Kullanma Kılavuzu

KAPVORM
PMS ZWART
à 100 %
45758-2
®
KULLANIM TALİMATLARI:
GÖZ İÇİ KULLANIMINA YÖNELİKTİR. SADECE TEK KULLANIMLIKTIR.
Şırınga düzeneği sadece PROVISC® (OVD)’nin enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.
Şırınga düzeneğinin aspirasyon için kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Buzdolabında saklanmış PROVISC® (OVD)’ın kullanılmadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir (miktara bağlı olarak yaklaşık 20 – 40 dakika).
ŞIRINGA UCU
SYRINGE TIP
1.
1.
®
Oftalmik Viskocerrahi Cihazi
ŞIRINGA TABANI
BASE OF SYRINGE
YEŞİL PİSTON MİLİ
GREEN PLUNGER ROD
UÇ KAPAĞI
KAUÇUK PİSTON
TIP CAP
RUBBER PLUNGER
BLİSTER AMBALAJIN KAPAĞINI ASEPTİK KOŞULLAR ALTINDA AÇINIZ.
2.
PEEL LID FROM BLISTER PACK UNDER ASEPTIC CONDITIONS.
2.
YEŞİL KAPAK
GREEN CAP
PROVISC® KANÜLÜNÜN
BSS® STERİL
İRRİGASYON SOLÜSYONU
KANÜL DOLUM KAPAĞI
BSS® STERILE
IRRIGATING SOLUTION
CANNULA FILLING HUB
OF PROVISC® CANNULA
RENKSİZ KARTUŞ
COLORLESS CARTRIDGE
YEŞİL UÇ KAPAĞI
GREEN END CAP
ŞIRINGA UCUNDAN KAUÇUK KAPAĞI ÇIKARTINIZ. (KAPAK SIKICA KAPALIDIR).
REMOVE RUBBER TIP CAP FROM SYRINGE TIP (CAP IS ON TIGHTLY).
KANÜLE STERİL YIKAMA SOLÜSYONUNU ENJEKTE EDİN VE AĞZINA KADAR DOLDURUN.
INJECT STERILE IRRIGATING SOLUTION INTO THE CANNULA HUB AND FILL IT TO THE TOP.
6.
7.
KARTUŞU BİR SOMUN ANAHTARI GİBİ KULLANARAK SÜREKLİ BİR HAREKETLE
KANÜLÜ ŞIRINGA KOLUNA VİDALAYIN. KANÜL KAPAĞINI VİDALARIN SONUNA GELENE
VE SIKICA OTURANA KADAR DÖNDÜRÜN. SADECE BİRLİKTE VERİLEN KANÜLÜ
KULLANIN.
KANÜLÜN DİŞLERİNİN, ŞIRINGA KOLU VİDA DİŞİNE TAMAMEN OTURDUĞUNDAN
EMİN OLUN.
PLASTİK KARTUŞU KANÜLDEN DÜZ BİR HAREKETLE ÇIKARTIN VE KARTUŞU
ÇIKARTIRKEN KANÜLÜ DÖNDÜRMEMEYE YA DA SÖKMEMEYE ÖZEN GÖSTERİN.
8.
YEŞİL KANÜL
KİLİTLEME
HALKASI
GREEN
CANNULA
LOCKING RING
10.
10.
8.
®
ŞIRINGA GÖVDESİNİ BİR ELİNİZLE TUTARKEN DİĞER ELİNİZLE PİSTON MİLİNE
YUMUŞAKÇA BASTIRARAK ŞIRINGANIN UCUNDAKİ HAVAYI BOŞALTINIZ. ŞIRINGA
UCUNUN DIŞ KISMINA VİSKOELASTİK TAŞIRMAMAYA DİKKAT EDİNİZ.
EXPRESS THE AIR FROM THE TIP OF THE SYRINGE BY HOLDING THE SYRINGE BARREL
WITH ONE HAND WHILE GENTLY DEPRESSING THE PLUNGER ROD WITH THE OTHER.
BE CAREFUL NOT TO EXPRESS VISCOSURGICAL DEVICE ONTO THE OUTSIDE OF THE
SYRINGE TIP.
5.
6.
7.
ŞIRINGAYI DİK TUTUN. KANÜL
KİLİTLEME HALKASINI KANÜLÜN
ÜZERİNE KAYDIRARAK KANÜLÜN
UZAK UCUNUN KANÜL KİLİTLEME
HALKASINDAKİ KÜÇÜK DELİKTEN
GEÇMESİNİ SAĞLAYIN.
HOLD THE SYRINGE UPRIGHT. SLIP
THE CANNULA LOCKING RING OVER
THE CANNULA ALLOWING THE DISTAL
TIP OF THE CANNULA TO PASS
THROUGH THE SMALL HOLE IN THE
CANNULA LOCKING RING.
THREAD THE CANNULA ONTO THE SYRINGE SLEEVE IN A CONTINUOUS MOTION BY USING
THE CARTRIDGE AS A WRENCH. TWIST UNTIL THE CANNULA HUB HAS TRAVELED THE
FULL LENGTH OF THE THREADS AND IS FIRMLY SEATED. USE ONLY THE CANNULA
PROVIDED.
VISUALLY INSPECT THAT THE CANNULA THREADS HAVE TRAVELED THE FULL LENGTH
OF THE SYRINGE SLEEVE THREADS.
REMOVE PLASTIC CARTRIDGE FROM THE CANNULA IN A STRAIGHT MOTION, BEING SURE
NOT TO TWIST OR UNSCREW THE CANNULA WHILE REMOVING THE CARTRIDGE.
9.
9.
KANÜL KİLİTLEME HALKASINI SAAT
İSTİKAMETİNDE KANÜL KAPAĞINA
YASLANANA DEK DÖNDÜREREK
KANÜLÜ SABİTLEYİN.
SECURE THE CANNULA BY ROTATING
THE CANNULA LOCKING RING
CLOCKWISE UNTIL IT STOPS AGAINST
THE CANNULA HUB.
®
Oftalmik Viskocerrahi Cihazi
Ophthalmic Viscosurgical Device
KULLANIM TALİMATLARI:
GÖZ İÇİ KULLANIMINA YÖNELİKTİR. VISCOAT ® (OVD) VE KANÜL VE KANÜL KİLİTLEME
HALKASI SADECE TEK KULLANIMLIKTIR.
Şırınga düzeneği sadece VISCOAT® (OVD)’nın enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.
Şırınga düzeneğinin aspirasyon için kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Buzdolabında saklanmış VISCOAT® (OVD)’ın kullanılmadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir (miktara bağlı olarak yaklaşık 20 – 40 dakika).
