Kullanma Kılavuzu

By Bolton,Julie,FORT WORTH,Alcon
2:45 pm, Aug 21, 2013
BSS PLUS®
B S S P L U S®
BSS PLUS ®
STERİL GÖZİÇİ YIKAMA SOLÜSYONU
(Bikarbonat, dekstroz ve glutatyonla zenginleştirilmiş fizyolojik tuz solüsyonu)
TANIMI: BSS PLUS®, görece uzun göziçi perfüzyon zamanı gerektirenler de (pars plana vitrektomi, fakoemülsifikasyon,
ekstrakapsüler katarakt ekstraksiyonu/lens aspirasyonu, ön segment rekonstrüksiyonu vb.) dahil olmak üzere, tüm göziçi
cerrahi işlemler sırasında kullanılmak üzere steril göziçi bir yıkama solüsyonudur. Bu solüsyon koruyucu içermemektedir
ve cerrahi için kullanımının hemen öncesinde hazırlanmalıdır.
Part I: Part I, 250/500 mL’lik tek dozluk şişelerde konsantre Part II’nin ilave edileceği steril bir solüsyondur (240 mL veya
480 mL). Part I her mL’sinde enjeksiyonluk su içinde: sodyum klorür 7.44 mg; potasyum klorür 0.395 mg; dibazik sodyum
fosfat 0.433 mg; sodyum bikarbonat 2.19 mg; sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlamak için) içerir.
Part II: Tek dozluk vial (10 mL veya 20 mL) içinde Part I’e ilave edilmek üzere hazırlanmış steril bir konsantredir. Her
mL’sinde enjeksiyonluk su içinde: kalsiyum klorür dihidrat 3.85 mg; magnezyum klorür hekzahidrat 5 mg; dekstroz 23 mg;
glutatyon disülfit (okside glutatyon) 4.6 mg içermektedir.
BSS PLUS® Part II, Part I şişesine ilave edildiğinde sulandırılmış ürünün her mL’sinde enjeksiyonluk su içinde: sodyum
klorür 7.14 mg; potasyum klorür 0.38 mg; kalsiyum klorür dihidrat 0.154 mg; magnezyum klorür hekzahidrat 0.2 mg;
dibazik sodyum fosfat 0.42 mg; sodyum bikarbonat 2.1 mg; dekstroz 0.92 mg; glutatyon disülfit (okside glutatyon)
0.184 mg; sodyum hidroksit ve / veya hidroklorik asit ( pH ayarlamak için ) içerir.
Ürünün sulandırıldıktan sonraki pH’sı yaklaşık 7.4’tür. Osmolalitesi yaklaşık 305 mOsm’dir. BSS PLUS, bikarbonat/fosfat
tampon sistemi içeren, ılımlı tampon sistemi içeren bir solüsyondur. Asit tamponlama kapasitesi = 0.015 M/L/pH, baz
tamponlama kapasitesi = 0.0024 M/L/pH’dır.
KLİNİK UYGULAMALAR: BSS PLUS’ın komponentlerinden hiç birisi göz için yabancı madde değildir ve BSS PLUS’ın
herhangi bir farmakolojik aktivitesi yoktur. İnsanlarda gerçekleştirilmiş perfüzyon çalışmalarında göziçi perfüzyon
sırasında BSS PLUS’ın korneal detumessensin sağlanması ve korneal epitalyal bütünlüğün korunması için etkin bir yıkama
solüsyonu olduğu gösterilmiştir. Tavşanlarda yapılan bir in-vivo çalışmada normal retinal elektriksel aktivitenin devam
ettirilebilmesi için gerekli olan uygun bikarbonat, pH ve iyonik kompozisyona sahip olması nedeni ile BSS PLUS’ın
intravitreal yıkama için serum fizyolojik veya dengelenmiş tuz solüsyonlarından daha uygun olduğu gösterilmiştir. İnsanlar
üzerinde gerçekleştirilmiş in vivo çalışmalarda, pars plana vitrektomi, fakoemülsifikasyon, katarakt ekstraksiyonu/lens
aspirasyonu, anteriör segment rekonstrüksiyonu gibi cerrahi girişimler sırasında kullanıldığında BSS PLUS’ın emniyetli ve
etkin olduğu gösterilmiştir. Ürünün kullanımı sonrasıyetişkin ve pediyatrik hastalar arasında bir farklılık gözlenmemiştir.
