ilgili tarih ve sayılı yazı ve ekleri

S-L-.r.
o
ri
s"5ll
rJ"L{;q;
k;rlb1
,ir i.,il
il
;ii iii,,i,l;i,i.' ",
lllillllllltilliltililluliltflifl
SAGI.K BA(ANLIGI
T0rkiye tra9 ve nbbi Cihaz Kruumu
rcs.{ar 8Jd|0|
ii'iFr; ll,{ r r'iih,.,rp i,;'iiit
r lrif Fin tnnrn lrrr \.nrr,
Sryr :4697724*510-9
Kmu : lhf Govcdif Ucn Fo.nlat
ililil1Iiltilil||tI
aMh tr 4r:irt6
lr
l\1nl \i rinlt._
l_
t
r! !,
nal I t
GENELGE
2or6t7
'llaclaru Govenliligi Hakbnds Yonernelik"
kap6anunda baa ilatlana kullaorlru
$rasrDda n€ydara gelcbilecek ciddi advcrs rcalsiyonlann toplum ve htsla saghgr aersmds!
id€oDesi amasyla uygulaDoslts olatr *llag Guvenlik ldem ForEu" ve 'Hasta otray Fotmu"
uygularusL I Nisar 2016 tsrihindao itib€rsr atsSdaki gfti )'0r0t ecekir.
l.
@!
r) E|!tr Or|y Foru! rygd.l[|!|
l.
Kr|tuoumuz tara$Dda! lEarlaDllrt ve 6mc[i gwlge ekindc (Ek-l) yer 8l8n'l{asta
ODay Fo.ou" seri nutDsral ve olokopili ili aoshs olaral ilgili nibsat sahipleli tltafi!&n
hastaoclcE da&uhr,
2. H€&inin ilaq r€{€t! edebilnesi igin Sallk Kurulu R.poru ha.arlarnasr gerekir.
3. Ssllk Kurulu Rrporunutr meuel ya & e-rapor olanl hazrlanabilmesi igin 'llasa
Ouy Formu" doldunrlur.
4. 'Hrsta Onay Fordu" hssta, ilscl refcte cd€o hckim ve bastarnn kn+[k vcya krsrdl
drn$ hdind€ veli vcys vasi rarafitrdan imzala|nr.
5. Ilsflalrn geri ddedesi igin hasta ooay formunm dolduuldulua dair beyaora vc formul
scri nunrrasron Sa$* Kunrlu Reorundr yer slrttsl gcrckir.
6. Roget€ edla bddn formun bir nosbrsrDr ba*a dosyosuu kooulrnat 0zet€ alu. Digcr
nusha hasa ya & tnsta yatrntra verilir.
b)
llrf GfrvGDX|' ldcm Foroo llygdrD.lr
l. Kuruormuz taafudan baadanrnrl vc 6mcgi gendge ckinde (Ek-2) yer alan 'llag
G0venl& ldem Forou" s€ri Dmarah vc otokopili iki dtsha olant ilgili ruhsal sahiplcri
tusfu d8o hrstsD€l€re dr$ulr.
2, Hddt!, ilsct r€9€'e otueden 6dce fomu dolduntr
3. Recete eden hekim formu dolduidullstt sonra imzalar, korsltasyon alr8k iizcrc i9
h&stal*lsn uzfi|aDr (re{€le eden hekim i9 hastaftklan koLenli is€ kendisi, gocuk
hastalqda ise cocul h8sldlllan uzrna ) ile g6$ls basrabtlan veya enfeksiyon
hastal*lan uaDrDrla gondcrir ve folm bu uztr@lar l@iDdatr da imzala'||r.
4. Form doldurulup iezalandrktao sonra helim maaucl ya da €-rc$€te olarak ilao IE9€te
ed€r.
5. Ilsfl8nn geri ddemesi igin "[a9 Giivenlik ideh Fornu"dutr hekimlerce doldunrlduluna
daL bcyarun ve fotmun sed nurscasrmn r€9ct€ cdetr b€kio trrsfindan sistqlde
belitilmesi gerekir.
Sogltrdd Mrballesi, 2l76.Sokak No:5 06520 Qsnrsya,/ANKAP"A
Tcl: (0 312)
2lt
30
(x!
Far(: (0 312)
2lt
34 60
il
'
.i
.{
T.C.
E
S.0l(
SAGLIK BAKANLIGI
Tod<iye llag vc Trbbi Cihsz Kurunu
8.1('.{t
Savr
: 4697?249-510.99
K;u : llt{ Govcnlik Llcn
For0bn
formult bL ooslrasltrr basta dosyasrns kodulrnsk flzerc alr'- Diger
b"* t"y" h*1" yalrnt ilc eczatleyc SdDd€ft --oiaral biihirip, ;o6kip avrn ilk oo gono iginde ilgili ll Srglrt
'l'OFAM'a apr ay iginde gonderir'
"yl*
M0dlld0!0De, n SagLk M0d0d0!0 de
6.
Rocene cden hekitD,
;;;yt
7.'6'J.;h"
! drb
-' "ilrc Gtvea[k ld.D Forol'lutr doldortln
ifin 09 ayhk o-alarla llag GilveDlik ldem Formu
c)
n"if-" fuff"tu-t*
devao edilcbiltncsi
doldunrlur.
2. nftrbirr.b (Xtlr.r trDtl Orrldrti kdlrlrohr hhl:
r)' H.rb On|y Fornr |ty8EL!|31
t- Kunrnurnuz raranndan hazfluuug vc 6mc!i gcnclgc ckio& (Ek-3) yer ala!
rubs8l
'Rin,&sitn b Hlsta Ot|sy Formu' s€ti nuErarsh ve otolopili iki n{isbs olat!& ilgili
sshiDldi tarafiDdan hrslslelerc da$trlf
Z. Hcfitrlh ilrcr roelt€ edebilocsi ifh Sagllt Kurulu Rrporu hszdsma$ g€tetire-rapor olaral baarlanabilmesi igia
3. Sa$lrt Kurulu Rsponrdm ms rel ya
'RinrfsiEab Hrsts ODsy Fomu" doldu4[u!.