DIRECTIONS FOR USE:
FOR INTRAOCULAR USE. VISCOAT ® (OVD) AND CANNULA AND CANNULA LOCKING
RING ARE FOR SINGLE USE ONLY.
The syringe assembly is designed only for the injection of the VISCOAT® (OVD) it
contains. Use of the syringe assembly for aspiration is not advised. Refrigerated
VISCOAT® (OVD) should be allowed to attain room temperature prior to use
(approximately 20 – 40 minutes depending on quantity).
UYARI: VISCOAT ® ENJEKSİYON SİSTEMİ, YENİDEN KULLANILABİLİR (METAL GÖVDELİ) ALETLERE
YA DA ÜRÜNLE BİRLİKTE VERİLEN DIŞINDAKİ TEK KULLANIMLIK ALETLERE TAKILMAK
ÜZERE TASARLANMAMIŞTIR. BU MONTAJ TALİMATLARINA UYULMAMASI KANÜLÜN
ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR.
NOTICE: THIS VISCOAT ® DELIVERY SYSTEM IS NOT DESIGNED OR INTENDED TO BE ATTACHED TO
REUSABLE (METAL-HUBBED) INSTRUMENTS OR TO DISPOSABLE INSTRUMENTS OTHER
THAN THE ONE PROVIDED WITH THE PRODUCT. FAILURE TO FOLLOW THESE ASSEMBLY
INSTRUCTIONS MAY RESULT IN CANNULA DETACHMENT.
ŞIRINGA UCU
SYRINGE TIP
®
Oftalmik Viskocerrahi Cihazı
KANÜL
CANNULA
ŞIRINGANIN GÖVDESİNİ BİR ELİNİZLE TUTARKEN DİĞER ELİNİZLE PİSTON MİLİNE, KANÜL UCUNDA PROVISC® (OVD) GÖRÜNENE DEK YUMUŞAKÇA BASTIRARAK SİSTEMDE KALAN HAVAYI BOŞALTIN.
PURGE THE REMAINING AIR FROM THE SYSTEM BY HOLDING THE SYRINGE BARREL WITH ONE HAND AND GENTLY DEPRESSING THE PLUNGER ROD WITH THE OTHER UNTIL PROVISC® (OVD)
APPEARS AT THE CANNULA TIP.
®
®
Oftalmik Viskocerrahi Cihazı
4.
KANÜL (RENKSİZ PLASTİK KARTUŞ HALA TAKILIYKEN)
CANNULA (WITH COLORLESS PLASTIC CARTRIDGE STILL IN PLACE)
5.
Viskoelastik
Sistem
STERİL İRRİGASYON
SOLÜSYONU DOLUM
KAPAĞI
STERILE IRRIGATING
SOLUTION FILLED HUB
4.
3.
3.
Ophthalmic Viscosurgical Device
DIRECTIONS FOR USE:
FOR INTRAOCULAR USE. FOR SINGLE USE ONLY.
The syringe assembly is designed only for the injection of the PROVISC® (OVD)
it contains. Use of the syringe assembly for aspiration is not advised. Refrigerated
PROVISC® (OVD) should be allowed to attain room temperature prior to use
(approximately 20 – 40 minutes depending on quantity).
ŞIRINGA TABANI
BASE OF SYRINGE
DUOVISC® Viskoelastik Sistem, bir katarakt operasyonu sırasında
iki ayrı viskoelastik cihaza özel görevler oluşturması için ayrı
ayrı veya ardışık olarak kullanılabileceği farklı fizikokimyasal
özellikler vermek üzere tasarlanmıştır. Viskoelastik seçimi, söz
konusu cerrahi görev performansının kolaylaştırılması için her
birisinin farklı kapasitelerinin anlaşılması esasına dayanmaktadır.
DUOVISC® Viskoelastik Sistem, VISCOAT® Oftalmik Viskoelastik
Cihazı (OVD) ve PROVISC® Oftalmik Viskoelastik Cihazı (OVD)’ndan
oluşmaktadır. VISCOAT® (OVD)’nın doku koruyucu özelliği
kanıtlanmıştır ve ön segment cerrahisinin ilk fazlarında VISCOAT®
(OVD)’un bu avantajından yararlanılmaktadır. (1-3) PROVISC® (OVD)’nin
ön segment cerrahisinin daha sonraki fazlarındaki kullanımı, katarakt
ekstraksiyonundan sonra kapsüler kesenin genişletilmesi ve
intraoküler lens implantasyonu için daha uygun olmasını sağlayan
fizikokimyasal özelliklere sahip olma avantajını kazandırmaktadır.
UYGULAMALARI
VISCOAT® (OVD) standart steril teknikler kullanılarak (şırınga ile birlikte
sağlanan 27-gauge’lik bir kanül kullanılarak) kapsülotomiden önce ön
kamara içine dikkatle uygulanmalıdır. Lensin kaldırılmasından önce
VISCOAT® (OVD) verilmesi kornea endotelinde ek bir korunma
sağlayacaktır. Bu noktada solüsyonun verilmesi, katarakt ekstraksiyon
cerrahisi sırasında VISCOAT® (OVD)’un kaplama özelliği ile kornea
endotelini cerrahi malzeme kullanımından doğacak olası yıkımdan
korumak açısından önemli olmaktadır.
Ön kamaranın tamamen korunması ya da cerrahi işlem sırasında yitirilen
sıvının telafi edilmesi için ön segment cerrahisi sırasında ek VISCOAT®
(OVD) enjekte edilebilir. Cerrahi girişimin sonunda VISCOAT® (OVD)’un
ıslatılıp, aspire edilerek (dengeli bir tuz solüsyonu ile) gözden mümkün
olduğu kadar fazlasının uzaklaştırılması önerilmektedir.
PROVISC® (OVD) ayrıca, katarakt ekstraksiyonundan sonra intraoküler
lens implantasyonunun kolaylaştırılması ve kapsüler kesenin
®
SARI PİSTON MİLİ
YELLOW PLUNGER ROD
Oftalmik Viskocerrahi Cihazı
SARI KAPAK
YELLOW CAP
VISCOAT® KANÜLÜNÜN
BSS® STERİL İRRİGASYON
SOLÜSYONU KANÜL
DOLUM KAPAĞI
BSS® STERILE
IRRIGATING SOLUTION
CANNULA FILLING HUB
OF VISCOAT® CANNULA
RENKSİZ KARTUŞ
COLORLESS CARTRIDGE
3.
3.
