da
dahil olmak üzere barkod sistemi kullanılacaktır.
9) Cihazlar 220 volt. 50 hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Firma cihazla birlikte en az
30 dakika süresi ile enerji sağlayacak güç kaynağı vermelidir
10) Reaktifler gerektiriyorsa cihazın sıvı reaktif bölüm ü soğutuculu olmalıdır.
11)Cihazların çalışacağı m ahallin ısısının sabu tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda'
hacm ine uygun kapasitede split klirilönfn iermmicvc montajını firma sağlayacaktır. R eaktifierr
"
1
TDrtaya Kamu n Ş a n jle n
İzmir iîi Kano- Hastaneleri BiıV^Î K ı * 4 ç W î Sekreteflöi
J
^ AB
muhafazası ve depolanm asına uygun 1 adet no-lrost, derin donduruculu, enerji korumalı
buzdolabı vermelidir.
Buzdolabı digital sıcaklık ve nem göstergesi bulundurmalı veya
birlikte verilecek bir ölçüm cihazı ile sıcaklık ve nem takibi yapılabilmelidir. Firma analizörler
klima ve buzdolabının periyodik bakım çizelgelerini ve bu bakımların yüklenici
sorum luluğunda yapılacağını gösteren belgeyi ihale dosyasına ekleyecektir.
12)TekIif edilen cihazların ve verilccek tüm yan cihazların (buzdolabı nem ve ısı dereceleri,
klim a vb.) akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyonlarının yapıldığına ve
kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde tekrarlanacağına ait belgeleri hazır olmalıdır. Bu konuda
firm alar hastane kalibrasyon şefleri ile irtibatta olmalıdır. Ayrıca verilccek tüm yan cihazlar 5
yaşını geçmiş olmamalıdır.Bu cihazların bakım ve onarım ından ilgili firm a sorumludur.
13)Cihazlar Programlama yapılması, disk ve disketlerin formatlanm ası, back-up"lanması ve
kurulacak cihazdan çıkacak sonuçların merkezi bir bilgisayarda toplanarak alınması,
hastane bilgisayar otom asyonuna (HİS)
bağlanabilmesi için gereken her türlü teknik özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek
firmaca ücretsiz olarak karşılanmalıdır.Cihazm iç kalite kontrol sonuçlarının hastane
bilgisayar sistem ine aktarılm ası, ilgili firma tarafından gerçekleştirilecektir. Cihaz numuneyi
çalışm aya başladığı saati, kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine
gönderm elidir.Bunlar ayni zam anda cihaz ekranında görülebilmelidir.
14)Cihaz, iç kalite kontrol ve istatistik program ına sahip olmalıdır. Cihazlar analizlere devam
ederken, tetkikleri tam am lanm ış hasta raporları yazıcıdan alınabilmclidir. Cihaz ile elde edilen
sonuçlar excel ve/veya spss ortam ında istatistiksel olarak değerlendirilebilmelidir. Biyokimya
uzm anının sonuçları izlediği bilgisayardan kalite kontrol grafiklerinin izlenmesi ve ulaşımının
analizör çalışıyorken müm kün ve kolay olması gereklidir. Kalite kontrol program ında günlük
çalışılan testlerin param etre bazında ortalamaları alınabilmeli (% 5’lik alt ve üst kısmın
dışında), en yüksek ve en düşük değerlerin gösterilebilmesi sağlanm alıdır
15) Firm a cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. En az bir yıl
yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya
flash bellek temini firmanın yüküm lülüğünde bulunacaktır.
16)Cilıazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu
testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol
sonuçlarına göre sistem atik hata saptandığında ise her aksayan testin laboratuvarın
belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda sonuç verme süresini aksatmayacak şekilde
çalışılması firm a tarafından sağlanacaktır.
17) Teklif veren firmalar; killerle beraber kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, kontrol
yıkam a ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya
kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve güvenilir bir
şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
istenildiğinde hastaneye verecektir. Tüm testler için kalite kontrol serumları ihale sürecinde
yetecek miktarda ve aynı lot numaralı olmalıdır.
18)Teklif veren firmalar, sözleşm e süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için gerekirse
serum unu ücretsiz olarak karşılayacaklardır.
19) Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından uygun görülen bir "Dış kalite kontrol
programı" ile ilgili tüm işlemleri, uygun görülecek olan periyotlarda ücretsiz olarak
gerçekleştirecektir.Soııuçların laboratuvara ulaşması firma sorumluluğunda olacaktır. Ayrıca
sözleşm e süresince her iki grup testler için analitik performansın yanısıra kullanılan prenatal
tanı programının da performansını değerlendirecek
laboratuvar uzmanı tarafından uygun,
görülen ikinci bir ‘"Dış kalite kontrol program ı'’ ile ilgili tüm i: lemleri ücretsiz olarak
gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programında test sonuçlarının birbirini takip eden/iM;!.*
;.firma^hafâ^Ç'
periyoda hedeflenen 2SD a r a l ı l ı n j ^ ^ â İ p ^ ^ m ^ P ^ u r u r n u n d a yüklenici
e t.'-” ”1
_
Xjr~>'
\
kaynaklarını ivedilikle düzeltecektir. Ayrıca laboratuvar uzmanı gerekli görürse kendi hasta
popülasyonunun m edyan değerlerini hesaplayacak ve bunun için gereken destek firma
tarafından sağlanacaktır.
20)Hastanem izin bir eğitim ve araştırma hastanesi olması nedeniyle, ihalede belirtilmeyen
fakat çalışılması istenen elektrokem ilüm inesans kem ilüm inesans, enzim im m unassay veya
floroimmunassay. floresanpolarizasyon immunassay yöntem ile çalışılan testlerin (başka bir
kit olabilir) gerektiğinde yapılması için, firma teknik destek vermelidir.
21)C’ihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce alınacak bütün testlerin performansının
değerlendirileceği 15 günlük dem onstrasyon yapılması sağlanmalıdır.
22)Cihazın kullanım , güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp
laboratııvara teslim edilmelidir.
23) Verilecek cihaz sözleşme bitimi itibariyle 10 yaşını geçm em iş olm alıdır.Firm a cihazın
yaşını üretici firmadan alınan belge ile belgelendirecek ve cihaz yaş hesabında “ Vücut Dışında
kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” 13. madde esas alınacaktır.Teklif veren firma
ihale sırasında cihazların yaşını kom isyona belgelendirecektir.
24) F irm alar cihazın çalışma sistemleri ve diğer teknik özellikleri hakkında ayrıntılı
bilgi vereceklerdir.
25) Üçlü taram a ve ikili tarama testleri için gerekli tüm alt yapı donanımları (Program,
bilgisayar ) firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
26) Firma, cihazın bilgisayar donanımı ile uyumlu çalışabilen gelişmiş ek bir bilgisayar ve
verecektir.Cihaz her test için kontrol.kalibrasyon.tekrar vs. diğer nedenlerle harcanan test
sayılarını günlük haftalık aylık ve yıllık olarak istatistiksel olarak verebilmeli veya
verebilm esi ek bir sistem le sağlanabilmelidir. İhale bitimine yakın dönemde (Son 3-4 ay)
kitleri denkleştirmek am acıyla kitler arası değişim yapılacaktır.
27)C ihaz atıklarının Çevre kanunu, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar
yönetm eliğine uygun bertarafınınsağlanm ası için firma, cihazlara ait atık durum unu gösterir
belgeleri (imzalı olarak) dosya halinde laboratuara teslim etmelidir.
Dosyada olm ası gereken belgeler: a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahm ini günlük miktarı (ihale hasta
sayısı göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler)d) Cihaz sıvı
atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın uygun gördüğü akredite bir laboratuvar tarafından
yapılm ış EK-3B analizleri e) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik Bakanlığı 'nın 'tehlikeli
atıkların kontrolü yönetm eliğine’ göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olm adığının beyanı) e) Tehlikeli m addelerin nasıl bertaraf edileceğinin beyanı.
28) Firm a 48 godeli açılır rotörlii 1 adet santrifüj verecektir.
3.IV. Cihazın M ontajı
Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.
Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için
laboratuarda herhangi bir düzenlem e veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma
tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması ve
dciyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır.Cihazlar çalışır durumda yere
sabitlenebilmelidir.
3.V. Eğitim
.1) Cihazı kullanacak
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olm adığına kurum idaresi karar verecektir.
Kullanıcılara eğitim sertifikası verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir
dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
4.
D EN E T İM VE MUAYENE M E T O D L A R I:
1)Cihazın muayene ve kabulü, hastanem iz muayene ve tesellüm kom isyonunca yapılacaktır.
M uayene sırasında, konusunda eğitilmiş firm a yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene
komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında anlaşılıncaya kadar denem e kullanımı
yapılacaktır.
2) M uayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin
edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle
oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari
şartnam ede de yer verilecektir.
3) M adde II deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla:
Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Killerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf
m alzem elerini getirm iş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Kitlerin
son kullanım tarihleri kontrol edilecektir. Çalışılan testlerin %CV değerleri kılavuz ile
karşılaştırılacaktır. Referans değer tablosu yazılmış olmalıdır. Testlerin hemoliz,
hiperbilirübinem i ve hiperlipideminin interferans yapma düzeyleri gösterilebilmelidir.
Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Cihazda acil numune çalışılacaktır. Hata
m esajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma
sistemi ve prim er tüple çalışma izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incclenecektir.
Yan cihazların ve digital ısı ölçerlerin getirilip getirilmediğine bakılacaktır. Akredite kuruluş
tarafından onaylı olarak kalibrasyon belgeleri incelenecektir. Cihazın laboratuvar (LIS) ve
hastane bilgisayar otom asyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık
durum unu gösterir belge incelcnecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir.
Dış kalite kontrol programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.
4)Tcklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
(TİTUBB) kayıtlı olduğu vc T İT lJB B 'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz
edilmelidir.
numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Kurulacak otoanalizörler
hizm et süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde hizm et sunacaktır. Ayrıca
verilecek tüm yan cihazlar 5 (beş) yaşını geçmiş olmamalıdır. Cihaz yaşının hesaplanmasında,
‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Y önetm eliği’ 13. madde (d) bendi esas
alınacaktır.Firm alar üretici firm adan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, teklif ettikleri
cihazın m arka ve modeli ile halen üretimde olduğunu gösterir .onaylı belge vereceklerdir.
5. A M B A L A JL A M A VE E T İK E T L E M E :
1)Reaktiller ve kitler en küçük am balajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi
vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar m alzem e ile yapılacağı testin
özelliğine göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir
2)Reaktifler ve kitlere tek lif veren ^ rı^ a ja r tekflîflerinde kitlerin
ı____ „ TCrfcjyo Ka.Tîu Ksslansferi
.m*\
testlik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3)Reaktifierin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal
am balajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları
orijinal am balajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve
lot numarası bulunmalıdır.
4) Taşınma ve depolam a sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve
prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz
am balajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.
5) A m balajlam a ve etiketlem e ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi
olacaktır.
6. G A R A N Tİ ŞA RTLARI:
1) Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olm ak kaydıyla garantili
olacaktır. Cihazlara, arıza bildirim inden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale edilecek
ve en geç 8 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde
tamiri yapılmayan cihaz, firm a tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanli. hem
satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
2) Ayrıca burada belirtilmeyen yüküm lülükler dışında gerekli olduğu takdirde. Tüketicinin
korunması hakkında kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
.3)Firm a cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını
(günlük, haftalık, aylık. 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek
(firma elemanı veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını
taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar
defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
4) Bu şartnam ede belirtilmeyen hususlar konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
EK:
1-Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine
uygun kapasitede_split klimanın temini ve montajını firma sağlayacaktır. Reaktiflerin muhafazası ve
depolanm asına uygun 1 adet ııo-frost, derin donduruculu, kilitli enerji korumalı buzdolabı
vermelidir.
2-1 adet 48'li açılır rötarlı santrifüj
'TibW
0 tp 'e
TC
S A Ğ L I K B A K A N L IĞ I
İzm ir ili K a m u H a stan eleri Birliği K u z ey G en el Sek reterliği
T e p e c ik Eğitim v e A ra ştır m a H astanesi
2 0 1 6 -2 0 1 8 YILI K İT İLE B İ R L İ K T E
K A R D İY A K B E L İR T EÇ CİHAZI T E K N İK Ş A R T N A M E Sİ
H a zırla y a n K lin ik :
T ıb b i B iy ok im y a
T a r il ı: 1 3 /0 0 5 /2 0 15
1 .K O N U ve K A P S A M : Bu teknik şa rtn a m e T e p e c ik Eğitim ve A ra ştırm a H asta n esi 0 1 .0 1 .2 0 1 6 -3 1 .1 2 .2 0 1 8
tarihleri arasın d a k i acil lab oratuv ar ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak k ard iy ak belirteç cihazın ın teknik
özelliklerini, d enetim ve m u a y e n e m etodlarını ve ilgili d iğ er hususları ko nu alır.
2. G E R E K Ç E : H a sta nen in 0 1 .0 1 .2 0 1 6 -3 1 .1 2 .2 0 1 8 tarihleri a rasındaki rutin ve acil test killeri ile birlikte
ku llan ılac ak an alizö r ihtiyacı için
3. G E N E L İS T E K V E Ö Z E L L İ K L E R
l) K a r d i y a k belirteç c ih a zın d a k u llan ılaca k kit ve reaktifle rin özellikleri ve listesi:
1.1) Satın alınac ak kitlerin cinsi ve miktarları (hasta sayısı olarak ) T a b l o l ’de belirtilmiştir.
T ab lo 1)K itlerin cins ve miktarı
CİNSİ
M İK T A R I (hasta sayısı)
(R akam ile)
1
2
3
4
5
Troponin I veya T
Prokalsitonin
BNP veya proBNP
Beta HCG
Digoksiıı
TOPLAM
130.000
50.000
8.000
8.000
2.500
198.500
(B ütçe K odu)
yüzotuzbin
ellibin
sekizbin
sekizbin
ikibinbeşyüz
Yüzdoksansekiz
binbeşvüz
904010
903170
903160
900650
901790
1.2). T e k l i f edilecek ‘reak tifler ve k itler’; birlikte te k l if edilen cih az ile tam uyu m lu kullanılabilecektir. Bu uyum
kit p ro s p ek tü sleriy le b elgelendirilecektir. T üm ‘reak tifler ve kitler’ üretici firm ay a ait orijinal a m b a la jın d a
olm alı, orijinal etiketi taşım alı, etiketin üzerinde b ark o d olm alı, son ku llan m a tarihi, seri nu m a ra sı ve sak lam a
koşulları belirtilm iş olm alıd ır.R eak tiflerin liyofılize o lan larınd a sulandırıcı solüsyonları orijinal a m b a la jın d a
olm alıdır.
1.3) T e k l i f e d ile cek reaktifler ve kitlerin birim test m aliyeti hesap lanırken ; cihazd a g ü v en ilir so n u ç alm ak
kay d ıy la kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, ö rn ek küveti, c ih az b ilg isayarından kalibrasy on , kontrol
vb. sonuçları rapoı la m ak am a c ıy la laser printer, kartuş ve kağıt gibi s a r f m a lz e m e le r gözö niind e b u lun du ru lm alı
ve bu m a l z e m e l e r laboratuvarın istediği pe riy od lard a ücretsiz o larak verilm elidir. G ü v e n ilir so n u ç la r v e rm ek
kaydıyla, p ratikte ne k ad ar test yapılabildiğ i takip edilerek, testler, o n a y la n m ış te s t sayısı üzerinden fatura
edile cek tir.B u a m a ç la h astan e o to m asy o n sistem in de n alınan onaylı test so n u cu b az alınacak ve aylık fatura
edilecektir.
1.4) Fir m alar, test m e n ü s ü n d e y e r alan kit cinslerini, teknik şartn a m e y e u y g u n lu k belgesinin bu m ad d e s in d e
belirtm ek ve bu hu susu orijinal k atalo gla rd a ispatlam ak zorundadırlar. F irm alar y u k arıd ak i t a b l o - l 'd e y e r alan
testleri k em ilu m in e s a n s, e lek tro k em ilü ın in esan s, en zim im m ıınassay, floresan p olariza syo n im nuınassay,
E n z y m e L inked F lo u ro c e n c e assay veya flo ro im ın u n assay y ö n te m le rin d e n en az biri ile çalışanl cih azda kit
olarak tek lip € f m e k z# ru nd adjrlar.
\ \ . ,Sı jL ^ nuği
T.C.rtAÖUX^
ÎİÂ«\\
Irıt'ir.
t«"»
1.5) S ö z le ş m e sü re sin c e alınan reaktifler vc kitlerin m iadları, teslim tarihinden itibaren en a z 9 ay miadlı
o lac a k tır ve h astan enin talebi, aylık fatura kesim iyle birlikte kitlerin 2 aylık stoku, kullanılan test sayısı k ad ar 7
işgünü içerisinde ta m a m la n a c a k tır. R eaktifler ve kitler son k u lla n m a tarihinden 2 ay ö n c e sin d e firm ay a h ab er
v e rm e k kaydıyla, m iktarı ne olursa olsun firm a ta rafından uzun m iadlılarla d eğiştirilecektir. R eaktifler ve kitlerin
ve k itlerle ilgili stand art ve kontrollerin hatalı son uç v erm esi d u ru m u n d a ; bu kitler firmaları tarafınd an yenileri
ile d eğiştirilecektir. F irm a rutin çalışm ayı ve sonuç sürelerini ak sa tm a y a c a k şekilde h a stan ed e 2 ay lık kit stoğu
b u lu n d u rm alı, kit b u lu n m a m a s ı d u ru m u n d a , m ü cb ir s e b ep le r var ise, ak say an testleri bedeli firm aca ö d e n e c e k
şek ild e laboratuvarın uy gun g ö receği belli kalite stan dartların a sahip bir dış labo ra tuv ard a son uç v erm e sürelerini
a k sa tm a y a c a k şekilde çalıştırm alıdır. D ışarıd a çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın u z m a n ı ta rafından
o n a y la n m a lı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını d a tem in etm elidir.
1.6) T e k l i f veren firmalar, sö z le şm e süresi bitene k a d a r te k l if ettikleri k a le m le r için la boratuvarın tercih edeceği
‘iç kalite k o n tr o l' serum larını (p la z m a la rım ) ücretsiz olarak k arşılayacaklardır. Kalite kontrol seru m ları bir yıl
süreyle y e te c e k m ik tard a ve en a z 6 ay aynı lot n um aralı olm alıdır.
1.7) T eklif v eren firmalar, sö z le şm e süresi bitene
seru m ları dışın d a laboratuvarın tercih edeceği
k arşılay acaklardır. A y rıca sö z le şm e süresince, firma
p ro g ra m ı (T S EN IS O /IE C 17043-Y eterlilik Testleri
ola rak g erçek leştirm elid ir.
k a d a r t e k l if ettikleri k a le m le r için g erek irse kendi kontrol
bir diğ er iç kalite kontrol s e r u m u n u ücretsiz o larak
labo ratuv ar tarafından uygun g örü len b ir “ Dış kalite kontrol
için G enel Şartlarına u y g u n )” ile ilgili tü m işlemleri ücretsiz
1.8) F ir m a tarafınd an verilecek teste ait kit p ro spek tü sü özgiil p erfo rm a n s özelliklerini (analitik duyarlılık,
tanısal duyarlılık, analitik özg üllük , tanısal özgü llük , kesinlik (C V ), s a p ta m a limitleri (L O B , L O D , L O Q ) gibi)
içermelidir. A y rıc a cih az lar, üretici ta rafından belirtilen özellikleri karşı kamalıdır. Bu özelliklerin
d e ğ e rle n d irilın e si;la b o ra tu v a r
so ru m lu s u
ta rafından
d eın o n stra sy o n
istendiyse
d em o n strasy o n
sırasın d a .d e m o n stra s y o n istenm edi ise kabul m u a y e n e a şa m a sın d a firma tarafınd an y a p ılacak laboratuvar
u zm a n ın ın b u lu n d u ğ u çalışm a ile g öste rilm elid ir.B u ç alışm ala rla ilgili h er tiirlü g id e rle r firm aya aittir.A yrıca
cih a z k ullanıldığı sürece y u k a rıd a belirtilen kalite kontrol değerlerini sağ lam alıd ır.B u kalite kontrol
çalışm a sı.g ere kli g ö r ü ld ü ğ ü n d e la bo ratu va rca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir.
1.9) G erek irse te k lif edilen reak tifler ve y ö n te m le r in e g öre lab o ratu v a r kendi referans aralıklarını saptayacaktır.
Bu k o n u d a gerekli olan reaktifler firm a ta rafından karşılanacaktır. F irm a lab oratu var bu çalışm ayı y a p ın c a y a
k a d a r k u llan ılm ak ü zere ihalede istenen kitlere ait prospektiisleri içeren bir d o sy a (v e y a C D ) v e re fe ran s d e ğ e r
ta blosun u m u a y e n e sırasınd a lab oratu vara teslim e t m e l i d i r .
I- 10) F irm a te k l if ettiği reaktifler ve y ö n te m le r için çalışılan testlerin hem oliz, hip erbilirüb ine m i ve
hiperlipideıııi d u ru m la rın d a etk ilen ip etk ilen m ed iğini, e ğ e r etk ileniyo rsa hangi d üze yle re k a d a r gü v e n ilir
so n u ç la r v erileb ileceğ ini lab oratu var u z m a n ın a bildirm elidir. G e re k g ö rü ld ü ğ ü n d e bu k o ntroller lab oratuv ar
u zm an ı tarafın dan yapılabilir. K alib rasyon y a p m a ve kontrol o k u tm a sıklığı labo ratu var tarafından
b elirlen ir.L ab o ra tu v a r uz m an ı gerekli g ö rd ü ğ ü ta kdirde farklı firm aya ait kontrol seru m u isteyebilir.
1.11) T e k l i f v eren firm alar; kitlerle b e ra b e r k ullanılacak cih aza u ygun; kalibıatörleri. kontrol serum la rın ı (en az
iki düzeyli), kalibrasy on ve kontrol sırasında h a rcan aca k test reaktiflerini, y ık a m a ve tem izlik so lüsy on ları,
sa d e c e cih az a bağlı bilgisay ara ait gerek en m ik ta rd a ra p o r kağıtlarını, p rin ter şeritlerini vey a kartuşlarını,
n u m u n e kaplarını, reaksiy on küvetlerini, ay rıca y u k a rıd a istenilen m a lz e m e le r gibi, cihazın n orm al ve g üv enilir
bir şekild e çalışm ası için gerekli tüm s a r f m alze m ele rin i ücretsiz o larak gerektiği k a d a r ve her is tenildiğinde
h astan ey e verecektir. F irm a 2 0 0 .0 0 0 (ik iy üzb in ) a d e t Ulusal Bilgi B a n k a sın a ( U B B ) kayıtlı ¡elli v a k u m lu kan
a lm a tüpü. 9 0 0 0 ad et F.DTA’lı vak um lu kan alm a tü pü.yetcri k a d a r em n iyetli iğne tıcıı ve iğne ucu ile uyum lu
h er 2 0 0 0 (ik ib in ) tüp için l(b ir) ad et oto m a tik h o ld e r ve o to m atik turnike verm elidir. T e k l i f e d e ceğ i tüp ler ve
iğneler için la bo ra tu v ar u z m an ın ın onayını alm alıdır.
1.12) T ro p o n in 1 v ey a T p aram etresi için alt ölçüm lim iti(fonksiyonel sensitivite) 0 .0 2 ng/m l den kü çük
olm alıd ır.B u p a r a m e tr e d e refera n s aralık çok dü şü k o ld u ğ u n d a n tıbbi karar için k ardiy ak b elirteçlerde alt ölçüm
limiti ço k ö n em lid ir.Y ö n te m in se ru m d a d üşük k on sa n trasy o n u d a d a h a d oğ ru bir şekild e ölçebilm esi için C V
% 2 0 a ralığ ın d a ö lç üm limiti alt sınırının 0.02 ng/m l den k ü ç ü k olm ası g ere k m e k te d ir.P ro k a lsito n in ( P C T )
param etresi için alt ö lçü m limiti(foııksiyonel sensitivite) 0.02 ng/ınl den k ü çü k olm alıdır.
1.13) 1
v eya 1
n test sonuçları farklı bir y ö n te m ve kit ile k u r u m la n ı n ız lab o ratu v arjarın d a
ı b ir başka k u ru m d a ücreti firma ta rafından karşılanın '
' ınfirme
edilebilecektir. H erh ang i bir p a ra m e tr e d e g ü v en ilir so n u ç (doğru ve tutarlı, d ü şü k % C V 'l i ) a lın a m a d ığ ın a k arar
v erilir ise o para m etre lerin d evam lılığı ilgili lab o ratu v ar u z m an ın ın u y g u n lu k vereceği b ir b aşk a c ih az v e /v ey a
kit ile (h e r türlü y e d e k p arça ve s a r f m a lz e m e firma tarafın dan k a rş ıla n m a k üzere) sağlanacaktır.
I . 1 4 ) K u ru m la ra ku rulan c ih azların alt yapısı uygun ise; genel sek reterlik ta rafından u yg un g ö rü ld ü ğ ü takdirde,
h erh an g i bir p a ra m e tr e için birlik b ü n y e sin d e b aşk a bir k u ru m u n test m e n ü s ü n d e bulu nm ası d u ru m u n d a d iğ e r bir
k u ru m u n (talep listesinde o lm asa bile) çalışm ası sağlanacaktır.
II) Kit ile birlikte vcrilecek kardivak belirteç cihazının teknik özellikleri:
I I . 1) C ih a z acil a m a ç la ra u ygu n ve 130 tetk ik /saat hızın da bir (1) adet c ih az olm alıdır. C ih azla rın hızlarıyla ilgili
olarak orijinal kato lo g verileri esas alınacaktır.
11.2) C ih a z k ap sam tanımı: A n a cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıc ı, kesintisiz gü ç kaynağı
b u lu n m a lıd ır.C ih a z la rın p ro b ve r e a k t if bölm esinin ü zerin de k ir le n m e ,k o n ta m in a sy o n ve ışıktan k o ru y u c u k a p a k
olm alıdır.
11.3) C ih a z d a r e a k t if v e n u m u n e probları ayrı ve bağ ım sız çalışabilir olm alı ve n u m u n e pı obları tek ku llanım lık
p ipet ucu k ullanm alıdır.
11.4) C ih a z an aliz işlemlerini randoın access (rastgele seçim li) çalışabilnıelidir.
11.5) C ih azla ra n u m u n e ve reak tifler y erleştirildikten sonra son u çla r ç ık an a k a d a r bir m ü d a h a le y e g erek
d u y u lm a m a lıd ır.C ih a z ın r e a k t if b ö lm e sin d e b ark o d ok u y u cu b u lu n m a h d ır .R e a k tif le r c ih a z a yerleştirildikten
so n ra kullanıcı m ü d a h e le sin e g erek d u y m a d a n tam o to m atik olarak barkod o k u m a işlemini g erçekleştirm elid ir.
(M a n u e l b ir işlem e g e re k d u y u lm a m a lıd ır).C ih a z tam oto m a tik olm alıdır. C ih a z a reaktifler ve n u m u n e l e r toplu
o larak yü k len eb ilm elid ir. C ih a z a acil n u m u n e le r sistem in çalışm ası d u rd u ru lm a d a n girilebilm elidir. C ih a z d a bir
n u m u n e ile h astan ın bütün testlerinin çalışılabilm esi ve bu k o n u d a te kn isyen b ağım lılığ ın ın o lm a m a s ı gereklidir.
11.6) T e k l i f e dilecek cihazların ö lçü m sistem i; k em ilu m in es an s, e lek tro k eın ilü m in esan s, enzim im m u n as say ,
floresan po larizasy on im m u n a s sa y , E n z y m e L inked F lo urocen ce ass a y v ey a flo ro im m u n a s sa y y ö n te m lerin d en
en az biri olm alıdır.
11.7) C ih a z la rd a b ark o d tan ım a sistem i olm alı ve priıner tüple çalışabilnıelidir.
11.8) C ih az, orijinal üretim belg elerin de kitler için belirtilen çalışm a ve sa k lam a sıcaklık derecesin i te m in e decek
d o n a n ım a sa h ip olm alıdır. Kitler o d a sıcak lığ ınd a stabil değilse ihtiyaç du yu lan derece d e so ğu tuc u b ö lm e y e haiz
olm alıdır.
11.9) C ih azların çalışacağı m ahallin ısısının sabit tu tulabilm esi için gerektiği takd ird e od a h a c m in e uygun
k apa sitede_split klim an ın tem in i ve m ontajını firma sağlayacaktır. Reaktifleriıı m u h afaza sı ve d e p o la n m a sın a
u ygun 1 adet no-frost, derin d ondurııculu. enerji k orum alı buzd olabı verm elidir. B uzd olab ı digital sıcaklık ve
n em göstergesi bu lu n d u rm alı v eya birlikte v erilecek bir ölçü m cihazı ile sıcaklık ve nem takibi y a p ılab ilm elid ir.
F irm a an alizö rler k lim a ve b u z do labın ın periy od ik bakını çizelgelerini ve bu b akım ların yüklenici
s o r u m lu lu ğ u n d a y a p ılacağ ın ı g österen belgeyi ihale d o sy a s ın a ekleyecektir.
11.10) T e k l i f edilen cih azların ve v erile cek tüm y an cihaz ların (bu zdo lab ı, sıcaklık, ne m ö lç e r ve k lim a vb.)
ak red ite ku ru lu ş tarafın dan onaylı olarak kalibrasyoıılarım n ya pıld ığına ve kalib rasyo n sürelerinin b itim lerind e
te k r a rla n a c a ğ ın a ait belgeleri h a zır olm alıdır. Bu k o n u d a firm alar hastan e kalib rasyo n birim i ile irtibatta
o lm alıdır. A y rıc a verilec ek tüm yan cih az la r 5 yaşını g e ç m iş olm am alıdır. Firm a cihazların ve ya n cihazların
p eriy o d ik k a libra sy on ve bakını çizelgelerini ve bakım o narım işlem lerinin yüklenici firm a so ru m lu lu ğ u n d a
y ap ılac ağ ın ı g österen belgeyi ihale d o sy a s ın a ekleyecektir.
11.11) C ihazın çalışacağı o rtam g erekirse firm a ta rafından d ü z e n le n e c e k ve laboratuvar çalışm ası için uy gu n hale
getirilecektir.
11.12) C i h a z atıklarının Çevre kanunu, tıbbi alıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar yönetmeliğine uygun
bertarafının sağ lan m ası için firm a , c ih azlara ait atık d u r u m u n u g ö sterir belgeleri (imzalı o larak ) do sya
halin de labo ra tu v ara teslim etm elidir.
D o sy a d a olm a sı g e r e k e n belgeler: a) A tık şekli b) Sıvı atığın ta h m in i g ü n lü k m iktarı (ihale hasta sayısı g ç z
ö n ü n e alınarak) c) C ih a z la ra ait sıvı atık içeriği (k im y asal m a d d eler)d ) C ih a z sıvı atıklarının Çevre^Vç Şehtfc'iIik
B akanlığı'nın^Tiygun g ö rd ü ğ ü ak red ite bir lab oratuv ar tarafın dan yap ılm ış E K - 3 B a n a Ii/JcW M W Sıv y atık
r
s/pLjr<%i#S!-s<: iği
„tPr
iç er iğ in d e Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nm "tehlikeli atıkların kon tro lü y ö n e tm e li ğ in e ’ gö re tehlikeli atık
k a p s a m ın d a olanların listesi (y o k s a o lm a dığ ının bey anı) e) T eh lik eli m ad d e lerin nasıl b e r t a r a f edileceğin in
beyanı.
11.13) C ihaz, iç kalite kontrol ve istatistik p ro g ra m ın a sahip olm alıdır. C ih a z la r an alizlere d e v a m ed erken ,
tetkikleri ta m a m l a n m ı ş h asta raporları ya zıc ıd an alınabilm elidir. C ih a z ile elde edilen so n u ç la r Excel v e/v eya
spss o rta m ın d a istatistiksel olarak d eğ erlen d i ri lebi 1mel id ir. B iy o k im y a u zm an ının sonuçları izlediği
bilgisay ard an kalite kontrol g rafik le rinin izlenm esi ve u laşım ının a n a liz ö r çalışıyorken m ü m k ü n ve ko lay olm ası
gereklidir. K alite kontrol ve L e v e y -Je n n in g s grafikleri g ö rülm elid ir. Kalite kontrol p ro g r a m ın d a g ü n lü k çalışılan
testlerin p a ram etre b a z ın d a ortalam aları alınabilm eli ( % 5 ’lik alt ve üst kısının dışında), en y ü k s e k ve en d üşük
değ erlerin g öste rile bilm esi sağlan m alıd ır.
11.14) C ih a z kalite kontrol istatistiklerini en az 1 yıl
a ralıklarla y azd ırıla rak sa klanabilm elidir.
hafızasın da sa k lay ab ilm e lid ir y a d a cd veya d iskete
11.15) C ihazın h erhan gi bir test veya testlerinde rastgelc hata s a p ta n d ığ ın d a lab oratu var bu testleri sorun
g id e rilin c ey e k a d a r çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol s o n u ç la rın a g ö re sistem atik hata
sap tan d ığ ın d a ise h e r aksay an testin
laboratuvarın belirleyeceği g ü v en ilir b ir labo ratuv ard a so n u ç v erm e
süresini a k s a tm a y a c a k şekilde çalışılm ası firm a ta rafından sağlanacaktır.
II. 16) G erekli d u ru m la rd a cihaz, hata m esajları vererek kullanıcıyı u yarm alıdır. G ere k tiğ in d e ne ticele r bir
b ilg is ay ar aracılığı ile ü zerin de hasta adı, h asta sonuçları, protokol nu m arası ve referan s değerleri bu lun an bir
r ap o r h alind e alınm alıdır.
11.17) C ihazın la bo ra tuv ar (L IS ) ve hastane bilgisayar o to m a sy o n u n a (H İS ) bağ lanm ası için g e re k e n her türlü
y a z ılım ve d o n a n ım firm ac a ücretsiz k arşılanacaktır. C ih azın iç kalite kontrol son uçların ın h astane b ilgisa yar
sistem ine aktarılm ası (kalite kontrol m o d ü lü ) ilgili firma tarafın dan g erçekleştirilecektir. C ih a z nu m u n ey i
ça lışm a y a başladığı saati, kalib rasyo n v e kontrol so nuçlarını h astane bilgi sistem ine g ö n d e rm elid ir. B u n lar aynı
z a m a n d a c ih a z e k ra n ın d a gö rülebilm elid ir.
11.18) P r o g r a m la m a y apılm ası, h asta bilgileri ve sonu çların ın y ed e k le n m e si k o n u ların d a gerekli y a zılım ve
d o n a n ım ü cretsiz sağlanacaktır.
11.19) C ih a z la r 2 20 volt, 5 0 h z şeh ir şe b e k e gerilim i ile çalışm alıdır.
11.20) H a s tan em izin b ir Eğitim ve A raştırm a H astanesi olm ası nedeniyle, ihalede belirtilm eyen fakat tez v ey a
ara ştırm a nedeni ile çalışılm ası istenen k e m ilu m in e s a n s tem ele d a y a n a n testlerin (b aşk a b ir kit olabilir)
g ere k tiğ in d e u y g u la n a b ilm e si için, firm a tek nik destek verm elidir.
11.21) G e re k irse ihale sü re cin d e ihalede avantajlı te k l if veren firm aya ait c ih a z v e/v ey a cih azların labo ratu var
y ö n te m d o ğ ru la m a p ro s e d ü rü n e g ö re değerlen dirilece ği d e m o n s tra s y o n yap ılm ası sağ lan m alıdır.
11.22) İhaleyi alan firma ihale sü re sin c e acil işleyişi a k s a tm a m a k için T ro p o n in 1 v eya T ve C K - M B kütle
testlerini panel şeklin de aynı a n d a tek kullanım lı strip ya d a kartuşla çalışabilecek bir b ac k u p cihazı
bu lun du ra cak tır.
III. C ih a zın M on tajı
C ih azların m on tajı firm asın a aittir. C ih a z k uru m u n gö sterdiği y ere ücretsiz m o n te edilecektir. C ihaz ın çalışm ası
için elektrik, su gibi alt yapı v e tesisatı k u ru m c a sağlanacaktır. Sistem için lab oratu varda herhan gi bir d ü z en le m e
v e y a altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firm a tarafından ka rşılanm alıdır. C ihazın çalışm ası için g e re k eb ilece k
elektrik to p ra k la m a sı ve d e iyo niz e su sistem i firm a ta rafından y a p ıla c ak tır.C ih az lar çalışır d u ru m d a y ere
sab itlen ebilm elid ir.
IV. Eğitim
i' ..........................
"
'
’
'
...............................
G erek li d u ru m la rd a tek rar eğitim istenebilecektir. F irm a ayrıca cihazın kullanım kılavu zu ile dikkat edilm esi
ge re k e n h ususları içeren bir d o k ü m a n ı her c ih az için ayrı ayrı o lm ak üzere T ü rk ç e o larak k u ru m a verecektir.
v. Denetim ve M uayene M etodları
1)Cilıazın m u a y e n e ve kabulü, h a sta n e m iz m u ay en e ve tesellüm k o m isy o n u n c a yapılacaktır. M u a y e n e sırasında,
k o n u s u n d a eğitilm iş firm a yetkilileri m u tla k a b ulu nac a k , m u a y e n e k o m isy o n u cihazın ş a rtn a m e y e u y g u n lu ğ u
h a k k ın d a an laşılın c ay a k ad ar d e n e m e kullanım ı yapılacaktır.
2) M u a y e n e sırasın da gerekli her tü rlü personel, test cihazı ve o rtam firma tarafından tem in ed ilec ek ve m u a y e n e
m asrafları, m u a y e n e sırasın da diza yn ve im alat hataları sebeb iy le o lu şab ilec ek kaza ve h asarlard an satıcı firma
s o ru m lu ola caktır. A y rıc a bu h ususlara idari ş artn a m e d e de y e r verilecektir.
3) M a d d e 3'deki isteklerin b u lu n u p bu lu n m ad ığ ın ın an laşılabilm esi am acıyla:
T e k l i f ed ilece k re a k tif ve kitlerin birlikte te k lif edilen cih az ile tam u y u m lu o larak çalıştığı g ö zlenecek tir.
K itlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. F irm a gerekli tüm s a r f m alze m elerin i getirm iş olm alıdır. Firm alar
orijinal kit k a ta lo g u n u g östereb ilm elidir. K itlerin son kullanım tarihleri kontrol edilecektir. Çalışılan testlerin
% C V değerleri p ro s p ek tü s ile karşılaştırılacaktır. R eferan s d e ğ e r tablosu y azılm ış olm alıdır. Testlerin hem oliz,
h ip erb ilirü b in e m i ve hiperlip id em in in interferans y a p m a düzeyle ri g österilebilm elidir. C ih azın tam o to m atik
çalıştığı göz lene cek tir. C ih a z d a acil n u m u n e çalışılacaktır. H ata m esajları verip verm e d iğ i araştırılacaktır.
S o n u ç la r rap o r edilecektir. C ih a z la rd a bark od tam ına sistem i ve p rim e r tü ple çalışm a izlenecektir. C ihazın
istenen d iğ er özellikleri incelenecektir. Y an cihazların ve digital ısı ve nem ölç erlerin getirilip getirilm ed iğ in e
bakılacaktır. A k red ite kuru luş tarafından onaylı o larak kalibrasy on belgeleri incelenecektir. C ih az ın laboratuvar
( U S ) ve hasta n e b ilg isaya r o to m a s y o n u n a (H İS ) bağlandığı kontrol edilecektir. C ih az lara ait atık d u ru m u n u
g ö ste rir belg e incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol p rog ram ı ile
ilgili bilgi sorulacaktır.
4 ) T e k li f edilen cihaz, sistem ve kitlerin. T ıbbi c ih a z ilaç ve tıbbi c ih a z Ulusal Bilgi B an kasın a ( T İ T U B B ) kayıtlı
o ld u ğ u ve T İ T U B B ' d a S ağ lık B akanlığı ta rafından onaylı old uğ u ibraz edilm elidir.
5) F irm a teslim ettiği c ih azın ve yan cihazların yaşını üretici firm adan alınan (cihazın seri n um arasın ı ve
m o delin i g österir) b ir be lg e ile b elgelendirecektir. K u ru lacak o toan aliz örler hizm et süresi b o y u n c a 7 y aşın d an
b ü y ü k o lm a y a c a k şekild e hizm et sunacaktır. A y rıca verilecek tüm yan cih az la r 5 (beş) yaşın ı g e ç m iş
o lm a m alıd ır. C ih a z yaşının h e sa p la n m a s ın d a , ‘V ü c u t d ışın da kullanılan T ıbbi T an ı Cihazları Y ö n e tm e l iğ i’ 13.
m a d d e (d ) bendi esas a lın a c a k tır.F irm a la r üretici firm ada n v ey a ülk em izde ki distribü törden alınm ış, te k l if
ettikleri cihaz ın m a r k a ve m odeli ile halen ü retim de o ld u ğ u n u g ö ste rir .onaylı belge vereceklerdir.
VI. A m b a la j la m a v e E tik etlem e
1 )R eak tifler ve kitler en k ü çü k a m b ala jların d a olm alıdır. F irm alar tekliflerinde bu hu su sta bilgi vereceklerdir.
Birim am b a laj ve p a k e tle m e n in ne k a d a r m a lz e m e ile y apılacağ ı testin özelliğine g ö re lab oratu vara danışılarak
tespit ed ilec ektir
2 )R eak tifler ve kitlere te k l if veren firm a lar te kliflerin de kitlerin hangi prensip le çalıştığını, k aç testlik
am b a la jla rd a o ld u ğ u n u ve üretici firma isim lerini açık olarak belirteceklerdir.
3 )R eak tiflerin ve kitlerin ü zerin de b ark o d olm alı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal a m b a la jın d a olm alıdır.
R eaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal a m b a la jın d a verilecektir. Orijinal
am balaj ü zerin d e imal tarihi, son ku llanm a tarihi ve lot n u m arası bulunm alıdır.
4) T a şın m a ve d e p o la m a sırasınd a özellik a rz ed en kitler v arsa b u n la r belirtilm eli ve p ro s p ek tü slerin d e belirtilen
şartlar firma tarafın d an y e rin e g etirilm elidir. Kit ve c ih az am b alajları dış etk ilerden koru nab ilen şekilde
g ü ven lik li olm alıdır.
5) A m b a la j la m a ve etik etle m e ile ilgili d iğ er idari k o n u la r idari şartn am e d e belirtildiği gibi olacaktır.
VII. G a ra n ti Ş a rtla n
I) Firm a tek nik e lem an ı, arızanın y a da sistem lerin ç a lışm a sın a engel ek sikliğin telefon, faks y a da e-p o sta
y o lu y la bildirim i s o n r a s ın d a m e rk e z h a stan elerd e en g eç 2 saat içinde p e rile r h astan eler için 4 saat içinde
m ü d a h a l e etm elidir. 72 saat içerisinde c ih az arızası v eya ç a lışm ay a en ge l ek sik liğinin g id e rile m e m e si
hizm eti sürekli o lu p, bu h iz m e t m esai dışı ve tatil günleri de verilm elidir. İlgili firm anın İzm ir'de teknik servisi
ve tek n ik elem an ı b ulunm alıdır.
2) A yrıca b urada belirtilm eyen y ü k ü m lü lü k le r dışında gerekli olduğu takdirde. T üketicinin korunm ası
hakk ın da kanu n hüküm leri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
3 )F irm a cihazı teslim ed e rk en tüm ihale yılı süresin ce y a p ılacak olan rutin bakını planını (gü nlük , haftalık, aylık,
6 ay lık ve yıllık o lm a k ü zere) tarihleriyle ve y a p a c a k kişiyi belirterek (firm a e lem an ı v ey a la bo ra tuar perso neli)
lab o ra tu v ara teslim etm eli ve bunu y a paca ğın ı taahhüt etm elidir. İhale yılı sü re sin ce y ap ılaca k her o n arım ve
bakım cih az a ait lab o ratu v ar defterlerin e işlenm eli ve im zalanm alıdır.
4) Bu şa rtn a m e d e belirtilm eyen h u su s la r k o n u s u n d a idari şa rtn am e h ük üm leri geçerlidir.
7
\
KİT KARŞILIĞI KAPİLLER ELEKTROFOREZ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
-------- j
• ı ' ''
TEST
S lJT K O D U
İŞ L E M ADI
'
PUAN
T A H M İN İ T E ST
ADEDİ
Q F-PC R
908.741
S T R analizi 17 ve
59 0,2 2
2800
50 5,9 0
100
59 0,2 2
200
5 0 5 ,9 0
800
5 90 ,22
4 00
5 9 0 ,2 2
60 0
30 3 ,5 4
2 00
118,04
20
118,04
80
3 0 3 ,5 4
100
539,63
30
30 3,5 4
6 00
59 0,2 2
400
üzeri
K IM E R IZ M
90 8 .7 4 0
2
S T R analizi (1 -16
S T R aralığı)
FM F M U TASY ON
908.741
TARAM ASI
Y M IK R O D E L E S Y O N
üzeri
9 0 8 .7 4 0
S T R analizi (1 -16
S T R aralığı)
TARAM ASI
F R A J IL X
S T R analizi 17 ve
908.741
S T R analizi 17 ve
üzeri
CFTR M U TASY ON
k
908.7 41
HBB
S T R analizi 17 ve
üzeri
TARAMASI
90 8.7 13
D N A DIZI
A N A L İ Z İ 1-5
Ç İF T
8
SRY
MC4R
9 08 .7 1 2
D N A DİZİ
A N A L İ Z İ İÇ İ F T
9 0 8 .7 1 2
D N A DIZI
A N A L İ Z İ İÇ İF T
(O
ABL
908.713
D N A DIZI
A N A L İ Z İ 1-5
ÇİFT
iı
RET PROTO
9 0 8 .7 1 4
ONKOGENİ
D N A DIZI
A N A L İ Z İ 1-10
Ç İF T
f2
B İL İN M E Y E N
90 8.7 13
D N A DİZİ
M U T A S Y O N D İZ İ
A N A L İ Z İ 1-5
A NA LİZİ
Ç İF T
, 9 . B İL İ N M E Y E N
M U TASY ON STR
908.741
S T R analizi 17 ve
üzeri
A NA LİZİ
t/
Q F-PC R (Q U A N TITA TIV E FL U O R ESC EN C E-PO LY M ER A SE CHAIN REA CTIO N )
İL E DOĞUM ÖNCESİ H IZ L I TANI
QF-PCR ile Doğum Öncesi Hızlı Tanı çalışmasında kullanılacak tanı sistem inin özellikleri
aşağıdadır:
1.
Hızlı doğum öncesi tanı kiti ile 13, 15, 16, 18, 21, 22, X ve Y krom ozom larındaki
anöploidiler saptanabilm elidir. Kit amniyon sıvısı, KVÖ (K oryonVillusu Örneklemesi),
düşük m ateryali ve kandan izole edilmiş DNA örnekleri ile çalışabilmelidir.
2.
Hızlı doğum öncesi tanı kiti Q F-PCR metodu ile üretilm iş olup krom ozom spesifik STR
belirteçlerinde (marker) 4 ’lü tetranükleotid dizileri incelenmelidir.
3.
Hızlı doğum öncesi tam kiti, incelenecek her bir krom ozom için en az 5 STR belirteci
içermelidir. B elirtilen krom ozom lar için multipleks PC R işlemi en fazla 2 PCR
reaksiyonu ile gerçekleştirilebilm en
duyulm amalıdır.
4.
ve ekstra belirteç (marker) analizine gerek
A m plifikasyon miksleri kullanım a hazır olup multipleks PCR için gerekli tüm
reaktifleri içerm eli, dışarıdan herhangi bir reaktif (enzim, tam pon vs.) eklenmesine
ihtiyaç duyulm am alıdır.
5.
Kit PCR işlemi ve PCR m iksinin kontrolü için pozitif ve negatif kontrol D N A ’sı
içermelidir.
6.
K ullanılacak kitler TİTU B B ’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı, orijinal am balajında
ve kullanım a hazır olm alıdır
7.
Kit CE ve IVD belgeli olmalıdır.
K İM ER İZ M FRAGM AN ANALİZİ
1. Bu kit kim erizm fragman analizi için gerekli malzemeleri içermelidir.
2. Kitler kullanım a hazır miks formatında olmalı, bu miks işaretli prim erien, dNTP'leri,
tam ponu ve hot start taq polim erazı içermelidir.
3. M ikrokim erizm testi, evrensel insan genotiplem e markırları CSF1P0, D7S820,
D 8S1179, D 21S11, D2S1338, D3S1358, D13S317, D16S539, TH01, D18S51,
D19S433, TPOX, vW A, D5S818, FGA, Am elogenin STR m arkırları multipleks
olarak anıplifıye edilmeli ve 5 boya teknolojisi ile tek bir yürütm ede analiz
edilmelidir.
4. Tüm testler hazır kit form atında orjinal ambalajlı olmalıdır.
5. Fragman analizlerinde intem al size standart olan LIZ 500 kullanılm alı ve bu standart
kitler ile birlikte yeteri kadar firm a tarafından karşılanmalıdır.
