Basınç Kılavuz Teli - Volcano Corporation

PrimeWire PRESTIGE® Plus
Basınç Kılavuz Teli
KULLANIM TALİMATLARI
MODELLER: 9185/9185J • 9300/9300J TÜRKÇE
PrimeWire Prestige® PLUS
BASINÇ KILAVUZ TELİ
J Uçlu Modeller
Kilit Açık
Basınç
Sensörü
Basınç
Sensörü
3 cm Radyopak Uç
Modüler Fiş
3 cm
Radyopak Uç
Tork
Cihazı
0,014 inç (0,36 mm)
GlyDx® Hidrofilik Kaplama
PTFE Kaplama
Kilitli
30 cm Esnek Uzunluk
185 cm / 300 cm Çalışma Uzunluğu
DİKKAT:
1. A.B.D. Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin
siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu broşürün tamamını okuyun.
KULLANIM YERLERİ:
PrimeWire Prestige® PLUS Basınç Kılavuz Teli tanısal anjiyografi ve/veya girişimsel işlemler sırasında koroner
ve periferik damarlar dahil kan damarlarında basınç ölçülmesi için endikedir. Kan basıncı ölçümleri kan
damarı hastalıklarının tanı ve tedavisi için hemodinamik bilgi sağlar.
TANIM:
PrimeWire Prestige® PLUS Basınç Kılavuz Teli, ucuna 3 cm proksimal konumda bir basınç transdüseri takılmış
yönlendirilebilir bir kılavuz teldir. PrimeWire Prestige PLUS kılavuz teli SmartMap®, ComboMap®, s5™ Serisi ve
CORE Serisi sistemlerle kullanıldığında basıncı ölçer. PrimeWire Prestige PLUS kılavuz teli 0,014 inç (0,36 mm)
çap ve 185 cm veya 300 cm* uzunluk ve çeşitli uç esneklikleriyle sağlanmaktadır. PrimeWire Prestige PLUS
kılavuz teli damar içinde navigasyonun kolaylaştırılması için tork cihazlı bir konektöre önceden bağlanmış
olarak ambalajlanmıştır.
* Tüm ülkelerde piyasaya verilmemiştir.
KONTRENDİKASYONLAR:
Bu kılavuz tel toplam damar oklüzyonundan geçilmesinde kullanılmak amaçlı değildir. Geçerli olabilecek,
ürüne spesifik diğer kontrendikasyonlar için aletin kullanım talimatlarına ve ürün etiketine bakın.
TERS ETKİLER:
Tüm kateterizasyon işlemlerinde olduğu gibi PrimeWire Prestige PLUS kılavuz tel kullanılırken
komplikasyonlarla karşılaşmak mümkündür. Koroner anjiyografi ve koroner anjiyoplasti ile
ilgili önemli riskler şunlardır: koroner damar diseksiyonu, oklüzyon, perforasyon, emboli,
spazm, lokal ve/veya sistemik enfeksiyon, pnömotoraks, miyokard enfarktüsü, ciddi aritmiler
ve ölüm. Periferik anjiyografi ve periferik anjiyoplasti ile ilgili önemli riskler şunlardır:
diseksiyon, ani kapanma, perforasyon, emboli ve spazm.
UYARILAR:
• Bir PrimeWire Prestige PLUS kılavuz telin sağlanandan farklı bir konektörle kullanılması yanlış basınç
bilgisi verebilir.
• Konektöre takılı olmadığında kılavuz telin proksimal (elektrik konektörü) ucunu esnetmeyin. Fazla
esnetmek dahili kısımların hasar görmesine veya kırılmasına neden olabilir.
• Belirgin dirençle karşılaşan bir kılavuz teli asla ilerletmeyin, tork hareketi yaptırmayın ve geri çekmeyin.
• Bu ürün steril olarak sağlanmaktadır; eğer poşet açılmışsa veya steril bariyer olumsuz yönde etkilenecek
şekilde hasarlıysa lütfen ürünü atın. Bu ürün tekrar sterilize edilemez ve tekrar kullanılamaz.
