modeller - Volcano Corporation

KULLANIM TALİMATLARI
MODELLER: 10185/10185J • 10300/10300J TÜRKÇE
VERRATA
BASINÇ KILAVUZ TELİ
Basınç
Sensörü
J Uçlu Modeller
Basınç
Sensörü
Radyopak
Uç 3 cm
0,014 inç (0,36 mm) Çap
GlyDx® Hidrofilik Kaplama
Modüler Fiş
Tork
Cihazı
Konektör
PTFE Kaplama
30 cm Esnek Uzunluk
Radyopak Uç 3 cm
185 cm / 300 cm Çalışma Uzunluğu
501-0100.60/002
DİKKAT:
1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin
siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu broşürün tamamını okuyun.
KULLANIM ENDIKASYONLARI:
Verrata basınç kılavuz telinin diagnostik anjiyografi ve/veya herhangi bir girişimsel işlem sırasında hem
koroner hem periferal damarlar dahil kan damarlarında basıncı ölçmek için kullanımı endikedir. Kan basıncı
ölçümleri kan damarı hastalığı tanı ve tedavisi için hemodinamik bilgi sağlar.
TANIM:
Verrata basınç kılavuz teli (bundan sonra “basınç kılavuz teli” olarak geçecektir) ucun 3 cm proksimaline
bir basınç transduseri monte edilmiş olan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir. Verrata kılavuz teli SmartMap,
ComboMap, s5 Serisi ve CORE Serisi sistemlerle kullanıldığında basıncı ölçer. Basınç kılavuz teli 0,014 inç
(0,36 mm) çap, 185 cm veya 300 cm* uzunluk ve düz veya önceden şekillendirilmiş uçlarla sağlanmaktadır.
Basınç kılavuz teli damar içinde navigasyonun kolaylaştırılması için tork cihazlı bir konektöre takılmış olarak
ambalajlanmıştır.
*Tüm ülkelerde piyasaya verilmemiştir.
KONTRENDİKASYONLAR:
Bu basınç kılavuz teli total damar oklüzyonundan geçilmesi için kullanılmamalıdır.
TERS ETKİLER:
Tüm kateterizasyon işlemlerinde olduğu gibi basınç kılavuz teli kullanılırken
komplikasyonlarla karşılaşmak mümkündür. Koroner anjiyografi ve koroner anjiyoplasti ile
ilgili önemli riskler şunlardır: koroner damar diseksiyonu, oklüzyon, perforasyon, emboli,
spazm, lokal ve/veya sistemik enfeksiyon, pnömotoraks, miyokard enfarktüsü, ciddi aritmiler
ve ölüm. Periferal anjiyografi ve periferal anjiyoplasti ile ilgili önemli riskler şunlardır:
diseksiyon, ani kapanma, perforasyon, emboli ve spazm.
UYARILAR:
• Bir basınç kılavuz telinin sağlanandan farklı bir konektörle kullanılması yanlış basınç bilgisi verebilir.
• Konektöre takılı olmadığında basınç kılavuz telinin proksimal (elektrik konektörü) ucunu esnetmeyin.
Fazla esnetmek dahili kısımların hasar görmesine veya kırılmasına neden olabilir.
• Belirgin dirençle karşılaşan bir basınç kılavuz telini asla ilerletmeyin, tork hareketi yaptırmayın ve geri çekmeyin.
• Bu ürün steril olarak sağlanır. Eğer poşet açılmışsa veya steril bariyer olumsuz yönde etkilenecek şekilde
hasarlıysa lütfen ürünü atın. Bu ürün tekrar sterilize edilemez ve tekrar kullanılamaz.
• Basınç kılavuz teli sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Volcano Corporation (“VOLCANO”) ürünün
yeniden kullanımı ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik, elverişlilik
veya belli bir amaca uygunluk için herhangi bir garanti dahil olmak üzere) vermemektedir.