6. Kit fragm an analizi yöntemi için üretilmiş olmalı ve agaroz jel elektroforşzine ihtiyaç
duyulmamalıdır^ <
FM F M UTASYON TA RA M A SI (SIK G Ö RÜ LEN LER )
1. T ek lif edilen kit ile FM F hastalığındaki en sık gözlenen m utasyonlar taranabilmelidir.
Bu m utasyonlar arasında; M 694V, M680I (G/C), M680I (G/A), R761H, P369S,
A744S, K695R, E148Q, ve V726A olmalıdır.
2. T eklif edilecek kit Rox veya Liz boyası ile işaretli DNA size standart ile çalışmalı ve
internal kontrol içermelidir.
3. Kit fragman analizi yöntemi için üretilmiş olmalı ve agaroz jel elektroforezine ihtiyaç
duyulm am alıdır.
Y M İK RO D ELESY O N TARAM ASI
1
T eklif edilecek kit ile SRY geni AZFa, AZFb, AZFc gen bölgeleri delesyonları
saptanabilm elidir.
2
T eklif edilecek kit ile multipleks PCR reaksiyonuyla SRY geni A ZFa , AZFb, AZFc
bölgelerinde en az 9 adet STR bölgesi incelenebilmelidir.
3
T eklif edilecek kit Rox boyası ile işaretli DNA size standart ile çalışmalı ve internal
kontrol içermelidir.
4
Kit fragman analizi yöntemi için üretilmiş olmalı ve agaroz jel elektroforezine ihtiyaç
duyulm am alıdır.
5
T eklif edilecek kit European Academ y o f Andrology (EAA) ve European M olecular
Genetics Quality N etw ork (EM QN) tarafından 2013 yılında kabul edilen kılavuza
uygun olm alıdır.
FR A G ILE X TA RA M A K İT İ
1. Kit fragman analizi tabanlı olmalı ve normal tekrar sayıları, gri zon, pre ve full
mutasyonları kapiller elektroforez yöntemi ile saptayabilm elidir.
2. Kit X ve Y krom ozom larını
eşeysel am plifıkasyonla saptam a özelliğine sahip
olm alıdır. Kit analiz için fragman uygulam alarında internal size standart olan ROX ya
da LIZ kullanm alı ve bu standartlar, kit ile birlikte yeteri kadar firm a tarafından
3. Testler hazır kit form atında orjinal ambalajlı olmalı ve UBB kaydına sahip olmalıdır.
4. T ek lif edilecek kitler DNA dizi analizi/fragm ent analizi m etodlarından birisi/birkaçı
ile çalışılm alıdır.
5. T eklif edilecek kit mTP PCR ile AGG kaybını ve metilasyon PCR ile FM Rİ geninin
metile olup olm adığını gösterebilir nitelikte olmalıdır.
K İST İK FİB R O ZİS M UTASYON TARAM ASI
1- Kit, 2 m ultipleks PCR reaksiyonu ile CFTR geninde en sık rastlanan 36 mutant ve
normal alleli veya daha fazlasını hom ozigot/heterozigot olarak genotipleyebilm elidir.
2- Kit, IVD kullanım için üretilmiş, CE-IVD belgesine sahip ve Sağlık Bakanlığı Ulusal
Bilgi Bankası
aylı olmalıdır.
3- Kit, tam kan, kurum uş kan spotları, am niotik sıvı, koryon villus biopsilerinden
çalışm aya uygun olm alı ve bu durum kullanım kılavuzunda açıkça yazm alıdır.
4- Kit, ABI 310, 3100, 3130, 3500, ve 3730 cihazlarında çalışm aya uygun olmalıdır.
5- Kit; F508del, I336K, 1677delTA, R334W ,3272-26A>G,1078delT,2183A A >G ,
2184insA, 2143delT, L1065P, W 1282X, R347H, R347P, T338I,I507del, R117H,
R117C, R1162X, L1077P,
R 560T ,3120+1 G>A,
R1066C,
711+1G>T,
G551D,
R553X ,3659delC,
CFTRdele2,3(21kb),
621+1G >T,
3849+10kbC>T, 2789+5G>A, 1898+1 G>A,G542X, G85E,
m utasyonlarım ve 5T/7T/9T tekrarlarını saptayabilmelidir.
N1303K,
1717-1G>A,
Y 1092X
(C>A)
BETA TA LA SEM İ DNA D İZİ ANALİZİ
1. Kit dizi analizi istenen HBB geni 5’ UTR, Ekzon 1, IVS1, Ekzon2, IV S2’nin analizi
ile hastalıkla ilişkili m utasyonların taramasını yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi
tabanlı hazır kit olmalıdır.
2. Kit kullanım a hazır miks formatında olmalı, bu miks işaretli prim erleri, dNTP'leri,
buffer’ı ve hot start Taq polimerazı içermelidir.
3. Testler hazır kit form atında orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır.
4. Dizi analizi yapılan bölgelerin analizi için kiti sağlayacak olan firm a analiz sonuçlarını
değerlendirm ede kullanılacak olan cDNA ve mutasyon tablolarını ve otom atik analiz
programlarım sağlam alıdır.
SRY GENİ DNA D İZİ AN A LİZİ
1. Kit dizi analizi istenen SRY geni 5’ UTR, Ekzon 1 ve 3 ’ U T R ’ nin analizi ile
m utasyonların taram asını yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi tabanlı hazır kit
olmalıdır.
değerlendirm ede kullanılacak olan cDNA ve m utasyon tablolarım ve otom atik analiz
programlarını sağlam alıdır.
M C4R GENİ DNA D İZİ ANALİZİ
1. Kit dizi analizi istenen M C4R geni 5 ’ UTR, Ekzon 1 ve 3 ’ U TR analizi ile hastalıkla
ilişkili m utasyonların taramasını yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi tabanlı hazır
kit olmalıdır.
3. Testler hazır kit formatında orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır.
değerlendirm ede kullanılacak olan cDNA ve m utasyon tablolarını ve otom atik analiz
program larını sağlarha ıdır.
ABL G EN İ DNA D İZ İ ANALİZİ
1. Kit dizi analizi istenen ABL geni ‘Tirozin Kinaz Bölgesi’ nin analizi ile imatinib
direnci ilişkili m utasyonların taramasını yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi
tabanlı hazır kit olmalıdır.
2. Kit kandan cD N A eldesi için gerekli olan sarf malzem elerini içermelidir.
3. Kit kullanıcı hatasını engellem ek için kullanım a hazır miks form atında olmalı, bu
miks işaretli prim erien, dNTP'leri, buffer’ı ve hot start Taq polim erazı içermelidir.
değerlendirm ede kullanılacak olan cDNA ve mutasyon tablolarını ve otom atik analiz
program larını sağlam alıdır.
R ET PR O TO O N K O G EN İ DNA DİZİ ANALİZİ
1. Kit dizi analizi istenen RET geni Ekzon 10, Ekzon 11, Ekzon 13, Ekzon 14, Ekzon 15
ve Ekzon 16 bölgesinin dizi analizi ile hastalıkla ilişkili m utasyonların taramasını
yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi tabanlı hazır kit olmalıdır.
2. Kit kullanım a hazır m iks form atında olmalı, bu miks işaretli prim erleri, dNTP'leri,
4. Dizi analizi yapılan bölgelerin analizi için kiti sağlayacak olan firma analiz sonuçlarını
değerlendirm ede kullanılacak olan cDNA ve m utasyon tablolarını ve otom atik analiz
program larını sağlam alıdır.
DİZİ A N A LİZİ B İLİN M EY EN MUTASYON
1. Verilecek m iks ile de novo sequencing, resequencing, long-read sequencing gibi
işlemler, her türlü örnekten çalışılabilmelidir.
2. M aster m iks tüm gerekli PCR kim yasallarına sahip hazır miks olm alıdır.
3. Floresan işaretleyici miks bileşiminde dATP, dGTP, dCTP, dTTP olm ak üzere dört
çeşit normal nükleotid, diziyi rastgele sonlandırm ak için farklı renkte floresan
kim yasallarla işaretlenm iş ddATP, ddGTP, ddCTP, ddTTP bulunm alıdır.
4. Boya sonlandırıcı ddNTP m oleküllerinin her biri floresan m alzem e ile işaretlenmiş
olmalıdır.
BİLİN M EYEN M UTASYON STR ANALİZİ
Kit, G enetik H astalıklar Tanı M erkezi’nden istenen genom ik bölgeye ait kopya
sayısını tespit edebilecek veya istenen gendeki çoklu m utasyonları tespit edebilecek
şekilde m ultipleks PCR temelli olmalıdır.
Kit, çoklu m utasyon taram ası için kullanıldığında tek nükleotidlik farklılık gösteren
DNA bölgelerinin birbirinden ayrılmasını sağlayabilmelidir.
3. Kit, mikrode
duplikasyon sendromları tanısında kullanılabilm e
O R TA K Ö Z E L L İK L E R
Testlerin çalışılabilm esi için kullanılan yöntem çeşitliliğine göre en az 1 adet 8 kapillerli
kapiller elektroforez cihazı kurulmalıdır.
Kit içeriğinde bulunan Prim erler, Taq DNA Polim eraz Enzimi ve diğer tüm ‘Soğuk Zincir’ ile
transfer edilmesi gereken sarf m alzem eleri için taşıma esnasında ‘soğuk zincir’ kurulması
sorumluluğu firm aya aittir. Soğuk zincir kurulm am asına bağlı kitlerin çalışm am ası halinde
firma tarafından yeni kit ücretsiz sağlanacaktır.
Yüklenici firm a ihale süresince Genetik Hastalıklar Tanı M erkezinde kullanılm ak üzere
HGM D (H um an G enetics M utation Database) Professional veya benzer başka bir veritabanı
üyeliği sağlayacaktır.
Yüklenici firm a ihale öncesinde teklif edeceği kit ve/veya yöntem ile ilgili demo çalışması
yapmalıdır.
DNA İZO LA SYO N SİSTEM İ
Yüksek kalitede D NA elde etmeyi başaran, otom atikDNA izolasyon sistem i olmalıdır.
SARF M A L Z E M E L E R
1. M ikropipet uçları (laboratuvarda kullanılan m ikropipetler ile uyumlu), PCR tüpleri,
arşivlem ede kullanılacak rack’lar vb. tüm sarf m alzem eleri, solüsyonları, örnek
alınması için kullanılacak kaplar ya da tüpler yüklenici firma tarafından sözleşme
süresince ücretsiz olarak sağlanacaktır.
2. Yüklenici firm a DNA izolasyonun ve testlerin yapılabilm esi için gerekli yukarıda
yazılı kitleri ve sarf m alzem elerini, cihaz kurulum u tam am landıktan sonra idareye
teslim etm ek zorundadır. Kitler tahmini tüketim süresine göre firm a tarafından miadı
geçm eyecek şekilde tem in edilmelidir.
3. Sarflar hesaplanırken testlerde kullanılacak kontrol örnekleri de göz önünde
bulundurulm alıdır. Kontrol örnekleri için gerekli kitler ve sarflar yüklenici firma
tarafından ayrıca, ücretsiz olarak sağlanır. Yüklenici firm a kaynaklı test tekrarları
sonucu oluşan ek m aliyet yüklenici firma tarafından karşılanır.
4. Laboratuvarda çalışılan testlerin, doğrulanm ası gerektiği durum larda örneklerin
genetik uzm anınca uygun görülen bir dış merkezde, farklı cihaz ve yöntemle, tekrar
değerlendirilm esinin sorumluluğu ve maliyeti yüklenici firm aya aittir.
5. Çalışm a sonuçlarının faturalandırılması, ay sonunda gerçekleşen hasta sayısı
üzerinden yapılacaktır.
M ON TA J
1. Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte
edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum
tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima
2. Sonuç aşam ası için, işlemleri otom atik olarak yapan en az 8 örneğin aynı anda
elektroforezini yapabilecek DNA dizi analizi cihazı, kitler ile uyum lu sistem /sistem ler
ve program lar ücretsiz olarak kurulmalıdır.
3. Cihazın kurulm ası ve çalışır vaziyette teslim edilmesi esnasında kullanılacak kitler,
sarf m alzem eler, tüm m asraflar ve doğabilecek hasarların yüküm lülüğü firm aya ait
olacaktır.
E Ğ İTİM
İhaleyi alan firm a cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızalanıl giderilm esi ile ilgili
olarak, gerekli sayıda laboratuvar elemanlarına, kendi eğitilm iş personeli tarafından
ücretsiz eğitim vereceklerdir. Bu eğitim in nerede ve ne kadar süre ile verileceğini,
m oleküler genetik laboratuvarının sorumlu uzman hekimi belirleyecektir. Bu eğitim
açıklayıcı olarak (Kim, kime, ne zaman, nasıl verildiği ve eğitim m ateryallerinin ne
olduğuna dair) belgelendirilecektir.
GARANTİ VE T E K N İK SERVİS
1.
2.
3.
4.
5.
Cihaz arızası bildirildiğinde en geç 24 saat içerisinde firm anın teknik elemanları
cihaza m üdahale edip, arızayı tespit etmelidir.
Garanti süresi içinde arıza bildirim inden sonra cihaz onanm ınm 24 saat içerisinde
giderilem ediği takdirde iş gücü kaybını önlemek am acıyla en çok 3 (üç) gün içinde
geçici olarak eş değer başka bir cihazı tamirat süresince tem in edilecektir. Yedek parça
gerekm esi durum unda resmi kurum larca ithalatı kısıtlı ya da özel izne tabi durumda,
bu durum un belgelenm esi şartıyla 6 hafta içinde, diğer durum larda 5 gün içinde bütün
fonksiyonları ile çalışır durum a getirilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden
sayılam ayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet
kaybı idari şartnam e ilgili maddede belirtilen oranda firm aya cezai müeyyide olarak
uygulanacaktır.
Kit ile uyum lu cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları ve ek sistem leri ile birlikte yedek
parça dahil kullanım süresince firma garantisi altında olacaktır. Garanti süresi cihazın
yüklenici firm a tarafından montajının yapılıp çalışır vaziyette teslim edilmesini
m üteakip başlar. Bu garanti firma tarafından teklif dosyasında belgelenecektir. Garanti
süresince bakım, onarım , yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir.
Sistem in güç kesintisine karşı en az 1 saat korunmasını sağlayacak güç kaynağı
ücretsiz olarak verilecektir.
Kullanım süresince değişm esi ön görülen cihaz parçaları (kapiller vs.), yedekleri ile
birlikte kurulum da laboratuvara teslim edilecektir.
KABUL VE M UAYENE
1. Cihazın muayppe ve kabulü, hastanem iz muayene ve tesellüm kom isyonunca yapılacaktır.
2. M uayene sırasındaki tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yüküm lüğü, firm aya ait
olacaktır.
3. Ürünlerin teslim i aşam asında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır.
4. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini
gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.
5. T ü m ..............üretici firm aya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanm a tarihi,
se ri n u m a r a s ı , s a k l a n m a v e t e s l i m k o ş u lla r ı ( s o ğ u k z i n c i r v b .)
b e lirtilm iş olm alıdır. S o ğ u k
z in c ir e ta bi kitlerin te s lim a tı s ıra sın d a , so ğ u k zincir k oşullarının s a ğ la n ıp s a ğ la n m a d ığ ın ı is p a tla y a n
in d ik a tö rlü e t i k e tle r l e t e s l i m a t y apılacak tır. Soğuk zincir k o şu lla rın d a sevkiyatı y a pılm a d ığ ı a nla şıla n
kitler firm a y a ia d e edilip aynı s a y ıd a farklı s e r id e kit ile ü c re tsiz değiştirilir.
T E K L İF L E R İN HA ZIRLAN M ASI
1. Firmalar şartnam e m addelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnam edeki sıraya göre cevap
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
“ .................. m arka............... model
....................
cihazı
ve
kiti
şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firm anın başlıklı kağıdına yazılm ış ve
yetkili
kişi
tarafından
im zalanm ış
olmalıdır.
Bu
cevaplar
orijinal
dokümanları
ile
karşılaştırıldığında, teknik şartnam eye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firm a ihale dışı
kalacaktır.
2.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlam ayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlam ayan firm aların teklifleri ret edilecektir.
3. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklifle birlikte verilecektir.
4. Firm alar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir.
5. Firm aların te k lif ettikleri cihaz, hizm et süresince 10 yaşını geçm eyecektir. Yüklenici firma
üretimden kalkm ış veya hizm et süresi içerisinde kalkacak cihazlar ile ihaleye giremez. Firmalar
teklif ettikleri cihazın halen üretim de olduğunu (cihazın marka ve m odelinin görülebileceği)
gösterir üretici firm adan alınm ış onaylı belge verecektir.
6 İsteklilerin, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel M üdürlüğü'nün, 2010/11 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve H izm et Alımı İşlemleri hakkındaki genelgesi doğrultusunda, T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ihale tarihi itibariyle kayıtlı olması ve alımı
yapılacak tıbbi cihaz ve/veya tıbbi malzem elerin numaraları ve firm a tanım layıcı numaralarının
ihale teklif zarfında bulunm ası zorunludur.
YENİ N ESİL D İZ İ A N A LİZİ T E K N İK ŞARTNAM ESİ /
__________________________ ________________ ________ y
,
/
)
/
^
TEST
SUT PUANI
İŞLEM ADI
1 MEFV
908.714
< ;3 3 > 3 >
908.717 .
)8 ^ f 3 ^
908.717
ifcSS
908.717
, S 7»
908.717
DNA DİZİ ANALİZİ
10 ÇİFT
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DİZİ ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
1 CFTR
S
BRCA1/BRCA2
h MODY PANELİ
/S
(a
¡2
io
U
|2
f3
İH
<15
/ [?
I?
P3
o)
(HNF1A, GCK)
MODY PANEL2
(HNFİB, HNF4A)
MODY PANEL3
(PDX1,NEUROD1, KLF11,
CEL)
MODY PANEL4
(PAX4, INS, BLK)
ENDOMETRIUM CA VEYA
LYNCH PANEL 1
(MLHİ, MSH2)
ENDOMETRIUM CA VEYA
LYNCH PANEL 2
(MSH6, PMS2, EPCAM)
ÖVER
CA
PANELİ
1
(BRIP1, RAD51D, RAD51C)
ÖVER
CA
PANELİ
2
(PALB2, BARDI, TP53)
PERİYODİK ATEŞ PANEL 1
(TNFRSF1A, NLRP3, MVK)
PERİYODİK ATEŞ PANEL 2
(ELANE, LPIN2, PSTPIP1)
OBEZITE PANEL 1
(LEP, LEPR, POMC, MC4R)
OBEZITE PANEL 2
(KSR2, SH2B1, SİMİ)
NEFROTIK
SENDROM
PANELİ
(NPSH1,NPSH2, WT1)
NEFROTIK
SENDROM
PANEL 2
(ARHGDIA, DGKE, LAMB2
ve PLCE1)
EPİLEPSİ PANEL 1
(SCNİA, SCN1B, GABRG2)
EPİLEPSİ PANEL 2
(SCN2A, SCN9A)
CYP21A2
BİLİNMEYEN MUTAWON
\
Lı,
908.717
908.717
l ^ Lr, £)>
908.717
DNA
ÇİFT
DNA
ÇİFT
s
/
/j
1-
TAHMİNİ TEST
SAYISI
1400
21
200
21
300
21
300
21
200
21
50
DIZI ANALİZİ 21
VE ÜZERİ
DIZI ANALİZİ 21
VE ÜZERİ
50
300
908.717
DNA DIZI ANALİZİ 21
ÇİFT VE ÜZERİ
300
908.717
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
21
100
21
100
21
300
21
100
21
100
21
100
21
100
DNA DIZI ANALİZİ 21
ÇİFT VE ÜZERİ
50
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
DNA DIZI ANALİZİ
10 ÇİFT
DNA DIZI ANALİZİ
ÇİFT VE ÜZERİ
21
200
21
100
1-
100
21
1000
908.717
\? s S
908.717
\ S s~*n, ^3 ^
908.717
(8 9 ^ ,3 %
908.717
908.717
908.717
1
908.717
j £ S tı / 3 -L
908.717
3T908.717
908.714
S 3 3 , -¿2
908.717
, il l&£^ , 3 ^
SAĞUK BAKANLIĞI
IL'; KİYL
/}
-/
________ ,
M EFV GENİ D İZ İ A N A LİZİ
1. Yeni nesil dizilem eye uygun hazır kit veya dizayn edilmiş prim erler olmalıdır.
2. A m plifıkasyon M ultiplex PCR şeklinde olmalıdır.
3. M EFV geninin 10 ekzonu ve ekzon- intron birleşim bölgelerini kapsam alıdır.
C FTR GENİ D İZİ A N ALİZİ
1- Yeni nesil dizilem eye uygun hazır kit veya dizayn edilmiş prim erler olmalıdır.
2- A m plifıkasyon M ultiplex PCR şeklinde olmalıdır.
3- CFTR geninin 27 ekzonu ve ekzon-intron birleşim bölgeleri dizilenm elidir.
BRCA1 VE BRCA2 G EN İ DİZİ ANALİZİ
3. BRCA1 ve BRCA2
kapsamalıdır.
geni
tüm
ekzon
ve ekzon-
intron
birleşim
bölgelerini
MODY PAN EL 1 D İZ İ ANALİZİ
1. Yeni nesil dizilem eye uygun hazır kit veya dizayn edilm iş prim erler olmalıdır.
3. HNF1A ve GCK
kapsamalıdır.
geninin
tüm
ekzon
ve ekzon-
intron
birleşim
bölgelerini
M ODY PA NEL 2 D İZİ ANA LİZİ
3. H N F İB ve H NF4A geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
M ODY PA NEL 3 D İZ İ ANA LİZİ
2. A m plifıkasyon M ultiplex PC R şeklinde olmalıdır.
3. PDX1, N E U R O D İ, KLF11 ve CEL geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
bölgelerini kapsamalıdır.
M ODY PA N EL 4 D İZ İ AN ALİZİ
1. Yeni nesil dizilem eye uygun hazır kit veya dizayn edilmiş prim erler olm alıdır.
3. PAX4, INS ve BLK geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır,
EN D O M ETR IU M CA VEYA LYNCH PANEL 1 DİZİ ANALİZİ
3. M LH İ ve M SH2
kapsamalıdır.
geninin
tüm
ekzon
ve ekzon-
intron
birleşim
bölgelerini
EN D O M ETR İU M CA VEYA LYNCH PANEL 2 D İZİ AN A LİZİ
3. M SH6, PM S2 ve EPCAM geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
O V ER CA PA N EL 1 D İZİ AN A LİZİ
3. BRIP1, RA D51D ve RAD51C geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
O V ER CA PA N EL 2 D İZ İ AN ALİZİ
2. Am plifıkasyon M ultiplex PCR şeklinde olmalıdır.
3. PALB2, BA RDI ve TP53 geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
PER İY O D İK A TEŞ PA N EL 1 D İZİ ANALİZİ
3. TNFRSF1A, NLRP3 ve M VK geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
PER İY O D İK A TEŞ PAN EL 2 DİZİ ANALİZİ
3. ELANE, LPIN2 ve PSTPIP1 geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
O B EZİTE PAN EL 1 D İZ İ ANA LİZİ
3. LEP, L E PR A POM C ve M C4R geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
bölgelerini k a p s a m a d ır.
O B E Z IT E PAN EL 2 D IZI ANA LİZİ
3. KSR2, SH2B1 ve SİM İ geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
N E FR O T İK SEN DRO M PA N ELİ DİZİ ANALİZİ
3. N P S H İ, N PSH 2 ve WT1 geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
N EFR O T İK SEN DRO M PA N ELİ 2 DİZİ ANALİZİ
3. A RHGDIA, DGKE, LAM B2 ve PLCE1 geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
CYP21A2 G EN İ D İZİ AN A LİZİ
3. CYP21A2, geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini kapsamalıdır.
E P İL E PSİ PA N ELİ 1 D İZİ ANALİZİ
3. S C N İA , SCN1B ve GABRG2 geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim
EPİL E PSİ PA N ELİ 2 DİZİ ANALİZİ
3. SCN2A ve SCN9A geninin tüm ekzon ve ekzon- intron birleşim bölgelerini
kapsamalıdır.
BİLİN M EYEN M UTASYON DİZİ ANALİZİ
1. K urum un isteyeceği herhangi bir genin dizi analizi için gerekli prim erler yeni nesil
dizilem eye uygun hazır kit veya dizayn edilmiş olmalıdır.
3. Test kiti ile istenilen gen bölgelerinde ekzon ve intronların tamamı taranarak tüm gen
sekansı olanj^ çalışm a yapılmalıdır. Baz başına kalite skorlam ası Q30 üzerinde
olmalıdır.
-
.MVF&RjXnTlnm
O R TA K Ö Z E L L İK L E R
1. Testlerin çalışılabilm esi için kullanılan yöntem çeşitliliğine göre en az 1 adet ‘Yeni
Nesil D izilem e’ cihazı kurulmalıdır.
2. Cihazın her koşulda kesintisiz ve aynı kalitede çalışması için gerekli önlemlerin
alınması yüklenici firm anın sorumluluğundadır. Cihaz arızasına bağlı her türlü kit ve
sarf m alzem esi kayıplarını yüklenici firma ücretsiz karşılayacaktır.
3. Kurum un istemesi halinde 3 aylık sarf malzemesi yüklenici firm a tarafından temin
edilecek
ve
uygun
saklam a
koşullan
sağlanarak
kurum un
gösterdiği
yerde
depolanacaktır.
4. R af ömrü azalan kitler ve sarf malzem eleri m iadına en az 1 ay kala bildirilmesi
halinde firm a tarafından 10 gün içinde yenisi ile değiştirilecektir.
5. Y ukarıda belirtilen testlere tahm inin ötesinde eksik veya fazla ihtiyaç duyulması
halinde bu testler bir diğer test ile değiştirilebilecektir.
6. Y ukarıda belirtilen testler dışında kurum tarafından istenebilecek farklı testler için kit
veya dizayn edilm iş prim erler, gerekli sarf m alzem eleri ve çalışm a protokolü ile
birlikte yüklenici firm a tarafından en fazla 1 ay içinde teslim edilecektir.
7. Tüm prim er kit veya dizayn edilen prim erler aynı ‘Yeni Nesil Dizilem e Kütüphane
H azırlam a K iti’ne uygun olmalıdır. Bir yürütmede birden fazla kütüphane hazırlam a
kiti kullanılm ayacaktır.
8. Kit karşılığı kurulum yapan yüklenici firm a Yeni Nesil Dizilem e dataları için
biyoinform atik destek sağlayacaktır. Gerekirse Yeni Nesil D izilem e cihazından çıkan
verilerin analizlerini yaparak birim im ize varyant listesi olarak sunacaktır.
9. Ç alışm a esnasında iyi okum a alınamayan örneklerin tekrarı ücretsiz olarak
yapılacaktır.
10. Yüklenici firm a sistem arızası olması durum unda 72 saat içerisinde ya kendi
cihazı/laboratuvarı ile ya da yeni getireceği bir cihaz ile m oleküler sorum lu uzm anının
uygun gördüğü şekilde birim im ize çözüm sunacaktır.
1 1 . . T ü m ................ü re tic i fir m a y a ait orijinal e t i k e t ta şım a lı, e tik e tin ü z e r in d e s o n k u lla n m a
tarihi, se ri n u m a r a s ı, s a k l a n m a ve te slim koşulları (so ğ u k zincir vb.) be lirtilm iş olm alıdır.
Soğuk
zincire
sa ğ la n m a d ığ ın ı
ta b i
killerin
i s p a tla y a n
te s lim a tı
sıra sın d a ,
soğuk
zincir
in d ik atö rlü
e tik e tle r l e
teslim at
k o şullarının
ya p ıla c a k tır.
s a ğ la n ıp
S o ğuk
zincir
k o ş u lla r ın d a sevkiyatı ya p ılm a dığı a n la şıla n kitler firm a y a ia d e edilip aynı sa y ıd a farklı
s e r id e kit ile ü c re ts iz değiştirilir.
12. Yüklenici firm a ihale süresince Genetik Hastalıklar Tanı M erkezinde kullanılmak
üzere PO SSU M web üyeliği veya London Dismorfoloji Database (OM D Network
Sürümü, Genetik ve Nörogenetik Sendromlar) gibi ayırıcı tanıda kullanılan klinik
veritabanlarm dan birinin üyeliğini sağlayacaktır.
13. Yüklenici firm a M EFV, M ODY Paneli ve BRCA1-BRCA2 genlerine ait Yeni Nesil
Dizilem e çalışm alarını ihale öncesinde yerinde veya kurum un onayladığı bir
laboratuvarda'dem o çalışması olarak gerçekleştirmelidir.
Yeni Nesil Dizileme C ihazının teknik özellikleri
1- Sistem 2x300 bp Paired-End sekanslam a ile bir çalışm ada kalite filtrelem esini geçen 15.0
G b’ a kadar veri verm elidir.
2- Sistem ile elde edilen veri k a lite s i:
a- 2x75 pb sekanslam ada tek baz başına en az % 85 lik kısmı Q30 skorlaması
üzerinde
b-2x300 pb sekanslam ada tek baz başına en az % 70 lik kısm a Q30 skorlaması
üzerinde
3- Sistem em ülsiyon-PCR gerektirmemelidir. Sequencing Base Synytesis SBS kimyasalı
kullanmalıdır. Klonal am plifıkasyon, sekanslam a ve veri analizi ( base calling, alignment,
variant calling ve raporlam a) ilave herhangi bir cihaz gerektirm eksizin aynı cihaz üzerinde
yapılmalıdır.
4- Sistem Single-Read okumayı takiben operatörün başkaca bir m üdahalesine gerek
olm aksızın paired-end sekanslam aya otomatik olarak geçmelidir.
5- Sistem hom opolim er hatası vermemelidir.
6 - Sistem bir çalışm ada 147.000 am plikon (96 örnek ve her örnekten 1536 amplikon)
sekanslam ası yapm alıdır.
7- Sistem yazılım ı ile çalışm a yapılırken on-line olarak kalite skorları takip edilebilmelidir.
8- Sistem ile Resequencing, small genom e de novo sequencing, small RN A sequencing, 16 S
m etagenom ics, am plicon sequencing, non-invasive prenatal tanı çalışm aları yapılabilmelidir.
9- Sekanslam a kütüphanesinin hazırlanm ası genom ik D N A ’nın elde edilişini takiben
120 dk.dan daha kısa bir zam an almalıdır.
10-Sistemin standart laboratuvar ekipmanı dışında ilave herhangi bir cihaza gereksinimi
olmamalıdır.
11- Cihaz 220 V/50 H z ile çalışmalıdır.
12- Sistem in bilgisayar bölüm ü cihaz ile beraber veya cihaz üzerinde bulunm alıdır.
13-Cihaz yerinde m onte edilip teslim edilmelidir ve cihazın kullanım ı ile ilgili 1 hafta
süre ile eğitim verilecektir.
14-Cihazın siparişinden sonra sistem üzerinde yeni geliştirilm iş ilaveler sistem ile
birlikte verilmelidir.
15- Sistem in yazılım ında yapılan tüm güncellem eler yüklenici firm a tarafından ücretsiz
sağlanmalıdır.
16- Sistem kurulduğunda 5.0 K lik bilinen bir genom a sahip herhangi bir bakteri 2x150 bp
de sekanslanacak ve sistem den alınan verinin en az % 96hk kısm ının Q30 kalite skorlaması
(% 99.9 baz başına doğrulukla) sekansladığı muayene kom isyonuna gösterilecektir.
17-Sistem üretim hatalarına karşı 1 yıl parça dahil garantili olacaktır. Sistem in garanti
süresi içerisinde üreticinin çıkartacağı bütün yazılım ve hardware upgrade’leri bedelsiz
olarak yapılacaktır.
DNA İzolasyon Sistemi
Yüksek kalitede D NA elde etmeyi başaran, otom atik DNA izolasyon sistem i olmalıdır.
S a rf M alzem eler
1. M ikropipet uçları (laboratuvarda kullanılan M ikropipetler ile uyumlu), PCR tüpleri,
arşivlerimde kullanılacak rack’lar vb. tüm sarf malzem eleri, solüsyonları, örnek
alınm ası için kullanılacak kaplar ya da tüpler yüklenici firm a tarafından sözleşme
süresince ücretsiz olarak sağlanacaktır.
2. Yüklenici firm a DNA izolasyonun ve testlerin yapılabilm esi için gerekli yukarıda
yazılı kitleri ve sarf m alzem elerini, cihaz kurulum u tam am landıktan sonra idareye
teslim etm ek zorundadır. Kitler tahmini tüketim süresine göre firm a tarafından miadı
geçm eyecek şekilde tem in edilmelidir.
sonucu oluşan ek m aliyet yüklenici firma tarafından karşılanır.
4. Laboratuvarda çalışılan testlerin, doğrulanm ası gerektiği durum larda örneklerin
genetik uzm anınca uygun görülen bir dış merkezde, farklı cihaz ve yöntemle, tekrar
değerlendirilm esinin sorumluluğu ve maliyeti yüklenici firm aya aittir.
5. Çalışm a sonuçlarının faturalandırılması, ay sonunda gerçekleşen hasta sayısı
üzerinden yapılacaktır.
6. Rutin test uygulam alarından hariç, DNA arşivi için kullanılacak izolasyon sarfları
yüklenici firm a tarafından sağlanır (500 izolasyon).
M ON TA J
1. Cihazın m ontajı firm aya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte
edilecektir. G enetik tanı m erkezinin taşınması gerekirse sistem in taşınm a maliyeti
yüklenici firm aya aittir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı
tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir
düzenlem e, klim a veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firm a tarafından
2. Sonuç aşaması için, işlemleri otom atik olarak yapan en az 1.000.000 okum a yapacak
Yeni N esil DNA dizi analizi cihazı, kitler ile uyumlu sistem /sistem ler ve programlar
ücretsiz olarak kurulm alıdır.
sarf m alzem eler, tüm m asraflar ve doğabilecek hasarların yüküm lülüğü firmaya ait
olacaktır.
e ğ it im
İhaleyi alan firm a cihazın kullanım ı, bakımı ve olası arızalarm giderilm esi ile ilgili
olduğuna dair) fölgelendirilecektir.
1.
cihaza m üdahale edip, arızayı lokalize etmelidir.
2. Garanti süresi içinde arıza bildirim inden sonra cihaz onarım ının 24 saat içerisinde
geçici olarak eş değer başka bir cihaz tamirat süresince tem in edilecektir. Yedek parça
gerekmesi durum unda resmi kurumlarca ithalatı kısıtlı ya da özel izne tabi durumda,
bu durum un belgelenm esi şartıyla 6 hafta içinde, diğer durum larda 5 gün içinde bütün
fonksiyonları ile çalışır duruma getirilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden
kaybı idari şartnam e ilgili maddede belirtilen oranda firm aya cezai müeyyide olarak
uygulanacaktır.
3. Kit ile uyum lu cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları ve ek sistem leri ile birlikte yedek
yüklenici firm a tarafından montajının yapılıp çalışır vaziyette teslim edilmesini
m üteakip başlar. Bu garanti firma tarafından tek lif dosyasında belgelenecektir. Garanti
süresince bakım, onarım , yedek parçadan hiçbir ücret talep edilm eyecektir.
4. Sistem in güç kesintisine karşı en az 1 saat korunm asını sağlayacak güç kaynağı
KABUL VE M UAYENE
1. Cihazın m uayene ve kabulü, hastanem iz m uayene ve tesellüm kom isyonunca yapılacaktır.
2. M uayene sırasındaki tüm masrafları ve doğabilecek
hasarların yüküm lüğü, firmaya ait
olacaktır.
bulunmalıdır.
4. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firm adan alman (cihazın seri num arasını ve modelini
T E K L İF L E R İN H A ZIRLAN M A SI
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
“ ...................m arka............... model
....................
cihazı
ve
kiti
şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firm anın başlıklı kağıdına yazılmış ve
yetkili
kişi
tarafından
im zalanm ış
olmalıdır.
Bu
cevaplar
orijinal
dokümanları
ile
karşılaştırıldığında, tçlqnik şartnam eye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı
2.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlam ayan ve şartnam ede istenilen teknik özellikleri
4. Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir.
5. Firm aların tek lif ettikleri cihaz, hizm et süresince 10 yaşını geçm eyecektir. Ü retim den kalkmış
cihazlar ihaleye girem ez. Firm alar tek lif ettikleri cihazın halen üretim de olduğunu (cihazın marka
ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan alınmış onaylı belge verecektir.
6 İsteklilerin,Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel M üdürlüğü'nün, 2010/11 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve H izm et Alımı İşlemleri hakkındaki genelgesi doğrultusunda, T.C. İlaç ve
yapılacak tıbbi cihaz ve/veya tıbbi m alzem elerin numaraları ve firm a tanım layıcı nunjaralarm ın
3 ( \<1 \Ç>'W''
R EA L T İM E PC R T E K N İK ŞARTNAM ESİ
TEST
SUT KODU
İŞLEM a d i
t(9;22)
908.728
Real Time PCR 236,09
1-5 çift
219,22
Reverse
TranscriptasePCR
1-5 çift
Reverse
219,22
TranscriptasePCR
1-5 çift
Reverse
219,22
TranscriptasePCR
1-5 çift
Reverse
219,22
TranscriptasePCR
1-5 çift
Reverse
219,22
TranscriptasePCR
1-5 çift
1-5 çift
11 ve üzeri çift
11 ve üzeri çift
1 çift
11 ve üzeri çift
908.731
t(l 5; 17)
908.728
908.731
908.728
t(8;21)
908.731
908.728
t(4 ;l 1)
908.731
inv(16)
908.728
908.731
b il in m e y e n
908.728
M UTASYON
TROM BOFILI
908.728
€
KRAS
908.730
0
NRAS
908.730
/o
BRAF
908.727
EGFR
908.730
PUAN
TA H M İN İ
TE ST ADEDİ
700
25
25
25
25
1000
3500
200
200
250
200
TEK N İK Ö Z E L L İK L E R ;
1.
t(9;22)
a. Kit, t(9;22) BCR-ABL füzyon geninin M ajör bcr (p 2 10) ve ihtiyaç halinde bcr
(p l9 0 ) transcript bölgesinin kaııtitatif tayinine olanak sağlam alıdır.
b. K itler kullanım a hazır ve orijinal am balajında olm alıdır. Kitlerin üzerinde
üretici fırmaâdı, testin adı, lot numarası ve son kullanm a tarihi yazılı olmalıdır.
c.
Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) veya başka bir housekeeping gen
kullanm alıdır.
d. Kitte yöntem olarak çift işaretli hidroliz probları prensibini kullanılm alıdır.
e. Kit içerisinde, prim er-problar miks halinde olmalı; M ajör BCR (p210) ve
ihtiyaç halinde bcr (p l9 0 ) referans geni (ABL) için ayrı ayrı tüpler içinde yer
almalıdır.
f. Kit içerisinde, sonuçların uluslararası birime (International Scale)
çevrilebilm esini sağlayan RNA kalibratör bulunmalıdır.
g. Kitin lineer aralığı, 0,003-65 BCR-ABL M bcr NCN (norm alized copy number)
olm alıdır.
h. K it içerisinde, hem M ajör bcr (p210) ve ihtiyaç halinde bcr (p l9 0 ) hed ef gen
hem de ABL referans gen plazmidlerini içeren değeri belli 6 adet standart
bulunm alıdır.
i.
Kit içerisinde yüksek pozitif RNA kontrol bulunmalıdır.
j.
T ek lif veren firm alar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya
Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilm iş olmalıdır.
t(15;17)
a. Kit ile PM L-RARA füzyon geni beri transkripti kantitatif olarak tayin
edilebilm elidir.
b. K it H idroliz veya FRET tekniğine uygun hibridizasyon probları ile
çalışmalıdır.
c. Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) veya başka bir housekeeping gen
kullanm alıdır.
d. K it içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait prim er-problar ayrı ayrı
tüpler içinde bulunmalıdır.
e. Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli standartlar bulunm alıdır.
f. Kit içerisinde housekeeping gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır.
t(8;21)
a. Kit ile AM L1-ETO kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b. K it H idroliz
veya
FRET
tekniğine
uygun
hibridizasyon
probları
ile
çalışmalıdır.
c.
kullanm alıdır.
d. Kit içerisinde hed ef gen ve housekeeping gene ait prim er-problar ayrı ayrı
e. K it içerisinde hedef gene ait değeri belli standartlar bulunm alıdır.
4.
t( 4 ;ll)
a. Kit ile t(4;l 1) translokasyonu transkriptleri tespit edilebilmelidir.
b. K it H idroliz veya FRET tekniğine uygun hibridizasyon probları ile
çalışmalıdır.
c. K it içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait prim er problar bulunmalıdır.
d. K it içerisinde hed ef gen ve housekeeping gene ait pozitif kontroller
bulunm alıdır.
e. Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli standartlar bulunm alıdır.
5. inv(16)
a.
Kit ile C BFp-M Y H İ 1 itizyon genini kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b.
K it H idroliz
çalışmalıdır.
c.
kullanm alıdır.
d.
K it içerisinde hed ef gen ve housekeeping gene ait prim er-problar ayrı ayrı
e.
K it içerisinde hed ef gene ait değeri belli standartlar bulunm alıdır.
f.
Kit içerisinde housekeeping gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır.
veya
FRET
tekniğine
uygun
hibridizasyon
probları
ile
6. BİLİN M EYEN MUTASYON TARAM ASI
a. M etod gerçek-zam anlı (Real-Time) PCR esasına dayanm alı ve PCR reaksiyonu
eş zam anlı olarak görüntülenmelidir.
b. Kit, G enetik Tanı M erkezi tarafından istenen genom bölgesini tespit etmelidir.
c. K itler kullanım a hazır ve orijinal am balajında olm alıdır. Kitlerin üzerinde
üretici firm a adı, testin adı, lot numarası ve son kullanım tarihi yazılı olmalıdır.
d. Problar çift işaretli hidroliz veya FRET tekniğine uygun hibridizasyon probları
olm alıdır.
e. Som atik m utasyon analizi istenirse örneklerin heterozigotluk oranını yüzde
olarak değerlendirm eyi sağlayacak, değeri belli en az 5 adet kontrol DNA
bulunm alıdır.
TR O M B O FİL İ K İT İ
1. Trom bofıli paneli ile Faktör II (Protrombin) G20210A, Faktör V Leiden (G 1691 A)
mutasyonları tespit edilebilmelidir.
KRAS MUTASYON TARAMASI
1. KRAS kiti ile 12, 13, 59, 61, 117 ve 146. kodonlarda sık görülen m utasyonların varlığı
gösterilebilm elidir.
2. DNA izolasyon kiti formalinle fikslenmiş parafın doku kesitlerinden^j(FFPET)
izolasyon içiıv,optimize edilm iş olmalıdır.
NRAS M UTASYON TARAM ASI
1. NRAS kiti ile 12, 13, 59, 61, 117 ve 146. kodonlarda sık görülen m utasyonların varlığı
gösterilebilmelidir.
2. DNA izolasyon kiti formalinle fikslenmiş parafın doku kesitlerinden (FFPET)
izolasyon için optim ize edilm iş olmalıdır.
BRAF M UTASYON TARAM ASI
1. BRAF kiti ile kodon 600’de sık görülen mutasyonlara bakılabilm elidir.
2. DNA izolasyon kiti formalinle fıkslenmis parafın doku kesitlerinden (FFPET)
E G FR M UTASYON TARAM ASI
1. EGFR1 kiti ile ekzon
gösterilebilm elidir.
18,
ekzon
19,
ekzon
20
sık
görülen
m utasyonları
2. DNA izolasyon kiti formalinle fikslenmiş parafın doku kesitlerinden (FFPET)
K İT İL E B İR L İK T E V E R İL E C E K PC R C İH A ZIN IN T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ
1. Kitler ile verilecek olan cihaz blok sistem veya rotor özelliğiyle çalışmalıdır.
2. Testlerin çalışılabilm esi için kullanılan yöntem çeşitliliğine göre en az 2 (iki) cihaz
kurulmalıdır.
3. Herhangi bir optik özelliği olmayan 0,2 lik PCR tüpleriyle veya kapillerlerle
çalışılabilm elidir.
4. Cihaz PCR öncesi PCR tüplerinin ya da kapilerlerin içerisindeki örneğin floresan boya
yoğunluğunu ölçerek kalibrasyon yapabilmelidir.
5. Cihaz ile yukarıda istenen testlere ait analizler yapılabilmelidir.
6. Cihaz RT-PC R özelliğine sahip olmalı ve anlık veri toplanabilm elidir.
7. Teknik sorunlarla ilgili danışm a kesintisiz 24 saat sağlanmalıdır.
8. Cihaz kalitatif ve kantitatif PCR yapabilmelidir.
9. Cihazda erim e eğrisi (m elting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan
ürünler ayrım lanabilm elidir.
10. Özgün prob dizileri kullanılarak, bilinen tek nokta m utasyonları ve kromozom
translokasyonları saptanabilm elidir.
12. Çalışma
sırasında,
istenildiğinde
test
sonlandırılabilm eli
veya
amplifıkasyon
döngülerinin sayısı arttırılabilmelidir.
13. Gerekli durum larda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.
14. Cihaz 220 volt, 50 hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
15. Cihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce gerek duyulduğu taktirde, alınacak
bütün
testlerin
perform ansının
değerlendirileceği
dem onstrasyon
yapılması
sağlanm alıdır.
O RTA K Ö Z E L L İK L E R
1. Kitlerle çalışm ak için gerekli her türlü laboratuvar araç-gereç (otom atik pipet vb)
yardım cı cihazlar (Shaker, M ini santrifüj ve Therm al Cycler) ve sarf malzem e, örnek
alınması için kullanılacak kaplar ya da tüpler firm a tarafından verilecektir. Sistemlerin
güç kesintisine karşı en az 1 saat korunmasını sağlayacak güç kaynağı ücretsiz olarak
verilecektir.
2. T eklif veren firm a izolasyon sonrası elde edilen nükleik asit konsantrasyon ölçümünü
sağlayabilen bir cihazı ücretsiz olarak laboratuvara kurmalıdır. Bu cihaz 2 (il gibi
küçük hacim de ölçüm yapabilmeli; çalışma için ayrıca bilgisayara ihtiyaç duymamalı
ve istendiğinde sonuçlar cihazdan basılarak alınabilmelidir.
3. Trom bofılik m utasyon araştırması gibi kandan DNA izolasyonu gereken durumlarda,
DNA izolasyonu otom atik izolasyon sistemi ile yapılmalıdır.
4. Örneklerden elde edilen izolasyon ürünlerinin (özellikle FFPE) kalite değerlendirm esi
için agaroz jel elektroforezinde kullanılacak sarflar yüklenici firm a tarafından temin
edilecektir.
5. RNA izolasyonu için; hastanın lökosit durum una göre kan m iktarının (1-3 mİ)
alınabilm esini sağlayan manuel kit verilmeli; bu sayede özellikle standart miktarda
RNA elde edilebilm esini sağlayabilmelidir.
6. Kitlerle birlikte en az 2 (iki) adet Real-Tim e PCR cihazı da kurulacaktır.
7. Sistem lerin düzgün çalışacağı ortam gerekli şartlar için (ortam ısısı vb) düzenlenmeli
ve çalışm a aşamalâfcına göre laboratuvar separe edilmelidir.
L-
sonucu oluşan ek m aliyet yüklenici firm a tarafından karşılanır.
9.
T ü m ................ ü r e tic i f i r m a y a a it orijin al e t i k e t t a ş ı m a l ı , e t i k e t i n ü z e r i n d e s o n k u lla n m a
ta r ih i, s e ri n u m a r a s ı , s a k l a n m a
ve teslim
k o şu lla rı ( s o ğ u k z in cir vb.)
b e lirtilm iş
o lm a lıd ır . S o ğ u k z in c ir e t a b i k itle rin t e s l i m a t ı s ı r a s ı n d a , s o ğ u k z incir k o ş u lla r ın ın
s a ğ l a n ı p s a ğ l a n m a d ı ğ ı n ı i s p a t l a y a n in d ik a tö r l ü e t i k e t l e r l e t e s l i m a t y a p ıl a c a k tı r . S o ğ u k
zincir k o ş u l l a r ı n d a s e v k iy a tı y a p ılm a d ığ ı a n la ş ıla n k itle r f i r m a y a i a d e e d ilip a ynı s a y ıd a
farklı s e r i d e kit ile ü c r e t s i z d e ğ iştirilir.
10. Yüklenici firma ihale öncesinde teklif edeceği kit ve/veya yöntem ile ilgili demo
çalışması yapm alıdır.
M O N TA J
1. Cihazın montajı firm aya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte
dilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum
tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima
veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanm alıdır
sarf m alzem eler, tüm m asraflar ve doğabilecek hasarların yüküm lülüğü firm aya ait
olacaktır.
EĞ İTİM
İhaleyi alan firm a cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilm esi ile ilgili
olduğuna dair) belgelendireceklerdir.
cihaza m üdahale edip, arızayı lokalize etmelidir.
