Dematrac (Atrakuryum besilat) 50mg 5ml 10 ampul

Dematrac (Atrakuryum besilat) 50mg 5ml 10 ampul
FORMÜL
Bir ampul, 5 ml enjeksiyon solüsyonunda 50 mg atrakuryum besilat içerir. Yardımcı madde
olarak; pH ayarı için benzensülfonik asit ve enjeksiyonluk su bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Atrakuryum besilat; orta etki süreli bir non-depolarizan iskelet kası gevşeticisidir.
Nondepolarizanlar asetilkolinin etkisini, motor son plaktaki kolinerjik reseptörlere yarışmalı olarak
bağlanma yoluyla antagonize ederler. Sonuç olarak, motor sinirleri tarafından stimülasyonun
kaslara iletilememesi nedeniyle iskelet kasları paralize olur.
Atrakuryum’un en uygun şekilde kullanılabilmesi için, kas gevşemesi derecesinin, periferik sinir
stimülasyonuna alınan kas seyirmesi cevabının izlenip değerlendirilmesi gereklidir.
Atrakuryum etkisiyle elde edilen nöromüsküler blokun süresi, başlangıçta aynı derecede etkili
dozlarda kullanılan d-tübakürarin, metokürin ve pankuronyum ile elde edilen blok sürelerinin
yarısı ile üçte biri arasındadır. Diğer non-depolerizan blokörlerde olduğu gibi, atrakuryum
dozlarının artırılması, paralizi elde edilinceye kadar geçen sürenin kısalması ve maksimal etki
süresinin uzamasıyla sonuçlanır.
Farmakokinetik Özellikler: Atrakuryum besilatın etkisinin başlaması ve süresi doza bağımlıdır.
Bununla birlikte, genellikle 2-3 dakika içerisinde etki başlamaktadır.
Atrakuryum besilat; fizyolojik pH ve sıcaklıkta enzimatik olmayan parçalanma (Hofmann
eliminasyonu) ve spesifik olmayan esterazlarla katalize edilen ester hidrolizi ile inaktive olur.
Atrakuryumun nöromüsküler blokaj etkisinin sona ermesi, karaciğer veya böbreklerdeki
metabolizmasına veya atılımına bağımlı değildir. Bu nedenle etki süresinin böbrek, karaciğer veya
dolaşım fonksiyon bozukluklarından etkilenmesi beklenmez. Psödokolinesteraz düzeyleri düşük
olan hastalardan alınan plazma örnekleri üzerinde yapılan testler atrakuryum inaktivasyonunun
etkilenmeden ilerlediğini göstermiştir.
Hastada fizyolojik sınırlarda kan pH'ı ve vücut sıcaklığı değişikliklerinin oluşması, atrakuryumun
etki süresini belirgin bir şekilde değiştirmemektedir.
Atrakuryum besilatın proteinlere bağlanma oranı yaklaşık % 82’dir. Atrakuryum’un insanlardaki
doz cevap eğrisi 0.3-0.6 mg/kg.lık doz sınırları arasında temelde doğrusal özelliktedir. Eliminasyon
yarı ömrü ise 2- 20 dakikadır.
Plazma proteinleri, atrakuryum besilat katabolizmasının hızını ve yapısını etkilemezler. Böbrek
ve/veya karaciğer yetersizliği olan yoğun bakım ünitesi hastalarında, metabolitlerin
konsantrasyonu daha yüksektir. Bu metabolitlerin, nöromüsküler bloke edici etkisi yoktur.
ENDİKASYONLAR
Atrakuryum besilat; yoğun bakım ünitelerindeki hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak,
cerrahi girişimlerde veya kontrollü solunum sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet
kaslarını gevşetmek amacıyla genel anesteziye yardımcı olarak uygulanan, selektif, kompetitif
veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.
KONTRENDİKASYONLAR
Dematrac Ampul, etken maddesi olan Atrakuryum besilat’a veya bileşimindeki benzen sülfonik
asite aşırı duyarlığı bilinen hastalara uygulanmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Bütün diğer kas gevşeticiler gibi, atrakuryum besilat bilinci bozmadan solunum ve
iskelet kaslarında paraliz yapmaktadır. Ancak şuur üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Bu nedenle Dematrac Ampul sadece uygun genel anestezi ile birlikte ve deneyimli bir
anestezist tarafından veya onun yakın denetimi altında uygulanmalıdır. Endotrakeal
entübasyon ve yapay solunum için uygun ekipman, personel ve asetilkolinesteraz
inhibitörü hazır tutulmalıdır.
Dematrac Ampul, intramüsküler olarak uygulanmaz.