KANÜL KAPAĞINA STERİL YIKAMA SOLÜSYONU ENJEKTE EDİN VE AĞZINA KADAR
DOLDURUN.
INJECT STERILE IRRIGATING SOLUTION INTO THE CANNULA HUB AND FILL IT TO THE TOP.
ŞIRINGA UCUNDAN KAUÇUK KAPAĞI ÇIKARTINIZ. (KAPAK SIKICA KAPALIDIR).
REMOVE RUBBER CAP FROM SYRINGE TIP (CAP IS ON TIGHTLY).
STERİL İRRİGASYON
SOLÜSYONU DOLUM
KAPAĞI
STERILE IRRIGATING
SOLUTION FILLED HUB
4.
4.
ŞIRINGA GÖVDESİNİ BİR ELİNİZLE TUTARKEN DİĞER ELİNİZLE DALMA PİSTONUNU
YUMUŞAKÇA BASTIRARAK ŞIRINGANIN UCUNDAKİ HAVAYI BOŞALTINIZ. ŞIRINGA
UCUNUN DIŞ KISMINA VİSKOELASTİK TAŞIRMAMAYA DİKKAT EDİNİZ.
EXPRESS THE AIR FROM THE TIP OF THE SYRINGE BY HOLDING THE SYRINGE BARREL
WITH ONE HAND WHILE GENTLY DEPRESSING THE PLUNGER ROD WITH THE OTHER. BE
CAREFUL NOT TO EXPRESS VISCOELASTIC ONTO THE OUTSIDE OF THE SYRINGE TIP.
KANÜL (RENKSİZ PLASTİK KARTUŞ HALA TAKILIYKEN)
CANNULA (WITH COLORLESS PLASTIC CARTRIDGE STILL IN PLACE)
5.
6.
7.
KARTUŞU BİR SOMUN ANAHTARI GİBİ KULLANARAK SÜREKLİ BİR HAREKETLE
KANÜLÜ ŞIRINGA KOLUNA VİDALAYIN. KANÜL KAPAĞINI VİDALARIN SONUNA
GELENE VE SIKICA OTURANA KADAR DÖNDÜRÜN. SADECE BİRLİKTE VERİLEN
KANÜLÜ KULLANIN.
KANÜLÜN DİŞLERİNİN, ŞIRINGA KOLU VİDA DİŞİNE TAMAMEN OTURDUĞUNDAN
EMİN OLUN.
PLASTİK KARTUŞU KANÜLDEN DÜZ BİR HAREKETLE ÇIKARTIN VE KARTUŞU
ÇIKARTIRKEN KANÜLÜ DÖNDÜRMEMEYE YA DA SÖKMEMEYE ÖZEN GÖSTERİN.
SARI KANÜL
KİLİTLEME
HALKASI
YELLOW
CANNULA
LOCKING RING
8.
8.
ŞIRINGAYI DİK TUTUN. KANÜL
KİLİTLEME HALKASINI KANÜLÜN
ÜZERİNE KAYDIRARAK KANÜLÜN
UZAK UCUNUN KANÜL KİLİTLEME
HALKASINDAKİ KÜÇÜK DELİKTEN
GEÇMESİNİ SAĞLAYIN.
HOLD THE SYRINGE UPRIGHT. SLIP
THE CANNULA LOCKING RING OVER
THE CANNULA ALLOWING THE DISTAL
TIP OF THE CANNULA TO PASS
THROUGH THE SMALL HOLE IN THE
CANNULA LOCKING RING.
KANÜL
CANNULA
5.
6.
7.
THREAD THE CANNULA ONTO THE SYRINGE SLEEVE IN A CONTINUOUS MOTION BY USING
THE CARTRIDGE AS A WRENCH. TWIST UNTIL THE CANNULA HUB HAS TRAVELED THE
FULL LENGTH OF THE THREADS AND IS FIRMLY SEATED. USE ONLY THE CANNULA
PROVIDED.
VISUALLY INSPECT THAT THE CANNULA THREADS HAVE TRAVELED THE FULL LENGTH
OF THE SYRINGE SLEEVE THREADS.
REMOVE PLASTIC CARTRIDGE FROM THE CANNULA IN A STRAIGHT MOTION, BEING SURE
NOT TO TWIST OR UNSCREW THE CANNULA WHILE REMOVING THE CARTRIDGE.
9.
9.
KANÜL KİLİTLEME HALKASINI SAAT
İSTİKAMETİNDE KANÜL KAPAĞINA
YASLANANA DEK DÖNDÜREREK
KANÜLÜ SABİTLEYİN.
SECURE THE CANNULA BY ROTATING
THE CANNULA LOCKING RING
CLOCKWISE UNTIL IT STOPS AGAINST
THE CANNULA HUB.
DİK POZİSYONDA MUHAFAZA EDİNİZ - STORE UPRIGHT
Üretici - Manufacturer:
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas,
USA 76134-2099
Üretim yeri - Produced by:
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Kopma Oranı (sn-1 )
PROVISC® (OVD)’nin her ml’sinde aktif 10.0 mg sodyum hiyaluronat;
2.0 mg disodyum fosfat, anhidr; 0.45 mg sodyum dihidrojen, monohidrat;
7.5 mg sodyum klorür; pH değerini ayarlamak için hidroklorik asit
ve/veya sodyum hidroksit ve enjeksiyon için su bulunmaktadır.
PROVISC® (OVD) içinde kullanılan sodyum hiyaluronat bakteriyel
fermantasyondan türemiştir ve 2,500,000 Dalton ortalama molekül
ağırlığına sahiptir. PROVISC® (OVD)’nin ozmolalitesi 310 ± 50 mOsm/kg;
pH’ı 7.2 ± 0.4’tür.
ÖNERİLEN KULLANIM YERİ
PROVISC® (OVD), katarakt ekstraksiyonu ve göz içi lens (IOL)
implantasyonu sırasında ön segmentte bir göz cerrahisi yardımcısı olarak
kullanılmalıdır. Oftalmik viskoelastikler, ön segment cerrahisi sırasında
derin bir ön kamaranın korunmasını sağlayarak kornea endoteli ve civar
göz dokularının daha az travmatize olmasını sağlamaktadır. Bu
malzemeler vitröz yüzeyin geri itilmesine yardımcı olmakta ve ameliyat
sırasında düz bir kamara oluşmasını önlemektedir.
10. ŞIRINGANIN GÖVDESİNİ BİR ELİNİZLE TUTARKEN DİĞER ELİNİZLE PİSTON MİLİNE, KANÜL UCUNDA VISCOAT® OFTALMİK VİSKOCERRAHİ CİHAZI GÖRÜNENE DEK YUMUŞAKÇA
BASTIRARAK SİSTEMDE KALAN HAVAYI BOŞALTIN.
