1- tıbbi ürünün adı

Kısa Ürün Bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONODOKS 100 mg KAPSÜL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Kapsül, 100 mg Doxycycline’e eşdeğer Doxycycline hyclate içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül;
Gövde koyu sarı opak, kapak kızıl kahverengi opak, sert jelatin kapsüller içinde, sarı renkli
hemen hemen kokusuz, homojen görünüşlü granüler toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Genel:
Streptococcus,
Staphylococcus,
Pneumococcus,
H.Influenzae,
Klebsiella
pneumoniae'nın hassas suşlarının sebep olduğu bronkopnömoni, lober veya multilober
pnömoni, E.hystolytica, patojenik E.coli'nin hassas suşları, Shigella ve Salmonella türlerinin
sebep olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar.
Üroloji: Non-gonokoksik üretrit, gonokoksik üretrit; sistit, pyelonefrit, üretrit, prostatit,
trigonit.
Jinekoloji: İltihabi pelvis hastalıkları ve akut puerperal enfeksiyonlar.
Oftalmoloji: Gonococcus, Staphylococcus ve H. influenzae’ nın sebep olduğu oftalmik
enfeksiyonlar.
K.B.B: Tonsillit, otitis media, sinüzit, farenjit, bronşit.
Dermatoloji: Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus, E.coli ve
Klebsiella Aerobacter grubunun hassas suşlarının sebep olduğu paronikia, impetigo, sellülit,
furonküloz, abse; enfekte travmatik ve post operatif yaralar, enfekte ekzema, omfalit, acne
conglobata, acne vulgaris.
Ayrıca Pasteurella, Brucella, Bakteroid’ ler, Psittakosis, Listeria, Spiroketler, N. menengitis,
v.s’ nin sebep olduğu hastalıklarda da başarı ile kullanılır.
Sayfa 1 / 8
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler :
Doksisiklin’ in tatbik sıklığı ve dozu diğer tetrasiklinlerden farklıdır. Tavsiye edilen dozun
üzerinde bir dozun tatbiki ilacın yan etkisinin görülme sıklığını arttırır.
Yetişkinler için mutad doz tedavinin ilk günü 200 mg (12 saatte bir 100 mg olarak), idame
dozu ise günde 100 mg'’dır. İdame dozu, tek doz halinde veya 12 saatte bir 50 mg olarak
verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, özellikle üriner sistemin kronik enfeksiyonlarında 12 saatte
bir 100 mg olarak verilmesi tavsiye edilir.
N. gonorrheae'nin sebep olduğu epididimo-orşit vakalarında günde 1 defa 100 mg'lık doz 10
gün süre ile uygulanır.
Sifilis'in erken döneminde; hasta penisiline allerjik ise günde 2 defa 100 mg Doksisiklin 2
hafta süreyle kullanılmalıdır. Bir yıldan daha uzun süreli sifilis vakalarında ise günde 2 defa
100 mg olmak üzere 4 haftalık bir tedavi uygulanmalıdır.
Basit gonokokkal enfeksiyonlarda (erkeklerdeki anorektal enfeksiyonlar hariç) 7 gün süre ile
günde 2 defa 100 mg olarak verilir.
8 Yaş üstü Çocuklar:
8 yaşın üzerindeki çocuklara, ilk gün vücut ağırlığının her kg’ ı için 4 mg olarak hesaplanan
günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. İdame dozu vücut ağırlığının her
kg’ ı için 2 mg olarak hesaplanır ve tek doz halinde veya iki eşit kısma bölünerek 12 saatte bir
verilir. Ağır enfeksiyonlarda bu doz vücut ağırlığının her kg’ ı için 4 mg’ a kadar arttırılabilir.
45 kg’ ın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu tatbik edilir.
Böbrek rahatsızlıklarında normal oral dozlar bile vücutta sistemik birikme yapabileceğinden
dolayı karaciğer intoksikasyonuna sebep olabilir. Bu durumlarda normalden az dozlar
verilmesi ve tedavinin uzaması halinde kandaki Monodoks seviyesinin kontrolü tavsiye edilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç herhangi bir Tetrasiklin’ e hassasiyet gösteren şahıslarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tetrasiklinlerin; özafagus irritasyonu ve ülseri gibi yan tesirlere yol açmasını önlemek amacı
ile, bol miktarda sıvı (su, meyva suyu) ile alınması ve yine dozların gündüz saatlerinde alınıp
mümkünse geç saatlere bırakılmaması tavsiye edilir.
Tetrasiklin kullanan hastalarda nadir olarak porfiria vakaları bildirilmiştir.
Sayfa 2 / 8
Tetrasiklin alan bazı şahıslarda güneş yanığı reaksiyonuyla ortaya çıkan fotosensitivite
görülmüştür. Direkt güneş veya ultraviyole ışığında kalmaya mütemayil hastalara bu
reaksiyonun Tetrasiklin kullanımıyla meydana gelebileceği söylenmeli ve deri eritemi
görülmeye başladığı takdirde tedaviye son verilmelidir.
