Kısa Ürün Bilgisi

1/4
KISA ÜRÜN B LG S
1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI
DAFLON 500 mg film tablet
2. KAL TAT F ve KANT TAT F B LE M
Etkin madde:
tablet ba na;
Safla t r lm mikronize flavonoid fraksiyonu..................500 mg
Bir fraksiyon,
- Diosmin (%90)................................................................450 mg
- Hesperidin eklinde ifade edilen flavanoid (%10)......... 50 mg
içermektedir.
Yard"mc" maddeler:
Yard mc maddeler için 6.1’e bak n z.
3. FARMASÖT K FORM
Somon renginde oval ekilli film kapl tablet.
4. KL N K ÖZELL KLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Alt ekstremitelerin fonksiyonel ve organik kronik, venöz yetersizli2ine ait belirtilerin
tedavisinde etkilidir:
o a2 rl k hissi,
o a2r ,
o gece gelen kramplar.
- Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama 4ekli
Pozoloji/ Uygulama s"kl"7" ve süresi:
- Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet.
- Hemoroid krizlerinde : ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet.
Günlük doz ö2le ve ak am yemekleriyle birlikte iki defada al nabilir.
Uygulama 4ekli:
Sadece a2 zdan kullan m içindir.
4.3.
Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya bile iminde bulunan yard mc maddelere a r duyarl l 2 olanlarda
kontredikedir.
4.4. Özel kullan"m uyar"lar" ve önlemleri
Aküt hemoroid epizodlarda: Bu ilac n uygulanmas di2er anal ikayetlerin spesifik bir
tedavi uygulanmas için uygun de2ildir. Tedavi k sa süreli olmal d r. Semptomlar
çabuk geçmedi2i taktirde proktalojikal inceleme gerekir ve tedavi gözden
geçirilmelidir.
Daflon 500 mg K sa Ürün Bilgisi
2/4
4.5. Di7er t"bbi ürünlerle etkile4imler ve di7er etkile4im 4ekilleri
Yoktur
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk do7urma potansiyeli bulunan kad"nlar/Do7um kontrolü (kontrasepsiyon)
Geçerli de2ildir.
Gebelik dönemi
S çanlarda yap lan deneysel çal malarda Daflon 500’ün fertilite veya fetüs, üzerinde
olumsuz etkisi görülmemi tir. Gebe kad nlar üzerinde yap lm yeterli klinik çal ma
bulunmamaktad r. Hayvanlar üzerinde yap lan üreme çal malar insanlardaki tepkinin
herzaman ayn s olmad 2 için gebelik döneminde bu ilac n kullan m ndan
kaç n lmal d r.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçi ile ilgili veriler olmad 2 için tedavi süresince emzirme önerilmez.
Üreme yetene7i / fertilite
Üreme yetene2i üzerinde etkisi bulunmamaktad r.
4.7.
Araç ve makine kullan"m" üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullan m üzerinde etkisi yoktur.
4.8.
stenmeyen etkiler
Tedavi s ras nda a a2 daki istenmeyen etkiler görülmü ve vücut sistemine ve
a a2 daki s kl klara göre MedDRA sistemi ile s n fland r lm t r: Çok yayg n (A1/10);
yayg n (A1/100 ila <1/10); yayg n olmayan (A1/1000 ila <1/100); seyrek (A1/10000 ila
<1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Sinir sistemi hastal"klar":
Seyrek: sersemlik, ba a2r s , k rg nl k
Gastrointestinal hastal"klar":
Yayg n: ishal, haz ms zl k, bulant , kusma
Yayg n olmayan: kal n ba2 rsak iltihab
Deri ve deri alt" doku hastal"klar":
Seyrek: döküntü, ka nt , kurde en
4.9. Doz a4"m" ve tedavisi
Hiç bir a r al m vakas bildirilmemi tir.
Daflon 500 mg K sa Ürün Bilgisi
3/4
5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup:
ATC: kodu: C05 CA03. Venotonik ve venoprotektör.
Etki mekanizmas :
Daflon 500 mg. venöz sistem üzerinde etkilidir.
o Venöz distansiyon ve staz azalt r.
o Kapiler permeabiliteyi normalle tirerek ve kapiler direnci art rarak
mikrosirkülasyonu düzenler.