Atrakuryum besilat, nöromüsküler blokaj potansiyeli bulunan hastalarda (Myastenia gravis, EatonLambert sendromu veya diğer nöromüsküler hastalıklar), önemli klinik etkilere neden olabilir. Bu
hastalarda dozun azaltılması ve bir sinir stimülatörü kullanarak nöromüsküler blokajın izlenmesi
özellikle önemlidir. Benzer önlemlerin alınması, karsinomatoz veya ciddi asit-baz ve/veya
elektrolit denge bozuklukları olan hastalar için de geçerlidir.
Diğer kas gevşeticiler gibi, atrakuryum besilat uygulaması sırasında duyarlı hastalarda histaminin
açığa çıkma olasılığı vardır. Histamin etkilerine artmış duyarlılık hikayesi olan hastalarda
uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. En az bir dakikalık bölünmüş dozlarla yapılan
uygulama veya ilacın yavaş verilmesiyle histamin serbestlenmesi en aza indirilebilir.
Özellikle geçmişinde alerji veya astım anamnezi olan hastalarda, atrakuryum besilat
uygulamasından sonra bronkospazm vakaları ortaya çıkabilir. Bu nedenle atrakuryum besilat
uygulaması dikkatle izlenmelidir. Yüksek dozda kortikosteroid ve kas gevşeticileri kullanan yoğun
bakım ünitelerindeki astım hastalarında, kreatin fosfokinaz düzeyi izlenmelidir.
Atrakuryum besilat hipotonik olup, hemolize neden olabileceğinden bir kan transfüzyonu enfüzyon
sistemi yoluyla uygulanmamalıdır.
Dematrac, arteryel kan basıncı düşmelerine çok hassas olan hastalarda (örneğin, hipovolemik
hastalarda), 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.
Atrakuryum besilat, tavsiye edilen doz aralığında, anlamlı bir vagal veya ganglion bloke edici etki
göstermez. Bu nedenle, bu aralıkta kalp hızı üzerine belirgin bir etkisi yoktur. Anestezi sırasında
uygulanan diğer ilaçların neden olduğu bradikardi veya vagal stimülasyon, atrakuryum besilat
tarafından önlenemez.
Atrakuryum besilat yüksek pH'da inaktive olduğu için, tiyopenton veya herhangi bir alkali ajan ile
birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
Dematrac uygulaması için küçük bir ven seçilmişse, uygulama sonrası ven, serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır. Diğer anestezik ilaçların da Dematrac'la aynı iğne ya da kanülden uygulanması
durumunda, her ilacın yeterli hacimde enjeksiyonluk su veya serum fizyolojik ile yıkanması çok
önemlidir.
Yanık hastalarında, atrakuryum besilat gibi non-depolarizan kas gevşeticilere yanıt azalabilir. Bu
hastalarda, yanığın oluşmasından itibaren geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması
gerekebilir.
Dematrac Ampul göz içi basınca doğrudan etkide bulunmaz; bu nedenle göz cerrahisi için
uygundur.
İlaç genel anestezi altında uygulandığı için, anesteziden sonra hastalar taşıt ve makina
kullanmamalı ve alkol almamalıdırlar. Bu önlemlerin süresi, hastanın durumuna göre
hekim tarafından saptanmalıdır.
Yoğun bakım ünitesi hastalarında kullanım: Uzun sürecek mekanik ventilasyona ihtiyaç
duyulduğunda, nöromüsküler blokun yarar/risk oranı üzerinde durulmalıdır. Yoğun bakım
ünitelerinde mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla uzun süreli atrakuryum infüzyonları
kullanımının etkinliği ve güvenirliği konusundaki deneyimler sınırlıdır. Eldeki veriler; söz konusu
uygulamalarda ihtiyaç duyulan atrakuryum dozlarının hastadan hastaya büyük değişiklikler
gösterebildiği ve ihtiyaç duyulan miktarın zamanla azalabildiği ya da artabildiği izlenimini
vermektedir.
Yoğun bakım ünitelerindeki hastalarda uzun süre atrakuryum kullanılması sırasında birikebilecek
metabolitlerin plazma düzeyleri veya klinik sonuçları konusunda da yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Atrakuryumun metaboliti olan laudanosin, yüksek dozlarda laboratuvar hayvanlarına
uygulandığında geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral eksitatör etkilerle (yaygın kas
seyirmeleri ve konvülsiyonlar) ilişkili bulunmuştur. Atrakuryum alan yoğun bakım ünitesi
hastalarında nöbetler görülmesine rağmen bunun laudanosin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır.