ENDİKASYONLAR VE KULLANIM: BSS PLUS göz perfüzyonunu gerektiren göziçi cerrahi girişimler sırasında bir göziçi
yıkama solüsyonu olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR: BSS PLUS’ın kullanılması ile ilgili spesifik bir kontrendikasyon mevcut değildir. Ancak, BSS
PLUS’ın kullanılmasını gerektiren cerrahi prosedürler için mevcut kontrendikasyonlara kesinlikle dikkat edilmelidir.
UYARILAR: Oftalmik cerrahi girişimler sırasında sadece YIKAMA içindir, BSS PLUS enjeksiyon veya intravenöz enfüzyon
için kullanılmaz. Ürün berrak değilse, tıpası bozulmuşsa, vakum oluşmuşsa (Part I) ve şişesi hasarlıysa kullanmayınız.
Ürünün rengi değişmişse veya içerisinde tortu varsa kullanmayınız. Karıştırmadan önce steril bariyer bozulmuşsa
kullanmayınız.
ÖNLEMLER: PART I İLE PART II TAMAMEN KARIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. Kullanılmamış bölümü atınız. BSS PLUS
herhangi bir koruyucu madde içermez. Bu nedenle bir hasta dışında başkasında kullanılmamalıdır. Bu ürüne, BSS PLUS Part II
konsantresi dışında katkı maddesi eklemeyiniz. Ürüne başka ilaçlar eklenmesi doku hasarına neden olabilir. HAZIRLANMASINI
TAKİBEN ALTI SAAT SONRA KULLANILMAMIŞ BÖLÜM ATILMALIDIR. Çalışmalar, normal aköz sıvılarla izo-ozmotik göziçi yıkama
solüsyonlarının, cerrahi sırasında lens değişiklikleri gözlendiği için, vitrektomi geçirecek diyabetik hastalarda dikkatle
kullanılmasını önermektedir.
BSS PLUS’ın yıkama solüsyonu olarak kullanıldığı oküler cerrahi girişimleri takiben çok nadir de olsa korneal bulanıklık ve ödem
vakaları mevcuttur. Tüm cerrahi girişimlerde olduğu gibi kornea ve diğer oküler dokularda travmayı minimuma indirmek üzere
uygun önlemler alınmalıdır.
Hazırlanması: BSS PLUS cerrahi girişim için kullanılmadan hemen önce sulandırılmalıdır. BSS PLUS ’ın sulandırılması sırasında
intravenöz preparatların hazırlanmasında da olduğu gibi aynı kesin aseptik yöntemler uygulanır. 240 mL veya 480 mL.lik
BSS PLUS Part I’in flip-off kapağı çekerek açınız. BSS PLUS Part II’nin üst kapağını açınız ve başaşağı çeviriniz. Ayrıntılar için
karıştırma talimatlarına bakınız.
Solüsyon nazikçe sallanarak içeriği karıştırılır. Şişe üzerine steril kapak takılır. Etiketin çıkarılabilen bölümü çekilerek alınır.
Sulandırılma zamanı ve tarihi ve hastanın ismi şişe üzerindeki etikete yazılır.
Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkinlikte bir fark yoktur.
YAN ETKİLERİ: Postoperatif enflamatuar reaksiyonlar, korneal ödem ve korneal dekompansasyon vakaları bildirilmiştir. Bunların
BSS PLUS® kullanımı ile ilişkileri henüz saptanmamıştır.
DOZ AŞIMI: Solüsyonun herhangi bir farmakolojik aktivitesi yoktur ve bu nedenle doz aşımı ile ilgili bir durum söz konusu
değildir. Bununla beraber göziçi cerrahi girişimlerinin tümünde olduğu gibi göziçi manipülasyon zamanı minumumda
tutulmalıdır.