2. Garanti süresi içinde arıza bildirim inden sonra cihaz onarım ının 24 saat içerisinde
geçici olarak eş değer başka bir cihazı tamirat süresince tem in edilecektir. Yedek parça
gerekm esi durum unda resmi kurumlarca ithalatı kısıtlı ya da özel izne tabi durumda,
bu durum un belgelen/îêsi şartıyla 6 hafta içinde, diğer durum larda 5 gü/ı içjnde bütün
1.
fonksiyonları ile çalışır durum a getirilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden
kaybı idari şartnam e ilgili maddede belirtilen oranda firmaya cezai müeyyide olarak
uygulanacaktır.
3. Kit ile uyum lu cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları ve ek sistem leri ile birlikte yedek
yüklenici firm a tarafından m ontajının yapılıp çalışır vaziyette teslim edilmesini
müteakip başlar. Bu garanti firma tarafından teklif dosyasında belgelenecektir. Garanti
süresince bakım, onarım , yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir.
4. Sistemin güç kesintisine karşı en az 1 saat korunmasını sağlayacak güç kaynağı
KABUL VE M UAYENE
1. Cihazın muayene ve kabulü, hastanem iz muayene ve tesellüm kom isyonunca yapılacaktır.
2. M uayene sırasındaki tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yüküm lüğü, firmaya ait
olacaktır.
bulunmalıdır.
4. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini
T E K L İF L E R İN H A ZIRLANM ASI
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
“ ...................m arka............... model
....................
cihazı
ve
kiti
şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firm anın başlıklı kağıdına yazılm ış ve
yetkili
kişi
tarafından
im zalanm ış
olmalıdır.
Bu
cevaplar
orijinal
dokümanları
ile
karşılaştırıldığında, teknik şartnam eye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firm a ihale dışı
kalacaktır.
2.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlam ayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
4. Firmalar kit ve cihş^ın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir.
5. Firm aların tek lif ettikleri cihaz, hizm et süresince 10 yaşını geçm eyecektir. Üretim den kalkmış
cihazlar ihaleye giremez. Firm alar tek lif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu (cihazın marka
ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan alınmış onaylı belge verecektir.
6 İsteklilerin,Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel M üdürlüğü'nün, 2010/11 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili M al ve H izm et Alımı İşlemleri hakkındaki genelgesi doğrultusunda, T.C. İlaç ve
yapılacak tıbbi cihaz ve/veya tıbbi m alzem elerin numaraları ve firm a tanım layıcı numaralarının
TC
Sfz ^ kK®fykan"fl' JE L SANTRİFÜGASYON C İH A ZI A LIM ŞARTNAM ESİ
K .- »m u H . i H O n c I O r i B ir liğ i
G o f ı e l S o K e o t C r l iQ i
1. Teklif veren firmalar, her kalem için teklif ettikleri malın m arka ve m odelini tekliflerinde
m utlaka belirteceklerdir.
2. Teklif edilen cihaz ve kit/kartlar Sağlık B akanlığfnca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetm enliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. U B B ’sini veya
kapsam dışında olan m alzem enin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında
belgelendirmelidir.
3. Firm alar tek lif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnam edeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “ ...................m arka................model
....................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında tek lif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılm ış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında
bulundurm alıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik
şartnam eye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firm a ihale dışı kalacaktır.
4. Teklif edilen cihaz üretim yılı açısından Sağlık Bakanlığı’nm belirlediği kriterlere uymalı,
cihazın yaşı SÖZLEŞM E süresince 10 yılı geçmemelidir.
5. Teklif edilen ürün orijinal am balajında olmalı, ambalaj üzerinde üreticinin adı veya ticari adı
ve adresi, son kullanm a tarihi, üretim parti (LOT) numarası varsa özel saklam a koşulları,
uyarılar yazılı olmalıdır. Teklif edilen ürün uygun saklama ve taşıma koşullarında teslim
edilm eli, son kullanm a tarihi teslim tarihinden başlamak üzere en az 6 ay olmalıdır.
6. Uygun saklam a ve taşım a koşullarında teslim edilmeyen ve miyad bitimine 2 ay kalan kartlar
firm aya haber verildiği taktirde yeni ürünle değişimi sağlanmalıdır.
7. Kartlar orijinal am balajında ve muhafazaları 18-25 C oda sıcaklığında olmalıdır. Teklif edilen
kartlar oda sıcaklığında saklanamıyorsa, gerekli fiziksel koşullar firm a tarafından temin
edilecektir.
8. M alzemeler, stok ve depo durumu göz önüne alınarak, sözleşm e süresi içinde birimin
ihtiyaçları doğrultusunda ve peyder pey teslim alınacaktır.
9. Transfüzyon m erkezine yerleştirilecek cihazlar, firm alar tarafından 24 saat faal durum da
tutulmalıdır. Arızalarına bildirimden itibaren 2(iki) saat içinde müdahale edilerek sorun
giderilmelidir. Cihazlarla ilgili teknik sorunlar 24 saat içinde halledilemediği durum da, çalışır
durumdaki aynı marka ve özellikte bir başka cihaz konarak sorun çözülmelidir.
10. Cihazlarda kullanılan malzemeleri verecek olan firmalar, ihale süresince m alzem elerinin
kullanılacağı cihazı akredite kuruluşlara kalibre ettirmeli, kalibrasyon raporlarını cihaz
kurulum u sırasında teslim etmeli, kalibrasyon sürekliliğini sözleşm e süresince sağlamalıdır.
11. Teklif veren firm alar ürüne yönelik uygunluk değerlendirm esi için ürün num unelerini ve
orijinal ürün kataloglarını ihale saatinden önce teslim etmelidir. Tekli ileri değerlendiren ihale
kom isyonu gerekli gördüğü hallerde dem ostrasyon isteyebilir.
12. İhaleyi kazanan firma, koyacağı cihaza ait kullanım kılavuzu, hata mesajlarını ve çözümleri
içeren bir Türkçe kılavuzu kan merkezine verecektir.
13. Sistem de çalışacak personele bir hafta süreyle eğitim verilmelidir. Verilen eğitim in yeterli
olup olm adığı transfüzyon merkezi sorumluları kararında olacaktır.
14. Test Kitleri Jel Santrifügasyon tekniği ile çalışm alıdır
15. Tüm kartlardaki reaktiflcr human veya monoklonal olmalıdır.
16. Sistem bir bütün olduğundan tüm kitler aynı firmadan alınacaktır.
17. Testlerde süspansiyon m odifiye bromelin veya m odifiye LISS (Low Ionic Strenght Solution)
ile hazırlanm alıdır. Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı m arka olmalıdır.
18. Testlerde kullanılacak solüsyonlar, iç kalite kontrol için gerekli örnekler transfüzyon
merkezinin istediği aralıklarda ücretsiz olarak temin edilmelidir.
19. Sözleşm e süresince, transfüzyon m erkezinin bir uluslararası dış kalite değerlendirm e
program ına kaydı (yılda en az 2 kez) ücretsiz olarak yapılacaktır.
T.C. S a ğ l ı k B a k a n lı ğ ı
İz m ir K u z o y
K i * r r » o H . iM İ. ın o lO fi B ir liğ i
G o n o i S o k r o lo r llQ i
20. Bir (1) cihazla (kart santrifüjü) beraber; 1 adet inkübatör, 2 adet sistem e uygun otom atik pipet
(holder ile birlikte). 1 çalışm a paneli sistem ekipmanı olarak verilmelidir.
21. K arşıyaka Devlet Hastanesi. Alsancak Devlet Hastanesi. Buca Kadın Douum. K emalpaşa
Devlet Hastanesi ve M enem en Devlet H astanesi'ne kart sistemleri ile beraber 1 adet kan
çevirm e (en az 8 tüp kapasiteli) cihazı verilmelidir.
22. Ayrıca Kurumların ihtiyacına istinaden gerekli durumlarda çalışabilm ek için en az C-Cw-cE-e-K kuyucukları içeren alt grup ve en az A/B/AB/D/Ctl/AHG kuyucukları içeren
yenidoğan kartlarından 4 8 ’er adet firma tarafından bedelsiz verilmelidir.
23. H astanelerim izin kan hizmet birimlerinde çalışılan test sonuçlarının dijital ortam da görüntülü
olarak saklanabilm esi için 1 adet tarayıcı (scanner) verilecektir.
24. Tepecik Eğitim ve A raştırm a Hastanesi transfüzyon m erkezinde testlerin Tam Otomatik
Sistem ile çalışılabilm esi için en az aşağıdaki özellikleri sağlayan bir cihaz da ücretsiz olarak
verilmelidir.
a) Tam O tom atik Sistem tek parça olarak; tam otomatik ön hazırlam a ve pipetlem e ünitesi, en az
24 kart alabilen inkübatör, en az 12 kart alabilen santrifüj ve okuyucudan oluşm uş tek parça
bir sistem olmalıdır.
b) Cihaza aynı anda en az 96 numune yüklenebilmeli ve firmanın vereceği bir barkod okuyucu
tarafından, bu num uneler ve reaktifier sistemde tanımlanabilmelidir.
c) Cihaz, çalışmaları gruplar halinde yapabilmeli ve sürekli numune yüklenebilm clidir. Cihaza
gerektiğinde acil numune girişi yapılabilmelidir.
d) Cihaza bir seferde en az 200 kart yüklenebilmeli ve cihaz, dışarıdan herhangi bir m üdahaleye
gerek kalm adan santrifüj edilebilmeli ve kartları okuyabilmelidir. Yorumlayamadığı kartları
ayrı bir blok üzerine kontrol için ayırmalıdır.
e) Cihaz hastane otom asyon sistemine çift yönlü bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.
f) Cihaz aşağıdaki işlemleri tam otomatik olarak yapabilmelidir.
-Çalışılacak num une için eritrosit süspansiyonu hazırlanması
-N um une ve reaktif pipetlenm esi
-O tom atik santrifıigasyon
-Sonuçların okunması, değerlendirilmesi ve hastane otom asyon sistem ine onaylanarak
aktarılması
-Numune, kart ve reaktiflerin teste uygun olup olmadığı ve doğru çalışılm ası cihaz tarafından
kontrol edilebilmelidir.
-Testlerin em niyeti açısından, sonuç alınana kadar müdahale gerektirm em esi koşulları sistem
tarafından sağlanmalıdır.
-Cihaz saatte en az 40 test çalışabilmelidir.
-Cihaz, reaktif, yıkam a solüsyonu, jel kartları gibi malzem elerin doğruluk ve yeterliliğini
saptamalı ve gerekirse kullanıcıyı uyarmalıdır.
-Cihaz; kartların, kullanılan reaktiflerin ve solüsyonların lot numaralarını ve son kullanma
tarihlerini otom atik olarak kontrol etmelidir.
ABO/Rh Kan G ru b u ve Reverse G ruplam a K artı Ö zellik leri;
1. Tanı işlemini yapabilmek amacı ile en az A-B-D-ctl / A l-B mikrotüplerini içermelidir.
2. M onoklonal kart tek lif eden firmalar ABO/Rh kan gruplaması kartlarını hasta ve donör için
ayrı ayrı ürünler olarak vermelidir. Hasta kartındaki D m ikrotüpünde DV1 varyantı ile
negatif sonuç alınm alı, donör kartındaki D mikrotüpünde ise DVI varyantı ile pozitif sonuç
alınmalıdır. Kartların bu özelliği kart üzerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır. İstenildiğinde
donör ve hasta kartları birbirleriyle değiştirilebilmelidir.
3. Reverse gruplam a testinde kullanılacak A l, B eritrosit hücreleri ile lektinler (anti A, anti H).
A2 ve 0 hücreleri de her ay ücretsiz olarak kurumun ihtiyaç duyduğu m iktarda temin
T.C. S a ğ l ı k B a k a n lı ğ ı
İz m ir K u z e y
K .ım u H.iKi.ınoloci Binici
Genel GOkrOtCfIİQİ
ed ilm elid ir.
4. 1 kart 1 test düzeninde olmalıdır.
Rh S ubgrup K artı Ö zellik leri;
1. Tanı işlemini yapabilmek amacı ile C-Cw-c-E-e-K mikrotüplerini içermelidir.
Cross M atch K artı Ö z ellik leri;
1. Tepecik Eğitim ve Araştırm a Hastanesinde kullanılacak kartlarda en az 6 adet AHG li
m ikrotüp içermeli ve her bir mikrotüpte bir test yapılabilmelidir.
2. Talep eden diğer hastanelerimizde ise. kartlarda eş zamanlı olarak ve tek bir kartla alıcının
ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolü ile hem enzimli hem de coom bs reaktilli
ayrı ayrı mikrotiiplerde majör erossmateh ve otokontrol testleri yapılabilmelidir.
A ntikor T aram a - Tanım lam a Testleri Ö zellik leri;
1. A ntikor tarama testi için en az 2 ayrı donörden elde edilmiş hücre seti her ay ücretsiz olarak
kurumun ihtiyaç duyduğu miktarda temin edilmelidir.
2. A ntikor tanım lam a testinde kullanılacak kartlar NaCl enzimli test ve soğuk aglütinin
a n tik o r tanım lam a amaçlı olup en az 6 mikrotüp içermelidir. A ntikor tanım lam a testinde
kullanılacak hücre setleri klinik önemi olan eritrosit antijenlerini kapsamalı ve en az 11
farklı hücreden oluşm uş papainli ve papainsiz setler halinde ücretsiz tem in edilmelidir.
LISS/Coom bs-Enzim li Test Ö zellik leri;
1. Kartlar üzerinde en az üçer adet coom bs (AHG) ve enzimli test m ikrotüpleri bulunmalıdır.
2. A ntikor taram a testi için en az 3 ayrı donörden elde edilm iş hücre seti her ay ücretsiz olarak
transfuzyon m erkezinin ihtiyaç duyduğu miktarda temin edilmelidir.
D irekt Coom bs K artı Ö z ellik leri;
1. Tanı işlemini yapabilmek amacı ile IgG-C3d-ctl m ikrotüplerini içermelidir.
2. 1 kart en az 2 test düzeninde olmalıdır.
Yenidoğan K artı Ö zellik leri;
1. Tanı işlemini yapabilmek amacı ile A-B-AB-D-ctl-Direk Coombs (AHG) m ikrotüplerini
içermelidir.
TA LEP LISTES
s.
NO
1
2
HASTANE
ADI
A LİA Ğ A
DH
A LS A N C A K
NEVVAR
SA LİH
TEST
S A Y IS I
K A R T İS İM L E R İ
A B O /R lı Kan G rub u ve
Rcverse G rup lam a Kartı
L İS S /C oo m b s
İN K Ü B A T Ö R
500
3.100
A B O /R h Kan G rub u ve
R eveıse G ru plam a Kartı
22.000
Rh S u bg ru p
L İS S /C o o m b s
30
350
.
*
Ç A L IŞM A
PANELİ
KART
S A N T R İF Ü J
S A Y IS I
12/24 lü
2
1
1
1
1 (24 lü)
12.000
C ross Matclı
......... A
12 li
OTOMA
T İK
P İP E T
__- ev/.U.
n:-
1
1
>/r .
üs ı ■;3St.
1 !c
Sai !
İŞ G Ö R E N
DH
k .ımu h
Gono
j
Y enidoğan Kartı
C ross Matclı
BORNOVA
TÜRKAN
Ö Z İL H A N
DH
4
BUCA
K A D IN
DOĞUM
DH
5
BUCA
SEYFİ
D E İV H R S O Y
DH
d ik il i
6
D irekt C o o m b s
DEVLET
HASTA
NESİ
7
DR FARUK
İL K E R
BERGAM A
DH
8
DR SUAT
SEREN
EAH
A B O /R h Kan G rubu ve
R everse G ru p la m a Kartı
Rlı S u bgrup
D irekt C o o m b s
Y enidoğan Kartı
C ro ss Matclı
Reverse G ru p la m a Kartı
RH Sııbgrup Kartı
L ISS/ C o o m b s
D irekt C o o m b s
Y enidoğan Kartı
C ro ss Matclı
A B O /R h Kan G ru bu ve
9
10
KARŞI
YAKA
DH
11
12
M ENEM EN
DH
13
T E P E C İK
EAH
2.000
10
20
60
2.000
20
2.000
100
6.650
3.750
2.604
L IS S / C o o m b s
Direkt C o o m b s
C ro ss Matclı
A B O /R h K an G rubu ve
RH S u bgrup
Reverse G rup lam a Kartı
L İS S /C o o m b s
Y enidoğan Kartı
C ro ss Matclı
RH Sub grup
Y enidoğan Kartı
L ISS/ C o o m b s
Yenidoğan Kartı
C ro ss Matclı
A B O /R h Kan G ru bu ve
L ISS/ C o o m b s
D irekt C o o m b s
C ross Matclı
A B O /R h Kan G rub u ve
Reverse G ru plam a Kartı
2
1
It
1
2
1
1
ı
2
]
2
|
2
|
|
1
2
I
1 (24 İÜ)
1
2
1
1 (24 lü)
1
2
1
1
1
2
1
I (24 lü)
1
2
I
1
1
2
1
1
24 lii 1 adet
12 li 2 adet
8
4
24 lü 1 adet
12 1i 3 adet
15.000
C ross Matclı
1
32.000
16.000
C ross Matclı
KEM AL
PA Ş A
DH
60
8.200
C ross Matclı
C ro ss Matclı
FOÇA
DEVLET
HASTA
NESİ
100
372
17.500
350
50
6.200
18.000
50
18.000
2.000
300
100
200
20.000
100
250
15.000
4.800
550
220
1.500
21.000
700
120
9.000
117.000
T.C '■S a e
y .tm u M
G ono
Rlı Subgrııp
C ro ss Matclı
N aC l enzimi i test ve
soğuk aglutinin
L İS S /C o om b s
D irekt C o o m b s
Yen idoğan Karlı
2.200
125.000
5.000
9.000
4.000
1 0 .0 0 0
CİHAZIN MONTAJI
Cihazların montajı firm asına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir.
Cihazların çalışması için gerekli ise elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurum ca sağlanacaktır.
Cihazlar için özel su sistemi gerekiyorsa bu firmaca temin ve monte edilecektir. Sistem için
laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde firm a tarafından
karşılanacaktır.
EĞİTİM
Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenm esi ve verilen eğitimin yeterli olup olm adığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma
ayrıca Cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE
doküm an verecektir
Yetkili teknik servis hizmeti verecek servis elemanlarının isim, adres ve telefonlarının
bildirilmesi yeterlidir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve
gerektiğinde değişimi kapsar ve tüm üyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program
verilmelidir. Bu program da hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların
değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.
KABUL VE MUAYENE
1. Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü hastanem iz m uayene ve tesellüm
kom isyonunca yapılacaktır.
2. M uayene sırasında firm a yetkilileri mutlaka bulunacak, m uayene komisyonu cihazların
şartnam eye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
3. M uayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yüküm lüğü firm aya ait
olacaktır
4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlere ait orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır.
DOKU TİPLEME LABORATUVARI 2016-2017-2018 KIT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI
TEST ADI
MİKTARI
HLA A SSO
3000
HLA B SSO
3000
**HLA C SSO
300
HLA DR SSO
3000
**HLA DQ SSO
300
**HLA DP SSO
200
**HLA A DİZİ ANALİZ
1000
**HLA B DİZİ ANALİZ
1000
**HLA C DİZİ ANALİZ
1000
**HLA DR DİZİ ANALİZ
1000
**HLA DQ DİZİ ANALİZ
1000
HLA ABDR SSP
500
**HLA_B SSP
200
HLA ABC SSP
500
**HLA DR/DQ SSP
500
HLA B27 SSP
1000
**DSA
864
**PRA tarama (1,11)
2976
**PRA tanımlama Class I
1008
**PRA tanımlama Class II
1008
(** Yeni malzeme talebi)
Moleküler Doku Tiplendirnıe (HLA) Kitleri Teknik Şartnamesi
1. Bu şartname HLA-A,B>C,DR,DQ tiplemesi için, SSO (Sekans Spesifik Oligonükleotid),
SSP ( Sekans Spesifik Prinıer) ve SBT ( Sekans Bazlı Tipleıne-Dizi analizi) yöntemlerini
içerir.
2. S istem i ku ran firm a 2 ad et th erm al cy cler, 1 ad et ısıtıcı b lok, 1 ad et spin m ik ro san trifü j, 1 adet
14.000 rpm 24 x 2 m L m ik ro sa n trifü j, 1 ad et m ik ro d alg a, 1 ad et e le k tro fo re z sistem i, 4 çıkışlı
g üç k aynağı, 1 ad et d ik ey -20 °C deep freze, 3 takım o to m atik pip et seti (h e r b irin d e 0-10 p l, 10100 pl, 100-1000 p l ö lç ü m ley e b ile n p ip etler), 3 adet 8 k an allı p ip et, v o rtek s ve D N A m iktarı ile
k alitesin in ö lç ü m ü için n an o d ro p sp ek tro fo to m etre ile b ilg isay arı ü cretsiz olarak laboratuvara
tem in etm elid ir.Y eterli m ik ta rd a T aq p o lim eraz firm a ta ra fın d an v erilm elid ir. 0 .2 ’lik PC R
tüpleri, co star p la te ve seal y eterli m ik tard a firm a ta ra fın d an tein in ed ilm elid ir. F irm aya ait
y azıcıların k artu şları, y ü k le n ici firm a tarafın d an tem in ed ilm e lid ir (S B T için 4 adet, SSP için 4
adet). Ç alışılan D N A Ö rn ek lerin in sto k la n m asın d a k u llan ılm ak ü zere 300 a^2Îe t)(100’lük ) D N A
3. K u ru lu sistem lerin (S S O ,S B T ) d ü zen li çalışm ası ve p eriy o d ik k o n tro lü için d en ey im li 2 (iki)
elem an la b o ra tu v ard a firm a ta ra fın d an g ö rev len d irilm elid ir.
4.
1 ad et o to m atik D N A izo lasy o n cih azı ile b irlik te 8500 testlik D N A izo lasy o n kiticri ü cretsiz
olarak tem in ed ilm elid ir. D N A izo lasy o n sistem i k o n ta m in asy o n u ö n le m ek am acıy la ön hazırlık
g erek tirm ey en v e re a k tifle rin k artu şlard a h azır b u lu n d u ğ u , aynı an d a 1-6 ö rn ek izole eden
m an y etik b o n cu k te k n o lo jisi ile çalışan sistem olm alıdır.
5. D N A izolasy o n sistem i, k u ru lac ak o lan doku tip len d irm e testleri ile tam u y u m lu çalışm alıdır.
6. T e k lif edilen tü m H L A k itleri IV D -C E b elg eli o lm alıd ır.
7. T ü m y ö n te m le rd e so n u ç la rın d eğ erlen d irilm esi için b ilg isay ar y azılım p ro g ram ı firm a tarafından
ü cretsiz olarak sağ lan m alıd ır. P ro g ram cih azd a o k u n m u ş o lan d ataları o to m atik olarak analiz
etm elidir. İh ale sü re sin c e b ilg isay ar y azılım p ro g ram ların ın dü zen li g ü n cellen m esi firm a
tarafın d an ü c retsiz sağ lan m alıd ır.
8. Y üklenici firm a S S O sistem i y an ın d a g erek en d u ru m lar için (H L A lo k u sların d a doku tipi
analizinin y a p ıla m a m a sı h erh an g i b ir seb ep ten dolayı so n u çların çık m am a sı duru m u n d a)
d o ğ ru lam a y ap m ak am acı ile ikinci b ir D N A tem elli y ö n tem i de tü m ek ip m an ları ile birlikte
kurm alıdır. Y ü k len ici fırın a bu y ö n te m d e k u llan ılacak k it v e s a r f m alzem eleri de tem in
etm elidir.
9. K itlerin uyg u n o rta m d a sak lan m ası için g erekli so ğ u tu cu ve c ih azla rın g erek tird iğ i optim al
lab o ratu v ar k o şu lla rı y ü k le n ici firm a tarafın d an k arşılan acak tır.
10. T üm sistem firm a ta ra fın d an lab o ratu v arım ıza k u ru lacak , ç alışıy o r o larak teslim ed ilecek ve
gerekli e ğ itim ler v e b a k ım la r ü c retsiz olarak sağ lan acak tır.
11. C ih azlarla ilgili b ir a rız ay a en hızlı şek ild e m ü d ah ale ed ilm eli ve sistem en geç 24 saat içinde
çalışır h ale g e tirilm elid ir. 48 saat so n u n d a so ru n h ala d ev am ed iy o rsa, y ap ılam a y an testler firm a
tarafın d an ü creti ö d e n m e k k ay d ıy la h astan en in uygun g ö receğ i B ak an lık tarafın d an ruhsatlı bir
lab o ratu v ard a b e k le tilm e d e n y ap tırılm alıd ır. C ih azlar arıza b ild irim in d en itib aren 7 gün so n u n d a
uygun ve g ü v e n ilir so n u ç v erm e d iğ i tak tird e, y ü k len ici firm a tak ip eden 10 takvim günü
so n u n d a yeni sistem k u rm a k la y ü k ü m lü d ü r. A rıza bild irim zam an ı firm ay a telefo n veya faks
d u rum un b ild irilm esi ile b aşlar. F irm ay a telefo n v ey a faks ile u la şıla m a d ığ ın d a h astan e idaresine
b ild irilerek resm i b ir tu ta n a k tu tu lu r ve arıza b ild irim sü reci b aşlam ış olur.
12. İstekli firm alar te k lif ettik leri sistem in d em o n strasy o n
la b o ra tu v ar p e rso n e lim iz ile b irlik te y ap m alıd ır.
çalışm asın ı
lab o ratu v arım ızd a,
13. K itler la b o ra tu v ara te slim ed ild iğ in d e en az 6 (altı) ay m iy ad lı o lm alıd ır. K itlerin m iy ad ın ın
d o lm asın a en az 2 ay sü re k ald ığ ın d a, istendiği tak tird e d ah a uzun m iy ad lılarla d eğ iştirilm elid ir.
K itlerin u lu slararası y e te rlik b elg esi b u lu n m alıd ır.
14. Y ö n tem in k u ru lm ası esn a sın d a k u llan ılan k itler ile sistem in k ab u lü n d en so n ra çalışm a hatası
dışındaki seb ep le rle y ap ılan te k ra rla r y ü k len ici tarafın d an la b o ra tu v ar so ru m lu su n u n bildirdiği
o randa k arşılan m alıd ır. İsten ilen test sayıları rap o r ed ilecek hasta say ıları olm alıdır. S istem ,
taşım a ve k itlere bağlı h erh an g i b ir seb ep ten dolayı çalışm ay an h er b ir H L A lokus testi firm aya
b ild irilecek v e te st k ay ıp ları ü cretsiz o larak k arşılan acak tır.
15. S özleşm e süresi b itse b ile son k it b iten e k ad ar sistem la b o ra tu v ard a k a lm a lıd ır v e bu süre sonuna
k ad ar h er tü r s a r f m a lzem e, te k n ik serv is, garanti ve d iğ er ü c retsiz sağ la n m a sı,g e re k e n h u su slar
ek sik siz olarak y e rin e g etirilm elid ir.
f L
16. Y üklenici firm a y ıl b o y u n c a y ap ılan dış ve iç k alite k o n tro l te st çalışmalarında (SSO için:5 adet
personel kalite kontrol 10 adet eksternal kalite kontrol 10 adet lot değiş imi, 6 adet aynı lottan
farklı tarihte selen kitler için yapılan çalışma- toplam 1 yıllık 31 testlik kit-, SSP için: 5 adet
personel kalite kontrol 10 adet lot değişimi, 6 adet aynı lottan farklı tarihte selen kitler için
yapılan çalışma- toplam 1 yıllık 21 testlik kit) g erekli olan k itleri v e d iğ e r m alzem eleri teinin
etm elidir. (1 y ıllık , 3 ku tu w ip e -te st dah ild ir.)
17. S ek an s-sp esifık p rim e r (S S P ) y ö n tem i ile y ap ılan H L A tip lem e te stlerin d e k u llan ılm ak üzere
1700 SSP te stin e k arşılık u y g u n D N A m a rk e r k illerle b irlik te la b o ra tu v ara teslim ed ilm elidir.
18. H L A SSP m u h te v iy a tın d a b u lu n an P C R p la te ’lerinin k u y u cu k ları P C R p rim erlerin i ihtiva
edecektir. B u h u su s y ü k le n ici tarafın d an y azılı o larak ta ah h ü t ed ilm elid ir..
19. Y üklenici ta ra fın d an , H L A SSP k itleri ile b irlik te yeterli m ik tard a ag aro z, eth id iu m b ro m id e ve
tris-b o rate E D T A ta m p o n u v erilm elid ir.
20. H L A SSP k itlerin i ç alışm ak için, H L A P C R sistem i, je l g ö rü n tü le m e ve an aliz sistem i,
bilg isay ar lazer y azıcı ve k esin tisiz g ü ç kay n ağ ı v e rilm e lid ir.V e rile c e k H L A P C R sistem i ve Jel
G ö rü n tü lem e A n a liz sistem i ö zellik leri alt m a d d elerd e b elirtild iğ i gibi olm alıd ır.
20.1. Y ü k len ici ta ra fın d an tem in ed ilecek olan H L A P C R sistem in d e ihale d o k ü m an ın d a
belirtilen m ik tard a v e alt m a d d elerd e b elirtilen ö zellik lerd e th e rm o c y c le r,e le k tro fo re z sistem i ve
m ik ro san trifü j o lm alıd ır.
20.2. T h e n n o c y c le r c ih azın ın 9 6 (d o k san altı) k u y u cu k lu başlığı o lm alıd ır.
20.3. E le k tro fo re z sistem i y atay olm alıd ır..
20.4. Y üklen ici ta ra fın d a n tem in ed ilecek olan je l g ö rü n tü lem e v e a n aliz sistem i C C D
k am era,U V tran silü m in atö r,U S B h afız a k artın d an o lu şm alıd ır.
20.5.Jel g ö rü n tü lem e v e an a liz sistem i ile D N A /R N A v e p ro tein e le k tro fo re z je lle rin d e n gö rü n tü
alınacak; k em ilü m in esan , k o lo rim e trik ve flo resan an alizler y ap ılab ilm elid ir..
2 0.6.Jel g ö rü n tü lem e v e an a liz sistem i ile b irlik te v erilen b ilg isay ard a H L A SSP kitlerinin
an alizini y apan , v erileri sak lay a n v e b ir y azıcıy a ak taran p ro g ram y ü k lü o lm alıd ır..
2 0.7.Jel g ö rü n tü lem e v e a n aliz sistem i içinde stan d art olarak e tid y u m b ro m id e filtre,b ey az ışık ve
ep i-w h ite ışık k ay n ak ları o la cak tır. B u h u su s y ü k len ici tarafın d an y azılı o larak ta ah h ü t edilm elidir.
21. H L A SSP k itlerin i ç a lışm a k için g erekli olan D N a se /R N a se -fre e w a te r,etanol ve d iğ er s a rf
m alzem eleri y ü k le n ici firm a ta ra fın d an , ihale d o k ü m a n ın d a b elirilen m ik tarlard a v erilm elid ir.
22. Y üklenici firm a ça lışm a la r için g erek li olan steril 0,2 m l’lik,2 m l’lik e p e n d o rf ve laboratuardaki
p ip e tle r ile u y u m lu 0 -1 0 jil, 10-100 jj.1, 2 0 -2 0 0 p l, 100-1000 p l ’lik steril p ip et ucunu tem in
etm elidir.
23. B 27 testi için; D N A izo lasy o n kiti, izolasyon sistem i v e test çalışm ası için gerekli tüm
m alzem eler ile u y g u n 3 0 0 0 p l D N A m a rk e r y ü k len ici firm a ta ra fın d an teslim ed ilm elidir.
24. T e k lif ed ilen sek an s A n alizi (S eq u en cin g b ased ty p in g = S B T ) ile ta n ım lan an H L A lokuslarının
m o lek ü ler d ü zey d e H L A , A -,B -,C -,D R -,D Q -,D P - gen b ö lg elerin d en h e r b irin d en iki alleli en az
dört b asam ak lı ta n ım la y a c a k şek ild e tip len d ireb ilm elid ir. H er bir allel için b ird en fazla seçenek
söz k o n u su o ld u ğ u n d a b u so ru n u n çö zü lü p , tek allellik b ir so n u c a u laşılm a sı için gerekli ek
çalışm alar k u llan ılan y azılım aracılığ ı ile y ap ılab ilm elid ir.
25. D izi analizi çalışm ası için p la te san trifü jü çalışm a sü resin ce ü c re tsiz o larak tem in etm elidir.
26. H L A S B T kiti ilav e işlem g erek tirm e d en k u llan ım a h a z ır şek ild e o lm alı, bu h u sus yük len ici
ta ra fın d an y azılı o larak ta a h h ü t ed ilm elid ir.
27. H L A S B T k itleri ile H L A A -B -C lo k u sla rın d a en az ek zo n -2 , ek so n -3 v e ek so n -4 ; H L A D R B 1
lo k u su n d a en az ek so n -2 v e ek so n -3 ; H L A D Q B 1 lo k u su n d a en az ek zo n -2 ve ekson-3 analizleri
yap m alıd ır.
28. T ip len d irm ele r D N A dizi an alizi p ren sib in e dayalı olacak tır. B u h u su s y ü k len ici tarafın d an
y azılı o larak ta a h h ü t ed ilm elid ir.
29. H L A S B T kiti ile y a p ıla n te stlerd e P C R sonrası dizi analizi çift y ö n lü olacak tır.
30. A m p lifik asy o n p ro fili tüm lo k u sla r için aynı o lacaktır. B u h u su s y ü k le n ici tarafın d an yazılı
olarak ta ah h ü t ed ilm elid ir.
31. Y üklenici ta ra fın d a n ,H L A S B T kiti y eterli m ik tard a steril 0,2 m l’lik, 2 m l’lik e p e n d o rf ve
laboratuardak i p ip e tle r ile u y u m lu 0 -10 jj.1, 10-100 jal, 2 0 -2 0 0 p l, 100-1000 jaTlik steril pipet
ucu n u tem in etm elid ir.
32. Genetik Analizör Cihazı en az 8 ad et k ap ilere sahip o lm alıd ır,sistem iste n ild iğ in d e daha fazla
k ap iler h alin e u p g rad e ed ileb ilm elid ir.
33. Y üklenici ta ra fın d an v erilecek olan g enetil an alizö r cih azın ın y an ın d a b ilg isay ar, lazer yazıcı
ünitesi ve k esin tisiz g ü ç k ay n ağ ı o lm alıd ır. Y ük len ici tarafın d an tem in ed ilecek olan b ilg isay ar-la zer y azıcı ü n itesi en az alt m a d d elerd ek i ö zellik lere sah ip olm alıd ır.
33.1. C ih a z ile b irlik te v erilen b ilg isay ard a H L A S B T te stlerin an alizin i y ap an , sonuçlarını
saklayan ve iste n ild iğ in d e v erileri te k ra r çağ ırarak an aliz ed ilm esin i sağ lay a n y azılım yük lü o l
m alıdır.
33.2. H L A P C R sistem in d e ih ale d o k ü m a n ın d a b elirtilen m ik tard a th e rm o cy cler, p la tesan trifüj, n ü k leik asit iz o lasy o n ro b o tu v e m ik ro -h acim sp ek tro fo to m etre o lm alıd ır.
33.4. T h e rm o c y c le r cih azın ın 9 6 (d o k san altı) k u y u cu k lu başlığı o lm alıd ır.
33.5. P latesan trifü j cih azı en az 2 0 0 0 (ik i b in) d ev ir/d ak ik a k ap asitesin d e o lm alıd ır.
33.6. N ü k leik asit izo lasy o n ro b o tu m an y etik b o n cu k te k n o lo jisin e d ay alı tam otom atik bir
cih az olacak ve aynı a n d a en az 6 (altı) izolasyon y ap acak tır. Bu h u su s y ü k len ici tarafından
yazılı olarak ta ah h ü t ed ilm elid ir.
34. S istem i ku ran firm a la b o ra tu v ara H L A L ab o ralu v arları işletm e y azılım ın ı k u rm alıd ır.
34.1.
B u y a z ılım S olid o rg an ve k em ik iliği nakli H L A lab o ratu arları için uygun olm alıdır.
B ilg isay ar y azılım ı , İm m ü n o g e n e tik L ab o ratu arları ve O rg an N ak li M erk ezlerin in sahip olduğu
hastan e bilg i sistem leri (H IS ,L IS ) ile bağ lan tı k u rab ilm elid ir. B ilg isay ar y azılım program ile
kem ik iliği d o n ö r k ay d ı y ap ılab ilm elid ir.
34.2
m elidir.
B ilg isay ar y azılım ı , K em ik İliği D ö n o r b an k aları kay ıt sistem leri Me bağlantı k u ra b il
/ /
34.3 B ilg isay ar y a zılım ı , D ö n o r v e h asta ö rn ek lerin in la b o ra tu ara g elişi ile b aşlay ıp ; D N A
İzo lasy o n b ilg ileri , S ero lo jik İzo lasy o n b ilg ileri, S ero lo jik ve M o le k ü le r tip len d irm e so n u cu n a
v arın c ay a k ad ar ki a şam a ların ta m am ın ın tak ib in i y ap ab ilm e lid ir.
34.4 B ilg isay ar y a z ı lım ı, SSP , SSO ve S B T (y ü k sek v e d ü şü k ç ö z ü n ü rlü k ),a n tik o r taram a ve
ta n ım lam a sistem lerin i d estek lem eli , bu sistem ler de k u llan ılan cih az ( A B 3 1 3 0 /3 5 0 0 , L um inex, ...) ve an a liz p ro g ra m la rın a ( S core, F u sio n , Q u ick ty p e, M a tc h IT . .. ) b ağlantı k u ra b il
m elidir.
34.5 B ilg isay ar y a zılım ı , g elen k itlerin g eliş ta rih i,w o rk sh e e t’leri , L o t n u m araları , son k u l
lan m a t a r i h i , v alid asy o n b ilg ile ri ve stok d u ru m bilg ilerin i v ereb ilm e lid ir.
34.6 B ilg isay ar y az ılım ı ,ö rn eğ in H L A tip len d irm esin d e .a n tik o r ta ra m a v e tan ım lam asın d a
k u llan ılan k itin so n k u llan m a tarih i, lot n u m arası ve v alid asy o n b ilg ilerin i v erm elid ir.
34.7 EFI ve A S H I gibi ak red itasy o n k u ru m ların ın isted iğ i; la b o ra tu arcih azla rın a bağlantı ,
barkod ile etik etlem e ve aram a , p ro to k o l ve so n u çların alın m ası , g ö rü n tü ve do sya yüklem e
seçen ek leri , ista tistik ve ra p o r alab ilm e , o to m o tik fatu ra lan d ırm a , k u llan ıcıların hakları ve
kuralları , bilgi g iriş v e çık ışı , d ep o lam a işletm esi , tek n ik serv is , k u llan ıcı desteği ve v e rsiy
on v alid asy o n şartların ı g erçe k leştire b ilm elid ir.
34.8 B ilg isa y a r y a zılım ı, L ab o ra tu ara g elen ö rn ek lerin ; y en i istem g irişlerin i , aşam alarının
(A m p fılik asy o n , H ib riza sy o n , p ü rifık asy o n ,sek an s ve an aliz) ta k ib in i y ap m alı ve sonuç ra
p o ru n u v ereb ilm e lid ir.
34.9 B ilg isay ar y a zılım ı, L ab o ra tu ara gelen ö rn eğ in , kabul e d ileb ilir v ey a ed ilem ez olduğu
ne çeşit izo lasy o n y ap ıld ığ ı , kim tarafın d an kabul ed ild iğ i v e sak lam a k o şu lları bilgilerinin
giriişini y ap ab ilm e lid ir.
34.10 B ilg isay ar y az ılım ı, H L A tip le n d in n e si y ap ılan ö rn eğ in han g i m eth o d ile y apıldığını
ve bu m eth o d da k u llan ılan aşam a b ilg ilerin in girişini y ap ab ilm e lid ir.
34.11 B ilg isay ar y a zılım ı, D N A İzo lasy o n u , A m p fılik asy o n u , Ilib riz a s y o n u , P ürifıkasyonu
S ekans çalışm a listelerin i ve m eto d a gö re çalışm a şem aların ı h azırlay ab ilirled ir. Bu şem aların
an aliz c ih azla rın a a k tarım ın ı o to m atik sağ lam alıd ır.
34.12 B ilg isa y a r y a zılım ı, U lu slarara sı g eçerliliğ i olan ak red itasy o n b elg elerin e ve k alite se r
tifik aların a (E F I, A S H I, IS 0 2 7 0 0 1 :2 0 0 5 , IS O 9 0 0 1 :2 0 0 8 , JA C IE , F A C T -N e tco rd , A A B B ,
IS B T 128, . .. ) sah ip o lm alıd ır.
34.13 B ilg isa y a r y azılım ım k u ran firm a g erekli b ilg isa r sistem lerin i lab o ratu ra kurm alı ve
kullanım eğ itim lerin i v erm elid ir.
35. T estlere g ru p o larak te k lif v erecek fırına, g erekli tüm cih a z ve s a r f m alzem eleri k arşıla
m ak la y ü k ü m lü d ü r. A yrı ayrı te k lif v erecek firm alar te k lif v erd ik leri te stlere ait cihaz ve s a rf
m alzem eleri k arşılam alıd ır.
Vericiye Özgü Antijen Tarama (DSA) Testi Teknik Şartnamesi
1- Y öntem , h a sta d a d o n ö r H L A s ın ıf I v e s ın ıf II özgü an ti-H L A an tik o rların ı tesp it etm elidir.
2- S o n u çlar o to m atik d eğ erlen d irilm eli, m ik ro sk o b a g erek o lm am alıd ır.
3- Ç alışm an ın y ap ıla b ilm e si için g erek li tü m cih az ve m a lz e m e le r firm a tarafın d an tem in
edilm elid ir.
4- T o p lam test m ik tarı la b o ra tu v arın isteği d o ğ ru ltu su n d a teslim ed ilecek tir.
5- T üm sistem firm a ta ra fın d an lab o ratu v ara k u ru lm alı ve g erek li eğ itim le r ve b ak ım lar firm a
tarafın d an v erilm elid ir.
6- S istem ile ilgili tü m cih azların bak ım v e onarım ı firm a ta ra fın d an y ap ılm alı, arızan ın 72 saat
içinde g id e rilem em esi d u ru m u n d a arızalı cih azların y erin e g eçici o larak cih az teinin
edilm elid ir.
7- İstekli firm alar la b o ra tu v a r ta ra fın d an istendiği ta k d ird e te k lif etm iş o ld u k ları sistem in dem o
çalışm asın ı y a p m alıd ırlar.
8- Y ap ılacak te stte m in im u m h asta sayısı 5 o larak p la n lan d ığ ın d a b ir ku tu D S A kitinden 60
h a sta-d o n ö r ç iftin e cro ss-m atc h testi y ap ılab ilm elid ir.
Panel Reaktif Antikor Tarama ( Sınıf I , Sınıf I I ) Testi Teknik Şartnamesi
1- Y öntem h astad a H L A an tijen lerin e ö zg ü o lu şm u ş s ın ıf I ve s ın ıf II anti H L A antikorlarını
tesp it etm elid ir.
2- T estin y ap ılm ası v e an alizi için g erekli olan tüm cih az ve m a lzem e y ü k le n ici firm a tarafın d an
teslim ed ilm elid ir. A y rıc a 10-100 p l'lik p ip et k it ile b irlik te teslim ed ilm elid ir.
3- P R A çalışm a kiti, te stin d eğ erlen d irilm esin d e k u llan ılan k o n tro lleri k ap sam a lıd ır.T e stlerd e 1
ad et p o z itif v e 1 ad et n e g a tif kontrol b u lu n m alıd ır. K itlerd en alın aca k test sonucunun
(v erim in in ) d ü şm esin e n ed en o lab ilecek fazladan stan d art y a da k o n tro l k u llan ılm am alıd ır;
reak tifle r h a rca n m am a lıd ır.
4- T est ile ilgili tü m c ih azla rın bak ım ve o narım ı firm a ta ra fın d an y ap ılm alı. A rızan ın 72 saat
içinde g id e rilem em esi d u ru m u n d a arızalı cih azların y erin e g eçici o larak cih az tem in
edilm elid ir.
5- Y üklen ici firm a yıl b o y u n ca y ap ılan dış k alite k o n tro l testi için g erekli olan 20 testlik
m alzem ey i te in in etm elid ir.
6- K itler la b o ra tu v ara te slim ed ild iğ in d e en az 6 (altı) ay m iy ad lı o lm alıd ır. K itlerin m iyadının
d o lm asın a en az 2 ay sü re kald ığ ın d a, istendiği ta k tird e dah a uzun m iy ad lılarla
d eğ iştirilm elid ir. K itlerin u lu slararası y eterlik belgesi b u lu n m alıd ır.
7- S özleşm e sü resi b itse bile so n k it b iten e k ad ar sistem la b o ra tu v ard a k alm alıd ır ve bu süre
so n u n a k a d a r h er tü r s a r f m alzem e, tek n ik serv is, g aran ti v e d iğ e r ü cretsiz sağlanm ası
g ereken h u su sla r ek sik siz o larak y erin e g etirilm elid ir.
8- S onuçların d eğ e rle n d irilm e si için y azılım p ro g ram ı firm a ta ra fın d an ü cretsiz olarak
sağ lan m alıd ır. P ro g ram cih azd a o k u n m u ş olan d ataları o to m atik o larak an aliz etm elidir. İhale
sü resin ce y azılım p ro g ram ların ın dü zen li g ü n cellen m esi firm a ta ra fın d an ücretsiz
sağ lan m alıd ır.
_
9- İstekli firm alar la b o ra tu a r ta ra fın d an isten d iğ i tak d ird e, te k lif ettik leri sistem in
d em o n strasy o n çalışm asın ı lab o ratu v arım ızd a, lab o ra tu v ar p e rso n e lim iz ile birlikte
y ap m alıd ır.
1 0 -K itlerd en k ay n a k la n a n te k ra r m ik tarları ne o lu rsa o lsu n firm a ta ra fın d an k arşılan m alıd ır.
Panel Reaktif Antikor Class I Tanımlama ve Class II Tanımlama Testi Teknik Şartnamesi
1. Y ö n tem h a sta d a H L A a n tijen lerin e ö zg ü o lu şm u ş s ın ıf I ve s ın ıf II anti H L A an tik o rların ın
sp esifısitesin i te sp it etm elid ir.
2. Y öntem , H L A -A , H L A -B , H L A -C , H L A -D R B , IIL A -D Q B a n tije n le rin e karşı tanım lam ayı
olası k ılm alıd ır.
3. S o n u çlar k an tite e d ilirk en te st için d e p o z itif v e n e g a tif k o n tro llerin reak siy o n larıd a an aliz
edilm elid ir.
4. T estin y ap ılm ası v e an alizi için g erek li o lan tü m cih az ve m a lzem e y ü k le n ici firm a tarafın d an
teslim ed ilm elid ir.
5. P R A çalışm a k iti, te stin d eğ erlen d irilm esin d e k u llan ılan k o n tro lleri k ap sam a lıd ır.T e stlerd e 1
adet p o z itif v e 1 ad et n e g a tif k o n tro l b u lu n m alıd ır. K itlerd en alın aca k te st so n u cu n u n
(v erim in in ) d ü şm e sin e n ed en o lab ilecek fazladan stan d art ya da ko n tro l k u llan ılm am alıd ır;
re ak tifle r h arca n m am a lıd ır.
6. T est ile ilgili tü m cih azla rın b ak ım ve o n a n ın ı fın n a ta ra fın d an y ap ılm alı. A rızam n 72 saat
içinde g id e rile m e m e si d u ru m u n d a arızalı cih azların y erin e g eçici olarak cihaz tem in
edilm elid ir.
7. K itler la b o ra tu v ara te slim ed ild iğ in d e en az 6 (altı) ay m iy ad lı o lm alıd ır. K itlerin m iy ad ın ın
do lm asın a en az 2 ay süre kald ığ ın d a, isten d iğ i ta k tird e d ah a u zu n m iy ad lılarla
d eğ iştirilm elid ir. K itlerin u lu slararası y eterlik belg esi b u lu n m alıd ır.
8. S özleşm e sü resi b itse b ile son k it b iten e k ad ar sistem la b o ra tu v ard a k alm alıd ır ve bu süre
sonuna k a d a r h e r tü r s a r f m alzem e, tek n ik servis, g aran ti ve d iğ e r ü cretsiz sağlanm ası
g erek en h u su sla r ek sik siz o larak y erin e g etirilm elid ir.
9. S o n u çların d e ğ e rle n d irilm e si için y azılım p ro g ram ı firm a ta ra fın d an ü cretsiz olarak
sağ lan m alıd ır. P ro g ram cih azd a o k u n m u ş o lan d ataları o to m atik o larak an aliz etm elidir. İhale
sü resin ce y azılım p ro g ram ların ın dü zen li g ü n cellen m esi firm a ta ra fın d an ü cretsiz
sağ lan m alıd ır.
10. İstekli firm alar la b o ra tu ar tarafın d an istendiği tak d ird e, te k lif ettikleri sistem in
d em o n strasy o n çalışm asın ı lab o ratu v arım ızd a, lab o ra tu v ar p e rso n e lim iz ile b irlikte
y ap m alıd ır.
11. K itlerd en k ay n a k la n a n te k ra r m ik tarları ne o lu rsa o lsu n firm a ta ra fın d a^ ,k arşılan m a lıd ır.
