NE TIF I}ASI vererek, yiiksek olaylann yaqanma QLI BTIrLIK BIf,Y

NE
TIF I}ASI QLI BTIrLIK BIf,Y ]TARA KII.PAMA SETI TEKNIN $ART
TIBEi 62ELtiKILER
9931421EEC
2a-
Direkti
ve Ce sertifikasyonu kapsamrndai Negatif Basrngh
Biiyiik yara
Kapama
Toplama
yaprsr
men aqlk
seti ve Terapi cihaz aynr marka, meng:i vo birbirine uygun iiretrlmig olmahdrr.
Kapama sungeri,
retan yaprda ve ()mnle yetisi srvr geqirimli ozellikte olup, hiicre
gozenekli ve 400-600 rkrometre arastndzr olmahdrr
Kapama siingeri,
x3 cm2yiizey alanrrra sahip yaralarr kapatabilmelidir.
Kapama siingeri,
HG kompresycna ve yaranrn her lriizeyine, kaviteve nufuz eden
vererek, yiiksek
nda drenaja day,lnrkh yaprya sahip olmahdrr. Hassas yaralar iqin
uyguladrfrnda terapi niti iizerinde basrrLg ayanlarrnda deSieiklik yaprlabilinmelidir.
a)Terapi Uniti ile ball ryr sailayacak dijizenek Yara Kapama Setin iqerisinde bulunmahdrr. Set
ba$lantr hortumu
sinde hastayr belirli bir siire terrpi Lhritesilden ayrrmaya olanak tanrv
baglantr yeri ve
bulunmahdrr
t_
Yara Kapama Seti,
ra iyilegmesini hrzrlandrrmah ve 1'eni doku oiugumu ile beraber etkin ka
tegvik etmelidir.
7Yara drtiisii (drape)
m buharr geqirgen, hava srzdrrmaz ozellikte olup, 20x30 (+b crn) erbatlarrnda.
ve setin iqerisirrde 3
t bulunmahdrr.
8Negatif Basrnch B
Yara Kapama Set: tek kullanrmhk I'e steril ambalairnda olmahdlr.
4-
aya rzln
basrnq
den grkan
bigimde
lagrmrna
f yaprda
zoRtiNru ozruixlen
1-
Yara yata$rna
mundan
istenen basrncr sa!
2-
Terapi Unitesi tarafr dan ayarlanan bas.urg tiim yara yiizrc:yine hornojen olarak rlafirJabilme]i,
her
oranda emme basrncr
a.
Vakum Yardrmh Ya
Tek bagrna kullanr
olarak kullanrldr$rn
lamahdrr.
Kapama Seti, yarzL yatalirna uygulanan basrnca gijre cahsmahclrr.
trbbi iirirn olilrak de$erlendirilen bir madde, bir cihazrn tama
ile insar viicuduna etki ettiiinde, maddenin girveniliriig
kullanrlabilirligi trbb iirirnlerle ilgili ydnetrneliklerde tanrmlanan uygun metotlar ile kryaslani
clhazrn kullanrm
hesaba katrldrgrnda. lirbbi cihazr::rrrn kurianimr srrasrnda ortayalrkabi
olaylann
bel
D'
ve bu fonksiyonu
igin
yaqanma
Trbbi Cihaz Ycinetmel
\iiicut Drgrnda KuIl
iqin serbest satr$
yukarrda belirtilen
maclde akredite cdilmig
n uygun
'neimeliii (98/79lEC) kapsamrnda yer
iiriinler
r
sunmalan zoruLnludur
EC) ve
6zruirmR
mensuplarrna iletrneden gdzme dzei_ti€i olmahdrr
Terapi Unitesi basrng rahgr 3OmmHG ile ,300rmmHG arahirnda gahqrnaya
uygun olmalr ve basrng a
10'ar artrrmaltdrr.
ve lkaz
haznesi
liii ile
ve
Terapi cihazrntrr, etk kullanrmr aqrsrndani isrtenildisinde siirckli ve arahkh
modda gahgmaya uygu
Zaman kaybrnr
rqin, terapi cihazrnrn ekranrndai a.varlanan negatif basrng, toplama
ha
olup olmadr[r. batatya
reti, siirekli ve a.rahl<h modda dinrenrre-qairgma zamanrnl giistermelidir
Terapi Unitine hekim rafindan verilen komutlarrn, hast;a ve difer iiqiincii gahrslarrn
deI
tanrmayacak gekilde
tik tug kilitlemer cizelligi olmahdrr
o-
olumsuz
larrnrn glvenli['i agrsrndan, trbbi ,:ihaz y6netmeliii kapsamrnda terapi un
larr bel gelendirilnreli<Iir'.