• PrimeWire Prestige PLUS sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Volcano Corporation (“VOLCANO”),
ürünün yeniden kullanımı ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik,
belli bir amaca uygunluk dahil olmak üzere) vermemektedir.
• Ayrıca VOLCANO, böyle bir yeniden kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için
hiçbir sorumluluk veya yükümlülük kabul etmemektedir. Tekrar kullanım, verilenlerle sınırlı
olmamak üzere şunlarla sonuçlanabilir:
• Enfeksiyon/Sepsis
• Cihaz Ayrılması
• Sensör Hasarı
• Hatalı Ölçümler
• Azalmış Mekanik Performans (tork yapılabilirlik ve izlenebilirlik dahil ama bunlarla
sınırlı olmamak üzere)
ÖNLEMLER:
• Herhangi bir şekilde hasar görmüş bir ürünü kullanmayın; aksi halde damar hasarı, yanlış basınç
ölçümleri ve/veya tork hareketine zayıf cevap oluşabilir.
• Dispenserden çıkarmak için kılavuz teli ucundan tutmayın.
• Mavi PTFE kaplı kılavuz teli metal bir kanül veya keskin kenarlı bir madde içinde çekmeyin ve manipüle
etmeyin.
• Kılavuz telin proksimal ucundaki konektör bantlarını daima temiz ve kuru tutun.
• Hem tanısal hem girişimsel işlemlerde kılavuz teli her insersiyon işleminden önce ve sonra heparinize
salin solüsyon ile iyice temizleyin.
• Volcano işlevsel ölçüm (basınç veya akış) teli dirençle karşılaşılırsa ilerletilmemelidir. Tel asla bir damar
içine zorla itilmemelidir. Dirençle her karşılaşıldığında tel floroskopi kılavuzluğu altında geri çekilmelidir.
Bazı durumlarda tel bükülebilir ve çıkarılması gerekir.
• Basınç kılavuz teli stentli bir damarda ilerletirken stent damar duvarına tam apozisyon göstermezse,
kılavuz tel stent içinde takılarak kılavuz tel ve bir veya birden fazla stent desteğini dolaştırabilir. Bunun
sonucunda kılavuz tel yakalanabilir, kılavuz tel kırpılabilir ve/veya stent yerinden oynayabilir.
• Basınç kılavuz teli stentli bir damara tekrar ilerletirken tel asla bir veya birkaç stent desteğine temas
etmemelidir. Telin daha sonra ilerletilmesi tel ile stent(ler)in takılmasına neden olabilir ve sonuçta kılavuz
tel yakalanabilir, kılavuz tel kırpılabilir ve/veya stent yerinden oynayabilir.
• Hasta riskini minimuma indirmek için basınç kılavuz teli stentli bir damardan çıkarırken dikkatli olun.
KULLANIM TALİMATLARI:
İlk Kullanım
• PrimeWire Prestige PLUS kılavuz teli ambalajını steril teknik kullanarak açın ve spirali steril bir alan
üzerine koyun.
• Kılavuz teli kullanım için tepsideki rakamları izleyerek hazırlayın:
1. Telden sıvı geçirin: Spiraldeki tel sıvı geçirme portu yoluyla normal steril heparinize salin (#1 işaretli) kullanarak kılavuz telden sıvı geçirin. 2. Teli sıfırlayın: Tepsi ortasındaki kanadı kaldırın (#2 işaretli) ve kabloyu geri çekin. Fişi uyumlu bir alete takın. Bu işlem kılavuz teli otomatik olarak sıfırlar. Sistemin kullanımı için Kullanıcı Kılavuzuna bakın. 3. Ürünü tepsiden çıkarın: Konektörün arka ucunu tutun, konektörü tepsiden dikkatle kaldırın ve teli spiralin dışına kaydırın. Tel ve konektörü steril sahaya yerleştirin.
NOT: Teli spiralden geri çekerken teli bükmekten kaçınmak için konektör ve teli aynı
düzlemde tutun.