İlgili M akama,
Aşağıdaki kitlerin doku tiplem e laboratuvarına alınmasına ihtiyaç duyulmaktadır.
HLA-C, HLA-DQ ve HLA-DP (SSO): Kemik iliği transplantasyon öncesinde hastaların ve
donörlerinin tüm HLA lokus çalışm alarının yapılması gereklidir. HLA-A,B, DR uyumlu hasta
verici çiftlerde yukarıdaki lokuslar da çalışılmaktadır.
HLA-A, Iî, C, DR ve DQ DNA dizi analizi: Kemik iliği hastaları akrabalardan tam uyumlu donör
bulunamadığı durum larda ulusal ve uluslar arası kemik iliği donör bankalarına başvurmaktadır.
Bankalara başvurduğunda HLA lokuslarının yüksek resolusyonda değerlendirm esi istenmektedir.
Ayrıca transplantasyon öncesi bu yöntemle HLA tiplem esinin teyit edilmesi istenmektedir.
HLA-B, HLA-DR,DQ (SSP): Hastalık HLA ilişkilerinde de tiplem e sonuçlarına ihtiyaç
duyulmaktadır.. H astalığa tanı konulması aşamasında HLA tipleme sonuçlan önem lidir (Ankilozan
spondilit, Behçet, rom atoit artrit v.b)
PRA tarama (1,11) ve tanımlama (1,11): Organ nakillerinde graft sağkalımm ı etkileyen bir
parametredir. Kronik böbrek yetmezliği olan ve transplantasyon adayı olan hastaların düzenli
olarak PRA testleri yapılmaktadır. Tarama testlerinde HLA antijenlerine karşı antikor oluşup
olmadığı belirlenirken, tanım lam a testlerinde antikorun tipi hakkında bilgi verilmektedir.
DSA: Böbrek ve ince barsak transplantasyonu olacak hastalara nakil öncesinde bu garfti alıp
alamayacaklarını belirleyen önemli ve duyarlı bir test yöntemidir. Diğer yöntem lerle saptanamayan
antikorları saptayabilir.
27.0&2015
Prof.Dr. İbrahim^Pİkİju
İzm ir TEAH Doku M plendirme Lab.
Eğitim ve İdafi/Sorum lusu
&
TC. Sağlık Bakanlığı
ıım lf K u rc y
Kam
u
Birici
O cnci S ik fC lîl!» Jl
T. C.
T Ü R K İY E KAM U H A STA N ELER İ K URUM U
İ z m i r İli K a m u H a s t a n e l e r i B irliği K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i
K
2016-2017-2018 Y ILI K İT İL E B İR L İ K T E
K O A G Ü L O M E T R E C İH A Z I T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
1. K O N U v e K A P S A M : Bu teknik şa rtn a m e 0 1 .0 1 .2 0 1 6 ile 31 .1 2 .2 0 1 8 tarihleri arasın da İ z m i r İli K a m u
H a s t a n e l e r i B irliğ i K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i n e bağlı k u ru m la nıl ihtiyacı için kit karşılığı ku llan ılac ak
k o a g ü lo m e tr e c ihazı teknik özelliklerini, d enetim ve m u a y e n e m etodlarını ve ilgili d iğ er hususları k on u alır
2. G E R E K Ç E : K u ru m la n ıl 31 .1 2 .2 0 1 8 tarihine k ad ar k o ag ü lo m etre test kitleri ile birlikte ku llan ılaca k c ih a z
ihtiyacı içiıı
3. G E N E L İ S T E K V E Ö Z E L L İ K L E R
I. K o a e ü lo m e tr e c ih az ın d a ku llanılacak kit ve reaktiflerin özellikleri ve listesi:
1.1)!
kitlerin cinsi ve miktarları (hasta sayısı olarak) T a b l o l ' d e belirtilmiştir.
o / t i ı<\ /
T a b l o l : K itlerin cins ve miktarı
II
S ıra
No
jl
|:
PTZ
aPT I
Fibrinojen
Protein C
Protein S
A n tilriınbiıı
d-D iıner
Toplanı
Tesl
Tesi
Tcsi
Test
lest
Test
l est
Test
671 840
500.600
36 400
2 600
2 600
'
2 Osm
40 400
I 256 520
ı
S
h
i
j
jj
40.000
17 000
0
4 000
5 500
12000
o
o
20 000
15.000
d
o
.15 000
49 500
6
’
y
/ |g / v
i
Ji
S I
42000
4 2 000
600
o
0
2') 000
84 600
62 000
38 000
.100
o
o
o
300
100 600
I I 000
10 000
6 840
6 000
45 000
7.600
E
I
I
i
fi
81.000
75 ÖOO
3 000
0
0
0
0
o
o
o
o
o
21 000
52 600
3 000
0
o
j o
0
0
İ
100 000
80 000
22 000
16 000
40 000
26 000
o
o
ö
o
0
O
0
o
o
4 000
18000
l‘)8000
38 000
182 000
169 000
26 000
2 600
2 600
2.080
22 100
406 380
o
0
0
0
70 000
•
K u ru m la ra test sayıları k a d a r sitratlı va k u m lu tü pler verilecektir. T ü p le r için T I T U B B belgesi is tenecektir.
T ü p le r için lab o ra tu v ar u z m a n ın d a n o n a y alınacaktır. Pıhtılı n um un e, vak u m p ro b lem i vb. tü p hatalarınd an
k ay n a k la n a n k ay ıp lar firm a tarafın dan karşılanacaktır.
•
H e r 2 0 0 0 adet tüp için bir ad et o to m atik h o ld e n oto m a tik turnike ve yeterli say ıd a e m n iy etli iğne ucu
verilecektir.
1.2) T e k l i f e d ilec ek 're a k tifle r ve k itler’; birlikte te k l if edilen c ih az ile tam u y u m lu k u llan ılabilecektir. T ü m
' re a k tifle r v e kitler* üretici firm aya ait orijinal etiketi taşım alı, etiketin üzerind e son k u lla n m a tarihi, seri n um arası
ve s a k la m a koşulları belirtilm iş olm alıdır. D ışarıda çalışılan testler ilgili dış la bo ratu va rın u z m a n ı tarafın da n
o n ay la n m a lı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını d a te m in etm elidir.
1.3) T e k li f ed ile cek reaktifler ve kitlerin birim test m aliyeti hesaplanırk en ; c ih a z d a g ü v e n il ir so nu ç alm ak
k ay d ıy la k ullan ılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, ö rnek küveti, c ih az bilg isay arın d an ka lib rasy o n , kontrol vb.
so nu çları ra p o rla m a k a m a c ıy la printer, k artuş ve kağıt gibi s a r f m a lz e m e le r g ö z ö n ü n d e b u lu n d u ru lm a lı ve bu
m a l z e m e l e r lab oratuv arın istediği p eriy o d lard a ü cretsiz olarak verilm elidir. G ü v e n ilir so n u ç la r v e rm e k kaydıyla,
p ratikte ne k a d a r test yapılabildiğ i tak ip edilerek, kitler, rap o r edilen onaylı test sayısı ü zerin den fatura edilecektir.
H asta sayısı tesb itind e HİS d e b ulunan ko d lan m ış ve o n ay la n m ış say ılar b a z alınacaktır. L a b o ra tu v a r he r a y ı n ^ f J
s o n u n d a H İS ve LİS ü z erin d en karşılaştırm alı test sayılarını kontrol e d ere k b elirleyecektir.
1.4) Fir m alar, te k l if ed ecekleri kitlerin özellik ve cinslerini, teknik şa rtn a m e y e u y g u n lu k belg esin in bu.
m a d d e s in d e b elirtm e k ve bu husu su orijinal k ataloglarda b elg e lem ek zoru nd adırlar.
1.5) S ö z le ş m e sü re sin c e alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en a z 4 ay m iatlı ola caktır. J
A ylık fatura k e sim in d e n itibaren 2 aylık kit stoku bu lu n d u ru laca k tır ve h er ay b a şın d a bir aylık sarfiy at k a d a r kit ^
tak viye ed ilecektir. R eaktifler ve kitler son ku llan m a tarihinden 1 ay ö n c e sin d e firm aya h a b e r v erm e k k ayd ıy la,
m iktarı ne o lu rsa olsu n firma ta rafından uzun m ¡atlılarla değiştirilecektir. R eaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili
stan d art ve k on trollerin hatalı so nu ç verm esi d u ru m u n d a ; bu kitler firm aları ta rafından yen ileri ile d eğiştirilecektir.
Firm a rutin ç alışm ay ı ve so n u ç sürelerini a k sa tm a y a c a k şekilde hasta ned e 2 aylık kit sto ku b u lu n d u rm a lı, kit
b u lu n m a m a s ı d u ru m u n d a , m ü c b i r se b e p le r var ise, ak sayan testleri bedeli firm aca ö d e n e c e k şekild e laboratuvarı
u yg un gö re ceğ i belli kalite stan dartların a sah ip b ir dış laboratuvarda so nu ç v erm e sürelerini a k s a tm a y a c a k şekild e
T r c n * ..... r»
1
ı
i
*2?
T jC Sağlık Bakanlığı
K*»u'S£$âl)ştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış
İab o ratu v ara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını d a teinin etm elidir.
1.6) T e k l i f veren firmalar, s ö z le şm e süresi bitene k adar tekli fettikleri k a le m le r için lab o ratu v arın tercih e deceğ i
en a z iki seviyeli 'iç kalite k o n tr o l’ serum larını (p la zm aların ı) ücretsiz olarak k arşılayacak lardır. K alite kontrol
se ru m ları en az 6 (altı) ay s ü re y le aynı lot num aralı olm alıdır.
1.7) S ö z le ş m e s ü resin ce firm a lab oratu v ar ta rafından kabul edilen b ir 'D ı ş kalite kontrol p r o g r a m ı' ile ilgili tü m
iş lem leri üc retsiz o la ra k g erçek leştirm e!id ir. Dış kalite kontrol p rogram ı her c ih a z için ayrı olm alı ve ISO 17043
a k re d ita s y o n u b ulu n m a lıd ır. İlgili firma te k lif verdiği tüm hastaneler için aynı m ark a dış kalite kontrol p ro gram ı
getirecektir.
1.8) F irm a ta ra fın d an v erilecek teste ait kit prospektiisü teste uy g un özgül p e rf o rm a n s ö z ellik lerini (analitik
d uy arlılık, tanısal d uy arlılık , analitik ö zgüllük, tanısal özg üllü k, kesinlik (C V ), sa p ta m a limitleri (L O B . L O D . L O Q )
gibi bilgileri) içerm elidir. A y rıca cih az la r üretici ta rafından belirtilen özellikleri k arşılam alıd ır. Bu ö zellik lerin
d e ğ e rle n d irilm e si; la b o ra tu v a r so ru m lu s u tarafın dan d em o nstra syo ıı istendiyse d e m o n s tra s y o n sırasında,
d e ın o n s tra s y o n istenm ed iyse kabul m u a y e n e a şa m a sın d a firma ta rafından y a p ılac ak o lan la b o ratu v ar u zm an ın ın
b u lu n d u ğ u çalışına ile g österilm elid ir. Bu çalışm alarla ilgili her türlü g id er firm aya aittir. A y rıca c ih a z kullanıldığı
sü re ce y u k a rıd a belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlam alıdır. Bu kalite kontrol çalışm ası, gerekli g ö r ü l d ü ğ ü n d e
lab o ratu v arca h azırlan an p la z m a h av uzu ile de y ap ılabilm elidir.
1.9) G e re k irse t e k l if edilen re aktifler ve y ö n tem le rin e göre labo ratu var kendi referan s aralıklarını sap tay acak tır.
Bu k o n u d a g erekli olan rea ktifler firm a ta rafından k arşılanacaktır. F irm a lab o ratu v ar bu ç alışm ay ı y a p ın c a y a k ad ar
k u llan ılm ak üzere ihalede istenen kitlere ait p rospektüsleri içeren bir d o sy a (v ey a C D ) ve refe ran s d e ğ e r tab lo su n u
m u a y e n e sırasın d a İaboratuvara teslim etm elidir.
1.10) F irm a t e k l if ettiği reak tifler ve y ö n te m le r için çalışılan testlerin hem o liz, hiperbiliriibinem i ve
h ip e rlip id em i d u ru m la rın d a etkilenip etk ilen m ed iğ in i, e ğ e r etkileniyo rsa hangi d ü ze y le re k a d a r g ü v e n ilir so n u ç la r
v erilebileceğ in i b e lg elen d irip lab oratu v ar u z m a n ın a bildirm elidir. G e rek g ö r ü ld ü ğ ü n d e bu k o n tro lle r la b o ratu v ar
u zm an ı ta ra fın d a n yapılabilir. K alib rasy on y a p m a ve kontrol o k u tm a sıklığı lab oratu va r tarafın dan b e lirlen ir.P T
killeri insan kay nak lı olm alı ve ISI değeri 1 e yakın o lm a lıd ır (0, 9-1, 1)
1.11) T e k l i f veren firm alar; kitlerle b e ra b e r kullanılacak cih aza uygun; k alibratörleri. kontrol serum larını (en az
iki düzeyli), k a lib ra sy o n ve kontrol sırasınd a harcan aca k test reaktiFlerini, y ık a m a ve te m iz lik s o lü sy o n la rı, s a d e ce
c ih a z a bağlı b ilg is ay ara ait g erek en m ik ta rd a ra p o r kağıtlarını, printer şeritlerini v e y a k artu şların ı, n u m u n e
kaplarını, re aksiy on küvetlerini, ayrıca y u k a rıd a istenilen m a lz e m e le r gibi, cihaz ın n orm al ve g ü v e n ilir bir şekild e
çalışm ası için gerekli tü m s a r f m alze m ele rin i ücretsiz o larak gerektiği k a d a r ve h e r istenildiğ ind e h a stan ey e
verecektir.
1.12) L ab o ra tu v a rc a g ere k d u y u la n test sonuçları farklı bir y ö n tem ve kit ile k u r u m la n ı n ız la b o ıa tu v a rla rın d a
v ey a lab o ratu v arca u y g u n gö rü len b ir b aşk a k u ru m d a ücreti firma tarafın dan k a rş ıla n m a k su retiyle k o n firm e
ed ilebilecektir. H erhan gi b ir p aram etre de g ü v e n ilir so n u ç a lın am ad ığ ın a k arar verilirse ise o param etrelerin
d ev am lılığ ı ilgili la b o ra tu v a r u zm a n ın ın uy gu n lu k vereceği b ir b aşka c ih az v e/v ey a kit ile (h e r türlü y e d e k parç a
ve s a r f m a lz e m e firma tara fın dan k a rş ıla n m a k üzere) sağlanacaktır.
1.13) K u ru ın la ra kurulan cihazların alt yapısı uygun ise; G enel Sekreterlik ta rafın da n u y g u n g ö rü ld ü ğ ü taktirde,
herhan gi b ir p a ra m e tre için birlik b ü n y esin d ek i b aşka bir k u ru m u n test m e n ü s ü n d e b u lu n m a sı d u ru m u n d a d iğ er
bir k u ru m u n (talep listesinde o lm a sa bile) çalışm ası sağlanacaktır.
II. K it ile b i r l i k t e v e r i l e c e k k o a g ı ı l o m c t r e c i h a z ın ın t e k n i k ö zellik le ri:
• T e p e c i k E A H için; H er bir cih a z için hızı en a z 120 test/saat olan çift probluS a d e t cih az
• K a r ş ı y a k a D e v le t H a s t a n e s i İçin ; Hızı en a z 120 test/saat olan çift pro b lu 1 a d e t c ihaz
• S u a t S e re ıı G ö ğ ü s H a s t a l ı k l a r ı E A H için; Hızı en a z 100 test/saat olan çift pro blu 1 adet cihaz
• B u c a S eyfi D e m i r s o y D ev let H a s t a n e s i ; Hızı en az 6 0 test/saat olan çift pro blu I ad et cih az
• B u c a K a d ı n D o ğ u m ve Ç o c u k H a s t a n e s i ; Hızı en az 6 0 test/saat olan çift pro b lu (bir) ad et c ih az
• M e n e m e n D ev let H a s t a n e s i ; H ı z ı en az 50 test/saat olan çift pro blu 1 adet cih az
• A l s a n c a k N e v v a r S a lih İş g ö r e n D ev let H a s t a n e s i ; Hızı en az 50 test/saat olan çift pro b lu I ade t c ihaz
•
Bergama Devlet Hastanesi; Hızı en az 50 test/saat olan çift problu I adet cihaz
Yukarıda belirtilen tam otomatik cihazlardaki problar birbirinden bağımsız hareket edebilmelidir.
KMTtuHMafMH&ftBir6Qi • B o r n o v a T ü r k a n Ö z i l h a n D ev let H a s t a n e s i ; I A det 4 ku vu c u k lu v eya 2 adet 2 k u y u c u k lu yarı o to m a tik
cih a z
• K e m a l p a ş a D ev let H a s t a n e s i ; 1 A det 4 ku yu cuk lu v eya 2 a d e t 2 k u y u c u k lu yarı o to m a tik c ih a z
• Ç iğ li D ev let H a s t a n e s i ; I A d et 4 ku yu cu k lu v eya 2 adet 2 k uy u c u k lu yarı o to m atik c ih a z
• A lia ğ a D ev let H a s t a n e s i ; 1 A det 4 k u y u cu k lu v e y a 2 ad et 2 k u y u cu k lu y a rıo to m a tik cih az
• D ikili D ev let H a s t a n e s i ; I A d et 2 k uy u cu k lu yarı oto m atik c ih az
• F o ç a D e v le t H a s t a n e s i ; I A d et 2 k uy u c u k lu yarı otom atik cihaz
C iha zların hızları
b ulu n d u ru lacak tır.
hesap lan ırk en
PT
ve
APTT
testleri
birlikte ç alışıldığındaki
test
hızları
göz önünde
11.2) C ih azla rın k ap sam tanımı; T a m o to m atik cih az la r için; A na cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı. D iğer
c ih a z la r için; A n a cihaz, c ih az ü z e rin d e ek ran ve te rm al y azıcı tüm kurum lara . elek trik k e silm ele rin d e an alizö rlerin
k esintisiz ç alışm asını sa ğ la y a c a k özellikte g üç kaynağı verilecektir.
11.3) T a m o to m a tik c ih a z la r için; elotting, k ro m o je n ik im m ün olo jik y ö n te m le r ile çalışm alıd ır. Yarı o to m a tik
c ih a z la r için; optik v e /v e y a m e k a n ik y ö n te m k ullanan cih az olm alıdır.
11.4) T a m o to m a tik c ih a z la r için; c ih a z la r tam o to m a tik olm alıdır. T a m o to m atik ciha z lara n u m u n e ve reak tifler
y erleştirildik ten so nra so n u ç la r ç ık a n a k ad ar bir m ü d ah a ley e g erek d u y u lm a m a lıd ır. C ih azlara acil n u m u n e l e r
sistem in çalışm ası d u rd u r u lm a d a n girilebilm elidir. T a m o to m a tik c ihaz lard an hızı 120 ve ü z erin de o la n la r için
rea ktifler ve n u m u n e le r " r a c k ” aracılığı ile sürekli olarak y ük len eb ilm elid ir. C ih a z l a r internal b a rk o d
o k u y u c u s u y l a n u m u n e ve reaktilleri o to m atik o larak tanım lam alıdır.
11.5) T a m o to m atik cih az lard a; b ark o d tan ım a sistem i olm alı ve p rim er tiiple çalışabiImelidir.
1 1.6 )T aın o to m atik c ih az lar sonuçları isteğe göre; % aktivite, İN R, saniye, m g /d L ve g /L cin sin d en
v ereb ilınelidir. Yarı o to m atik c ih a z la r için % aktivite, İNR, sa n iy e c insin de n so nu ç v erebilm elidir.
11.7) Yarı o to m a tik c ih az lar için; inkiibasyon 37 d erece sıcaklıkta olm alı ve c ih az ü zerin d e en a z iki adet re a k tif
k o y m a yeri olm alıdır.
11.8) C ih azlar, orijinal üretim b elg elerin d e kitler için belirtilen ç alışın a ve s a k la m a sıcaklık de rec esini te m in
e d e c e k d o n a n ım a sahip o lm alıdır. K itler o da sıcaklığında stabil değilse cih az lar ihtiyaç d u y u la n d e re c e d e so ğ u tu c u
b ö lm e içerm elidir.
11.9) C ih a zların çalışacağı o rtam ısısının sabit tutulm ası için gerektiği takd ird e o d a h a c m in e u y g u n k ap a site d e
k lim an ın tem in i ve m o n tajın ı firm a sağlayacaktır.
11.10) İhale d o k ü m a n ı n d a b elirtilm esi halin de verilecek tüm yan cih azların (bu zdo lab ı ve ıs ı-nem ölçer, klim a
vb.) a k re d ite k u ru lu ş tarafınd an onaylı olarak kalib rasyo nlarının y ap ıldığ ın a ve k a lib ra sy o n sü relerin in
b itim lerin d e te k ra rla n a c a ğ ın a ait belgeleri h azır olm alıdır. Bu k o n u d a firm alar hastan e k a librasyo n şefleri ile
irtibatta o lm alıd ır. A n aliz örlerin ve v erilece k tüm y an cihazların periy od ik b ak ım çizelgeleri ihale d o sy a s ın d a
yü k len ici tarafın d an sun u lm a lıd ır. Bu cihazların b ak ım ve o n a rım ın d a n ilgili firm a s o r u m lu d u r ve bu b akım ların
y ü k le n ic i s o r u m lu l u ğ u n d a yap ılac ağın ı gö steren belgeyi ihale d o sy as ın a ekleyecektir.
•İS
<5
f I
11.11)
Firma Cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri( imzalı olarak)dosya halinde laboratuvara teslim
etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı(ilıale hasta sayısı
göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler d) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Orman
Bakanlığının “Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ne göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite labaratuvar tarafından yapılmış ölçüm sonuç raporları
11.12)
Tam otomatik cihazlar için; iç kalite kontrol ve istatistik programına sahip olmalıdır, analizlere devam
ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir, elde edilen sonuçlar Excel ve/veya SPSS
ortamında istatistiksel olarak değerlendirilebilınelidir. Biyokimya uzmanının sonuçları izlediği bilgisayardan
kalite kontrol grafiklerinin izlenmesi ve ulaşımının analizör çalışıyorkeıı mümkün ve kolay olması gereklidir.
Kalite kontrol ve Levey-Jennings grafikleri görülmelidir.
£
giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik haia<%$JQ <saptandığında ise her aksayan testin laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda, sonuç verme süresin \g$XO\& ^
aksatmayacak şekilde çalışılması (en fazla 7 gün) firma tarafından sağlanacaktır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dı^
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da^
temin etmelidir.
.¡fa? _
S
'
'uWiC'J«
u rk a /1 0N
tUılniîr
h a n Born°va
u ..
.
■•
.
/ n
-°~
'J
T.C. Sağlık Bakanlığı
K*nuH3ft?no(Oiie li. 14) T a m o to m a tik cih az lar için: gerekli d u ru m la rd a cihazlar, sesli veya g ö rü n tü lü hata m esajları vererek
G«v>t Sökrotortiâi
'
.
.
.
.
.
kullanıcıyı uyarmalıdır. Gerektiğinde neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları,
pro to ko l n um arası ve referan s değerleri b ulu nan bir ra p o r halinde alınm alıdır. Firm a c ihaz ların hasta b azın d a
sak lay ab ilece ğ i h afıza k apasitesini bildirecektir. Bir yıllık hasta say ısına yete c ek s a k la m a kapasitesi firma
tarafınd an sağlana cak tır. (B ilgisayar, C D , U S B v.b .).H asta bilgileri ve test son uç ların ın y e d e k le n m e s i k o n u la rın d a
gerekli y az ılım ve d o n a n ım firm a tarafın dan sağlanacaktır.
11.15) T a m o to m atik c ih az lar için: iç kalite kontrol sonuçlarının hastane b ilg is a y a r sistem in e ak tarılm ası (kalite
kontrol m o d ü lü ) ilgili firma tarafın da n sağlanacaktır. C ih a z la r kalite kontrol ve hasta n u m u n e le rin in ça lışm a y a
b aşladığı saati ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistem ine g ön d erm elid ir. B u n la r aynı z a m a n d a cihazların
e k ra n ın d a g ö rü leb ilm elid ir. C iha zların H İS ve LİS bağlantıları için ilgili firm a gerek irse destek verecektir. T a lep
e d ild iğ in d e fırına, cihaz ların k alibrasyon so nuçlarının v e /v e y a sayılarının H İS v e y a LİS'e a k tarım ını s a ğ la m a k la
y ü k ü m lü d ü r.
11.16) P ro g r a m la m a yap ılm a sı, hasta bilgileri ve so nuçlarının y e d e k le n m e si k o n u la r ın d a gerekli y a zılım ve
d on anın ı ü cretsiz sağlan acaktır.
11.17) C ih a z la r 2 2 0 volt, 50 h z şehir şeb ek e g erilim i ile çalışm alıdır.
11.18) K u ru m la rım ız d a bilim sel araştırına için ihalede belirtilm eyen fakat çalışılm ası istenen testlerin (b aşk a
bir firm a y a ait kit de olabilir), g e re k tiğ in d e y apılab ilm esi için, firma teknik d estek verm elidir.
11.19) G e re k irse ihale s ü re cin d e ihalede avanta jlı te k lif veren firm ay a ait c ih a z v e/v ey a cihazların la b o ra tu v a r
y ö n te m d o ğ ru la m a p ro s e d ü rü n e g ö re değ erlend irileceği d e m o n s tras y o n y ap ılm a sı sağlanm alıd ır.
4. C İ H A Z I N M O N T A J I : C ih a z k u ru m u n gö sterdiği yere iş güven liğin i sağ la y a c a k şek ild e firm a tarafınd an
ücretsiz m o n t e edilecektir. S istem için labo ratu varda herhangi bir d ü z e n le m e v ey a alty apı d eğişikliği gerektiğ i
takdirde, firm a tarafın dan karşılanacaktır. C ihazın çalışm ası için g e re k eb ile cek elek trik to p ra k la m a sı ve d eiy o n iz c
su sistem i firma tarafınd an yapılacaktır.
5. E Ğ İT İM : C ihazı k u llan aca k personelin eğitim i firma ta rafından sağlanacak tır. E lem an say ısının belirlen m esi
ve verilen eğ itim in yeterli o lu p o lm a d ığ ın a la bo ra tuv ar so ru m lu s u ve k u ru m idaresi k a rar verecektir. K ulla nıc ılara
eğitim sertifikası verecektir. G erekli d u ru m la rd a tek rar eğitim istenebilecektir. F irm a ay rıca cihazın ku llanım
k ılav uzu ile dik kat ed ilm e si g erek en hususları içeren bir d o k ü m a n ı her c ih a z için ayrı ayrı o lm a k ü zere T ü rk çe
o larak k u r u m a verecektir.
6. D E N E T İ M V E M U A Y E N E M E T O D L A R I :
I. C ih a z ın m u a y e n e ve kabulü, h astan ele rim iz m u a y e n e ve tesellüm k o m is y o n u n c a yap ılaca ktır. M u a y e n e
sırasında, k o n u s u n d a e ğ itilm iş firm a yetkilileri m u tlak a b ulun acak , m u a y e n e k o m isy o n u cih azın şa rtn a m e y e
u y g u n lu ğ u h a k k ın d a an laşılın c ay a k ad ar d e n e m e kullanım ı yapılacaktır.
II. M u a y e n e s ırasın d a gerekli her türlü personel, test cihazı ve o rtam firma tarafınd an tem in e d ile c e k ve m u a y e n e
m asrafları, m u a y e n e sırasın da dizayn ve im alat hataları seb eb iyle olu şab ilece k k aza ve h asarlard a n satıcı firına
s o r u m lu ola ca ktır. A y rıc a b u h u su s lara idari şartnam e d e de y e r verilecektir.
III. T e k l i f edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi c ih a z Ulusal Bilgi B a n k a sın a ( T İ T U B B )
kayıtlı o ld u ğ u ve T İ T U B B ' d a Sağlık B akanlığı ta rafından onaylı o ld u ğ u ibraz edilmelidir.
IV. F iıına teslim ettiği cihazın ve y an cihazların yaşını üretici firm adan alınan (cih azın seri n u m a ra sın ı ve
m o d elin i g ö sterir) b ir belge ile b elgelendirecektir. K uru la cak o to an alizö rler h izm et süresi b o y u n c a 10 y aşın d an
b ü y ü k o lm a y a c a k şek ild e h iz m e t sunacaktır. A y rıca verilecek tüm y an cihazlarS (beş) yaşını g e ç m i ş o lm am alıd ır. 9
C ih a z y aşın ın h e sa p la n m a s ın d a , "Vücut dışın da kullanılan T ıbbi T anı C ihazları Y ö n e tm e l iğ i’ 13. m a d d e (d ) bendi £
esas alınacak tır. F irm alar üretici firm ada n v ey a ü lk em izd ek i d istribü tö rd en alın m ış, t e k l i f ettikleri cih az ın m a r k a *"Y
ve m od eli ile halen ü retim d e o ld u ğ u n u gösterir, onaylı belge vereceklerdir.
7. A M B A L A J L A M A V E E T İ K E T L E M E :
I. R eak tifle r ve kitler en kiiçük am b a la jla rın d a olm alıdır. F irm alar tek liflerind e bu h u su sta bilgi vereceklerdir.
B irim am b alaj ve p ak e tle m e n in ne k a d a r m a lz e m e ile yapılacağı testin öz elliğ ine g ö re la b o ratu v ara d an ışılara k
tespit edilecektir.
II. R eaktifler ve kitlere t e k l if veren firm alar tekliflerinde kitlerin han gi pren siple çalıştığını, kaç testlik
am b a la jla rd a o ld u ğ u n u ve üretici firm a isim lerini açık olarak belirteceklerdir.
ğ
III. R eaktiflerin ve kitlerin ü zerin de bark o d olm alı ve tü m reak tifler ve kitler orijinal a m b a l a jı n d a o l m a l ı d ı r . ? ^
R eaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları kit p rosp ek tüsiin de belirtilen şekli ile t e m i t ? #
edilm elidir. Orijinal a m b ala j ü zerin d e imal tarihi, son ku lla n m a tarihi ve lot n u m arası bu lun m alıdır.
Ot. Sutıflül BADEMKIRA»
.
/ı
:|
ü,
„
S) Q
6®
0'Q
o
T C Sağlık Bakanlığı
<
m<
T a ş ın m a vc d e p o la m a sırasın da özellik a rz ed en kitler varsa b u n lar belirtilm eli ve p ro s p e k tü sle rin d e belirtilen
fir m a tarafınd an y erin e getirilm elidir. Kit ve c ih az am b alajları dış etkilerden k o ru n ab ilen şek ild e güv enlik li
olm alıdır.
V. A m b a la j la m a ve e tik e tlem e ile ilgili d iğ e r k o n u lar idari ş artn am e d e belirtildiği gibi olacaktır.
8. G A R A N T İ Ş A R T L A R I :
I. F irm a tekn ik elem an ı, arızan ın ya da sistem lerin ça lışm asın a engel e ksikliğin telefon, faks ya da e-p o sta yo lu y la
bildirim i s o n ra sın d a m e rk e z hasta nele rd e en g eç 2 saat içinde p erifer h astan ele r için 4 saat içinde m ü d a h a le
e tm elid ir. 72 saat içerisinde c ih a z arızası v eya ç alışm ay a engel eksikliğ in in g id e r ile m e m e sl d u ru m u n d a , arızalı
c ih a z b e n z e r öz ellik lere sah ip y e d e k bir cih azla değiştirilm elidir. T ek n ik b ak ım ve o n arım hizm eti sürekli o lup , bu
h iz m e t m esai dışı ve tatil günleri de verilm elidir. İlgili firm anın İzm ir'de te k n ik servisi ve tek n ik elem an ı
bu lu n m alıd ır.
II. A y rıc a b u ra d a be lirtilm ey en y ü k ü m lü lü k le r dışın d a gerekli o ld u ğ u ta kdirde. T ük eticin in k o ru n m ası h a k k ın d a
k an u n h ü k ü m le ri h astan enin hakkı olarak saklı kalacaktır.
III. F irm a cihazı teslim ed erk en tüm ihale yılı sü resince y a p ılaca k olan rutin bakım planını (g ü nlük , haftalık,
aylık, 6 aylık ve y ıllık o lm a k üzere) tarihleriyle ve y a p a c a k kişiyi belirterek (firm a e lem an ı v ey a lab o ratu v ar
pe rso neli) la b o ra tu v a ra teslim etm eli ve b un u ya pac ağını ta ah h ü t etm elidir. İhale yılı sü r e sin c e y a p ıla c a k her
o n a rım vc b ak ım cih a z a ait la bo ra tuv ar defterlerine işlenm eli ve im zalanm alıdır.
IV. Bu şa r tn a m e d e belirtilm eyen h u su slar k o n u su n d a idari şa rtn am e h ü k ü m le ri g eçerlidir
E K : C ih a z la birlikte. T ep e c ik Eğitim ve A raştırm a H astanesi için derin do ııduruculu N o frost, kilitli bir (1) adet
bu zd o lab ı v erilm elidir. S o ğ u tu c u la r sıcaklık ve nem göstergesi b u lun du rm alı v ey a birlikte verilecek b ir ö lçü m
cihazı (kalibrasyoıı sertifikası o lan ) ile takip e dilebilm elidir. G erekirse bu v eriler h a stan e sıcaklık ve n e m takip
siste m in e ak tarılabilm elid ir. Bu iş lem ler ilgili firma ta rafından ücretsiz olarak yerine getirilecektir.
(
b
r .c
TC Sağlık Bakanlığı
IrmSc Kwz»y
K»HW
S A Ğ L IK B A K A N LIĞ I
T Ü R K İY E KAM U H A STA N ELER İ K URUM U
İ z n ı ir İli K a m u H a s ta n e l e r i Birliği K uzey G e n e l S e k re te rliğ i
Birici
Ge-fid Sek/eiC'l$
20 16 -2 0 1 7 -2 0 1 8 Y IL I K İ T İL E B İ R L İ K T E H E M O G L O B İ N A l e ve H E M O G L O B İ N Z İ N C İ R A N A L İ Z İ
C İH A Z I T E M İN İ T E K N İK ŞA R TN A M ESİ
1. K O N U ve K A P S A M : Bu teknik şartnam e İ z m i r İli K a m u H a s ta n e l e r i Birliği K u ze y G e n e l S e k r e t e r l iğ i ııe
bağlı kıırunıların ihtiyacı içiıı 01.01.2016-31.12.2018 tarihine kadar kit karşılığı tem in edilecek H em og lob in zincir
analizi (B eta T alasscmi Kısa programı için) ve H b A l c cihazının teknik özelliklerini, denetim ve m u ay en e
m etodlarını ve ilgili diğ er hususları konu alır.
2. G E R E K Ç E : K uru m lan ıl 31.12.2018 tarihine kadar H emoglobin zincir analizi (Beta T alassem i Kısa programı
için) ve H b A l c testleri ile birlikte analizör ihtiyacı için
I. H e m o g lo b i n z in c i r a n a liz i ve H b A l c c ih a z ın d a k u ll a n ıl a c a k kit ve re a k t if le r i n özellikleri ve listesi
1.1)
ve miktarı
kitlerin cinsi ve miktarları (hasta sayısı olarak) T a b l o l 'd e belirtilmiştir. T a b l o l : Kitlerin cins
S ıra No
T est Adı
Birim
İzm ir Kuzey Genci
S ekreterliği (Toplam )
Btıca Scyfi
Demirsov 1)11
D r.K aruk İlker
Ilcrânıa I)H
K arşıyaka 1)11
T epecik
EAH
8
H b A lc
Tost
327 000
52.000
25.000
120.000
130 000
9
H b E lcktroforezi
Test
17 000
0
0
4.000
13 000
T oplam
T est
344 000
52.000
25.000
124.000
143 000
1.2) T e k li f edilecek “ reaktifler ve kitler” ; birlikte tek lif edilen tüm cihazlar ve aparatları ile tam uyum lu
kullanılabilecektir. T ü m “ reaktifler ve kitler" üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son
ku llan m a tarihi, seri numarası ve saklam a koşullan belirtilmiş olmalıdır.
1.3) T e k li f edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda g üv enilir sonuç alm ak
kaydıyla gerekirse kullanılan diluent. buffer. kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz bilgisayarından kalibrasyon.
kontrol vb. sonuçları raporlaıııak am acıyla kartuşu ile birlikte printer sağlanmalı ve bu m a lze m eler laboratuvarın
istediği p criyodlarda ücretsiz olarak verilm elidir. Güvenilir sonuçlar v erm ek kaydıyla, pratikte ne k adar test
yapılabildiği takip edilerek, raporlu on aylanm ış örneksayısı üzerinden fatura edilecektir. Bu am aç la hastane
oto m asy on sistem inden alınan o nay lanm ış test sonucu baz alınacak ve aylık fatura edilecektir.
1.4) Firmalar, te k lif edecekleri kitlerin cins ve özelliklerini . teknik şartnam eye uy gu nlu k belgesinin bu
m a d d e s in d e belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar.
1.5) S ö zleşm e süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır.
Aylık fatura k esim inden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat k ad ar kit
takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanm a tarihinden 2 ay öncesinde firmaya h ab er verm ek kaydıyla,
miktarı ne olursa olsun firm a tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. R eaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili
standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi du rum unda: bu kitler firmaları tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
Firm a rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku bulundurm alı, kit
b ulu nm am ası d urum un da, m ü c b ir seb epler var ise. aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuvarın
uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç v erm e sürelerini ak satm aya cak şekilde
çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanm alı ve ilgili dış
laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da tem in etmelidir.
1.6) T e k li f veren firm alar, sözleşm e süresi bitene kadar te k lif ettikleri k alem ler için orijinal iç kalite kontrol
materyali dışında, gerekirse laboratuvarın tercih edeceği diğer "iç kalite kontrol" materyalini ücretsiz olarak
karşılayacaklardır. Kalite kontrol materyali en az 6 ay süreyle aynı lot numaralı olmalıdır.
f\
*■- Songül BAÖEMfaftAM
Sîvokmvî ve
.
. - 1’
'
z j i /f f r Bp
b r n. . o« vy ua
.. T,.C . S .-B .İ yf
O -v ili-,
nl...
•n<an O
n
,qfiv io î J i « s t;
Hastanesi
İzmir K iK e jK m ı H a s t a n e l e r j y
JlUryyik&ÿevlci
O ,.
tc
&
sağlık Bakanlığı
e*«:«/».*#
1-7) S ö zle şm e süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "D ış kalite kontrol p ro gram ı" ile ilgili tüm
işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirm elidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olm alı ve ISO 17043
ak reditasyonu bulunm alıdır. İlgili firma te k lif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı
getirecektir.
1.8) Firm a tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül p erform ans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptam a limitleri (L O B , L O D . L O Q
gibi) içermelidir. A yrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin
değerlendirilm esi: laboratuvarca sorumlusu tarafından dem onstrasyon istendiyse d e m o nstrasy on sırasında,
d e m on strasyo n istenm ediyse kabul m uay en e a şam asınd a firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzm anının
bu lu n duğ u çalışm a ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. A yrıca cihaz kullanıldığı
sürece y uk arıd a belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol çalışm ası, gerekli g ö rü ldü ğü nd e
laboratuvarca hazırlanan tam kan havuzu ile de yapılabilmelidir.
1.9) G erek irse te k lif edilen reaktifler ve yöntem lerine göre laboratuvar kendi referans aralıklarını saptayacaktır.
Bu k o nu da gerekli olan reaktifler firma tarafından karşılanacaktır. Firma laboratuvar bu çalışmayı y a p ın ca y a kadar
kullanılm ak üzere ihalede istenen kitlere ait prospektüsleri içeren bir dosya (v eya C D ) ve referans değer tablosunu
m u a y e n e sırasında laboratuvara teslim etmelidir.
1.10) 1.aboratuvar tarafından kan alım ında kullanılan E D T A 'lı tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilem ediği
firma tarafından bildirilmelidir. Gerek gö rüldü ğü nd e bu kontroller laboratuvar uzmanı ta rafından yapılabilir.
1.11) T e k li f veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri. kontrol nu m unelerini (en
az iki düzeyli), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, y ık am a ve tem izlik solüsyonlarını,
sadece cihaza bağlı bilgisayara ait gereken m iktarda rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını n u m u n e
kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen m alzem eler gibi, cihazın norm al ve g ü ve nilir bir şekilde
çalışm ası için gerekli tüm s a r f malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği k adar ve her istenildiğinde hastaneye
verecektir.
• T ep ecik EAH için; bir adet no frost derin donduruculu (-20Cderece) enerji tasarruflu buzdolabı ve bir adet
od a h acm in e uygun split klima verilecektir. Buzdolabı dijital sıcaklık ve nem göstergesi içermeli veya birlikte
verilecek ölçü m cihazı ile sıcaklık ve nem takibi yapılabilmelidir. Cihazların siplit klim a ve b uzdolabının periyodik
bakım çizelgeleri vc kalibrasyonları, yüklenici soru m lulu ğu nd a yapılacak ihale d osyasında belirtilmelidir.
• Y üklenici firma çalışılan örnek sayısının %5 fazlası kadar EDTA lı v akum lu kan a lm a tüpü ve tü p sayısının
1/3'ü k adar emniyetli iğne ucu ve her ikibin tüp için iğne ucu ile uyum lu b ir adet otom atik h old er ve otom atik
turnike verecektir. T ü p ve iğne uçları için laboratuvar uzm anından uygunluk alınacaktır.
1.12) Laboratuvarca gerek duyulan test so n u ç lan farklı bir yöntem vc kit ile k u ru m la n ın ız laboratuvarlarında
veya laboratuvarca uygun görülen bir başka k urum da ücreti firma tarafından karşılanm ak suretiyle konfirm e
edilebilecektir. H erhangi bir param etre de güvenilir sonuç (test prospcktüsüııde belirtilen % C V değerini
karşılam ası, kontrol seru m u değerlerinin sağlanm ası) alınam adığına karar verilirse o param etrelerin devamlılığı
ilgili laboratuvar uzmanının uy gunluk vereceği bir başka cih az ve /veya kit ile (her türlü yedek parça ve s a r f
m a lz e m e firma tarafından karşılanm ak üzere) sağlanacaktır.
1.13) C ihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun
g iderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına gö re sistem atik hata
sap tan dığ ınd a aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite
standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç v erm e sürelerini aksatm ayacak şekilde çalışılması (en fazla 7 gün)
firma tarafından sağlanacaktır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzm anı tarafından onaylanm alı ve
ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da tem in etmelidir.
II. K it ile b i r li k te v e rile c e k H e m o g l o b i n A l c ve H e m o g lo b in Z i n c i r Anali/.i c ih a z ın ın t e k n i k ö zellik le ri:
11.1) C ihazın test kapasitesi: Her bir cihaza bir defada en az 50 örnek yü klenebilen ve I l b A l c testi için 20
test/saat. H em oglobin zincir analizi için en az 9 örnek/saat hızda çalışabilen cihazlar te k lif edilecektir. T ablo I deki
T epecik EAH ve Karşıyaka DH için iki cihaz kurulacaktır.
11.2) C ihazların kapsam tanımı: Pom pa, visible dedektör. kolon ısıtıcısı, bilgisayarlı veri işleme ana ünitelerini
kap sam alıd ır.T ü m üniteler aynı orijinal m arka olmalıdır.
11.3) H b A l c programı N G S P tarafından sertifikalandırılm ış bir yöntem kullanmalıdır.
(
b
IzmW K uzey
K.Jffto
BrW)i
Cc-oc-l SckrM C /ll#
11.4) Beta Talassenıi programı. HbAO. A2. F. D, S, C parametrelerini ayrıca gerektiğinde HbE param etresini ve
diabet tanı ve takibinde kullanılan I l b A l c değerlerini k rom atog ram da ve yüzde olarak birlikte verm elidir. I Ib E
p aram etresi gerektiğinde; firma test m en üsü nd e bu param etre b ulu nm uy or ise yüklenici firma bu parametreyi
laboratuvar u zm an ının kalite kontrol açısından uygun göreceği bir laboratuvarda çalıştırmalıdır. N u m u n e n in ulaşım
hizm eti yüklenici firmaya aittir. Hasta son uçlan HİS veya L İS 'e grafik şeklinde aktarılabilmelidir.
11.5) C ih azlar tam kandan çalışabilm eli ve hemolizat yapm ay a gerek du ym am alıdır. C ihazlara n u m u n e ve
reaktifler yerleştirildikten sonra so nu çlar çıkana kadar bir m üd ahaley e gerek duyu lm am alıdır. C ihazın gerekirse
rak y ü k le m e ünitesi olmalı, c ih az çalışırken ınanuel işlem e gerek kalm adan örnekler raklarla sürekli olarak
yüklenebilm elidir. C ih az tam otom atik olmalıdır. C ih aza reaktifler ve n u m u neler toplu olarak yüklenebilm elidir.
C ih a zd a bir n u m u n e ile hastanın bütün testlerinin çalışılabiImesi ve bu konuda teknisyen bağım lılığının o lm am ası
gereklidir.
11.6) C ih azda barkod ta n ım a sistemi olmalı ve primer tüple çalışabi Imel idi r.
11.7) C ihazlar, gerektiriyor ise sıvı reak tif bölüm ü, kullanılan reaktifleriıı prosp ektüsleıinde belirtilen saklam a
ısısını tem in eden, orjiııal so ğ u tm a sistemli olmalıdır.
11.8) F irm a C ihazlara ait atık d u rum un u gösterir belgeleri( imzalı olarak)dosya halinde laboratuvara teslim
etm elidir. D osyada olm ası gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini gün lük miktarı(ihale hasta sayısı
gö z ö n ü n e alınarak) c) C ihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal m addeler d) Sıvı atık içeriğinde Ç evre ve O rm an
B a k a n l ı ğ f m n “Tehlikeli Atıkların K ontrolü Y önetm eliği” ne göre tehlikeli atık kap sam ınd a olanların listesi (yoksa
olm adığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite labaratuvar tarafından yapılm ış ölçüm so nu ç raporları
11.9) C ihaz, iç kalite kontrol ve istatistik program ına sahip olmalıdır. C ih az analizlere d ev am ederken, tetkikleri
ta m a m la n m ış hasta raporları yazıc ıdan alınabilmelidir. C ih az ile elde edilen sonuçlar excel ve/veya spss ortam ında
istatistiksel olarak değerlendirilebilm elidir. B iyokim ya uzmanının sonuçları izlediği bilgisayardan kalite kontrol
grafiklerinin izlenmesi ve ulaşımının analizör çalışıyorken m üm kü n ve kolay olm ası gereklidir. Kalite kontrol ve
Levey - J e n n i n g s grafikleri görülmelidir. Kalite kontrol program ında günlük çalışılan testlerin p aram etre bazında
ortalam aları alınabilmeli ( % 5 ‘lik alt ve üst kısmın dışında), en yüksek ve en düşük değerlerin gösterilebilmesi
sağlanmalıdır.
11.10) T ü m testler için kalite kontrol materyali yetecek miktarda ve en az 6 ay süre ile aynı lot numaralı olmalıdır.
11.11) Gerekli du rum larda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarm alıdır. G erektiğinde neticeler bir
bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane, hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan
bir rap or halinde alınmalıdır.
11.12) C ihazın iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistem ine aktarılması (kalite kontrol modülü)
ilgili firma tarafından sağlanacaktır. C ih azlar kalite kontrol ve hasta num unelerinin çalışm aya başladığı saati ve
kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistem ine gönderm elidir. B unlar aynı za m a n d a cihazların ekranında
görülebilınelidir. Cihazların HİS ve LİS bağlantıları için ilgili firma gerekirse destek verecektir.Talep edildiğinde
firma, cihazların kalibrasyon sonuçlarının ve/veya sayılarının HİS veya L İS ’e aktarım ını sağ lanm akla yüküm lü dü r.
11.13) P ro gram lam a yapılm ası, hasta bilgileri ve sonuçlarının y edek lenm esi konularında gerekli yazılım ve
d on anım sağlanacaktır.C ihazların periyodik bakım programı çizelgesi ihale d osyasına eklenecektir.
11.14) C ih a z 220 V. - 5 0 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışm alıdır. T ü m kurum lara. elektrik kesilm elerinde
analizörleı in kesintisiz çalışm asını sağlayacak özellikte güç kaynağı verilecektir.
11.15) K u ra m la rım ız da bilimsel araştırma içiıı ihalede belirtilmeyen fakat çalışılması istenen testlerin (başka
bir firm aya ait kit d e olabilir), gerektiğinde yapılabilmesi için, firma teknik destek vermelidir.
11.16) G erekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı te k lif veren firm aya ait c ih az ve/veya cihazların laboratuvar
y ö n tem d o ğ ru lam a p rosedürüne göre değerlendirileceği dem onstrasyon yapılması sağlanmalıdır.
11.17) Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun
giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına gö re sistem atik hata
saptand ığınd a aksayan testleri bedeli firm aca ödenecek şekilde laboratuvarm uygun göreceği belli kalite
standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verm e sürelerini aksatm ayacak şekilde (en fazla 7 gün ) çalışılması
firma tarafından sağlanacaktır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanm alı ve
ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
fil
r, n~in\ fc, * rs ~
c Î4Jk
lK
l
T.C.S.B.ixfnir üörnova
)..i. kan ÖafiiroıHj/evigîJiasî.
