Reflor® 250 mg Kapsül Prospektüs Bilgisi

Reflor®
250 mg Kapsül
FORMÜLÜ
Bir kapsülde:
Liyofilize Saccharomyces boulardii 282.5 mg
(250 mg mayaya eşdeğer)
Kapsül dışı titan dioksit (E 171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Saccharomyces boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Barsakta canlı olarak etki eder,
barsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.
Saccharomyces boulardii in vitro ve in vivo olarak bakteri ve Candida albicans’a karşı mikrobiyel
antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda B1, B2, B6, pantotenik asid, nikotinik asid gibi B grubu
vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Saccharomyces boulardii mide, barsak, karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır.
Antibakteriyel antibiyotiklere ve sülfonamidlere dirençlidir.
Farmakokinetik özellikleri:
Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces boulardii kolonize olmadan sindirim sistemi tübünden
transit geçer.
Saccharomyces boulardii, tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesten
kaybolur.
ENDİKASYONLARI
1. Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi.
2. Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve
tedavisinde.
KONTRENDİKASYONLARI
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda ve santral venöz kateteri olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Saccharomyces boulardii iyi tolere edilir. Bazı klinik çalışmalarda epigastrik rahatsızlık ve
meteorizm rapor edilmiştir. Ancak bunlar tedaviyi bıraktıracak nitelikte olmamıştır.
Hospitalize edilen hastalarda, santral venöz kateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi
patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif
SB Onay tarihi 29.06.2007
1
saccharomyces hemokültürü ile karakterize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm
olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu
olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Saccharomyces boulardii fungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarlıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Farmasötik formu nedeniyle kapsül, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalı, toz içeren saşe
formu kullanılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde günde 1 veya 2 kapsül
Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır.
Reflor 250 mg kapsül çok sıcak, buzlu veya alkollü içecek veya yiyecekle alınmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak çok hızlı bir etki sağlamak için hazım
faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile
birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
DOZ AŞIMI
Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi
uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında), nem ve güneş ışığından koruyarak saklayınız.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
10 kapsül içeren cam şişede
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri
Reflor 250 mg Liyofilize Toz İçeren Saşe
Ruhsat sahibi
:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No: 209 4. Levent - İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve No.: 27.03.2007 – 122/23
Üretim yeri
: BIOCODEX Beauvais - FRANSA
Reçete ile satılır.
SB Onay tarihi 29.06.2007
2
YERLERDE
VE