4. 'Rituksit|tab ltasts Osay ForEu- br34 ihcl reg€t! eden bckim ve bastanu k090k vsya
krsth olmasr baliD& vcli veyr vasi rE f.od8a imzsl,ou'
5. fiagla'rn gcri o&rncsi igin basa onay formuul dolduruldulura dair beyau ve formutr
seri luoarasno Sa$rk Kudu R potutds yer alrnas gcrckir'
6. R€ccte cdro bclim fonntm bir otshastm h&srr dos)8$D8 kolulmst 0zer€ 8lu' Diger
dsb. haslr ys da b&st8 yalrnls verilir'
&
lzlco Foruu rygllu||t
- -l: a."tt-- tsEildstr ;tzdrorut
b) lba GtvcdiL
ve d.oegi gerclgc ekhde (Ek-4) yer alaa
'Rit,Lcimrh Govcolit lzlem Fornu' scri rtutrlrah ve olokopili ili ntlsba olanl ilgili
ruhsd s.hipleti tar8fiod.n htsrddcte dsSols.
2. Hckiq ilaq r€9el€ dncdcn dDcc formu doldurut'
i9
3. Roctte edetr hclim formu dotdutdukt D sonrs imztlsr' konsoltasyotr sloak t'et€
bdl0mii
ikiici
k'odisi
U*ifrn""
1rctct ede! h€kin i9 hasal*lan Lokcr i ise
i5€ pediydrif romstoloji v€ya pediyrtrik enfeksiyon
go.t
it
at i--t"y"Uiti.,
gond€*
ve fomr bu uznan tarafin&o da. imzal'ntr'
uznalr)
t"y" p.aifuif
l. forir aotaunrtup imzaiona*un sonia hckim rnanuel ds e-retet€ olank ilao t€fete
"""'-'"' t l*tA"
itti"*loji
'rr
ldem Formu"nun hekimlerce
G0venlik
5.
- llaglann geri adcrnesi igin "Rinrtsimab
aoiOinofaufir* auit t"vomn uc formutt seri nunsrasmrn rc$cte eden hekim urafodaa
sistende belinilmBi gerckir.
6. Reeete edeo hekint-formuo bir nllshastru hlsta dosyasms kondotk 0z€r€ alr' Dig6
D0shsyr hasts veya hsst! yatrlr ile cczarcye Sondcrir' --ll Srghk
Z. EiL fottntan aytft o-larat btuildiriP,-m0t€akip 8)'rn ill on g0nu iqinde ilgili
M0durlogtne. ll Sagttk M0d0rl0!S de TOFAM'a ayru ay icinde gdnderir'
cder.
c)
-' "lbc Gtrvcllik lzlc6 ForDu'tr!! doldwulDt tlk||ts
if"if"t" t"ffr -t-
devan edilebilmesi igin dx ayl* arata a llag Gitventik lzlem Formu
dolclunrlur.
ffi;ffi;2ti6s.t"t
TcI
(O
312)
2lt
Nas 06520Ca"krvr/ANKARA
30 0o- Fsx : (0 312) 218 34 60
'{
/^c\
Y
IcS.t|tl|.|(rrat
Say
Koa!
:
T.C.
SAGLIK BAKANLIGI
Torkiyr llag ve Trtrbi Cihaz Kumnu
: 46977249-5t0.99
Ibf G0nr if |'lcur ForE rn
3, Bdiprd.bl
r) H||tr Omy Forno uyguhmut
l. Kurumunuz tcafndm brzrlaM$ ve 6roeli gcnelgc etiode (Et-s) yer
alan
'B€limumab H&s(r onsy Forou" ssd nultrral ve otokopili iki nosha olarak ilgili ruhs.l
sahipl€ri rsnfrDdro ha$aEl€re
dr$tll'.
2. Helini! ibcl r€{ca edebilnesi iein Sagltk Kurulu Rtpotu hsadanasr gctElii.
3. Satlrt Kwulu Raponrnun maoul ya d8 e-rapor olsr* hsatlsoabilncsi igin
'Bclinunab llasa onay Fo.mu" doldurulur.
4. "BcliEuDrsb Hass Olay ForEu" besls, ibcl r€Qete edea hekim ve hasanm k090t vcya
b$th obolsi hstitrdc vcli vqya vlsi trrftde imzalsn r.
5. lhtlann gpri 0d€ocsi igia basa omy formunua dolduruldutula daii beyrnb ve folmm
scri luorra&nro Satht Kurulu Raporuoda yer s!oa$ g€rEkn
6. Rrq.{r cdrn hr&iD fotmu! bir lilsh63rlt h&iia dosyr$m koDulmtk ilzer€ al[. DiBer
losha h&$N !,E & b&!ra yobl'rDs vcrili..
b) firc Gtva[|r ldca Formn r4rgdror' .
l. K||luEuDuz trrfudan baar'laoo+ ve 6me!i g€oclgc ekinde (Ek{) yer aha
'B€li[|un b Gttvcolik lzlcm Formu- geri aumaral vc otokopili iki nosha oLa'ak ilgili
nrhsst sahiplcri tusfildan h&iraElcr€ dlgnlrr.