• Ayrıca VOLCANO, böyle bir yeniden kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir
sorumluluk veya yükümlülük kabul etmemektedir. Kullanılmamış ürünün tekrar sterilizasyonu dahil
tekrar kullanım, verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlarla sonuçlanabilir:
• Cihaz ayrılması, materyal deformasyonu veya enfeksiyon/sepsis nedeniyle hastada olası kritik zarar;
• Basınç sensörü hasarı nedeniyle hatalı basınç ölçümleri;
• Azalmış mekanik performans (tork yapılabilirlik ve izlenebilirlik dahil ama bunlarla sınırlı
olmamak üzere).
ÖNLEMLER:
• Herhangi bir şekilde hasar görmüş bir ürünü kullanmayın; aksi halde damar hasarı, yanlış basınç
ölçümleri ve/veya tork hareketine zayıf cevap oluşabilir.
• Spiralden çıkarmak için basınç kılavuz telini ucundan tutmayın.
• Mavi PTFE kaplı basınç kılavuz telini bir metal kanül veya keskin kenarlı bir madde içinde çekmeyin ve
manipüle etmeyin.
• Basınç kılavuz telinin proksimal ucundaki konektör bantlarını daima temiz ve kuru tutun.
• Hem tanısal hem girişimsel işlemlerde basınç kılavuz telini her insersiyon işleminden önce ve sonra
normal steril heparinize salin solüsyon ile iyice temizleyin.
• Volcano basınç kılavuz teli dirençle karşılaşılırsa ilerletilmemelidir. Tel asla bir damar içine zorla
itilmemelidir. Dirençle her karşılaşıldığında tel floroskopi kılavuzluğu altında geri çekilmelidir. Bazı
durumlarda tel bükülebilir ve çıkarılması gerekir.
• Basınç kılavuz telini stentlenmiş bir damar içine ilerletirken stent ve damar duvarı arasında tam apozisyon
olmazsa basınç kılavuz teli bir veya birkaç stent desteğine takılabilir. Bu durum basınç kılavuz telinin
sıkışmasına, basınç kılavuz telinin parçalarına ayrılmasına ve/veya stentin yerinden oynamasına yol açabilir.
• Basınç kılavuz telini stentlenmiş bir damar içine tekrar ilerletirken telin herhangi bir stent desteğine
temas etmesine izin vermeyin. Telin sonra ilerletilmesi tel ile stent(ler)in birbirine takılmasına neden
olup kılavuz telin sıkışmasına, kılavuz telin parçalarına ayrılmasına ve/veya stentin yerinden oynamasına
yol açabilir.
• Hasta riskini minimuma indirmek üzere basınç kılavuz telini stentli bir damar üzerinden çıkarırken
dikkatli olun.
KULLANIM TALİMATLARI:
Kullanıma Hazırlık
• Basınç kılavuz teli ambalajını steril teknik kullanarak açın ve tepsiyi steril bir alan üzerine koyun.
• Kılavuz teli kullanım için tepsideki rakamları izleyerek hazırlayın:
1.
2.
3.
•
•
•
•
•
•
•
Telden sıvı geçirin: Spiraldeki tel sıvı geçirme portu yoluyla normal steril heparinize salin (#1 işaretli)
kullanarak kılavuz telden sıvı geçirin.
Teli sıfırlayın: Tepsi ortasındaki kanadı kaldırın (#2 işaretli) ve kabloyu geri çekin. Fişi uyumlu bir alete
takın. Bu işlem kılavuz teli otomatik olarak sıfırlar. Sistemin kullanımı için Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
Ürünü tepsiden çıkarın: Tepsinin sağ tarafındaki kanadı (#3 işaretli) kaldırın ve konektörü tepsiden
dikkatle kaldırıp teli spiralden dışarı kaydırın. Teli ve konektörü steril sahaya koyun.
NOT: Teli spiralden geri çekerken konektör ve teli tel bükülmesini önlemek için
aynı düzlemde tutun.
