srAqLEB-*

8L
sERBEsr ARTiKULASvoNLU
rtoosxopix (icxrlol) t-ilrrn xesici
oo rau
srAqLEB-*
1. Disposableolmahdrr.
2. Steril orijinal ambalajtnda olmahdlr.
3. Endoskopik ameliyatlarda aynt anda hem kesme, hem altl slra titanyum zlmba atma i9i
yapabilmelidir.
Lndoskopik lineer kesicinin olu5turdulu ztmba hatb uzunlu[u en az 60 mm, kesi uzunlulu
en az 57 mm olmaltdrr.
Endoskopik lineer kesicinin saft, her iki ybne 3500 rotasyon sa$lamaldrr'
Endoskopik lineer kesici rotasyon baslt6l kendinize dogru gekilerek staplerin artiktilasyon
noktasr serbestlegtirilir. Bu serbestlegtirmeyle staplerin anvili bir organa veya batln
duvanna, veya ba5ka bir alet ile dayandlnlarak istenildioi gekilde 45 dereceye kadar
artiktilasyon sa!lanrr.
Endoskopik lineer kesicinin iki kolundan ilki dokuyu tespit edip gerekirse yeniden
pozisyonlandrrma saulayan, di6eri de aleti ateglemeye yarayan cizellikte olmaltdtr.
72 * 2 mm olmah, 10-121ik trokar gegigli olmaltdtr.
Endoskopik lineer kesicinin gaftr
Endoskopik lineer kesici tig a5amada 50 mm ztmba ve 57 mm kesi haftlnl tamamlamall,
asamalann tamamlanmast stapler tizerindeki indikatorden ve brgak alzt gostergesinden
izlenebilmelidir.
10. Endoskopik lineer kesici iizerindeki manuel serbestlestirme butonuna bastlarak ategleme
ihtiyag duyuldulunda herhangi bir agamada durdurulabilmelidir,
11. Endoskopik lineer kesicinin 5aftrn uzunlulu en az 34 cm olmalrdlr
12. Endoskopik lineer keslcinin distal gene agrkhlr dokularr kolayhkla maniptile edilebilmesi
iein tercihen proksimal 22 +2 mm, distal gene aglkhll 8 + 2 mm olmaltdlr.
Endoskopik lineer kesici en az oniki kez atesleme yapabilmelidir.
Endoskopik lineer kesicinin tlzerindeki 4'OA cerrahi paslanmaz gelik btgak C geklinde olup
iie nokta kontroliini.i ile dilzgiin ztmba hattlnl sa!lamaltdrr.
15. Endoskoplk lineer kesici vaskijler. normal, orta/kahn ve kahn doku kartuslar uyumlu
olmalr, trokar gapr deuigtirmeye gerek kalmadan ateslenebilmelidir.
16. Endoskopik lineer kesicinin bo9 kartus ile gahsmamaslnl saulayan bir emniyet kilit
4.
５
６
７ ８
９
ql
＾
３
・
４
mekanizmast olmaltdtr.
17. Latex madde igermemelidir.
Yr籠
DrS
浩
=
, r.1Ua,!C
g、
/f
'-\,
LiNEER KESici
srnplr,R l00MM - KALIN DoKU
１
２
３
Disposable olmaltdtr.
Steril orijinal ambalajrnda olmahdrr.
Lineer Kesici Stapler aynr anda hem ddrt
sra ztmba
atma, hem de bunlarln
ortasinl kesmc i,i yapmal:dlr
4 Lineer Kcsici Staplcr yedi kez kams dettistircbilmeli,izcHndeki‖ c birlikte
toplam sekiz kcz ate,lemc yapabilmclidir
5 Lineer Kcsici Staplcr zllnbalar dokuda tutunumu a‖ 魔lran%90 titanium'dan
al鉛 lmll rnaddedcn olma1ldir
6 Lineer Kesici Stapler zlmbalar 2 0mm yiksekl屯 e slkl,malldlr
7 Lineer Kcsici Staplcr zlmba hattl cn az 102mm,kesi hattl en az 98mm
olmalldlr
8 Lineer Kcsici Staplcr zlmbalarin cni en az 3mm,bacak uzunluttu en faZla
4 5rnrn olmalldir
9 Lineer Kcsici Staplcr zlmba teli 9apl en fazla 0 23mm olmalldlr
10 Linccr Kesici Stapler zlmba yuvasl,atcsienmcdcn zlmbanin dё kulmcsini
engellcmck 19in altigcn yaplda olmalldlr
ll Linccr Kesici Stapler kartu,i9inde en fazla 100 adet zlmba bulunmalldlr
12 Lineer kesici Stapler izerindeki b19ak tercihcn 440 dcrcce pasianmaz 9eliktCn
tretilmi5 olmalldlr
l atc,lcme sirasinda
13 Lineer Kcsici Stapler anvil ve kartu,u9kl,lmiarl■
birbirinc yよ la,■ rarak tam parallel kapanma sattlayan entegre mckanizmasl
olmalldlr
14 Lineer Kcsici Staplcr bo,kartus ilc doku travmasl olmamasl i9in,kilitlcnme
ёzcnigi olmalldlr
15 Lineer Kcsici Stapler,dokunun kolay tespiti 19in anv‖
vc kartu,klslinlan
tamamen ay■ lmadan ara kapanma sattlayacak Ozcll増 e sahip 01malldlr
1 6 Lineer Kcsici Staplcr ozellikle subtotal gastrektomilcrde kullanlm kolayl屯
