Implants - ITS Implant

Implants
trauma
CAL
Calcaneus Locking Plate
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle
tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı
deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin
zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi
gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez.
www.its-implant.com
İçindekiler
1. Giriş
S. 5 Ön söz
S. 6 Vidalar
S. 7 Özellikler
S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar
S. 8 Ameliyat zamanı
2. Ameliyat tekniği
S. 10 Hastanın pozisyonu
S. 10 Calcaneus Distractor ve Heel Press
S. 11 Diyagnostik
S. 11 Açılış
S. 11 Repozisyon
S. 12 Fiksasyon
S. 13 Tedavinin devamı
S. 13 Eksplantasyon
3. Bilgiler
S. 15 Locking
S. 15 Dotize®
S. 16 Malzeme listesi
S. 18 Hazırlama talimatı
Giriş
1.
Ön söz
Kilitli Calcaneus plakası, Calcaneustaki çeşitli kırıkların osteosentezi
için kullanılır.
Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik
yerleşimidir.
Bu sayede kullanıcı her plaka deliğini istediği vidayla (ister kilitli, ister
hareketli açılı) kullanma imkanı vermektedir.
Serbest açı seçimi (+/- 15°, bkz. sayfa 15) özellikle kompleks kırıklardaki
kırık tedavisinde avantaj sağlamaktadır.
5
Vidalar
37352-XX-N
Sponjiyo vidası, winkelst., D=3.5mm, kısa kafalı
61203-100
Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı
56252
Tornavida, SW 2.5,
kendiliğinden tutucu kovanlı
32351-XX
Kortikalis vidası, D=3.5mm
61273-100
Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı
56252
Tornavida, SW 2.5,
kendiliğinden tutucu kovanlı
37422-XX-N
Sponjiyo vidası, winkelst., D=4.2mm, kısa kafalı
61253-110
Spiral matkap, D=2.5mm, L=110mm, AO bağlantısı
56252
Tornavida, SW 2.5,
kendiliğinden tutucu kovanlı
6
OPSIYONEL
(TALEP ÜZERINE)
OPSIYONEL
(TALEP ÜZERINE)
Özellikler
Malzeme özellikleri:
İmplant özellikleri:
21061-60
69 mm
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1.5
1.5
• Plaka malzemesi: Titan
• Çok yönlü kilitli
• Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI
• Anatomik şekil
• Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak • Kısa ve uzun versiyon
daha kolay
• İmplantların zayıflamaya karşı
dayanıklılığı daha iyi
• Soğuk kaynama tehlikesi önlenir
• İltihaplanma ve alerji riski önlenir
21061-51
60 mm
95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250
7
Endikasyonlar, Kontraendikasyonlar ve Ameliyat zamanı
Endikasyonlar:
• Calcaneusta kompleks kırıklar
• Önemli derecede eklem kaymasına ve kırıntı bölgelerine neden olan ve yarı operatif
bir işlemin (vidalama, sondaj telleri) tam bir repozisyon sağlamadığı tüm intraartiküler
kırıklar
Kontraendikasyonlar:
•
•
•
•
Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar
Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar
Adipositas
Hastanın rızası yoksa
Ameliyat zamanı:
• Şişlik indikten sonra (5 - 10. gün)
8
Ameliyat tekniği
2.
Hastanın pozisyonu
• Kama ile sırt üstü veya yan
• Kanama blokajı
Calcaneus Distractor ve Heel Press
• Lateralden çapraz ilerleyen küçük bir kesik ile Talus boynundan ve Calcaneusun tubelar
kısmından 3.2mm çapında Kirschner telleri geçirilir.
• Distraktörlerden biri Kirschner tellerinin lateral uçlarından geçirilir.
• Bu distraktör epidermisten 20mm mesafede olmalıdır. Distraktörün dişli çubuğu, ayağın
proksimal lateral tarafına bakar.
• Medyalde döner çarkın bulunduğu taraf ayını şekilde yerleştirilir, ama dişli çubuğu
ayağın distal tarafındadır.
• Distraktörü bükerken tellerin dışarı kaymasını önlemek için tel uçları 90° bükülür.
• Röntgen kontrolü altında şimdi çarkı sola veya sağa çevirerek distraksiyon yapılır.
• Topuk kompresörünün yanakları, bilek kemiğinin altında topuğun her iki tarafına
yerleştirilir.
• Bu yanaklarla Calcaneusun lateral duvarı ve lateral dislokasyon tekrar anatomik
pozisyonuna getirilir.
• Calcaneusun repozisyonundan ve Calcaneus plakasıyla ya da vidalarla fiksasyonundan
sonra kılavuz telleri distraktörün altından ve bir yanından kesilir ve distraktör ile birlikte
diğer taraftan çekip çıkarılır.