• Telin proksimal ucu üzerindeki mavi PTFE kaplamanın ucunun konektörün burun kısmıyla hizalandığını
ve burnun kilitli konuma döndürüldüğünü doğrulayın.
• Ambalajda sağlanan konektör bağlı olduğu Kılavuz Tele özeldir ve başka herhangi bir Kılavuz Telle
kullanılmamalıdır.
• Eğer Kılavuz Tel “Tanınmaz” ise, konektör burnunun kilidini açın, Kılavuz Teli çıkarın, Kılavuz Teli, tel dahili
tel durdurma kısmına dayanıncaya kadar tekrar konektöre yerleştirin ve burnu kilitli konuma çevirin.
• Gerekirse 3 cm uzunluğundaki şekillendirilebilir kılavuz tel ucu standart uç şekillendirme yöntemleri
kullanılarak dikkatle şekillendirilebilir. En iyi sonuçlar için, ucu sensör muhafaza açıklığı yönünde
şekillendirin. Keskin kenarlı bir şekillendirme aleti KULLANMAYIN.
• Kılavuz telin çalışma uzunluğunu normal salinle ıslatın ve PrimeWire Prestige PLUS kılavuz teli uygun
introdüser bileşenleri ve kılavuz kateter aracılığıyla istenen kan damarına yerleştirin. Kılavuz tel ucunu
floroskopi altında, konumunu doğrulamak için kontrast madde enjeksiyonları kullanarak yavaşça
ilerletin.
• Ucun serbestçe döndüğünden ve tork uygulandığında direnç hissedilmediğinden emin olun.
• Basınç sensörünü (uçtan 3 cm uzaklıkta) kılavuz kateterin ucunun yanına yerleştirin ve aletle
normalizasyon işlemini gerçekleştirin.
• Basınç sensörünü istenen ölçüm yerine ilerletin ve aletle basınç ölçümlerini gerçekleştirin.
• Her işlemden sonra basınç sensörünü kılavuz kateterin ucunun hemen distaline çekerek eşit basıncı
doğrulayın.
Konektörün Çıkarılması
• Basınç kılavuz teli konektörden tele manevra yaptırmayı kolaylaştırmak ve tel proksimal ucu üzerinden kateterler ve diğer bileşenlerin ilerletilmesini mümkün kılmak üzere ayrılabilir.
Not: Modüler fiş Alete bağlı olarak kalıyorsa, sıfırlama ve normalizasyon tekrarı gerekli değildir.
• Konektörü çıkarmak için, konektörün burun kısmını kilidi açık konuma getirin ve kılavuz telin proksimal
Konektör
501-2000.09/001
ucunu konektörden geri çekin.
• Tork cihazını gevşetin ve kılavuz telin proksimal ucundan geri çekin.
Kateterin Yerleştirilmesi
• Kılavuz telin proksimal ucunu heparinize salinle temizleyin.
• Kateteri, telin proksimal temas bantlarını bükmemeye dikkat ederek kılavuz tel üzerinden geçirin.
• Kateterin içinden heparinize salin geçirin.
Konektörün Takılması
• Verilen tork cihazını kılavuz telin proksimal ucu üzerine takın. Konektör kılavuz tele etkili bir şekilde tork
uygulamak için kullanılamaz çünkü dahili kilit konektör gövdesinin iç kısmında döner. Kılavuz telin
proksimal ucunu heparinize salinle temizleyin.
• Kılavuz telin proksimal ucunu temiz, kuru bir
bezle kurulayın.
Mavi PTFE
Kaplama
• Konektörün burnunun açık konumda
olduğundan emin olun.
Kilit Açık
Kilitli
•
Kılavuz telin proksimal ucunu burun kısmının
ucundaki küçük deliğe sokun ve hafif dirence
karşı artık ileri gidemeyinceye ve mavi PTFE
kaplama burun kısmıyla hemen hemen aynı
hizada oluncaya kadar ilerletin.
• Telin ucu dahili tel durma noktasına değecek
şekilde yerleşmişken, burnu kilitli pozisyona
döndürün.
Teli tamamen yerleştirin
Mavi PTFE Kaplama
burunla hizalanır.
