1832

1832
T.0
SAOLIK BAKANLIOI / ERZINCAN UNIVERSITESI
TURKIYE KAMU HASTANELERt KURUMU
Erzincan hi Kamu hastaneleri Birligi Genel Seicreterligi
Erzincan Universitesi Mengficek Gazi Egitim ye Araflirma Hastanesi
14/12/2015
Ba0aglar Mahallesi 1430 Sk.Erzincan
TLF:0446 212 22 22
FAX:0446 212 22 00
Sayi :62639109/1832
Konu: Piyasa Arasfirma teklif Mektubu
Hastanemiz Beyin Cerrahi Hekimi Bans OZONER tarafindan hasta Ferda CAKIR icin
kullanilmak iizere; asagida cinsi miktan ye ozellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayih Kamu
ihale Kanununun 22-F maddesine gore satin ahnacaktr. Firmaniz tarafindan temini mihnkiin ise
KDV Haric Goturu Bedel/Birim fiyatunn 15/12/2015 Tarih ye Gfin saat 09:00 a kadar piyasa
ara§firmast ye teklife esas olmak ilzere, Hastanemize teklif verilmesini rica ederim.
Murat ALP
Sannalma Sorumlusu
r
r 20
SATIN ALINACAK MALIN
CINSI
MIKTARI
SUT KODU
1- TRANSPEDIKULAR
POLIAXIAL VIDA.
4 - Adet 102.130
2- ROD..
2 - Adet 102.230
3- TRANSVERS BA6LANTI.
I - Adet
102.310
4- FLEX KEMIK FUZYON
MATERYALI
2 - Met
SG 1140
5- POSTERIOR
LOMBER
INTERBODY CAGE
2 - Adet
102 .750
ORON UBB KODU
SUT
FIYATI
BIRIM
FIYATI
TOPLAM
TUTAR
MAL/HIZMETE AIT TEKNIK VE IDARI SARTLAR
1-)Teklif mektubunu ve $artnameyi tamamen okudum ye teklif mektubuna ve 5artnameye uygun hizmet/Uriin
verecegimi taahhut ediyorum
2-)4 Adet telcnik 5artname
4-)Malzeme Teslim SUresi :.3 i4 gun()
5)isteklinin T.C. flag ve tibbi cihaz ulusal bilgi bankasi (TITUBB) karth olmasi ye ahmi yapilacak tibbi Oninlerin
TiTUBB de Saghic Bakanligi tarafindan onayli olmasi ye isteklilerin bu durumu tekliflerinde belgelendirmesi
zorunludur.
6-)Orlin (Barkod) numarasi, SUT kodlan, etiket ye marka ad' teklif mektuplannda yanh olacaktir. (TC. ilac ve Tibbi
Cihaz Ulusal Bilgi bankasi Siktisi teklife eklenecektir.)
7-)Sartnameye uygun olmayan teklifler degerlendinneye almmayacalchr.
8-)Venni; oldugtmuz fiyatlar teklif icin gegerlidir.
9-)Kesin sipari; yazimizda belirtilen sure icerisinde teslimat yapilmachgl veya 15 bitirilmedigi takdirde 4734 Saydi
Kamu ihale Kanununun 58. ye 59 maddeleri ile Turk Ceza Kanunun 235, 236, 237 ve 238. maddelerine g6re gerekli
yasali5lemler yapdacaltUr.
10-)Teklif verilmi5 olmasi 5artlann tamamikabul
ve taahhut altina giriltni; sayMr. Teklifler Mc bir suretle fade
edilmez, geri gekilemez.
11-)Bu tedarikten dogacak alacaklar OcOncii Ici5ilere Idarenin onayi olmadan Temlik edilemez. Aynca 01.05.2007
tarih ve 26509 sayM Resmi Gazetede yayimlanan Doner Sermayelii5letmeler BOtce ve Muhasebe Yonetmeliginin 22.
maddesinin (c) bendine istinaden belirlenen limitin uzerindeki miktarlar icin 120 gun iginde ademe yapdacalcur.
KLIPS KDATLEMELI YrKSEK EKSENIT MULTLFONKSIYONEL DEFORMITY SYSTEM
TEICMK SARTNAMESi
MALZEMENIN AD1:
VARSA 1KINCIADI:
DEFORMITY SiSTEM1
FIZ1KSEL OZELL1KLERI :
Sistem Multi-Fonksiyonel kullamma sahip olup;
Spondilolistezis, skolvoz, kifoz, travma, kink, tumor ye
lordoz Stenoz uygulamalar iyin kullamma uygun olmalichr.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
cto-770 *
ter
`14
12/e ,
Vida govdesinin tist kismindaki disler trapezodial yapiya sahip
olmalidir. Vida disleri DOUBLE THREAD yapiya sahip olup bir
turda 5mm ilerledmelidir.
Vida ucu; vidanin daha kolay ilerlemesini saglayan self-tapping
yapiya sahip olmalichr.
Vidalann profilleri &1$t& olmalichr.
Vidalar multi-axial ozellikte olup, aynca Osteprotik
uygulamalar icin Multi Cement type Ozellikte vida seyenekleri
sunmalichr.
