PreciControl Varia

06311679001V2
PreciControl Varia
4 x 3.0 mL için
REF 05618860
190
REF 05618860 922 (QCS)
Türkçe
Kullanım amacı
PreciControl Varia, Elecsys ve cobas e immünolojik test analizörlerinde
belirli Elecsys immünolojik testlerin kalite kontrolü olarak kullanılır.
Özet
PreciControl Varia, iki konsantrasyon aralığında insan serumu bazlı
liyofilize kontrol serumudur. Kontroller, Elecsys immünoloji testlerinde
doğruluğun ve tekrarlanabilirliğin izlenmesinde kullanılır.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
• PC V1: 2 şişe, her birinde 3.0 mL kontrol serumu
• PC V2: 2 şişe, her birinde 3.0 mL kontrol serumu
İnsan serumunda madde;
koruyucu madde
Vitamin B12 (hücre kültürü)
Ferritin (insan, karaciğer)
Folat (sentetik)
β-CTx (sentetik)
Osteokalsin (sentetik)
Paratiroid hormon
(sentetik)
Paratiroid hormon (1-84;
sentetik)
P1NP (insan)
25-hidroksivitamin D
(sentetik)
PC V1
PC V2
Birim
yaklaşık 500
yaklaşık 369
yaklaşık 150
yaklaşık 3.9
yaklaşık 8.8
yaklaşık 320
yaklaşık 0.320
yaklaşık 20
yaklaşık 60
yaklaşık 6.4
yaklaşık 45
yaklaşık 4.8
yaklaşık 30
yaklaşık 20
yaklaşık 50
yaklaşık 1000
yaklaşık 738
yaklaşık 1000
yaklaşık 12
yaklaşık 27.2
yaklaşık 750
yaklaşık 0.750
yaklaşık 100
yaklaşık 200
yaklaşık 21.2
yaklaşık 140
yaklaşık 14.8
yaklaşık 200
yaklaşık 40
yaklaşık 100
pg/mL (ng/L)
pmol/L
ng/mL (µg/L)
ng/mL (µg/L)
nmol/L
pg/mL
ng/mL
ng/mL (µg/L)
pg/mL
pmol/L
pg/mL
pmol/L
ng/mL (µg/L)
ng/mL
nmol/L
Bileşenlerin kesin hedef değerleri ve konsantrasyon aralıkları
barkodlarda kodludur ve aynı zamanda ekteki (veya elektronik olarak
bulunan) değer sayfasında da yazılıdır.
Hedef değerler ve aralıklar
Hedef değerler ve aralıklar Roche tarafından tayin edilmiş ve
değerlendirilmiştir. Bu değerler test zamanında mevcut olan Elecsys test
reaktifleri ve analizörler kullanılarak elde edilmiştir.
Hedef değerlerin ve kontrol aralıklarının güncellenmesi durumunda, bu
bilgiler reaktif barkodları veya kontrol barkodları (elektronik olarak sağlanan)
aracılığıyla ve reaktif kiti içerisine dahil edilen ek bir değer sayfası ile
iletilecektir. Bu değer sayfasında yeni değerlerin geçerli olacağı tüm kontrol
lotları listelenir. Değerlerin bazısının değişmemesi durumunda, CBC (Kontrol
Barkodu) aracılığıyla ve kontrol kiti içine dahil edilen (veya elektronik olarak
sağlanan) değer sayfasında iletilen orijinal değerler geçerli kalacaktır.
Sonuçlar belirtilen aralıklar içerisinde olmalıdır. Artan veya azalan eğilimler
olması ya da aralık sınırlarının ötesinde ani sapmalar meydana gelmesi
durumunda tüm test adımları kontrol edilmelidir.
İzlenebilirlik bilgisi, ilgili Elecsys testinin Yöntem Sayfasında verilmektedir.
Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında olduğu takdirde,
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım için.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel olarak bulaşıcı şeklinde dikkate
alınmalıdır. İnsan kanından elde edilen tüm ürünler sadece ayrı ayrı test edilmiş
ve içinde HBsAg’nin ve HCV ile HIV’e karşı oluşan antikorların bulunmadığı
gösterilmiş donörlerin kanından hazırlanmıştır. Uygulanan test yöntemleri FDA
onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A’ya uygun şekilde izinlidir.
Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair
mutlak kesinlik veremediği için, maddeler hasta örneği ile aynı seviyede
2012-09, V 2 Türkçe
önemle işleme tabi tutulmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu
sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir.1,2
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol)
köpük oluşumunu engelleyin.
Kullanım
Bir şişenin içindekileri, tam olarak 3.0 mL distile veya deiyonize su ekleyerek
dikkatle çözdürün ve su ile karışması için 30 dakika kapalı halde bekletin.
Köpük oluşmasından kaçınarak dikkatle karıştırın.
Hazırlanmış kontrolü verilen boş, etiketli flakona aktarın veya ayrılmış
kısımları derhal ilave flakonlar (ControlSet Vials) içinde dondurun.
Verilen etiketleri bu ek şişelerin üzerine yapıştırın.
Ayrılmış her bir kısımda sadece bir kontrol prosedürü gerçekleştirin.
Saklama ve stabilite
2-8 ℃’de saklayın.
Liyofilize kontrol serumu belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Sulandırılmış/çözdürülmüş kontrol serumu içindeki bileşenlerin stabilitesi:
-20 °C’de
veya 2-8 °C’de
20-25 °C’de analizör üzerinde
31 gün (sadece bir kez dondurun)
72 saat
5 saate kadar
Kontrol solüsyonunun flakon kapağına yapışmasını önlemek için
kontrolleri dik şekilde saklayın.
Kit içinde bulunan malzemeler
• PreciControl Varia, 2 barkod kartı, kontrol barkod sayfası, 2 x 2
etiketli boş flakon, 2 x 10 şişe etiketi
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• REF 03142949122, Elecsys ControlSet Vials, 2 x 56 boş flakonlar
• Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 veya cobas e immünolojik
test analizörleri ve test reaktifleri. Gerekli ilave malzemeler için uygun
test Yöntem Sayfasına ve kullanıcı kılavuzuna bakın.
• Distile veya deiyonize su
Test Çalışması
Analiz için sisteme uygun ve etiketli şişeler içindeki sulandırılmış kontrol
serumunu hasta numunesiymiş gibi işleme tabi tutun. Verileri analizöre okutun.
Kontrollerin ölçümden önce 20-25 °C’de olduklarından emin olun.
Kontrolleri hasta numunelerine paralel olarak her gün, her reaktif kitinde
ve her kalibrasyon yapıldığında çalışın. Kontrol aralıkları ve sınırları her
laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre adapte edilmelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Kaynaklar
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related
to exposure to biological agents at work.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için olan uygun kullanıcı
kılavuzları, ilgili aplikasyon sayfaları, ürün bilgisi ve gerekli tüm bileşenlerin
Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa).
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
1/1
Elecsys ve cobas e analizörleri