Venöz hemodinamik üzerindeki aktivitesini somut ölçümlere dayanarak ölçüldü2ü
yöntemlerin kullan ld 2 , kontrollü ve çift kör klinik çal malar, Daflon 500 mg’ n
insanlardaki farmakolojik etkilerini do2rulam t r.
Farmakodinamik etkiler:
Daflon 500 mg’ n ideal doz/etki ili kisi, günde 2 tablet ile elde edilmi tir. Bu etki
istatiksel olarak anlaml olup, kapasitans, distansibilite ve bo alma süresi gibi venöz
pletismografik parametrelere dayanarak belirlenmi tir.
Daflon 500 mg venöz tonusu art r r: cival venöz oklüzyon pletismografisinde venöz
bo alma süresinin azald 2 ortaya konmu tur.
Klinik etkinlik ve güvenlilik:
Kontrollü, çift kör çal malarda mikrosirkülasyon üzerindeki etkileri aç s ndan Daflon
500 mg ve plasebo aras nda istatistiksel olarak anlaml farklar saptanm t r. Kapiler
frajiliteye ait belirtileri olan hastalarda , Daflon 500 mg. anjiosterometri ile gösterildi2i
üzere, kapiler direnci art rmaktad r.
Daflon 500 mg’ n fonksiyonel ve organik kronik venöz yetersizlik tedavisindeki etkisi,
plasebo mukayeseli-çift kör klinik çal malar ile gösterilmi tir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Insanda, karbon 14 ile i aretli diosmin’in oral al m ndan sonra,
Emilim ve da2 l m: Ürünün h zla metabolize oldu2u ve bu hususun idrarda fenol
asitleri varl 2 ile belirlendi2i ortaya konmu tur.
Eliminasyon: ekskresyonun ba l ca d k yolu ile oldu2u, üriner ekskresyonun, al nan
miktar n ortalama 14’ünü te kil etti2i, eliminasyon yar ömrünün 11 saat oldu2u ortaya
konmu tur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yap lan çal malar Daflon 500 mg’ n toksisitesinin olmad 2 n objektif olarak
sergilemektedir:
– Daflon 500 mg’ n terapötik dozdan 180 kat daha fazla tek doz ile uygulanmas
sonucu s çan, fare veya maymunda hiç bir letal veya toksik etki görülmemi tir.
– Daflon 500 mg’ n farmasötik formu s çanlar taraf ndan iyi tolere edilmi tir.
– 13 ve 26 hafta süre ile s çanlara uygulanan tekrarlanm uygulamalarda veya 26
hafta süre ile terapötik dozun 35 kat maymunlara uyguland 2 takdirde hiç bir
toksik etki görülmemi tir.
– Daflon 500 mg’ n s çanlara terapötik dozdan 37 kat daha fazla uygulanmas sonucu
üretim fonksiyonlar bozulmam t r.
– Daflon 500 mg’ n hiç bir genetik toksisitesi bulunmamaktad r.
Daflon 500 mg K sa Ürün Bilgisi
4/4
6. FARMASÖT K B LG LER
6.1. Yard"mc" maddelerin listesi
Jelatin
Magnezyum stearat
Mikrokristalin selüloz
Sodyum ni asta glikolat
Talk
Gliserol
Makrogol 6000
Magnezyum stearat
K rm z demir oksit
Sodyum lauril sülfat
Titanyum dioksit
Sar demir oksit
Metilhidroksipropil selüloz
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin alt nda oda s cakl 2 nda saklanmal d r.
6.5. Ambalaj"n niteli7i ve içeri7i
Blister ambalaj (PVC / Alüminyum)
6.6. Be4eri t"bbi üründen arta kalan maddelerin imhas" ve di7er özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAH B
LES LABORATIORES SERVIER – FRANSA lisans ile
SERVIER ILAÇ ve ARAOTIRMA A.O.
Beybi Giz Kule, K:22-23
Meydan sok. No:28 Maslak / ISTANBUL
Tel: (0212) 329 1400 Fax: (0212) 290 20 30
8. RUHSAT NUMARASI
166/80
9. LK RUHSAT TAR H / RUHSAT YEN LEME TAR H
Rlk ruhsatland rma tarihi: 09.11.1993
Son yenileme tarihi: 13.01.2005
10. KÜB’ÜN YEN LEME TAR H
29.09.2010
Daflon 500 mg K sa Ürün Bilgisi