Gerekirse 3 cm uzunluğundaki şekillendirilebilir kılavuz tel ucu standart uç şekillendirme yöntemleri
kullanılarak dikkatle şekillendirilebilir. En iyi sonuçlar için, ucu sensör muhafaza açıklığı yönünde
şekillendirin. Keskin kenarlı bir şekillendirme aleti KULLANMAYIN.
Kılavuz telin çalışma uzunluğunu normal steril heparinize salinle ıslatın ve basınç kılavuz telini uygun
introdüser bileşenleri ve kılavuz kateter aracılığıyla istenen kan damarına yerleştirin. Kılavuz tel ucunu
floroskopi altında, konumunu doğrulamak için kontrast madde enjeksiyonları kullanarak yavaşça ilerletin.
Ucun serbestçe döndüğünden ve tork uygulandığında direnç hissedilmediğinden emin olun.
Basınç sensörünü (uçtan 3 cm uzaklıkta) kılavuz kateterin ucunun yanına yerleştirin ve alette
normalizasyon işlemini gerçekleştirin. Sistem kullanımları için Kullanım Kılavuzuna bakın.
Kılavuz tel “Tanınmaz” ise konektör kapağını geri çekin ve kılavuz teli tekrar hizalayın.
Basınç sensörünü istenen ölçüm yerine ilerletin ve aletle basınç ölçümlerini gerçekleştirin.
Her işlemden sonra kılavuz teli, basınç sensörü kılavuz kateterin ucunun hemen distalinde olana kadar
geri çekin. Kılavuz tel ve kılavuz kateter tarafından ölçülen basınçların eşit olduğunu doğrulayın.
Basınç Kılavuz Telini Konektörden Çıkarma
• Basınç kılavuz teli konektörden tele manevra yaptırmayı kolaylaştırmak ve tel proksimal ucu üzerinden
kateterler ve diğer bileşenlerin ilerletilmesini mümkün kılmak üzere ayrılabilir.
NOT: Modüler fiş alete bağlı olarak kalıyorsa, tekrar sıfırlama ve normalizasyon gerekli değildir.
NOT: Ambalajda sağlanan konektör bağlı olduğu kılavuz tele özeldir ve başka herhangi bir kılavuz telle
kullanılmamalıdır.
• Kılavuz teli çıkarmak için, konektör kapağını geri çekin ve telin proksimal ucunu kılavuz tel kanalından
dikkatle kaldırın.
• İstenirse, tork cihazını gevşetin ve kılavuz telin proksimal ucundan geri çekin.
Kateterin Yerleştirilmesi
• Kılavuz telin proksimal ucunu normal steril heparinize salinle temizleyin.
• Kateteri, telin proksimal temas bantlarını bükmemeye dikkat ederek kılavuz tel üzerinden geçirin.
• Kateterin içinden normal steril heparinize salin geçirin.
Basınç Kılavuz Telini Konektöre Takma
• Verilen tork cihazını basınç kılavuz telinin
proksimal ucu üzerine takın. Konektör ,kılavuz
tele etkili bir şekilde tork uygulamak için
kullanılamaz çünkü tel konektör gövdesinin iç
kısmında serbestçe döner.
• Kılavuz telin proksimal ucunu normal steril
heparinize salinle temizleyin. Kılavuz telin
proksimal ucunu temiz, kuru bir bezle kurulayın.
• Konektör kapağını kılavuz tel kanalını açığa
çıkarmak üzere geri çekin.
•
•
KILAVUZ TEL KANALI
KILAVUZ TEL HİZALAMA ÇENTİĞİ
Kılavuz teli konektöre hafif bir açıyla tutun ve
kanala konektörden yaklaşık 1,3 cm (0,5 inç)
kılavuz tel dışarı çıkıntı yapacak şekilde yerleştirin.