10
Diyagnostik
Ökçe kemiğinin standart röntgen filmleri çekilir, rekonstrüksiyonlarla birlikte aksiyal ve
koronar CT alınır.
Açılış
Genişletilmiş lateral erişimt:
• Lateraldeki bir cilt yumuşak doku fasya lobu subperiyostalde tek katman şeklinde
kaldırılır.
• Bükülmüş sondaj telleri yardımıyla lob uzak tutulur.
Repozisyon
• Schanz vidaları, Steinmann çivileri, sondaj telleri ile görüş altında açık repozisyon yapılır
• Kırıntı bölgeleri kemik yerine geçen malzeme ile alttan astarlanır
11
Fiksasyon
•
•
•
•
12
Geçici olarak sondaj telleri, gerekirse sponjio vidalarıyla
Kilitli Calcaneus plakası şekillendirilir
Ana fragmanlara sponjiyo vidalarıyla fiksasyon yapılır
Kilitli vidalarla tamamlanır
Tedavinin devamı
•
•
•
•
Yara iyileşene kadar 2 hafta için alt baldıra aralıklı alçı yapılır
Tedavi amaçlı jimnastik
Koltuk değnekleriyle hareket
8-12 hafta sonra taburcu edilir
Eksplantasyon
Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir.
1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant
çıkarılmamalıdır.
Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için
bakınız sayfa 15).
13
Bilgiler
3.
Locking
Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir:
• Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham
maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir
• Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez)
Avantajları:
•
•
•
•
•
± 15° ve Locking
Ekstra vida dişi açmaya gerek yok
Soğuk kaynama yok
Vidalama sırasında malzeme aşınmaz
Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere)
30°
Dotize®
Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme*
Tip III anodizasyon
Dotize
Tip II anodizasyon
• Katman kalınlığı 60-200nmt
• Katman kalınlığı 2000-10 000nm
+ Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir
+Çeşitli renkler
- İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır:
Parçalanma
Soyulma
Renk değişimi
Tip - III
- Gözle görünür kozmetik etki yok
Dotize®
Tip - II
Ti-Oxid
Tip II anodizasyonun avantajları*
•
•
•
•
•
•
•
•
Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer
Protein emilimi azaltılır
Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır
İltihaplanma ve alerji riski düşüktür
Sertleştirilmiş titan yüzey
Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir
İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi
Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
15
Malzeme listesi
Calcaneus plakası, Kısa 21061-51
Calcaneus plakası, Uzun 21061-60
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=26mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=28mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=30mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=32mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=34mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=36mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=38mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=40mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=42mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=44mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=46mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=48mm, kısa kafalı
Sponjiyo vidası, kilitli, D=3.5mm, L=50mm, kısa kafalı
37352-26-N
37352-28-N
37352-30-N
37352-32-N
37352-34-N
37352-36-N
37352-38-N
37352-40-N
37352-42-N
37352-44-N
37352-46-N
37352-48-N
37352-50-N
Tornavida, SW 2.5, kendiliğinden tutucu kovanlı
56252
Vida ölçme mastarı, sağlam küçük fragman vidaları
59022
Delik kılavuzu, D=2.0/2.7mm62202
Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı
61203-100
Vida tutucusu için kapak51354-2
Sterilizasyon eleği, Calcaneus plakası50171
Calcaneus Distractor210530001
Heel Press210530011
Kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm, TR, dişli ile
35324-228
Tel bükücü210530010
Sterilizasyon eleği, Distractor, Heel Press
16
50176
Elekler
17
Hazırlama talimatı
Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size
yardımcı olmaktır.
DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR
Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis
etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün
işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım
olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin
olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile
birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız!
Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır.
Implantın kullanım amacı
Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici
olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra
implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir.
Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu
Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir.
Implantın yan etkileri
Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır.
Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir.
Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar
•Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır.
•Implantlar tek seferlik kullanım içindir!
•Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek
açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır!
•I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz!
•Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen
kontrolleri)!
•Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin
implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman
kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde
verilmektedir.
•Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında
farklılık arz edebilir!
•Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için,
implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının
gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir!
•Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi
tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından
bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir
durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir.
•Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa
geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır.
Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması
gerekir.
•
Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin
kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun
koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...).
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri
bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir.
•Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan
evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir.
•Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına
izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin
bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması
tavsiye edilmektedir.
•I.T.S. GmbH’nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır
(nemli ısı).
•Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm
adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına
fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur.
Sınırlamalar
•Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun
şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi
bulunmaktadır.
•Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve
hasarlara göre belirlenir.
•Alüminyum içeren aletler, alkalik (pH değeri > 7) temizlik maddeleri ve
çözeltilerden zarar görebilir.