Tetrasiklin’ in antianabolik tesiri azot itrahında artmaya sebep olabilir. Bu güne kadar yapılan
çalışmalar bu durumun Doksisiklin kullanan ve böbrek fonksiyon bozukluğu ve harabiyeti
olan hastalarda bile meydana gelmediğini göstermiştir. Diğer antibiyotik preparatlarında
olduğu gibi bu ilacın kullanılışı mantarlar dahil olmak üzere hassas olmayan organizmaların
aşırı üremesine sebep olabilir. Eğer bir süperenfeksiyon meydana gelirse, antibiyotiğe son
verilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
Zührevi hastalıklarda, koeksistent sifilisten şüphe ediliyorsa tedaviye başlamadan evvel
karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az dört ay müddetle ayda bir defa kan serolojisi
tekrar edilmelidir.
Monodoks karaciğer yetmezliği olan ya da hepatotoksik potansiyeli olan ilaçları alan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavide, hematopoetik, renal ve hepatik çalışmalar da dahil olmak üzere organ
sistemlerinin periyodik laboratuar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Grup A beta-hemolitik streptokoklardan ileri gelen bütün enfeksiyonlar en az 10 gün tedavi
edilmelidir.
Tetrasiklin sınıfı ilaçların diş teşekkülü esnasında kullanılması (hamileliğin ikinci yarısında,
bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocuklukta) diş renginin daimi olarak bozulmasına (sarı, gri,
kahverengi) sebep olabilir. Bu reaksiyon ilaçların uzun zaman kullanılmasında daha çok
görülür, fakat tekrarlanan kısa kullanım hallerinde de rastlanmıştır.
Mine hipoplazisi de tespit edilmiştir. Bundan dolayı tetrasiklinler bu yaş gruplarında diğer
ilaçların tesir etmeme ve kontrendike olma durumu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tetrasiklinlerin hafif derecede nöromüsküler blok yapma potansiyeli olduğundan Myestenia
gravis rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tetrasiklinler Sistemik Lupus Eritamatozus hastalığını şiddetlendirebilir.
Metoksifluran ile beraber tetrasiklinler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklinlerin plazma protrombin aktivitesini azalttığı bilindiği için antikoagülanlarla tedavi
gören hastalarda antikoagülan dozunda bir azaltma yapmak gerekebilir.
Penisilinle beraber Tetrasiklin verilmesinden kaçınılması tavsiye edilir.
Sayfa 3 / 8
Doksisiklin, aluminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerle
ve demir içeren
preparatlarla beraber kullanıldığında absorbsiyonu bozulur. Bu nedenle Doksisiklin alan
hastalara bu ilaçlar verilmemelidir. Bizmut subsalisilat
da absorpsiyonda bozukluğa yol
açabilir.
Barbitüratlar, Karbamazepin ve Fenitoin Doksisiklin' in yarılanma ömrünü kısaltır.
Tetrasiklinlerle birlikte oral kontraseptif kullanımı kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.
Alkol kullanımı doksisiklinin yarılanma süresini kısaltabilir.
Doksisiklin siklosporinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Doksisiklin ve siklosporin
sadece hastaların uygun şekilde takibi yapıldığında beraber kullanılmalıdır.
Tetrasiklinlerin metoksifluran ile aynı anda kullanıldığı durumlarda fatal böbrek toksisitesine
neden olduğu bildirilmiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doksisiklin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.
Gebelik dönemi:
Monodoks gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son yarısında doğacak çocuğun dişleri düşünülerek kullanılmamalıdır.
Embryotoksisite belirtileri hamileliğin ilk aylarında Tetrasiklin verilen hayvanlarda da
görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal : Anoreksi, bulantı, diyare, kusma, glosit, disfaji, enterokolit, anogenital
bölgelerde iltihabi lezyonlar.
Doksisiklin kullanan hastalarda ösofajit ve ösofagus ülserasyonu bildirilmiştir.
Hepatobiliyer : Karaciğer fonksiyon testlerinde (KFT) geçici yükselmeler , hepatit, sarılık,
karaciğer yetmezliği ve pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Sayfa 4 / 8
Deri : Makülopapüler ve eritemli kızarıklıklar ve nadir olarak eksfoliyatif dermatit tespit
edilmiştir. Fotosensitiviteden yukarıda bahsedilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Eritema
multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.
Renal : Doza bağlı olarak BUN seviyesinde yükselme görülebilir.
Hassasiyet reaksiyonları : Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anaflaksi, anaflaktoid purpura,
perikardit ve sistemik lupus erithematosus nüksleri.
Kan : Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni ve eosinofili tespit edilmiştir.