10. PURGE THE REMAINING AIR FROM THE SYSTEM BY HOLDING THE SYRINGE BARREL WITH ONE HAND AND GENTLY DEPRESSING THE PLUNGER ROD WITH THE OTHER UNTIL VISCOAT®
OPHTHALMIC VISCOSURGICAL DEVICE APPEARS AT THE CANNULA TIP.
Dağıtıcı - Distributed by:
ALCON LABORATUVARLARI TIC. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat 1
34805 Beykoz / İstanbul
TANIMI VE İÇERİĞİ
PROVISC® (OVD), fizyolojik sodyum klorür fosfat tamponunda
çözündürülmüş steril, apirojen, yüksek moleküler ağırlıklı, nonenflamatuvar, yüksek derecede saflaştırılmış sodyum hiyaluronat
fraksiyonudur. PROVISC® (OVD) en az bir 25,000 mPa.s (kopma oranı
1 sn-1, 25ºC) vizkositede formüle edilmiştir.
PROVISC ® Akış Profili
Viskozite (Pa.s.)
1.
1.
KAUÇUK PİSTON
RUBBER PLUNGER
BLİSTER AMBALAJIN KAPAĞINI ASEPTİK KOŞULLAR ALTINDA AÇINIZ.
2.
PEEL LID FROM BLISTER PACK UNDER ASEPTIC CONDITIONS.
2.
(Sodyum Hiyaluronat)
SARI UÇ KAPAĞI
YELLOW END CAP
UÇ KAPAĞI
TIP CAP
Yetkili AB Temsilcisi - Authorized EU
Representative:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey
GU16 7SR, United Kingdom
KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR
Şu an itibariyle önerildiği şekilde kullanılması koşuluyla PROVISC® (OVD)
kullanımına bağlı bilinen bir kontrendikasyon mevcut değildir; bu
malzemede bulunan unsurlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olan hastalarda dikkat edilmelidir (Bkz. Önlemler Bölümü).
UYARI
Kullanım kılavuzunda verilen talimatların tamamını uygulamaması
veya diğer bir kanül kullanımı kanül ayrılmasına ya da ciddi bir
yaralama olasılığına neden olabilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
(a) Cerrahi girişim sırasında ön segment cerrahisi kurallarına uyulmalıdır.
©2009, 2012, 2013 Novartis
Quark 7
280 x 335 / 140 x 44 mm
recto-verso
TR
AANTAL KLEUREN : 1
RVDV / 22.01.2013
Approval
BELGIUM 45758-2
Duovisc / Duovisc Large
IBC CE GSF ID DUOVISC REV 05 APRIL/2011
SUNUM ŞEKLİ
DUOVISC® Viskoelastik Sistem steril, apirojen viskoelastik malzemelerden oluşmaktadır (bkz. PROVISC® (OVD) ve VISCOAT® (OVD) Kullanım
Kılavuzu). DUOVISC® 0.35 ml ya da 0.5 ml VISCOAT® (OVD) ya da
0.40 ml ya da 0.55 ml PROVISC® (OVD) ihtiva eden tek kullanımlık
cam şırıngalarda sunulmaktadır.
Hem VISCOAT® (OVD) hem de PROVISC® (OVD) şırıngaları aseptik
olarak doldurulmuş ve tekli bir blister ambalajda paketlenmiştir.
Şırınganın dış kısımları etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
.
Buzdolabında saklanmış VISCOAT® (OVD) ve PROVISC® (OVD)
kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir (miktara bağlı olarak
yaklaşık 20-40 dakika).
– Kullanmadan önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.
– BUZDOLABINDA 2°- 8°C arasında muhafaza ediniz.
– DONDURMAYINIZ
– IŞIK ALMAYACAK ŞEKİLDE MUHAFAZA EDİNİZ.
(b) Sodyum hiyaluronat ürünleriyle ameliyat sonrasında göz içi basınçta
artış olabildiği rapor edilmiştir. GİB dikkatli bir şekilde izlenmeli ve
önemli bir artışın olması halinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
(c) Ön kamarayı kapasitesinin üzerinde doldurmayınız. PROVISC®
(OVD)’nin ameliyatın sonunda irigasyon ve/veya aspirasyon
yoluyla uzaklaştırılması tavsiye edilmektedir. Bu amaç için
şırınga birleştirilmesi önerilmemektedir.
(d) PROVISC® (OVD) içinde kullanılan sodyum hiyaluronat patentli bir
saflaştırma işlemiyle mikrobik fermantasyonla elde edilmektedir. Bu
materyali proteinden arındırmak için önlemler alınmış ve ürün
alerjenik yanıt yönünden hayvanlarda denenmiş olmakla birlikte bu
cihaz duyarlı kişilerde kullanıldığında alerjik yanıtların oluşmasına
neden olabilir.
(e) Yukarıda hususların yanı sıra aşağıdaki önlemlerin de alınması
gerekmektedir:
- Kanülü tekrar kullanmayınız.
- Sadece malzeme berraksa kullanınız.
- Hava kabarcıkları kalmamasına dikkat ediniz.
- Sadece ambalaj zarar görmemişse kullanınız.
ADVERS ETKİLER
(a) PROVISC® (OVD) göz cerrahisi işlemleri sırasında insan gözüne
enjekte edildikten sonra iyi tolere edilmektedir. Çoğu viskoelastikte
olduğu gibi bazı vakalarda geçici bir göz içi basıncı olduğu rapor
edilmiştir.
(b) Oftalmik viskoelastikler kullanıldığında, kornea ödemi ve kornea
dekompensasyonunun yanı sıra hipopiyon ve irit benzeri ameliyat
sonrası enflamatuvar reaksiyonlar gelişebildiği rapor edilmiştir.
Bunların sodyum hiyaluronat (PROVISC® (OVD)) kullanımıyla olan
ilişkisi henüz belirlenmemiştir.
UYGULAMALARI
Katarakt Cerrahisi - GİL İmplantasyonu
Ön kamaraya yeterli miktarda PROVISC® (OVD)’nın yavaş ve dikkatli
bir şekilde enjekte edilmesi için bir kanül kullanılmaktadır. Enjeksiyon
kamaraya, kristalin lens çıkarılmadan önce ya da sonra yapılabilir.
PROVISC® (OVD) aynı zamanda implantasyon cerrahisinden önce göz
içi lensin yanısıra cerrahi aletlerinin kaplanmasında da kullanılabilir.