Sattlanmasl i9in,stapler a9ma― kapama kolu alctin soltaraflnda olmalldir
1
17 cenclCrin ucundan dokunun dl§ arl kaymasinl ve zlmbalarm B fo.11lasyonu
almasl i9in uygun doku arall督 ml blrakan doku tutucu pim olmalldlr
18 Linccr kcsici Staplcr i9 mekaniznaslnin dizgin 9all,masl i9in hayvansal
madde i9ermcycn kimyasalilc lubrikc cdilmi,olmalldlr
19 Miyad1 5 sene olma1ldlr
,「
:PiC
ヽ ，
´
gf
Polygiactin rapld sutur,artnamesi
l) Sentetik absorbe olan cerrahi ame‖
yat ip‖ 首
i %90 polyglyconc acid{pOlvglvco‖ de)ve%10 1actlc acid
aCtide,cO pO‖ mennden veya poligtondan ure● lm1 01mand『
η Sente,k abso「 be obn cerrah amdvat"‖ 」mumttament(o「 gllluド eya mOnonament yapda dmand「
“
yat ip‖ 首
i〔 G‖ conk Acid(30%)+Lactic acide(70%)l ve
3)Sente‖ k absorbe olan muLin ament cerrahi ame‖
calsivum streat ma12emelerinin kan51mlyla kaplanmi5 01mandlr
4)SenteJk absorbe olan cerrahi amellyat ip‖
ku‖ animlarda
Kap ama ma12emeS
ip‖
kten
Kaplama ma12emeSi dOkularda reaksiyOn veva enfeksivon riskl olusturmamandir,
slyrilmama:ldi「
enlamasyOn′
i kISa donem dOku desteこ
言
i saこ
lamandr vucut ici
negatr dOku reaks″ onu ve s撃 lr materyanne baこ ll komplkasyon ns綺
mininnum olmalldlr
5)Muに inlament
Absorbe olab‖ en cerrahi ipliё in vucutta tamamen emi‖ m{ab50rbJyon)sureJ 42 81n
kuweti baslangi9 01arak%loo Olarak al ndi薔 lnda dOku deste首 i5gunde en az
%50,10‐ 14 gunde yama,k%o 。
lmandr Ya‖ a,k doku desteこ 1 14 gondur Bu sureler urun ku‖ an m
kJaVu2unda belirtilml olma[dl「
MOnolament olan ip‖ kヽ e714 gun doku desteこ i sa首 laman tOplam
olma l ve suturun tens‖
eml‖
mi56 80nL gecmeme‖ dr
6)Ame‖ yat
esnattnda doこ umun kaydinlmaslnda uftiklenmey ve k‖ ‖enmevi onlevecek,ek‖ de imal
Kaplamas dokudan gecerken slynlmamah,lftiklenmemelち dokuyu vlrtmamalld『
ed‖ melidir
7)Senteuk abs。「be olan cerrahi ame‖
yatipl
Ёi
sutur auldlktan sonra genlmeye ve cekilmeye mak●
mum
direnc gostermelidir
8) Sentetik absOrbe olan cerrahi amehyat ip‖ 薔inin ,ap deこ erleri(kai n l首
mukavemet (tens‖ kuvveti)′
ittne ip‖ k baЁ lan'deこ eden ve doこ um atma performan,EP(Avrupa FarmakopeJ)Ve usP′
ve(Amenka
1)′
Farmakopisi)uygun Olma ldlr Orelcitaraflndan teknik beyan ver‖
9)SenteJk absorbe olan cerrahi ame‖
ittne‖ e iplittin brle5■ n diこ
yat ipli首 inin i言
melid r
neJ dOkudan gec‖ kten sonra boメ uk yaratmamandr
verde dokuda en a2 traVmavl sattayaCak minimum kalinhk farkl olmahdir ve
ne ― Sutur brlesme ye● ko aylkla kopmamandr iこ ne ― sutur brlesim {baЁ lano)yen dOku
enmeJ ve doku travmatt ya,atmama割 iln ittne d bi Lazer teknolojヽ i le de‖ nml。 lmand『
`oru‖ k absorbe olan cerrahi amellyat ip‖
10)Sente■
こ ine ba言 lanu yennden gkmamah ve kobyca
kopmamandiら ittnelenn dOkudan gecerken kOlav eこ ‖p bttk口 lmeme● ′h口 lmama割 ￨ln 302 se面 ,e lkten
meydana gelme‖ ve iЁ nedeki Nlke1 0ranl%8-10+Karbon oranl%o15+Krom Oran%16‐ 18
iこ
i戸
olmal!dl「 Bu 02e‖ ikler nrma taraFlndan asl dOkamaniarla belgelend rme idi「
ve konu ile ilgil ka‖ te
belgelenni tekhtte br‖ kte vermeidir Kurum gerek duvduこ u takdrde numunele‖
taraFslz laboratuarlara(0「
tek‖
uygun gO「 duttu
n:ODTO Meta urli Mudurl蛇 口'ne)gOndererek inceletebilecek,masranarl da
f veren lrma tarafindan kar51 anacaktir
ll)sutur‖ e‖ gin,artlar sutur bOyu iha e nsteJnde be‖ rtilen 0190den%10o「 anlnda deё
k gOstereb‖ 「′
+/‐ %10 tolerans taninacakur lЁ ne ile‖ g‖ 1,artlar Jこ ne bOyu 10mm nin o2ennde‖ ler i゛ n+/%10
`ik‖
tolerans tanlnacaktir
12)Tes‖ m ed‖ ecek malzemenin miadi 5 y‖
13)Orun gama埒 lnlama yolu(R)‖ e
olmandr
veya EO stett ed‖ ml olmal dtr
14)Orunun satthk Bakanhこ Ulusal B 181 Banka9na kayded‖ ml ve onay anm埒 口
「un numaratt bulunacakur
15)Kutu ambalajllenЫ nde urone at Tlrkce Kulan m Klavuzu olmak zorundad「
{Tibbi Cihaz YOnetme‖ 薔