DOZAJ VE UYGULAMA: Solüsyon operasyonu yapan cerrah tarafında standart olarak uygulanan tekniğe uygun olarak
kullanılmalıdır. Plastik ucunda hava deliği bulunan bir uygulama seti kullanılır, zira şişelerde ayrıca bir hava alma tüpü mevcut
değildir. Kullanılacak uygulama seti ile ilgili talimatlar yerine getirilir. Ucu şişe tıpası üzerinde mevcut olan uygun bölüme aseptik
bir işlemle sokulur. Göziçi yıkama başlamadan tüpteki hava boşalana kadar mayi akımı sağlanır. Cerrahi prosedürün
tamamlanabilmesi için ikinci bir şişeye ihtiyaç olursa uygulama setine takılmadan ÖNCE ikinci şişedeki vakumun boşaltılmasına
dikkat edilmelidir.
TİCARİ SUNUMU: BSS PLUS® kullanılmadan önce sulandırılmaya hazır iki paket halinde bulunmaktadır. Buharla sterilize edilmiş
240 mL veya 480 mL solüsyon içeren 250 mL veya 500 mL.lik şişe (Part I) ve filtrasyon ile sterilize edilmiş 10mL veya 20 mL
vial/transfer cihazı (Part II).
Solüsyon sulandırılması ile ilgili olarak “ÖNLEMLER” bölümlerine bakınız.
Saklama Koşulları: Part I ve Part II 2ºC ila 25ºC arasında saklanır. DONDURMAYINIZ. Hazırlanmış solüsyon 6 saat sonra atılır.
(Bikarbonat, dekstroz ve glutatyonla zenginleştirilmiş
fizyolojik tuz solüsyonu)
SULANDIRMA TALİMATLARI:
Yöntemler: Aseptik teknik kullanınız.
1. BSS PLUS Part I (240 mL veya 480 mL) şişesinin mavi
flip-off kapağını çıkarınız. Steril alkollü pamuk
kullanarak her iki kısmın da kapaklarını hazırlayın.
2. BSS PLUS Vakum Transfer Cihazının (beraberinde
verilmektedir) paketini açın ve steril transfer
delicisini çıkarın.
NOT: Bu cihaz solüsyon transferi sırasında vial içine hava
geçmesini sağlayabilmektedir, böylece vial içinevakum
oluşumu önlenmektedir. Sistemi korumak amacı ile bir
de hava süzgeci mevcuttur. Hava süzgecini çıkarmayınız.
3. Plastik delici iğnenin koruyucusunu çıkarın.
4. Cihaz arkasındaki kısımdan kuvvetle tutun ve dik duran
BSS PLUS Part II (10/20 mL) vial’in tıpasına beyaz plastik
sivri parçayı sokun.
5. Filtre iğnesinden koruyucuyu çıkarın. Vial’in bir elin avcu,
baş ve işaret parmaklar arasında sıkıca tutup plastik
flanş’ı vial’in üst kısmına karşı sokun.
6. Vial’i ters çevirin ve filtre iğnesini BSS PLUS Part I
(240/480 mL) şişesindeki tıpanın enjeksiyon kısmına
sokun ( resme bakınız )
7. Filtre tıkanana kadar veya vakum bitene kadar sıvı
otomatik olarak vial’den vakumlu şişeye akacaktır.
NOT: Her bir vial’de BSS PLUS Part II’nin fazla miktarı
mevcuttur. Nakil sonunda vial içinde yaklaşık 0.1 mL’lik
solüsyon kalabilir.
8. Solüsyon transferi tamamlanır tamamlanmaz iğneyi
BSS PLUS Part I’den süratle çıkarın ve atın.