Cerrahi manipülasyon sırasında yitirilen sıvıyı telafi etmek için cerrahi
sırasında enjekte edilebilir. (bkz. Önlemler Bölümü).
SUNUM ŞEKLİ
PROVISC® (OVD), 27-gauge, tek kullanımlık keskin olmayan uçlu kanül
ve kanül kilitleme halkası ile birlikte 0.4 ml ya da 0.55 ml ambalajlarda
tek kullanımlık
cam şırıngalarda sunulan steril l
apirojen,
tek kullanımlık bir oftalmik viskocerrahi cihazdır (fizyolojik sodyum
klorür fosfat tamponunda çözündürülmüş sodyum hiyaluronat,
10 mg/ml).
PROVISC® (OVD) şırıngaları aseptik olarak doldurulmuş ve blister
ambalajlarda paketlenmiştir. Şırıngaların dış kısımları etilen oksit
yöntemiyle sterilize edilmiştir
.
Dondurulmuş PROVISC® (OVD)'i kullanılmadan önce oda sıcaklığına
gelmesini bekleyiniz (miktara göre 20-40 dakika).
- Buzdolabında saklayınız (2°-8°C, 36°-46°F).
- Dondurmayınız.
- Işık almayacak şekilde muhafaza ediniz.
Local
Ready for sending:
Graphics
BESOP-00326
V1
genişletilmesi gibi doku manipülasyonları için çok uygun olmasını
sağlayan fizikokimyasal özelliklere de sahiptir.
Ürün ile birlikte sağlanan kanül, PROVISC® (OVD)’nin belli bir miktarının
ön kamara içerisine yavaşça ve dikkatlice verilmesinde kullanılmaktadır.
Solüsyonun verilme işlemi intraoküler lens implantasyonundan önce
gerçekleştirilebilir. PROVISC® (OVD) ayrıca cerrahi malzemelerin ve
implantasyondan önce intraoküler lensin ve cerrahi aletlerin
kaplanmasında da kullanılabilir. Cerrahi manipulasyon sırasında
kaybedilen PROVISC® (OVD)’nin yerine konulması için fazladan
PROVISC® (OVD) verilebilir. (Bkz. PROVISC® ÖNLEMLER Bölümü).
Affiliates
as is.
new proof.
The undersigned:
confirms that this proof contains an accurate translation of the English Corporate
Standard text, and is in compliance with the registered information and the legal
rules. Please also carefully check: local barcodes if any, formula,
shelflife if mentioned, storage conditions and trademarks.
This proof is approved
Signature and date:
as is.
as is, waiting for M.O.H. approval.
(do not order component yet)
Customer requests
new proof.
Local
Final release:
Graphics
as is.
new proof.
KAPVORM
PMS ZWART
à 100 %
®
Oftalmik Viskocerrahi Cihazı
(Sodyum Kondroitin Sülfat – Sodyum Hiyaluronat)
Viskozite (Pa.s.)
TANIMI VE İÇERİĞİ
VISCOAT® (OVD), yüksek derecede saflaştırılmış, non enflamatuvar, orta
moleküler ağırlıklı, sodyum sülfat ve sodyum hiyalüronatın steril, apirojen,
viskoelastik bir solüsyonudur. VISCOAT® (OVD) 40,000 ± 20,000 cps
düzeyinde bir viskoziteyle formüle edilmiştir (kopma oranı: 2 sn-1, 25°C).
25°C’de Bohlin CS Reometresi Kullanılarak VISCOAT® Akışkanlığı
UYARILAR
Kullanma talimatında yer alan tüm birleştirme talimatlarının yanlış
takip edilmesi veya ek bir kanül kullanımı kanül ayrılması ve ciddi
yaralanma olasılığı ile sonuçlanabilir.
ÖNLEMLER
Alınması gereken önlemler, gerçekleştirilecek göz cerrahisi prosedürüyle
normalde bağlantılı olanlarla sınırlıdır. Sodyum hiyalüronat ve sodyum
kondroitin sülfat yüksek derecede saflaştırılmış biyolojik polimerler olmalarına rağmen hekim her türlü biyolojik malzemenin kullanılmasından
kaynaklanabilecek potansiyel alerji risklerini göz ardı etmemelidir.
Yukarıdaki hususların yanı sıra aşağıda belirtilen önlemlerin de alınması
gerekmektedir:
• Kanülü tekrar kullanmayınız.
• Sadece malzeme berraksa kullanınız.
• Hava kabarcıkları kalmamasına dikkat ediniz.
• Sadece ambalaj zarar görmemişse kullanınız.
ADVERS ETKİLER
VISCOAT® (OVD) insan ve hayvan çalışmalarında oldukça iyi tolere
edilmiştir. Göz içi basınçta artışa neden olabildiği gösterilmiş olan sodyum
hiyalüronatın varlığına bağlı geçici bir göz-içi basıncı artışı görülebilir
(insan klinik çalışmalarında cerrahiden 1-3 gün sonra %9.8 > 25mmHg).
Kopma Oranı (sn-1 )
Beher 1 ml VISCOAT® (OVD) 40 mg sodyum kondroitin sülfat, 30 mg
sodyum hiyalüronat; 0.45 mg sodyum dihidrojen fosfat, monohidrat;
2.00 mg disodyum fosfat, anhidr; 4.3 mg sodyum klorür (enjeksiyonluk
suyla birlikte, k.m.) ihtiva etmektedir. Sodyum hidroksit ve/veya
hidroklorik asit pH ayarlayıcılar olarak kullanılabilr. VISCOAT® (OVD)'un
osmolalitesi 325 ± 40 mOsm/kg; pH değeri 7.0 ile 7.5 arasındadır.
Sodyum kondroitin sülfat ve sodyum hiyalüronat, her ikisi de büyük,
dallanma yapmayan ve orta ile yüksek arası moleküler ağırlığa sahip
zincir yapısı olarak bulunduğundan, kimyasal ve fiziksel bileşimleri
yönünden epey benzer niteliktedir. VISCOAT® (OVD)'nın hazırlanmasında
kullanılan sodyum kondroitin sülfat yaklaşık 22,500 dalton düzeyinde
ortalama moleküler ağırlığa sahipken sodyum hiyalüronat 500,000
daltonun üzerinde bir moleküler ağırlık sergilemektedir. Bu iki bileşiğin
şeker kısımları, tekrarlayan disakkarit alt birimleridir. Bu iki bileşik,
sodyum kondroitin sülfatın, (sodyum hiyalüronatta olduğu üzere)
tekrarlayan disakkarit alt birimleri başına bir sülfat grubuna ve tekli,
negatif bir yükten ziyade bir çiftli yüke sahip olması yönünden farklılık
göstermektedir.
