Hukuki - EKMUD

TC
SAĞLIK BAKANLIĞI
Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı
HASTANE
ENFEKSİYONLARINDA
MEVZUAT
HUKUKİ SORUMLULUK
Prof.Dr.Mustafa ERTEK
Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanı
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı
Prof. Dr Recep ÖZTÜRK
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD
Mayıs 2011
Star Gazetesi
Milliyet
Vatan
İ
K
K
U
U
K
L
U
H ML U
U
R
O
S
Sabah
Akşam 23 Eylül 2008
Sağlık Personeli Hukuki Sorumluluğu
Meslek icrası esnasında sorunlar/soruşturmalar
– Adli
– Hukuki
– İdari
– Mesleki
Yeni hedefler
Hastanelerin hedefi: Enfeksiyonları önleme en
öncelikli amaç
Sıfır hastane enfeksiyon hızı; Enfeksiyona “sıfır
tolerans”
Ödeme kurumlarının hedefi:
Hastane enfeksiyonları için ödeme yapmamak
Kamuoyu algısı:
Hastane enfeksiyonları = Tıbbi hata
Sıfır hastane enfeksiyonu
• MSS şant enfeksiyonları %1,5-22’den %0,57’ye
indirilebilmiş
» Choksey MS et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004;75:87–91
• VİP >%90 persantilden %75 persantile;
» Kaye J et al. Am J Infect Control 2000:28: 197-201.
• VİP: 6/1000 VG’den, 0,72/1000 VG’ne düşürülmüş
» Burger CD et al.Mayo Clin Proc 2006;81:849
• SVK ilişkili bakteremiler sıfırlanabilmiş
» Berenholtz SM et al. Crit Care Med 2004 ; 32:2014-20
» Pronovost P et al . N Engl J Med 2006;355:2725-32.
» Pronovost P et al. BMJ 2010;340:c309 (online first, Feb 4, 2010)
Hastane enfeksiyonlarının çoğu kaçınılmazdır,
sadece bir kısmı önlenebilir.
Aksi ispat edilmediği sürece her hastane
enfeksiyonu, temel enfeksiyon kontrol
kurallarına uyulduğu takdirde önlenmesi
mümkün olan bir tıbbi hata olarak kabul
edilmelidir.
Institute of Medicine Report, 1999.
Ann Intern Med 2002;137:665-670.
Başarı: Sıfır hata; sıfır enfeksiyon
Hastane enfeksiyonu:Tıbbi Hata
Hastane enfeksiyonlarının hukuki yönü
• Hastane enfeksiyonları/salgınlar:
– Komplikasyon?
– Tıbbi hata?
– Malpraktis?
• Her hasta bireysel olarak, kendi koşulları içinde
değerlendirilmeli
• Hasta kayıtları ayrıntılı olarak incelenmeli
• Kurumun enfeksiyon kontrol politikaları değerlendirilmeli
•
Komplikasyon veya malpraktis kararı hasta,
hekim, komite, kurum bazında verilmektedir?
Ödeme Kurumları
• ABD’de ödenmiyor:
– Damar içi kateter enfeksiyonları
– Üriner kateter ilişkili enfeksiyonlar
– Bası ülserleri ve ilişkili enfeksiyonlar
– Düşmeler
– Yanlış taraf ameliyatları
• Fransa’da
– Ekzojen nozokomiyal enfeksiyonlar için hastaya
tazminat ödeniyor
http://www.cms.hhs.gov/AcuteInpatientPPS/downloads/CMS-1533-FC.pdf
Hekimlerin meslek icrasıyla ilgili
hukuki düzenlemeler
•
•
•
•
•
•
•
•
TC Anayasası
Tababet ve şuabatı sanatlarının tarz icrasına dair kanun
(11.04.1928/ 1219)
Umumi Hıfzıssıhha Kanunu(24.02.1930/1993)
Tababeti Adliye Kanunu (11.01.1936/38)
Türk Tabipleri Birliği Kanunu (23.01.1953/6023)
Tıbbi deontoloji nizamnamesi (13.01.1960/4/12678)
– Hekimlik mesleğinin yürütülmesi, hekimin hasta ve meslek
örgütü ilişkilerini düzenler
Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu
Türk Ceza Kanunu ve Ceza Muhakemesi Kanunu
(01.06.2005/5237 )
Adli Tıp Kanunu
Hekimlerin meslek icrasıyla ilgili
hukuki düzenlemeler
• Borçlar Kanunu
– Tazminat davaları
• Tababet uzmanlık tüzüğü ve yönetmeliği(1973-74)
• “Hasta Hakları Yönetmeliği” (01.09.1998)
• Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği
(10.09.1982/8/5319)
• “Yataklı Tedavi Kurumları Enfeksiyon Kontrol
Yönetmeliği”(11.08.2005)
• Hastane Hizmet Standartları
• Genelgeler: Sterilizasyon vd
Tek kullanımlık malzemenin tekrar
steril edilerek kullanılmaması
Olumsuzluk halinde tüm sorumluluğun
hekim ve idarede olduğu
Tek kullanımlık araç, gereç
kullanımının HEKK tarafından takibi
9.2.2011;2011/7
• Kast
Suç çeşitleri
– Kast, suçun kanuni tanımındaki unsurların bilerek
ve istenerek gerçekleştirilmesidir.
