Analitik Kalite Güvence

Analitik Kalite Güvence:
Minimum gereksinimler
Hamide Z Şenyuva
8 – 9 Ekim 2008, İzmir
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
İçerik
Giriş- Analitik Kalite Güvence
neden önemli?
Formal Kalite Güvence
Sistemleri
Metot validasyonu
İç Kalite Kontrol
Dış Kalite Kontrol
Yeterlilik testleri
Sonuç
Kimyasal ölçüm ne amaçla yapılır?
 Teşhis
 Madde içeriği
 Miktar tayini
 Saflık / safsızlık
 Belirlenmiş kriterlere uygunluk
 Üretim prosesine uygunluk
 Kalite kontrol
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Kalite Güvence Sistemleri
Genel olarak laboratuvar analizlerine uygulanan
Kalite Güvence tedbirleri şu hususları içerir;
• Kaliteden sorumlu kişinin belirlenmesi
• Laboratuvar ekipmanlarının bilinen
standartlara uygun olarak kalibre
edilmesi
• referans materyallerin kullanımı
• benzer laboratuvarlar ile birlikte yeterlik
testlerine katılınması
Analitik Kalite Güvence (AQA) ile İlgili Tanımlar
Kalite : Tek ve bağımsız herhangi bir varlığın, tüm özellikleri ile,
yeteneklerine dayanarak, belirlenen ve ima edilen gereklilikleri
yerine getirmesidir.
Kalite Politikası : Bir kuruluşun kalite ile ilgili bütün niyet ve
hareketleridir.
Kalite Güvence : Kalite sistemi kapsamında uygulanan planlı ve
sistematik tüm aktivitelerin uygulanması, gereklilik olarak
gösterilmesi ve bir Kuruluşun kalite şartlarını yerine getirmesi için
yeterli güveni sağlamasıdır.
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Kalite sisteminin amacı
Doğru, güvenilir, tekrarlanabilir, standartlara uygun ve
savunulabilir güçlülükte analiz hizmetleri sağlamak.
Bu kalitede analiz hizmetlerinin sağlanabilmesi ve sürdürülebilmesi
için Laboratuvarların çok güçlü Kontrol Politikaları olmalıdır.
En üst düzey yöneticiden temizlikçiye kadar tüm personel,
laboratuvarın esas amacı ve görevlerinin yanısıra, Kalite Politikaları
ve uygulamalarının önemi ve gerekliliğini çok iyi kavramalıdır.
Uygulamalar için tüm prosedür ve talimatlar
- geliştirilmeli,
- yazılmalı ve
- uygulanması sağlanmalıdır.
Analitik Kalite Güvence Neden Önemli?
1.
Verilerin doğru ve anlamlı olduğunu
gösterir
2.
‘Karşılıklı tanınmayı’ başarmada
yardımcıdır
3.
Laboratuvar tanınırlığını garanti eder
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Analitik Kalite Güvence (AQA)
AQA, izlenebilirlik ve geri-besleme prosedürleri üzerine
kurulan bir sistemdir.
İzlenebilirlik, mümkün olan her yerde kontrol edilebilir;
• Dökümante edilmiş sonuçlar
• Kalibrasyonlar
• Standartlar
• Hesaplamalar vb..
Örneğin, laboratuvarda terazinin kullanıldığı yerde, ölçüm doğruluğu düzenli
olarak kontrol edilmelidir.
Analitik Kalite Güvence – geri besleme
Geri besleme, analitik kalite güvence
sisteminde oluşan problem veya
yapılmamış işlerde, yönetimin
dikkatine sunulması gereken temel
unsurdur.
Feedback
Feedback
Laboratuarda standartların kabul
edilebilir limitlerin altına düşmesi
durumunda, prosedür bunun kolaylıkla
tanımlanabilir ve düzeltilebilir olduğunu
garanti etmelidir.
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Kriter bazlı yaklaşımla metot seçimi
‘Amaca uygunluk’
metodun asgari gereksinimleri yerine getirmeye uygun
olmalı
‘Kriter Bazlı’
kullanılacak metodun karşılaması gereken asgari
kriterlerin belirlenmesi
•
•
•
Metotların gerikazanım aralığı olmalı
LOD’ye bağlı olarak minimum RSDr olmalı
LOD’ye bağlı olarak minimum RSDR olmalı
Analizin ‘Amaca Uygunluğu’
‘Amaca uygunluk’
Metodun, istenilen doğruluk ve hassasiyette, amaçlanılanı
• Numunelerin taranması
(doğrulamadan önce)
• Gözetim amaçlı
• İhracat sertifikası
• Kanuna bağlı numuneler – zorunluluk
Güçlük derecesi
karşıladığı delillerle ispat edilir
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
“Amaca Uygunluk”
•
•
•
Bütünü temsil eden
numuneleme
Ölçüm doğruluğu
Paralel (tekrarlı) analizler
Analitik Metotlar
Analitik metotlar laboratuvar sisteminin belkemiğidir.