ÖNERİLEN KULLANIM YERİ
VISCOAT® (OVD), katarakt ekstraksiyonu ve intraoküler lens
implantasyonu dahil ön segment cerrahi prosedürlerinde cerrahi bir
yardımcı olarak kullanıma yöneliktir. VISCOAT® (OVD) ön segment
cerrahisi sırasında kamara derinliğini korur, cerrahi işlem sırasında görüşü
arttırır ve kornea endotelini ve diğer göz dokularını korur. Solüsyonun
viskoelastikliği vitröz yüzeyin normal konumunu muhafaza eder ve cerrahi
sırasında kamaranın düzleşmesini engeller.
KLİNİK UYGULAMALARI
Katarakt ameliyatı ve intraoküler lens implantasyonu için, VISCOAT®
(OVD) ön kamaraya standart aseptik teknikler kullanılarak (ve sadece
birlikte verilen kanül kullanılarak, bkz. "Kullanım Talimatları") dikkatli bir
şekilde verilmelidir. VISCOAT® (OVD) kamaraya, kristalin lens çıkarılmadan
önce ya da sonra enjekte edilebilir. VISCOAT® (OVD)'un lens çıkarılmadan
önce enjekte edilmesi kornea endoteli için ek koruma sağlayacaktır.
Malzemenin bu aşamada enjeksiyonu önemlidir, çünkü VISCOAT® (OVD)
kaplamasının kornea endotelini, katarakt ekstraksiyonu cerrahisi sırasında
cerrahi enstrumentasyona bağlı olası zarara karşı koruma sağlayabilir.
VISCOAT® (OVD) aynı zamanda implantasyon cerrahisinden önce göz içi
lensin yanı sıra cerrahi aletlerinin uçlarının kaplanmasında da kullanılabilir.
Ön segment cerrahisi sırasında kamarayı tam olarak korumak ya da
cerrahi prosedür sırasında yitirilen sıvıyı telafi etmek için ek VISCOAT®
(OVD) enjekte edilebilir. Ameliyatın sonunda VISCOAT® (OVD)'un pratik
açıdan mümkün olduğu ölçüde (steril bir yıkama solüsyonu kullanılarak)
irigasyon ve aspirasyon yoluyla uzaklaştırılması tavsiye edilmektedir.
SUNUM ŞEKLİ
VISCOAT® (OVD) 0.35 ml ya da 0.50 ml kapasiteye sahip tek kullanımlık
şırıngalarda sunulan ve steril, 27-gauge, tek kullanımlık, küt, kıvrık
uçlu bir kanül ve kanül kilit halkasıyla birlikte paketlenmiş, steril
apirojen, tek kullanımlık
bir oftalmik Viskocerrahi
Cihazıdır. VISCOAT® (OVD) şırıngaları aseptik olarak doldurulmuş ve
blister ambalajlarda paketlenmiştir. Şırıngaların dış kısımları etilen
oksit yöntemiyle sterilize edilmiştir
.
BUZDOLABINDA 2°- 8°C ARASINDA MUHAFAZA EDİNİZ.
DONDURMAYINIZ VE IŞIK ALMAYACAK ŞEKİLDE MUHAFAZA EDİNİZ.
Each ml of PROVISC® (OVD) contains 10.0 mg sodium hyaluronate;
2.0 mg disodium phosphate, anhydrous; 0.45 mg sodium dihydrogen
phosphate, monohydrate; 7.5 mg sodium chloride; hydrochloric acid
and/or sodium hydroxide to adjust pH and water for injection. The sodium
hyaluronate used in PROVISC® (OVD) is derived from bacterial fermentation
and has an average molecular weight of 2,500,000 Daltons. The osmolality
of PROVISC® (OVD) is 310 ± 50 mOsm/kg; the pH is 7.2 ± 0.4.
INDICATIONS
PROVISC® (OVD) is indicated for use as an ophthalmic surgical aid in
the anterior segment during cataract extraction and intraocular lens (IOL)
implantation.
Ophthalmic viscoelastics serve to maintain a deep anterior chamber during
anterior segment surgery allowing reduced trauma to the corneal endothelium and surrounding ocular tissues. They help to push back the
vitreous face and prevent formation of a flat chamber during surgery.
CONTRAINDICATIONS
At present there are no known contraindications to the use of PROVISC®
(OVD) when used as recommended; care should be used in patients with
hypersensitivity to any components in this material (see PRECAUTIONS
section).
WARNING
Failure to follow all of the assembly instructions in "Directions for
Use" or use of an alternate cannula may result in cannula detachment
and the possibility of serious injury.
PRECAUTIONS
(a) Precautions normally associated with anterior segment surgical
procedures should be observed.
(b) Postoperative increases in intraocular pressure have been reported
with sodium hyaluronate products. The IOP should be carefully
monitored and appropriate therapy instituted if significant increases
occur.
(c) Do not overfill the anterior chamber. It is recommended that
PROVISC® (OVD) be removed by irrigation and/or aspiration at
the close of surgery. Use of the syringe assembly for this purpose
is not advised.
(d) The sodium hyaluronate in PROVISC® (OVD) is obtained from microbial
fermentation by a proprietary purification process. Although
precautions have been taken to make this device protein-free and
it has been tested in animals for allergenic response, this device,
®
Ophthalmic Viscosurgical Device
(sodium chondroitin sulfate – sodium hyaluronate)
DESCRIPTION:
VISCOAT® (OVD) is a sterile, non-pyrogenic, viscoelastic solution of highly
purified, non-inflammatory medium molecular weight sodium chondroitin
sulfate and sodium hyaluronate. VISCOAT® (OVD) is formulated to a viscosity
of 40,000 ± 20,000 cps (at shear rate of 2 sec-1, 25°C).
VISCOAT® Rheology Using Bohlin CS Rheometer at 25°C
Viscosity (Pa.s.)
KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR
Önerildiği şekilde kullanılması koşuluyla, henüz VISCOAT® (OVD)’nın
kullanılmaması gereken bir durum bilinmemektedir.