2. HaknD, ibcl rcgcic ctmcd.n 6acc formu doldrrur.
3. Re@ cd.n heldm fordu doldurduttm soora imzalar, kodsdtasyoD ablak ilz€rr i9
ba3|slusn uznsDr (I!ee'tc cdea hc&in ic hagal*lan kdkcrdi ise kcrdisi ikitrci b0t0o0 &
imFlifhili+ ndmloji .mmr vc psitiyoi uauru[a g6ndcri. ve form bu uzrnadar
tatlfndrs da im-hnla
4, Form doldun up in"dq.drtt"n sonra hekim msruel yo
d.i-
&
e-rcgrte olsral iLcr rcfatc
5. haclana ged odlDesi iein 'B€lirluqt8b G0vq ik ld€o ForlEu"Dun hcfirD'lcrcc
doldurulduguaa rbn beyama vc forouo sqi l|narasrnu r€9ct cdcd b€kim t rafiDdtn
sislo& bclittilnesi gerrln.
6. Reecte edrn bekin, formun bir noshasuu hasta dosya$ru kotrulmak uzer€ alu. Diger
!0sbay hlsta vcla h8sta ythlr ile €czreyc gdDdedt.
?. EazscL formhn ayhk olrr.t biriktfuip, mttcakip ayln ilk on gilno igind€ ilgili Il Sa$tk
Mddilrl0!f,De, ll saglk M0d0dd!0 de ]'OFAM'a aym ay iginde gonderir.
.) "lhc cov.nlik lzhn Forou'lu doHunhr oklg
llaglann klllanroua &vaEt cdilebilnesi igin g ayl* aralarla llat GovcDlik
lzlem Formu
doldurulur.
r. lgerdfc&j
r) Hrra. O!.y ForE! ryguLD.sr
t. K|rruEuDuz ta.afiDdan baarkdmtl ve 6megi geoelge ekiDde (Ek-?) yer .lad
nusha olatok ilgili ruhs.l
sahipldi tatailde hasra&lere dagrhh2. Hekimh ilacr E9e1€ edcbiLnci igia Sagl* Kundu Raporu haanlamasr gerekir.
'Tofrsitinib Hasla Onay Forou" seri nurntrah ve otokopili iki
S6galt6/i Mshdlesi,2lT6.SolrkNo:5 06520 Csn*lyalANKARA
Tcl: (0 312) 2lt 30 {XF Fax : (0 312) 2lE 34 60
T.C.
SAdLIK BAKANLIGI
Tftkiye IIa{ ve Trbbi Cihaz Kurumu
rcsr{i8&.rt
Sayt
: 46917249-510.99
G0v@lik ld.m Fornhn
Kdu : lhf
3. Sa$* Kurulu Raporurun matruel ya da e-.apor oiaraft haztlanabilneqi igin
"Tofasitinib Hasa Onay Fornu" doldu.ulur.
4. 'To&sitinib H8sta Onay Formu" brstA ilaa ragete ed€n hekim ve hast nrrr k g0k veya
ksth olman halinde veli vcya vasi tarafindan imzalarlr.
5. Ilaglann gcri cdenesi igit trasra ooay formunun dolduruldugura dair b€yanm ve fo[trun
seri numarasrun Sa$rk Kurulu Rrponnds yer almast gerekir.
6. Reeere eden hekim formun bir nllsbasr.u hasta dosyasrna konulrnak iizerE altr. DiEer
nltsha hasta ya da hasta yahruna v€rilir.
b) lh9 Gnvcrlil
lzko Foros lygohersr
l. Kurumuruz tarafrdan bszlrl.na$ ve 6megi
geDelge ekind€ (El-8) ycr alatr
lzlem
Ggvenlik
Formu"
seri
nunarah
vc
'Tofasitidb
olokopili iki nosha olarak ilgili
ruhsat sahipleri tanfindan hastanelere dagrtrlr.
2. H€kim, ilacl rEgete etnedqtt 6nce formu doldurur.
3. Re9eta de! hekim formu dolduduktsn soora imzalar, koosnltasyon rlErl 0zete i9
tusial*lan rhrn, (roqe& eden hekim i9 bastatklao kdtenli ise kendisi itiici bdl0mU de
imzalayabilir), g6g0s hastal dan uzrnanNe," €nfeksiyon hastal*lsn uan8lloa gonderir
ve forcr bu uznanlar taraSndan da inzal{lntr.
4, Fo.m doldurulw imzrlandrktan soora h€kio maouel ya da e-rcG€te olsrak ilocr rpcete
oder.
c)
5. Ilaglann geri ddemesi igia *Tofasiti b Gfveolik ldem Formu-nuo hekimlerce
dolduruldultnra dan beyaon ve formuo seri nuqrarasmrd recete edc! hekim tanfitdan
sistemd€ belirtihrcsi gerekir.
6. Reg€t€ eden hekio, formua bir ooshasml hasta dosyasma konulmak dzere alrr. Dder
ntlshayl basta vcys basts ysl(|!r ile eczatEye g6nderir.
7. Eczacr, fonnlsn ayl* olarak birildirip, mtteakip ayrn ilk on gido igiode ilgili ll SaSl*
. MMitdog0ae, tl Sagl M0d0rt0E0 de IJFAM'g ayru 8y icinde gdndcrfi.
glbg
Gtvealik tzlcE FonDu"!!tr doldrrulm. s|l||ts
Ilaglrur kullaaunrna devam odilebilmesi igin iig aylk aralsrla
ilaA
Ctvenlil lzlem
Formu
doldurulur.
Bilgilerini vc gerelini rica ederio.
Prof. Dr. Eyop GOMO$
Baksn a-
Most
\
S68!tddl Mshallcsi, 2l76.Sokak No:5 m520 Canksya/ANKARA
Tel: (0 312) 2lt 30 00- Fax : (0 312) 2lt 34 60
Sar
+
|/ -:,-l\
TC
I
T.C.
