PreciControl Varia

06311679001V1
PreciControl Varia
4 x 3,0 mL için
REF 05618860
190
REF 05618860 922 (QCS)
Türkçe
Kullanım amacı
Elecsys PreciControl Varia, Elecsys ve cobas e immünolojik test analizörlerinde
belirli Elecsys immünolojik testlerin kalite kontrolü olarak kullanılır.
Özet
Elecsys PreciControl Varia, iki konsantrasyon aralığında insan serumu bazlı
liyofilize kontrol serumu içerir. Kontroller, Elecsys immünoloji testlerinde
doğruluğun ve tekrarlanabilirliğin izlenmesinde kullanılır.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
• PC V1: 2 şişe, her birinde 3,0 mL kontrol serumu
• PC V2: 2 şişe, her birinde 3,0 mL kontrol serumu
İnsan serumunda madde;
koruyucu madde
Vitamin B12 (hücre kültürü)
Ferritin (insan, karaciğer)
Folat (sentetik)
β-CTx (sentetik)
Osteokalsin (sentetik)
Paratiroid hormon
(sentetik)
Paratiroid hormon
(1-84; sentetik)
P1NP (insan)
25-hidroksivitamin D
(sentetik)
PC V1
PC V2
Birim
yaklaşık 500
yaklaşık 369
yaklaşık 150
yaklaşık 3,9
yaklaşık 8,8
yaklaşık 320
yaklaşık 0,320
yaklaşık 20
yaklaşık 60
yaklaşık 6,4
yaklaşık 45
yaklaşık 4,8
yaklaşık 30
yaklaşık 20
yaklaşık 50
yaklaşık 1000
yaklaşık 738
yaklaşık 1000
yaklaşık 12
yaklaşık 27,2
yaklaşık 750
yaklaşık 0,750
yaklaşık 100
yaklaşık 200
yaklaşık 21,2
yaklaşık 140
yaklaşık 14,8
yaklaşık 200
yaklaşık 40
yaklaşık 100
pg/mL (ng/L)
pmol/L
ng/mL (µg/L)
ng/mL (µg/L)
nmol/L
pg/mL
ng/mL
ng/mL (µg/L)
pg/mL
pmol/L
pg/mL
pmol/L
ng/mL (µg/L)
ng/mL
nmol/L
Bileşenlerin kesin hedef değerleri ve konsantrasyon aralıkları
barkodlarda kodludur ve aynı zamanda ekteki (veya elektronik olarak
bulunan) değer sayfasında da yazılıdır.
Not: Kontroller cobas e 602 analizöründe barkod ile etiketli değildir ve bu
yüzden kontrollerin dış kontrol gibi çalışılması gerekmektedir. Tüm değerler
ve aralıklar manuel olarak girilmelidir. Lütfen kullanıcı kılavuzundaki “QC”
bölümüne veya cihaz yazılımının online yardım kısmına bakın.
Hedef değerler ve aralıklar
Hedef değerler ve aralıklar Roche tarafından tayin edilmiş ve değerlendirilmiştir.
Bu değerler söz konusu zamanda mevcut olan Elecsys test reaktifleri
ve analizörler kullanılarak elde edilmiştir.
Hedef değerlerin ve kontrol aralıklarının ilerideki bir zamanda güncellenmesi
durumunda, bu bilgiler reaktif barkodları veya kontrol barkodları (elektronik
olarak sağlanan) aracılığıyla ve reaktif kiti içerisine dahil edilen ek bir
değer sayfası ile iletilecektir. Bu değer sayfasında yeni değerlerin geçerli
olacağı tüm kontrol lotları listelenir. Değerlerin bazısının değişmemesi
durumunda, CBC (Kontrol Barkodu) aracılığıyla ve kontrol kiti içine
dahil edilen (veya elektronik olarak sağlanan) değer sayfasında iletilen
orijinal değerler geçerliliğini koruyacaktır.