Tel sonu dahili
durdurucuda duruyor.
Mavi PTFE Kaplama
• Görüntü aletinde artık bir basınç sinyali olacaktır. Modüler konektör aletten çıkarılmadıkça sıfırlama ve
normalizasyon tekrarı gerekli değildir.
• İşlem tamamlandığında PrimeWire Prestige PLUS kılavuz tel ve Konektörü yerel düzenlemelerle uyumlu
olarak çıkarın ve atın.
SAKLAMA VE KULLANIM:
Serin ve kuru yerde saklayın.
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgenin içinde belirtilen yükümlülüğe dair koşullar ve sınırlandırmalara bağlı olarak, Volcano Corporation
(“VOLCANO”) teslim edilen PrimeWire Prestige PLUS Basınç Kılavuz Teli (“Tel”) Sistem için Volcano’nun
o anda geçerli spesifikasyonlarıyla teslim tarihinden itibaren bir yıllık bir süre boyunca uyumlu olacağını
garantilemektedir. VOLCANO’NUN TEL VEYA TELİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR
GARANTİ, İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ
SADECE TELİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA DA
VOLCANO’NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA TEL İÇİN ÖDENEN ÜCRETİN
İADESİYLE SINIRLI OLACAKTIR.
YUKARIDAKİLER HARİÇ TEL, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMADAN UYGUNLUK,
PAZARLANABİLİRLİK VE İHLAL OLMAYAN BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ
DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERİLMEDEN “OLDUĞU GİBİ”
SAĞLANMAKTADIR. AYRICA VOLCANO, TELİN VEYA YAZILI MATERYALİN KULLANILMASI VEYA
KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER
AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VEYA TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Ruhsat sahibi
VOLCANO’nun, VOLCANO dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını ve bu
konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya
arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır. Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Telin beraberinde gelen Kullanım Talimatında VOLCANO tarafından tanımlanandan farklı bir şekilde
kullanılması.
2. Telin satın alma özellikleri ve Kullanım Talimatındaki özelliklere uygun olmayan şekilde kullanılması.
3. Telin yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi.
4. Telin VOLCANO yetkili personeli dışındaki kişiler tarafından veya VOLCANO’nun yetkilendirmesi olmadan
tamir edilmesi, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti kapsamındaki taleplerin gerekli olması durumunda, talimatlar ve Telin iadesi için Malzeme İade
Yetkisi numarası almak üzere VOLCANO’yla bağlantıya geçin. İadenin VOLCANO tarafından yetkilendirilmemesi
durumunda cihazlar garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation’ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve
başka ülkelerde tescillidir. SmartMap Amerika Birleşik Devletleri, Almanya, Fransa ve Japonya’da Volcano
Corporation’ın tescilli bir ticari markasıdır. ComboMap Japonya, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde
Volcano Corporation’in tescilli bir ticari markasıdır. PrimeWire Prestige PLUS Amerika Birleşik Devletleri’nde
Volcano Corporation’in ticari bir markasıdır.
Bu ürünün lisansı müşteriye sadece tek kullanım için verilmiştir.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR AŞAĞIDAKİ ADRESE YÖNELTİLMELİDİR:
Yasal Üretici:
Üretim Merkezleri:
Avrupa Yetkili
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Temsilcisi: EC REP
2870
Kilgore
Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 ABD Excelsiorlaan 41
Veya
Telefon: (800) 228-4728 B-1930 Zaventem, Belçika
Volcarica S.R.L.
(916) 638-8008
Telefon: +32.2.679.1076
Coyol Free Zone and Business Park
Faks: (916) 638-8112
Faks: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Kosta Rika
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
0086
1
Son Kullanma Tarihi
Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayın
İçerik: Bir (1)
Sadece Reçeteyle Satılır
Tek Kullanımlıktır
2
STERILIZE
Tekrar sterilize etmeyin
Nonpirojenik
501-0000.59/001 Revizyon Tarihi 02/2015
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Serin ve kuru bir yerde saklayın
Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır
www.volcanocorp.com