SV25T0 - Alcon

TURKISH
ÜRÜN BİLGİLERİ
Alcon Laboratories, Inc
STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Katlanabilir
Tek Parça Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Lensi
Dikkat: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
TANIMI
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz içi Lensi (GİL) UV ve mavi ışığı filtreleyen,
katlanabilir, multifokal bir göz içi lensidir. Optik kısmı, 400-475 nm mavi ışık dalga boyu aralığında ışığı insan kristal
lensine yakın bir şekilde filtreleyen patentli mavi ışık filtreleme kromoforu ile refraktif indeksi yüksek bir malzemeden oluşur
(Boettner ve Wolter, 1962). Optik kısmı, bikonvekstir ve takmadan önce katlanarak lensin optik çapından daha küçük bir
insizyondan yerleştirilmesine olanak veren yumuşak akrilik malzemeden oluşur. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra lens,
optik performansı yeniden sağlamak için nazikçe açılır. Bikonveks optik, ön yüzeyinde merkezi refraktif bölge ile asferik
apodize difraktif bir yapı içerir. Apodize difraktif yapı, uzak ile yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen
ışığı böler. AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL SV25T0 ön yüzeyi, korneanın pozitif sferik aberasyonunu telafi
etmek için negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır*. Bu lenslerin fiziksel özellikleri Şekil 1-3 ve Tablo 1’de açıklanmıştır.
Bkz. Şekil 1: Fiziksel Özellikler, AcrySof® IQ ReSTOR®
+2.5 D Multifokal GİL Model SV25T0
(Tüm boyutlar milimetre cinsindendir)
* Bu asferik tasarım özelliğinin etkisi/etkileri klinik olarak değerlendirilmemiştir.
Tablo 1: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL’in Fiziksel Özellikleri
SV25T0
Optik Tipi
Merkezi Refraktif Bölge ile Apodize Difraktif Asferik Optik
Optik Malzemesi
Morötesi ve mavi ışığı filtreleyen Akrilat/Metakrilat Kopolimer
%10 T’de UV kesme
Bkz. Şekil 2
Refraksiyon İndeksi
1.55
Optik Güçler
Mevcut taban güç aralığı için bkz. Alcon Ürün Kılavuzu
(Yakın görüş için + 2.5 diyoptri ek güç)
Haptik Konfigürasyon
STABLEFORCE® Haptik
Haptik Malzemesi
Bkz. optik malzemesi
Haptik Rengi
Sarı
Optik Çap (mm)
6.0
Toplam Uzunluk (mm)
13.0
Haptik Açısı
0º
Bkz. Şekil 2: Spektral İletim
(havada ölçülmüştür)
NOT:
•
Boettner ve Wolter’den (1962) insan lens verileri.
Bkz. Şekil 3: 550 nm Dalga Boyunda Işık Enerjisinin Teorik Yüzdesi
58
ETKİ YOLU
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL doğal kristal lensin yerini alarak, gözün arka kamarasına yerleştirilmek üzere
tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlar. GİL’in sahip olduğu
bikonveks optik, ön yüzeyinde merkezi refraktif bölge ile asferik apodize difraktif bir yapı içerir. Apodize difraktif yapı, uzak
ile yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen ışığı böler. Alternatif yakın ek güçler ve enerji dengeleri,
klinisyenlerin hastalarına daha fazla seçenek sunmasını sağlar.
ENDİKASYONLAR
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL, yakın, orta ve uzak görüş için gözlük bağımlılığının azalmasını isteyen,
presbiyopisi olan veya olmayan erişkin hastalarda, kataraktlı lensin çıkarılmasına bağlı olarak gelişen afakinin görsel olarak
düzeltilmesi için kapsüler keseye primer implantasyon amaçlıdır.
GİL İMPLANTASYONU:
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme
sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon
sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH® GİL Yerleştirme
Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon’un bu lensler
için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz.
UYARILAR
1.Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkiler
beklenebilir. Bunlar gece koşullarında, karanlıkta nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgilerin ve
halelerin algılanmasını kapsayabilir.
2.Monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında, düşük ışık koşullarında daha belirgin olmak üzere kontrast duyarlılığında
azalma bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir. Bu nedenle, multifokal hastaları gece veya düşük görüş
koşullarında araba kullanırken dikkatli olmalıdır.
3.Hekim, AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL’in kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne
almalıdır:
•
Hekim, optimum görüş performansını elde etmek için emetropi hedeflemelidir.
•Ameliyat öncesi belirgin (keratometri ile belirlenmiş) veya ameliyat sonrası beklenen >1.0 D
astigmatizması olan hastalar optimum görme sonuçları elde edemeyebilir.