– Kişinin, suçun kanuni tanımındaki unsurların
gerçekleşebileceğini öngörmesine rağmen, fiili
işlemesi halinde olası kast vardır
– Olası kast durumunda fail, suçun maddi
unsurlarının gerçekleşmesini istememekle birlikte
somut olayda gerçekleşebileceğini öngörmektedir.
– Hekimler yönünden örneğin yetkinlik dışında
yapılan bir tıbbi girişimde hastanın zarar görmesi
halinde olası kastın varlığından söz edilebilir???.
Taksir
• Hekimlerin meslek icraları esnasında oluşan suçlar
eski TCK da taksirli suç kapsamında ele alınmaktaydı
– Taksirli suç, kişi eyleminden doğan sonucu
bilmekte, fakat bu sonucu arzu etmemektedir;
bununla birlikte gerekli önlemleri almamakta veya
yetersiz almaktadır.
• Yeni TCK : “Taksir, dikkat ve özen yükümlülüğüne
aykırılık dolayısıyla, bir davranışın suçun kanuni
tanımında belirtilen neticesi öngörülmeyerek
gerçekleştirilmesidir”.
• Yeni TCK da bilinçli taksir :
• Kişinin öngördüğü neticeyi istememesine
karşın, neticenin meydana gelmesi hâlinde
bilinçli taksir vardır; bu hâlde taksirli suça
ilişkin ceza üçte birden yarısına kadar artırılır
(TCK 22/3)
• Uzmanlığı olmadığı konuda yapılan girişim
sonucu olan hata
Tıpta En Sık Karşılaşılan “Kötü
Uygulama” İddiaları
• Yasaya aykırı tıbbi girişimler, hukuka uygunluk ?
Hastaya yaklaşım işlemlerine aykırı davranış
• Mesleki yetersizlik (öngörülebilirlikteki eksiklik)
Tanı ve tedavide yetersizlik/gecikme
Hatalı araç ve yöntem seçimi
İlaçların seçim ve kullanımında yetersizlik
H.İnce’den
Tıpta Kötü Uygulama
İddiası Halinde Yapılanlar?
• Dosyaların incelenmesi
– İlgili işler için hekimin yetkili olması
– Müdahalenin mesleğin gereklerine uygun
yürütülmesi
• Sağlık sisteminin alt yapısı (fiziki yapı, araç,
gereç yeterliliği )
• Aydınlatılmış onamın alındığının ispatı
• Otopsi sonuçları- Muayene sonuçları
Dosyaların değerlendirilmesi sırasında
karşılaşılan zorluklar



Kayıt tutulmaması,arşiv bulunmaması,
Tıbbi belge, grafi kaybı,
Uzmanlık derneklerince düzenlenmiş görev
tanımının olmayışı,
 Tedavi standardizasyonunu gösteren
kitapçıkların uzmanlık derneklerince
hazırlanmamış olması,
 Zamanında otopsi yapılmaması nedeniyle
ölüm nedeninin tespit edilememesi,
Nur Birgen’den
ZARAR ?
SAĞLIK PERSONELİNİN DAVRANIŞI
İLE İLLİYETİ
VAR
KOMPLİKASYON
MU?
HATA MI?
YOK
KUSUR TAYİNİ
YAPILAMAZ
Nur Birgen’den
2005 yılında (Ocak-Eylül) gelen dosyaların klinik
dallara göre dağılımı
2
2
0
9
9
9
8
8
8
7
20
17
28
25
79
52
34
84
Kadın Doğ
Genel cerr
İç Hast.