Yoğun bakım ünitelerinde tedavi gören hastalarda Atrakuryum veya başka bir
nöromüsküler blokör kullanılması sırasında, nöromüsküler iletimin, bir sinir stimülatörü
yardımıyla sürekli olarak izlenmesi önerilir. Atrakuryum veya başka bir nöromüsküler
blokörün ilave dozları, T1’e kesin yanıt alınıncaya ya da ilk kas seyirmesi görülünceye
kadar verilmemelidir. Hiç yanıt alınamadığı durumda, yanıt geri dönünceye kadar
enfüzyon uygulaması durdurulmalıdır.
Gebelikte kullanımı (Gebelik Kategorisi:C): Diğer bütün nöromüsküler blokör ajanlarda
olduğu gibi, Dematrac’ın hamilelikte anneye beklenen yararları, fetüs üzerine muhtemel
risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. Atrakuryum besilatın plasentadan
geçişi düşüktür. Sezeryan hastalarına önerilen doz aralığında uygulanması yeni doğana negatif
etkide bulunmaz. Bu nedenle, Dematrac Ampul, sezeryan operasyonu sırasında kas gevşemesini
sürdürmek için uygun bir ilaçtır.
Emziren annelerde kullanımı: Atrakuryum besilatın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. İlacın kısa yarı ömrü nedeniyle, anne emzirmeye başladığında ilacın etkisi
geçmiş olacağından bebeğe etkisi beklenmemektedir. Bir önlem olarak, atrakuryum besilat
uygulamasının üzerinden 24 saat geçtikten sonra emzirmeye başlanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Yapılan çalışmalarda, atrakuryum iyi tolere edilmiş ve az sayıda yan etkiye neden olmuştur.
Atrakuryum besilat kullanımı sırasında, histaminin serbest kalmasına bağlı olarak; cilt
kızarması, hafif geçici hipotansiyon, taşikardi, nefes darlığı veya bronkospazm
bildirilmiştir.
Atrakuryum besilat ile birlikte bir veya birkaç anesteziğin uygulandığı hastalarda nadir de olsa;
şok dahil şiddetli anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar, larenks spazmı, dolaşım bozuklukları ve
kardiyak blok vakaları bildirilmiştir.
Atrakuryum besilat uygulanması sonucunda, sık olmamakla birlikte aşağıdaki yan etkiler de ortaya
çıkabilir.
Kas-İskelet Sistemi: Yetersiz blok, uzun süren blok,
Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, vazodilatasyon (deride kızarma), taşikardi, bradikardi,
Solunum Sistemi: Dispne, bronkospazm,
Deri: Deri döküntüsü, ürtiker, enjeksiyon yerinde reaksiyon.
Diğer ilaçlarla birlikte atrakuryum besilat alan yoğun bakım ünitelerindeki hastalarda az sayıda
nöbet vakaları bildirilmiştir. Ancak bu hastaların, genellikle nöbetleri tetikleyen bir veya daha çok
medikal durumları vardır (örneğin; beyin hasarı, serebral ödem, viral ensefalit hipoksik
ensefalopati ve üremi).
Klinik çalışmalarda, plazma laudanosin konsantrasyonu ile nöbet oluşumu arasında herhangi bir
korelasyon görülmemiştir. Yoğun bakım ünitelerindeki ağır hastalarda, atrakuryum besilatın uzun
süreli kullanımından sonra bazı myasteni ve/veya myopati vakaları gözlenmiştir. Bu hastaların
çoğunluğu, aynı zamanda kortikosteroid almış olup, atrakuryum besilat tedavisiyle nedensel ilişki
kurulamamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç etkileşimleri:
Atrakuryum besilatın nöromüsküler blok etkisi, birlikte kullanılan halotan, izofluran, enfluran,
sevofluran gibi inhalasyon anestezikleriyle artabilir.
Atrakuryum besilat gibi non-depolarizan kas gevşeticilerin uygulandığı hallerde, aşağıdaki ilaçlar
nöromüsküler bloğun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:
• Antibiyotikler: Aminoglikozitler, polimiksinler, spektinomisin,tetrasiklinler, linkomisin,
klindamisin ve vankomisin,
• Anti-aritmik ilaçlar: Prokainamid, kinidin, lidokain, propranolol, kalsiyum antagonistleri,
• Diüretikler: Furosemid ve muhtemelen mannitol, tıazid diüretikleri ve asetazolamid,
• Magnezyum sülfat,
• Ketamin,
• Lityum tuzları,
• Dantrolen,
• Ganglion bloke edici ajanlar: Trimetafan ve heksametonyum.