Şayet solüsyon hemen kullanılmayacaksa, Part I tıpasının
üstüne steril emniyet kapağını takın. Solüsyon üniform
bir duruma gelinceye kadar dikkatle karıştırılır. Part I
şişesinin sağ taraftaki etiketi çekilerek alınır. (BSS PLUS
tamamıyla karıştırlmıştır). Hastanın ismi ve karıştırılma
tarihi ve zaman buraya kaydedilir. Bu durumda BSS PLUS
kullanılmaya hazır hale getirilmiştir.
DİKKAT: BSS PLUS sulandırıldıktan (rekonstitüsyon)
itibaren 6 saat içinde kullanılmalıdır. Bu zaman zarfında
kullanılmamış olan solüsyon atılmalıdır. Aynı BSS PLUS
şişesini birden fazla hastada kullanmayınız.
Alternatif Transfer Metodu
Bu metod tercih edildiği takdirde, Part II içeriği 20 mL’lik
bir şırıngaya takılan 18 gauge’luk bir kanül ile Part I
şişesine nakil yapılabilir.
ŞIŞE ASKİSİ KULLANIMDAN
HEMEN ÖNCE UYGUN BIR
ŞEKILDE MONTE EDILMELIDIR.
PART II
VAKUM TRANSFER
CİHAZI
PART I
ETİKETLEMEDE KULLANILAN
SEMBOLLER
SEMBOL
ANLAMI
Dikkat,
beraberindeki
belgelere
başvurunuz
Tekrar
kullanmayınız
Isı sınırlaması
2° ve 25° C
arasında
saklayınız
Dondurmayınız
Aseptik işlem
teknikleri
kullanılarak sterilize
edilmiştir
Buharla
sterilize edilmiştir
Etilen oksitle
sterilize edilmiştir
İTHALATÇI FİRMA:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Son kullanma tarihi
(YYYY-AA: yıl-ay)
Üretici
Alcon Pharmaceuticals Ltd. / İsviçre lisansı ile
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas, ABD 76134-2099
Üretim tarihi
Seri numarası
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
Ingiltere
0123
Kırılabilir, dikkat
ediniz
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas USA 76134-2099
©2001, 2013 Novartis
(A Physiological Salt Solution Enriched with Bicarbonate,
Dextrose and Glutathione)
DESCRIPTION: BSS PLUS® is a sterile intraocular irrigating solution for use during all intraocular surgical procedures,
even those requiring a relatively long intraocular perfusion time (e.g., pars plana vitrectomy, phacoemulsification,
extracapsular cataract extraction/lens aspiration, anterior segment reconstruction, etc.). The solution does not contain
a preservative and should be prepared just prior to use in surgery.
Part I: Part I is a sterile (240 mL or 480 mL) solution in a 250 mL or 500 mL single-dose bottle to which the Part II
concentrate is added. Each mL of Part I contains: Sodium Chloride 7.44 mg, Potassium Chloride 0.395 mg, Dibasic
Sodium Phosphate 0.433 mg, Sodium Bicarbonate 2.19 mg, Hydrochloric Acid and/or Sodium Hydroxide (to adjust
pH), in Water for Injection.
Part II: Part II is a sterile concentrate in a (10 mL or 20 mL) single-dose vial for addition to Part I. Each mL of Part II
contains: Calcium Chloride Dihydrate 3.85 mg, Magnesium Chloride Hexahydrate 5 mg, Dextrose 23 mg, Glutathione
Disulfide (Oxidized Glutathione) 4.6 mg, in Water for Injection.
After addition of BSS PLUS Part II to the Part I bottle, each mL of the reconstituted product contains: Sodium Chloride
7.14 mg, Potassium Chloride 0.38 mg, Calcium Chloride Dihydrate 0.154 mg, Magnesium Chloride Hexahydrate
0.2 mg, Dibasic Sodium Phosphate 0.42 mg, Sodium Bicarbonate 2.1 mg, Dextrose 0.92 mg, Glutathione Disulfide
(Oxidized Glutathione) 0.184 mg, Hydrochloric Acid and/or Sodium Hydroxide (to adjust pH), in Water for Injection.