SACLIK BAKANLICI
I utruye a{ ve llDol Ltnaz |lulunu
Y
Sa$r arkaneol
Sayt
: 46977249-510.99
Konu : Ih{ Govenlit lzledl Fonnlan
Ekleri
l. Hasta Onay Formu (l safa)
2. llaq Gilvenlik ldem Formu (l safa)
3. Rituksimab Hasta ODay Formu
4.
5.
6.
?.
8.
(l
sayfa)
Ritukimab G[venlik lzlem Formu (l safa)
Belimumab H&sra Onay Formu (l sayfa)
Belimumab c0venlik lzlem Formu (l safa)
Tofasitinib Hasta Onay Formu (l sayfa)
Tofasitinib C0venlik lzlem Formu (l safa)
DAGITIM
GercPi:
8l il valiligi
Bilsi:
Maliye Bakaohg
Milli SavuDrE Bak dhgr
Sosyal Giivenlik Kurumu
Yflksek Ogr€tim Kurumu
Tnrk Eczacrlan Birlili
T0tk Tabipleri Birligi
S6giir6zil Mshallesi, 2 l76.Sokal No:5 06520 Cankaya./ANKARA
T€l: (0 312) 218 30 00- F&,(: (0I l2) 2t8 34 60
SERi
Y n lsrl
NUMAMSI
oxlY ronuu*
muayen€ vc tetkiklerimin delerlendirilmesi sonu'undt:
SaglFm ile ilgili olsrak
'aprlan
.oldugE bu hastahg,rn
A)
'' HastahAmm tarusrtun ..............
bu giirt kadar kullandr$m
lJt*i* ti"..t ilgilerdircn bir has{al* olduEu
ve ha$sltgrmtn hele skdf olaEk
Gi;;-h"""it;.t iierlerresini durduramadrgr
aiia. enigi, bu a9amada... ... .'"" .'' ilacmr kullatunam gerekigi ve
kullaanadr$m ukdirdc hastahErmn liddetlerebilecag'
ve diger sisremler
B) Tedavimde kullsrnlacak olan bu ilaclann baftsrklrk sistemi iizstine
rnantar
Tiiberkiiloe
nzerinc ccsitli van etlilerinin otiugu ue-Uu yan e&ilerin:
meyli snrabilecegi' ilaca. kar;r alerjik
J"'alg.t
;eil;fi;'
nadir ie olsa demiyelizan hastal* gibi bazr ndrolojik
,or"ll"oot-n olabil;Ei'"or"rsivottluo
tu.o. ouai' oiur"t t'utt ruot"; gibi baa lGnserleri
ffi:riiLff
yermezliginde
""
a" oka km degerlerinde dii'me yapabilecegi, kalp
"ar-iiio"b, ""ai,
(tosili;nab tedavisi suasmda komplike divenikolir
ve akilili$nin
oe.lisebilecetit bata anlaulrn$Er. llson olu$abilec'k yao ctkilerinin
uv u*yl" ve gerekliginde daha ktsa. slhelerde kontrollere
iiai""irit#r
doktorurna ulaebilmek
ilffi"caei;g,: i"d"uii,-t'i'au sit ir.rt't" ka$rlaitgrmda
bildirilniEir'
iit oi" i.v"Uii*.g^ ve bilgilendirilebilecclirn bana
il;;;'-*ua
i"i""i[i"i"-ttnr;gi
t* I
ve eerettl-ef.{pnm rum
C) Dokrommca urafima a4rklanan firm bilgileri- anladm
tligbir baskr altrnda katmaksran' tanamen k'ndi irademe
i""J.U"
kalmak
;tt"digit" raruirae rcaavirni durdurup' vazgegme lu,Jud sakhbu ilacn
Jyar-"f,. "-va"tr"thm
isirnli ilecr kullanmay'
ii" ot*ifi"t olan
-'
" ""
t iJ"
"
ek
ttt""rnda olutabilec€k yan erkiler igio ltbben gerekli' ;ahsma
giriginde bulunulabileceliDe dair nza g69enyorum'
ifit Jili"nlrn,
Tan*: Ad-soy8d
Hastmrn Adt-Soyadl:
Tadh:
imza:
Tuih:
lnEat
Dr.........................."
.
Bu fo.rn Enbrcl
I'h.r'!.dl
""" ""
(ct .rs€ptl Rcmicad€
imza'.
Ot!ffi!
(inflil'qim'b) R'msin' (inflikimlb) Hunit! (adalim$rb)
Cimzi!
(tosilialmb)'
Sitnponi tgoritutn*t' Adswa
tus'xrn;;l
llaris ftrMlitrunab)' Stctan
c*"".v" (s.k'rkinunub) iqin
i*"rJii'li*
"-Tarih:
kullmrln't'ldu'
c0v'ililit bilgisit'in h'zl oltrat b'littcon6ini srglrvdhr'
oraugt-t; ib'm govcnlilili. -brtl|nds -dalu h.trr biis'i
Mcydru 8.1!n )an clkil€ri bildircret fttrrontoL
atan vcva rlnarrn hcrhrn--s.bir ran edi
.dirilm.sim Llrh s4lrm5 olrcaksmE ^*-"iirjinJottao 1tt il€ tonusuNz AFct b$ t'fiEnru Fn
v"vi hcEsireniz
n"y&n! SFlbcai duluml,nda mrrmnrz. ccacrniz
t'o 0u
-'*
i*; ifii'Lr ii-'"' i*t'v"'*..Ftrc dlvdvcvr
i9 -ry ilaili 'fitmr
si**'
v" "o"
c* cri ww*.rhck.lot tr
t"tt*ca trtlrlvt
alEu'rfi v.. €rli bildinm b,nt' *1"t" ' ^vt-ifi-ioui;itant
)r&ilbin bilditiniz
' Vuu ,no *
r.,ocy.