Sonuçlar belirtilen ilgili aralıklar içerisinde olmalıdır. Tüm test adımları,
eğilimler arttırılırken veya azaltılırken kontrol edilmelidir, aksi takdirde aralık
sınırlarının ötesinde ani meydana gelen sapmalar görülür.
İzlenebilirlik bilgisi, ilgili Elecsys testinin prospektüsünde verilmektedir.
Her laboratuvar, değerler sınırlar dışında olduğu takdirde, alınacak
düzeltici önlemleri belirlemelidir.
ve içinde HBsAg’nin ve HCV ile HIV’e karşı oluşan antikorların bulunmadığı
gösterilmiş donörlerin kanından hazırlanmıştır. Uygulanan test yöntemleri FDA
onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A’ya uygun şekilde izinlidir.
Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair
mutlak kesinlik veremediği için, maddeler hasta örneğinde uygulanan
dikkatle işleme tabi tutulmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu
sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir.1,2
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol)
köpük oluşumunu engelleyin.
Kullanım
Bir şişenin içindekileri, tam olarak 3,0 mL distile veya deiyonize su ekleyerek
dikkatle çözdürün ve su ile karışması için 30 dakika kapalı halde bekletin.
Köpük oluşmasından kaçınarak dikkatle karıştırın.
Hazırlanmış kontrolü verilen boş, etiketli flakona aktarın veya ayrılmış
kısımları derhal ilave flakonlar (ControlSet Vials) içinde dondurun.
Verilen etiketleri bu ek şişelerin üzerine yapıştırın.
Barkodsuz bir kontrol ölçüldüğünde, sadece önerilen numune tüplerini,
tüp üzerinde kap veya rak üzerinde kap kullanın.
Ayrılmış her bir kısımda sadece bir kontrol prosedürü gerçekleştirin.
Saklama ve stabilite
2-8 °C’de saklayın.
Liyofilize kontrol serumu belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Sulandırılmış/çözdürülmüş kontrol serumu içindeki bileşenlerin stabilitesi:
-20 °C’de
veya 2-8 °C’de
20-25 °C’de analizör üzerinde
Kit içinde bulunan malzemeler
• Elecsys PreciControl Varia, 2 barkod kartı, kontrol barkod sayfası,
2 x 2 etiketli boş flakon, 2 x 10 şişe etiketi
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• REF 03142949122, Elecsys ControlSet Vials, 2 x 56 boş flakonlar
• Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 veya cobas e immünolojik
test analizörleri ve test reaktifleri. Gerekli ilave malzemeler için uygun
test prospektüsü ve kullanıcı kılavuzuna bakın.
• Distile veya deiyonize su
Test Çalışması
Analizörlerde kullanırken, analiz için sisteme uygun ve etiketli şişeler içindeki
sulandırılmış kontrol serumunu hasta numunesiymiş gibi işleme tabi tutun.
Barkodlu şişe etiketlerindeki kodlu verileri ve barkodları analizöre okutun.
Kontrollerin ölçümden önce ortam sıcaklığında (20-25 °C)
olduklarından emin olun.
Kontrolleri hasta numunelerine paralel olarak her gün, her reaktif kitinde
ve her kalibrasyon yapıldığında çalışın. Kontrol aralıkları ve sınırları her
laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre adapte edilmelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Kaynaklar
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European
Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için olan uygun
kullanıcı kılavuzları, ilgili aplikasyon sayfaları, ürün bilgisi ve gerekli
tüm bileşenlerin prospektüslerine bakın.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2011, Roche Diagnostics
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel olarak bulaşıcı şeklinde dikkate
alınmalıdır. İnsan kanından elde edilen tüm ürünler sadece ayrı ayrı test edilmiş
2011-06, V 1 Türkçe
31 gün (sadece bir kez dondurun)
72 saat
5 saate kadar
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
1/1
Elecsys ve cobas e analizörleri