CEFOZİN ENJEKTABL FLAKON 1 g İM İV

CEFOZİN 1g IM/IV
ENJEKTABL FLAKON
Steril, Apirojen
Antibiyotik
FORMÜLÜ:
Her flakon;
1.0 g Sefazolin aktivitesine eşdeğer sefazolin sodyum içerir. Beraberindeki her çözücü ampulde 4
mL’lik enjeksiyonluk su bulunmaktadır. Steril ve apirojendir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinami:
Sefazolin sodyum bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösteren bir
sefalosporindir.
Sefazolin sodyum Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus
epidermidis (metisiline dirençli stafilokoklar hariç), A grubu beta hemolitik streptokoklar ve
diğer streptokok suşları, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae' ya karşı duyarlıdır.
Farmakokinetik:
Sefazolin sodyum enjeksiyondan sonra kanda hızla yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Böbrek,
karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer.
İnsanlarda 1.0 g Sefazolin sodyumun intramüsküler uygulanması sonucunda 1. saatte elde edilen
serum konsantrasyonu 64 mcg/mL’ye ulaşır ve 8. saat sonunda, 7 mcg/mL’ye kadar düşer. 1.0 g
Sefazolin sodyum’un intravenöz uygulanmasından sonra elde edilen zirve serum konsantrasyonu
185 mcg/mL’dir. Çocuklara 10-12,5 mg/kg ve 5-6.25 mg/kg dozunda yapılan IM uygulamalar
sonrasında serum doruk konsantrasyonları sırasıyla, 28 mcg/mL ve 42 mcg/mL olarak
bulunmuştur. Doruk konsantrasyona ortalama 30 dakika içinde ulaşılmıştır. Sefazolin sodyum’un
serum yarılanma ömrü intramüsküler uygulamada yaklaşık 2 saattir.
Safra ile yüksek oranda itrah olur. Sefazolin Sodyum’un safra konsantrasyonları, serum
konsantrasyonlarının 5 katına kadar çıkabilir.
Sinoviyal sıvıdaki Sefazolin sodyum konsantrasyonu ilacın uygulanmasından 4 saat sonra
serumda elde edilen konsantrasyona yakın düzeydedir.
Sefazolin sodyum’un % 90’dan fazlası idrarda değişmeden dışarı atılır. İlk 6 saat içinde % 60’ı,
24 saat içinde ise yaklaşık % 90’ı idrarla itrah edilir. Sefazolin sodyum’un 500 mg ve 1.0 g’lık
intramüsküler dozlarından sonra idrarda sağladığı zirve konsantrasyonlar 2400 mcg/mL ve 4000
mcg/mL’ dir.
ENDİKASYONLARI:
Cefozin duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıdaki sistem enfeksiyonlarında kullanılır;
- Solunum yolu enfeksiyonları: akut ve subakut bronşit, bronşektazi, bronkopnömoni, pnömoni,
akciğerin cerahatlı hastalıkları (akciğer absesi), piyotoraks, plörezi, kronik solunum yolu
hastalıklarına bağlı sekonder enfeksiyonlar, farenjit, larenjit, tonsillit.
12008976-00
C1gIM/IV-091102P14zV1
Sayfa 1
- Safra yolları enfeksiyonları: kolanjit, kolesistit, peritonit, lenfanjit ve lenfadenit.
- Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit: septisemi, endokardit.
- İdrar yolu enfeksiyonları: piyelonefrit, piyelit, sistit, üretrit.
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: osteomiyelit, artrit.
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: follikülit, panaris, fronkül, fronküloz, antraks, erizipel,
abse, ülser, flegmon, ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, yanıklar, dekübit ülseri.
- Jinekolojik enfeksiyonlar: bartolinit (bartolin absesi), servisit, endometrit, parametrit, pelviperitonit, doğum sonrası enfeksiyonları, mastit.
- Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları: orta kulak iltihabı, sinüzit, parotit, kulak ve burun
fronkülü.