*an
Bu oegen vdri
V I.lC cth'uwlt<
SERI
lzr.rM FoRMUT
NT'MAMSI
llrstdrm adl soy.dt:
Hrstsnn yatr ve citrsiyeti:
lLllle
edr vc hassnm do6ya nut|arasr:
I&sirnm tan$I vc tlDr Itdhi:
Bu Icdsvi &rc€sinde ilgili tenr vc endikasyon ifin kullanrlln ilaflar:
t€dlvisini endike krlan durum:
Ba$hr4tftatob€ildllozd.EerleadimEsi PPD:... ....
INH pofihksisi yaprl.catss bsSlangrc vc bitim trtihi:.
rvErtslr Y!t3 I'vrl4rttrr
Tfrih
l-
uyguhd
3.
aydrli crvsp
.. Akciger grafisi
V€ril€fl
Olujan adve6
Eld€ cdil€n
ctoz
ctkilet
olomlu clkilcr
Birlikt
kullantlan
ilr9lrr
Kigrncr uygulamr
olduEu..-...
Formm doldu.uld[ trtihi: ..
Hrsadr hdcn klinik oLrtt akif dlH0loz veya nulignite buloa|mnlsldrdr.
Hrsir, fimC enfeksion Sclitimi riski yon0nden degerlendi.ilmittir.
Hri& ibcm dib.ddlloz, l€nfoma ve naligitc dahil rislleri lonu$da uylnlmrF .
Tosiliarmab todavisi olacak h&slsltr, komplike divcrtikoltu belittisi olabiloek Ltrm ttsIsr Sibi s€mptornlar
!t$ rdln uyrt m$lr.
t€davisi airn&slnda m.diksl sakmcs yoktu..
tn""
ldrza
Adr Sorldr (Krte)
R.edr Edcn Hekim
Adr
19
soyrdt (k$e)
Hsslrltlan Uanrnt
lmz!
Adr Soyld'
(Krr)
Gogtrs Hrstallden
Ununt
vcya
9ocuk Hsstalrtlan Uznanl
Enfckiyon Hsstrllklnn Uzd|anl
.
Bu forrn Enbrcl (.t n€rscpt), Remicad€ (inniksimab)' R€msina (infliksintb), Humira (a&limumab), orencia
(tosiliainsb), Cnnzia
(ebales€pt), llsris (Lrnalinutub), St€lsta (ugckinunib), Simponi (golimumab),
(s.larkinuneb)
igi|I
kdlltntlmd(tadlr(lcrroliarub) v€ Cose$tyl(
t Bu foft\ todsvi clrsince 0f rydr bi. doldwulmddr.
. nr.(e b.rhDggr ve itrc lull;lfirB s&cc€ t0b.*0loa fiiigtl
cifclsiyon, leofon|, ve ndign hs$l|lhnn gFli$imi
-nfcksiyon
(vcya
htsrslfilan) ve i9 hrslalftLan (gocutlrr igin
hast!1k6fl
yo"Urra* L#'"0* fr.;iio,l€r ib t4ls
izlenmelidir'
cocuf hartlfi lrft) untnlenoca Arn&n
iCiAai ,Ar"o ,r.Lsivon *.li!m.si durusM& *IUFAM Bildidm Formu' doldurulrtak mFAM'a 15 8[n bin&
(0312) 2lt 30
biHirit|Dclidh. (A&es: s.B-. Tihliyc lt.f vc Trbbi cibsz Kuntmu s6&itddi Mrh.2l?6. sok. No:s, Tel
(0312)
[email protected])
2lt
3J
99:.fosa:
m,0t00 314 m 0t; Fsls:
IlrcnallndlF a.zttEnin ad vctdt6i:. ............
.
VBu ih,f
.r irra!.rc t$idn.
au ofga
yai
Sovcol
ir bibisili! htl oltEl b.litlslt!6rri s4bvs*ot Sltl'l o'sLli 'Mlqbt.n
R+.{hrs y+rtlE! it on y.n /rist d.!86i!in *!*ri obd idaBriB obd(
*pt t,al_-,-r"ly."r-- Htdiui.ti bcr|andr.dh
SERI NUMARASI
Y
RITUKSIMAB HAsrA oNAY F0RMUT
Sagrlrn ile ilgili olardk yap rn
muayen€ ve Glkiklerimin dclerlendirilmesi sonucudda:
.oldutq bu hasaltln
A) H&stahgunrn tallrsurn .^-..........
gfln€
kadar kutlatrdrgtr
babf*l* sistenhi ilgilendireo bir hrslairk oldutq bu
ilaglarm hastal$on iledemesini durduramadrlr ve hsstal$mm bala aktif olamk
devur etti$, bu agrada Mrbthera ilacn kullanmam gerchi$ ve kull"arnqdgun
takdide hasulr$nm giddcdenebileceli,
B)
Tedavimde kulla$lac€k ola! bu ilaglann ba$$rkl* sistemi tzcrine ve diger sist€mlcr
iizerirc gepitli yen e&ilerinin oldugu ve bu yan etkilcrin: ciddi infflzlor reaksiyonlan
olabileccli, cilt ve mukozd reaksiyonlam yol afrbilecegi, enfeksiyonlara meyili
artrabileoefi, nadir de olsa progresif multifokal lokosNefalopati (PML) isni verilen
lrdrolojik bastal4! sebep olabilecaEi, kao d€!€rl€rild€ d{gme yapabilec€$, b€&frkhk
siseminde za1'rllamaya (lgc olara& bilineD &tikor seviyelerinde dtgne) yol
atabilecegi bana anlahlm$r. llacur olu*bilecek y8n e*ilerhin ve etkililigitrin
gddenebilitesi igin 6 8y srayla ve gerchiginde daha hsa stLelerde kontollcre
geh€o gq€ktigi, tedavi $ra$nds bir sorut a tat la$&mda doktonsrla .1"labilntek
igio oou anyabilecelim ve blgilendirilebilecelim bqns b dn ilittir.