i
Madde:5)
16)Tek‖ f ed‖ en urunlerle bir‖ kte; katalo3 brO,or, sartnameye cevap metni ve l'er adet numune
verilmelidir
edendrmeJ a,ama,nda gere‖ i gOrdl首 l takdrde`tedi: sutunan,gerek‖ gordoこ ￨
tesueら lr cinsi tavinL cap tavint ip‖ 首
in uZun uk tavinL kopma mukavemei tay nL
17)idare ihale deё
tes‖ erden(8u
dl=um kOpma mukavemeu tayint Cerrahi lp‖ kten av口 lma kuvve,tavint bOya Sabiuitt nin tav ni
testleridir Bunlarlrt hepsi veya sadece gerek i gO「
testleri yapabi en
ku‖ anabilecekti「
istediЁ
i
duЁ u testleri vaptirab‖
ecektir)gecirmek Ozere bu
labOratuara gё nderebi ecek ve test sonuclarln[ de:erlendirmede
Yapt[rilacak tum testler n bedeli tek if veren istekli tarafindan kar,[lanacaktir Ayr[ca
bu a,amada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istek‖
1「 malardan
tekrar numune
isteneb‖ ecektir
18)Teklr veHlen kalemlenn kara‖ an,kalemlere at numuneler detayh br,emlde incelendikten(tenJ
kuwet‐ gerl me cekme kopmalこ ne"1燕 ,ap deЁ ede‖ )Ve ku‖ am‖ ktan sonra venに cek‖ r Kurum;
numune deЁ erlendirme slrecinde elde ed‖ en tecrubelere g。「e karar verme hakkina sahiptr Sltur
ご,
Polyglactin rapid siitiir rartnamesi
hanzaslnin guveni‖
iЁ
らame iyat
tutulmasし sutlrun ine‖ e uyumu′
ettiこ inden
tercih sebebidir
r閣
鳳∬
ぼ
t』
111#::焉
k ka teJ′
嗜
￨
nenh pO■ eg口
1に
:L」 amasi birinci dereceden onem arz
AMBAWIAMA VE EIIKEITEME
siitiirrer igneye takrrr vaziyette makas veya
baSka bir arete gerek karmadan korayca
agrrabir!.neri, kanon
makaraya sa'rmrs ormarr,paket icerisine gerigi
itizer yerregtii,r*,i o,.rrr,,o,r. ombaraj agrrdrgrnda i,ne
gdriitebitmeti ve direkt otarak poneguy"
t.r,t.oit"."i to*, j i,ili",r.
cift ambaraj oran iirunrerin dr5 ambara;rnrn uir yrzo
frrtrim;;r"
etkirenmeyen kagrt,
dif,er yiizii saydam naylon, ig ambalaj afti,ninr*
foiro oir.Ui,..
aCrtma esnasrnda
makaraya zarar vermemesi icin sovuiabitir
nitetikte
"tyo
;;;;;;;;mamatrdrr(kontaminasyon
riskinden doravr) uriinrerini tek ambara;
",;;ro*
,,U.,r*,
igerisinae
4)
"il, ea!r'o rr",,
tettii
)," ,* .rbarajr soyurabirir
nitelikte aruminyum foryo ambaraidan orugmarr,
araiminyum rorro
,o,o,ktan sonra icinden
!rkan makara iizerinde Lirrin ile ilgili tUm bilgiler bulunmaldrr.
"ior,";
Karton makara ve altiminyum ambalal
yr.t, uitgii", baskrlr olma,drr. ste!-il alanda
.iizerinde
ambalai
agrldrgrnda partik,r dtiSmemesi ve birgirerin
taybotmamaiL r" iir,in'r,.n5,tr,g,na sebep
ormamak
icin
yapr$trfl lmr5 etiket kesinlikle kabul
edilmeyecektir.
b)
Karton makara ve aLiminyum folyo iizerinde
baskrh gekilde olmasr zorunlu bilgiler:
Urtin ismi
sutur hammadde b‖ gisi
.
C)
suturun nlament yap!si
d)
颯け
un勧 山
」
蝋篇l鳳 常
a)
e〕
1
l言
neSiZ ise sutur adedi
3)
50tlrun rengi
h)
urun katalog numarasl
1)
,)
damm州 バ
｀
s yah川
し
癬:棚 峨‰¶:1淵 ぬ
k)
1)
nenin boyukluЁ I
iЁ
ne adedida l首
ne sek‖ (1/2,3/8′
m)
i首
n)
Lot numarasi
0)
Son ku‖ anim tarihi
%′
d12)
、
p)
uretici flrma adl ve adresl
q)
Steril yontemi ve ster‖ ibaresi
r)
TITUBB sisteminde Onaylanml,uBB barkodu(13 hane‖
)
惚竹
κ。し。
D■
燿
鴇R潔畔輔
︱
︶
g色
02 CELL TEKN|K $ARTNAMESi
'l.Oksuen Cell Hamilton Marka Raphael ve Galileo model ventilatorlerde kullanrma uygun olmalrdrr.
2.Oksuen Sensor uzerinde ilretim tarihi ve PIN numrasr yazrh olmaldrr.
3.Soket girigi molex erket tipte 3 pinli olmalrdlr.
4.Korozyona dayanrkl olmasr igin kontak harig plastik kaplama[ olmaldrr
5.Her sensor lle birlikte 1 adet hava filtresi verilmelidir.
6.Urun Firma tarafrndan bir yrl garantili verilmelidir.
T.Teklif edilen ilriln miadr 1 dolmadan arrza grkarrrsa 1 yrl sure dolana kadar yenileriyle Ucretsiz
olarak de0iqtirilecektir.
8.UBB barkod kodu olmahdrr.
9-Uriin en az bir yrl miadh olmahdrr.
1o-Kalibrasyonu ve montajr yaprlmahdrr.