The reconstituted product has a pH of approximately 7.4. Osmolality is approximately 305 mOsm. BSS PLUS is a
moderately buffered solution containing a bicarbonate/phosphate buffering system. Acid Buffer Capacity =
0.015 M/L/pH; Base Buffer Capacity = 0.0024M/L/pH
CLINICAL APPLICATIONS: None of the components of BSS PLUS are foreign to the eye, and BSS PLUS has no
pharmacological action. Human perfused cornea studies have shown BSS PLUS to be an effective irrigation solution
for providing corneal detumescence and maintaining corneal endothelial integrity during intraocular perfusion. An in
vivo study in rabbits has shown that BSS PLUS is more suitable than normal saline or physiological salt solution for
intravitreal irrigation because BSS PLUS contains the appropriate bicarbonate, pH, and ionic composition necessary for
the maintenance of normal retinal electrical activity. Human in vivo studies have demonstrated BSS PLUS to be safe
and effective when used during surgical procedures such as pars plana vitrectomy, phacoemulsification, cataract
extraction/lens aspiration, and anterior segment reconstruction. No differences have been observed between adults
and pediatric patients following use of this product.
INDICATIONS AND USAGE: BSS PLUS is indicated for use as an intraocular irrigating
solution during intraocular surgical procedures involving perfusion of the eye.
CONTRAINDICATIONS: There are no specific contraindications to the use of BSS PLUS. However, contraindications
for the surgical procedure during which BSS PLUS is to be used should be strictly adhered to.
WARNINGS: For IRRIGATION during ophthalmic surgery only. Not for injection or intravenous infusion. Do not use
unless product is clear, seal is intact, vacuum is present (Part I) and container is undamaged. Do not use if product is
discolored or contains a precipitate. Do not use if sterile barrier is breached before reconstitution.
PRECAUTIONS: DO NOT USE BSS PLUS UNTIL PART I IS FULLY RECONSTITUTED WITH PART II. Discard unused
contents. BSS PLUS does not contain a preservative. Therefore, do not use this container for more than one patient.
Do not use additives other than BSS PLUS Concentrate Part II with this product. Tissue damage could result if other
drugs are added to product. DISCARD ANY UNUSED PORTION SIX HOURS AFTER PREPARATION. Studies suggest
that intraocular irrigating solutions which are iso-osmotic with normal aqueous fluids should be used with caution in
diabetic patients undergoing vitrectomy since intraoperative lens changes have been observed.
There have been reports of corneal clouding or edema following ocular surgery in which BSS PLUS was used as an
irrigating solution. As in all surgical procedures appropriate measures should be taken to minimize trauma to the cornea
and other ocular tissues.
Preparation: Reconstitute BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution just prior to use in surgery. Follow
the same strict aseptic procedures in the reconstitution of BSS PLUS as is used for intravenous additives.
Remove the flip-off cap from the BSS PLUS Part I 240 mL or 480 mL bottle. Remove the blue flip-off seal from
the BSS PLUS Part II 10 mL or 20 mL vial, respectively. Clean and disinfect the rubber stoppers on both
containers by using sterile alcohol wipes. Transfer the contents of the Part II vial to the Part I bottle using a
BSS PLUS Vacuum Transfer Device (provided).
Gently agitate the contents to mix the solution. Place a sterile cap on the bottle. Remove the tear-off portion of the
label. Record the time and date of reconstitution and the patient's name on the bottle label.
Geriatric Use: No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and
younger patients.
ADVERSE REACTIONS: Postoperative inflammatory reactions as well as incidents of corneal edema and corneal
decompensation have been reported. Their relationship to the use of BSS PLUS® has not been established.
OVERDOSAGE: The solution has no pharmacological action and thus no potential for overdosage. However, as with
any intraocular surgical procedure, the duration of intraocular manipulation should be kept to a minimum.