Perioperatif Kullanım: Sefazolin sodyumun operasyon öncesinde, operasyon sırasında ve
operasyon sonrasında profilaktik olarak kullanılması, kontamine veya kontamine olma riski
taşıyan (örnek: vajinal histerektomi ve 70 yaşından yaşlı hastalarda, akut kolesistit olanlarda,
tıkanma sarılığı durumunda veya safra kanalı taşları gibi yüksek risk taşıyanlarda kolesistektomi)
ameliyat olacak hastalarda operasyon sonrası olabilecek bazı enfeksiyonların gelişme sıklığını
azaltabilir.
Perioperatif olarak sefazolin sodyum kullanımı aynı şekilde operasyon yerinde gelişebilecek
enfeksiyonun ciddi risk oluşturduğu (örnek açık kalp cerrahisi ve prostetik artroplasti)
operasyona girecek hastalarda da etkili olabilir.
Sefazolin sodyumun profilaktik kullanımında operasyondan sonraki 24 saat boyunca kesilmeden
uygulamaya devam edilmelidir. Enfeksiyon gelişiminin ciddi zarara yol açabileceği
operasyonlarda (örnek açık kalp cerrahisi ve prostetik artroplasti) sefazolin sodyumun profilaktik
uygulamasına operasyondan sonra 3-5 gün daha devam edilebilir.
Enfeksiyon belirtileri görülüyorsa sorumlu mikroorganizmayı kültür ile belirlemek için örnekler
alınıp uygun tedavi başlatılabilir.
İlaca dirençli bakteri gelişmesini azaltmak ve sefazolin sodyumun veya diğer antibakteriyellerin
etkinliğini korumak amacı ile sefazolin sodyum sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu
kanıtlanmış enfeksiyon veya çok yüksek enfeksiyon olasılığı durumlarında kullanılmalıdır.
Tedavinin seçimi veya değiştirilmesinde kültür ve duyarlılık sonuçları esas alınmalıdır. Bu
verilerin eksik olması durumunda bölgesel epidemiyoloji ve duyarlılık ölçütleri ampirik tedavi
seçiminde rol oynayabilir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Sefalosporin grubu antibiyotiklere
kullanılmamalıdır.
karşı
aşırı
duyarlılığı
olduğu
bilinen
hastalarda
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Cefozin sefalosporin, penisilin ya da diğer ilaçlara karşı alerjisi olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Alerji durumlarında tedavi durdurulur ve hasta derhal epinefrin ve benzeri
presöraminlerle, antihistaminiklerle veya kortikosteroidlerle tedaviye alınır.
Cefozin’ in devamlı kullanılması duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesine neden olabilir.
Psödomembranöz kolit belirtilerinin ortaya çıkması halinde ise ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye
geçilmelidir.
12008976-00
C1gIM/IV-091102P14zV1
Sayfa 2
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Cefozin dozu azaltılarak verilmelidir. Benedict,
Fehling ya da Clinitest tabletleriyle yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı pozitif reaksiyon
verebilir.
Hamile ve Süt verenlerde Kullanımı: Hamilelikte B kategorisindedir. Cefozin gebelikte tıbbi
zaruret olmaksızın kullanılmamalıdır. Emziren annelerde uygulanması halinde dikkatli
olunmalıdır.
Prematüre ve Yenidoğanlarda: Cefozin’ in prematürelerde ve bir aydan küçük çocuklarda
kullanılmasının güvenilirliği ve etkinliği henüz bildirilmemiştir.
Araç ve Makine Kullanımına etkisi: YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Gastrointestinal: Diyare, oral kandidiyazis, bulantı, kusma, karın ağrıları, anoreksi, antibiyotik
tedavisi sırasında psödomembranöz kolit semptomları görülebilir. Bulantı ve kusma nadiren
bildirilmiştir.
Alerjik: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, cilt döküntüsü.
Hematolojik: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni.
Hepatik ve renal: Renal veya hepatik yetmezliğe bağlı olmaksızın SGOT, SGPT, BUN ve
alkalen fosfataz seviyelerinde geçici artışlar bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde flebit oluşumu nadiren bildirilmiştir. İntramüsküler
uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde ağrı oluşumu nadirdir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Probenesid sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında bunların böbrek tubuluslarından
salgılanmasını azaltarak sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun
zaman devam etmesine yol açar.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Erişkinlerde: Orta ve ağır şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde 500 mg - 1.0 g Cefozin 6 veya
8 saatte bir uygulanmalıdır.