.... r>... r. .Pr2ı rr/?i/îi.t-*rrfl7t/ımT
/ (O
ÎR
-• r~-~^ i x 'V r ;n KiV/ii!’ t■
( .b
TC. Sağlık Bakanlığı 4. C İ H A Z I N M O N T A J I : C ihaz kurum un gösterdiği yere iş güvenliğini sağlayacak şekilde firma tarafından
ızmif Kuzey
K »m u H3«l30ClCrl
GCOM Sokreierny
ücretsiz m onte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir d üzen lem e veya altyapı değişikliği gerektiği
takdirde, firma tarafından karşılanacaktır. C ihazın çalışm ası için gerekebilecek elektrik topraklam ası ve deiyonize
su sistem i firma tarafından yapılacaktır.
5. E Ğ İ T İ M : Cihazı kullanacak personelin eğitimi firm a tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi
ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına laboratuvar sorumlusu ve kurum idaresi karar verecektir. K ullanıcılara
eğitim sertifikası verecektir. Gerekli du rum larda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihaz ın kullanım
kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir doküm anı her cihaz için ayrı ayrı o lm ak üzere T ürkçe
o larak k u ru m a verecektir.
I. Cihazın m u aye ne ve kabulü, h astanem iz m uayene ve tesellüm k o m isy on un ca yapılacaktır. M ua yen e sırasında,
ko nu su n d a eğitilmiş firma yetkilileri m utlaka bulunacak, m u ay en e kom isy on u cihazın şartnam eye u yg unluğu
h ak k ın d a anlaşılıncaya kadar d e n e m e kullanımı yapılacaktır.
II. M u a y e n e sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından tem in edilecek ve m u ay ene
masrafları, m ua yen e sırasında dizayn ve im alat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve h asarlardan satıcı firma
sorum lu olacaktır. A yrıca bu hususlara idari şartnam ede de yer verilecektir.
III. T e k li f edilen cihaz, sistem ve kitlerin, Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi B ankasına (T İT U B B ) kayıtlı
o ldu ğu ve T İ T U B B ’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
IV. Firm a teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri num arasını ve
modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Kurulacak otoanalizörler hizm et süresi b oy un ca 10 y aşından
büyük o lm a y a cak şekilde hizm et sunacaktır.Ayrıca verilecek tüm yan cihazlar5 (beş) yaşını g e ç m iş olm am alıdır.
C ih az yaşının hesaplanm asında, " V ü cu t dışında kullanılan T ıbbi Tanı Cihazları Y ö netm eliği” 13. m a dd e (d) bendi
esas alınacaktır.Firm alar üretici firmadan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, te k lif ettikleri cihazın marka ve
modeli ile halen üretim de o lduğunu gösterir , onaylı belge vereceklerdir.
I. Reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi vereceklerdir.
Birim am balaj ve paketlem enin ne kadar m alzem e ile yapılacağı testin özelliğine gö re laboratuvara danışılarak
tespit edilecektir.
II. R eaktifler ve killere te k lif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
am b alajlard a o ld u ğ u n u ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
III. Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal am balajınd a olmalıdır.
Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında verilecektir. Orijinal
am balaj üzerinde imal tarihi, son kullanm a tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
IV. T a şın m a ve depolam a sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve p rospektüslerinde belirtilen
şartlar firma tarafından yerine getirilm elidir. Kit ve c ihaz ambalajları dış etkilerden korunabileıı şekilde güvenlikli
olm alıdır.
V. A m b a lajla m a ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnam ede belirtildiği gibi olacaktır.
I. Firma teknik elem anı, arızanın ya d a sistemlerin çalışm asına engel eksikliğin telefon, faks ya da e-po sta yoluyla
bildirimi sonrasında m erkez hastanelerde en geç 3 saat içinde perifer hastaneler için 6 saat içinde m ü dah ale
etm elidir. 72 saat içerisinde cihaz arızası veya çalışm aya engel eksikliğinin g iderilem em esi d u ru m u nd a, arızalı
c ih a z ben zer özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. T eknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, bu
h izm et mesai dışı ve tatil günleri de verilmelidir. İlgili firmanın İzm ir’d e teknik servisi ve teknik elemanı
bulunmalıdır.
II. A y rıca burada belirtilmeyen y ük ü m lü lü k ler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin korunm ası hakkında
k anun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
III. Fi rm a cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık,
aylık, 6 aylık ve yıllık olm ak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elem anı veya laboratuvar
T .C .S .B .
*>r. Songül ifAÖtMKIRAh
Bivakimvi v*. Kümk
■ım ı
U:':n. Dr. Evi
( ¿
)
TC Sağlık Bakanlığı personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresin ce y ap ılacak her
umk-Kuzey
KMlu H3»liOCKvı Birl-Ji
Gc<** GekrCtfrHÜ
onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve im zalanmalıdır.
IV. Bu şartnam e d e belirtilmeyen hususlar konusunda idari şartnam e hükümleri geçerlidir.
T .C .
T Ü R K İY E K AM U H A STA N ELER İ K U RU M U
İ z m i r K u z e y K a m u H a s t a n e l e r i B irliği G e n e l S e k r e t e r l i ğ i
[y
2016-2017-2018 Y IL I K İT İL E B İR L İ K T E
B İY O K İM Y A -H O R M O N A N A LİZÖ R Ü T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
1. K O N U v e K A P S A M :
Bu tek n ik şa r tn a m e 0 1 .0 1 .2 0 1 6 ile 31 .1 2 .2 0 1 8 tarihleri arasınd a İ z m i r K u z e y K a m u H a s t a n e l e r i B irliği G e n e l
S e k r e t e r l i ğ i ' n e bağlı k uru ınların b iy o k im y a ve h o rm o n testleri ihtiyacı için kit karşılığı k u llan ıla cak an alizö rle rin teknik
özelliklerini, d en e tim ve m u a y e n e m e to d la rım ve ilgili d iğ e r hususları ko nu alır.
2. G E R E K Ç E :
K u ra m la rın 3 1 . 1 2 . 2 0 18 tarihine k ad ar b iy o k im y a ve h o rm o n test kitleri ile birlikte k u lla n ılacak a n a liz ö r ihtiyacı için
3. K İ T İ L E B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K B İ Y O K İ M Y A A N A L İ Z Ö R Ü
3.1 . B i y o k i m y a a n a l i z ö r ü n d e k u l l a n ı l a c a k k it ve r e a k t i f l e r i n listesi ve ö z e llik le ri: { / z y A 'y jjs ') /
Satın a lına cak r e a k t if ve kitlcrin cinsi ve hasta sayısı o larak m iktarları T ab lo 1' d e belirtilmiştir.
! "ETİM
Bfc Sürıgût BAöEMKikP'*
.BİyaM m « ve Klinik
■3 UZiH.
- . .>307?.
fiiıcr- Scyfı Dsınirsov Oevlet K oU Jitsı
Si:
\i-'
92928 PVi
lU B U lZ fi B i
^39ZC
^ sbh
"^ 3
' 1St2H U 0J0S
-jseH sn Ş o o
q jîu îz )
9S
-
/ Ç j f- J
<
i
>-
O*
X
•i
T u-îif S g ’ o S ^ 3
• '■’•3V?'•" %
i ° °
i. 3 p ? 5
E (r,ü
o f -| i2s
i» 9</>
S’■
&
*
_- * J â l j i g
I cpccik KAH
■33
S
<3
a) Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’ birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Bu uyum kit
prospektüsleriyle belgelendirilecektir. Tüm ‘reaktifler ve kitler’ üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı,
orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde barkod, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
belirtilmiş olmalıdır. Reaktiflerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır.
b) Firmalar, teklif edecekleri kitleriıı özellik ve cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde
belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek zorundadırlar.
c) Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla
kullanılan diluent, tampon, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz bilgisayarından kalibrasyon, kontrol vb.
sonuçları raporlamak amacıyla printer, kartuş, kağıt, vakumlu örnek tüpleri, birbirleriyle uyumlu emniyetli iğne
ucu. otomatik turnike ve otomatik holder vb gibi sarf malzemeler göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler
laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte ne
kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, rapor edilen onaylı test sayısı üzerinden fatura edilecektir.
Faturalandırma için HİS üzerinden kodlanmış ve onaylanmış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta
sayılarını LİS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
d) Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacaktır. Aylık
fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her ayın başında bir aylık sarfiyat kadar kit
takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla,
miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili
standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku bulundurmalı, kit
bulunmaması durumunda, mücbir sebepler var ise, aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde
laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini
aksatmayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından
onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
c) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV) , saptama limitleri (LOB, LOD,
LOQ) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu
özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon
sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar
uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. Ayrıca
cihaz kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol çalışması,
gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilmelidir.
0 Laboratuvarca gerek duyulan test sonuçları farklı bir yöntem ve kit ile kurumlanınız laboratuvarlarında veya
laboratuvarca uygun görülen bir başka kurumda ücreti firma tarafından karşılanmak suretiyle konfirme
edilebilecektir. Herhangi bir parametre de güvenilir sonuç (test prospektiisünde belirtilen %CV değerini
karşılaması, kontrol serumu değerlerinin sağlanması) alınamadığına karar verilirse ise o parametrelerin
devamlılığı ilgili laboratuvar uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek parça
ve sarf malzeme firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
g) Teklif edilen reaktifler ve yöntemlerine göre laboratuvar kendi referans aralıklarını saptayabilir. Bu konuda
gerekli olan reaktifler firma tarafından karşılanacaktır. Firma laboratuvar bu çalışmayı yapıncaya kadar
kullanılmak üzere ihalede istenen kitlere ait prospektüsleri içeren bir dosya (veya CD) ve referans değer
tablosunu muayene sırasında laboratuvara teslim etmelidir.
h) Firma teklif ettiği reaktifler ve yöntemler için çalışılan testlerin hemoliz, lıiperbilirübinemi ve hiperlipidemi
durumlarında etkilenip etkilenmediğini, eğer etkileniyorsa hangi düzeylere kadar güvenilir sonuçlar
verilebileceğini belgelendirip laboratuvar uzmanına bildirmelidir. Saatteki hızı 800 ve üzerinde olan cihazların
hemoliz, lıiperbilirübinemi veya hiperlipidemi indekslerinin cihaz tarafından hesaplanıp LİS’e aktarılması
sağlanmalıdır.
i) Kurumlara kurulan cihazların alt yapısı uygun ise; Genel Sekreterlik tarafından uygun görüldüğü taktirde,
herhangi bir parametre için birlik bünyesindeki başka bir kurumun test menüsünde bulunması durumunda diğer
bir kurumun (talep listesinde olmasa bile) çalışması sağlanacaktır.
3.2. K it İle B ir l i k t e V e r il e c e k B iy o k i m y a A n a l i z ü r l e r i n i n T e k n i k Ö z e lli k le r i
a ) Cihazların test kapasitesi:
• S u a t S e r e n G ö ğ ü s H a s t a l ı k l a r ı E A H için; Toplam hızı İSE hariç en az 3000 test/saat olan 2 adet cihaz
(Cihazlardan birinin saatteki lıızı İSE hariç en az 1000 (bin) test/saat olmalı) (Toplam hıza ulaşmak için
cihazlardan biri modüler sistem olarak kurulabilir. Modüler sistem olursa kalibratör kontrol ve numuneler tek
yerden giriş yapılarak her iki modülde de çalışılabilmelidir ve bu modüler sistem tek bilgisayardan kontrol
edilmelidir)
SkSÎMioüIBânPMi/TD».»
,
. ..
_ ^
o ¡-.ıfh lr B o r n o v a
/
Q
• K a r ş ı y a k a D e v le t H a s t a n e s i İçin ; T o p la m hızı İSE hariç en a z 4 0 0 0 test/saat olan en fazla 3 a d e t c ih az
(C ih a z la rd a n b irin in saatteki hızı İSE hariç en a z 1000 (bin) test/saat olm alı) (T o p la m hıza u la ş m a k için
cih az lard a n biri m o d ü le r sistem olarak kurulabilir. M o d ü le r sistem o lursa k alib ratö r k on tro l ve n u m u n e l e r tek
y e rd e n giriş y a p ıla ra k h e r iki m o d ü ld e de çalışılabilm e lid ir ve bu m o d ü le r sistem tek b ilg isay ard a n kontrol
ed ilm e lidir)
• B u c a S e y fi D e m i r s o y D e v le t H a s t a n e s i ; T o p la m hızı İSE hariç en az 3 0 0 0 test/saat olan 2 a d e t c ih az
(C ih a z la rd a n birinin saatteki hızı İSE hariç en a z 1000 (bin) test/saat olm alı) ( T o p la m hıza u la ş m a k için
c ih a z lard a n biri m o d ü l e r sistem olarak kurulabilir. M o d ü le r sistem olu rsa k alib ra tö r kontrol ve n u m u n e l e r tek
y e rd e n giriş y a p ıla ra k he r iki m o d ü ld e de çalışılabilm elidir ve bu m o d ü le r sistem tek b ilg is ay ard an kontrol
ed ilm elid ir)
• B o r n o v a T ü r k a n Ö z i l h a n D e v le t H a s t a n e s i ; Saatteki hızı İSE hariç en a z 8 00 test olan 1 (b ir) adet c ih a z (B u
hıza u la ş m a k için tek bir c ih a z y a da M o d ü le r sistem kurulabilir. M o d ü le r sistem o lu rsa k alib ratö r kontrol ve
n u m u n e l e r tek y e rd e n giriş yap ılarak her iki m o d ü ld e d e ça lışılab ilm elid ir ve bu m o d ü le r sistem tek
bilg isay ard an ko ntrol ed ilm e lidir)
• A l s a n c a k N e v v a r S a li h İş g ö r e n D ev let H a s t a n e s i için; T o p la m hız İSE hariç en az 1600 test/saat olan 2 ad et
cih a z (B u hıza u la ş m a k için c ihaz lard an biri m o d ü le r sistem olarak kurulabilir. M o d ü le r sistem o lu rsa kalibra tör
ko ntrol ve n u m u n e l e r tek y erd en giriş y ap ılarak her iki m o d ü ld e de çalışılabilm e lid ir v e bu m o d ü le r sistem tek
b ilg isay ard an kontrol ed ilm elidir)
• B e r g a m a D ev let H a s t a n e s i için; T o p la m hız İSE hariç en az 1600 test/saat olan 2 ad et c ih a z (B u hıza
u la ş m a k için c ih az lard a n biri m o d ü le r sistem o larak kurulabilir. M o d ü le r sistem o lursa k alib ratö r kontrol ve
n u m u n e l e r tek y e rd e n giriş y ap ılarak he r iki m o d ü ld e de çalışılabilm e lid ir ve bu m o d ü l e r sistem tek
b ilg isay ard an kontrol ed ilm elidir)
• M e n e m e n D ev le t H a s t a n e s i için ; T o p lam h ız İSE hariç en az 1600 test/saat olan 2 ad et c ih az (B u hıza
u la ş m a k için c ih a z lard a n biri m o d ü le r sistem o larak kurulabilir. M o d ü le r sistem o lursa k alib ra tö r kontrol ve
n u m u n e l e r tek y e rd e n giriş yap ılarak her iki m o d ü ld e de ça lışılab ilm elid ir ve bu m o d ü le r sistem tek
b ilg isay ard an kontrol e dilm elid ir)
• B u c a K a d ı n D o ğ u m ve Ç o c u k H a s t a n e s i için ; Saatteki hızı İSE hariç en az 800 (S e k iz y ü z ) test olan 1 (bir)
ade t cihaz, (B u h ıza u la ş m a k için tek bir c ih az y a d a M o d ü le r sistem kurulabilir. M o d ü le r sistem o lu rsa
k alib ra tö r kontrol ve n u m u n e l e r tek y erden giriş yapılarak her iki m o d ü ld e d e çalışıla b ilm e lid ir ve bu m o d ü le r
sistem tek bilg isay a rd an kontrol edilm elidir)
• K e m a l p a ş a D ev let H a s t a n e s i için ; Saatteki hızı İSE hariç en a z 6 00 (A ltıyü z) test olan I (bir) ade t c ihaz
• Ç iğ li D e v le t H a s t a n e s i için ; Saatteki hızı İSE hariç en az 4 0 0 (D örty üz) test olan 1 (b ir) adet c ih az
• A lia ğ a D e v le t H a s t a n e s i için; Saatteki hızı İSE hariç en az 800 (S ek izy üz ) test olan I (bir) adet c ih az (B u hıza
u la ş m a k için tek b ir c ih a z y a da M o d ü le r sistem kurulabilir). M o d ü le r sistem o lu rsa k alib ratö r kontrol ve
n u m u n e l e r tek y erd en giriş y a p ıla rak h e r iki m o d ü ld e de ç alışılabilm elidir ve bu m o d ü l e r sistem tek
bilg isay ard an kontrol ed ilm e lidir)
• D ikili D e v le t H a s t a n e s i için; Saatteki hızı İSE hariç en a z 500 (b eşy ü z) test olan I (bir) adet cih az
• F o ç a D e v le t H a s t a n e s i için; Saatteki hızı İSE hariç en a z 20 0 (İkiyüz) test olan 1 (bir) adet c ihaz
C iha zların hızlarıy la ilgili olarak orijinal k ato lo g verileri esas alınacaktır.
b) C ih a z la r a nalizör, m o nitör, bilgisayar, kla vy e y azıcıdan oluşm alıdır. C ih a z d a orijinal İSE (N a, K, Cl) ünitesi
b ulu nm alıd ır.
c) C ih a z la r an a liz işlem lerini ra n d o m a c c e s s (rastgele seçim li) çalışabilm elidir.
d ) C ih a z la r arası bias % 15 i g e çm e m elid ir.
e) C ih a z la r ta m o to m a tik o lm alıd ır. C ihazlara n u m u n e ve reaktifler yerleştirildikten so n ra so n u ç la r ç ık a n a k a d a r
bir m ü d a h a le y e g erek d u y u lm a m a lıd ır. T e k l i f ed ilecek 800 test/saat ve üzeri hızı o lan c ih a z la r için n u m u n e l e r
rack s iste m iy le y ü k le n m e li, 800 test/saatin altında lıızı olan cih az la r için n u m u n e l e r rack v ey a s e g m e n t
sistem iy le y ü k le n m e lid ir. Acil n u m u n e le r sistem in çalışm ası d u rd u ru lm a d a n g irilebilm elidir.
0 Gerekli durumlarda cihaz, sesli veya görüntülü hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Sonuçlar bir
bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir
rapor halinde alınmalıdır. Cihazlar analizlere devam ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan
alınabilmelidir.
g ) C ih a z la rd a r e a k t if ve h asta n u m u n e leri için b arko d ta n ım a sistem i olm alı ve p rim e r tü ple çalışabilm elidir.
h) C ih a z la r 2 2 0 volt, 5 0 hz şeh ir şeb ek e gerilimi ile çalışm alıdır. T ü m k u ru m lara , elektrik k e silm elerin d e
ana lizö rlerin kesintisiz ça lışm a sın ı sağ lay acak özellikte gü ç k aynağı verilm elidir.
,
.
SB İzmir Dr. Supt )5sı
.
.„ „ „ n
Gööüs Hast ve ÇfprÊğ
Hast..
ırş. Hasj
i) C ih azların r e a k t if b ö lü m ü so ğ u tu c u lu olm alıdır.
j ) C ih a z la rın ç a lışaca ğ ı ortam ın ısısının sabit tu tu lab ilm esi için gerektiği tak d ird e o d a h a c m in e uy gu n k apa sitede
klim an ın tem in i ve m o n ta jım firm a sağlayacaktır.
k) İhale d o k ü m a n ı n d a belirtilm esi h alind e verilecek tüm y an cihazların (bu zdo lab ı vc ıs ı-nem ölçer, k lim a vb.)
k a lib rasy o n ların ın y a p ıld ığ ın a ve k a libra sy on sürelerinin b itim lerind e te k ra rla n a c a ğ ın a ait belgeleri hazır
o lm alıdır. Bu k o n u d a firm a la r h astane kalib rasyo n şefleri ile irtibatta olm alıdır. A naliz örlerin ve v erilecek tüm
y a n ciha z ların p eriy o d ik b akım çizelgeleri ihale d o sy a s ın d a yüklenici tarafın dan sun u lm alıd ır. Bu cihazların
ba kım ve o n a rım ın d a n ilgili fırına so r u m lu d u r ve bu bak ım ların yüklenici s o r u m lu lu ğ u n d a y ap ıla cağ ın ı gö steren
b elgey i ihale d o s y a s ın a ekleyecektir.
I) C ih a z la r P r o g r a m la m a y apılm ası, disk ve dis ketlerin fo rm a tlan m ası, y e d e k le n m e s i ve k u ru la cak c ih az d an
ç ık a c a k so n u çların m erkezi b ir b ilg isaya rda to plana rak alınm ası, labo ratu var b ilg is ay ar o t o m a s y o n u n a (L İS ) ve
hastan e b ilg is ay ar o t o m a s y o n u n a (H İS ) bağ lan abilm esi için g ere k e n h er türlü tek nik özelliği içerm eli ve
g erek irse tek n ik d e ste k firm ac a ü cretsiz olarak karşılanm alıdır. T a m o to m a tik c ih a z la r için; iç kalite kontrol
so n u çların ın h astane b ilg is a y a r sistem in e a ktarılm ası (kalite kontrol m o d ü lü ) ilgili firm a tarafın da n sağ lanacak tır.
C ih a z la r kalite kontrol ve hasta nu m u n elerin in ç alışm ay a başladığı saati ve kontrol so n u ç la rım h astane bilgi
siste m in e g ö n d e rm e lid ir. B u n la r aynı z a m a n d a cihazların e k ran ınd a görüle bilm elid ir. C ih azların H İS ve LİS
b ağlantıları için ilgili firm a gere k irse d estek verecektir. T a lep ed ildiğ in de firm a, cihaz ların k a librasyo n
s o n u çların ın v e/v ey a sayılarının H İS v e y a LİS'e aktarım ını sa ğ la m a k la y ü k ü m lü d ü r.
m ) F irm a C ih a z la ra ait atık d u ru m u n u g ö ste rir belgeleri d o sy a halin de im zalı olarak lab o ra tu v ara teslim
e tm elid ir. D o s y a d a olm ası g e re k e n belgeler; a) A tık şekli b) Sıvı atığın tahm ini g ü n lü k m iktarı (ihale hasta sayısı
g ö z ö n ü n e alın arak ) c) C ih a z la ra ait sıvı atık içeriği (kim yasal m ad d eler) d) Sıvı atık içeriğ ind e Ç e v re ve O rm a n
B ak an lığı'n ın " T e h lik e li A tıkların K on trolü Y ö n e tm e liğ i’' ne g ö re tehlikeli atık k a p s a m ın d a olanların listesi
(y o k s a o lm a d ığ ın ın b ey a n ı) e) Tehlikeli m ad delerin (varsa) akredite labaratuv ar tara fın dan y a p ılm ış ö lç ü m son uç
raporları.
n) C ih a z, iç kalite kontrol ve istatistik p ro g ra m ın a sahip olm alıdır. C ih a z ile elde ed ilen so n u ç la r excel ve/v ey a
sp ss o rta m ın d a istatistiksel olarak değ erlen dirilebilm elid ir. H astane LİS sistem in in destek lediği kadarı ile
B iy o k im y a u z m a n ın ın s o n u ç l a n izlediği b ilgisayardan kalite kontrol rafiklerinin izlen m esi ve ula şım ın ın a n a liz ö r
çalışıy o rk e n m ü m k ü n ve k olay olm ası gereklidir.
o) F irm a cih a z ın h asta s o n u çlarım ve iç kalite kontrol sonuçlarını saklaya bile ceğ i h afıza kapasitesini
bildirecektir. En a z b ir yıl y e te c e k hard disk kapasitesi ve bu arş iv lem ey i ge rç e k le ştire c e k cd y azıcısı v e y a flash
bellek tem in i firm anın y ü k ü m l ü lü ğ ü n d e bulunacaktır.
p) C ih a zın herh a n g i bir testind e rastgele hata sap ta n d ığ ın d a labo ratuv ar bu testleri sorun g id erilin c e y e k a d a r çift
çalışa bile cek tir. Eksterııal ve internal kalite kontrol so nu çla rına g ö re sistem atik hata sa p ta n d ığ ın d a ak say an
testleri bed eli firm ac a ö d e n e c e k şek ild e lab oratuv arm u yg un g öreceği belli kalite s ta n d artların a sahip bir dış
lab o ratu v ard a so n u ç v e rm e sürelerini ak sa tm a y a c a k şekilde çalışılm ası (en fazla 7 g ü n ) firm a tarafın dan
sa ğla nac ak tır. D ışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuv arm u zm anı tarafın dan o n a y la n m a lı ve ilgili dış
lab oratuv ara ait dış vc iç kalite kontrol so n u çlarım d a teinin etm elidir.
q ) T e k l i f veren firm alar; kitlerle b e ra b e r k ullanılacak c ih az la rd a çalışılacak tüm testlere u y g u n kalibratörleri
(e n z im testleri d a h i l ) , en a z 2 (iki) düzeyli kontrol serum larını, kalibrasyon ve kontrol sırasın da h a rc a n a c a k test
reaktiflerini, y ık a m a ve te m iz lik solü syo nların ı, bilg isay ar ile ilgili ra p o r kağıtlarını, p rin ter şeritlerini v ey a
kartuşlarını, n u m u n e kaplarını, reaksiy on küvetlerini, ay rıc a cihazın no rm al ve g ü v e n ilir b ir şe k ild e çalışm ası
için gerek li tü m s a r f m alz em e lerin i ücretsiz olarak gerektiği k ad ar ve h er istenildiğinde h a stan ey e verecektir.
T ü m testler için kalite kontrol serum ları ye tec e k m ik tard a ve en az 6 (altı) ay sü re y le aynı lot nu m aralı o lm alıd ır.
r) T e k l i f v eren firm alar, s ö z le şm e süresi bitene k a d a r t e k l if ettikleri k a le m le r için g erek irse k end i kontrol
s e ru m ları dışın d a la b o ratu v arm tercih edeceğ i bir d iğ e r iç kalite kontrol s e r u m u n u ü cretsiz olarak
karşılaya cak lard ır. Dış kalite kontrol prog ram ı her c ih az için ayrı olm alı ve IS O 17043 a k re d ita s y o n u
bu lu n m alıd ır. İlgili firm a te k l if verdiği tü m h astan eler için aynı m ark a dış kalite kontrol pro g ram ı getirecektir.
s) K u r u m l a n ın ı z d a bilim sel araştırm a için ihalede be lirtilm eyen fakat çalışılm ası istenen fo to m etrik testlerin
(b aşk a bir firm ay a ait kit d e o l a b i l i r ) , g erek tiğ ind e y apılab ilm esi için, firma te k n ik d estek verm elidir.
t) C ih azın k ulla nım , g ü v e n lik v e kullanıcı düzeyi b akım talim atları T ü rk çe olarak y azılıp la b o ra tu v a ra teslim
edilm elidir.
u) C ih a z la r a y rıca B O S , idrar vc m ayi ö rneklerini de çalışabilm elidir. Bu iş için ay rıca bir kit g e re k iy o r ise
firm aca sağ lanacak tır. S e ru m dışı n u m u n e le rd e n çalışılacak testler için u yg un k alib ratör ve kontrol verilecektir.
v) K u ru m ların test listelerinde bu lun an p aram etreler istenilen cih azlara b ir d e fad a y ü k le n e b ilm e lid ir
vv) Kit y ü k le n m e s i n d e c ih a z k a lib rasyo n gerekliliğini oto m atik olarak bildirmelidir.
0fİ î S t ^ 5 RAft
TC.S.BjzmirUornova
/ ~
E K : B i y o k i m y a c ih a z ı ve k i t le r le v e r i le c e k k a n a l m a t ü p ü v e o t o m a t i k p ip e t listesi
_
M alzem e
Tanımı
E
=r —
"Z
£ e
s cc
-
^ «fi
'2 t
fi
eu —
£
O£
İ l
o3 —
—
fi fi
fi
-JL
T ü p Sayısı
—o
—ı o
—o
=LO
O o
=S- O
O
w
O to m atik
Pipet Sayısı
V
c
o o
o o
<N<N
C3 r3
r ı <n
T3J T3
o o
1. O to m a tik p ip e tle r için lab aratu ar u zm an ın d an uy gu nlu k alınacaktır. O to m a tik pip etlerin k alib ra sy on ların ın
s ertifikalan dırılınası ve devam lılığı firm anın so ru m lu lu ğu nd ad ır.
2. T ü p le rle birlikte yeteri k a d a r em n iyetli iğne ucu ve her 2 0 0 0 (ikibin) tüp için 1 (bir) ad e t lıolder verilecektir.
T ü p le r için T I T U B B a kayıt belgeleri ibraz edilmelidir. T ü p le r için b iy o k im y a u z m a n ın d a n u y g u n lu k alınacaktır.
T ü m h asta n e lere verilec ek tü p, iğne ucu ve h o ld er aynı m ark a olm alıdır.
3. Ö z e llik le T e p e c ik E A H ve B u ca K adın D o ğ u m ve Ç o c u k D H ' ne talep edildiği ta k d ird e hastan e b azın d a
istenilen tüp lerin % 2 0 sini g e ç m e y e c e k şekilde 1 m L hacim li jelli pediatrik tüp te m in edilm elidir. Bu tüplerin
c ih az a ve san trifüje ad a p ta sy o n u firma ta rafından sağlanm alıdır.
S a n trifü j
-1- s s
c-ı “
zz
o
rO
rr
<n
?
0
1
O
cc
rr
-o
o
O
oc
*-r
*TJ
CC
r-l
0
o
O
oc
rr
C3
o
O
00
rr
T3
cö
o
O
<N
~a
CÖ
O
o
cc
T
■O
?
0
O
O
o
C3
C3
11
<n
oı
—
C3
?
1
/“s
O
S
S
ii
I
Tepecik KAH
Kemalpaşa DI1
cc
orC
"o
c
00
rr
Karşıyaka DII
2
■=
"o
O
2
Dr Sual Seren KAH
1
SÛ
as
<^ı
Dr Faruk İlk er
Bergama DII
"3
E £
*2 f i
5
K
iv
Çiğli D il
HR "S
•o ~
o ,9
O °
91
E
>5fi
o
fi*
Buca Sevfi
Deınirsoy D il
1
Alsaneak D il
19
5
— ZZ
;= 5
Dikili D il
B uzdolabı
Sayısı
Aliağa DII
M alzem e
T an ım ı
İzmir Kuzey Genel
Sekreterliği T oplam
E K : F i r m a n ı n b i y o k i m y a a n a l i z ö r ü ile b i r l i k t e v e r e c e ğ i yaıı c i h a z ve m a l z e m e listesi:
4
o
o
oc
-r
Cv
<N
o
1) B u zdo lap ları her k u ru m u n talebin e g ö re (c a m kapaklı, dik m odel, derin d o nrucu lu , no-frost, enerji verim liliği
A sınıfı o lan) verilecektir. B u zd o la b ı ve so ğ u tu c u la r dijital sıcaklık ve nem göstergesi b u lu n d u rm alı v e y a birlikte
verilecek b ir ö lçü m cihazı ile sıcaklık ve nem takibi y apılabilm elidir.
2) S an trifü jle r açılır rotö rlü olacaktır.
4. K İ T İ L E B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K H O R M O N A N A L İ Z Ö R Ü
4.1 . H o r m o n a n a l i z ö r ü n d e k u l l a n ı l a c a k k it v e r e a k t i f l e r i n listesi ve ö z e llik le ri:
Satın a lın a c a k r e a k t if ve kitlerin cinsi ve hasta sayısı o larak miktarları T ab lo 2 ’de belirtilmiştir.
“
<
o
X X
u au
u
V
e
«6
</>
N -2
—
V
58
50
AFP
İ S li
P-hC<; veya
Total hCĞ
CA 125
CA 15.3
CA 19-9
CEA
DHKA-SÖ4
Kstradiol
FO I.A T
IPSA veya
Kom pleks
fPSA
Insiilin
K orti/ol
1,11
Progesteron
Prolaktin
PSA
T.
Testosteron
Vit. B12
A nti-TG
Anli-TPO
ÎT3
IT4
TSİ!
Ferritin
Troponin 1
veva T
CK -M B
Kiitle
BNP veya
NT-proBN P
Para t lı o r m on
IIBs-Ag
Ant i-II Bs
A nti-IIIV
A nti-IIC V
AntiToksopla/m a
•eM
AntiToksoplazm a
's C
A nti-Rııbella
IgG
Anti-Rtılıella
IgM
Toplaın
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
■S «
« —
jî
o
u
E
V
C
«= S
=
■r.
ı.
S
Cf
_~
.= °
«
= E
£ 5;
C
£
Test
lest
42 300
191 700
0
4 000
3 000
21 000
0
7 200
0
31 000
^
a
S
Dil
Birim
E
>M
O
S
İş
■JL
Menemen
Test Atlı
3
es
>Qli
.2
5
Dr.Suat Seren EAH
Sıra
No
“= I—
,w- o=•
O —'
Bornova T ü rk a n
özilhaıı DM
T a b l o 2: K itlerin cin s ve m iktarı
uçs
5
■2
5 000
4 000
0
5 700
0
10000
0
6 000
10.000
28 000
0
8 300
1 300
8 500
V
S.
,«*
23 000
58 000
Test
304 000
15000
24 000
11 000
56 000
6000
14000
20.000
6.000
40 000
12000
16 000
84 000
Test
Test
Test
Test
Iest
Test
Test
110 900
6 6 400
69 700
66 600
38 800
159.100
201 900
0
0
0
0
0
0
0
1 800
6 600
2 300
15 000
3.600
3 700
0
5 500
22 500
0
3 600
3 600
4.000
36 0 0
2000
2400
3 8000
0
0
0
0
0
2 800
5.700
3 000
2 000
20 0 0
1.500
0
50 0 0
6 000
0
0
0
0
3 600
6 000
9000
13 000
8 000
10 000
5 000
5.000
18.000
26 000
0
0
0
0
0
3 700
7 500
12 500
12 000
14 000
3 000
6.100
19 000
22 500
8 800
2 400
2 800
2 200
3 000
3 500
1.800
5 300
9 500
61 000
35 000
33 000
50 000
13 000
59 000
73 000
Test
95 500
500
18 500
7 500
0
20.000
4 500
1 500
3 000
20 000
1.500
II 500
7000
Test
Test
Test
lest
lest
Test
115.700
29 000
171 500
59 600
171 400
151 400
0
0
3.600
0
4 300
7 000
8 700
0
20 000
6.500
16 000
20.000
2.500
0
6 600
0
7400
7 800
0
0
22 000
4 500
25 000
0
6.000
2.000
3 500
1 500
5 000
24 000
0
0
2 500
0
4 700
4 600
10 000
0
10 000
6 000
9000
2.500
7 500
0
6 000
6 000
7 500
10 500
40 000
5 000
22 000
4000
23 000
37 000
0
0
8 800
0
5 500
5 000
0
0
6 500
1 100
7 0 00
14 000
41 000
22 000
60.000
30 000
57 000
19000
.0...
o.
Test
79 500
1 000
10000
2 800
5 500
6 500
1 200
3.000
7 500
15000
0
4000
23 000
Test
Test
lest
lest
Test
Test
Test
681 300
75.200
74 800
701 100
886 500
1 448 000
136.000
40 000
3 000
3 000
20 000
20 000
35 000
0
71 000
4 700
5 100
72 000
76 000
142 000
0
35 000
0
0
15 000
18000
66 000
20.000
39 000
0
0
33 000
84 000
I01.0ÖÖ
36 000
100 000
6 500
6.500
120 000
140 000
165 000
80 000
20 300
0
0
16 100
26 500
59 000
0
60 000
3 500
3.500
45.000
45.000
90 000
0
42 000
9000
9000
66 000
66 000
90 000
0
100 000
17 000
16 000
80 000
120 000
220 OÖÖ
22.000
0
0
22 000
24 000
56 000
0
38 000
2 500
2 700
42 000
44 000
95 000
0
114 000
29 000
29 000
170 000
223 000
329 000
0
Test
.
348 050
0
21 500
0
1 750
80 000
9800
20 000
30 000
150 000
0
35.000
0
32.000
0
.....o
Test
87.000
0
0
0
0
20 000
0
0
30.000
5 000
0
Test
36 000
0
0
0
0
0
0
0
24 000
8000
4.000
Test
Test
Test
lest
Test
15 100
127 500
42.900
82 000
93 000
0
15.000
5 000
15 000
15 000
3.300
0
0
0
0
10 500
7.000
8000
9 000
0
53 500
6.000
27.000
27 000
1 500
0
0
0
1 500
0
0
0
1 500
0
0
0
5000
Tmi
33.100
4000
0
21.000
0
0
0
4 700
3.700
0
4 000
Test
26 500
0
0
0
21 000
0
0
0
0
0
0
0
0
Test
25 700
0
0
0
21 000
0
0
0
Test
29.700
4000
0
0
21 000
0
0
0
Test
7.074450
225 600
632 400
252.000
686 550
860 200
189 800
0
0
0
1
o
0
0
0
0
0
.
0
12000
0
2 300
31 000
13 800
22 000
26 000
0
8 100
0
0
5 500
0
0
0
0
12 800
7 400
10000
0
0
0
0
0
0
4.700
0
0
0
4 700
0
0
1 050 000
245 500
484300
1 642 000
360 000 1 446 100
a) Teklif edilecek “reaktifler ve kitler"; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Bu uyum
kit prospektüsleriyle belgelendirilecektir. Tüm "‘reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal ambalajında
olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde barkod, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında
olmalıdır.
b) Firmalar, teklif edecekleri kitlerin özellik ve cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu
maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda (prospektüsler ile) belgelemek zorundadırlar.
c) Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak
kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz bilgisayarından kalibrasyon,
kontrol vb. sonuçlan raporlamak amacıyla priııter, kartuş, kağıt, tüp, birbirleriyle uyumlu emniyetli iğne ucu
ve otomatik holder, otomatik tumikevb gibi sarf malzemeler göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler
laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte
ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler rapor edilen onaylı testsayısı üzerinden fatura edilecektir.
Faturalandırma için HİS üzerinden onaylanmış test sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar test sayılarını LİS ve
HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
d) Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miatlı olacaktır.
Aylık fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoğu bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat kadar
kit takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek
kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve
kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından yenileri
ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit
stoku bulundurmalı, kit bulunmaması durumunda, mücbir sebepler var ise, aksayan testleri bedeli firmaca
Or,
Sonn,
'
\
t'
T r e n i - ™ il
s
ö d e n e c e k şek ild e labo ratu varın uy gu n g öreceği belli kalite stan dartlarına sahip b ir dış la b o r a tu v a r d a so nu ç
v e rm e sü relerin i a k s a tm a y a c a k şek ild e çalıştırm alıdır. D ışarıda çalışılan testler ilgili dış lab oratuv arın uzm a nı
tarafın da n o n a y la n m a lı ve ilgili dış labo ratu vara ait dış ve iç kalite kontrol so nu çların ı d a tem in e tm elidir.
e) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD,
LOQ gibi) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin
değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istcndiyse demonstıasyon sırasında,
demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar
uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. Ayrıca
cihaz kullanıldığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol
çalışması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilmelidir.
f) Laboratuvarca gerek duyulan test sonuçları farklı bir yöntem ve kit ile kuramlarımız laboratuvarlarında veya
laboratuvarca uygun görülen bir başka kurumda ücreti firma tarafından karşılanmak suretiyle konfirme
edilebilecektir. Herhangi bir parametre de güvenilir sonuç (test prospektüsünde belirtilen %CV değerini
karşılaması, kontrol serumu değerlerinin sağlanması) alınamadığına karar verilirse ise o parametrelerin
devamlılığı ilgili laboratuvar uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek
parça ve sarf malzeme firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
g) Teklif edilen reaktifler ve yöntemlerine göre laboratuvar kendi referans aralıklarını saptayabilir. Bu konuda
gerekli olan reaktifler firma tarafından karşılanacaktır.
h) Firma teklif ettiği reaktifler ve yöntemler için çalışılan testlerin hemoliz, hiperbilirübinemi ve hiperlipidemi
verilebileceğini belgelendirip laboratuvar uzmanına bildirmelidir.
i) Cihazın herhangi bir testinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift
çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında aksayan
testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği kalite standartlarına sahip bir dış
laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde çalışılması (en fazla 7 gün) firma tarafından
sağlanacaktır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış
laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
j) Kuramlara kurulan cihazların alt yapısı uygun ise; Genel Sekreterlik tarafından uygun görüldüğü taktirde,
herhangi bir parametre için birlik bünyesindeki başka bir kurumun test menüsünde bulunması durumunda
diğer bir kurumun (talep listesinde olmasa bile) çalışması sağlanacaktır.
k) Anti HIV testi, II I V I, 2 antikoru ve subtip 0 ve p24 antijeni saptamalıdır. Bu özellikler kitin prospektüsünde
belgelenmelidir.
I) I IBsAg kiti mutant suşları saptayabilmelidir.
m) Anti-HCV kiti NS3 VE NS4 bandlarını tespit edebilmeli ve kitin prospektüsünde belgelendirilınelidir.
n) Teklif edilen AntiHbs kitinde kantitatif sonuç alınmalıdır.
4.2. K it İle B ir l i k t e V e r il e c e k H o r m o n C i h a z ı n ı n T e k n i k Ö z e lli k le r i:
a) Cihazların test kapasitesi:
Teklif edilecek cihazların ölçüm sistemi; kemiluminesans, elektrokemilüminesans, enzim immunassay,
floresan polarizasyon immunassay, enzyme linked flourocence assay veya floroimmunassay yöntemlerinden
en az biri olmalıdır.
• S u a t S e r e n G ö ğ ü s H a s t a l ı k l a r ı E A H için; Toplam hızı en az 30 0 test/saat olan I veya 2 adet cihaz ile
sağlanmalıdır. Cihazlardan birineen az 20 test yüklenebilınelidir.
• K a r ş ı y a k a D e v le t H a s t a n e s i İçin ; Toplam hızı en az 600 test/saat olan aynı ınodelS veya 4 cihaz ile
sağlanmalıdır. Cihazlara en az 20 test yüklenebilınelidir.
• B u c a S eyfi D e m i r s o y D e v le t H a s t a n e s i ; Toplanı hızı en az 500 test/saat olan 3 cihaz ile sağlanmalıdır.
Cihazlardan en az ikisine en az 20 test yüklenebilınelidir.
• B o r n o v a T ü r k a n Ö z i l h a n D ev let H a s t a n e s i ; Hızı en az 170 test/saat olan I adet cihaz ile sağlanmalıdır.
Cihaza en az 20 test yüklenebilınelidir.
• A l s a n e a k N e v v a r S a li h İ ş g ö r e n D ev let H a s t a n e s i için;Toplam hızı en az 340 test/saat olan aynı model 2 adet
cihaz ile sağlanmalıdır. Cihazlara en az 20 test yüklenebilınelidir.
• B e r g a m a D e v le t H a s t a n e s i için;Hızı en az 240 test/saat olan I veya 2 adet cihaz ile sağlanmalıdır.
Cihazlardan birine en az 20 test yüklenebilınelidir.
II» 4?.
! m T .C .S.B .bjtti'H B ornovo
o
t-:
. M e n e m e n D ev let H a s t a n e s i için;Toplam hızı en az 340 test/saat olan 2 aynı model cihaz ile sağlanmalıdır.
Cihazlara en az 20 test yüklenebilmelidir.
• B u c a K a d ı n D o ğ u m v e Ç o c u k H a s t a n e s i için ; Toplam hızı en az 400 test/saat olan aynı model 2 veya 3 cihaz
ile sağlanmalıdır. Cihazlara en az 20 test yüklenebilmelidir.
• K e m a l p a ş a D e v le t H a s t a n e s i için; Hızı en az 170 test/saat olan I adet cihaz ile sağlanmalıdır. Cihaza en az 20
test yüklenebilmelidir.
• Ç iğ li D e v le t H a s t a n e s i için; Hızı en az 120 test/saat olan 1 (bir) adet cihaz ile sağlanmalıdır. Cihaza en az 20
test yüklenebilmelidir.
• A lia ğ a D e v le t H a s t a n e s i için ; Hızı en az 170 test/saat olan 1 adet cihaz ile sağlanmalıdır. Cihaza en az 20 test
yüklenebilmelidir. Birden fazla cihaz teklif edilen kuramlarda aynı marka ve özellikte reaktif ve kit teklif
edilecektir. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orijinal katalogdaki veriler esas alınacaktır.
b) Cihazlar analizör, monitör, bilgisayar, klavye yazıcıdan oluşmalıdır.
c) Cihazlar analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.
d) Birden fazla cihaz verilen kuramlarda cihazlar arası bias % 15 i geçmemelidir.
e) Cihazlar tam otomatik olmalıdır. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar
bir müdahaleye gerek duyuiınaınalıdır. Acil numuneler cihaza sistemin çalışması durdurulmadan
girilebi Imelidir.
0 G erekli d u ru m la rd a cihaz, hata m esajları v ererek kullanıcıyı uyarm alıdır. N e tic e le r b ir b ilg is ay ar aracılığı ile
ü zerin d e h asta adı. ha stan e adı. hasta sonuçları, protokol nu m arası ve refera n s değ erleri b u lu n a n b ir ra p o r
ha lin d e alınm alıdır.
g) Cihazlarda reaktif ve hasta numuneleri için barkod tanıma sistemi olmalı ve hasta numuneleri primer tüple
çalışabilmelidir.
lı) Cihazlar 220 volt, 50 hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Tüm kuramlara, elektrik kesilmelerinde
analizörlerin kesintisiz çalışmasını sağlayacak özellikte güç kaynağı verilecektir.
i) Cihazın reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır.
j) Cihazların çalışacağı ortamın ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede
split klimanın temini ve montajım firma sağlayacaktır.
k) Teklif edilen cihazların ve ihale dokümanında belirtilmesi halinde verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı ve
ısı-nem ölçerlerin, klima vb. ) kalibrasyonlarının yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde
tekrarlanacağına ait belgeleri hazır olmalıdır. Bu konuda firmalar hastane klinik mühendislik birim
sorumlusu ile irtibatta olmalıdır. Bu cihazların bakım ve onanırımdan ilgili firma sorumludur.
I) Cihazlar Programlama yapılması, disk ve disketlerin formatlanması, verilerin yedeklenmesi ve kurulacak
cihazdan çıkacak sonuçların merkezi bir bilgisayarda toplanarak alınması, laboratuvar bilgisayar
otomasyonuna (LİS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlanabilmesi için gereken her türlü teknik
özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek firmaca ücretsiz olarak karşılanmalıdır. Cihazlar için; iç kalite
kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) ilgili firma tarafından
sağlanacaktır. Cihazlar kalite kontrol ve hasta numunelerinin çalışmaya başladığı saati ve kontrol sonuçlarını
hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihazların ekranında görülebilmelidir. Cihazların
HİS ve LİS bağlantıları için ilgili firma gerekirse destek verecektir. Talep edildiğinde firma, cihazların
kalibrasyon sonuçlarının ve/veya sayılarının HİS veya LİS'e aktarımını sağlamakla yükümlüdür.
m) Firma cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri dosya halinde imzalı olarak laboratuvara teslim
etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı (ihale hasta
sayısı göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler d) Sıvı atık içeriğinde Çevre
ve Orman Bakanlığı'nın ’Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ne göre tehlikeli atık kapsamında
olanların listesi (yoksa olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite labaratuvar tarafından
yapılmış ölçüm sonuç raporları
n) Cihaz, iç kalite kontrol ve istatistik programına sahip olmalıdır. Cihaz ile elde edilen sonuçlar excel ve/veya
spss ortamında istatistiksel olarak değcrlendirilebilmclidir. Hastane LİS sisteminin desteklediği kadarı ile
Biyokimya uzmanının sonuçları izlediği bilgisayardan kalite kontrol grafiklerinin izlenmesi ve ulaşımının
analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olması gereklidir.
o) Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. En az bir yıl yetecek hard disk
kapasitesi ve bu arşivleıneyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd veya flash bellek temini firmanın
yükümlülüğünde bulunacaktır.
p) Teklif veren firmalar; killerle beraber kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, kontrol serumlarını (en az
iki düzeyli), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını,
bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon
küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini
ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir. Tüm testler için kalite kontrol
serumları en az 6 (altı) ay süre ile aynı lot numaralı olmalıdır.
q) Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için gerekirse kendi kontrol
serumları dışında laboratuvarın tercih edeceği bir diğer iç kalite kontrol serumunu ücretsiz olarak
karşılayacaklardır. Ayrıca sözleşme süresince, firma laboratuvar tarafından uygun görülen bir "Dış kalite
kontrol programı’' ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her
cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için
aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.
r) Kuramlarda eğitim ve araştırına amaçlı olarak ihalede belirtilmeyen fakat çalışılması istenen
elektrokeınilüıninesans, enzimimmunassay, Enzyme Linked Flourocence assay, floroimmunassay veya
floresan polarizasyon immunassay yöntem ile çalışılan testlerin (başka bir kit olabilir) gerektiğinde yapılması
için, firma teknik destek vermelidir.
s) Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp laboratuvara teslim
edilmelidir.