、
i
酬 翻∬
爵 一
︶・・
・
一
ヽ
一
キ
・
b事
КANA■ lA
`■
DtiRDURtCU ISLAK TAMPOヽ
l Kanallla durdurucu urun,ccrrahl giH,imlcrdc vc travmatik kcsiklerde
dOttmdan yara
uZCyi VCya kanalnah b01gcyc uygulanabilir Ozclliktc olmalldlr
ン
2 Kanama durdurtlcu ttinth,100 mrlik(20x20cm),10 mrlik(5x7,5cm)5
mrlik(5x5cm)ve 3 mlllk(2,5x7cml islak Talllpon fomJan olmalldlr
3 Kanallla durdurucu tl― .ё zel saЦ arna k。 §
ullan gcrcktillllcylP,0‐ 40° c oda
slcakll言 1 lSl dCttCrlcH altinda saklalna kO,ullanna salllp olmalldlr
4 Kanalna durdurucunun ctki mek血 zlnasl,dOku bitmligthm travmatik,
spontanyada ccrtll giH,lllllerdc bozulmasl sonucu kanarna olu§ an alanlara
uygulalldl言 lnda 90k klsa sicdc 5zcl bir protein agl。
lusturacak yaplda
olmalldir
5 Kanarna durdumcu赫 ,uygulalna
gcr9cklc,tiHlen kanalna danlannda
olu,mduttu電 9Cr9eVesinde Vid Fiζ yol● ikEHtrosit Aggrcgasyonu vc
■η。
ldik
hCmostazregilasyonu yaparak kanalnり 190k hSa sicdc kon■ ol
altlna alacak yaplda 01ma1ldlr
6 Kanma durdurtlcu trun,bitkisel i9e五 ktc 01up,alkol vcya domuz serlmu
i9c.11lemelidir
7 Kanma durdurucu uran uygulandlEl bolgcdc lsl artl,l veya imtasyona
ncdc■ olmalna11,hipoalleIJenik ozclliktc olma1ldlr
8;Kanalna durdurucu― un
sinir dokusu tze壺 ne toplkal uygulaunasl
lllstopatol● ikolarak aksonalddenCrasyon,dcmyclinizasyon gibi e“
lere scbcp
olmarllalldlr
9 Kanarna durdurucu tコ in,ste五 l ve antibaktc五 ycl ozclliktc olup,kullalllm
miyadl lrinin
alnbal司 1セ e五 nde belirtilmelidir Bir adct numunc ihalc dosyaslyla beraber
vc五 linelidir
10 Kanarna durdurucu inn,kOagulasyon faktё Jn sonlllu Olan durumlarda
hemoflli,hpcrtansiyon,diabct hastalarllldⅣ
b,di,hekiml退 i
opcrasyonlannda_ccrrahi giH§ iinlcrdc ve travmatik kesiklerde eddn
kullamlabilme potansiyeli taslma1ldir
ll Kanama durdurucu t■
n山l inhibitё r
geli,md, 鳳
r eksikliti olan
(HemOphiliり hastalarda dahi kanatnayl durdurあ ildigii gё ゞeHr uluslar ar81
tё
bilimsc1 9ah,masl olmalldlr
12Кセ
malna durdurucu urun sathk bakanhttliltt VC cczaclllk genel
mmilitttdcn irctim/ithal izni alml,olmalidlr
13 Ud廿ler kullalllm kllavuzu ile birlikte veHlmeli,kullanlm kllavuzu
i9eHsinde trinin e■ en maddesi,tlbbi ё
zellikleH,kullanlm ycrlcH,uyan vc
6nlemler,yan etklleH,diger il∞ larla ethlesimlen ve tican takdim sekilleH yer
almalldlr
14.Kanama durdurucu iiLrtine ait ulusal ve uluslar arasr klinik gahgmalann
yaprlmrq ve ilgili alanlarda yayrnlanmrq olmasr gerekmektedir.faz 1 gahgmasr
etik kurul onayr almarak yaprlmrg olmahdr.ihale dosyasrnda bulunmahdrr.
H魃
Yrd. Doq- Dr. i
,'rd. Dog. lrJ: 5,:r
Har「 an U口
,vT
COCIS八
`
イ
KANAp膨 L DURDURUCU 21d.ALIIPUL TEKNIK sARTNAMESI
KONU:Bu Tcknlk sartllamc ccrrahi opcrasyomarda kananla durdunlcu olarak kullanlllllakizcrc satln
ahnacak― lun
genel ve teknik 6zellikleriШ
kapsalllaktadlr
l.1. Kananla durdlu■ lcu ll■ ln Sa言 1lk Bakanll● Ila,vc Eczaclllk gcncl mlldurlllttndCn tlrctim/ithal
izni alln15 ollnalidlr
l.2. Kananla durdurucu urun,amcliyat opcrasyonlarinda,ccrrahi girisimlcrdc vc travmatik kcsiklcrde
dOま udan yara yuzcyi vcya kanama1l b01gcyc uygュ lanabilir ozclliktc olmalldlr
l.3. Hcr bir tlnln,2n■ 'lik anapul formunda olmalldr
l.4. Kanallla durdurucu il■ lll,6zcl saklama ko,ullarl gcrcktimeyip,oda sicakl屯
1 lsl dC:CrlCri altmda
saklama ko,ullarina sahlp olmalldlr
l.5. Kananla durdurucunun ctki mckanlzII asl, doku bitllnlllttilllln travmatik, spontan yada cerrahi
giisinicrdc bozulmasl sonucu kananla olusan alanlara tl■ gulalldl=lnda 90k klsa stlrcdc Ozcl bir protein
nctwork(aこ )Olll,ttlraCak yaplda olmalldlr
l.6.Kanama durdllrucu urin,uyglllama gcrceklestirilen kanama alanlarlnda olusturdugu nctwork(ag)
9Cr9CVCSindc宙 tal critrosit aggrcgasyonu vc flzyololik hcmostaz rcgLlasyonll yaparak kanamay1 9ok
klsa strcdc kontrol altina alacak yaplda olmalldr
l.7. Kanama durdurucu irlln,00 100 Bitkiscl iccriktc olup,alkol veya domuz scrumu i9crmcmclidir
l.8.