Çocuk
Nöroloji
Ortopedi
Pratisyen
Beyin Cer.
Göz
Diş
Üroloji
Kalp Dam
K.B.B.
Kalp Dam
Toplam:401
Plastik Cer.
Anestezi
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Laboratu
N.Birgen’den
3.ADLÎ TIP İHTİSAS KURULU KARARLARININ
SONUÇLARINA GÖRE DAĞILIMI:
GÖRÜŞ
BİLDİRİLEMEYEN;
7%
KUSURLU; 28%
KUSURSUZ;
65%
Nur Birgen’den
Temel sorunlar
• Cerrahi sonrası gelişen enfeksiyonların tanı, takip ve
tedavisi
– Kadın –Doğum, Genel Cerrahi, Üroloji, Nöroşirurjide sorunlar
daha sık
•
•
Sepsis
Yenidoğan ve erişkin yoğun bakım birimlerindeki izlem
ve uygulamalar ve gelişen salgınlar
• Tek kullanımlık araç ve gerecin birden fazla
kullanılmasına ve/veya sterilizasyon sorunlarına bağlı
sonuçlar
– Katarakt cerrahisi sonrası endoftalmit olguları
Sık yapılan hatalar
• Postoperatif enfeksiyon ihtimalini erken
dönemde düşünmemek,
• Uygun kültür örneklerini almamak,
• Tedavide uygun antibiyotik veya antibiyotikleri
vermemek,
• Enfeksiyon hastalıkları konsültasyonu
istememek,
• Kayıtları (hasta , sterilizasyon) yeterli
tutmamak
Olgu Örnekleri (1)
• Sezaryan sonrası hastanede üç gün yatan hastaya ampisilin
uygulanmış ve evde uygulamak üzere ampisilin önermiş
(hasta almamış)
• 7 gün sonra hata karın ağrısı ile baş vurmuş
• Telefonla ulaşılan KD uzmanı enfeksiyon düşünmemiş;
durumu uterus kasılmalarına bağlamış; hastaya 2g sefazolin
verilmiş
• Yatışının 2. günü karın ağrısı devam eden hasta muayene
edilmiş, cerrahi yara yerinden kötü kokulu akıntı var:
seftriakson 2g, klindamisin 600 mg 1x1
• 3. gün lökositoz, AST, ALT artışı, kreatinin ve üre artışı: Sepsis;
laparotomide karın içinde yoğun kötü kokulu kolleksiyon,
omentum majusta nekroz alanları⇒ histerektomi
• “Ameliyat öncesi bir enfeksiyon olduğu ama nerde olduğunu
bilemediği....”???
• ???
Olgu Örnekleri (2)
• 52 yaşında erkek hasta; disk hernisi operasyonu
sonrası şiddetli ağrıları devam ediyor.
• 10. günde lökositoz(12.000), CRPx5; ESH:45 mm/s;
MR:post operatif değişiklikler
• FT uygulanıyor
• Ağrı artıyor; birinci ayda MR : spondilodiskit
• İstirahat önerisi
• ABD’ye giden hastada yapılan girişimle abse
boşaltılıyor:MRSA üretiliyor. Vankomisin
uygulanıyor(8 hafta)
• ?????????
Sepsis (3)
• Ateş, taşikardi, takipne, hipotansiyon , kreatininin
yüksekliği olan pnömoni + ampiyem olgusu (22 yaş):
• “Nefrolog ile yapılan görüşme sonrasında kreatinin
yüksekliğinin renal ve postrenal etyolojilerinin ekarte
edilmesi için batın USG yapılması istenmiş ( batın USG
yaptırılmış; herhangi bir patoloji saptanmamış!!)”
• Uygun (???) antibiyotik 48 saat sonra başlanmış, YB
desteği çok geç, kan kültürü vb yok
• Sepsis düşünülmüyor,atlanıyor (!)
Örnek (4)
• Kalça protezi operasyonu(72 yaş, bayan)
• Taburcu sonrası 2. haftada gelişen protez
enfeksiyonu
• Tanıda, uygun antibiyotiğe başlamada
gecikme?
• “Hastanede yatarken hastanın her hangi bir
yakınması olmadığı, ….olayın taburcu olduktan
2-3 hafta sonra geliştiği.., bu durumun
hastaneden kaynaklandığının iddia
edilemeyeceği….(!)