;ö vî
O
■'T
O
'T
i»
o
o
(A
jg
O.
‘o*
Ta
o
T
o
Dr Suat Sercıı KAH
"Z
İlk er
~z
Bergama DH
C-
Dr Faruk
c.
s
Z
’5*
M
U
T
Q.
2
C.
’3*
V)
0*
T
O
’*3V)
O
"3-
E
'Jt
Tepecik KAH
7]
‘5*
U
o)
c.
S
~z
'G*
</>
o
rr
o
ç.
Menemen DII
"Z
'o*
Tr,
O
Buca Seyfi
Dcmirsoy DH
DH
Buca Kadın Doğıım
Öziilıaıı DH
Bornova T iirk aıı
C.
O
Karşıyaka DH
Sayısı
’5*
V)
o
T
O
►r
c.
C3
Dikili DH
c
Tüp
O.
2
Çiğli D il
o.
2
Alsancak DH
İzmir Kıızcy G enel
M alzem e
T an ım ı
Sekreterliği T oplam
KK: H o rm o n cihazı vc killerle verileeck kan alm a tü p ü ve o to m atik pipet listesi:_______________________________________________
e
O.
S
;§■
C/i
w
vî
O
T
O
nr
1
P ip et
Tl
O
o
<N
Ó
Sayısı
s s
O to m a tik
o
o
—
Ó
o
Ü —
_
iS
o
o"
oM
O
O
o—
O
— *0
—
o
o
<N
o
£o
o
—
©
9 i
— «
O* O
O o
o
o
o
© ©
M o
M
—J *=L
O O
o o
•d
o o
o o
©
fS
•o
C3
_
ó
o
™
"O
C3
o
O
ó ó
fN O
T3 <N
C3 "O
—
1.
Otomatik pipetler için labaratuar uzmanından uygunluk alınacaktır. Otomatik pipetlerin kalibrasyonlarının
sertifikalandırılması ve devamlılığı firmanın sorumluluğundadır.
2.
Tüplerle birlikte yeteri kadar emniyetli iğne ucu ve her 2000 (iki bin) tüp için 1 (bir) adet holder verilecektir.
Tüpler için TITUBB a kayıt belgeleri ibraz edilmelidir. Tüpler için biyokimya uzmanından uygunluk
alınacaktır. Tüm hastanelere verilecek tüp, iğne ucu ve holder aynı marka olmalıdır.
3.
Özellikle Tepecik EAH ve Buca Kadın Doğum ve Çocuk DITne talep edildiği takdirde hastane bazında
istenilen tüplerin %20 sini geçmeyecek şekilde I mL hacimli jelli pediatrik tüp temin edilmelidir. Bu
tüplerin cihaza ve santrifüje adaptasyonu firma tarafından sağlanmalıdır.
Bf. SongiÂûyrKîRA*;
Ûiyaf.ira>?S-»TK!inik'
,
o o
ofNj —
o
© ©
É iy íld ip fa Uzmanı ^
»!p. No: 18-1439
CUCi! Seyfi Demirsov Oeylat hastanesi
f'
mir Bornova
,h a n O e v f e t H a s t.
SEÇKİN BOZKURT
¡1ı/o-kim ya ve Klinik Biyokimya Uzrn.
Uzın.TelNo:85221 Din je s f'o:î22'~ ~
E K : F i r m a n ı n b i y o k i m y a a n a l i z ö r ü ile b i r l i k t e v e rc c c ğ i y a n c i h a z ve m a l z e m e listesi:
=£ ~
M alzem e
«t
w-
Tanımı
B u zd o la b ı
Sayısı
O
S a n trifü j
o
~co
O
o
O
Sayısı
1.
Buzdolapları her kurumun talebine göre (cam kapaklı, dik model, derin donruculu, no-frost, enerji
verimliliği A sınıfı olan) verilecektir. Buzdolabı ve soğutucular dijital sıcaklık ve nem göstergesi
bulundurmalı veya birlikte verilecek bir ölçüm cihazı ile sıcaklık ve nem takibi yapılabilmelidir.
2.
Santrifüjler açılır rotörlü olacaktır.
5. T E P E C İ K E A H İ Ç İ N K İ T İ L E B İ R L İ K T E V E R İ L E C E K B İ Y O K İ M Y A V E H O R M O N A N A L İ Z Ö R Ü
5.1. B i y o k i m y a v e h o r m o n a n a l i z ö r ü n d e k u l l a n ı l a c a k k it v e r e a k t i f l e r i n listesi v e ö z e llik le ri:
Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarları Tablo I ve 2 ’de belirtilmiştir.
5.2. B i y o k i m y a v e h o r m o n a n a l i z ö r ü t e k n i k ö z e llik le ri
a) Biyokimya testlerinin çalışılacağı analizörlerin teknik özellikleri
T e p e c i k E A H için; Toplam test hızı İSE hariç en az 4000 test/saat olan ve aynı kitleri kullanan 2 veya 3
otoanalizör ile sağlanmalıdır. Kalibratör kontrol ve numuneler tek yerden giriş yapılarak her modülde de
çalışılabilmclidir vc bu modüler sistem tek bilgisayardan kontrol edilmelidir. Rutin klinik biyokimya
laboratuvarındaki otoanalizörler preanalitik sisteme on-line bağlanmalıdır.
Acil L a b o r a t u v a r ı ve E g e D o ğ u m e v i e k h i z m e t b in a s ı l a b o r a t u a r ı için; Saatteki test hızı İSE hariç en az 800
test/saat olan 2 adet cihaz (Bu hıza ulaşmak için tek bir cihaz ya da Modüler sistem kurulabilir. Modüler sistem
olursa kalibratör kontrol ve numuneler tek yerden giriş yapılarak her iki modülde de çalışılabilmclidir ve bu
modüler sistem tek bilgisayardan kontrol edilmelidir) ve I. grup cihazlar ile aynı kitleri kullanan 2 adet analizör
teklif edilecektir.
Tepecik EAH, Ege Doğumevi Ek hizmet binası ve Acil laboratuvarına kurulacak olan otoanalizörler aynı marka
kitleri kullanmalıdır.
b)
H o r m o n t e s t l e r i n i n ç a lış ıla c a ğ ı a n a l i z ö r l e r i n t e k n i k ö z e llik le ri
Ölçüm yöntemi kemiluminesans, elektrokeırıilüıninesans, enzim immunassay, florcsan polarizasyon
immunassay, enzyme linked flourocence assay veya floroimmunassay yöntemlerinden en az biri olmalıdır.
T e p e c i k E A H için; Toplam hızı en az 680 test/saat olan aynı kitleri kullanan en az 2 ve en fazla 4 adet cihaz ile
sağlanmalıdır. Bu cihazlardan Tepecik EAH laboratuvarına kurulacak olanlar toplam cihaz test paneli en az 40
adet olmalıdır. Bu sistemler rutin klinik biyokimya laboratuvarına kurulmalı ve on-line olarak klinik biyokimya
sistemleri ile aynı pre-aııalitik sisteme bağlanmalıdır.
E g e D o ğ u m e v i e k h i z m e t b in a s ı l a b o r a t u a r ı için; Toplam hızı en az 2 8 0 test/saat olan aynı kitleri kullanan I
veya 2 adet cihaz ile sağlanmalıdır.
c)
B i y o k i m y a v e h o r m o n a n a l i z ö r ü n ü n o r t a k t e k n i k ö z e llik le ri
1)
Sistemlerin laboratuvara kurulması ve aktif çalıştırılması için gerekli her türlü alt yapı değişikliği
hastanenin onayı ile yüklenici firma tarafından yapılmalıdır.
2)
Teklif edilecek otoanalizörlerin marka, model ve sayıları belirtilmelidir.
3)
Otoanalizörler ve preanalitik sistem çalışmaya devam ederken pre-analitik üniteden veya her bir
otoanalizörlerin kendi yükleme ünitesinden sürekli numune yüklenebilıneli, hasta programlanabilmen
ve acil numuneler öncelikli olarak çalışılabilmelidir.
ftâ im y j ve fi
Klinik
(\
ir Jîusr1n pva
4)
Y ü k le n ic i firm a ihale s ö zleşm es in in im z alan m asın ı ta kiben, k u rm ası gerek en b iy o k i m y a ve ho rm o n
cih az ları k u ru m la y apılan sözleşm ey i takiben en geç I ay içinde k u rm alı, çalışır h ale getirm eli ve
H asta n e Bilgi Y ö n e tim S istem iyle (H B Y S ) ile bağlantısını sağlam alıd ır. R utin k linik b iy o k i m y a
labo ratu v a rın a k u ru la c a k olan p re-analitik m odül için bu süre en g eç 4 aydır.
5)
M a d d e 3 (b iy o k im y a ) ve M a d d e 4 (h o rm o n ) c ih az ortak tekn ik özellikleri M a d d e 5 cihazlardak i
b iy o k im y a ve h o rm o n cihazları için geçerlidir.
d)
M o d ü l e r p r c - a n a l i t i k s i s te m in t e k n i k ö z e llik le ri
Rutin klinik b iy o k im y a lab oratuv arın a k urula cak o lan pre-analitik sistem aşağ ıd aki ö z ellik leri içerm elidir;
1.
P re-an alitik iş lem ci, rutin klinik b iy o k im y a lab oratuv arın a k u ru lac ak olan b iy o k i m y a ve h o rm o n
o to an alizö rlerin e on-line o larak bağlanm alıdır.
2.
N ü m u n e y ü k le m e ve b o şa ltm a birim i olm alı ve sürekli n u m u n e yük lene bilm elidir.
3.
K apasitesi saatte en a z 4 0 0 tü p olan o to m atik santrifüj birim i olm alıdır.
4.
T ü p kap ağı a ç m a birim i olm alıdır.
5.
P re-analitik işlem ciy e bağlı cihaz ların h erhangi birinde arıza o ld u ğ u n d a , d iğ e r m o d ü lle r b a ğ ım s ı z olarak
ç a lışa b ilm e lid ir
6.
S istem in lab o ratu v ard a çalıştığı süre içindeki tüm s a r f m alzem eleri ile b ak ım , o n a rım ve ta m ir giderleri
y ü k len ici firm a tarafınd an karşılanm alıdır.
6.
C İ H A Z I N M O N T A J I : C ih a z k u ru m u n gösterdiği yere iş güven liğin i s ağ la y a cak şek ild e firm a tarafınd an
ü cretsiz m o n te edilecektir. S istem için labo ratu varda herhangi b ir d ü z e n le m e v ey a altyapı d eğişikliğ i gerektiği
tak dirde , firm a tarafın dan k arşılana caktır. C ih a zın çalışm ası için g e re k eb ile cek elek trik to p ra k la m a sı ve
d eiy o n iz e su sistem i firm a tarafın dan yapılacaktır.
7. E Ğ İ T İ M : C ihazı k u lla n a cak p ersonelin eğitim i firm a ta rafından sağlan acaktır. E le m a n sayısının
b elirlen m esi ve verilen eğitim in yeterli olu p o lm a d ığ ın a lab oratu va r so ru m lu s u ve k u ru m idaresi k ara r verecektir.
K ullan ıcılara e ğ itim sertifikası verecektir. G erekli d u ru m la rd a tekrar eğ itim istenebilecektir. F irm a ay rıca cihazın
ku llan ım k ılav uzu ile d ik k at edilm esi g erek en hususları içeren bir d o k ü m a n ı her c ih a z için ayrı ayrı o lm a k üzere
T ü rk ç e o larak k u ru m a verecektir.
8.
D E N E TİM VE M U A Y EN E M E T O D L A R I
C ih a zın m u a y e n e ve kab ulü , h a sta n e m iz m u a y e n e ve tesellüm k o m is y o n u n c a y apılacak tır. M u a y e n e sırasında,
k o n u s u n d a eğitilm iş firm a yetkilileri m u tla k a b ulu nac a k , m u a y e n e k o m isy o n u cihazın ş a r tn a m e y e u y g u n lu ğ u
an laşılın ca y a k a d a r d e n e m e kullanım ı yapacaktır.
M u a y e n e s ırasın d a g erekli h e r türlü personel, test cihazı ve ortam firm a tarafın dan tem in edilecek ve m u a y e n e
m asrafları, m u a y e n e sıra sınd a d izayn ve im alat hataları sebe biyle olu şabilecek kaza ve h a sarlard an satıcı firma
s o ru m lu olacaktır. A y rıca bu hususlara idari ş artn am e d e de y e r verilecektir.
T e k l i f edilen c ih az, sistem ve kitlerin. Tıbbi c ih az ilaç ve tıbbi c ih a z U lusal Bilgi B a n k a sın a ( T İ T U B B ) kayıtlı
o ld u ğ u ve T İ T U B B ' d a Sağlık B akanlığı tarafınd an onaylı oldu ğu ibraz edilmelidir.
F irm a teslim ettiği cihaz ın ve yan cihazların yaşını üretici firm adan a lm an (cih azın seri n u m a ra sın ı ve m odelini
g österir) b ir belg e ile b eigelendirecektir. K u ru laca k oto an alizö rle r h izm et süresi b o y u n c a 10 y a şın d a n b ü y ü k
o lm a y a c a k şekild e h iz m e t su nacak tır. A y rıca v erilecek tü m y an cih azlar 5 (beş) yaşını g e ç m iş o lm a m a lıd ır. - g
C ih a z y aşın ın h e sa p la n m a s ın d a , "Vücut dışın da kullanılan T ıbbi Tanı C ih azları Y ö n e tm e l iğ i’ 13. m a d d e (d) g-?
ben di esas alın acaktır. F irm a la r üretici firm ad an v e y a ü lkem izdek i distribü törden alın m ış, t e k l i f ettikleri cih azın
m a r k a ve m od eli ile halen ü retim d e o ld u ğ u n u gösterir, onaylı belg e vereceklerdir.
£| »
9.
A M B A LA JLA M A VE E T İK E T L E M E :
R e aktifler ve kitler en k ü ç ü k am b alajların d a olm alıdır. F irm alar tekliflerinde bu h u su sta bilgi vereceklerdir;
B irim am b alaj ve p a k e tle m e n in ne k ad ar m a lz e m e ile y ap ılacağ ı testin özelliğine g ö re la bo ratu va ra d anışılarak
tespit edilecektir.
j
R e aktifler ve kitlere t e k l if v eren firm alar tek liflerin de kitlerin hangi pre n sip le çalıştığını, kaç testlik a m b a la jla rd a
o ld u ğ u n u ve üretici firma isim lerini açık o larak belirteceklerdir.
R eaktiflerin ve kitlerin ü ze rin de ba rk o d olm alı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal a m b a la jın d a olm alıdır.
R eak tifle r ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı so lüsyonları orijinal a m b a la jın d a verilecektir. Orijinal
a m b alaj ü zerin d e imal tarihi, son k u llan m a tarihi ve lot n um arası bulunm alıdır.
r
Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüsierinde belirtilen
şartla*- firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajlan dış etkilerden korunabilen şekilde
güvenlikli olmalıdır.
Ambalajlama ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede belirtildiği gibi olacaktır.
Firma teknik elemanı, arızanın ya da sistemlerin çalışmasına engel eksikliğin telefon, faks ya da e-posta yoluyla
bildirimi sonrasında merkez hastanelerde en geç 2 saat içinde perifer hastaneler için 4 saat içinde müdahale
etmelidir. 72 saat içerisinde cihaz arızası veya çalışmaya engel eksikliğinin giderilememesi durumunda, arızalı
cihaz benzer özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onanın hizmeti sürekli olup,
bu hizmet mesai dışı ve tatil günleri de verilmelidir. İlgili firmanın İzmir'de teknik servisi ve teknik elemanı
bulunmalıdır.
Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin korunması hakkında
kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık, aylık, 6
aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar personeli)
laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve
bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
Sl
Js|
Sv
Bu şartnamede belirtilmeyen hususlar konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
İ
t í )
TC. Sağlık Bakanltğı
T .C .
T Ü R K İY E KAM U H A ST A N E LE R K URUM U
İ z m i r ili K a m u H a s t a n e l e r i B irliğ i K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i
tım ir KuXcy
KamuHMWMWri UV'jt/i
Canoı So*ı8'.3r»<y
2 0 1 6 -2 0 1 7 - 2 0 1 8 Yılı K it ile B ir l ik t e K a r d i y a k B e l i r t e ç / d - D i m e r / B N P Cihaz.ı
T ek n ik Ş artn am esi
1. K O N U ve K A P S A M : Bu teknik şartname İ z m i r İli K a m u H a s t a n e l e r i B irliği K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i 'ı ı e
bağlı kuramların 01.01.2016-31.12.2018 tarihleri arasındaki ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak Troponin I veya
T, Beta HCG, d-Diıner ve Prokalsitonin cihazının teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarını ve ilgili
diğer hususları konu alır.
2. G E R E K Ç E : İ z m i r İli K a m u H a s t a n e l e r i B irliği K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i ' n e bağlı kuramların 01.01.201631.12.2018 tarihleri arasındaki Troponin I veya T, Beta HCG. d-Diıner ve Prokalsitonin test kitleri ile birlikte
kullanılacak cihaz ihtiyacı için
I. Kardiyak belirteç cihazında kullanılacak kit ve reaktiflerin özellikleri ve listesi:
kitlerin cinsi ve miktarları test olarak T ablol'de belirtilmiştir.
Cj
5
05
»Oi
.2
f
J V , ^1 * ' Ş /
/
L.
o —
—5
E
Z *
ü
o« CI
o
' 0y
»2*
s
Menemen 1)11
Birim
'n ı h /
Dikili D il
Test A dı
İzmir K uzey
Genci
S ek reterliğ i
(T oplanı)
S ıra
No
ry /
:
/
.
/
C
Tablo 1 : Kitlerin cins ve miktarı
Aliağa C İK
I.I)
«
«
•yy
ÇÇ
C.
3>>
im
«
cc
e “
'JL
95
T ro p o n in I veya T
T est
80.000
5.000
25.000
10.000
25.000
3.000
0
12.000
0
96
Beta hC G veya
Total lıCG
T est
12.500
0
0
10.000
0
2.500
0
0
0
ı.ıoo
0
I3.I00
3.000
97
d-D inıer
le s t
8.200
0
2.400
0
1.700
0
»
98
P ro k a lsito n in
T est
27.000
0
0
0
0
0
25.000
T oplanı
T est
127.700
5.000
27.400
20.000
26.700
5.500
25.000
2.000
5.000
1.2) Teklif edilecek kitler birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm kitler üretici
firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan
belirtilmiş olmalıdır.
1.3) Güvenilir sonuç vermek kaydı ile pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek kitler rapor edilen onaylı
test sayısı üzerinden fatura edilecektir. Bu amaçla hastane otomasyon sisteminden alınan onaylanmış test sonucu
baz alınacak ve aylık fatura edilecektir.
1.4) Firmalar teklif edecekleri kitlerin cins ve özelliklerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu
maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek zorundadırlar.
1.5) Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı
olacaktır. Aylık fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat
kadar kit takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek
kavdıyla. miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle
ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından yenileri ile
değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku
bulundurmalı, kit bulunmaması durumunda, mücbir sebepler var ise, aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek
şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme pürelerini
aksatmayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından
onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
1.6) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsii teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD. LOQ
gibi) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin
değerlendirilmesi; laboratuvarca sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında.
denıonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının
Ûr1 f v S ® W KlR^
u â n /v
, .T.C.S.{^İj:nîir Eornovn
- -
f
_g
3â
O
5f J
§sS
j
,
TC . S ağ lık B ak an lı
im *
Kuzey
^ b u l u n d u ğ u ç a lış m a ile g ö sterilm elidir. Bu çalışm alarla ilgili her türlü g id e r firm a y a aittir. A y rıc a c ih a z k ullanıldığı
KamuHM.Vttieri Ert^ı
««..¡««M» SQrece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol çalışması, gerekli görüldüğünde
laboıatuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilmelidir. Troponin I (veya 'I') parametresi için fonksiyonel
sensitivite (alt ölçüm limiti) 0,02'den küçük olmalıdır.
1.7) Firma teklif ettiği kitler yöntemler için çalışılan testlerin heınoliz. hiperbilirübinemi ve hiperlipidemi
verilebileceğini laboratuvar uzmanına bildirmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı
tarafından yapılabilir. Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığı laboratuvar tarafından belirlenir.
1.8) Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kalibratörleri. kontrol serumlarını (en az
iki düzeyli), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonları, ayrıca
yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf
malzemelerini ücretsiz olarak ve gerektiği kadar her istenildiğinde hastaneye verecektir. Kalite kontrol numuneleri
en az 6 (altı) ay süreyle aynı lot numaralı olmalıdır.
1.9) Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı" ile ilgili tiiın
işlemleri ücretsiz olarak geıçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043
akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı
getirecektir.
1.10) Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firmaya ait cihaz ve/veya cihazların laboratuvar
yöntem doğrulama prosedürüne göre değerlendirileceği demonstrasyon yapılması sağlanmalıdır.
II. Kit ile birlikte verilecek cihazın miktar ve teknik özellikleri;
11.1) Aliağa CİK. Aliağa DH. Dikili DM, Dr.Faruk İlker Bergama DM. Foça DH, Karşıyaka DH, Kemalpaşa
DM. Menemen DH için her bir kuruma birer adet cihaz kurulacaktır.
11.2) Teklif edilecek cihazların ölçüm sistemi; keıniluminesans, elektrokemilüminesans, enzim iıntnunassay.
iloresan polarizasyon immunassay, Enzyme Linked Flourocenceassay veya floroimmunassay yöntemlerinden en
az biri olmalıdır. Cihaz tam kan. plazma veya serum örneklerinden biri ile çalışabilmelidir.
11.3) Cihaz acil amaçlara uygun olmalı ve bir hasta örneği cihaza yüklenip çalıştırıldıktan sonra en çok 35
dakika içinde (Troponin I veya T) sonucunu vermelidir.
11.4) Cihaz tüm kalite kontrol sonuçları ve hasta sonuçlarının arşivlenebilmesine imkan sağlamalıdır. Cihaz HİS
ve LİS programına bağlanmaya uygun olmalıdır. Bunun için gerekirse ek bilgisayar, teknik destek ve programlar
firmaca temin edilecektir. İç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması ilgili firma
tarafından sağlanacaktır. Cihazlar hasta numunelerinin çalışmaya başladığı saati ve kontrol sonuçlarım hastane
bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihazların ekranında görülcbiİmciidir.
11.5) Firma Cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri (imzalı olarak) dosya halinde laboratuvara teslim
etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı (ihale hasta sayısı
Bakanlığı’nın "Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"ne göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite laboratuvar tarafından yapılmış ölçüm sonuç raporları
11.6) Cihaz analizleri devam ederken veya analiz bittikten sonra testleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan
alınabilmelidir.
11.7) Cihaz orijinal özelliklerinde belirtilen (gerekiyor ise) su ihtiyacını karşılayacak, deiyonize su sistemi firma
tarafından kurulacaktır.
11.8) Cihaz 220 volt 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Tüm kurumlara. elektrik kesilmelerinde
analizörlerin kesintisiz çalışmasını sağlayacak özellikte güç kaynağı verilecektir.
11.9) Cihaz testlere ait sonuçları kantitatif verebil mel id ir.
4. C İ H A Z I N M O N T A J I :
Cihaz kurumun gösterdiği yere iş güvenliğini sağlayacak şekilde firma tarafından ücretsiz monte edilecektir.
Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından
karşılanacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması ve deiyonize su sistemi firma tarafından
yapılacaktır.
5. E Ğ İ T İ M :
«■»«■«t.
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen
eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Kullanıcılara eğitim sertifikası verecektir. Gerekli
durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken
hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
I. Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında,
konusunda eğitilmiş firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu
hakkında anlaşılıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
II. Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından teinin edilecek ve muayene
masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma
sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.
III. Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)
kayıtlı olduğu ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
IV. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir
belge ile belgelendirecektir. Kurulacak cihazlar hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde
hizmet sunacaktır. Cihaz yaşının hesaplanmasında. ‘‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği"
13. madde (d) bendi esas alınacaktır. Firmalar üretici firmadan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, teklif
ettikleri cihazın marka ve modeli ile halen üretimde olduğunu gösterir, onaylı belge vereceklerdir.
Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı testin özelliğine göre laboratuvara danışılarak
tespit edilecektir.
II. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
III. Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde baıkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır.
Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal
ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
IV. Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektiislerinde belirtilen
şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli
olmalıdır.
V. Ambalajlama ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede belirtildiği gibi olacaktır.
8. G A R A N T İ Ş A R T L A R I
I. Firma teknik elemanı, arızanın ya da sistemlerin çalışmasına engel eksikliğin telefon, faks ya da e-posta yoluyla
bildirimi sonrasında merkez hastanelerde en geç 2 saat içinde perifer hastaneler için 4 saat içinde müdahale
cihaz benzer özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, bu
hizmet mesai dışı ve tatil günleri de verilmelidir. İlgili firmanın İzmir'de teknik servisi ve teknik elemanı
bulunmalıdır. Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin korunması
hakkında kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.
II. Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık, aylık.
6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar personeli)
laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım
cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
III
l^ ıı c o r t n o m û / J a k o lır f ılm A t/A ti K ııc ııc lo r l '/ ı n ı ı c ı ı n / i o ıH<ıı*ı c o H n o m o lııiL 'iim laı* ı r«û/'a*,li/'l!r
&
T .C .
T Ü R K İY E KAM U H A ST A N E LE R İ K URUM U
İ z m i r İli K a n ı u H a s t a n e l e r i B irliği K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i
T C .S a ğ lık Bakanlığı
«»J îE î S S bm*
2016-2017-2018 Y IL I K İT İL E B İR L İK T E K A R T U Ş L U S İS T E M KAN G A Z L A R I C İH A Z I T E K N İK
ŞARTNAM ESİ
1. K O N U ve K A P S A M : Bu teknik şartname İ z m i r İli K a m ıı H a s t a n e l e r i B irliğ i K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i ne
01.01.2016 ile 31.12.2018 tarihleri arasında kan gazı testleri ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak kartuşlu kan
gazı cihazlarının teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.
2. G E R E K Ç E : Hastanenin 31.12.2018 tarihine kadar kan gazları test kitlen ile birlikte kullanılacak analizör
ihtiyacı için
I. Kan gazı cihazında çalışılacak parametreler listesi, kartuş olarak gerekli test sayıları ve kartuş özellikleri :
1.1) Cihaz aşağıdaki parametrelerle ilgili sonuç vermelidir.
PhCa++
Sa02
PC 02
Na+
(Karboksihemoglobin)
P02
K+
(Methemoglobin)
Glııkoz
Hct veya Hb
Laktat
HC03*
Ayrıca ko-oksimetrili cihazlarda karboksihemoglobin. methemoglobin parametrelerini ölçebilmelidir.
1.2) İsteğe bağlı olarak bu parametrelerin herhangi bir kısmı iptal edilebilmelidir.
S ıra
No
T e s t Adı
Birim
99
K an G azı (K a rtu şlu )
T est
İzm ir Kuzey G enel
S ekreterliği (T oplam )
I... .
43.000
...... .......................... i
Buca K adın Doğum
lla s t
D r.F a ru k İlk er
B ergam a D il
M enem en
D il
30.000
4.000
9.000
1.4) Cihazın test kapasitesi en az 18 test/saat olmalıdır. Buca Kadın Doğum Hastanesi ve Menemen Devlet
Hastanesi'ne ko-oksimetrili cihaz kurulmalıdır.
1.5) Kartuş stabilitesi en az iki hafta olmalıdır.
1.6) Kartuşta kalan test sayısı, son kullanma tarihi veya kalan gün sayısı ve analiz edilen numune sayısı ekrandan
takip edilebilmelidir.
1.7) Kartuşlar cihaz okuyucusunun görebileceği şekilde barkodlu olmalıdır.
1.8) Her kartuş için, kartuş yüklendiği zaman yapılan kalibrasyon, testler bitinceye kadar stabil olmalıdır.
1.9) Cihazın kapalı kalması durumunda ve sonradan yeniden açılması halinde kartuşlar etkilenmemelidir.
1.10) Kartuşlarda ayrıca intemal kontrol materyali (normal ve patolojik seviyede) bulunmalıdır. Her gün, her
bir cihaz için kontrol çalışılacaktır.
1.11) Teklif edilecek kartuşlar, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm kartuşlar
üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
1.12) Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 3 ay miatlı
olacaktır. Aylık fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat
kadar kit takviye edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek
kaydıyla. miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitleıie
ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından yenileri ile
J
1.13) Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik
duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tamsal özgüllük, kesinlik (CV). saptama limitleri (LOB. LOD.
LOQ) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu
özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon isteııdiyse demonstrasyoıı
1
sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından vapılacak olan l a b o r a t u v a r ^ W ^ ' ^
^
- ______
,
-MiV -AAİ>?nV
Tc.sağiıkBakaM^nanının b u l u n d u ğ u ç a lış m a ile gö sterilm elidir. Bu çalışm ala rla ilgili her türlü g id e r firm ay a aittir. A y rıc a c ih a z
— !î^ g g 3 -iyiıllam ldığı sü rece y u k a rıd a belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlam alıdır.
Gcnci Srt.relerdi
1.14) Firma kurumlarımıza toplam 15000 adet kuru heparinli enjektör ve Buca Kadın Doğum Hastanesi için
45000 adet 150 mikrolitrelik heparinli kapiller tüp temin edecektir. Tekrar çalışına, pıhtılı numune, enjektör veya
kapiller tüp hatası vb. nedenlerle oluşacak tüp kayıpları firma tarafından karşılanacaktır. Bu enjektör ve tüpler için
kurum uzman onayı alınacaktır.
1.15) Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı” ile ilgili
tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve
1S017043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol
programı getirecektir.
II. Kit ile birlikte verilecek Kan Gazı Cihazının teknik özellikleri:
11.1) Cihaz elektronik kart üzerine yerleştirilmiş biyosensörler ile ölçüm yapmalıdır.
11.2) Cihaz HİS ve LİS programlarına bağlanmaya uygun olmalıdır. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla.
pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler. çalışılan onaylı hasta sonucu üzerinden fatura edilecektir.
Faturalandırma için HİS üzerinden kodlanmış ve sonuçlandırılmış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta
sayılarını LİS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
11.3) Cihazın termal yazıcısı kendi üzerinde olmalıdır
11.4) Cihaz tüm kalite kontrol sonuçlarını ve grafiklerini oluşturmalı, bünyesinde saklaınalı ve hasta
sonuçlarının arşivlenebilınesine ve İstendiği zaman tekrar yazdırılmasına imkan sağlamalıdır.Taın otomatik
cihazlar için; iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) ilgili
firma tarafından sağlanacaktır. Cihazlar kalite kontrol ve hasta numunelerinin çalışmaya başladığı saati ve kontrol
sonuçlarını hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihazların ekranında görülebilmelidir.
Cihazların HİS ve LİS bağlantıları için ilgili firma gerekirse destek verecektir.Talep edildiğinde firma, cihazların
kalibrasyon sonuçlarının ve/veya sayılarının HİS veya LİS'e aktarımını sağlanmakla yükümlüdür.Cihazlar kontrol
sonuçlarını hafızasında tutabilmeli ve bu sonuçlar disket, CD/DVD veya başka bir şekildediğer bir elektronik
ortama aktarılabilınelidir.
11.5) Cihaz arteriyel, veııöz ve kapiller kandan çalışılabilirle özelliğine sahip olmalıdır.
11.6) Cihaza kartuş yükleme ve numune kabulleri barkod okuyucu vasıtası ile yapılabilmelidir.
11.7) Cihaza formül girildiği taktirde gerekli parametre sonuçlarını hesaplayıp vermelidir.
11.8) Firma Cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri( imzalı olarak)dosva halinde laboratuvara teslim
etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı(ihale hasta sayısı
Bakanlığı'mn "Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ne göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite laboratuvar tarafından yapılmış ölçüm sonuç raporları
4. C İ H A Z I N M O N T A J I :
Cihaz kurumun gösterdiği yere iş güvenliğini sağlayacak şekilde firma tarafından ücretsiz monte edilecektir.
Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından
karşılanacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması ve deiyonize su sistemi firma tarafından
yapılacaktır.
5. E Ğ İ T İ M
Cihazı kullanacak personelin eğitimi Ilıma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen
eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumlusu ve kurum idaresi karar verecektir. Kullanıcılara eğitim
sertifikası verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile
dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma
verecektir.
tc
.s a ğ lık B a k a n c ı1 •
k
Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene
evi)!a s r a fi a n , muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma
^ “ "'""^sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.
III. Madde II deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla:
Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kitlerin
orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit
katalogunu gösterebilmelidir. Kitlerin son kullanım tarihleri kontrol edilecektir. Çalışılan testlerin %CV değerleri
kılavuz ile karşılaştırılacaktır. Referans değer tablosu yazılmış olmalıdır. Cihazın tam otomatik çalıştığı
gözlenecektir. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma
sistemi ve primer numune ile çalışına izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir. Cihazın
laboratuvar (LIS) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlandığı kontrol edilecektir. Cihazlara ait atık
durumunu gösterir belge incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol
programı ile ilgili bilgi sorulacaktır.
IV. Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı
olduğu ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
V. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir
belge ile belgelendirecektir. Kurulacak otoanalizörler hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde
hizmet sunacaktır. Cihaz yaşının hesaplanmasında, "Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”
13. madde (d) bendi esas alınacaktır. Firmalar üretici firmadan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, teklif
ettikleri cihazın marka ve modeli ile halen üretimde olduğunu gösterir, onaylı belge vereceklerdir.
tespit edilecektir.
II. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
III. Reaktifleriıı ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır.
Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal
IV. Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüsleı inde belirtilen
şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli
olmalıdır.
I. Kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için laboratuvar bu testleri sorun
giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Ekstemal ve inteınal kalite kontrol sonuçlarında istenen hedefler
karşılanmadığında 24 saat içinde yeni cihaz temin edilecektir.
II. Firma teknik elemanı, arızanın ya da sistemlerin çalışmasına engel eksikliğin telefon, faks ya da e-posta
yoluyla bildirimi sonrasında merkez hastanelerde en geç 2 saat içinde perifer hastaneler için 4 saat içinde müdahale
etmelidir. 24 saat içerisinde cihaz arızası veya çalışmaya engel eksikliğinin giderilememesi durumunda, arızalı £
cihaz benzer özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, bu |
bulunmalıdır.
<o
III. Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin korunması hakkında £
IV. Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık,
aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar
personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her
onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
V. Bu şartnamede belirtilmeyen hususlar konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
n
: Sağlık Bakanlığı
y
tıTi'K- K u ro y
.ım u H3*l««nclerf BirtsQi
GC0CI î»CkiOIC<1iÇ>
T . C.
T Ü R K İY E KAM U H A ST A N E LE R İ K U R U M U
İ z m i r İli K a m u H a s t a n e l e r i B irliğ i K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i
r \
2 0 1 6 -2 0 1 7 - 2 0 1 8 Yılı K it ile B irlik te Sıvı S is te m K a n G a z l a r ı C i h a z ı
T ek nik Ş artn am esi
1. K O N U v e K A P S A M : Bu teknik şartname İ z m i r İli K a m u H a s t a n e l e r i B irliği K u z e y G e n e l S e k r e t e r l i ğ i ne 01. 01.
2016 ile 31. 12. 2018 tarihleri arasında kan gazı testleri ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak sıvı sistem kan gazı
cihazlarının teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarını vc ilgili diğer hususları konu alır.
2. G E R E K Ç E : Hastanenin 31. 12. 2018 tarihine kadar kan gazları test kitleri ile birlikte kullanılacak analizör ihtiyacı
için
reakti fler ve kitlerin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir. f / o / Â v t ' S ) 1
3.1.
S ıra
No
T est Adı
100
K an G azı
(Sıvı Sistem )
Birim
İzm ir K uzey G enel
S ek reterliğ i ( Toplam)
Buea Seyfi
D em irsoy D il
D r.S uat
S eren KAII
K arşıvaka
» İl
T epecik
EAH
T est
495.000
30.000
225.000
30.000
210.000
/ ¿-S 7*
S o u / /a r '/ J
Kan Gazlan Cihazlarında Ölçülecek ve Hesaplanacak Parametreler:
Ö l ç ü le b i le n v e v a
h esap lan a b ild i
P a ra m e tre le r:
Ö lçü len ler
H esap lan an lar
PH
S 02 veya SP02%
Htc ve/veya Hb
P02
PC02
Na+
K+
Ca++
Laktat
Osmolorite
02C t
TC02
Standart Bikarbonat
Base excess (ekstraselüler sıvı)
Base cxcess(kan)
AnionGap
Ca (normal I Ca)
P02 (hasta ısısında)
PC02 (hasta ısısında)
PH (hasta ısısında)
A. a/A, A-D02
Karboksihemoglobiıı
Metheınoglobin
3.2. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktifler
ve kitler" üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, lot numarası ve
saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
3.3. Teklif edilecek reakti iler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla
kullanılan diluent, buffer, kalibratör, örnek küveti, printer kağıt ve kartuş... gibi sarf malzemeleri göz önünde
bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz alarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar
vermek kaydıyla, pratikte ne kadar tetkik yapılabildiği takip edilerek, çalışılan onaylı hasta sonucu üzerinden fatura
edilecektir. Bu amaçla hastane otomasyon sisteminden alınan onaylı hasta sonucu baz alınacak ve aylık fatura edilecektir.
3.4. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda
olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
3 .5 . Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay ıniatlı olacaktır. Aylık
fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat kadar kit takviye
edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa
olsun firma tarafından uzun nı¡atlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin
hatalı sonuç vermesi durumunda: bu kitler firmaları tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
öt. Spiı«
6
Ö iy g m y s ve K l\ık
liViWmva Uzman*
bz.
Bivûl
. ..1jC.S.ip.İzmin Bornova
'•«¡Kar. QzM/a/oWvi^t
/
i
•) \
j
j
3.6. R eak tiflerin ve kitlerin üzerin d e bark o d olm alı ve tüm reak tifler ve kitler orijinal a m b a la jın d a olm alıdır. R eaktifler
ve kitlerin liyofılize o lan larının sulandırıcı solüsyonları kit p ro s p e k tü sü n d e belirtilen şekli ile tem in edilm elid ir. Orijinal
:.S3ğiıkBakaniı§ıınbalaj ü z e rin d e imal tarihi, son k u lla n m a tarihi ve lot nu m arası bu lunm alıdır.
İZffllr KuZCy
» S i ı i
3 . 7 . R ea ktifler ve k itler en k ü ç ü k a m b a la jla rın d a olm alıdır. Firm alar tekliflerinde bu h u su sta bilgi verecek lerd ir.
3.8. S ö z le ş m e s ü resin ce firm a la b o ıa tu v a r ta rafından kabul edilen bir " D ış kalite kontrol p ro g r a m ı” ile ilgili tüm
işlem leri ü cretsiz o larak g e rçekleştirm elidir. Dış kalite kontrol p ro gram ı h er c ih a z için ayrı olm alı ve ISO 17043
a k re d ita s y o n u b ulu n m a lıd ır. İlgili firm a te k l if verdiği tü m ha stan eler için aynı m a r k a dış kalite ko ntrol pro g ra m ı
g etirecektir.
3.9. T e k l i f veren firm alar; kitlerle b e ra b e r k ullanılacak cih aza uygun; K alib ra sy on ve kontrol sırasın da h a rc a n a c a k test
reaktiflerini. İç kalite kontrol örnek lerin i (no rm al ve patolojik seviyede), y ık a m a ve tem izlik so lü sy on ların ı, b ilg is a y a r ile
ilgili r a p o r kağıtlarını, p rin te r şeritlerini veya kartuşlarını, N u m u n e kaplarım . R e ak siy o n k ü vetlerin i, ay rıca y u k a rıd a
istenilen m a l z e m e l e r gibi, cih azın norm al ve g ü ven ilir bir şekilde çalışm ası için gerekli tüm s a r f m a lz e m e le rin i ü cretsiz
o larak g ere k tiğ i k a d a r ve h e r istenild iğind e h a stane ye verecektir. H er gün, h er bir c ih az için kontrol çalışılacaktır.
3.10 . F irm a ta rafın da n v erilecek teste ait kit pro spek tüsü teste uy gu n özgül p e rfo rm a n s özelliklerini (analitik duyarlılık,
tanısal d uy arlılık, analitik ö zg üllük , tanısal özgüllük, kesinlik (C V ), s a p ta m a limitleri ( L O B , L O D , L O Q ) gibi bilgileri)
içermelidir. A y rıca c ih a z la r üretici tarafın dan belirtilen özellikleri k arşılam alıdır. Bu özelliklerin d e ğ e rle n d irilm e si;
lab oratu va r s o r u m lu s u ta ra fın dan d e m o n s tra s y o n istendiyse d em o nstrasyoıı sırasında, d e m o n s tra s y o n is ten m ed iy se kabul
m u a y e n e a ş a m a s ın d a firm a tarafın dan y apılacak olan laboratu var uzm an ın ın b u lu n d u ğ u ça lışm a ile göste rilm elid ir. Bu
ça lışm a la rla ilgili her türlü g id er firm aya aittir. A y rıc a c ih a z kullanıldığı sü rece y u k a rıd a belirtilen kalite kontrol
değerlerini sağlam alıdır.
3.1 1. K itler v eya cih az d an k a y n a k la n a n s o ru n la r nedeni ile m e y d a n a g elen kit kayıpları, firm a ta rafınd an y ap ılan b akım ,
o n a rım ve testler sırasın da h arc an an kit m iktarları, kontrol ve ka librasyon am ac ı ile h arcanan kit m iktarları firma
tarafın da n ü cretsiz o larak karşılanacaktır.
3.1 2. F irm a la r k u ru lu la rım ız a to p la m 520. 000 adet kuru heparinli kan gazı e n jek tö rü verecektir. T e p e c ik E A H içiıı;
c ih a z ile birlikte 25. 000 ad et 150 mikrolitrelik heparinli kapiller tüp verilecektir. E n jek tö rle r ve tü p le r için lab oratu var
u zm an on ayı alınacaktır.
4. KİT İLE B İR L İK T E V E R İL E C E K KAN GAZI Ö LÇÜ M CİHA ZLA RIN IN T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ
4.1. K ıırum lara göre k urulacak cihaz sayıları:
• Tepecik EAH içiıı; K u ru lac ak c ih az sayısı 7 (yedi) adet olm alıdır. C ihazların 4 adeti birbirinin aynı m a r k a ve model
o lm alıdır, cihaz ların 3 adeti ko-o ksim etreli olm alı ve laktat ö lç ü m ü yap ab ilm elidir. Y ü k le n ic i firm a tarafın d a n T e p e c ik
E A H 'd e tam z am a n lı h izm et verece k bir adet firma elem anı bulundurulacaktır.
• Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; K urulacak c ih az sayısı 5 adet olm alıdır. C iha zların 4 adeti birbirinin aynı
m a r k a ve m o d el o lm alıdır, 1 cih az ko-o ksim etreli olm alı ve laktat ö lç ü m ü yapab ilm elidir.
• Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesi; K u rulacak c ih az sayısı 1 ad et olm alıdır.
• K arşıyaka Devlet Hastanesi; K uru lacak c ih a z sayısı I adet olm alıdır.
O z m o la r it e param etresi kan gazı cihazı para m e tre lerin d e yo k ise talep e den hasta nele r için kan gazı c ih az ın ın y a n ın d a
o zm o la rite cihazı verilm elidir.
4.2. C ihaz ın test kapasitesi: C ihaz, saatte en a z 20 n u m u n e ça lışabilm elidir. Sıvı sistem ile çalışm alıd ır. K u llanıcıya,
e k ra n d a ve prin ter y a rd ım ıy la sonuçları ulaştırabilm elidir.
4.3. T e k l i f edilen Kan G azları Kiti ve cihaz, tam kandan 3. 1. M a d d e d e belirtilen para m e trele ri, her örn ekte
ba kab ilm elid ir. C ih az , m i k ıo p r o s e s ö r kontrollü olm alı ve ö lçm e, yık am a, kalib rasyo n ve d iğ e r tüm işlem leri ta m o to m a tik
olarak y ap m a lıd ır. C ih a z ölçtü ğü param etreleri (hesa pla nan , ölçülen tü m d eğe rleri) c ih a z ek ra n ın d a g ö stere b ilm eli ve
yazıcısı ile yazab ilm elid ir.
4.4. C ih az; ö lçm e, y ık a m a ve k a lib rasyo n işlemleri için gerekli olan örnekleri, y ık a m a s o lü sy o n u n u , kalibrasy on
solü sy o n ların ı ve g azlarını kendisi o to m atik olarak çek m eli, kullanıcının ayrıca v ereceği h erh an g i bir m a d d e y e ve
s o lü s y o n a ihtiyaç d u y u lm a m a lıd ır. C ih a zlar tüm kalibrasyonlarını tam o to m atik o larak y a p ab ilm elid ir. K a lib rasy o n d a
kullanılan m a l z e m e l e r orijinal olm alıdır.
4.5 . C ih az, vü cut ısısının d eğişik d eğ erle rin e (d ü ş ü k ve y ü k sek ) ayarlı olm alıdır.
4.6. S istem , atık kabının d eğ iş m esi gibi işlem lerde, kullanıcı k o n ta m in a s y o n u n u en g e lle y e c e k şek ild e d izay n e d ilm iş <
olm alıdır.
™
4.7. T e k l i f edilen c ih a z hastan e ve labo ratuv ar o to m a sy o n sistem ine bağ lan a b ilir ö zellikte olm alı ve g e re k iy o r ise ek
b ilg isay ar, tek n ik destek ve p ro g r a m la r firma ta rafından te m in ed ilm ek üzere o to m a sy o n s istem in e bağla na cak tır.
ocomm»,uç»},
4.8. B irden fazla c ih azın o ld u ğ u k u ra m la rım ız d a , cihazlar arası B IA S % 1 5 ’i g eç m e m e lid ir. T e p e c ik E A H için; kan gazı
cih az ların ın kontrol ve k a lib ra sy o n u n u n hastane idaresinin belirleyeceği y e re k u ru laca k tek m e r k e z d e n sürekli takibi
m ü m k ü n hale g etirilm elid ir. C ih a z la rd a çalışılan tüm kontrol kanlarının lot n u m a r a s ın a g ö re p ro s p e k tü ste belirtilen
d eğ erleri cih azın kontrol son uçları ile ilgili b ilg isay ar yazılım sayfasına girilmelidir. H er gü n çalışılan kon tro l s o n u ç l a n
bu e k ra n a o n lin e o larak g elm eli ve takip edilebilm elidir.
4.9. C ih a z arteriyel, v e n ö z ve k ap iller kandan çalışılabilm e özelliğine sahip olm alıdır. G erekli d u ru m la rd a c ih az lar hata
m esajı v ererek kullanıcıyı uyarm alıdır.
4.1 0. C ihaz ların e lek tro n ik ve m e k a n ik parçalarının a rızala n ın gösteren d iag n o s tik serv is p ro g ra m ı olm alıdır.
C ih az ların kendi o to k o n tro l sistem i olm alıdır.
4.1 1. Ö lç ü m od acığ ı k an alların d a h erhangi bir tık a n m a d u ru m u n d a cih az pıhtı uyarısı verm elidir.
4.1 2. C ih a z tüm kalite kontrol son uçların ı ve grafiklerini o lu şturm alı, b ü n y e sin d e s a k lam alı ve hasta so nu çla rının
arş iv le n e b ilm e sin e ve istendiği z a m a n te k ra r y a zd ırılm asın a im k an sağlam alıdır. T a m o to m a tik c ih a z la r için; iç kalite
kontrol s o n u çla rın ın h astan e b ilgisa yar sistem ine aktarılm ası (kalite kontrol m o d ü lü ) ilgili firm a tarafınd an sağlan acaktır.
C ih a z la r kalite kontrol ve hasta n u m u n ele rin in ç a lış m a y a başladığı saati ve kontrol s o n u ç larım h astan e bilgi sistem ine
g ö n d e rm e lid ir. B u n la r aynı z a m a n d a cihazların e k ra n ın d a gö rü lebilm elidir. C ih azların H İS ve LİS ba ğlan tıla rı için ilgili
fırına g e re k irse d e ste k verecektir. T a le p ed ildiğ in de firma, cih azların kalib rasyo n so nu çlarının v e /v e y a say ılarının HİS
veya LİS'e a k tarım ın ı s a ğ la n m a k la y ü k ü m lü d ü r. C ih a z la r kontrol son uçlarım h afızasın d a tutabilıneli ve bu so n u ç la r
disket, C D / D V D v eya b aşk a b ir ş ekilde d iğ er bir elektronik o rta m a aktarılabilmelidir.
4.1 3. C iha zla rın ü zerin d e b ark od o k u m a özelliği bulunm alıdır.
4.14. F irm a C ih a z la ra ait atık d u ru m u n u g ö ste rir belgeleri( imzalı o la ra k )d o sy a halin de lab oratuv ara teslim etm elidir.