C) DoktoruBca t8rafima af lanan turD \ilgileri snladrm ve geEtli godiigtu tih
konulada aydulanldn. Higbir boskr ahnda kaldtaksur! taqnmen kendi ilademe
dayaoarak, ist€digin hkdiJd€ lrdavini dudltlup, vszgocme halhm satl kalfia&
koFru ilc 6n6ilnig olan ritutsirEb elkio madddi MabtheB isituli ilacr kullanmayr,
bu ilacrn porenteral kullaomr srasada olugabilecek yan akila igin tbbeo gerckh,
gabsma ek girigimde bulunulabileceline dair nza gosreiyorum.
Hasaarn Adr-Soyadr:
Tan* Adr-Soya&:
Tarih:
Tsrih:
lm,:
l^za:
Tarih:
DT
'
Bu
foin Mrbdrtir'nm lrls.r
tants|
Ilnzaa
dr|lr rti rulbnuihnrdr goc'rlidn.
VBu iLat ck izlcroeye tsbidn. Bu Bgen rni g0vlnlilik bilgisinin hlzh otail( bclirldncsini sagLylcaldr.
M€td& eekn )€n c*il.'i biltirlrEk kulbnr|rkE olduttduz iL.D gowDlilig ht}'l[|{b dlha 6zla bilgj
cdinilcin ldo iatbn$ olr..lslr|u Kullmn|! Trli!|erda F dln lcyr aht)?l Itstegi bil ytt dfi
ecldrs geh.si &Ilrn|Ida hcfitDhia c.aclnlz vcy. bclD|irsiz il. lmutuouz AFca rr4 t$&nl' yan
.*ii.ri !af{l!!st"g9!g 3ir6ind. F drn'Iq Yrn E*i Bildiimi" iloruna t*rsyE k )€ da 0 tm 314 m m
nrrrl yln .&i bildirirn hdtlnr l'ry!.rk T&tiyc FnroskovijilsN Mcrtcd (IOFA}r0'B v./vq.a ilgili frma
yddLiE b dniniz"
SERI NUMARASI
V ntTlxslr't^r cfivrmfi< lzr rlt
roruwu'
llegstrc rdr v€ hasanm do6ya numai&sl:
l|rganm tanrsr vc ttnl larihi:
s-tdr"i6o"oi d. ilgiti tanr vc cnditrsyon igin kullanrlen
kbn
roaavisini coaifc
ilaclar
dunnn:
-Urldrst
Fomun doldunlhu orihi:
.... .... . -
fb.*r, cnfcksiyon ridri y6n&&h &E6l€odirilrni$ir'
u"l,o.ra f.iu*sit*O tOausi rLn&snda mcdihl stl(Inc€ yokur'
irnze
Adr Soyadt
Rcta.
Edcn
lmza
Adr SoYrdr (.45e)
(.!te)
19
H.kin
Herd&lr't Ua|lnr
(P€diysrrik Romrroloji ve}f
P€diyrtik Enfeksiyofl vcrye
Pcdiyatrit lrnmunoloji)
. Bu form Mabthera'nm kanser onxr drFldeki kulbstmltn smsm& doldutulftsldr'
t gu f-o! r"d""i tot*ioc. ettl ey& bir doldurulnuldr'
rcgae-cdcn-hctig|l€r vc lc Htsttltklsn
Jfiyon rbld ydsorddrp"aivmr
. Hrga bo?lrrurgr ve ihf Lullamulg stccc
Enf€ksivoo uzrunr) urdaolrnlca
pcaivo':r
(dil;6;;ry"-r,
io^trorJji "tv"
vrtrtrdu i/cnmelidir.
ToFAM'!
i ciaai ravcrs tt l(siyon Sclitsrcsi dunduoda {OFAM Bildidn Fo'nu--dotdmrldrk
lltt * n-bbi iftai rurumu sogotrzn Mah2l?6' solc No:s' rcl:
bil;#;ili;d'-;a.siitrk)'.
illoii6lll od os, r*": (0312) ils 35 9; cPod.: bfn@itclcsov E)
imroro;l-vcr
itrcltt rl|D&& cczrnenin adt ve
(0312)
2lt
30
' _""'-'
r.bdi'. B! o{!r. t.oi sotdlilir bilsisioi! htzl'.'b't .b'l"t-*,"'- :gf:y
Ha".a- b.t'Go*tO" nC;"b- tTrttbsr. ilEn 'nttii 'la8siain
talsivcldo
rdt6
. VBu 4.r iddr.
s|Eti
r&ci:
15 90tr igio&
s!d[
d'c'l'gi l'caePl'tur
dti obd i']ar6itt o nr
SERI NUMARASI
V mr,hruM.ls trAsrr
Sa$rpo ile ilgili olank yrp ar duayene
ve
oNAY FoRMUT
bltiklerimin degerletdirilnesi
sonuclrnda:
oldulq bu hastal$n
A) Hrslallrlnld tam$trln .,.,...,.......