18
TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI
İÇİN TALİMATLAR
Kullanım yerinde ön hazırlıklar
•Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi
distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında
hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi!
Saklama ve nakliye
•Özel talepler söz konusu değildir.
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa
zamanda yapılması tavsiye edilmektedir.
Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma
Temizlik hazırlıkları
Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
Makineli temizlik/Dezenfeksiyon
Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda,
sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin
MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik
temizlik maddeleri (pH değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher®
Mediclean forte.
I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları
öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536‘dır. Saptama, EN
ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu‘nun (österreichischen
Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no‘lu yönetmeliği gereğince
yapılmaktadır.
Aşama
Su kalitesi
Ön yıkama 1
Sıcaklık [°C]
YS
soğuk
Süre [min]*
2
Dozaj
ml/L
DS [°C]
-
-
Ön yıkama 2
YS
soğuk
5
-
-
Temizleme**
TAS
55
10*
6
45
Yıkama
YS
50
3
-
-
Termik
dezenfeksiyon
TAS
90
5
-
-
Kurutma
-
110
15
-
-
YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı
Temizleme maddeleri: Neodisher® Mediclean forte
*
Sıcaklığa ulaştıktan itibaren
**
Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında
(örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir)
Adım 1
Adım 2
Adım 3
Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba
deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri
uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama
adaptörü kullanın).
Uygun devreyi başlatın.
Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır.
Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s.,
görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması
halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir.
Manuel temizlik/Dezenfeksiyon
Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo
kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili
olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır.
Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa
destek olarak kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri
(pH değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB
firmasından Sekusept® Aktif 2%).
Yardımcı maddeler
Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi.
Aletlerin ıslatılması
Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon
maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır.
Temizlik /
Dezenfeksiyon
maddeleri
VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S.
GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept® Aktiv 2%‘yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin
kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple
eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate
alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun
olmalıdır. (köpük oluşumu yok).
Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5 - 10,5.
Günlük taze olarak kullanın!
Ultrasonik
uygulama
Aletlerin yıkaması /
kurutması
Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5
dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır.
Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir
belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan
alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama
süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal
fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan
Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz
tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla).
Manuel dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik
sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği
için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon).
Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari
dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı
ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına
uygun olarak geçerlidir.
Kurutma
Yukarıdaki tabloya bakınız.
Denetleme, Bakım ve Kontrol
•Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman
veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması
durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir.
•Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart
olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade
edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir.
• Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması
açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir.
•Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların
kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir.
Ambalaj
Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun
değildir.
Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden
sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak,
mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm
ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir.
Sterilizasyon
•Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği
şekilde yerleştirilmiş olmalılar.
•Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
•
Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665
gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH,
aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor:
İmha edilmesi
İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri
geçerlidir.
I.T.S. GmbH’nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu.
• Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip
olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni
ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz
bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha
edilmesi gerekmektedir.
• I.T.S. GmbH’ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon
ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S.
GmbH’ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili
bir tasdik belgesi iliştirilmelidir.
Önemli bilgi
•Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki
hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir.
İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve
işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur.
Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis
edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği
ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir.
• Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle
iletişime geçin!
Hastalara yönelik bilgiler
İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti
üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun
davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon
bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine
zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin
gerekliliği açıklanmalıdır.
Semboller
Reçete zorunluluğu
Tek kullanımlık
Son kullanma tarihi (yıl/ay)
Parti Numarası
Buharlı sterilizasyon
Radyasyonlu sterilizasyon
Etilen oksitli sterilizasyon
Siparis numarası
Kullanılan materyal
Paket icerigi (kalem sayısı)
Boyut
Kullanma
ediniz
talimatlarına
dikkat
Lateks içermez
Steril değil
Ambalajın hasarlı olması
halinde ürünü kullanmayın
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi
(en az 3 ön vakum aşaması)
Sıcaklık
Sterilizasyon süresi
134°C
(273°F)
5 dakika
18 dakika*
* Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa,
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı
sterilizasyon parametresi kullanılır.
19
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çubuklu Mah. OrtancaITS.
SokGmbH
No: 15
Autal 28, Beykoz
8301 Lassnitzhöhe,
Austria
/ İstanbul / Türkiye
Tel.:
/ 211
0
Tel.: +43
+90 (0)
216 316
/ 465
982167
Fax:
+43
(0)
316
/
211
21
20
Tel.: +90 216 / 465 98 69
[email protected]
Fax: +90 216 / 465 98 64
www.its-implant.com
[email protected]
www.itsturkiye.com
Sipariş No. CAL-OP-1114-TR
Baskı: Kasım/2014
© ITS. GmbH Graz/Austria 2014.
Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.