Kanama durdurucu trin tlygulandlこ l b01gcdc lsl anl,l vcya irritasyona ncdcn olmannah、
hipoalleJenik
ё
Zellikte
olIIlalldr
stcri Ozc1lihc olup,kunanlm miadi llmnOn ambalaJl● zcrinde
l.9. Kanama durdunlcu inln、
behrtilmclidlr
l.10.hnarn durdumcu llin,koa」
lasyOn faktё ri sonlnu olan dunlmarda hcmoflli,hipcrtansiyon,
diabct hastalarmda v b dis hckilnligi operasyonlarinda,ccllal■
girisimlcrde ve travmatik kcsikl∝ dc
ctkin kullanllabilme potansiycli ta。 lllla1ldir
l.11 もrulllcr
kllllanlm kllavtw ilc birliktc vc‖ lccck,k■ lllanlm kllavtw iccrlsindc trinin ctken
ёnlcmlcr,yan ctkilcri,diЁ cr la91arla ctkilc,imlcri
llladdcsi,tlbbi 62Clliklcri,kl11lanlm ycrlcri,uyarl vc
vc ticari takdim sckillcri ycr alacaktlr
l 12 Faz 1 9ah5nlalarl yaplllll,vc Sa言 1lk Bakanll:】 taraflndan onaylanlm5 olmalldlr
:ケ
ご Do「
■.rrF.n
00ご
′
ぐ3
Polygiactin rap:d sut● r,artnamesi
Ё %90p。 lyg ycohc acid(pOlvglvco ide)ve%10 1ac●
SenteJk absorbe olan cerrahi ame lyat ip‖
c acid
laCtide)cO pOnmennden veya polgtondan ureJlml olmand r
SenteJk absorbe olan cerrah ame iyatip ltti muLinlament{orgull)veya mOnOttament yaplda olmandr
Senteuk absOrbe Olan mukinlament cerrahi amelivat iplitti[GHco‖
4)
k Add{30%)+Lacuc adde(70%)]ve
kten
ca sivum streat malzemelerinin karlllmlyla kaplanm 5 olma dir Kap ama malzemes ip‖
iski
olusturmamandl「
slyr‖ mamahdlr Kaplama malzemes dokularda reaksivon veya enfeksiyon「
Senteuk absOrbe Olan cerrahi amelyat ip‖ Ёhsa dOnem doku desteЁ sattlamandl「 vucut ti
ne baこ ll kOmpl kasyon nsh
ku‖ anlmbrda enlamasyon,negatr dOku reaksivonu ve sutur materya‖
minimum olmalldi「
5) Mutinlament Absorbe olabilen cerrahi ipli首 in vucutta tamamen em hm(absOrbsivon)sureJ 42 gun
olmah ve suturun tens‖ kuvveti ba,langlc olarak%100 olarak a ndlこ lnda dOku desteЁ 1 5 gunde en az
%50,10-14 gunde yakla,lk%0
k‖
anim
01mandir Yakla,lk doku desteg1 14 gundur Bu sureler urun ku‖
Mononament O an ipllk ise 7-14 gun doku desteЁ :saЁ lamall tOplam
aVu2unda behrtilmi5 olmal d[「
em‖ imi56 gunu gecmeme‖ dir
Jenmey1 0nleyecek,e‖ lde ima
6)Amellyat esna“ nda duttumun kaydr‖ ma,nda● ftiklenmevi ve晰 ‖
ed‖ melidlr
Kaplamasl dokudan gecerken slyrJmamah,tiftiklenmeme‖
71 Sente■ k absorbe dan cerrah amd″
diren,gOsterme‖ dir
at i口
′dokuvu ylrtmamahdir
ti Sutar autt ktan sOnra gedmeve ve cekilmeye makJmum
81 Senteuk absOrbe dan cerrahi amdvat"‖ ヨ雨n9ap deこ e‖ e百 (ka nh」 I mukavemet(tenJl kuweJ"
1言 ne iplik ba首 lanu detteden ve duЁ om atma performan,EP(Avrupa FarmakopeJ)Ve usP've{Amenka
FarmakopiJ)uygun olma ldi「 Oreuci taraindan teknik bevan venlmelidr
Yatipliginin ittneJ dOkudan gec● kten sonra boメ uk yaratmamalld r
ld tt yerde dokuda en az travmavlsattlavacak m nimum ka lnhk farkl o mal dl「 ve
iЁ ne‖ e ip‖ 首
in brle,■ ●
9)SenteJk absorbe olan cerrahi ame‖
iЁ
ne―
Sutur bi‖
e,me yett kolayl‖ a kopmamaldr ittne-5utur bide,m (baЁ lanu)yen dOku
soruklenmeJ ve doku travma,ya,atmamatt icin iこ ne dibi LaZer teknOloj`lie de‖ nmi5 olmal dlr
i,iЁ ne battant yennden gkmamah ve kolavca
10)Sente● k absorbe olan cerrahi amelyat ip‖ 首
p bOkl memeJ′ k口 lmamaЫ i,n302 sen celikten
kopmamandr′ ittnelenn dOkudan gecerken kolav e首 ‖
meydana gelme‖ ve iЁ nedek N ke1 0ranl%8-10+Karbon Oran%015+Krom Oran%16‐ 18
01mandlr Bu 62e‖ ikler nrma taraf ndan as‖ dokumanlarla belgelendirme‖ dir ve konu ile ilgi‖ kante
belgelenni tek‖
日
e bi‖ kte vermeid“ Kurum gerek duyduttu takdirde numunelen uygun gOrdl首
tarafS 2 1abOratuadara(0「 n:oDTO Meta urli Mldu‖
tek‖ f
oこ o′
￨
ne)gOndererek nceletebi ecek,masranan da
veren firma taraflndan kar,lanacaktlr
k gOStereb‖ ′
ll)sutur‖ e‖ g‖ i5artlar Sutur bovu iha e nsteJnde be‖ rt‖ en OIIlden%10 oran nda de言
「
er
ne
boyu
lomm
nin
uzenndek‖
i5artlar:i首
"ik‖ i゛ n+/‐ %10
+/‐ %10 tOlerans tanlnacakur ittne‖ e ng‖
tolerans taninacakti「
12)Tes‖ m ed‖ ecek ma12emenin miad1 5 y‖ olmahd r
13)0「 un gama婚 lnlama yolu{R)‖ e veya EO stenl ed‖ mi,olmalld『