Kapama Seti ile birli te kullanrlacak olanL Terapi iiniti'in uzerincle deligik
kogulla'bildiren
sistemleri olmahdu.
rng ka;rbrnda, eks,da transfer hortumunda olugabilecek trkanrklarda.
too
dolduiunda,
srzrntrsrnda, pil bribiiinde ve alarm g6r'sel rre sesli uyarrr iizellikte olmahdrr
AJarm duzene$i
girmeden dnce terapi iiniti sorunu algrlayrp darbeli basrnq qijnderme
trkanrkhir aqmah
parqasr
rtesi ve
suretiyle
rlardan
FiziKsEr
1-
tig
r
laL
gelendirilmelidir.
Hasta ve saihk qa
g6riilen testler ve son
aya aynr
Terapi Unitinin daha aktif veya verimli kul]anrrmasr sd'z ko'usu oldu$unda
cihazrn sesli yard
7-
yonlendirme yapabil
Terapi Uniti, hasta
d-
Terapi Uniti elektrik
10'ar,
ahdrr
nin dolu
olanak
sesli
ozelliSi olmahdrr
diigiiniilerek
bataryasr iizerinde bul nmahdrr'.
r:n f:rz.[a 1.5kilo
a]rrhirni gcgmemelidir.
tedavil'e rara vermemek igin devreye
giren, en az 6
saat
lecek
9-
Terapi
Uniti.
hasta
Ulusal Bilgi Ba
nliii
SA
(UBB)
agrsrndan T.C.
BakanhEr tara
unmalr
Mevcut cihazlarda anza
ihtiyag duyulduEupda
iicretsiz saflfnma
ikqi firma tarafindan
6zruiruni
Trbbi Cihaz Yiinetme
In
Viicut Drgrnda Kulla
iqin ambalajrnda bu
1234'
56-
Uriin ambalai
Imalatgr adr
Steril ibaresi ve
Lot ifadesi ile bi
Ay ve yrl olarak
Tek kullammhk
7- Ozel depolama
8- Ikaz velveya al
9-
Uriiniin mark
10- Kiiresel Baikod
Hasta saih$r aqrsrndan, son
crkartma etiket
iicudra
tro)
Y
Tirnr
,
Aktif Trbbi
Ytinetrpeli[i
Ydnetmelit-i
kapsamrnda yer
nmasr
k
krla
ticari
ve
kodu
numarasr,
resr,
muh
on
ulug numarasr,
tekrar kullammrnr
etiketi
baskrh prijinal
i19in,
iiriin
a
olmahdrr.
onayh ve
Y-CON
OTOII,LU TOP,I,AMA SETI TEKNIK I;ARTN
TIBBI OZEttlKI-ER
l-
gill4Z|EEC Direktifi
Y-Connectorlu
birbirine uygun
2-
ireti
Negatif Basrnqlr
riskine engel 1;egkil
3-
Set iqerisinde bu
ucu bulunmamah ve
4
Toplama kabr ha
5'aprda olmamahdrr
Toplama Setinin,
sailamasrna uygun
Toplama Seti iqeris
8-
Ce serl;ifrkasyonu kapsamrndai Ne gatif 13asr n qh
a Seti, ltlegatif Basunglr'Y'ara Kaparna Seti ve Terapi cih;rzr, aynr
is olmahdrr
ma Setinde Y-co:rnectiir drsartdan birlestir.rrrevi gerektirrneyer:ek ve
k gekilde stelil sx:tin igerisinde tek parq:r halinde takrh olmal;drr.
toplarrLa kabr hiqitir geJ<ilde aqrlmamah, iqerrsine ek diizenei< ilave edi
k kullanrmhk olmahdrr.
ve sa[,[rk persone linin giivenli[i .ire saihir agrsrndan kolayca delinebilir:
ilantr5.r sa$layacrLk rliizenek istenildiiincie birden fazla kapama seti
$er ve
mrnasyon
, agrk bir
lebilir
kullanrm
hdrr.
eksuda baflantr diizeneii toplama haznesi ile birleostirmeryi gerekt.ir
parqadan olu$mah
mikroorganizmalann yayrlmasrna engel olmairdrr
Hastaya uygulanan, ara kapama sistemini, yara biilgesirrden kaldirmadan belirli brr siire icin,
'a ollanak tanryacak gekilde ba$ltrntr
toplama kabrndan ay
-r,eri ve klempleri bulunmahdrr
Negatif Basrnr;h Y'
rlu Toplama Sieti tek kullanrrnhk ve stelil ambalairnda ohnahdrr
k,
tek
iinitesi ve
zoRLtNLU OZeUirlen
l.