Örnek (5)
• ….Üniversitesi Tıp Fak Göz Kliniği
• 6 günlük sürede yapılan 27 ameliyatın 9’unda
enfeksiyon görülmesi
– Salgın / S.aureus?
• Endoftalmit komplikasyonu:%0,05 (daha önce %0,1-0,2)
– Ameliyat için kullanılan araç, gereç, ilaç ve
malzemelerde bir sterilizasyon sorunu olduğu ihtimali
öncelikle düşünülmektedir.
– İlgili dönemdeki sterilizasyon kontrol kayıtlarının
incelenmesi durum hakkında fikir verebilir.
• Olgu Örnek (6)
•
•
•
•
•
•
•
………………EAH
Katarakt cerrahisi sonrası 8 endoftalmit
Fako kasetinin son gün 8 hastada (ortalama 5
hastada) kullanılıyor,
“Hand piece” kısmının tüm vakalarda ortak
Yıkama sıvısı birden fazla hastada kullanılıyor
Profilaktik antibiyotik ortak hazırlanıp
kullanılıyor……
Ameliyathane havalandırma sistemi bakım ve
takibi uygun değil
Endoftalmit gelişen göz ameliyatı
sonrası yapılan sterilizasyon
cevaplar:
– sorgulamalarına
Gelişmiş ülke koşullarında sterilizasyon
uyguluyoruz; kontrol kayıtlarımız yok?
– Göz ameliyatında kullandığımız tüm araç ve
gereçler sürekli olarak “flash” otoklavda
steril ediliyor
• Kullandığımız tip flash otoklav 30
merkezde kullanılıyor(????)
Hasta Şikayetleri Örnek
• Laparoskopik safra kesesi ameliyat
sonrası CAE gelişen ve ölen hastanın ilgili
hastane hakkında özensiz takip ve
sterilizasyon işlemlerinin yetersizliğiyle
ilgili baş vurusu
• Artroskopi sonrası septik artrit gelişen
hastanın temizlik ve sterilizasyona
uyumda yetersizlik iddiası
YD Salgını Bilirkişi Raporu
• Riskli prematüre (çoğul gebelik) başvurularının yüksek sayıda
olması,
• Hasta naklinin uygunsuz koşullarda yapılması,
• Altyapı eksikliği,
• Enfeksiyon hastalıkları ve nozokomiyal enfeksiyonlar konusunda
sağlık personelinin bilgisizliği,
• Personel yetersizliği,
• Antibiyotik uygulamalarında EHU onayı olmaması,
• El dezenfeksiyonu yapılmaması,
• Çevre ve alet dezenfeksiyonunun yetersiz olması,
• Hastanede mikrobiyoloji altyapısının yetersiz olması,
• Sürveyans yapılmaması
Hastane enfeksiyonlarıyla ilişkili
hukuki sorunların çözümü
E.Rubinstein J.Hosp Infect 1999
• Hastane enfeksiyonlarının erken tanısı
• El yıkamama, antisepsiye uymadan injeksiyon
(kateter …) vb kötü uygulamalardan kaçınma
• Ayrıntılı enfeksiyon kontrol protokolleri
– El yıkama, antibiyotik profilaksisi, yara bakımı, kateter
bakımı, izolasyon
• Protokollere sıkı uyum
• İyi klinik ve laboratuvar uygulamalarının sürekliliği
Hastane enfeksiyonlarıyla ilişkili
hukuki sorunların çözümü
E.Rubinstein J.Hosp Infect 1999
• Laboratuvar sonuçlarının hızlı rapor edilmesi ve
uygun şekilde kayıt edilip saklanması
• Sürekli HE sürveyans programı
• Kurumsal infeksiyon oranlarınının bilinmesi
• NNIS, WHO, CDC + (aynı ülkede “Hİ kontrol
programını iyi uygulayan” kurumlar) bildirimlerinden
daha yüksek olmayan enfeksiyon oranları
• Hasta ve ailesinin uygun şekilde bilgilendirilmesi
– Hastane enfeksiyonu vd konular
YTK Enfeksiyon Kontrol Yönetmeliği
2005
• Her hastanede EKK kurulmalıdır
• EKK :
–
–
–
–
Uygun bir enfeksiyon kontrol programı oluşturmak,
Enfeksiyon kontrol standartlarını yazılı hale getirmek,
Sağlık personelini eğitmek,
Sürveyans yapmak ve sürveyans verilerine göre enfeksiyon
kontrol politikalarını belirlemek,
– Antibiyotik ve dezenfektan kullanımı ile sterilizasyon
uygulama politikalarına yardımcı olmak.