Duyarlı Gram-pozitif kokların etken olduğu hafif enfeksiyonlarda 250-500 mg Cefozin 8 saatte
bir uygulanmalıdır.
Akut, komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında 1.0 g Cefozin 12 saatte bir
uygulanmalıdır.
Pnömokoksik pnömoni tedavisinde 500 mg Cefozin 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Ağır, hayatı tehdit edici enfeksiyonların tedavisinde (endokardit, septisemi gibi) 1.0 g-1.5 g
Cefozin 6 saatte bir uygulanmalıdır.
Profilaktik kullanım:
Kontamine veya potansiyel olarak kontamine cerrahi müdahalelerde postoperatif enfeksiyonları
önlemek için tavsiye edilen dozlar;
a) Cerrahi müdahalenin başlamasından 30-60 dakika önce 1.0 g Cefozin intravenöz veya
intramüsküler yoldan uygulanır.
12008976-00
C1gIM/IV-091102P14zV1
Sayfa 3
b) Uzun süreli cerrahi müdahalelerde (2 saat veya daha fazla ) ameliyat boyunca 500 mg - 1.0 g
Cefozin intravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
c) 24 saat boyunca 6-8 saatte bir 500 mg -1.0 g Cefozin intravenöz veya intramüsküler yoldan
uygulanır.
d) Enfeksiyon oluşması özellikle tehlike yaratabilecek cerrahi müdahalelerde, Cefozin'in
profilaktik uygulamasına ameliyatın tamamlanmasını takiben 3-5 gün devam edilebilir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz:
Böbrek Fonksiyonu
Serum Kreatinini
Kreatinin
Doz
(% mg)
Klirensi (mL/dak)
Hafif bozukluk
1.5 den az
55 ve üstü
Tam doz
Orta derecede
1.6-3.0
35-54
Tam doz
Bozukluk
en az 8 saat ara ile
Şiddetli
3.1- 4.5
11-34
1/2 doz
Bozukluk
12 saat ara ile
İleri derecede
1/2 doz
Şiddetli bozukluk
4.6 ve üstü
10 dan az
18-24 saat ara ile
Önerilen azaltılmış dozlar, enfeksiyonun derecesine göre değişen yükleme dozundan sonra
uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
Hafif orta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde günlük toplam doz 25-50 mg/kg 3-4 eşit doza
bölünmüş olarak verilebilir. Ciddi enfeksiyonların tedavisinde doz kg başına 100 mg’a kadar
artırılabilir.
DOZ AŞIMI:
Sefalosporinlerin yüksek doz uygulanmasından sonra baş dönmesi, parestezi, baş ağrısı
görülebilir. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda bilinç bozukluğu, konvülziyonlar
görülebilir. Doz aşımı durumunda tedavi durdurularak destek tedavisi uygulanır. Doz aşımı
nedeniyle konvülziyon gelişti ise antikonvülsif tedavi uygulanmalıdır. Ağır doz aşımı
durumlarında özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamakla birlikte
hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30oC’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
1 g Sefazoline eşdeğer kuru toz halinde sefazolin sodyum içeren flakon ve çözücü 4 mL
enjeksiyonluk su.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
12008976-00
C1gIM/IV-091102P14zV1
Sayfa 4
Cefozin 250 mg IM/IV Enjektabl Flakon
Cefozin 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon
Cefozin 250 mg IM Enjektabl Flakon
Cefozin 500 mg IM Enjektabl Flakon
Cefozin 1 g IM Enjektabl Flakon
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat numarası:
Ruhsat Sahibi:
Üretici:
Üretici (Çözücü):
10.11.1995-176/17
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Ayazağa Köyü Yolu No:6
34398, Maslak-İstanbul/Türkiye
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780
Lüleburgaz/ KIRKLARELİ
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No.20
34020 Topkapı-İstanbul/Türkiye
Prospektüs Onay Tarihi: 19.10.2006
12008976-00
C1gIM/IV-091102P14zV1
Sayfa 5