Nadiren bazı ilaçlar latent myastenia gravisi maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya myastenik
sendromu indükleyebilir. Böyle bir gelişme, Dematrac'a artmış bir duyarlılığa neden olabilir.
Bu tür ilaçlar aşağıdadır:
•
•
•
•
•
•
•
•
Beta-blokörler: Propranolol, oksprenolol,
Anti-aritmik ilaçlar: Prokainamid, kinidin,
Antiromatizmal ilaçlar: Klorokin, D-penisilamin,
Çeşitli antibiyotikler,
Trimetofan,
Klorpromazin,
Steroidler,
Fenitoin,
• Lityum.
Kronik antikonvülsan tedavisi alan hastalarda (fenitoin, karbamazepin), atrakuryum besilatın etki
başlangıcı gecikir ve etki süresi kısalır
Dematrac ile birlikte diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerin uygulanması halinde,
uygulanan atrakuryum besilat’ın eşdeğer etkili toplam dozlarından beklenenden çok daha fazla
nöromüsküler blokaj oluşabilir. Farklı ilaç kombinasyonlarında görülebilecek sinerjist etkiler
değişkendir. Süksametonyum klorür gibi depolarizan kas gevşeticiler, atrakuryum gibi
nondepolarizan ajanların nöromüsküler blok etki sürelerini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır;
çünkü bu antikolinesteraz ilaçlarla geri döndürülmesi zor olabilen, uzamış ve kompleks bir bloka
yol açabilir.
Atrakuryum yüksek pH'da inaktive olduğu için, tiyopenton veya diğer alkali solüsyon ya da
maddelerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Atrakuryum besilat gibi kas gevşeticilerin uygulanmasında kişisel dozun belirlenmesi
için nöromüsküler izleme önerilmektedir.
1- Anestezideki Uygulama
• Erişkinlerde enjeksiyon olarak uygulama
Dematrac 50 mg Ampul, intravenöz enjeksiyon olarak uygulanır. Intramüsküler yolla
kullanılmamalıdır
Tam blok süresine bağlı olarak atrakuryum besilatın doz aralığı i.v. uygulama için 0.3-0.6 mg/kg
olup, etki süresi 15-35 dakikadır.
Endotrakeal entübasyon, i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde, 0.5-0.6 mg /kg dozda
gerçekleştirilir.
Tam blok süresi, gerektikçe 0.1-0.2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. İdame dozu,
genellikle başlangıç bolus dozundan 20-45 dakika sonra uygulanır. İzleyen enjeksiyonlar 15-25
dakika aralıklarla tekrarlanır. Bununla birlikte, her hastanın durumu ayrı olarak
değerlendirilmelidir. Tekrarlayan doz uygulamalarının birikim etkilerine neden olması beklenmez.
Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun %
95'ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. Dematrac’ın oluşturduğu
nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin veya glukopironyum bromür uygulanan,
standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi kolinesteraz inhibitörleriyle, hiçbir rekürans
belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.
• Erişkinlerde enfüzyon olarak uygulama
Dematrac ampul, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0.3-0.6 mg/kg'lık ilk
dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0.3-0.6 mg/kg/saat hızında sürekli enfüzyon
şeklinde uygulanabilir.
Dematrac, önerilen enfüzyon hızında kardiyopulmoner by-pass ameliyatlarında enfüzyon şeklinde
uygulanabilir.
25º-26ºC gibi vücut sıcaklıklarında (derin hipotermi), atrakuryum besilatın inaktivasyon hızı
düşer; bu nedenle düşük sıcaklıklarda normal dozunun yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok
sürdürülebilir.
Atrakuryum besilat enjeksiyon solüsyonları, aşağıda belirtilen solüsyonlarla birlikte karıştırılarak
uygulanabilir.
Enfüzyon solüsyonları
Dayanıklı kalma süresi
1. % 0.9 sodyum klorür solüsyonu (a/h)
24 saat
2. % 5 glukoz solüsyonu (a/h)
8 saat
3. Ringer solüsyonu
8 saat
4. % 0.18 sodyum klorür solüsyonu ve % 4 glukoz solüsyonu (a/h)
8 saat
5. Ringer-laktat solüsyonu (Hartmann solüsyonu)
4 saat
Bu solüsyonlarla karıştırıldığında atrakuryum besilatın 0,5 mg/ml’lik konsantrasyonları elde edilir.
Çözelti karışımları, gün ışığında ve 30°C’a kadar sıcaklıklarda yukarıda belirtilen sürelerde
dayanıklı kalmaktadır. Solüsyonlar, geçerli aseptik koşullarda ve kontrol altında hazırlanmalı; 2º8º C’da 24 saatten daha fazla saklanmamalıdır
• Çocuklardaki Uygulama
1 aydan büyük çocuklara, erişkinler için önerilen şekilde ve mg/kg vücut ağırlığı bazında
hesaplanan dozda uygulanır.