D o sy a d a o lm a sı g ere k e n belgeler: a) A tık şekli b) Sıvı atığın ta hm ini gü n lü k m iktarı(ihale hasta sayısı g ö z ö n ü n e alınarak )
c) C ih a z la ra ait sıvı atık içeriği (k im y a sa l m a d d e le r d) Sıvı atık içeriğinde Ç ev re ve O n n a ıı B ak anlığı'nın ’T e h l i k e l i
A tıkların K o n tro lü Y ö n e tm e liğ i” ne g ö re tehlikeli atık k a p s a m ın d a olanların listesi (y o k s a o lm a d ığ ın ın b ey an ı) e)
T ehlikeli m a d d e le rin (v a rsa) ak red ite labaratuv ar ta rafından yap ılm ış ölç üm so n u ç raporları
4.15 . C ih a z, 2 2 0 V -5 0 Hz. şehir elektriği ile çalışm alıdır. T üm k u ram lara, elektrik k e silm e le rin d e analizörlerin
kesintisiz çalışm asın ı sağ la y a c a k ö zellikte gü ç kaynağı verilecektir.
4.16. C ih a z a form ül girildiği taktirde gerekli p ara m etre sonuçlarını h esaplayıp verm elidir.
4.17. C ihaz ların p eriy o d ik b ak ım çizelgeleri ve bu işlemin firma s o r u m lu lu ğ u n d a ya pıla cağ ını gö sterir belge ihale
d o s y a s ın a ek lenm elid ir.
5. C İH A Z IN M O N TA JI:
C ih a z k u ru m u n g österdiğ i y ere iş g ü ven liğ ini s ağ lay acak şekilde firm a tarafın dan ücretsiz m o n te ed ilecek tir. S istem için
labo ratu v ard a h erh ang i b ir d ü z e n le m e veya altyapı de ğişikliği gerektiği ta kdirde, firm a ta ra fın dan k a rşılan acak tır. C ihazın
çalışm a sı için g e re k e b ile c e k elektrik to p rak la m a sı ve d e iy o n ize su sistem i firma tarafınd an yapılacaktır.
6. EĞ İT İM :
C ihazı k u lla n a c a k p e rs o n elin eğitim i firm a tarafın dan sağlanacaktır. E lem an sayısının belirlenm esi ve verilen eğ itim in
yeterli o lu p o lm a d ığ ın a lab oratu va r s o r u m lu s u ve k uru m idaresi k arar verecektir. K ullanıcılara eğitim serti likası
verecektir. G erek li d u ru m la rd a tek ra r eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın ku llan ım kılav uzu ile dik kat edilm esi
g ere k e n hususları içeren b ir d o k ü m a n ı h er c ih a z için ayrı ayrı o lm a k üzere T ü rk ç e olarak k u ru m a verecektir.
_ g
7. D ENETİM VE MUAYENE M ETOD LA RI:
7.1. C ih a z ın m u a y e n e ve k abu lü, h a sta n e m iz m u a y e n e ve te sellüm k o m is y o n u n c a yap ılaca ktır. M u a y e n e s ı r a s ı n d a , ^ | |
k o n u s u n d a e ğ itilm iş firm a yetkilileri m u tla k a b ulu naca k, m u a y e n e k o m is y o n u cih azın ş a r tn a m e y e u y g u n lu ğ u hakkında*-¡Şİr
a n laş ılın c ay a k a d a r d e n e m e kullan ım ı y apılacaktır.
&
7.2. M u a y e n e sırasın d a g erek li h er türlü personel, test cihazı ve o rtam firma tarafınd an te m in e dile cek ve m u a y e n e
m asrafla rı, m u a y e n e sıra sın d a dizayn ve im alat hataları sebe biy le olu şab ilece k k aza ve h asa rla rd an satıcı firm a so ru m lu
olacaktır. A y rıc a bu hu su slara idari ş a rtn a m e d e de y e r verilecektir.
7.3. M a d d e II deki isteklerin b u lu n u p b u lu n m a d ığ ın ın anlaşılabilm esi am acıyla:
T e k l i f ed ilecek r e a k t i f ve kitlerin birlikte t e k l if e d il e n cih a z ile tam u y u m lu olarak çalıştığı gö zlen e c ek tir. K itlerin orijinal
etiketleri kontrol edilecektir. F irm a gerekli tüm s a r f m a lzem elerin i g etirm iş olm alıdır. F irm a lar orijinal kit k a ta lo g u n u
A
I
y J
g ö stereb ilm elid ir. K itlerin son kullan ım tarihleri kontrol edilecektir. Ç alışılan testlerin % C V değ erleri k ılav uz ile
karşılaştırılacaktır. R e feran s d e ğ e r tablosu y a z ılm ış olm alıdır. Testlerin h em o liz, h ip erb ilirü b in em i ve h ip e rlip id em in in
sağlıkeakaniıgnterferans y a p m a d üz ey le ri g ö sterilebilm elidir. G erekli g ö rü ld ü ğ ü taktirde karışık test m e n ü s ü ile saatlik g e rç e k hız tespit
ed ilecek tir. C ih a zın tam o to m a tik çalıştığı g ö zlen ecek tir. C ih a z d a acil n u m u n e çalışılacaktır. H ata m esajları verip
v e r m c c j j ğ j araştırılacaktır. S o n u ç la r ra p o r edilecektir. C ih a z la rd a b a rk o d tan ım a sistem i ve p ıi m e r tüp le ça lışm a
izlenecektir. C ih a z ın istenen d iğ e r özellikleri incelenecektir. Y an cihazların ve dijital ısı ö lçerlerin getirilip
g e tirilm e d iğ in e bak ılacaktır. A k re d ite kuru luş ta rafından onaylı o larak kalib rasyo n belgeleri in celeneccktir. C ih az ın
lab o ra tu v a r (L İS ) ve hastane b ilg isay ar o to m a s y o n u n a (H İS ) bağlandığı kontrol edilecektir. C ih azla ra ait atık d u ru m u n u
g ö ste rir be lge in celenecek tir. İstatistik ve kalite kontrol grafikle ri incelenecektir. Dış kalite kontrol p ro g ra m ı ile ilgili bilgi
sorulacaktır.
7.4. T e k l i f edilen cihaz, sistem ve kitlerin. T ıbb i c ih az ilaç ve tıbbi c ih a z Ulusal Bilgi B a n k a sın a ( T İ T U B B ) kayıtlı
o ld u ğ u ve T İ T U B B ' d a Sağlık B akanlığı ta rafından onaylı o ld u ğ u ibraz ed ilm elidir.
7.5. F irm a teslim ettiği cih azın ve yan cihazların yaşını üretici firm ad a n a lm an (cih azın seri nu m arasın ı ve m o delini
g österir) b ir b e lg e ile b elgelen direcektir. K urulacak oto an aliz ö rler hizm et süresi b o y u n c a 10 y a şın d a n b ü y ü k o lm a y a c a k
şekilde h iz m e t su na cak tır. C ih a z y a şın ın h esap la n m as ın d a, “ V ü c u t dışın d a kullanılan T ıb bi T a n ı C ihazları Y ö n e tm e liğ i"
13. m a d d e (d) bendi esas alınacaktır. F irm alar üretici firm adan v eya ülk em izd eki d istrib ü tö rd en alın m ış, te k l if ettikleri
cih az ın m a r k a ve m o deli ile halen ü retim d e o ld u ğ u n u gösterir, onaylı be lge vereceklerdir.
8.1. R eak tifler ve kitler en k ü çü k am b alajların d a olm alıdır. F irm a la r tekliflerinde bu h u su sta bilgi v ereceklerdir. B irim
a m b alaj ve p a k e tle m e n in ne k a d a r m a lz e m e ile y apılacağ ı testin özelliğine g ö re lab oratu vara d an ışıla rak te spit edilecektir.
8.2. R eak tifler ve kitlere t e k l i f veren firm alar tekliflerinde kitlerin hangi pren siple çalıştığını, kaç testlik a m b a la jla rd a
o ld u ğ u n u ve üretici firm a isim lerini açık olarak belirteceklerdir.
8.3. R eaktiflerin ve kitlerin ü zerin d e b ark od olm alı ve tü m reaktifler ve kitler orijinal a m b a la jın d a olm alıdır. R ea ktifler
ve kitlerin liyofılize ola nla rın ın sulandırıcı solüsy on ları orijinal am b a la jın d a verilecektir. O rijinal a m b ala j ü z erin de imal
tarihi, son k u lla n m a tarihi ve lot n u m arası b ulunm alıdır.
8.4. T a ş ın m a ve d e p o la m a sıra sın d a özellik arz eden kitler varsa b u n lar belirtilmeli ve p ro spek tüsleriııde belirtilen
şartlar firm a ta ra fın d an y e rin e getirilm elidir. Kit ve c ih az am balajları dış etkilerd en k o ru n a b ilen şek ild e g ü v enlikli
olm alıdır.
8.5. A m b a la j la m a ve e tik etle m e ile ilgili d iğ er idari k o n u la r idari ş a r tn a m e d e belirtildiği gibi olacaktır.
9. G A R A N T İ Ş A R T L A R I
9.1. K alite kontrol p e rf o rm a n s yetersizliği gibi ned enlerle a ksayan h er test için la b o ra tu v a r bu testleri sorun
g id e rilin c e y e k ad ar çift çalışabilecektir. Eksternal ve intem al kalite kontrol so n u ç la rın d a istenen hed efler
k arş ıla n m a d ığ ın d a 2 4 saat içinde yeni c ih az tem in edilecektir.
9.2. Firm a te k n ik e le m a n ı, arızan ın ya da sistem lerin ç a lışm a sın a engel e k sikliğin telefon, faks y a d a e -p o s ta y o lu y la
bildirim i so n ra sın d a m e r k e z h astan elerd e en geç 2 saat içinde p erifer hasta nele r için 4 saat içinde m ü d a h a le etm e lidir. 24
saat içerisind e c ih a z arızası v ey a ç alışm ay a en gel e ksikliğinin giderilem eınesi d u ru m u n d a , arızalı c ih a z b e n z e r özelliklere
sahip y e d e k bir cih az la d eğiştirilm elidir. T ek n ik b ak ım ve onarım hizm eti sürekli olup, bu h izm et m esai dışı ve tatil
gü nleri de v erilm elidir. İlgili firm anın İzm ir'de teknik servisi ve tek nik elem an ı b u lun m alıdır.
9.3. A y rıca b u ra d a belirtilm ey en y ü k ü m lü lü k le r dışınd a gerekli old uğ u takd ird e. T ü ke ticin in k o ru n m a sı h a k k ın d a
k anu n h ü k ü m le ri h asta nen in hakkı o larak saklı kalacaktır.
9.4. F irm a c ih azı teslim ed erk en tü m ihale yılı süresince y ap ılac ak olan rutin b akım planını (g ün lü k, haftalık, aylık, 6
aylık ve yıllık o lm a k ü zere) tarihleriyle ve y a p a c a k kişiyi belirterek (firm a ele m a n ı v eya la b o ra tu v a r p erso ne li)
lab o ratu v ara teslim etm eli ve b u n u y apa cağ ını taah hü t etm elidir. İhale yılı süresin ce y a p ılac ak h er o n a rım ve b ak ım cih az a
ait lab o ratu v ar d efterle rine iş lenm eli ve im zalanm alıdır.
9.5. Bu ş a r tn a m e d e be lirtilm e y e n h u su s la r k o n u s u n d a idari şa rtn a m e hü kü m leri geçerlidir.
0
)
S ^ İB « ,.
rx
Kamvi Ha»tXtO«Cri Birici
Cooa 5w«eicriifc
©
T. C.
SAĞ LIK BAKANLIĞI
T Ü R K İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU
2016-2017-2018 Yılı Kit İle Birlikte İ d r a r Strip O kuyucu ve
T am O tom atik “ İ d r a r Mikroskopi ve Biyokimya” Analizörü
Teknik Şartnamesi
1. KONU ve KAPSAM:
Bu teknik şartname 01.01.2016 ile 31.12.2018 tarihleri arasında İzmir İli Kaınıı Hastaneleri Birliği Kuzey Genel
Sekreterliği'ne bağlı kuramların ihtiyacı için idrar stribi karşılığı kullanılacak idrar strip okuyucu ve tam otomatik
“ idrar mikroskopi ve biyokimya” analizörlerinin teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarını ve ilgili
diöer hususları konu alır.
2. G E R E K Ç E :
Kuramların 31.12.2018 tarihine kadar idrar strip okuyucu test stripleri ile birlikte kullanılacak cihaz ihtiyacı için
3. G E N E L İSTEK VE Ö Z E L L İK L E R :
I. Strip okuyucuda ve tam otomatik idrar mikroskopi ve biyokimya analizöründe kullanılacak strip ve reaktiflcrin
“ ellikleri:
I.A)
f/ b , A -w > '
J - = v y ,/ V v )
strip reaktif ve striplerin cinsi ve miktarı (hasta sonucu) aşağıdaki listede belirtilmiştir:
■2â Ss "i!
İd ra r S lripi
(Tam
O tom atik)
Strip
İd ra r Slripi
(Yarı
O tom atik)
Strip
İd ra r
M ikroskopi
l opla m
Strip
Strip
I.B) Stripler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm “reaktifler ve stripler” üretici
firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan
I.C) Strip idrara daldırıldıktan sonra test bölümleri arasında renk bulaşması, dağılması olmamalıdır. Striplerin
idrar sediment parametreleri mikroskobik bakı ile uyumlu olmalıdır. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte
ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, stripler, çalışılan rapor edilmiş onaylı hastasayısı üzerinden fatura
edilecektir. Faturalandırma için HİS üzerinden onaylanmış hastasayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını
LİS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir.
l.D) Stripler en az 10 parametreli olmalıdır. Bu parametreler: glukoz, protein, bilirubin, ürobilinojen, keton.
pH, kan (eritrosit), dansite, nitrit ve lökosittir.
I.E) Sözleşme süresince alınan striplerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır. Aylık
fatura kesiminden itibaren 2 aylık strip stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat kadar strip
rnovn
&
tc.sağlıkBakaıtojvviye e d ile c e k tir. S trip le r son k u lla n m a ta rih in d e n 2 ay ö n c esin d e firm ay a h a b e r v erm e k k a y d ıy la , m ik tarı ne
B-olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir.
Kamu
otoH
Göm* Sc*retoriği
I.F) Striplerin, çalışılan parametreleri içeren orijinal normal ve patolojik kontrolleri olmalı ve gerektiği kadar
istendiğinde laboratuvara teslim edilmelidir.
I.G) Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı” ile ilgili
tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ilgili
firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.
I.H) Stripler ile birlikte ve aynı miktarda plastik, alt ucu konik santrifüj tüpü verilecektir. Tüpler için biyokimya
uzmanından uygunluk alınacaktır.
1.İ) Yarı otomatik strip okuyucu arızası durumunda arıza giderilene kadar aynı marka test stripleri firma
tarafından karşılanacaktır. Tam otomatik strip okuyucu ve tam otomatik biyokimya-mikroskopi analizör arızası
durumunda 24 saat içinde arıza giderilene kadar aynı marka ve aynı stripleri kullanan en az 120 strip/saat hıza
sahip yarı otomatik strip okuyucu firma tarafından karşılanacaktır.
I.J) Firma tarafından verilecek strip ve kitlere ait teste uygun özgül performans özellikleri (analitik duyarlılık,
tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tamsal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi
bilgiler) belgelendirilmelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin
değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demoııstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında,
deınonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının
bulunduğu çalışına ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. Ayrıca cihaz kullanıldığı
sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır.
I.K) Stripler ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu stripler firmaları tarafından
yenileri ile değiştirilecektir. Herhangi bir parametrede güvenilir sonuç alınamadığına karar verilirse o
parametrelerin devamlılığı ilgili laboratuvar uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya strip ve kitler
ile (her türlü yedek parça ve sarf malzeme firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır.
II. İdrar stripi ile birlikte verilecek tam veya yarı otomatik strip okuyucunun özellikleri ve istekler;
• Tepecik EAH için; 2 (iki) adet tam otomatik strip okuyucu
• Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 1 (bir) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesi; 2 (iki) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Bornova T ü rk a n Özilhan Devlet Hastanesi; 1 (bir) adet tam otomatik strip okuyucu, 1 (bir) adet yarı
otomatik strip okuyucu
• A lsancak N evvar Salih İşgören Devlet Hastanesi için; I (bir) adet tam otomatik strip okuyucu, I (bir)
adet yarı otomatik strip okuyucu
• Bergama Devlet Hastanesi için; 2 (iki) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Kemalpaşa Devlet Hastanesi için; 1 (bir) adet tam otomatik strip okuyucu
SAĞLIK BAKANLIĞI
• Çiğli Devlet Hastanesi için; 1 (bir) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Aliağa Devlet Hastanesi için; 2 (iki) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Dikili Devlet Hastanesi; 1 (bir) adet yarı otomatik strip okuyucu
• Foça Devlet Hastanesi; 1 (bir) adet yarı otomatik strip okuyucu
A. Birden fazla cihaz teklif edilen kurumlarda aynı marka ve özellikte Strip ve strip okuyucu teklif
edilecektir.
B. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orijinal katalog verileri esas alınacaktır.
C. Tam otomatik cihazların her biri için test kapasitesi en az 200 strip/saat olacaktır. Yarı otomatik
cihazların her biri için test kapasitesi en az 120 strip/saat olacaktır.
D. Cihazın kapsam tanımı: Ana cihaz, ekran, klavye veya dokunmatik ekran, yazıcı, barkod okuyucu,
gerekiyor ise bilgisayar.
-* V r » t , . .
1 i t V ii K
1' :
.^ --
,r& ■
/ (~)
a
’
TC.sağlık Bakanı^
E. Tam otomatik cihazlara otomatik olarak, yarı otomatik cihazlara ise sürekli strip yüklenebilmelidir. Bir
K^»1kı££SB,bastanın idrar sonucunun çıkmasını beklemeye gerek kalmadan diüer strip, cihaza yüklenebilmelidir. Cihaz
Geooı Cckfcicitiij;
okunmuş striplerin gönderildiği atık kutusuna sahip olmalıdır.
III. İ d r a r stripi ile birlikte verilecek tanı otomatik “ id ra r mikroskopi ve biyokimya” analizör özellikleri
ve istekler;
• T e p e c i k E A H i ç i n ;2 (iki) adet tam otomatik (İdrar Mikroskopi ve Biyokimya) idrar analizörü
• B u c a S cyfî D e m i r s o y D evle t H a s t a n e s i için; 1 (bir) adet tam otomatik (İdrar Mikroskopi ve Biyokimya)
idrar analizörü
• Buca Kadın Doğum Hastanesi için; 1 (bir) adet tam otomatik (İdrar Mikroskopi ve Biyokimya) idrar
analizörü
• Menemen Devlet Hastanesi için; I (bir) adet tam otomatik (İdrar Mikroskopi ve Biyokimya) idrar
analizörü
• K a r ş ı y a k a D ev let H a s t a n e s i için; I (bir) adet tam otomatik (İdrar Mikroskopi ve Biyokimya) idrar
analizörü
A. C i h a z ı n te s t k a p a s i te s i : Cihaz 60 örnek/saat kapasiteli olmalıdır.
B. Cihazın çalışma prensibi: Kimyasal analizin çalışma prensibi reflektans fotometri, mikroskobik
analizin çalışına prensibi flow-cell dijital görüntüleme veya dijital mikroskopi görüntüleme yöntemlerinden biri
olmalıdır. Flow-cell dijital görüntüleme kullanan cihazlar her örnekten en az 480 fotoğraf alabilmelidir. Dijital
mikroskopi görüntüleme kullanan cihazlar tek kullanımlık küvet kullanmalı ve sediment üzerinden en az 20 saha
görüntüsü alabilmelidir. Tüm şekilli elemanlar, büyüklüklerine ve dış yapılarına göre değil; gerçek mikroskobik
görüntülerine göre analiz edilebilmelidir.
C. Cihazın kapsam tanımı: Tam otomatik strip okuyucu ve entegre olabilen aynı marka kimyasal ve
mikroskobi ünitesi, renkli LCD monitör, bilgisayar, klavye, fare, barkod okuyucu, yazıcı ve kesintisiz güç
kaynağından oluşmalıdır.
D. Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskopik analizini tam otomatik olarak yapabilmeli ve sonuçları sisteme
tek bir hasta raporu halinde verebilmelidir. Cihazda mikroskopik ve kimyasal üniteler birbirinden bağımsız
çalışabilmelidir.
E. Cihaz en az 5 mİ idrarla (pediatrik hastalar için) çalışabilmelidir. İdrar numuneleri cihaza verilmeden
önce herhangi bir işleme gerek duyulmamalıdır.
F. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek
duyulmamalıdır. Cihazlara reaktifler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmelidir. Cihaza acil numuneler sistemin
çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.
G. Mikroskopik analiz parametreleri şunlardır: Eritrosit, lökosit ve lökosit kümesi, epitel hücreleri, bakteri,
maya, sperm, lıyalen silendir, patolojik silendir, kristaller, mukus. Her birine ait sonuçlar her sahada adet (HPF)
olarak rapor edilebilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların tanısında boyar madde kullanmamalıdır.
H . Cihaz, idrar dansitesini stripten bağımsız olarak, refraktometrik yöntemle ölçebilmelidir.
İ. Kimyasal analiz parametreleri şunlardır: Glukoz, protein, bilirubin, ürobilinojen, keton, pH, dansite,
ııitrit. kan(eritrosit), lökosit
J. Tam otomatik analizörde idrarın mikroskopik incelenmesi, manuel mikroskopi ile doğrulamaya en fazla
%20 oranında ihtiyaç göstermelidir.
K. Cihaz ekranında mikroskopik elemanlara ait görüntüler incelenebilmen, gerektiğinde kullanıcı
tarafından müdahale yapılabilmelidir.
L. Teklif veren firmalar, sözleşme siiresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih
edeceği değişik düzeyli “ iç kalite kontrol" reaktiflerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Ayrıca, internal kalite
kontrol çalışma sonuçları hem mikroskobik hem de kimyasal analiz bölümünde çalışılmalıdır.
IV. C ihazlara ait genel özellikler:
^
r
U z m .lA c sır
l'-.FT İ*.
tc sağlık Bakanlığı
A. Cihaz tüm kalite kontrol sonuçlarını bünyesinde saklamalı ve hasta sonuçlarının arşivleııebilmesine ve
K^Si^rtü^stendiği zaman tekrar yazdırılmasına imkan sağlamalıdır. İç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar
sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) ilgili firma tarafından sağlanacaktır. Cihazlar kalite kontrol ve hasta
numunelerinin çalışmaya başladığı saati ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı
zamanda cihazların ekranında görülebilmelidir. Cihazların HİS ve LİS bağlantıları için ilgili firma gerekirse destek
verecektir. Talep edildiğinde firma, cihazların kalibrasyon sonuçlarının ve/veya sayılarının HİS veya LİS’e
aktarımını sağlanmakla yükümlüdür. Cihazlar kontrol sonuçlarını hafızasında tutabilmeli ve bu sonuçlar disket,
CD/DVD veya başka bir şekilde diğer bir elektronik ortama aktarılabilmelidir.
B. Cihazın kalibrasyon stripleriyle otomatik kalibrasyonu yapılmalıdır.
C. Firma Cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri( imzalı olarak)dosya halinde laboratuvara teslim
etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler; a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahmini günlük miktarı(ihale hasta sayısı
Bakanlığı'nın “Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ne göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa
olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin (varsa) akredite labaratuvar tarafından yapılmış ölçüm sonuç raporları
D. Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp laboratuvara
teslim edilmelidir. Okuyucuların bakımları düzenli olarak yapılmalıdır.
E. Cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği
kadar ve her istenildiğinde hastaneye vermelidir.
F. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanmalıdır.
G. Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firmaya ait cihaz ve/veya cihazların laboratuvar
yöntem doğrulama prosedürüne göre değerlendirileceği demonstrasyon yapılması sağlanmalıdır.
H. Cihaz görüntülü ve görüntüsüz hasta raporunu arşivleyebilmelidir. Firma cihazların hasta bazında
saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir. . Cihazlar bu sonuçlan disket, CD/DVD veya başka bir şekilde
diğer bir elektronik ortama aktarılabilmelidir. Hasta bilgileri ve test sonuçlarının yedeklenmesi konularında gerekli
yazılım ve donanım firma tarafından sağlanmalıdır.
İ. Cihazlar 220 V.-50 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Tüm kurumlara, elektrik kesilmelerinde
analizörlerin kesintisiz çalışmasını sağlayacak özellikte güç kaynağı verilmelidir.
4. C İH A Z IN M O N T A JI: Cihaz kurumun gösterdiği yere iş güvenliğini sağlayacak şekilde firma tarafından
ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği
takdirde, firma tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması ve deiyonize
su sistemi firma tarafından yapılacaktır.
5. E Ğ İT İM : Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi
ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Kullanıcılara eğitim sertifikası
verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat
edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma
verecektir.
6. D ENETİM VE MUAYENE M ETOD LA RI:
II. Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından teinin edilecek ve muayene
masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma
sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir.
III. Teklif edilen cihaz, sistem ve striplerin. Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)
kayıtlı olduğu ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
IV. Firma teslim ettiği cihazın ve yan cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve
modelini gösterir) bir belge ile belgeleııdirecektir. Kurulacak otoanalizörler hizmet süresi boyunca 10 yaşından
Ur,
.
®4 ûMiVrı>«.
.
.
UZy|ıt
.
>.
*S
- 1 '■««•kon
«»••«. ••
‘
1 /?
"
s a ğ l ı k B a k a ı t ^ ük olmayacak şekilde hizmet sunacaktır. Ayrıca verilecek tüm yan cihazlar5 (beş) yaşını geçmiş olmamalıdır.
K.nvH'^Ü&’İBiiiihaz yaşının hesaplanmasında, “Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” 13. madde (d) bendi
G<*OWSOkrCIöiüû!
esas alınacaktır. Firmalar üretici firmadan veya ülkemizdeki distribütörden alınmış, teklif ettikleri cihazın marka
ve modeli ile halen üretimde olduğunu gösterir, onaylı belge vereceklerdir.
tc
Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun
kapasitede klimanın temini ve montajını firma sağlayacaktır
V.
I. Reaktifler ve stripler en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi vereceklerdir.
tespit edilecektir.
II. Reaktifler ve striplere teklif veren firmalar tekliflerinde striplerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
III. Reaktiflerin ve striplerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve stripler orijinal ambalajında olmalıdır.
Reaktifler ve striplerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal
IV. Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden stripler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüslerinde
belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Strip ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde
güvenlikli olmalıdır.
I. Cihaz arızası, strip eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test
içinlaboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol
sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında aksayan testler için yeni cihaz temin edilecektir.
II. Firma teknik elemanı, arızanın ya da sistemlerin çalışmasına engel eksikliğin telefon, faks ya da e-posta
yoluyla bildirimi sonrasında merkez hastanelerde en geç 2 saat içinde perifer hastaneler için 4 saat içinde müdahale
cihaz benzer özelliklere sahip yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, bu
bulunmalıdır.
III. Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde. Tüketicinin korunması hakkında
IV . Firma cihazı teslim ederken tiim ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık,
aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar
personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağım taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak h e p'
onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.
V. Bu şartnamede belirtilmeyen hususlar konusunda idari şartname hükümleri geçcrlidir.
S B İzmir Dr. S lia t SejfeA
G ö ğ ü s H a s t v e C ¡r-.^şjt-
Dr. D efne
T ıbbi Biyokit l y a l o z
D ip. T es.
T. C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Tarih : 09 /06/ 2015...
ŞARTNAME HAZIRLAMA FORMU
Şartnam e No:
Şartnam e T ü rü :
H i z m e t D (İdari D
Te knik D )
M a l D f İ d a ı i D Te knik
D)
Ürün / Hizmet Adı: 2016-2017-2018 YILI D-DİMER, kit ile birlikte cihaz hizmet ahmı
Ürün / Hizmet Kodu:
Şartnam e Güncelleme Tarihi
İS T E K V E Ö Z E L L İK L E R
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
İZM İR DR. SUAT SEREN GÖĞÜS HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞ İTİM VE ARAŞTIRMA
HASTANESİ
KİT İLE BİRLİK TE
D-DİMER C İHAZI H İZ M E T ALIMI TEK N İK ŞARTNAMESİ
1. Cihaz testleri kantitatif olarak çalışabilmelidir.
2. Teklif edilecek "kitler-’ ; kitler ile birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm reaktiller
ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve
saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.
3. Cihaz Enzyme Linked Fluoresan Assay (E L F A ), Sandwich Immuno Assay veya Time Resolved Floresance
(TRF) yöntemlerinden birisiyle çalışmalıdır.
4.
Tüm reaktif ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır.
5. Cihazlar primer tüpten otomatik pipetleme veya aspirasyon yaparak test çalışabilmelidir.
6.
D-Dimer okuması 10.000 ng/ml a kadar dilusyon gerektirmemelidir.
7. Cihaz ve reaktif kullanıma hazır olmalı, herhangi bir ön hazırlığa gerek olmamalıdır.
8. Cihaz en geç 20 dakika içinde sonuç verebilmelidir.
9.
Kurulacak olan sistemlere 20 numune va bir seferde y a da sonuç çıkması beklenmeksizin sürekli olarak
SB İz m ir D r.S u a t S e r e n H a st.___________________________________________
Göğüs Hast. ve Cer. E£t. Arş.Hast.
WaSt
S.tUlMrM.otMre»
Dr. İnanç KARAKOYUN
GÎÎtt'.HosuKefiöt.veArş.Host.
Biyokimya ve Klinik BıyeKimyaJlIzmanı
ocv<
yüklcnebilmelidir.
İÜ. 9. Maddede belirtilen özellik ve performans iki cihazla sağlanmalıdır.
11. Cihazla birlikte en az cihazın sonuç verme süresiyle uyumlu kapasitede güç kaynağı olmalıdır.
12. Cihaz ,firma tarafından U S sistemine bağlanabilmelidir. Cihazın hastanenin bilgisayar otomasyonuna
bağlanması için gereken her türlü yazılını ve donanım firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Sistem hastane
otomasyonuna bağlanacaktır.
13. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte nc kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, rapor edilen
onaylı test sayısı üzerinden fatura edilecektir. Faturalandırma için HİS üzerinden kodlanmış ve onaylanmış
hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını LÎS ve HİS üzerinden karşılaştırmalı olarak izleyerek
her ayın sonunda belirleyecektir.
14. Satın alınacak reaktif miktarı 3 yıllık hasta sayısı olarak aşağıda belirtilmiştir.
D-DIMER kiti
48.000 Hasta sonucu
15. Cihaz günlük kalibrasyona ihtiyaç duymamalı ve kalibrasyon cihazın hafızasında saklı kalmalıdır.
16. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu
ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
17. Cihazı üreten firmanın orijinal kullanım kılavuzunda önerdiği rutin bakımlar (aylık. 6 aylık, yıllık bakım gibi)
planlı olarak üretici firmanın yetkili teknik servisi tarafından yapılacak ve servis raporu laboratuvara teslim
edilecektir. Cihazın kurulumu ile birlikte yıllık bakım planı ibraz edilecektir.
18. Ülkemiz sağlık sistemindeki mevzuat ve işleyiş değişiklikleri nedeni ile hasta sayısındaki düşme sonucunda,
sözleşme ile belirlenen kit sayısının tamamının kullanılmaması durumunda hastanemiz sorumluluk kabul
etmemektedir.
Teknik Şartnam e Genel Hükümleri
1. Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal dokümanları veya
fotokopisini vermelidir.
2.
İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında bir adet Türkçe kullanma kılavuzu, bir adet İngilizce orijinal
manuel kitabı kuruma sağlamalıdır.
3.
İhaleyi alan firma bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep etmeyecektir.
4. Kitler dışında kullanılan cihazla ve sistemle ilgili tüm sarf malzemeleri (Standartlar, kalibratörler. kontroller,
vakumlu kan alma tüpü, gerekli temizlik solüsyonları, gerekli miktarda numune kabı, otomatik pipet, pipet
ucu v.b.) firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
Sli İzmir Dr.Suat Seren Hast.
5. İniernal kontrol materyali ve kalibratör yeterli miktarda ve kitlerle beraber teslim edilmelidir. Kalibrasyon ve
kontrol çalışılması için kullanılan kit miktarı firma tarafından ücretsiz olarak ayrıca karşılanacaktır.
6.
Her kil teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miyadlı olacaktır.
7. Killerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından
yenileri ile 15 gün içerisinde değiştirilecektir.
<S. Killer son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma
tarafından uzun miyatlılarla değiştirilecektir.
9. Sözleşme süresince alınan kitler bitmez ise kitler bitinceye kadar cihazın kurumda kalacağını firma taahhüt
etmelidir.
10. Firma teklif ettiği cihaz için laboratuvar uzmanlarının onayladığı bir dış kalite kontrol programına üyelik
sağlayacak ve bunun için kurumdan herhangi bir ücret talep etmeyecektir. Her iki cihaz için Dış kalite kontrol
programına üyelik sağlanmalıdır.
Kabul ve Muayene
1.
Cihazın muayene ve kabulü Hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.
2.
Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu
hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
3.
Muayene sırasındaki çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait
olacaktır.
4.
5.
Teklif edilen kit/cihaz veya sistem T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı ve Sağlık
Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Bunlara ait belgeler ilgili firma tarafından ihale dosyasında
sunulacaktır.
Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir
belge ile belgelendirilecektir.
Montaj
1. Cihaz ve aksesuarları, firma tarafından idarenin isteyeceği yere istenilen zaman içinde ücretsiz monte
cdilecck ve fonksiyonel halde teslim edilecektir.
2. Cihaz herhangi bir afet durumunda tehlike oluşturmaması açısından, firma tarafından bulunduğu yere
sabitlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Eğitim
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen
eğitimin yeterli olup olmadığını kurum idaresi karar verecektir. Laboratuvar tarafından gerekli görülen
periyotlarda eğitim tekrarlanacaktır Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken
hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.
G aranti ve T eknik Servis
1. Cihaz kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garanti altında olacaktır.
Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 24 saat içinde
cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde onarılmayan cihaz firma tarafından emanet
bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt
edilmelidir.
2.
Cihazda 2 aylık süre içinde üst üste 3 defa aynı nedenle arıza yaşanıp, sorunun tamamen giderilemeıııesi
durumunda firma tarafından yeni bir cihaz temin edilecektir.
3.
Satıcı firma (İzmir ili içinde olmak kaydıyla) teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir. ( teknik
personel sayısı, bakım onarım imkanları vb.)
Tekliflerin Hazırlanması ve Değerlendirilmesi
1.
Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu
c e v a p la r"............m a r k a ........... m o d e l............. cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif
veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal
dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.
2.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın
teklifleri ret edilecektir.
3.
Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi
olacaktır ve bu yetkinin sözleşme süresince devam edeceği taahhüt edilmelidir.
4.
Teklifleri
değerlendirme
komisyonu
gerekli
gördüğü
hallerde
demonstrasyon
isteyebilir.
Firmalar
demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
5.
Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.
6.
Firmalar kit ve cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. İhaleye yerli ve yabancı firmalar
katılabilir.
7.___ Cihaz on yaşından küçük olmalıdır.
__ belgelendirilecektir. Üretimden kalkmış
S.B .Iım ir D r.Suot Seren
r,A^;HcsUeCer.E9l.«AfVH0$t.
Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile
ij ^ a l ^ e^ ^ e m e z ^ F h 'm a la r teklif ettikleri cihazın halen
G ö y ü s H a s t. v e C e r. E ğ t. A r s j j a s t .
-
*
S B İzm ir Dr. S u a t S e r e n H a s t ^
üretimde olduğunu (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan alınmış onaylı
belge verecektir.
8. Üretici firmadan alınan yazılı “yedek parça temin garanti süresi'' ibraz edilecektir. Bu sürenin 10 yıldan kısa
olması durumunda üretici firma tarafından bildirilen yedek parça temin garanti süresi kadar yaş sınırlaması
uygulanacaktır.
9. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
Üye
Ad-Soyad-İmza
Dr. Dilek KALENCİ
Uye
Ad-Soyad-İmza
Dr.Defne ÖZBEK
Üye
Ad-Soyad-İmza
Dr. İnanç K arakoyun
S.B.IzrmrDr.SuatSeren
G ^ H c s t. veCer.Eğt. vc Arş.Hast.
i>.\ « i f c l c K A L E N C İ
n<p.Tiis.'|Nd:3? 174
BivoKimya ve » M
D ip - 'T
nKAR7 A
T.C. S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
İ z m ir K u z o y
K a m u H a b i a n o ı o r l B ic iig i
G o n o ı S ck ^ cic> -ll< J I
•
_
_•
__
_
•
O TO M A TİK SIVI BAZLI SİTO LO Jİ
O T O M A T İK SIVI BAZLI SİTO LO Jİ CİHAZINDA KULLANILAN K IT LER IN
Ö Z E L L İK L E R İ
Jinekolojik Pap Test Kiti
1. Koruyucu solüsyon: En az 10 m l’lik plastik ambalajlarda olmalıdır. O da ısısında
saklanabilmelidir. Kapak üzerinde kapak emniyeti bulunmalıdır. Hasta ismi ve protokol
numarası yazılabilecek kısım bulunmalıdır.
2. Jinekolojik fırça: Fırça hasta servixinde endoservix ve ektoservix kısımlarındaki
hücrelerin optimal olarak alınabilmesi için dizayn edilmiş olmalıdır. Fırçanın sap uzunluğu
16-20 cm aralığında olmalıdır.
3. Atılabilir (disposable) silindir fdtre: Otomatik Sıvı Bazlı Sitoloji cihazına uygun
olmalıdır. Santrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimantasyon teknolojisi hücre transferi
yöntemiyle çalışan sistemlerde bu madde aranmayacaktır.
4. C am lam: Cam lam üzerinde hasta ismi ve no’su yazılabilecek beyaz bir alan olmalıdır.
Lam ortasında en az 13 mm, en fazla 20 mm çapında bir çember alan olmalıdır.
Teklif edilen ürünler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir
silinti, kazıntı veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır. Ambalaj üzerinde üreticinin adı veya
ticari adı ve adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) numarası varsa özel saklama koşulları,
uyanlar yazılı olmalıdır. Teklif edilen ürün uygun saklama ve taşıma koşullarında teslim edilmeli,
son kullanma tarihi teslim tarihinden başlamak üzere en az 6 ay olmalıdır. Uygun saklama ve
taşıma koşullarında teslim edilmeyen ve miyad bitimine 2 ay kalan kitler firmaya haber verildiği
taktirde yeni ürünle değişimi sağlanmalıdır.
SIVI BAZLI SİT O L O Jİ CİHAZININ Ö Z E LLİK LER İ
1. Cihaz jinekolojik(pap testi) ve non-jinekolojik(genel sitoloji) hücre preparallarını otomatik
olarak hazırlamalıdır.
2. Cihaz sıvı bazlı silindir membran filtrasyon veya santrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve
sedimantasyon teknolojisi hücre transfer yöntemine göre çalışmalıdır.
3. Cihaz aşağıdaki numuneler için ayrı program içermelidir.
—Non-Jinekolojik N umuneler (Superficial-omurilik sıvısı, deri lezyonları, vücut sıvıları /
Fine Needle Aspirasyonları, mukus içeren numuneler vb.)
—Jinekolojik Numuneler
4. Cihaz bir mikroprosessor direktifi ile otomatik olarak çalışmalıdır.
5. Cihaz numune içinde mevcut mukus, kan ve debris gibi maddeleri ayrıştırmalı ve numunede
bulunan hücreleri homojen bir şekilde karıştınnalıdır.
Cihaz masa üstü olmalıdır.
Cihaz 220 Volt, 50 Hz. şehir cereyanı ile çalışabilmelidir.
ihaz kendi kendini test edebilme programına sahip olmalı ve hata uyarı sistemi
ulunmalıdır.
ihaz kitlerin kullanımı süresince laboratuvarımızda kurulu olarak tutulacak ve cihaza ait
tffim sarf malzemeleri ve bakım giderleri yetkili firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
m i sistemin çalıştırılması için gerekli olan sarf malzemesi, fiziki koşullan, preparatlann PAP
boyanmasını ve gerekli teknik desteği sağlamak zorundadır. Sistemle birlikte toplam test
sayısını boyamak için uygun miktarda sistemle aynı marka özel PAP boyası firma tarafından
sağlanmalıdır.
11. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın
T(tercih edeceği 'iç ve dış kalite kontrol' kesitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır.
S A Ğ U K BAK/aMUÛI
__
TÜRKİYE KAMU HAST/
ASTANELERİ KURUM U
a u a * * RM a HASTANESİ
TEPECİK EĞİTİM VE ARA;
Uzm. Dr. ä
Tıbbi Pat.
k PiNAR
ü i Wrr\
T.C.S. B. Tepecik EğL veAraşt Hast
Doc.Dfriribm ÇAKIR
i
f
ı-
11«
! İN*-
İV ? *
1AKAWJÖ
İ z m ir K u z e y
K a m u H 3 f» ln n o lo < -i D ir liğ i
G e n c i S c k /e t c r li^ l
12. Firma istenen preparatın sayısına göre laboratuvarlarım ıza 1 veya 2 cihaz kurmalıdır.
Firmanın kuracağı cihaz veya cihazlar günde toplam en az 150 PAP smear testi işleme
kapasitesine sahip olmalıdır.
13. İhaleyi alan firma, varsa halen kullanılan kitleri ve sarf malzemeleri kamu yararı anlayışı
çerçevesinde değerlendirilmesini sağlayacaktır.
14. Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde, firma, her türlü masrafları
15. Teklif edilen cihaz ve kit Sağlık Bakanlığı'nca onaylanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz
Yönetmenliği’ne uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. U BB’sini veya
kapsam dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında
belgelendirmelidir.
16. Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “ ...................m arka................model
....................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın
17. Firmaların teklif ettikleri cihaz, sözleşme süresi içerisinde 10 yaşını geçmemelidir.
Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilmemeli ve firmalar teklif ettikleri cihazın halen
üretimde olduğunu (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan
alınmış onaylı belge verecektir.
18. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.
19. Firma ihale ile ilgili sözleşme yaptığı tarihten en geç 30 gün içinde patoloji laboratuvarına
sistemi kuracaktır.
CİH A ZIN MONTAJI
Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli olacak; elektrik, su gibi alt yapı tesisatı Kurum tarafından
sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (cihazın üzerine kurulacağı dolap
veya tezgah gibi gereçler), klima veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından
karşılanmalıdır. Ayrıca elektrik kesintisinde en az 1 saat süreli çalışma sağlayacak uygun
özellikteki bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) firma tarafından sağlanacaktır.
e ğ it im
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Gerekli
durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat
edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak
kuruma verecektir.
Tİ VE TE K N İK SERVİS
Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla
^ a cak tîtv A rıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz en
saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı
distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu y a p ılm a c a her aksayan test
& kadar ceza ödenecektir.
i\
»i
..a. ııi nAKANUGl
" ‘i.. \ f'*’ „O.' . ı\
T.C.S.B. TepecikEğtveAraşt Hast
* \Ç y
‘ v
garantili
fazla 72
hem de
maliyeti
7/
İ z m ir K u z o y
K a m u H n ı . ı . ı n o l o ı i B ir liğ i
G e n e l S o k r e lc r ilğ l
K A B U L V E M U A Y EN E
Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın
şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene
sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü,
firmaya ait olacaktır. Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında. Sağlık
Bakanlığının ihale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (Bu belge bir yıl geçerlidir) muayene
komisyonuna sunmak zorundadır. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazın
seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının
hesaplanmasında, “Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" 13.madde (d) bendi
esas alınacaktır.
OTOM ATİK i m m u n o h i s t o k i m y a b o y a m a
T C S a ğ l ı k B a k a n lığ ı
İ z m ir K u z e y
K .ı m u H . i h l a n c i c r i B ir liğ i
G c n o ı S o k r o t o r llQ i
CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ
1. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Tüm ‘reaktifler ve kitler’ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı,
etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklama koşulları ve teslim koşulları
(soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktif ve killerin teslimatı
sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığım ispatlayan indikatörlii etiketlerle
teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan reaktif ve
kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride reaktif ve kit ile ücretsiz değiştirilir.
2. Reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya
sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.
3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç
almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu,
yazıcı şeriti gibi sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın
istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir.
4. Polymer Detection Kit Test içeriği aşağıdaki gibi olacaktır:
—Polymer Poly-HRP anti-mouse/rabbit IgG yada Post Primary Polymer penetration enhancer
—Peroxide Block
—DAB ve AEC Kromojen Substrate
—Chromogen Enhancer
—Yıkama Solüsyonu
—Yüksek ısıya uygun Buffer veya yüksek PM
—Düşük ısıya uygun Buffer veya düşük PH
—Pozitif şarjlı lam yada lizinli lam
—Etiket
—Cihaz temizleme solüsyonu
—Mayer Hematoxylen
—Kullanıma hazır Primer Antikor (en az 6ml, en çok I2ml Kullanıma Hazır Ambalajlarda)
5. İmmünhistokimya tekniklerinde kullanılabilmek üzere; buffer solüsyonu, dewax solüsyonu,
antijen retrieval solüsyonları, enzyme pretreatment kit, lam, barkod etiketi, lam printer
ribbon, reagent konteynırları. primer antikor ve kullanımdaki primer antikor verilecektir.
6. Lamların etiketleri teknik kullanım ve lamları tanımlaması açısından yeterince açıklayıcı
olmalıdır. Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası, kurum adı ve kullanılan antikoru
göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.
7. İstenildiğinde kitler ve reaktifler arasında değişim yapılabilmelidir.
8. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç
testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
9. Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 1
yıl miyadlı olacaktır, kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey teslim edilecektir.
Rpaktiflf“r
kitlr>r cnn kullanma tarilıinrlpn 3 av rinrpcinrlf' firmava lıah^r v^rırıpk kavdivla
tifler ve
bu kitler
v p
1/ 4
T.O. S a ğ l ık B a k a n lığ ı
İ z m ir K u z e y
K a m u H a a l a n o i o r i B ir liğ i
G c n o ı S e k r e te r liğ i
İT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Cihaz, immunohistokimya uygulamasını kesitin deparafınizasyon aşamasından başlayıp,
enzim, antijen retrieval (ısı ve solüsyon etkisi ile epitop geri kazanımı) işlemi dahil olmak
üzere zıt boyaması da tamamlanmış şekilde aynı platformda veya modüler yarı otomatik
veya tam otomatik olarak gerçekleştir!lmelidir.
2. Cihaz bilgisayar denetiminde çalışmalıdır.
3. Cihaz her bir lam için ortalama 100-200 ul kadar reagent kullanmalıdır.
4. Sistem, antijen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, farklı PH'da epitop retrieval
solüsyon uygulamalarını retrivalsız işlemler de dahil olmak üzere aynı anda
uygulayabilmelidir.
5. Sistem mikroprop veya damlatma sistemi ile çalışmalıdır.
6. Cihaz oda ısısında çalışabilmelidir.
7. Cihaz ile birlikte ayrıca bilgisayar ünitesi, lam, barkot yazıcısı, renkli yazıcı, ön işlem
modülü, doku kurumalarına karşı lam racklarının yerleşebileceği buffer tankı ile birlikte
verilmelidir.
8. Sistemde aynı anda her lam için farklı boya yapılabilmelidir.
9. Sistem boyama ile ilgili tüm işlemleri otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir.
10. Sistem programı antikorların son kullanım tarihinde kullanıcıyı otomatik olarak uyarmalıdır.
11. Sistemde kullanılan reaktif ve antikorların istatistik raporları alınabilmelidir.
12. Cihaza kullanıcı tarafından farklı protokoller yüklenebilmelidir.
13. Barkod okuyucu sayesinde çalışılan tüm materyal ve kimyasallar aynı ekran üzerinde
raporlanabilmelidir. Eğer modüler tipte sistem teklif edilirse barkot sistemi dışarıdan el ile
barkot okuyucu tarafından yapılabilir özellikte olmalıdır.
14. Cihazın programı sayesinde geçmişe yönelik çalışmalar hakkında ayrıntılı rapor
alınabilmelidir.
15. Cihaz ile ilgili eğitim sertifikalı personel tarafından kurumun belirleyeceği personele en az 5
işgünü süresi ile eğitim verilmeli ve rutin kullanma becerisi edinene kadar gerekli teknik
destek sağlanmalıdır.
16. Cihazın lam kapasitesi minimum 30 lam olmalıdır. İmmünohistokimya boyama işlemi
deparafinizasyon aşamasından son aşamaya kadar 3,5-4 saat içinde tamamlayabilmelidir.
17. Her hastane için ayrı cihaz (sistem) kurulacak olup, sistem (cihaz) çalışma günü içinde
antijen retrieval de dahil olmak üzere;
*Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne kurulacak cihaz en az 200 preparat işlem
yapabilecek I veya 2 cihaz kurulmalıdır.
*Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesi, Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cerrahisi
E.A.H ve Karşıyaka Devlet Hastanesi için en az 90 preparat işlem yapabilecek bir cihaz
kurulmalıdır.
K urulacak sistemlerin (cihazların) gecikmcli program overnight (gece çalışma)
özelliğine sahip olmalıdır.