Viscoelastic
System
®
®
Ophthalmic Viscosurgical Device
®
Ophthalmic Viscosurgical Device
DUOVISC®
Viscoelastic System is designed to provide two
viscoelastic materials with different physicochemical properties
that can be used differently and sequentially to perform specific
tasks during a cataract procedure. The choice of the viscoelastic
is based upon an understanding of the differential ability of each
to facilitate performance of the surgical task at hand. DUOVISC®
Viscoelastic System consists of VISCOAT® Ophthalmic Viscosurgical
Device (OVD) and PROVISC® Ophthalmic Viscosurgical Device
(OVD). The use of VISCOAT® (OVD) in the initial phases of anterior
segment surgery takes advantage of VISCOAT® (OVD) demonstrated
tissue protection properties.(1-3) The use of PROVISC® (OVD) during
the later phases of anterior segment surgery takes advantage of the
physicochemical properties that make it better suited for the expansion
of the capsular bag and facilitation of intraocular lens implantation
following cataract extraction.
APPLICATIONS
VISCOAT® (OVD) should be carefully introduced using standard sterile
techniques (using the 27-gauge cannula provided with the syringe)
into the anterior chamber prior to capsulotomy. Instillation of VISCOAT®
(OVD) prior to lens removal will provide additional protection to the
corneal endothelium. Instillation of the solution at this point is significant
in that a coating of VISCOAT® (OVD) may protect the corneal endothelium
from possible damage arising from surgical instrumentation during
the cataract extraction surgery.
Additional VISCOAT® (OVD) may be instilled intracamerally during
anterior segment surgery to fully maintain the anterior chamber or
replace any volume lost during the surgical procedure. At the end of
the surgical procedure, it is recommended that VISCOAT® (OVD) be
removed from the eye as completely as practical by thorough irrigating
(with sterile irrigating solution) and aspiration.
PROVISC® (OVD) possesses physicochemical properties that make it well
suited for tissue manipulation, such as expansion of the capsular bag
and facilitation of intraocular lens implantation following cataract
extraction.
The cannula provided is used to slowly and carefully instill PROVISC®
(OVD) into the anterior chamber. The instillation may be performed
prior to intraocular lens implantation.
PROVISC® (OVD) may also be used to coat surgical instruments and
the intraocular lens prior to implantation. Additional PROVISC® (OVD)
can be instilled during surgery to replace any PROVISC® (OVD) lost
during surgical manipulation (see PROVISC® PRECAUTIONS section).
HOW SUPPLIED
DUOVISC® Viscoelastic System consists of sterile, non-pyrogenic
viscoelastic materials (refer to the PROVISC® (OVD) and VISCOAT®
(OVD) Package insert provided). DUOVISC® is supplied in disposable
glass syringes delivering either 0.35 ml or 0.5 ml of VISCOAT® (OVD)
and either 0.40 ml or 0.55 ml of PROVISC® (OVD).
Both VISCOAT® (OVD) and PROVISC® (OVD) syringes are asceptically
filled and packaged in a single blister pack. Syringe exteriors are
sterilized by ethylene oxide
.
Refrigerated VISCOAT® (OVD) and PROVISC® (OVD) should be allowed
to attain room temperature prior to use (approximately 20– 40 minutes
depending on quantity).
–
–
–
STORE IN REFRIGERATOR BETWEEN 2°– 8°C.
PROTECT FROM FREEZING.
PROTECT FROM LIGHT.
®
PROVISC® Rheological Profile
Shear Rate (sec-1)
Each 1 ml of VISCOAT® (OVD) contains 40 mg sodium chondroitin sulfate;
30 mg sodium hyaluronate; 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate,
monohydrate; 2.0 mg disodium phosphate, anhydrous; 4.3 mg sodium
chloride (with water for injection. q.s.). Sodium hydroxide and/or
hydrochloric acid may be used as pH adjusters. The osmolality of VISCOAT®
(OVD) is 325 ± 40 mOsm/kg; the pH is 7.0 to 7.5.
Sodium chondroitin sulfate and sodium hyaluronate are quite similar in
regard to chemical and physical composition, as each occurs as a large,
unbranched chain structure of medium to high molecular weight. The
sodium chondroitin sulfate used in the preparation of VISCOAT® (OVD)
has a mean molecular weight of approximately 22,500 Daltons, while
the sodium hyaluronate exhibits a molecular weight of over 500,000
Daltons.
The sugar moieties of these two compounds occur as repeating disaccharide subunits. The two compounds differ in that sodium chondroitin sulfate
possesses a sulfate group and a double, rather than a single, negative
charge (as in the case of sodium hyaluronate) per repeating disaccharide
subunit.
INDICATIONS:
VISCOAT® (OVD) is indicated for use as a surgical aid in anterior segment
procedures including cataract extraction and intraocular lens implantation.
VISCOAT® (OVD) maintains a deep chamber during anterior segment surgery,
enhances visualization during the surgical procedure, and protects the
corneal endothelium and other ocular tissues. The viscoelasticity of the
solution maintains the normal position of the vitreous face and prevents
formation of a flat chamber during surgery.
REFERENCES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
CILCO, Inc. Study “Preclinical evaluation of CDS-PLUS: Measurement of intraocular pressure variation after instillation into artificial eyes” (1983).
CILCO, Inc. Study “Preclinical evaluation of the protective efficacy of CDS-PLUS on rabbit corneal buttons” (1983).
CILCO, Inc. Study “Evaluation of CDS for induction of anaphylaxis in guinea pigs” (1981).
Richter, W., Ryde, M. and Zetterstrom, O. Nonimmunogenicity of purified sodium hyaluronate preparation in man, Int Arch Allergy Appl Immunol 59:45-48, 1979.
Richter, W. Nonimmunogenicity of purified hyaluronic acid preparations tested by passive cutaneous anaphylaxis. Int Arch Allergy Appl Immunol 47:211-217, 1974.
CILCO, Inc. Study “Evaluation of CDS for induction of antibodies in rabbits” (1982).
Balazs, E.A. Ultrapure hyaluronic acid and the use thereof, U.S. patent 4,141,973 (1979).
CILCO, Inc. Summary of Safety and Efficacy for VISCOAT® (1984).
ETIKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL - Symbol
AÇIKLAMASI - English
Viscosity (Pa.s)
DESCRIPTION
PROVISC® (OVD) is a sterile, non-pyrogenic, high molecular weight, noninflammatory highly purified fraction of sodium hyaluronate, dissolved
in physiological sodium chloride phosphate buffer. PROVISC® (OVD) is
formulated to a viscosity of at least 25,000 mPa.s (at shear rate of 1
sec-1, 25°C).
WARNINGS:
Failure to follow all of the assembly instructions in "Directions for
Use" or use of an alternate cannula may result in cannula detachment
and the possibility of serious injury.