14)0「 unun satthk Bakanh首 I Ulusal Bilgi Bankattna kavded‖ ml Ve onay anms urun numaraЫ bu unacak●「
Ё
15)Kutu ambalalicenJnde urune at Turk9e Kul anlm KIlavuzu olmak zOrundad r(Tlbbi Cihaz YOnetme‖
i
Madde:5)
16)Tek‖ f ed‖ en urunlene bi‖ ikte; kata og′ bro5ur, 5artnameye cevap metn ve l'er adet numune
verilme‖ dir
17)idare ihale dettedendrmeg asama,nda gerek‖ gOrduttu takdirdeヽ tediЁ sutu‖ an,gerek‖ gOrduЁ I
in uzunluk tay nL kOpma mukavemeu tayinし
tesJerden(Bu tesJe昨 lr dng tay nし ,ap tayint ip‖ 首
kopma mukavemeu tavinし Cerrahi ip‖ kten ay口 lma kuvveu tayint bova Sabt ittinin tavini
testleridir Bunlar n hepsi veva sadece gerek‖ gOrduЁ u testleri yapt[rabi ecektir)ge91rmek 12ere bu
testleri vapabi en istedi言 i labOratuara gё nderebiecek ve test sonu,larlni deoerlendirmede
ku‖ anab‖ ecektir Yapt[rllacak tum test erin bedel tek‖ f veren istekli tarafindan kar511anacakti「 Ayr ca
doЁ um
bu a,amada verilen numunelerin vetersiz gelmesi durumunda istek‖
n「 lmalardan
tekrar numune
isteneb‖ ecektir
18)Teklif Veri!en kalemlerin kararlarl , kalemlere ait numuneler detavl bir sekilde incelendlkten{tensil
k,ap d∝ ede面 )ve ku‖ an同 lktan sonra ve‖ ecekur Kurum,
ge‖ me cekme‐ kopmalЁ neわ ‖
kuwe■ ―
numune degerlendirme surecinde elde edilen tecrlbelere 8ore karar verme hakklna sahiptir Sutur
"
Polygiactin rapid sut● r,artnamesi
e
1首 ne′ lp‖ k ka teJ′ ittnenin portegu ‖
lama,bittnd
dereceden
Onem
arz
nenin
dokudan
ko
av
ged,SaЁ
tutulmasし suturun ittne‖ e uyumu′ Ё
han2a"nln gOven“ ‖
百 ame‖ yat ,「 aslndaki performan,′
i′
ettittinden tercih sebebidir
AMBALAILAMA VE ETIKETLEME
l)sutuderiЁ neye tahh vaJyette makas veya baska br alete gerek ka madan kolayca aclab‖ me‖ ′karton
makaraya sa口 lm野 olmalし paket ice百 Jne gelli guzel yede5,日 lmり olmamal d r Ambalai agldl薔 lnda
go「 uleb‖ me‖
2)cift ambalaj olan urunlenn ds ambalainln br y12u ylrtlmavan su ve nemden et賄
diこ er
lこ
ne
ve direkt olarak porteglye takJabi ecek konumda olmalld r
lenmeven kaЁ に
v121 Saydam nay on,ic ambalai allminyum folyo olmal d r aluminyum fOlyo ac‖
,
ma esna,nda
makarava zarar vermemeJ icin soyulab‖ r nte‖ kte olmall Y rtllarak acllmama[dl「 (kontaminasvon
nsknden dOlay)Orunle“ nitek ambalaj19enJnde tek‖ feden nrmalann`e amba aj150yulab‖ r
nte‖ kte allminyum fo yo amba ajdan o u,malし a uminyum fo yo ambalai aclldlktan sonra 19inden
clkan makara lzerinde urun ile ilgiltum bi g‖
er bulunmand r
3)Karton makara ve allminyum ambalaj uzennde yaall bigiler bask!l olmalldr stett alanda amba aj
agldiは lnda partik口 l du,memeJ ve bilg‖ ettn kavbolmama,ve l「 un kan,‖ IЁ na sebep olmamak iun
yap:5tlrllml,etiket kesin‖ kle kabul ed‖ mevecektir
er:
4)Karton makara ve aluminyum fO″ O uze“ nde bashl,ett de olma,zorunlu bi増 ‖
a)o「 un tmi
b)sutur hammadde b‖
giЫ
c)suturun nlament vapに
d)i首 neJzise sutur adedi
e) USP Ve EP've gOre suturun kahn
l stturun uzunluこ
言
l
u
g)suturon rengi
h)o「 un katalog numara,
O iこ ne dn● (keSkin′ spatlし yuva‖ ak,diamond,PL′
j)iЁ ne uzunluЁ u′ mm dngnden
KD,Jyah′ klt)
k) 1/1 0ranlnda ittnenin buylkllЁ u
り iこ ne
adedi
m)iЁ ne
sek‖ (1/2,3/8′
/,duz}
n)Lot numara9
0)SOn kullanlm tanhi
p)Oreud l「 ma adl ve adreJ
q)Ste口 l yOntemi ve stedlibareJ
r) TiTUBB Sisteminde onaylanml,UBB barkodu(13 hane‖
)
TEKNIK $ARTNAME
90
ELASTOMERIK INFOZYON POMPASI 275 ML
ELASTOMETRIK INFUZYON POMPASI ( 5 GUNLUK) TEKNIK
$ARTNEMESi
1-Uzun sureli ilag tedavisi gerektiren hastalarda duzenli ilag tedavisi yapabilmek amagh
tasarlanmr$
olmahdrr.
2.Tek kullanrmhk olmahdrr.
3.Setler orijinal steril pakette olmaldrr.
4.Balonu silikondan imal edilmig olmaltdrr.
S.Tamamen kapah bir sistem olmaltdtr.Dtg yUzeyi silikon balonun basrncrnr ve dtg darbelere kargr
balonun
zarar gormemesini engellemek igin serflegtirilmig plasilkten yaprlm:9 olmahdrr.
pompasl solUsyon yogunlu$undan , srcakltktan ve yer gekiminden etkilenmemelidir.