Toplama Kabr" ters
2-
Toplama kabrnrn
J-
Toplama kabrnda bi iken ekr;udanrn, hasta 1,'e saghk qahganlarrnrn kontarninasyon riskine
konunun dr$an tem
engelleyen fi ltre l,er buiunmahdrr
srvr girigini
'l'ek baqrna kullanrld
olarak kullanrldrfr
kullanrlabilirliIi
cihazrn kullanrm
olaylarrn
i$inde iginde
ya$anma
6-
Lliken srvr jelleqmig olmah ve drgan srzrntr -r,apmamahdrr
sailayrn eksuda transfer horturnundan geriye doiru srvr kaqma
trlcbi iiriin olarak deferlendirilen bir madde, bir cihazrn tamamlay
ve bu lbnksiyonu jle insan viicuduna etki ettii.inde, macldenin stivenilirl
iirLinlerle ilgili yorrettneliklerde tanrmlanan u5,-gun metotlar ile kryasla
hesaba katildrirrLda, lfrbbi cihazlar.rrr kullanrmr srrasrnda ortava crkabi
asr iqin
belgelendirilmelidir.
Hasta ve saghk qa
b
yukarrda belirtilen irc nradde akredite ed:ilmis
larrnrn giivenli$i aqrs;rrLdan, trbbi cihaz I'iinermeliii kapsamrnda terapi
goriilen test ve sonug
n belgeJlendirilmel idir
Trbbi Cihaz Y
Vilcub Drgrnda Kulla
iqin serbest satrg sert
i
\931 42/EEO, Viit:'da Yerlegtirilebilir, .,\r<tif Trbbi Cihazlar ydnetmeligi (90/
an (in'Vitro) Trbbi Tanr Cihazlan Yiinetmeligi @BlTslF,C) kapsa,mrndi yer,
kasr sunmalarr zorunludur.
Fi;ziKsEr
Toplama kabrnrn h
Toplama Seti, Kapa
esnasrnda uygulan
labo
parqasr
Iitesi vc
suretiyle
olumsuz
rlardan
n uygun
EC) ve
iir
iinler
6zeu,ix,un
si 100(t mlsrvr kapasiteli olmalrdrr.
Setinden gelen balilantr diizeneii ile' u1'umJu olmah ve kolayhkla takrlabilme
negatif basrngta deliiqiklik olmasr haiincic, Terapi iiniti tarafindan a
Tedavi
alarm
sistemi devreye girebi
,t-
t)-
Toplama Seti ile birl te kullernrlacak olirn 1'er'api i.rnitinin uzei.in,Je degigik koqullan bildiren a
sistemleri ile donatrl rg olmahdrr. Basrn,; kar.brnda, eksuda transf'er hortumunda olugabilecek t
toplama haznesi dold
nda, pansuman srztntrsrnda, piI bitti[.inde
Terapi cihazrnrn, etk kullanrmr agrsrndan, irstenildif.inde r;trekli ve arahkh modda qahgmaya uyg
Zaman kaybrnr engel mek iqin, terapi cihazrnrn ekranrndaj ayarlanzrn negatif basinl:, toplama ha
oiup olmadrgr, ba
igareti, siirekli ve arahkh modda dinlenrne-qalrgma zamanrnr g6stermelidir.
Terapi Unitine hek
tarafrndan verilen kornutlarrn, hasta ve drier iigiincii gahrslarrn deAistirm
tanrmayacak gekilde
atik tug kilitlenre ozetliEi olmahrlrr
Terapi Unitinin d
aktif veya verimli kullanrlmasr soz konusu olduEunda cihazrn sesli
yonlendirme yapabil
7-
Alarm diizene$i
dev
trkanrkh$r agmah ve
Terapi Uniti, hasra
ve ikaz
rklarda,
ahdrr
nin dolu
olanak
irzelliii olmahdrr.
ye girmeden
cince terapi iiniti sor:unu algrlavrp darbeli basrnt; gonderme
mensuplarrna iletrnerden gtizme iizeiliii ohnahdrr.
dii giiniilerek en laz:la 1. Skilo aLgrrlr flrn I geqmemelidir
l'erapi Uniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek igin devreye giren, en az 6 saat
bataryasr iizerinde bul nmahdrr.
uigi rle
bilecek
10- Teraoi Uniti. hasta ve saEhk
Ulusal Bilgi Ba
Mevcut clhazlarda anza
Oah$a
UBB) kaytu b
ar:rnln girtvenliEi
rnmahdir.
agrsrndan T.C. SlEhk Bakanhfr tarafi
asr halinde veva
afazla
Terapi Uniti
Trbbi Cihaz Yii
Q3t4ztEEO,
igin ambalajmda bu
asr gerekenle
Viicut Drgrnda Kulla rlan (in Vitro)
1-
Uriin
234-
Imalatgr adr
Steril ibaresi ve
Lot ifadesi ile b
Ay ve yrl olarak
Tek kullammhk
Ozel depolama
Ikaz velveya a
5'
68910-
a
kullamm ktla
ticari adr ve
rzasyon yoq
parti kodu
kullanma
C,e
Kiiresel Barkod
umarasr,
Hasta Saflrfr agrsrndan, son k
crkartma etike
ya se4r numarasr,
muhafazp kogu
iinlerirler,
Uriintn mark
igareti ve
nma tar[hi
yapr$r$ma
onayh ve
nnrg
l{urulug numarasr,