b€&tru* sis@iioi ilgiledireD bir hastal* oldugq bu g0nc kadar kullardrFm
ilaglcra basrahgmrn ile.lqnesid drdrrarudrg ve hrslahEllr|.D hala aktif olaqzk
dcvam cni$, bu a$sfirada Bcol)sta ilaoru kullanmam gerektili ve kullaltnad$m
takdtde bastah$mm liddedenebileoe$,
B)
Tedavimde kullarulscat ola! bu ilaflann bagytlft sistetri lizerine ve diger sistemler
ozcrirr 9c$itli yan etldlerinin oldugu vc bu yan c&ilsrin: ciddi hfilaloo
olabilece$, cilt ve mukozal reatsiyonlan yol afsbileccgi, €deksiyonl.ra meyili
aftr.bilecagi, progresif muttifolrl ldko"n..falodti (PML) isrDi vedler odrolojit
hastalrta sebep olabilcce$, kan delerlerinde dofme yapabilec€gi, bs&t'elll
sisemide zayllanaya yol sfabilec.gi, ruh saghF ile ilgili soruolam ve talp
sonrolsnDa yol afabilcceli, krnserc nedcn olabilecegi bstra anlatllm|gbr. naon
olqabilccek
ettil€ririo ve etkilililinin gddencbilnesi i9h 3 ay aray's ve
ger€ktigiDde daha
''an ksa sorclede kontoller€ gelmem gerektifi, tcdavi sra$oda bir
sorulb flrg a{b&Jrds doktonda ul$abilnck igin onu day8biloccgim ve
bilgi lendirilebileoeEio boDs bi ldiilni$n-
C) Doktorumca tasfrlrra afitlean t&n blgile.i aaladrm ve geEkli g6ld0gitm ttdr
konularda aydrdatrl&m- Higbir boskr alhnda k hDrk$zq tamrDetr teodi irsdeme
dsyatlar8lq istcdigin tskdlde tdavimi dwdunp, vazgg9-rtr€ hal*rm sath kaloal
kogrlu ile 6nerilrnip olan bclinueab c&i! rnaddeli Beolysta isirnli ilocr kullanrnay,
bu ilacu pareot€ral kullaarnr $rasroda olutabilacct ysn clkilcr igi! bbbeo gercUi,
gahsuu ek girigirnde buluulabilecetine dair nzs gdsleriyorum.
Hastaon Adr-Soyadr:
Tarih:
Taok Ad-Soyad:
Tarih:
lazal
lmza:.
Dr
Tarih:
lmm].
tBu form B€nllsla (bclidumab) ifin kullanlmaktadrvBu iht.k ircnl|cF tabidir. a$ 0rtcn ycni g0v.irlilik bilSisinin hdr oldrk b.lirl.sn6ini 3lgays.sktr.
Mcyd.D. gtleo )tD .*iLri biLdinrlr b&nnllta ofttrlgl!||z ibclll g0v.nliliEi hrrkndr dsh| hzl! ttlgi
edidhesii|e llr&r satl!|nq olacskshrz Kulbr ni Tdimdndr F aLn vclr alr|.y!l bcrn nSi bir )rn e*i
n yd!n! g.ln6i rni ouada h€kihini4 ccz..'nE v.y! h.Dtirlniz iL l(nu$Iuz Aync. ka4rb$gmrz yrtr
cikilai w\r1..tiick.gov.t sitcsldc F rlrh'lLf Yan E&i Bildidmr ftorua t*layirak ya & 0 t00 314 00 0t
ntlortall yrb .ti bildirin hrfin' .raylnt T0ttiF Firr.kovijibtrs Mc*ezi CIOFAM)'IG vdvcy! itSiti 6rna
yc*ilisiD. biHniniz
SERI NUMARASI
V
nnr,lurnaen
c0vsN
t<
lzr-EM FoRMU'
Heslarrn ytst ve cinsiycti:
llesta
re adt
vc haqrn n doq/a nurBrrlll:
Hsstrnrn tsolsr v€
tlnl tarihi:
Bu tcd.vi 6nc6indc ilgili trnr ve cna*asyonlpinEiGiten
itriG
Bcnlysa tcdavis;ai cnatc trlan aunrm,
tlesa cofelsion risli, tr6rotojik ve psiiotojil risl y6nih&n
&Fqrdiritmirrir.
mai8nire ;rri iorusurds uysntmrstrr.
"e
l'cnrysla (octmunub) trdavisi
slnasmdr mcditrl 6shnc, yokur.
** :qln.:|f*'*
Lnz!
lrnzr
Soldr (Kq6)
R.fac Dd6r Hckirl
Adr
.
_
'
'
A& SoFdr (Kefe)
Ig Hlstltllln Uanrnl
.
Bu fonh Bcnlysr, (bclihutlb) ifin kulhnrlrdaadr.
llu.ronll lcdevi silrEsirce ii9 ,yds bb doldurulfinjd,r.
uygur"o'rsr iiddetri ve .rlmcrir orabired.inf.zyoo
hip€rs€nsitivile rcaksiyon'fl* yor afibilir.
'cumumlb
rl rsryd oni),a 9 .rrgmd6 betimurmb lrvrub'lssr d"rt"ri,fr".fve, ,"
sidd.rri
r|af ,ar..
H.," beitrnexrr ve ibc kull'rld*
"yg_-uUUir"Jt,iguon
yooooa* ,"eo .a",,
"r-a 9,r*"i1', .t Li.
,il;jil ;;f"iojlii,^r
ffi Fffi?ffilleWffi ffi
00,08003l,t
t O 0E;
F!ts: (0312)
Ihcta d|nd& .cz.ncoin
dt
'Vltu 4 * i'r-.r.,.lilii
ffiffi
*t*n""'
v€
iIs 3i 99
.dr!si:..
.
_ _
-
-.. ..