Faaliyet alanları
• Madde 8 — Enfeksiyon kontrol komitesinin faaliyet
alanları şunlardır:
• a) Sürveyans ve kayıt,
• b) Antibiyotik kullanımının kontrolü,
• c) Dezenfeksiyon, antisepsi, sterilizasyon,
• d) Sağlık çalışanlarının meslek enfeksiyonları,
• e) Hastane temizliği, çamaşırhane, mutfak, atık
yönetimi gibi destek hizmetlerinin hastane
enfeksiyonları yönünden kontrolü.
Yapılması gerekenler
• Kurumlarda standartlara, hazırlanan talimat
•
•
veya protokollere uyulmalı
Talimatların uygulanması için gerekli eğitim
ve denetimler yapılmalı
Bir hastanenin kendi kurallarını uygulamada
yetersiz kalması, savunulması güç
sorumluluk iddialarının ortaya atılmasına
neden olabilir.
•
•
•
•
Yapılması gerekenler
Hastane fiziksel yapı, gerekli cihaz ve malzeme,
çalışanlar açısından evrensel ve ulusal standartlara
uyum sağlamalı
• İzolasyon odaları
Ameliyathanelerin, yoğun bakım servislerinin,
kemik iliği nakil ünitelerinin belirlenmiş
havalandırılma kurallarına uyumu sağlanmalı
Hastanede dezenfeksiyon ve sterilizasyon kuralları
eksiksiz uygulanmalı, sterilizasyonun kontrolü
sağlanmalı, gerekli kayıtlar tutulup saklanmalı
Tek kullanımlık araç ve gerecin yeniden kullanımını
önlemek gerekli?
Tıbbi uygulama hatalarını azaltabilmek
için alınabilecek önlemler
• Mezuniyet öncesi ve sonrası tıp eğitimi
sisteminin değiştirilmesi,
• Mezuniyet sonrası sürekli eğitim
programlarının olması,
• Hastane enfeksiyon kontrolünde
“bütünleşik önlemler” anlayışı i
• Hasta kayıtlarının çok düzenli olarak
tutulması ve saklanması,
• Aydınlatılmış onam
Önlenemez hata sorumluluk
yüklemez
• Tıp biliminin tehlikeli yapısı gereği izin verilen
riskli ortam içinde , tıp bilimi ve tekniğine uygun
olarak, ehliyetli kişilerce hastanın hukuka uygun
rızası alınarak, kusur ve ihmal olmaksızın
gerçekleştirilen tıbbi müdahaleler sırasında
oluşan önlenemez hataların sağlık mesleği
mensubuna yüklenmesi söz konusu değildir
– Av Halide Savaş, Tıbbi Müdahale Hataları, 2009
Sonuçlar(1)
• Hastane enfeksiyonları kurumların ve sağlık
çalışanlarının hukuki sorumluk açısından en sık
karşılaşacağı sorunlar arasında önde yer
almaya başlamıştır.
• Hastane enfeksiyonları için sıfır tolerans
kültürünün yaygınlaşması, toplumsal
beklentileri yükseltecek; hasta şikayetlerini
artıracaktır.
Sonuçlar(2)
• Hastane enfeksiyon kontrol komitesi yokluğu
veya komiteyi etkin olarak çalıştırmayan
hastanelerde meydan gelen enfeksiyon veya
salgın durumlarında idareciler ve sağlık
çalışanları adli, hukuki, idari ve mesleki
soruşturmalara uğrayabilir.
• Duruma göre idare, olayın oluştuğu birim ve
hastane enfeksiyon kontrol komitesi tek
başlarına veya birlikte sorumlu olabilirler
Sonuçlar(3)
• Tanı, tedavi, korunma ve diğer sağlık
hizmetlerini sunanların;
• Tıp biliminin genel kabul görmüş ilke ve
kurallarına , kanıta dayalı tıbba uygun
davranması
• Mesleğin etik değerlerine uymaya özen
göstermesi hukuki sorumluluklara açısından
başvurulacak en etkili önlemdir.