Aytk Multiaxial bas 360 derece hareket kabiliyetine sahip
olmalichr
Vidalann yap 4,0 - 4,5 - 5,5 - 6,5 -7,5 ye 8,0mm arasmda en
az 6 resit kalinlikta olmahchr, Vida boylan 25mm'den
55mm'ye kadar seyenekler sunmandir.
Mult-axial vidalar klip kilitleme sistemli olup mult-axial
vidalar sagitalde 20 derece transverse'de ( 52 derece +/- 10
derece hareket kabiliyetine sahip olmalan gerekmektedir.
Multiaxial vidalann boyun yarns]. roda sagital planda+/- 10
derece ayilanmastna izin vermelidir.
Sistem Listehisis ameliyatlarinda grade 2-3 listehisisleri
redalcte etme imkarn saglamalichr, recRikte isleminin sonunda
vida rod baglarm otomatik olarak kilitlenme seyenegi
sunmalichr, baska bir aparata ye Listehisis vida seyenegine
ihtiyay duyulmamalidir.
Sistem aynca normal listhesizlerin clismda high grade
listhesizleri rediikte etme imkant saglamaltchr ye redilksiyon
iyin gerekli olan ek aparatlar sette bulunmalichr.
Rotlar 5-6mm arasmda kahnlikta 40mm He 500mm arasmda
uzunluga sahip olup rijit ,pre-bent olmak iizere iki farkli tip
olmalidir.
Pre-bent rodlar 40mm den baslayarak 80mm kadar degisik
boylarda olmalichr.
Transverse connectorler; ayilanchrilabilir ye adjustable
Ozellikte olmall ye en az 4 boy seyenegine sahip olmalidir,
konnektorler ayllandirma islemini her iki baglanti yerinden ayn
ayri saglamalichr.
Osteoprotik uygulamalar iyin Cement , Cement enjeksiyon
aparatlan ye ara adaptor sistemle birlikte verilmelidir ve bilain
parcalar bir bin ile uyumlu olmalichr.
Sistemin biltlinItlgii bozulmamasi icin sistemi olusturan
paryalann tamamma flyat verilmelidir.
Asagtdaki malzemeler mutlaka setin iginde olmah, ye
unlarm kullandmast durumunda ek fiyat talep
edilmemelidir.
- Hook : Lamina, Pedicla, Thoracic, Ofset Hook olmak
iizere dart
olu • small medium lar • e se enekleri
KIMYASAL OZELLIKLERI :
olmalidir.
Domino : Tekli ye ciftli
Lateral Connector
•
Kullanilacak sistemin ana maddesi TIA6V4 alasimindan
yapilmis olmah, post operatif d6nemde hasta takibine izin
vermeil , BT ye MRI tetkiklerinde igima yapmamalidir.
•
Oda sicakliginda depolanabilmelidir.Uygun konteyner iginde
saklanabilir olmali sterilizasyona dayanikli olmalidir.
•
implantm uzerinde orijinal seri numarasi ye ebadi olmalidir.
STANDART OZELLIKLER1 :
(ISO,FDA,CE v.b.)
•
Sistem CE belgelerine sahip olmandir.
TIBB1 OZELLIKLERI
(Alerjik v.b.)
•
Alerji olusturmamalidir.
OZEL NOTLAR :
•
•
Enstruman set ozelliklerit
Cerrahi uygulama aletleri ye sistem implantlari, korunmasi ye
steril edilmesi igin ozel sterilizasyon kaplan iginde olmandir.
Set igersinde vida yerlerinin ye yontintin kolay tespit
edilebilmesi igin pediktil igin girecek isaretli pinler olmandir.
Vida rod baglammi gergeklestirmek igin persueder ye clip
tutucu olmalidir.
Sistemde vida gonderici olmali ye son sikma islemini
gerceklestiren 8Nm Anti-Torque 'Iu T handle olmandir.
Awl ,pedicle probe ye pedicle tester sette olmandir.
Sette, Rod cutter ye Rod bender olmalidir.
Sette rod holder olmalidir.
Clip cutter sette olmalidir.
Final sikma isleminde Anti-torque olmalidir.
Tap olmalidir.
Transver connectorler igin son sikma isleminde kullanilan 6Nm
Anti-Torque 'Iu straight handle olmalidir.
Cerrahi uygulama seti iginde gerektiginde kullanilmak Ozer°,
in-situ rod btilcilcil /egicilerinde bulunmasi gereklidir.
DEPOLAMA SARTLARI :
CRET1M TARIM VE MIYADI :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2
f3-TCP Icerikli Radiopak Sentetik Kemik Grefti Teknik Sartnamesi
P.
1. Greft %100 sentetik olmalidir. Malzemenin icerigi %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP)
(Ca 3(PO4)2olmalidir.
2. Orlin birbiriyle tamamen baglantili makro ye mikro gezeneklerden olusan granul formunda
ye gran01 boyutlan 3-4mm olmalidir.
3. Greftier;
Spinal Cerrahide,
Travma Cerrahisinde,
Osteotomide,
Tamar bosluklan doldurulmasinda ye
Eklem protezleriyle kullanilabilmelidir.