•Lensin merkezden kayması, belirli ışık koşullarında hastanın görüş bozuklukları yaşamasına neden
olabileceğinden dolayı, GİL’in merkezlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır.
ÖNLEMLER
1.Ameliyat öncesi, muhtemel hastalar, AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL ile ilişkili olası riskler ve
faydalar hakkında bilgilendirilmelidir.
2.Diğer multifokal GİL’lerle elde edilen deneyime göre bazı hastalar ışık kaynakları çevresinde parlama, pus, hale
görebilir, çift görüş veya bulanık görüşe sahip olabilir.
3.Tüm multifokal GİL’lerde olduğu gibi gözlükten bağımsızlık oranları değişecektir. Hastalar, küçük yazıları
okurken veya küçük nesnelere bakarken gözlüğe ihtiyaç duyabilir.
4.Arka kapsül opasifikasyonu (PCO) mevcut olduğunda, monofokal kontrolle karşılaştırıldığında ReSTOR®
lensler ile klinik olarak anlamlı PCO daha erken gelişir.
5.AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL’in güvenlik ve etkinliği, daha önceden oküler koşulları olan ve
ameliyat sırasında komplikasyonları olan hastalarda gösterilmemiştir (aşağıya bakınız). Bu durumların bir ya
da daha fazlasına sahip hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrah tarafından,
dikkatli bir operasyon öncesi değerlendirme ve sağlam bir klinik inceleme yapılmalıdır.
Ameliyat Öncesi
•
Belirgin düzensiz korneal aberasyon
•Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal koşullar veya retinal koşullara
eğilim, retinal ayrılma ve proliferatif diyabetik retinopati öyküsü veya eğilimi
•Ambliyopi
•
Klinik olarak şiddetli korneal distrofi (Fuchs’ gibi)
•
Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar
•
Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara
•
Nedeni bilinmeyen tekrarlayan ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar
reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık (iritis veya üveit gibi)
•Aniridi
•
İris neovaskülarizasyonu
•
Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen)
•Mikroftalmos veya makroftalmos
•Optik sinir atrofisi
•
Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu
•
İmplant stabilitesini olumsuz etkileyebilecek önceden mevcut olan oküler koşullar
•
Renk görüşü yetersizlikleri
59
Çalışmalar, AcrySof® Natural GİL materyalinden yapılmış GİL bulunan ve normal renk görüşü olan
kişilerde renk görüşü ayrımının olumsuz etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtımsal renk görüşü kusurları ve
oküler hastalığa (örn. glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retina veya optik sinir hastalıkları)
bağlı edinilmiş renk görüşü kusurları bulunan hastalarda AcrySof® Natural GİL ile görüş kusurları
incelenmemiştir.
Ameliyat sırasında
•
Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi
•
Vitröz kaybı (belirgin)
•
Ön kamara kanaması (belirgin)
•
Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
•
GİL stabilitesini riske atabilecek komplikasyonlar
Bu tür hastalarda lens implantasyonu yapılmasını değerlendiren hekimler, alternatif afaki düzeltme
yöntemleri kullanımını araştırmalı ve lens implantasyonunu sadece alternatifleri hastanın ihtiyaçlarını
karşılamakta yetersiz kaldığında uygulamalıdır.
6.Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, makula dejenerasyonu, retina dejenerasyonu,
glokom ve kronik ilaç miyozisi gibi problemleri olan hastalar, bu tür problemi olmayan hastalar düzeyinde
görüş keskinliğine ulaşamayabilir. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları
saptamalıdır.
7.Göz içi lens implantasyonu, üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu
girişiminde bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens
implantasyonu hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
8.Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisine eşlik eden
olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: korneal endotel hasarı, enfeksiyon
(endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, kornea ödemi, pupiler blok, siklitik membran, iris
prolapsusu, hipopyon, geçici veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi müdahale. Sekonder cerrahi müdahaleler,
burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiler blok
için vitröz aspirasyonu veya iridektomi ve retinal ayrılma onarımıdır.
9. Ameliyatın bitişinde viskoelastiğin gözden çıkarılmasına dikkat edilmelidir.
10. Bu göz içi lensler herhangi bir yöntemle yeniden sterilize edilmemelidir.
11. Göz içi lensler 45ºC’nin (113ºF) üstündeki sıcaklıklarda saklanmamalıdır.
12.Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS® veya BSS PLUS®
gibi) kullanınız.
LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI
Doğru biometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal GİL için gerekli lens
gücünün ameliyat öncesi hesaplaması, cerrahın deneyimi ve tercihine göre yapılmalıdır. IOLMaster** veya LenStar** gibi
optik biometri ekipmanı için referans SRK/T A-Sabiti değeri, dış etiket üzerinde bulunmaktadır. Bu referans A-Sabiti, tipik
hasta popülasyonu için standart ayarlar ve 6 metrede gözlük uzak noktası ile optik biometri cihazından alınan korneal
güç ve aksiyel uzunluk değerlerinin kullanımını öngörmektedir. GİL gücü hesaplama yöntemleri, genellikle biometri
cihazında bulunmaktadır ve bunlar ayrıca aşağıdaki referanslarda açıklanmıştır. Genellikle lens sabitleri, farklı klinik tesisler
arasında bulunan cihazlar, ölçüm teknikleri ve GİL gücü hesaplama yöntemleri arasındaki farklılıkları telafi edecek şekilde
“özelleştirilmelidir”.
**IOLMaster, Carl Zeiss’ın ticari markasıdır; LenStar, HAAG-STREIT’ın ticari markasıdır.
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J.Cataract Refract. Surg.
19:700-712, 1993.
Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Olsen, T. Calculation of intraocular lens power: A review. Acta Ophthalmol Scand. 85: 472-485, 2007.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm
EK GÜÇ SEÇİMİ
Yakın görüş için ek güç seçimi, standart optometrik uygulamalar kullanılarak klinisyen tarafından belirlenmelidir.
KULLANMA TALİMATLARI
1.Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç (taban ve ek), uygun konfigürasyon ve son kullanım tarihini
kontrol ediniz.
2.Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış ambalaj
etiketindeki bilgi ile tutarlı olduğunu teyit ediniz.
3.Bu cihaz, içteki kese açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya kesenin açılmış ya da
hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi risk altındaysa implante
ETMEYİNİZ (bkz. İADE KOŞULLARI).
4.Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle
açınız.
60
5.Lens üzerinde dokunmaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir.
Lensi tutmakta kullanılan bütün forsepsler yuvarlak uçlu ve düzgün yüzeyli olmalıdır.
6.Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forseps ile TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır.
Lens yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde
şeklini DEĞİŞTİRMEYİNİZ.
7.
BSS® veya BSS PLUS® gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. Lens,
yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol
edilmelidir.
8.Kullanılabilecek çeşitli cerrahi prosedürler bulunmaktadır ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah
seçmelidir. Uygulama ve implantasyon güncel teknikler, uygun aletler ve bunların eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan
temin edilebilir. Cerrahlar, ameliyat başlamadan önce uygun aletlerin bulunduğunu teyit etmelidir.
9. Bu GİL’i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır.
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Bu lenslerden birinin implante edilmesinin hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir.
Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartını doldurup, Alcon Laboratories, Inc.’e postalayarak yapılır.
Hasta kaydı, Alcon Laboratories, Inc.’in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve advers olay bildirimlerini
yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır.
Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurulmalı, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna
gösterilmek üzere kalıcı olarak saklanması yönünde açıklama yapılarak, hastaya verilmelidir.
Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen advers olaylar Alcon Laboratories,
Inc.’e bildirilmelidir.
Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan talep
edilmektedir.
Cerrahlar, bu göz içi lensler hakkındaki advers olayları bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanabilir:
Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099. Ücretsiz telefon hattı:
1-800-757-9780.
Amerika Birleşik Devletleri dışında, advers olay bildirimleri için yerel Alcon ofisi veya distribütörü ile iletişime geçiniz.
(Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: [email protected]).
TAKDİM ŞEKLİ
Bu apodize difraktif optik arka kamara göz içi lensler, son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak
sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz. KULLANMA TALİMATLARI).
SON KULLANMA TARİHİ
Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanma tarihi lens ambalajının dışında
açık olarak belirtilmiştir. Son kullanma tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (bkz. İADE
KOŞULLARI).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili olarak yerel Alcon ofisi ya da distribütörü ile iletişime geçiniz.
(Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: [email protected]).
REFERANSLAR
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962
61
ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
AÇIKLAMASI
GİL
Göz içi lens
PC
Arka kamara
PCL
Arka kamara lensi
UV
Ultraviyole
D
Diyoptri
ØB
Gövde çapı (Optik çap)
ØT
Toplam çap (Toplam uzunluk)
Tekrar kullanmayınız.
Son kullanma tarihi
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Seri numarası
SN
Dikkat: Kullanma Talimatlarına Bakınız
Üst Sıcaklık Limiti
Üretici
EC
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi
REP
Alcon Laboratories, Inc
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas, ABD
76134-2099
EC
REP
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR
İngiltere
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
© 2012, 2014 Novartis
62