Açıyı devam ettirerek kılavuz teli kanal içinden
kılavuz tel hizalama çentiği tutuluncaya kadar
kaydırın. Bu işlem kılavuz teli hizalar.
•
Kılavuz teli kanalın içine alçaltın.
•
Konektör kapağını kılavuz teli yerine kilitlemek üzere kapatın.
•
Görüntü aletinde artık bir basınç sinyali olacaktır. Modüler konektör aletten çıkarılmadıkça tekrar
sıfırlama ve normalizasyon gerekli değildir.
• İşlem tamamlandığında basınç kılavuz teli ve konektörü yerel düzenlemelerle uyumlu olarak çıkarın
ve atın.
SAKLAMA VE KULLANIM:
Ürünler kuru, karanlık ve serin bir yerde, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgenin içinde belirtilen yükümlülüğe dair koşullar ve sınırlandırmalara bağlı olarak, Volcano Corporation
(“VOLCANO”) teslim edilen Verrata basınç kılavuz telinin (“Tel”) Sistem için Volcano’nun o anda geçerli
spesifikasyonlarıyla teslim tarihinden itibaren bir yıllık bir süre boyunca uyumlu olacağını garantilemektedir.
VOLCANO’NUN TEL VEYA TELİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR GARANTİ,
İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ SADECE
TELİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA DA
VOLCANO’NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA KATETER İÇİN ÖDENEN
ÜCRETİN İADESİYLE SINIRLI OLACAKTIR.
YUKARIDAKİLER HARİÇ TEL, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMADAN UYGUNLUK,
PAZARLANABİLİRLİK VE İHLAL OLMAYAN BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ
DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERİLMEDEN “OLDUĞU GİBİ”
SAĞLANMAKTADIR. AYRICA VOLCANO, TELİN VEYA YAZILI MATERYALİN KULLANILMASI VEYA
KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER
AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VEYA TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Ruhsat sahibi
VOLCANO’nun, VOLCANO dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını ve bu
konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya
arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır. Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Telin, beraberinde gelen Kullanım Talimatında VOLCANO tarafından tanımlanandan farklı bir şekilde
kullanılması.
2. Telin, satın alma özellikleri ve Kullanım Talimatındaki özelliklere uygun olmayan şekilde kullanılması.
3. Telin yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi.
4. Telin VOLCANO yetkili personeli dışındaki kişiler tarafından veya VOLCANO’nun yetkilendirmesi olmadan
tamir edilmesi, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti kapsamındaki taleplerin gerekli olması durumunda, talimatlar ve Telin iadesi için Malzeme İade
Yetkisi numarası almak üzere VOLCANO’yla bağlantıya geçin. İadenin VOLCANO tarafından yetkilendirilmemesi
durumunda cihazlar garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation’ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve
başka ülkelerde tescillidir. SmartMap Amerika Birleşik Devletleri, Almanya, Fransa ve Japonya’da Volcano
Corporation’ın tescilli bir ticari markasıdır. ComboMap Japonya, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde
Volcano Corporation’in tescilli bir markasıdır. Verrata Amerika Birleşik Devletleri’nde Volcano Corporation’ın
tescilli bir ticari markasıdır.
Bu ürünün lisansı müşteriye sadece tek kullanım için verilmiştir.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR ABD’DE VOLCANO CORPORATION’A YÖNELTİLMELİDİR:
Yasal Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Üretim Merkezleri:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 ABD
Veya
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Kosta Rika
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Avrupa Yetkili
Temsilcisi: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
Son Kullanma Tarihi
Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayın
1
İçerik: Bir (1)
Sadece Reçeteyle Satılır
2
Tek Kullanımlıktır
2
Tekrar sterilize etmeyin
STERILIZE
Nonpirojenik
501-0000.56/002 Revizyon Tarihi: 06/2016
STERILE EO
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Serin ve kuru bir yerde saklayın
Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır
www.volcanocorp.com