4.
Orlin poros bir yapiya sahip olup, porosite orani %90, porosite olguleri 300-500 mikron
olmalidir.
5.
Orlin osteointegrasyonunun geiruntillenebilmesi igin radiopak
6. Orlin biyobozunur azellikte &mall, 1-6 ay iginde yerine saglikl, kemik dokusuna birakmalidir.
7. Orlin osteokondOktiv ve osteoindOktiv ozellige sahip
8.
Uretici firmanm granul, blok, silindir, kama seklindeki fiziksel segeneklere sahip farkli
olgillerde greftleri
9. Greft minimum 25 kGy gams radyasyonu dozu ile sterilizasyon islemine tabi tutulmus
olmalidir.
10. Orlin orijinal Sift kat steril ambalajinda oda sicakliginda saklanmandir.
11. Teklif edilen malzeme T.C. Saglik Bakanligi tarafindan onaylanmis, Ulusal Bilgi Bankasi
kayclina sahip olmalidir.
POSTERIOR LOMBER INTERBODY FUSION PEEK CAGE (PUP CAGE) TEKNIK SARTNAMESi
1.
Dejeneratif disk hastaliklannda, post diskektomi sendromunda, disk cerrahisinden sonra revizyon
cerrahisinde, dejeneratif instabilitelerde, litik spondilolistezis, konjenital malpozisyon (ornegin
skolyoz), klinik instabilitesi olan spinal kanal stenozu ve psodoartroz vakalarinda endike olmalidir.
2.
Lumbar bOlge posterior disk mesafesi implant] in-vivo uygulamalar icin v(icut uyumlu termoplastik bir
urun olan, MR uyumlu, Radyolusent PEEK Optimal materyalden
olmalidir.
3. Superior ve Inferior yOzeylere birebir tutunum saglayabilecek keel tasarimi olmalidir.
4. Kolay tanimlayabilmek ye pozisyonunu tayin edebilmek igin radyografik markerler olmalidir.
5. Korozyon yapmamali, materyal ozelliginden dolayi enfeksiyona neden olmamalidir.
6. Serbest in situ gOrt14 alani igin ince tasanm olmalidir.
7. Flizyon ve greftleme igin gerekli optimal agiklik-b4uk bulunmalidir
8. Kafesler 24 mm ve 29 mm geniOginde ve 7-13mm arasinda (Ifer mm artan) yilkseklik secenekleri
olmalidir. Her bir yOksekligin lordos egriligini kapatabilecek 5° ve 12° agili versiyonlari olmalidir.
9. Ayni set icinde hem PLIF hem de TLIF cageler bulunmali, hekime intraoperatif olarak PLIF veya TLIF
yakl4im karan verebilme alternatifi sunmalidir.
10. Ayni el aleti ile hem PLIF cage hem de TLIF cage implante edilebilmelidir.
11. El aletleri ftim cage alternatifleri tek konteynir icinde bulundurulmalidir.
12. Cerrahi uygulama aletleri ye sistem implantlar, korunmasi ve steril edilmesi igin Ozer sterilizasyon
kaplan icinde olmalidir.
13. Cerrahi uygulama aletleri duz ve acili kiiret, punch, reamer ve deneme seceneklerini icermeli ve kolay
kullanilabilir ozellikte olmalidir.
14. Cerrahi uygulama setleri de ayni implantlar gibi, kullanilan el aletleri urun kod numarasi, Firma
markasi gibi teknik bilgilere sahip olmalidir.
15. Implantlar orijinal ambalajinda steril olarak teslim edilmelidir. Turn implantlar buhar ya da gaz
sterilizasyonuna uygun olmalidir.
16. Sistemi meydana getiren kafes implantlar Lizerlerinde, urun kod numarasi, Ciretim numarasi, CE
markasi, bulunmalidir
17. Kullanilacak spinal sistem CE belgesine veya ozel olarak bu sisteme verildigi belgelendirilen TSE, FDA
gibi ulusal ve/veya uluslararasi kalite standardina sahip olmalidir.
18. (hale konusu maim sate; faaliyetinin yerine getirilebilmesi igin ilgili mevzuat geregince alinmasi zorunlu
izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler Saglik Bakanli'gi Tedavi Hizmetleri genel MildUrkigtir nun
Tibbi Cihaz Satinalma Wemleri Konulu ve 2008/36 sayili genelgesi geregi; isteklilerin T.C. ilag ve Tibbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasina (TITUBB) kayitli olmasi ve alimi yapilacak cihazlann onayli olmasi
gerekmektedir. Isteklilerin sez konusu genelge geregi TITUBB' a kayitli olduklanna dair firma
tanimlayici numaralanni (istekli bayi ise bayi tanimlayia numaralarini) ve teklif ettikleri Cirtinlerin
onaylanmi barkod numaralanni teklif zarfinda sunmalidirlar.
Sira
Malzeme Adi
No
1
Lomber, Interbody KafeslerNtead, Pee PLIF
SUT
Kodu
Os 4
s
8 _, o •
Gy
re 3
•117.
102.750