• Yeni Doğanlarda Uygulama
Yeterli klinik veri olmadığından yeni doğanlar için doz önerisi yoktur (1 ayın altındaki bebeklerde).
• Özel Hasta Gruplarındaki Uygulama
Yaşlılarda ugulama:
Atrakuryum besilat yaşlı hastalarda standart dozajda kullanılabilir. Bununla birlikte, başlangıç
dozun, aralığın alt düzeyinden seçilmesi ve yavaş uygulanması önerilmektedir.
Azalmış böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu olan hastalardaki uygulama
Dematrac; çok ağır fonksiyon azalması dahil, bütün düzeylerdeki böbrek veya karaciğer fonksiyon
bozukluklarında, yukarıda belirtilen standart dozlarda kullanılabilir.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda uygulama
Ağır kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, geçici hipotansiyon durumlarına daha duyarlı olabilir.
Dematrac Ampul bu hastalarda, yavaş ve/veya bölünmüş dozlarda, 1-2 dakikanın üstünde
uygulanmalıdır.
Yanık vakalarında uygulama
Yanık vakalarında atrakuryum besilat gibi non-depolarizan kas gevşeticilere yanıtın azalması
meydana gelebilir. Bu grup hastalar, yanık bölgenin genişliğine ve yanık oluşumundan sonra
geçen zamana bağlı olarak doz artışına gereksinim duyabilirler.
2- Yoğun bakım ünitelerindeki hastalarda uygulama
Atrakuryum besilatın uzun süreli uygulamasında, yoğun bakım ünitelerinde pozitif basınçlı suni
solunum gereklidir. Nöromüsküler blokun risk-yarar oranı dikkate alınmalıdır.
Atrakuryum besilatın 0.3-0.6 mg/kg lık bir başlangıç bolus dozundan sonra, nöromüsküler bloku
idame ettirmek için 11-13 µg/kg/dk (0.65-0.78 mg/kg/saate karşılık gelir) sürekli enfüzyonu
uygundur. Deneyimler, hastalar arasında doz gereksiniminin değişken olabileceğini göstermiştir.
Bu doz; 4.5 mg/kg/dk’ dan (0.27 mg/kg/saat), 29.5 mg /kg/dk’ya (1.77 mg/kg/saat) kadar
olabilen bir aralıktır.
Dozaj gereksinimi, uygulama süresine bağlı olarak değişebilir.
Yoğun bakım hastalarında, atrakuryum besilat enfüzyonundan sonra, nöromüsküler blokta
kendiliğinden iyileşmenin hızı uygulamanın süresinden bağımsızdır. Atrakuryum besilatın
kesilmesinden sonra ortalama 60 dakikada (32-108 dakikalık bir aralıkla, n=6) > 0.75 TOF oranı
(train-of-four ratio, dörtlü uyarıda dördüncü seğirmenin yüksekliğinin birincisine oranı) elde
edilmiştir.
Hemoperfüzyonun, atrakuryum besilat ve metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi
bilinmemektedir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımının başlıca semptomları, uzamış kas paralizi ve bunun sonuçlarıdır.
Doz aşımı tedavisi için, kardiyovasküler destek gerekebilir. Eğer gerekiyorsa hasta uygun
pozisyona getirilir, sıvı hacim replasmanı yapılır ve vazopresörler uygulanır.
Uygun spontan solunum geri dönene kadar, hava yolunu açık tutmak ve sürekli suni solunum
yaptırmak önemlidir. Bilinç bozulmayana kadar tam sedasyon gerekebilir. Geri dönüş atropin veya
glukopironyum bromür ile birlikte kolinesteraz inhibitörleri uygulanarak hızlandırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
2º-8ºC arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve dondurmayınız.
Hazırlamadan sonra enfüzyon solüsyonlarının raf ömrü için “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne
bakınız. Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır.
Açılmış ampullerdeki kullanılmamış Dematrac atılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Dematrac 50 mg/ 5 ml IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Ampul; 10 ampul
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Dematrac 25 mg/2,5 ml IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Ampul; 10 ampul
RUHSAT SAHİBİ ve ADRESİ: DEM İLAÇ LTD. ŞTİ.
ÜRETİM YERİ ve ADRESİ: CURAMED Pharma GmbH
P.O. Box 41 02 29
D-76202 Karlsruhe ALMANYA
RUHSAT TARİHİ: 18/06/2003
RUHSAT NO: 114/6
Reçete ile satılır.