Metot seçimi ve kullanımı
tutarlı,
doğru,
güvenilir veriyi göstermek için çok önemlidir.
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Metot validasyonu
 Laboratuvar içi validasyon
(1 laboratuvar)
 Eş/emsal laboratuvar tarafından
doğrulanmış metod validasyonu
(2 veya daha fazla laboratuvar)
 ISO/AOAC laboratuvarlararası
(minimum 8 laboratuvar)
İç Kalite Kontrol (IQC)
İKK, laboratuvar personeli tarafından, bireysel (tek tek) analitik prosedür
sonuçlarının kalitesini sürekli değerlendirme için kullanılan operasyonel
tekniklerden oluşmuştur.
• Analitik metot seçimi
• Validasyon kontrolu
*Metodun rutin kullanımından önce,
*Doğrusallık, LOD, hassasiyet, doğruluk, kalibrasyon kontrolu,
kör numune kullanımı, geri kazanım kontrolu
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Kalite kontrol materyalleri
 Sertifikalı Referens Materyalleri (CRM’s)
 YT’den kalan test materyalleri
 Laboratuvar içi AQA test materyali
 Katım yapılmış(spiked) kontrol materyali
 Kör (Blank) numune
Dış kalite kontrol (EQC)
DKK, aynı materyal üzerinde bir laboratuvarda elde edilen analiz
sonuçlarının diğerleri tarafından elde edilen sonuçlarla
karşılaştırılması yoluyla, analitik metot ve prosedürlerin
doğruluğunun tespit edilmesidir.
•Hesaplamalar ve kayıtlar
•Standart solusyonlar
•Kimyasallar
•Cihaz
•Kalite kontrol materyalleri
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Yeterlilik Testi nedir?
Tanım
Yeterlilik Testleri, bir laboratuvarın
performansının laboratuvarlar arası testler
aracılığıyla kontrol edilmesidir.
Yeterlilik Testleri’leri neden önemlidir?
•Yeterlik testleri dış kalite güvence kontrolü ve kalite kontrolün
işleyişinin izlenmesi için yararlı bir araçtır.
•Ayrıca valide edilmekte olan metodların değerlendirilmesinde
de kullanılır.
YT; laboratuvarın, doğru ve güvenilir sonuçlar üretebilme
yeteneği, analizcinin performansının değerlendirilmesi ve
sistematik hataların ortaya çıkarılması için önemlidir.
Sürekli olarak gösterilen iyi performans laboratuvarın itibarını arttırır
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Örnek Tablo ve Aflatoxin B1 Grafiği
laboratory
number
analyte
assigned
value
result
µg/kg
AFB1
4.97
µg/kg
recovery z-score
%
4.28
6.78
68.9
100
-0.6
1.7
003
4.5
106
-0.4
004
5.0
86
0.0
005
5.56
88.6
0.5
006
3.2
80
-1.6
007
5.4
95.6
0.4
008
4.07
81.8
-0.8
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
z-score
001
002
0.0
96
-3.6
9.1
63.65
3.8
-2.0
011
6.0
75
0.9
-3.0
-4.0
2.9
79.2
-1.9
8.20
101.62
2.9
014
7.09
103
1.9
015
3.82
113
-1.1
2.79 µg/kg
31
37
28
73
22
10
13
32
82
42
14
2
47
60
49
78
24
11
33
44
34
20
61
26
5
70
68
43
7
67
38
83
21
52
76
66
71
25
69
4
19
51
39
53
57
35
27
18
72
63
3
65
75
1
46
81
17
50
8
23
58
29
15
48
84
62
54
40
16
30
64
6
79
77
36
12
59
45
74
55
9
1.0
010
013
4.97 µg/kg
-1.0
009
012
7.16 µg/kg
1.0
Laboratory Number
Analitik işin bedeli
• Personel çalışma süresi + işletme giderleri
• Sarf malzeme ücretleri
(uygun satınalma)
• Kapital ücret değer kaybı
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Kalite Güvence Boşlukları
Numuneleme genel olarak laboratuvar kontrolü
dışındadır.
• Uygun numunelerin toplanması
• Analiz için numune hazırlanması
• Analiz için uygun metotların kullanılması
Numunenin işleme alınması– alt numuneleme ve
hazırlama
Analiz öncesi uygun numune saklama (şahit numune),
neredeyse uygun numune alma kadar önemlidir.
Sonuç olarak!!!
• Temel AQA altyapı sistemi kritiktir ve
önemlidir.
• ‘Doğru sonuç alma’ yöntemi olarak yeterlilik
testi en iyi dış kalite kontrol parametresidir.
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Teşekkürler
[email protected]