PRECAUTIONS:
Precautions are limited to those normally associated with the surgical
procedure being performed. Although sodium hyaluronate and sodium
chondroitin sulfate are highly purified biological polymers, the physician
should be aware of the potential allergic risks inherent in the use of any
biological material.
In addition to the above, the following precautions should be observed:
• Do not reuse cannula.
• Use only if material is clear.
• Avoid trapping air bubbles.
• Use only if the container is undamaged.
ADVERSE REACTIONS:
VISCOAT® (OVD) has been extremely well tolerated in human and animal
studies. A transient rise in intraocular pressure may be expected due to
the presence of sodium hyaluronate, which has been shown to effect such
a rise (9.8% > 25 mmHg during 1– 3 days after surgery in human clinical
trials).
CLINICAL APPLICATIONS:
For cataract surgery and intraocular lens implantation, VISCOAT® (OVD) should
be carefully injected using standard aseptic techniques (and using only the
cannula provided, see “Directions for Use” below) into the anterior chamber.
VISCOAT® (OVD) may be injected into the chamber prior to or following
removal of the crystalline lens. Instillation of VISCOAT® (OVD) prior to lens
removal will provide additional protection to the corneal endothelium.
Instillation of the solution at this point is significant, in that a coating of
VISCOAT® (OVD) may protect the corneal endothelium from possible damage
arising from surgical instrumentation during the cataract extraction surgery.
VISCOAT® (OVD) may also be used to coat an intraocular lens as well as
the tips of surgical instruments prior to implantation. Additional VISCOAT®
(OVD) may be injected during anterior segment surgery to fully maintain
the chamber or replace any volume lost during the surgical procedure. At
the end of the surgical procedure it is recommended that VISCOAT® (OVD)
be removed from the eye as completely as practical by thorough irrigation
(with sterile irrigating solution) and aspiration.
HOW SUPPLIED:
VISCOAT® (OVD) sterile
, non-pyrogenic, single-use
ophthalmic viscosurgical device is supplied in a disposable syringe delivering
0.35 ml or 0.50 ml, packaged with a sterile 27-gauge, disposable, bent,
blunt-tip cannula and cannula locking ring. VISCOAT® (OVD) syringes are
aseptically filled and packaged in blister packs. Syringe exteriors are
sterilized by ethylene oxide
.
STORE IN REFRIGERATOR BETWEEN 2°– 8°C.
PROTECT FROM FREEZING AND LIGHT.
CONTRAINDICATIONS:
At the present time, there are no known contraindications to the use of
VISCOAT® (OVD) when used as recommended.
Ophthalmic Viscosurgical Device
(sodium hyaluronate)
used in susceptible persons, may produce allergenic responses.
(e) In addition to the above, the following precautions should be observed:
– Do not reuse cannulas.
– Use only if material is clear.
– Avoid trapping air bubbles.
– Use only if container is undamaged.
ADVERSE REACTIONS
(a) PROVISC® (OVD) is tolerated after injection into human eyes during
ophthalmic surgical procedures. As with most viscoelastics, a transient
rise in intraocular pressure has been reported in some cases.
(b) Postoperative inflammatory reactions such as hypopyon and iritis
have been reported with the use of ophthalmic viscoelastics, as well
as incidents of corneal edema and corneal decompensation. Their
relationship to the use of sodium hyaluronate (PROVISC ®) has not
been established.
APPLICATIONS
Cataract Surgery - IOL Implantation
A cannula is used to slowly and carefully inject a sufficient amount of
PROVISC® (OVD) into the anterior chamber. The injection may be performed
before or after removal of the crystalline lens. PROVISC® (OVD) may also
be used to coat surgical instruments and the intraocular lens prior to
implantation. Additional PROVISC® (OVD) can be injected during surgery
to replace any PROVISC® (OVD) lost during surgical manipulation (see
PRECAUTIONS section).
HOW SUPPLIED
, non-pyrogenic, single use
PROVISC® (OVD) sterile
ophthalmic viscosurgical device (sodium hyaluronate, 10 mg/ml, dissolved
in physiological sodium chloride phosphate buffer) is supplied in disposable
glass syringes delivering 0.40 ml or 0.55 ml packaged with a sterile
27-gauge, disposable blunt-tip cannula and cannula locking ring.
PROVISC® (OVD) syringes are aseptically filled and packaged in blister
packs. The exterior of the syringe is sterilized by ethylene oxide
.
Refrigerated PROVISC® (OVD) should be allowed to attain room temperature
prior to use (approximately 20-40 minutes depending on quantity).
– Store in refrigerator (2°-8°C, 36°-46°F).
– Protect from freezing.
– Protect from light.
SEMBOL - Symbol
SYMBOLS USED ON LABELING
AÇIKLAMASI - English
Dikkat: Kullanım talimatlarına bakınız
Attention: See Instructions for Use
ÜRÜN KABI etilen oksit yöntemiyle sterilize edilmiştir.
PRIMARY CONTAINER Sterilized by Ethylene Oxide
Tekrar kullanmayınız
Do not reuse
Isı kısıtlaması.
2°-8°C arasında saklayınız.
Temperature limitation. Store between 2°- 8°C.
Son kullanım tarihi
Use by (YYYY-MM): Year-Month
Kuru doğal kauçuk ya da doğal kauçuk lateks içermez Does not contain dry natural rubber or natural rubber
latex
Seri No
Batch Code
21
üretici
Manufacturer
ÜRÜN Aseptik işlem teknikleri kullanılarak sterilize
edilmiştir. − PRODUCT Sterilized Using Aseptic
Processing Techniques.
Shear rate (sec-1)
Geri Kazanılabilir Karton
Recyclable incorrugated cardboard
PAP
ÇEVKO Yeşil Nokta
ÇEVKO Green Dot
Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayınız.
Do not use if sterile barrier is breached.
01-2013
45758-2
Quark 7
280 x 335 / 140 x 44 mm
Duovisc / Duovisc Large
IBC CE GSF ID DUOVISC REV 05 APRIL/2011
recto-verso
TR
AANTAL KLEUREN : 1
RVDV / 22.01.2013
Approval
BELGIUM 45758-2
BESOP-00326
V1
Local
Ready for sending:
Graphics
Affiliates
as is.
new proof.
The undersigned:
confirms that this proof contains an accurate translation of the English Corporate
Standard text, and is in compliance with the registered information and the legal
rules. Please also carefully check: local barcodes if any, formula,
shelflife if mentioned, storage conditions and trademarks.
This proof is approved
Signature and date:
as is.
as is, waiting for M.O.H. approval.
(do not order component yet)
Customer requests
new proof.
Local
Final release:
Graphics
as is.
new proof.