DOSAGE AND ADMINISTRATION: The solution should be used according to the standard technique employed by the
operating surgeon. Use an administration set with an air-inlet in the plastic spike since the bottle does not contain a
separate airway tube. Follow the directions for the particular administration set to be used. Insert the spike aseptically
into the bottle through the target area of the rubber stopper. Allow the fluid to flow to remove air from the tubing before
intraocular irrigation begins. If a second bottle is necessary to complete the surgical procedure, ensure that the vacuum
is vented from the second bottle BEFORE attachment to the administration set.
HOW SUPPLIED: BSS PLUS is supplied in two packages for reconstitution prior to use: a 250 mL or 500 mL bottle
containing 240 mL or 480 mL, respectively (Part I) sterilized by steam and 10 mL or 20 mL, vial (Part II) sterilized
by filtration.
See the PRECAUTIONS section regarding reconstitution of the solution.
Storage: Store Part I and Part II at 2˚ - 25˚C (36˚ - 77˚F). DO NOT FREEZE. Discard prepared solution after six hours.
J. Bolton
BLACK
PMS 185
A
21-AUG-2013
NOTATIONS
-DIE VINYL
STERILE INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION
(A Physiological Salt Solution Enriched with Bicarbonate,
Dextrose and Glutathione)
RECONSTITUTION INSTRUCTIONS
DIRECTIONS: Use Aseptic Technique
1. Remove the blue flip-off seal from the BSS PLUS®
Part I (240 mL or 480 mL) bottle. Remove the blue
flip-off seal from the BSS PLUS Part II (10 mL or 20 mL)
vial. Prepare the stoppers on both parts by using sterile
alcohol wipes.
2. Peel open a BSS PLUS Vacuum Transfer Device package
(supplied) and remove the sterile transfer spike.
NOTE: This device is vented, permitting air to enter vial
during solution transfer, thereby preventing the creation
of a vacuum inside the vial. An air-inlet filter is provided
to protect the system. Do not remove the air-inlet filter.
3. Remove protector from the white plastic piercing pin.
4. Firmly grasp device from behind the flange and insert
the white plastic piercing pin into the upright rubber
stopper of the BSS PLUS Part II (10 mL or 20 mL) vial.
5. Remove guard from filter needle. Firmly grasp vial in the
palm of one hand and with thumb and index finger, hold
plastic flange against top of vial.
6. Invert vial and immediately insert filter needle into the
rubber injection site of the BSS PLUS Part I (240 mL or
480 mL) bottle. (See illustration.)
7. Fluid will automatically transfer from the vial into the large
vacuum bottle unless filter becomes occluded or loss of
vacuum occurs. NOTE: An excess amount of BSS PLUS
Part II is provided in each vial. A non-transferred solution
residual can be expected to remain in the vial.
8. Immediately remove needle from the BSS PLUS Part I
container and discard it after solution transfer has
been completed.
9. Place a sterile safety cap over the rubber stopper of
Part I if the solution is not going to be used immediately.
Mix the solution gently until uniform. Peel off the
right-hand side of Part I bottle label (fully reconstituted
BSS PLUS Solution). Record the patient's name and the
date and time of reconstitution. BSS PLUS Solution is
now ready for use.
CAUTION: Reconstituted BSS PLUS Solution must be
used within six hours of mixing. Discard any solution
which has aged beyond that time. Never use the same
bottle of BSS PLUS Solution on more than one patient.
Alternative Transfer Method
If preferred, the contents of the BSS PLUS Part II
component may be aspirated with an 18-gauge cannula
attached to a syringe and then transferred into the
Part I bottle.
HANGER DEVICE MUST BE
ASSEMBLED PROPERLY PRIOR
TO USE.
PART II
VACUUM TRANSFER
DEVICE
PART I
Caution, consult
accompanying
documents
Sterilized by
ethylene oxide
Distributed by:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas USA 76134-2099
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
Yetkili Avrupa
Birliği
Temsilcisi
Batch code
0123
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas USA 76134-2099
©2001, 2013 Novartis
9009115-0813
9009115 I BSSPLS 10_20mL TR
B S S P L U S®
STERILE INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION
STERİL GÖZİÇİ YIKAMA SOLÜSYONU