9 lltfuzyon
T KUgUk ve hafif olmahdrr. Hastaya. sUrekli yanrnda tagrmaya olanik saglayacak hasta klempi ve bUyUk
hacimlilerde boyun askrsr bulunmahdrr.
S.lnfiizyon pompast sUrekli ve sabit akrm saglayacak Ozellikte olmalrdrr.
g.Set Uzerinde rezervuar dolumu yapmak igin luer-lock,
klemp ve bakteri filtresi bulunmahdrr.
10.Setin uzatma hatttntn distal ucunda mavi renkte 'l adet igi iilikon yaprda olan hava gtktgtnt saglayacak
kapak bulunmahdrr.
11.Dolum portunun agzlnda 1 adet '150 micron filtreleme alr ve doium portunun hastaya giden krsmrnda
15 micron filtreleme a!l bulunmahdrr.
'12.TUp yaptst, doldurma portundan uca
kadar kolay klemplenebilen ve kink yapmayan 6zellige sahip
normal (O) geklinde olmalrdrr.
13.Setin tezet\tuat hacmi 250 ml ve Uzeri olmahdrr.
14.Set kalibrasyonu (akrg htzr) 2 ml/hr olmalrdrr.
l5.lnfiizyon pompast (5) beg gunlUk kullanrma uygun olmahdrr.
l6.lnfUzyon pompast elastometrik enerji ile galtgmaltdtr_ Qahgmasr igin ayrrca bir cihaza ihtiyag
duymamahdrr.
17.Balon rezervuan iginde gdnderilen miktan izlemek igin beyaz bir cetvel iizerinde siyah rente yazrl
(hacim skalasr) gOstergesi olmalrdrr.
lS.Pompantn balon rezervuarr iginde bulunan gosterge ml geklinde aktg miktaflntn giirulmesini
sa!lamahdrr.
19.Urtln numuneye g6re degerlendirilecektir.
20.Malzeme en az iki yrl miadl olarak teslim edilmelidir.
21.trr0ne ait ubb kaydr olmahdrr.Teklif veren firmalarrn ubb kaydr ve yetki
olmahdrr.
鶉
Sayfa l
」キ
DERIN VEN TROⅣ IBOZU ONLEYICI
N TEKNIK ARTNAⅣ ESi
l Man,onlar,PE(poliCtilen)imal edilmi,01malldlr
2 Man,onlann dcttisik hasta tゎ
lC五 nde
kullanllmよ uzcre diz altl vcya diz isti bOylan
bululmalldlr
3 Man,onlann dcttisik hasta boylannda kullanllm・ ak uzcre small,mcdium vc large
boylan bulunrna1ldlr
4 Her pakette 1 9in man,。
5
6
n bululllllalidlr
ヽ4an,oniar.ycsil vcya beyaz rcnktc olmalldlr
Tck hasta kullanllnllk olmalldlr
7 Man,onlarla birlJく tc hastaneyc icretsiz olarak cihaz ve五
MAN$oNLARLA BIRLiKTE \,,ERiLECEK cinazrx
lcccktir.
rnrclir ganrnaursi
l
Chaz ile birlikc nlan,Omara taklllnak tレ erc uzatlna borusu bulurmalldlr
2
Cihazda scrinletmc fOnksiyonu bulurmalldlr
3 Se」 nlctme cihazm izeHndc bulunan“ vent''duttmesi
ilc 9a115malldlr
4
Cihazda alarmiar gё rsel vc isitsel ollnalldlr
5
Cihazda bilgilc● ve alalllllan gё stcrcn LEI)ckran bulurmahdlr
6 Cihaz,LED chanlnda uygulanan basin,mktan gё
7
Cihaz,kOmpresyon vc vcntilasyon yapmahdlr
8
Cihaz,1l s血 ye komprcsyon yapnlalldlr
zllkmelidir
9 VcntilasyOn simesi hastallm dmanna kan dolma hlzma g6rc cihaz ttranlldal1 0tOmatik
olarak ayarlalmalldlr
10 Matl,onlara baglalunak izcrc cihaza takllan bir adct uca dotttlikiye aynlan uzatma
horl_u bululmlahdlr
11. Cihazrn ortalama basrncr 45mmHg
p
》
｀
゛
。も
へ
亥
瀞
ン
3\4-55-qb-3h-3j',
r―
0°
Teleslcop
l Gci§
rt,li vC O°
Ohalldlr
2 cap14 111m
ve uzunlⅢ
"111,ilcd
gё
175 nlnloLnalldu
3 Fibcr optik l,lk trans面 wOnu bul1lnmalldlr.
4
0toklavlanabilir ozelliktc ollnalldlr.
5 Tclcskoplar lazcr kaynak tclool●
6 Tcに
iSi ilC urctilmi§
。Lnalldlr
skOP Avrtlpa mcn,CIi OLndldr
7 Urinlcrdc UBB kavd1 01ma1ldlr.
70°
TeleskOp
l
C」cni,■ ,lh,■ cH gё ru,li ve 70° ohna1ldlr
2 cap1 4 nlm ve uzlmltttu 175 nllll omalldlr
3 Fibcr optlk l,lk transmisyonu bululmalldlr
4
0to皿 avlanabilir ёzclliktc olmalldr
5 Tclcskoplar lazcr kaynak tclmoloJisi ilc■
6
etiLm§ 。lmalldlr
TeleskOp Avrupa mcnseili OLnalldlr
UBB kaydl olmalldlr
7 U■回 crdc
90' Teleskop-Laryngo-Pharyngoscope
l
Ge」 ,aЮ l■ ,1le五
gё ri§ li vc 90° olmalldlr
vc uzunluЁ u 175 nlm ohnalldlr
Fiber optik l,lk transmisyonu bulun■ lalldlr
2 cap14■ lm
3
4 01oHavlanabilir ёzclliktc olmalldlr.