Otonom sinir sistemi : Yüzde kızarıklık, ateş basması.
Merkezi ve periferal sinir sistemi: Başağrısı, benin kafa içi basınç artışı ile ilişkili bulanık
görüş, diplopi,skotom. Kalıcı görme kayıpları rapor edilmiştir.
Duyma / Vestibular sistem: Kulak çınlaması.
Kas-iskelet: Artralji ve myalji.
Terapötik dozun tam uygulanmasından sonra küçük çocuklarda fontanel çıkıklığı tespit
edilmiştir. İlaca son verilince bu bulgu kaybolur.
Uzun müddet kullanıldığında, tetrasiklinlerin tiroid bezinde kahverengi-siyah mikroskopik
renk bozuklukları yaptığı görülmüştür.
Tiroid fonksiyon çalışmalarında anomalilere rastlanmamıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı durumunda gastrik lavaj yapılıp destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Tetrasiklinler , ATC kodu: J01A
MONODOKS’un etkin maddesi olan Doksisiklin, Metasiklin’ den sentetik olarak elde edilen,
çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı aktif, geniş spektrumlu bir
antibiyotiktir. Etkisini mikroorganizmaların protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.
Monodoks bakteriyolojik testlerle Doksisiklin’ e hassas olduğu saptanan mikroorganizmaların
meydana getirdiği enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.
Mikrobiyoloji
Gram- negatif bakteriler:
Neisseria gonorrhoeae , Calymmatobacterium granulomatis , Haemophilus ducreyi,
Haemophilus influenzae, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Vibrio cholera, Bartonella
Sayfa 5 / 8
bacilliformis, Brucella türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes,
Shigella türleri, Acinetobacter türleri, Bacteroides türleri.
Gram- pozitif bakteriler:
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus türleri (Streptococcus
faecalis, Streptococcus faecium), alfa-hemolitik streptococci.
Diğer Mikroorganizmalar:
Rickettsiae, Chlamydia
psittaci,
Chlamydia
trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,
Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue,
Clostridium türleri, Fusobacterium fusiforme, Actinomyces türleri, Bacillus anthracis,
Propionbacterium acnes, Entamoeba türleri, Balantidium coli, Plasmodium falciparum.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Doksisiklin hiklatın oral dozu gastrointestinal sistemden yaklaşık % 90 - % 100 oranında
absorbe olur. Oral uygulamadan sonra Doksisiklin 1.5-4 saat içerisinde plazmada doruk
düzeye ulaşır. Doruk konsantrasyon 1.5 - 2.1 μg / ml arasında değişir. Gıdalarla veya sütle
birlikte alınan Doksisiklin tuzlarının absorbsiyonu klinik açıdan pek önemli olmasa da % 20
oranında düşer.
Doksisiklin'in gıda ile birlikte alınması plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma süresinde
(tmax) gecikmeye neden olmakta ise de eğri altında kalan alanda (AUC) ve plazma doruk
konsantrasyonlarında artış görülmektedir.
Dağılım
Doksisiklin'in renal fonksiyonları normal bireylerde tek ve çoklu doz uygulaması ile ölçülen
serum yarılanma ömürleri sırasıyla 14-17 saat ve 22-24 saattir. Ağır renal yetmezlik
hallerinde ölçülen serum yarı ömrü ise tek doz için 18-26 saat, çoklu doz için 20-30 saattir.
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda yarılanma ömrü değişmez.
Eliminasyon
Renal fonksiyonları normal hastaya oral tekli doz veya İ.V olarak uygulanan Doksisiklin
dozunun % 20-26 'sı idrarla , % 20-40' ı ise feçesle 48 saat içinde atılır. Kreatinin klerensi <
10 ml / dak. olan bireylerde Doksisiklin % 1-5 ' lik bir düşüşle 72 saat içinde idrardan atılır.
Yapılan son çalışmalar Doksisiklin'in karaciğerde metabolize olmadığı, bir kısmının
barsaklarda şelasyon yoluyla deaktive olduğu yönündedir.
Sayfa 6 / 8
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Monodoks 100 mg Kapsül’ün içerdiği etkin madde(ler) olan Doxycycline hyclate Türkiye ve
Dünya’nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart
monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları
ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır (4.4 , 4.5 , 4.8 , 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Monodoks Kapsül 100 mg
Sodyum lauril sülfat
Mısır nişastası
Laktoz
Magnesyum stearat
Jelatin Kapsül
Eritrosin – FD&C Red 3
E127
İndigo karmin – FD&C Blue 2
E132
Tartrazin - FD&C Yellow 5
E102
Titanium dioksit
E171
Jelatin
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf PVC/PVDC /Al blister içinde 14 Kapsül.
Her kutu 1 blister içermektedir.
Sayfa 7 / 8
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
113/28
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 06.11.1972
Son Yenileme Tarihi: 06.11.2007
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 8