..
ffi #isrjr+:'r;,isir,s
_
B{ ocrFo lE i !dT]jt*._l]t8i,bi, hdr ol'!,t b.ti.tdEioi
ettsyskr,. s,fl,}
birdi'Er-i b.*rd',.rd.dir. R po,bu yp,r.".. r,."
lffi #friiln*,
ct4i,EElpbru
oo.*
-,--"_
o_.,
I
SERI NUMARASI
V
ToFAslTtNlB HASTA oNAy FoRMU*
Salhgm ile ilgili ob.ak yap ao mulyerc v€ tctkiklerimin
degerlendiril$esi soaucunda:
A) Hsstalg-|n
btr'smn
. .........:.................,.........oldugu
be5aH* sisretrini ilcilendiEn bi,
bu
B) T€daribde kullan acak olan bu ilacD bagg*Ll
sisremi ilzerine ve diAer
'ioffi'j.
{lzerin€ c€titli pn e&ileriain oldugu vi 'bu
y_
iil
cofctsiyonlan, viml eofclsivonl
",r,
ir"o ;"s;"il',ii"Jj[,rJi**s"T",ffi
",o*uir"osi.' deri kanseri
non-melanoma
yspabire*Ei,
;;;
hssrrrttrn
; ,u*=t .'t"i,*rg.
,; h;;@r;;" ifr,r olarar
Gfi; ";*kdt "drg_
hasral*
.otdug\\'
itnctarur hasralpmrn ilerlenesid durdurarnadr&
devan enigi, bu asaqrada Xcliaoz ihcro
h]ti""r",
rstdidc hasrabg|lll! f idderlcndilec€gr.
sistemler
,,#ffi.ffi
sili
,.ra"ra,
ffil:
.;;,il' ff.rm'ilm;i$H#i*._y:
-an9a
baz
dclinDrel€dne sebep olabitcc.[i
ve faa ;rafrrnnda
yoi
a6;;;
b"na
ioi,,:
."-'.""
daha krsa surllcdc toorouerJ g.rJ"_
r"drri
str&sud8 bir sorunls t&sdrslhnda.dokhrurDa
darabimcf igin onrr-araffif ccegtr
vc bilgilendiritebilcccgin bana-bitdinfminir.
nacrl
gjyqulyilan a5g
l;t11^y11:
ay arayla ve gerekriginde
"rlliriUl",eial"lii*i
e;;i;,
C) Doktoruocr rarafioa agrlluun diB bilgilcri
anladll! ve gerekli gdrdiltth t&r
Lonu.larda aydrnlatldrh. Higbir bqst
altrDda ksl|lafeatr raro"."o t.rai- iraa*r"
._lr*
dry8tr r8t- ist€digim takdirde redavirj a""a"r"p,
,"+G""
ffifr_;t
kogulu ile drrri[nig otan bfasititrib crkin
,nsddefi
orr
xetn perenteEl L.ulhn,n, snarlrda oluxbilecetx.fi"ir'f.fr"tG"fjHr*r,,
yil
ii#-g"*r,ri,
gahsma ck giripimde bulunulabilcce$nc
",f,ir*
oar nza gosr€nyonrrn.
ifr
llasranu Adr-Soyadr:
Tarih:
Taok: Ad-Soyad
Tadh:
Lnz&
Irlza
Dr.................................................Tarih:
t
Bu fodn Xetanz (rofesiti[ib)
_f::,T,l :ry:.ryg
Iffi#ffiffi
Inza:
i9h NlaDtlrnaktadrr.
au orseo )tni sovlal ir b gisinir hEt, otsr'l
b.tiko&csini
"'*[fi:?ff*'-:9'r''-
nsryutdr.
ir*' aJ',rg'--Jffiio.i s," ou
ffiffiffiEw+ffir}ffid
SER-I
NI]MARASI
V mmstrftlr cowNrlx IZ|JM roRMU '
t
.
o
.
Hdad.s hsfql Uinik ol&ak
.
.
Hlsrorrt' rcmpnre o
Xcljlr|z (tofasitinib) rcdwisi
Hto,
frr"Eul
rldifdlba*
*f"rtion g.li$ni
riski
'oz
brnunntnulirdtr'
vdn0nden-*.4i9hi$r ,
dn'srdt n€diltl stlnca
t]"u (bh.ltt"ft) idn kuUrn'lE'kt'&'
otr oo(l@ur.*4
dorduurndtduildr bn
09 iyor
s$.sit
dlvi stlftsir&.
Bu
ro"o, t&drti
Su fono".
B"
vcya drliSoitc
-,,-
yoktur'
for-t
.nf.*riyo[ l€rforE v! rtr ligD b.$t'rbnD gllbini ]ooond.n
r','i'"'tiar
h hs'rhr"nn-r""d-[r'i.'
15 gtn igio&
TTIFAM'I
doldmrllrak
. ci&i edvcn tratsiyon geligmcsi dumm*Tffifiliitit Fotmu'Meh2l?6' Sok No:5' T€l: (0312)
2lt 30
Sogotl*
bildiritn.htir. (Adr6: S.B. T[*ive rh9 v€ iilUt ii*'ii"t"
il,*oiililiTid'6qiG, (03 t 2) i18 3i e; e-posrr: trfrn@titcksov-t')
firngEt
"5":Htr":J#Hl3fl,*8ffidft-d-"bnivc
Itacltr
altdrF Gcun€nin
. VB!
gph.li
rla
s&€si:
_" -"'
Sd'r Glcgi ffilPt|mrb
biBdnin hdr olml t'l'tlotEini tsbtdldu
Fr dncrlilir iifr't*
rnErli ollnl idsrBiF ol&'r
ddisdnin
ib'rn
)a',.tl
}tprtn$'
orlivolmlr ural"*'- toj'"oJf
.\ [email protected]
'd!6
sdr ve
Ebidrr' Bu 0cs@