5 Tclcskoplar lazcr kaynak tcLlol● iSi ilC trctilmi,Ohnalldlr
.` TCICSkOp Avrupa mcn,eili OLnalldlr.
7 Urthlcrdc UBB kaydl olma1ldlr
O°
Teleskop― Sinislcop
l Gc」 s a9111,llcn gOrll,li ve O° oLmalldir
2 cap12,7 nlm vc uzudttu l10 nlm Ohnalldlr
3
Fibcr optik l,lk transmisyonu bul―
4
alldlr
0tottavlanabilir ozclliktc olma1ldlr
S Tclcskoplar lazcr kaynよ tcLlol● iSi ilC trctilmi,olmalldr
6 Tclcskop Amlpa mcn§ cili olmalidlr
7 Uihlcrdc UBB kaydi olmalldlr
Fiber Optik I,止 Kaynatt Kablosu
l cap13,5 nlm ohdldlr
2 Uzしd嗅聾 230 mm olmalldlr
.3
0toklavlanabilir ёzellikte olmalldlr
4 Uinlcrdc UBB kavdl olmalldlr
︱
Ａ＝︱
ご
デ
省訴」
:
フ
3め
KBB LED KAFA LA}BASITEKNIK sARTNAMESi
nem ccrrahide hem dc poliklinik 5artlarulda kullanllabilecek parlaklkぬ
byaz l,lk
２
vel■ ■
■
elidir
３
40 cm 9a11,ma mcsafcshde 30-150mm arall薔 mda lyk odak 9apl ayarlanabiheldi
４ ５
Lens Jmcmi dayanlkhllk vc hassasiyct oin siVllens(Iqllid lells)。
halldr
2 adct batawa ilc 9a11,malldlr batavalar kafa lalllbasinin dengcli olmasl 19h stt vC SOl
taraflarda bulunlnalldlr
６
Bataγ a kutusu tzerllldc cn az 3 seviycdc rl」
durumullu gё stcrcn hd■atti olmalldr
1151薔 l en 90k 3 dcfa yaklp
S呵 ln b血 esinc cn az 10 dakika kala,doktorlln kullandiこ
s6ndllrerek,al」 in azaldl言 l uyarlsl■ l yapmalldr
scviン ●de
erlaz 7 saat
7
En az 3 kadcmcli151k,iddcti ayanna sahip olinalldI Ma― ―
8
minimum scviycde en az 16 saat kunanirn stresinc sahip olmalldI
40cm,a119ma mesafcsinde,30mm odak 9apinda lux 9よ 15 degerl 13-32 klux arasmda cn az
■a_max gibD ttananablmcudI
3s9viyCdC(mm― 。
9
Kafa bandi vc mlni USB kablosu bcrabenndc vcHLnclidi
10 LED lalnbasinln 9al15ma Onru cn az 49 000saat olmalldr
11 Tcklifedilcn cihazlar Sagllk Bakanhこ 1“ ila9 vc Tlbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasl''v品
tabanllla kay■ h olmalldr T C il"vc Tlbbi Chaz Ulusal Bilgi Bankasl(■
lUttB)kOduna
dosyasmda
.
teklifi ile birlikte sunmaltdr.
︱ ︱にＨＨＨＨ＝＝＝︱
′
ａｌｌｌギ■
vc TiTuBB'dan allIImls fmlla/bayi koduna sahip olduⅢ u g6stcnr bclgclcH lhale
f
■
・
・ ″・一
・
to″
ENJEKSiYON MATERYALi
TEKNiK SARTNAMESi
19crisindc bulullacaktlr
ti rぃ
1lik[1、
kl、 ぃ
ziti「
N01l rigid parlik■ 1lcrc sahip Olalakllr
it iccrcccktir
ι
lijll
、
dc、 lral,onlcr iゞ
crccCktir
az 80 cll fazla 120 1nikr。 11 01acakllr
arbon ctkcn llladdcsi iccl■ nCnlclidir
klil
cktil
、
ki
lnt tlュ
1〕
tl、
`,Ctlk tl「
111=i bil aparata gc,ck tlu)tlinlad.l113 7rr
l]
12
13
hC面 uttmttdi
Ⅶ
削
ド
‖
器
Rttili12f『
こ
1‖
rtlnlcrin tanlall1l slclll(、 rilillal anlbalailnda 01acakllr
ヽ1[11/cnlc ilc hi「 liklc hcl cc lぅ a、 ntl bircl i:i〕 c、
c「 ilnlclidil
l」
し
｀
ム
t■′́
^liSご
。1ひ
・
`出
A・
t●
1
SistOSkOpikeniekSilyon ittnesi
Teknik Sartnamesl
r視
Pmurm¨
瀾、
・ 1:陽二
需轟∫
ElllCksiゝ On ignesinin gё
2、
3_ 1こ nc
ヽdCSi
mcduvttmac鋤 CbyOn
pebaX・ dan lnlanlu1 01aCaktir
klSll■ l paslanlllaz celikten inallltll｀
e pllrtlzSiZ kCskin tl,1ヽ
l olllnalldli
'aplda cn Fazla
11ncnin gё Vde capl SiStoSkOp 9allsnla kanallndan gecCbllcCCkゝ
4、
40「 r
ollnalldll
cksible
SistoSkOp,all、 ma kana1lndall k01ayca ilCrlCtilebileCek senliktC Ve■
5、
01131alldlr
6、
linc uzunluiu Cnね Zla 37()ml■
・
駆
1;:」
s)胤
=IF詰
()Inlalld ir
朧 ユIⅧifl晰
:1誡 猥
∬
8、
Opak ё7C11lkte o1lllalldlr
Katetel gё ヽdesi radゝ
9、
Ln az 5)1l llliatl1 01lnalldll
10、 1■ usal
Bllgi Bankaslna Kaydl bulunmahdlr
T7'1
い
に
リ
ニ
を
Ac'ご
ノ
k共 起 J≦k=
SCし
nば
lilk°
肺