1 O
i U <1-7
û l/
i lı n "/ o n t i r t o n
fa + r 'i
m I o rj ►v* r* ı *■* «
■ fo l/ı
ifA n n U « lm /% lı
« « n r ir «
I*l'C 1 I
e>
rt
T.C. S a ğ l ı k B a k a n lığ ı
İz m ir K u z e y
K a m u M . i r , w n o l o r i B i r liğ i
G o n o i S e k r e t e r liğ i
20. Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama
protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini
otomatik olarak gerçekleştirilebilmelidir.
21. Etiketlenmiş lam ve reagentlarin cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştiri lebi lmelidir.
Sistem herhangi bir değişikliği saptayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış
tanılara karşı koruyabilmelidir.
22. Cihaz tüm antikorlar, deteetion kitleri için solüsyon miktarını tespit edip kullanıcıyı
uyarmalı, yeterli miktarda solüsyon bulunmadığı takdirde çalışmaya başlamamalıdır.
tercih edeceği ‘iç ve dış kalite kontrol' kesitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır.
24. Teklif veren firmalar; kontrol testlerini ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, iç
kalite kontrol solüsyonlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, varsa bilgisayar ile ilgili
rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, varsa reaksiyon
küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde
çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
istenildiğinde hastaneye verecektir.
26. Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabiIir bir dosyada saklanabilmelidir.
27. İşlem raporları gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırı labi lir olmalıdır.
28. İstatistiksel veriler, örneğin bir antikor ile kaç lam boyandığı gibi, her zaman hazır olmalıdır.
29. Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.
30. Cihazda rasgele seçilmiş bir lamın boyanma prosedürünün izlenebileceği bir bölüm
olmalıdır.
31. Cihaz, 220 V-50-60 Hz. şehir ceryanı ile çalışmalı ve +/- %10 gerilim değişikliklerinden
etkilenmeınelidir.
33. Yapılan tekrar boyamalar cihazdan kaynaklanan hatalardan olursa firma tarafından
karşılanacaktır.
34. Teklif edilen cihaz ve reaktifler Sağlık Bakanlığı'nca onaylanıp yürürlükte bulunan Tıbbi
Cihaz Yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB'sini veya
kapsam dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında
belgelendirmelidir.
35. Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “.................. marka............... model
cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın
ışlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında
ılundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik
ırtnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
rinaların teklif ettikleri cihaz, sözleşme süresi içerisinde 10 yaşını geçmemelidir,
retimden kalkmış cihazlar teklif edilmemeli ve firmalar teklif ettikleri cihazın halen
etimde olduğunu (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan
inmiş onaylı belge verecektir.
37. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle
ifle birlikf^
birlikf&'verilecektir.
3 /4
T.C. S a ğ l ı k B a k a n lığ ı
İ z m ir K u z o y
K .-*m u H 9 6 t a n 0 l 0 f i B ir liğ i
G c n c ı S e k r e te r liğ i
38. Firma ihale ile ilgili sözleşme yaptığı tarihten en geç 30 gün içinde patoloji laboratuvarına
sistemi kuracaktır.
İMMUNOHİSTOKİMYASAL DETECTION KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teklif edilecek universal kit polyvalent HRP teknolojisinde olmalıdır.
2. Universal kit (detection) ve primer antikor dışında kullanılacak olan tüm solüsyonlar
konsantre formda ve orijinal ambalajında olmalıdır.
3. Ambalajlar üzerinde herhangi bir tahrifat veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.
4. Üniversal kitin içerisinde cihazla aynı marka olan. Peroxidase Blocking Solüsyon, Polymer
Poly-HRP anti-mouse/rabbit IgG veya Post Primary Polymer penetration enhancer, DAB
veya AEC Chromogen, Substrate Buffer, Yıkama Solüsyonu, Yüksek ısıya uygun Buffer
veya yüksek PH, Düşük ısıya uygun Buffer veya düşük PH, Hematoksilen, Lizinli Lam yada
pozitif şarj 11 lam. Etiket, Cihaz Temizleme Solüsyonu, ve Kullanıma hazır primer antikor her
bir lam için en az 100 - 200 ul olmalıdır.
CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı Kurum tarafından
sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima veya altyapı değişikliği
gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Ayrıca elektrik kesintisinde en az 1 saat süreli
çalışma sağlayacak özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) firma tarafından sağlanacaktır.
EĞİTİM
durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi
gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma
verecektir.
Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz en fazla 72 saat
içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör
tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza
ödenecektir.
KABUL VE MUAYENE
firmaya ait olacaktır. Yabancı menşeyli kitlerde, fırına kitlerin teslimatı aşamasında. Sağlık
Bakanlığının ihale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (Bu belge bir yıl geçeriidir) muayene
komisyonuna sunmak zorundadır. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın
OTO M A TİK HISTOKIMYA b o y a m a
T.C. S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H a « td n o ıo r < oiriiQ i
G o n o i S e k r e t e r liğ i
CİHAZDA KULLANILACAK REA K TIFLERIN Ö Z E L L İK L E R İ
1. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler'; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu
kullanılabilecektir. Tüm ‘reaktifler ve kitler’ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin
üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklama koşulları ve teslim koşulları (soğuk zincir
vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktif ve kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir
koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır.
Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan reaktif ve kitler firmaya iade edilip
aynı sayıda farklı seride reaktif ve kit ile ücretsiz değiştirilir.
2. Reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya
sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.
3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç
almak kaydıyla kullanılan diluent, bul'fer, kalibratör, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu,
yazıcı şeriti gibi sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın
istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir.
4. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç
testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
5. Tüm kitler/kimyasallar cihaza spesifik ambalajında 40 test veya 100 test içerikli olmalıdır.
Ambalaj üzerinde kimyasalın adı, barkodu ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
6. Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay
miyadlı olacaktır, kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey teslim edilecektir.
Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla
miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve
kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler
firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
7. Testlerde kullanılacak kitler barkodlanmış olarak teslim edilmelidir. Bu barkodlar aracılığı ile
kitin cinsi, seri numarası, lot numarası, son kullanım tarihi, kaç test olduğu vb. kalite kontrol
bilgileri bir barkod okuyucu vasıtası ile sisteme otomatik tanıtılabilmelidir.
KİT İLE B İR LİK T E V ER İL E C E K CİHAZLARIN TEK N İK Ö Z E L L İK L E R İ
1. Sistem patoloji laboratuvarlarında kullanılan özel boya (alcian blue, giemsa vb.) teknikleri
boyama amacı ile kullanılabilir özellikte olacaktır.
2 . Sistem kapalı sistemde çalışmalıdır.
3. Sistem aynı anda en az 40 lam boyama kapasitesine sahip olmalıdır. Düşük kapasiteli
cihazlar teklif edilirse günlük bir seferde en az 40 lam çalışabilecek cihazlar kurulmalıdır.
4. Sistem 8 saatlik mesai çalışma günü içinde farklı histokimya boyalarını çalışarak en az 80
lama kadar işlem yapabilmeli, gecikmeli program sayesinde overnight (gece çalışma)
özelliğine sahip olmalıdır. Bu özellik sayesinde günlük en az 100 preparat işlem
kapasitesine sahip olmalıdır.
5. Sistemin reaktif kapasitesi birden fazla cihaz kurulması halinde minimum 50 adet
olmalıdır.
Sistem lam ve kimyasal tanıma sistemi barkod sistemi ile çalışmalıdır. Barkod okuyucu
cihazın içerisinde en az 1 adet ve cihazın dışında da en az 1 adet el barkod sisteminden
oluşmalıdır.
Sistemde aynı anda her lam için farklı boya yapılabilmelidir.
Sistem boyama ile ilgili tüm işlemleri otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir.
^
üstem programı kitlerin son kullanım tarihinde kullanıcıyı otomatik olarak uyarmalıdır. . ^ ^
10. Sistemde kullanılan kitlerin istatistik raporları alınabilmelidir.
\\
T.c.// .
SAĞUK OAKANUü I
. I M
U
İ V
E
K
A
M
U
H
A
s j g e u ü R
\ Lt'liCIKEĞİTİMVEABMTnRMAHASTANESİ
U :m . D_r.)jpc¥lt\2AR
l
T.C.S.B.T-repecikESöLveAra?»LHasL
j ! Ö İ -
/ ,* ,
c
.RKIY
.J#uhH
TU
t: fA
U a3Î K>l
suF
5M
«
bııit II~
İKam
HafM
1' Sn ® Ş Ş K >S
T-CV&ftJ
İ z m ir K u z e y
K a m u H.Tr.tonoioı-1 Oi«-liQî
G e n e l S e k r e te r lim i
11.Barkod okuyucu sayesinde çalışılan tüm materyal ve kimyasallar aynı ekran üzerinde
raporlanabilmelidir. Barkot sistemi dışarıdan el ile barkot okuyucu tarafından yapılabilir
özellikte olmalıdır.
12. Cihazın programı sayesinde geçmişe yönelik çalışmalar hakkında ayrıntılı rapor
alınabilmelidir.
13. Cihaz insan ve çevreyi koruması için atık organik solventleri, asitleri ve toksik materyali
farklı kaplara depolamalıdır ve bunları su bazlı atık materyalden ayırabilmelidir veya atık
olan organik solventleri ve ağır metalleri bertaraf edebilecek kiti olmalıdır.
14. Cihazın en az 2 adet atık kapları bulunmalıdır ve bunlar kullanıcı programından, kullanıcı
tarafından doluluk oranları takip edilebilmelidir.
15. Cihazın boyama kimyasalları ile laboratuar çalışanı hiçbir şekilde kontaminasyona
girmemelidir.
16. Cihaz toksik karışımları lam üzerinde yapabilmeli ve püskürtme veya prob sistemi ile
çalışmalıdır.
17. Cihaz; ısıtma gerektiren boyama protokolleri için oda sıcaklığından 65C !ye çıkabilmelidir.
18. Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama
protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini
otomatik olarak gerçekleştirilebilmelidir.
19. Lamların etiketleri teknik kullanım ve lamları tanımlaması açısından yeterince açıklayıcı
olmalıdır.
20. Etiketlenmiş lam ve reagentlarin cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir.
Sistem herhangi bir değişikliği saptayabil mel i, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış
tanılara karşı koruyabilmelidir.
21. Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir
22. İşlem raporları gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir
olmalıdır.
23. İstatistiksel veriler, örneğin bir histokimyasal kit ile kaç lam boyandığı gibi, her zaman
hazır olmalıdır
24. Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir
25. Cihazda rasgele seçilmiş bir lamın boyanma prosedürünün izlenebileceği bir bölüm
olmalıdır.
26. Cihazda kullanılan tüm reaktiflcrin IVD onayı olmalıdır.
27. Cihaz tüm reaktiflerden standart oranda kullanmalı ve tüm dokularda homojen boyama
özelliğine sahip olmalıdır.
28. Cihaz tüm çalışmalarda, zamanlama hesaplamalı ve bu zamanlamayı geri sayım olarak
ekranda bildinnelidir.
29. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için
laboratuvarın tercih edeceği ‘iç ve dış kalite kontrol’ kesitlerini ücretsiz olarak
kalite kontrol solüsyonlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, varsa bilgisayar ile ilgili
;üvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir
ekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
stenildiğinde hastaneye verecektir.
eklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde, firma, her türlü masrafları
TÜRKİYE I
lY k L C İK EĞ
T jC . S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
İ z m ir K u z e y
K a m u H3u(9noıoı-i ou-noi
G e n e l S c k r c io r llğ l
33. Cihaz 220 V - 50 Hz ile çalışmalıdır.
34. Cihazın geçmişe yönelik bir database sistemi olmalı ve çalışılan preparatlar burada
arşivlenmelidir. İstenildiği takdirde cihaz farklı kriterlere (hasta adı. protokol numarası,
tarih ya da tarih aralığı, boyama protokolünün adı) göre arama yapabilmelidir.
35. Cihaz çalışma sistemi bilgisayar, boyama cihazı ve aksesuarları, bilgisayara uyumlu renkli
yazıcı, boyama cihazı güç sağlayıcısından oluşmalıdır.
36. Cihaz ile ilgili eğitim sertifikalı personel tarafından kurumun belirleyeceği personele en az
5 iş günü süresi ile eğitim verilmeli ve rutin kullanma becerisi edinene kadar gerekli teknik
destek sağlanmalıdır.
38. Teklif edilen cihaz ve reaktifler Sağlık Bakanlığı'nca onaylanıp yürürlükte bulunan Tıbbi
Cihaz Yönetm enliğrne uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB'sini
veya kapsam dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında
belgelendirmelidir.
39. Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki
sıraya
göre
cevap
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
marka,
model
cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi’'
başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından
imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal
dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık
bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
42. Firma ihale ile ilgili sözleşme yaptığı tarihten en geç 30 gün içinde patoloji
laboratuvarına sistemi kuracaktır.
HİSTOKİM YASAL K İT TEK N İK ŞARTNAMESİ
1. Kitler lam ve kimyasal tanıma sistemi barkod sistemi ile çalışmalıdır.
2. Kitler insan ve çevreyi koruması için atık olan organik solventleri, asitleri ve toksik
materyali farklı kaplara depolamalıdır ve bunları su bazlı atık materyalden ayırabilmelidir
veya atık olan organik solventleri ve ağır metalleri bertaraf edebilecek kiti olmalıdır.
3. Kitler boyama kimyasalları ile laboratuar çalışanı hiçbir şekilde kontaıııinasyona
girmemelidir.
4. Kitler toksik karışımları lam üzerinde yapabilmeli ve püskürtme veya prob sistemi ile
çalışmalıdır.
5. Kitler ısıtma gerektiren boyama protokolleri için oda sıcaklığından 65C 'ye çıkabilmelidir.
6. Kitler ve kullanılan tüm reaktiflerin IVD onayı olmalıdır.
7. Teklif edilen kitler en az ekte belirtilen boyalardan oluşmalıdır.
«, Alcian Blue PH2,5
• | Alcian Blue/PAS
V Alcian Blue/PAS/hematoxylin
• Amylase
• Congo Red
• Elastic
T .C . S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı
İz m ir K u z e y
K a m u H a u l a n o l o r i O irliQ İ
G e n e l S e k r e t e r liğ i
Feulgen
Giemsa
Gomori’s Blue Trichrome
G omori’s Gren Trichrome
Gram
Grocott’sMethenamine Silver
Iron
Jones Basement Memrane (PAS-M)
Masson's Trichrome
Mucicannine
PAS- Gren
Periodic Acit Schiff
Reticulin/no counterstain
Reticulin/ Nuclear Fast Red
Warthin- Starry
CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dilecektir.
Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı Kurum tarafından
sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima veya altyapı değişikliği
çalışma sağlayacak özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) firma tarafından sağlanacaktır.
EĞ İTİM
durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi
gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma
verecektir.
GARANTİ VE T EK N İK SERVİS
Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili
olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz en fazla 72 saat
içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör
tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza
ödenecektir.
KABUL VE MUAYENE
firmaya ait olacaktır. Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık
komisyonuna sunmak zorundadır. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın
seri mmıarasmı ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendireceklir. Cihaz yaşının hesaplanmasında.
Vücût dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” 13.madde (d) bendi esas alınacaktır.
T C s a ğ u k b w a n u g ^ r u (W
T.C.
S A Ğ U K BAKAN UO «
r U R K İ Y E K A M U H A S T A N E LER İ K U R U M U
•;PECİK EĞİTİM V E A R A Ş T IR M A H A S T A N E S İ
U z m . Dr. i p e k Hİİ\U
T ıb b i P a t o lo j i/
r/3
> v-.T o s. f-ÎO!
t û r k iy e
T.C.S.B. Tepecik Eğt veAraşt.Hast
Doç. Dr. İ. Ebru ÇAKIR
P3ttto;i t a a m
Dip. TftNo: m jjlt . Tıs %>{3651-Dı'pKo: 2078
“ t !
<3
j
İz m ir K u z e y
O TO M A TİK HEM ATOKSILEN VE EOZIN BOYAMA
K a m u H i m l n n o i c r l B ir liğ i
CİHAZDA KULLANILACAK REA K TIFLERIN Ö ZE L L İK L E R İ
1. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu ve
kullanıma hazır formda olmalıdır. Tüm ‘reaktifler ve kitler' üretici firmaya ait orijinal
etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları
2 . Reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı
veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.
3. Hematoksilen Eozin Boyası kiti test içeriği aşağıdaki gibi olacaktır:
Eozin solüsyonu
Mayer Hematoksilen Solüsyonu
Bluing BulTer Solüsyonu
Kapama Solüsyonu (Entellan)
Lamel
Cihaz Bakım ve Temizleme Solüsyonu
Renkli Lam
4. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını,
kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
5. Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadlari teslim tarihinden itibaren en az 1
yıl miyadlı olacaktır, kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey teslim
edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber
vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla
değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç
vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
KİT İLE B İR L İK T E V ER İL E C E K CİHAZIN TEK N İK Ö Z E L L İK L E R İ
I. Cihaz tüm boyama ve kapama işlemini tam kapalı ve tam otomatik olarak yapmalıdır.
2. Cihaz ana kapağı açılmadan otomatik olarak yüklenen lamları deparafinize etme, boyama,
boyanan lamlara lamel kapatma ve kurutma işlemi tamamlama özelliğine sahip olmalıdır.
3. Boyama işlemi tamamlanan lamlar hiçbir müdahale yapılmadan ve kullanıcı hiçbir toksik
maddeye maruz kalmadan kapama işlemini gerçekleştirmelidir.
4. Cihaz saatte en az 240 lam H&E boyama ve kapama işlem hacmine sahip olmalıdır.
5. Cihazın kapasite testi aşağıda detayı verilen H&E Boya protokolüne göre yapılacaktır:
Etüv 10 dk, ksilen 3 dk, ksilen 3 dk. Alkol %96 10 sn, Alkol %96 2 dk. Alkol %70 10 sn.
Alkol %70 2 dk. Su 1 dk, Hematoksilen 45 sn. Yıkama 1 dk, Bluing Bufifer 1 dk. Yıkama 1
dk, Alkol %70 1 dk, Eosin 1 dk, Alkol %96 1 dk. Alkol %99 1 dk. Alkol %99 1 dk. Alkol
%99 1 dk, Ksilen 2 dk,
6 . Cihaza en az 12 rack lam kapasiteli 10 adet yüklencbilmelidir. Birbirinden farklı
programlar seçilebilmelidir.
7. Cihaz membran pompa sistemi ile çalışmalıdır (5 adet ksilen. 15 adet solüsyon).
8. Cihaz en az 20 ayrı programlanabilir protokole sahip olmalı ve her program en az 40 alt
basamaktan oluşmalıdır. Elektrik kesintileri ve cihazın kapatılması durumunda mevcut
programların hafızadan silinmemelidir.
Cihaz rutin hematoksilen eozin, sitoloji ve özel boyama protokollerini yüksek kalitede
boyayabilmelidir.
. Cihaz üç katlı olmalıdır ve asansör sistemi ile çalışmalıdır.
I I . Cihazda en az 2 adet 10 İt kapasiteli atık kabı bulunmalıdır. Bu atık kapları otomatik ve
manuel olarak boşaltılabilmelidir.
KURUMU
■Sy-kK-lèfl'O
ömuH»!*«1*"ı>KV7 S ia /:,st?T.e'ÎJ
t.c. s . b.
Hast-^ eS -
İ U İ7
..
i INI li
İ z m ir K u z e y
K a m u H R K İ .m o io r l B ir liğ i
G e n e l S c k r c io r llg i
12 . Cihaz lam boyama ve kapama işlemi yapabilmelidir. Boyanıp kapanmış lamlar cihaz
kurutulmuş olmalıdır. Cihazın kapasitesi günlük en az 5000 preparat olmalıdır.
13. Boyama ve kapama işlemleri tamamlandığında, arızalarda, kullanım hatalarında ve ayrıca
yeterli miktarda kapama solüsyonu ve lamel olmadığı zaman sesli veya ışıklı alarm
vermelidir.
14. Cihaz en az 3 adet etüv istasyonuna sahip olmalıdır. Deparafınizasyon işlemleri bu etüvler
kullanılarak yapılmalı ayrıca bir etüv kullanımına gerek kalmamalıdır.
15. Teklif edilen cihazın ID label etiket tarama özelliği bulunmalıdır. Bu özellik sayesinde gün
içerisinde hangi preparatların boyandığı kontrol edilebilmelidir.
16. Cihazın tüm ayarlamalarının yapıldığı, kullanımı kolay, dokunmatik, geniş ekranlı bir
kontrol paneli ve boyama işlemlerinin takip edildiği bir ekranı olmalıdır.
tercih edeceği Mç ve dış kalite kontrol' kesitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır.
kalite kontrol solüsyonlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını varsa bilgisayar ile ilgili
küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir
şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her
istenildiğinde hastaneye verecektir.
21. Teklif edilen cihaz ve reaktiller Sağlık Bakanlığı'nca onaylanıp yürürlükte bulunan Tıbbi
Cihaz Yönetmenliği’ne uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB'sini
veya kapsam dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında
belgelendirmelidir.
22 . Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki
sıraya
göre
cevap
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
“ ...................marka................model .................... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi”
başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından
imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal
dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık
bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
25. Firma ihale ile ilgili sözleşme yaptığı tarihten en geç 30 gün içinde patoloji
laboratuvarına sistemi kuracaktır.
AZIN MONTAJI
Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir,
n çalışması için gerekli olacak; elektrik, su gibi alt yapı tesisatı Kurum tarafından
lanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima veya altyapı değişikliği
çalışma sağlayacak özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (Uf*S) l^ r n i tarafından sağlanacaktır.
T.C.
SA Ö U K
...
k u r u MU
rjo. inf>U/ P I N A R
T.C.S. B. Tepecik Eğt veAraşL Hast
DocJJt.1. Ebru ÇAKIR
7 / 7,
İ z m ir K u Z O y
K . ' m u H a u l a n c l o r i BlrllÇkl
EĞ İTİM
durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat
edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak
kuruma verecektir.
Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla
olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz en
saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı
distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test
kadar ceza ödenecektir.
garantili
fazla 72
hem de
maliyeti
KABUL VE MUAYENE
firmaya ait olacaktır. Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık
komisyonuna sunmak zorundadır. Firma teslim ettiği cihazın yaşını ürctici firmadan alman
(cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının
hesaplanmasında, "Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” B .m ad d e (d) bendi
esas alınacaktır.
.a***
Diploma
GİRİŞİMSEL OLMAYAN PRENATAL TARAMA TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-
Sistem "Girişimsel O lm ayan Fetal Trizomi Testi" tabanlı olmalıdır.
2-
Test gelişmiş biyoinform atik analizi ile birleşen "Yeni Nesil Dizileme Teknolojisi" ile fetal k ro m ozom
anomalilerini saptam alıdır.
3-
Test ile ü retilen verilerin değerlendirilm esi için g ere k e n biyoinform atik hizm et yüklenici firma tarafın dan
verilmeli ve so n u ç la r açıklayıcı bir r ap o r h alinde gen etik hastalıklar tanı m e rk ezin e sunulmalıdır.
4-
Kurulacak olan "Yeni Nesil Dizi Analizi" cihazı, tek bir y ü k le m e d e en az 10 ö rn e k çalışma kap asitesin e sahip
olmalıdır.
5-
Sistem, 1 yılda yaklaşık 5.000 örn eğin analizini y ap m ay a elverişli olmalıdır.
6-
Test aşağıdaki anom alileri s a p t a m a y a yönelik olmalıdır;
•
Trizomi 21 (D own S e n d ro m u )
•
Trizomi 18 (E dward S end ro m u )
•
Trizomi 13 (P atau Sen d ro m u )
•
Cinsiyet k ro m o zo m ların a ait sayısal anom aliler
7-
T est "İkiz G ebeliklerde", "IVF G ebeliklerinde" trizomi tespitine olanak sağlamalıdır.
8-
Testin b u g ü n e k a d a r y u rt dışında da uygulanmış olması g ere k m e k te d ir.
9-
T est b u g ü n e k ad ar T ü rk iy e'den e n az 1,000 bireye uygulanm ış olmalıdır.
10- Test ra p o ru , periferik kan alındıktan so n ra en geç 7 iş g ü n ü içerisinde h a s ta y a verilmelidir.
11- Testin doğruluk oranı en az %99,5 olmalıdır.
12-
İhaleyi y üklenec ek firma t e s t için gerekli olan cihazları ve h a s t a d a n ö rn e k alım ından itibaren tü m
a şa m a la r d a kullanılacak sarf m alzem eleri te darik e tm e k zorundadır.
13- Kurumun la b o ra tu v a rın d a kurularak çalıştırılacak ve h a sta sonuçlarının verilm esi için gerekli yazılım ve
serv erlar cihazla birlikte verilecektir.
14- Tüm cihazlar 220V 50H z'd e çalışır olmalıdır.
15- P a te n t sahibi şirketin ihaleye teklif v e ren firmaya verdiği lisans haklarını gö sterir belge ihale dosyası
içerisinde bulunacaktır.
16- Testin başlangıcında testin validasyonu için yapılan çalışmaların maliyeti yüklenici firmaya aittir.
17- Yüklenici firma te s tin yapılacağı la b o ra tu v a r için ayrılan alandaki uygun fiziki ş a r tla n oluşturacaktır.
18- Sözleşme sü re sin c e cihazların parça dahil bakım ücreti ihaleyi kazanan şirkete ait olup, k u ru m bakım ve
y ed ek parça gibi hiçbir b edel ö d e m e s i yapmayacaktır.
19- İhaleyi y ük len ec e k firma la b o ra tu v ara teknik d e ste k sağlayacaktır.
20-
İhaleyi yü klenecek firma, g en etik tanı merkezinin uygun g örd ü ğ ü sü r e c e kurulacak sistem in yerinde
eğitimini verecektir.
21-
İhaleyi y ük lene c ek firma, ihtiyaç duyulduğu taktirde cihaz kapasitesini yü kselte cek tir veya ikinci bir cihazı
lab o ra tu v a ra kuracaktır.
22-
İhaleyi y ü klen ec ek firma, cihazda m e y d a n a gelebilecek herhangi bir problem i, yurtiçindeki teknik destek
e le m a n /e le m a n la rıy la 1 h a fta içinde çözecektir.
23- ihaleyi y ü klen ecek firma,
cihazda
m eydana
gelebilecek
h erhangi
bir p ro b le m
so n ra sın d a, testin
m erkezim izde yapılamadığı d ö n e m d e , hastaların m a ğ d u r olm am ası için, t e s t hizmetini tanı merkezim izin
uygun g örd ü ğ ü bir dış m e r k e z d e verecektir.
24- İhaleyi y ük lenecek firm a, cihaz için gerekli olan kitlerin tem inini 30 ila 60 gün içerisinde gerçekleştirmelidir.
25- İhaleyi yü klen ecek firma, 3 yıl b o yu n ca te stin h a s t a n e d e gerçekleşm esini sağlayacaktır ve to p l a m d a 10,000
t e s t çalışacaktır.
26- Yüklenici firmanın te s t e yönelik IVD'li kiti çıkarsa m e v c u t kitler IVD'li olanlarla ek ü cre t ta le p ed ilm e d e n
27- Hastaların
g e n e tik
bilgileri
p re n a ta l
tanı
dışında
(örn.
doku
tiplen dirm e)
başka
bir amaçla
kullanılmayacaktır. H astanın gen etik bilgisinin kullanılması gerektiği d u ru m la rd a , h astan ın rızası ve
g en e tik tanı merkezim izin izni istenecektir.
,V
;u’.XİYhj
/
KAM U H A S T A N E L E R İ KURUM U
H İB K R K l’
LABOB ATIJVAR1 BESİYERİ VE DEKO.NT A M İN ASYON Kİ 1İ İLE
BİRLİKTE ( İ H A / TEK N İK ŞARTNAMESİ
İ S İ İ . K VE
Ö Z E L L İK L E R
1. ivONL: Dr. Sııal S cici! Göğüs Hastalıkları vc Cerrahisi HAH Tüberküloz l.abt, utuvarı
2015-201'' ihtiyacı için yurt içinden teinin edilecek besiyeri ve dekontaminasyon k iti i!c
uiıliklc* -¡'.azlara ait teknik özellikleri, kontrol ve muayene metotları i!e ilgili konu!
kapsamaktadır.
1 rvNo
M alzt" o \dı
M iktar (tahmini iki yıllık miktar)
ll
I.övven..:. «n-iensen besiyeri
24000 (\ irmidörlbin) tüp
Dckonlammas' < ı kili
30000 (otuzbin) adet
1
2. j my e n s tc in -J c n s e n I la/!>~ T ü p t e Besiyeri ve Dolap Etiiv O z e llikleri
2. ı . ' .övvcnstcin-.lcnscn H a z ı r T ü p t e Besiyeri Ö zellikleri
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
i üp!-, ■en az 100 mm boyunda, vidalı kapaklı ve kırılmaz malzemeden yapılmış olmalıdır,
ik's - '.ı içeriği uluslaıarası standartlara uygun olmalı ve g lisemi içerdiği ctikctiı.^ _
belirtilmeli, besiyeri (\atık kısım) tüp uzunluğunun 2/3' ünii aşmamalıdır Besiyeri tüple,ı
kırılmaz özellikle olmalıdır.
Sözleşin.
resinde alınan besiyeri teslimde kontamine olmamalı, daha sonra kontamine
olanlar
.< uz.ıın miyadlılarla değiştirilmelidir. Besiyerinin bozulması \ e niteliğini
kaybetmesi sonu nda hatalı sonuçlar verdiğinde bu besiyerleri firma tarafından rutini
aksatmayacak şe de itirazsız geri alınıp yenileri ile değiştirilecektir.
Tüplerin üzeri iv
kolonilerin görünmesini engellemeyecek şekilde yerleştiril-niş ve
üretici lirma ismi, son kullanma tarihi, lot numarası, saklama koşullarını içeren etiket
bulunacaktır.
türünün kalite kontrolünün yapıldığı üretici firma tarafından ürünün üretim tarihi, lot
numarası, son kullanım tarihi, test edilen mikroorganizmalar, test tarihi vc sonuçlarını
içere., kalite kontrol sertifikası ile belgelenecektir.
Besiyeri taşıma ve depolama sırasında bozulmayacak şekilde sağlam kutular içerisinde
ambalaj!!. ’ nalı ve soğuk zincir şartlarına uygun şekilde transportu sağlanmalıdır.
Tüpler ! :’>>■, -alııvarm isteğine göre peyderpey ve istemden sonra en geç !<S saat içerisinde
teslim ed r .içlidir.
İhale
sürecindi uygunluk verilecektir. Teklif' edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca
onaylanıp yiirür" kie bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün IJBB
i 'Kİ numarası olmalıdır. IJBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı okhğunıı
belgelendirmelidir.
L/’ünün uygunluğu firma tarafından anında yeterli sayıda (en az 100 adet) Mnıuııe
sağlonarak hastane mikrobiyoloji laboralııvarında besiyerinin görünümü, sterilite, üretme
ve • eilik yönünden ayrıca kontrol edilecek ve ürün labonıluvar tarafın^:’
Ona'. i.’-.madıuı takdirde uvmınluk verilmeyecektir.
2.2. Dolan ' ;
özellikleri
1. Cihaz ku’hnılabilir hazmi en az 150 İl. olmalıdır.
2. Cihazın çalışına ■ sı ı 5-i8 0 °C (sapma cn fazla ı I ) arasında olmalıdır.
3. Cilıaz dijital gö^crgeli parametreler dokıınmatik tuşlarla ayarlanabilir ve mikroprosesör
kontrollü olmalıdır.
4. ' '¡hazin dış kaplaması <ıılvanizc çelik üzerine akrilik fırınlanmış boya, iç kaplama en az
SIJS 304 kalite paslanmaz çelikten imal edilmiş ve köşeleri kör nokta bırakmayacak
şekilde yuvarlatılmış ve kolay temizlenebilir olmalıdır.
^ Kul’ ,• Mabilir hacimde kademeleri ayarlanabilen standart paslanmaz çelik en az 4 r-f
veri İv: !idir.
6. Cihaz, n hava geçirmez dış kapağı ve ısıya ve şoka dayanıklı camdan iç kapağı olmalıdır.
7. Cihaz /" • 50 I İz şebeke gerilimi ile çalışacaktır.
8. Cihazda
rlıangi bir hala olması durumunda dijital ekran üzerinden hata mesajı
vemıelid
9. Cihaz ISO vc ( T .‘lgelerine sahip olmalıdır.
10. Cihazın fabrikasyon hatalarına karşı en az. 2 yıl ücretsiz, takip eden 10 yıl ücreti
karşılığında servis vc yedek parça garantisi olmalıdır.
11. i-irına kullanım ile ilgiü tüm eğitimleri ve ürünün teknik ve kullanım kataloglarını ürkçe
w orijinal olarak verecektir.
12. l e k - 1’ veren Ilıma cihazın kalibrasyonıı ve periyodik bakımlarının ne kadar aralıklar!-’
y a p . " i ğ i n i ve periyodik bakım ve kalibrasyon prosedürlerini içeren bir belgeyi ayr-*"
komis\ ona sunacak 11r.
13. Cihazm İzmir'de yerleşik leknik servisi bulunmalıdır. Cihazın a rızası durumunda en geç 1
iş giinü : . ’sinde cihaza müdahale edilerek gerekli düzeltici işlemler yapılmalıdır.
14. Teklif vcfirma üretici firmanın yetkili temsilcisi olduğuna dair dislribilörliik belgesini
teklifine _tJ.eme!' ’ir. Ayrıca, leknik servis adres ve ilgili kişilerin isimlerinin bulunduğu
bir belge teklif v : .n firma tarafından komisyona sunulmalıdır.
15. Cihazın kullanıldığı merkezlerin giinccl listesi komisyona sunulmalıdır. Komisyon
referans merkezlerden göriiş alma hakkına sahiptir.
16..2.0|j7/03no.lu genelgeye uygun olmalıdır*/
3. jfck oıılam innsvon Kili vc Soğutm alı S antrifüj Özellikleri
3.1. Dü'y .ntanıinasvon Kiti Özellikleri
ı. Ürü .. tüberküloz tanısında alınması gereken, her türlü örneği dekontamiııasyon _
konsantrasyon vc homojenizasyon işlemlerinin kolay ve güvenli yapılmasını sağlayaca.
gerekli tüm.malzemeyi içermelidir.
2. Ürün, tiuv'.'i-mloz tanısı, mikroskobik, kültür ve çeşitli molekiilcr lanı yöntemleri için
örnek işlenmesinde kullanılabilmelidir.
3. Ürün hastadan ;;!:’:ıan viskoz klinik örnekleri akışkan hale getirebilmeli vc santrifüjle
kolayca, çöktüm- ’ sistemi ile yoğunlaşma sağlamalıdır.
4. 50 mİ hacimli plastik vida kapaklı falkon tüp içinde yaklaşık 40 ıng N-asetil L-si: icin 4
mm çaplı cam boncuklarla liyofilize halde bulunmalıdır.
5. Dekontamiııasyon için ilk konsantrasyon %6 Sodyum lıidroksil-%2.94 lük tr;. 'dyıını
sürat solüsyonunun eşit miktarda karışımı her örnek için ayrı ayrı kil içinde hazır halde
bulunmalıdır.
6. Pli :îö‘.ralizasyoııu için gama sterillenmiş foslat tampon çözeltisi (pil 6.<S) her örnek iç' ı
ayrı ayrı kil içinde bulunmalıdır. 1(ipler oluşabilecek bulanıklaşmayı \ e çökeltileri
gösterccc! >ekilde şeffaf olmalıdır.
7. Dezenlbl^vM çözelti kil ile birlikte verilmelidir.
8. Kit içeritVv'ıdeki tüpler kırılmaya dayanıklı polipropilen veya polietilen malzemeden
yapılmış vc vidan : apaklı olmalıdır.
9.
Kutu içerisinde a\ • inli 11 kullanım yönergesi bulunmalıdır.
10. Ürün teslim tarihimle en az. altı ay kullanım miadı olmalıdır. İhale sürecinde uygunluk
yerilecek!ir. Tekli! edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan
übbi cihaz, yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. IJBB
kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
j 1. Urü'.ii;'-i kalite kontrolünün yapıldığı üretici lirma taralından belgelenecektir. Uriii:.'j:
uygunluğu firma tarafından yeterli sayıda (en az 100 adet) numune sağlanarak hasta;
mikrobiyoloji laboıatuvarında kontrol edilecek ve ürün laboratuvar tarafından
onaylan a : iği takdirde uygunluk verilmeyecektir. Laboratuvarda deneme işlemi için tebliğ
tarihinden ibaren en geç 3 iş güııii içerisinde yüklenici firma tarafından santrifüj cihazı
laboratııVüia ktımb.ak kitler denenecek!ir. (içrekli sarf malzeme lirıııa tarafından ücretsiz,
karşılanacaktır.
3.2. ,Ş.)»utnıalı s a n tıifü j ö/elliklcri
1. Cihaz çok amaçlı laboratuvar çalışmalarına uygun olmalı, soğutmalı ö zelikte ve
lübi'rl 'iloz laboratuvaı standardına uygun korumalı kapak bulunan godeler ile
çalı ■' Jıdır.
2. Aynı ¿v.da en az. -10 adet 50 mİ. hacimli falkoıı tüpü 3500 rpm.de çevirebilen 2 ad
soğutulalı santrifüj cihazı taboraluvara kurulacaktır. Açılır başlıklı rotoru ve kapaklı
godelcrı
ınmalıdır.
3. Hız, güç. - şıklık ve çalışma süresi gibi seçilen parametreler cihaz hafızasında kalmalı ve
tekrarlan:..-" çalışmalarda sadece ‘‘Start’" tuşuna basarak çalışma başlatılabiImeliclir.
4. Cihazın çalışın ı ,-srcsi 1-60 dk. arasında 1 dk. aralıklarla veya sürekli çalışma şeklinde
ayarlanabilmclitür.
5.
alışına sıcaklığı bir diiğmc vasıtasıyla -l()°C ile I40°C arasında 1°C aralıklarla istenilen
s caklığa ayarlanabilmdidir.
6. ( FC-frcc (klorollorokarbonsuz) soğulma sistemine sahip olmalıdır.
7. ('ıh:., üzerinde ayar (preset), kapak açma (l.ll)). başlatma (starl) durdurma (stop), saniye
ba/.;ili*ct kısa süreli çalışına (quick), hızlı/yavaş frenleme (last/slow) gibi fonksiyon luşL .
ile hız/güç. zaman ve sıcaklık ayarlama düğmeleri olmalıdır.
8. Kmniyct açsınd an çift kademeli elektronik kilit tertibatı olmalıdır. Kapak açıkken cihazın
çalışma.
ya cihaz çalışırken kapağın açılması mümkün olmamalıdır.
9. Dengesiz Ekleme durumunda cihaz otomatik olarak durmalı ve kullanıcıyı uyarmalıdır.
10. Cihaz. 220V/50 11v' İle çalışmalıdır.
11. leklif veren İr-ıha. imalatçı firmanın Türkiye yetkili temsilcisi veya temsilcinin
'. etkilendirdiği bir fırına olmalıdır.
12. ‘¡emsilci firma; cihaz üreticisini de kapsayan TSK Hizmet Yeterlilik Bclgesi'ne sahip
olmalıdır.
13. C'haz. Avrupa standartlarına uygun olmalı (IKC 1010) ve ¿ 0 $ Q jn ^ lii genelgeye uygun
olnnv:dır.
14. Ürcıîeı1lirma l«N ISO 9001:2008 ve KN ISO 13485:2003 ve AC:2009 kalite belgelenı sahip ■/İmalıdır.
15. Cihaz iVı’” asyoıı vc işçilik hatalarına karşı 2 (iki) yıl ücretsiz ve garanti süresi sonrasında
10 yıl si'1 e yedek parça ve aksesuar garantisine sahip olmalıdır.
4. (î A RAİYİ İ SÜRf : I VI; TEKNİK SERV İS
4.1. Üretici ve saUcı firma cihazın her türlü parçasını laboratuvar tarafından
kullanıldığı sürece ücret talep edilmeksizin temin etmelidir.
istem
4.2. Cihazda arıza olduğu takdirde hastane idaresinin arıza ihbarım sözlü (telefon) vev ı yazılı
bildiriminden itibaren 24 saat içerisinde teknik servis tarafından müdahale edilmeli,
onarılamayan cihazlar en geç 7 gün içerisinde aynı model ve tiple yenisi ile hiç bir ücret talep
edilmeksizin değiştirilmelidir. Bıı zaman zarfında cihazın yerini tutacak la b o ra tu a r
uzmanlarınca onaylanan bir başka cihaz fırına taralından laboratuvara kurulacakMr
Cihaz/sistem problemleri nedeniyle doğacak tüm maddi kayıpları yüklenici firma
karşılamakLi, } iıkütnliidür. Teknik bakım ve onarım süresi cihaz/sistemlerin kullanım ve
tüketiminin ■•'ama kadardır.
4.3.Sistemin aplika yon.
sağlanacaktır.
kalite
kontrol,
kalibrasyonu
ve
bakımı
için
teknik
servis
4
TERAPÖTİK AFEREZ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teklif veren firmalar, her kalem için teklif ettikleri malın marka ve modelini tekliflerinde
mutlaka belirteceklerdir . Teklif edilen cihazların Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve
Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kaydını gösterir belge ibra edilmelidir.
2. Setler orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ürünlerin hem iç hem dış ambalajlarının
üzerinde üretici firmanın adı , adresi , sterilizasyon tarihi , son kullanma tarihi , lot
numarası , referans numarası olm alıdır. TC Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden
geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası
kodu belirtilmelidir.
3. Setlerle birlikte bir adet aferez cihazı verilmelidir . Cihaz terapötik plazmaferez,
terapötik lökaferez, terapötik trombositaferez işlemlerini yapabilmelidir . Teklif edilen
cihazın yaşı üretim tarihinden itibaren 10 yılı geçmemiş olm alıdır.
4. Cihaz üniteye firma tarafından kurulmalıdır . Cihaz 220 V , 50 Hz.frekanslı şebeke
gerilimi ile çalışabilir özellikte olmalı , cihazın elektrik kesintisinden etkilenmemesi için
uygun kesintisiz güç kaynakları firma tarafından temin edilmelidir.
5. Cihaz kolay taşınabilmesi için her yöne hareket öcjebilen döner tekerlekli ve
kitlenebillr özellikte olmalıdır.
• .A
6. Hastalara işlem yaparken periferik damar yolu da kullanılabilmelidir.
7. Cihaz , firmalar tarafından 24 saat faal durumda tutulmalıdır. Arızalarına bildirimden
itibaren iki saat içinde müdahale edilerek sorun giderilmelidir. Cihazla ilgili teknik
sorunların 24 saat içinde çözülemediği durumlarda, çalışır durumdaki aynı marka ve
özellikte bir başka cihaz konarak sorun çözülmelidir.
8. Cihazda kullanılan malzeme verecek olan firmalar, ihale süresince malzemelerinin
kullanılacağı cihazı akredite kuruluşlara (TSE vb.) kalibre ettirmeli kalibrasyon
sürekliliğini ihale süresince sağlam alıdır.
9.
İhaleyi kazanan firma , koyacağı cihaza ait kullanım klıavuzu , hata mesajlarını ve
çözümleri içeren bir Türkçe kılavuzu terapötik aferezi merkezine verecektir.
10. Eğitim süresi boyunca hastane rutin hizmeti aksamamalı , ünitenin hız ve hizmet
kalitesinin bozulmaması için gerekli sayıda ve eğitim düzeyinde , yetkili eleman işlem
için gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Merkezde çalışacak personele
verilen eğitimin yeterli olup olmadığı kurum yetkilisinin kararında olacaktır.
11. Teklifleri değerlendiren ihale komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon
isteyebilir.
■mir Tepecik
. ,;f 'frr»a H astanesi
,
ur görgün
ıtoiojı Uzmanı
YJ*mWo;38452/3ı634
P L A Z M A E X C H A N G E ( D EĞ İŞTİR M E ) SETİ T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
1. Hastalarda tam kandan plazmanın ayrılarak alınması ve yerine replasman sıvısı
verilmesi durumlarında tedavi amaçlı kullanılabilmelidir.
a.
b.
c.
d.
1 adet
Plazma değişim ana seti
2 adet
Ven iğnesi
A C D solüsyonu 500 mİ
1 adet
Firma işlem sırasında setlerle kullanılacak tüm tıbbi sarf malzemelerini
ücretsiz temin edecektir
2. Sette 1 adet plazma torbası , 1 adet prime atık torbası , 1 adet büyük atık torbası
bulunm alı, set tümü ile kapalı ve etilenoksit sterilizasyonlu olarak sunulm alıdır.
3. Setteki 0.22 mikronluk üç adet bakteri filtresi ile antikoagulan hattı , serum fizyolojik
hatları filtrasyonu sağlanmalı , olası bakteriyel kontaminasyon riski tamamıyla ortadan
kaldırılmalıdır
4. Alış hattında hem serum hattı hem ACD-A hattı hem de tam kan hattı bulunmalıdır.
Dönüş hattı da serum ve tam kan hattından olmak üzere iki hattan oluşm alıdır.
5. Sette bir veya iki adet replasman bağlantısı bulunmalıdır.
6. Set işlem hacmi olarak değişik aralıklarda tercih edilebilmelidir . Yüksek hacim ve
düşük hacimli setler, hastanenin talebi doğrultusunda firma tarafından bedelsiz olarak
değiştirilmelidir.
7. Alınacak set s a y ıs ı:
İşlem Kodu: 704920
Sut Kodu:H01016
Plazmaferez ( plazma değişim ) seti
400
8. Set yaplış yerleştirmeye imkan vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olm alıdır.
9. Sette dönüş hattında hava dedektörü bulunm alıdır. Bu hava dedektörü hastaya geri
gitme ihtimali olan en küçük mikro hava kabarcığını bile tespit edip engellemelidir.
10. Hava dedektöründen çıkan bir hortum sayesinde dönüş basıncını ölçen bir hat
bulunmalıdır . Bu hat özel filtre membran sayesinde set ile cihaz arasında
kontaminasyona engel olm alıdır.
11. Ekstracorporeal hacim hastanın total kan hacminin % 15’ini geçmem elidir.
12. Setler pediatrik kullanıma da uygun olm alıdır.
13. Setlerin miadları en az iki yıl olmalı , miadlarının bitmesine en az üç (3) ay kala elde
kalan miktarda set firma tarafından yeni miadlı setlerle değiştirilmelidir.
14. Setler ve m alzem eler, stok ve depo durumu göz önüne alınarak , ihale süresi içinde
terapötik aferez merkezinin ihtiyaçları doğrultusunda ve bölümler halinde teslim
alınacaktır. İstem yapılması halinde kitler 24 saat içinde temin edilmelidir.
TE R A P Ö T İK L Ö K O FE R E Z , T E R A P Ö TİK T R O M B O F E R E Z SETİ TE K N İK
Ş A R TN A M E S İ
1. Hastalardan tam kandan lökositin veya trombositin ayrılarak alınması amaçlı
kullanılabilmelidir.
a.
b.
c.
d.
Lökoferez ana seti
1 adet
Ven iğnesi
2 adet
ACD solüsyonu 500 mİ
1 adet
Firma işlem sırasında setlerle kullanılacak tüm tıbbi sarf malzemelerini
e.
f.
g.
h.
Tromboferez ana seti
Ven iğnesi
A CD solüsyonu 500 mİ
Firma işlem sırasında setlerle kullanılacak tüm
1 adet
2 adet
1 adet
tıbbi sarf malzemelerini
2. Sette bir adet buffy coat torbası bir adet ürün torbası bulunm alıdır.
3. Set yanlış yerleştirmeye imkan vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
4. Setlerin miatları en az 2 sene olmalıdır.
5. Set tümüyle kapalı sistem ve etilen oksit sterilizasyonlu olarak sunulmalıdır.
6. Setteki antikogülan hatlarında 0,22 mikron bakteri filtreli olmalıdır.
7. Sette 1 veya 2 adet replasman bağlantısı bulunmalıdır.
8. Alınacak set s a y ıs ı:
Lökoferez seti
Trom boferez şeti
50
25
9. Hastalara işlem yaparken periferik damar yolu da kullanılabilmelidir.
10. Setlerin miadının bitmesine en az 3 (üç) ay kala elde kalan miktarda set firma
tarafından yeni miadlı setlerle değiştirilmelidir.
11. Setler ve m alzem eler, stok ve depo durumu göz önüne alınarak , ihale süresi içinde
terapötik aferez merkezinin ihtiyaçları doğrultusunda ve bölümler halinde teslim
alınacaktır. İstem yapılması halinde kitler 24 saat içinde temin edilmelidir.
12. İhtiyaç halinde setler ( plazmaferez , lökoferez , tromboferez seti ) birbirleriyle
değiştirilebilmelidır.
05.02.2015

Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

Benzer belgeler

teknik şartname

T.C. UŞAK ÜNİVERSİTESİ İDARİ VE MALİ İŞLER DAİRE

PAYPAL INSIGHTS_MOBILE AT A GLANCE_C-tr_L-tr

TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLARKEN DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN

DKM-430

avr-12 alternatör voltaj regülatörü

Dentsply SDR EQUIA Fil

TEKNİK ŞARTNAME