Yavuz laç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
PROXACİN® 750 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Proxacin 750 mg Film Tablet; her bir film tablette 750 mg siprofloksasin’e eşdeğer
siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Siprofloksasin, 4-fluorokinolon türevi sentetik, geniş spektrumlu bir antibakteriyel
ilaçtır.
Farmakokinetik Özellikleri : Oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden
hızla absorbe edilir. Biyoyararlanımı yaklaşık % 70 kadardır. Serum
konsantrasyonları, uygulanan doz ile orantılı olarak artar. 250 mg, 500 mg ve 750 mg
siprofloksasin tek doz olarak oral yoldan uygulandığında sırasıyla; 1.2, 2.4 ve 4.3
mcg/mL serum zirve konsantrasyonları elde edilir. Serum zirve konsantrasyonlarına
oral uygulamayı takiben 1-2 saat içinde ulaşılır. Siprofloksasin yemeklerle birlikte
verilirse, ilacın absorpsiyonu gecikebilir, ancak emilen miktar değişmez. Serum
proteinlerine % 20-40 oranında bağlanmaktadır. Siprofloksasin vücutta yaygın olarak
dağılır. Erkek ve kadınlarda genital organlardaki (prostat dahil) doku
konsantrasyonları genellikle serum konsantrasyonlarını aşar. Siprofloksasin; tükrük,
burun salgıları ve bronşiyal salgılar, balgam, bül sıvısı, lenf, periton sıvısı, safra ve
prostat sıvılarında aktif şekilde bulunur. Siprofloksasin ayrıca akciğer, deri, yağ
dokusu, kas, kıkırdak ve kemik dokusunda da saptanmıştır. Beyin omurilik sıvısı
(BOS)’na geçer; ancak BOS konsantrasyonları genellikle serum zirve
konsantrasyonlarının %10’u kadardır.
Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde siprofloksasinin serum eliminasyon yarı
ömrü yaklaşık 4 saattir. Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık % 40-50 kadarı
değişmeden idrarla atılır. 250 mg’lık bir oral dozu takiben ilk iki saat içinde idrardaki
siprofloksasin konsantrasyonları genellikle 200 mcg/mL’yi aşar ve uygulamadan 8-12
saat sonra yaklaşık 30 mcg/mL düzeyinde bulunur. Siprofloksasinin üriner itrahı
uygulamadan 24 saat sonra tamamlanır. Oral uygulamayı takiben, siprofloksasinin
safradaki konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından birkaç kat fazla olmasına
rağmen, verilen dozun sadece çok az bir bölümü safra ile itrah edilir.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
İdrarda, değişmemiş ilaca göre antibakteriyel aktivitesi daha düşük dört metabolit
saptanmıştır. Bu metabolitler oral siproflaksasin dozunun yaklaşık % 15’i kadardır.
Mikrobiyolojisi : Siprofloksasin, in vitro olarak çok sayıda Gram-negatif ve Grampozitif bakteriye karşı etkilidir. Bakterisid etkisini, bakteri DNA’sının sentezi için
gerekli olan DNA-giraz enzimi ile etkileşerek gösterir.
Siprofloksasinin, klinikte ve in vitro olarak aşağıda sayılan mikroorganizmalara etkili
olduğu gösterilmiştir:
Gram-pozitif bakteriler : Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus
epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus
saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ve Enterococcus
fecalis (birçok suş orta derecede duyarlıdır).
Gram-negatif bakteriler : Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,
Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa,
Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri,
Shigella sonnei, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnuficus,
Yersinia enterocolitica, Acinetobacter lwoffi, Aeromonas caviae, Aeromonas
hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni,
Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda ve Enterobacter cloacae.
Ayrıca Mycobacterium tuberculosis ve Chlamydia trachomatis de siprofloksasine orta
derecede duyarlıdır.
Siprofloksasin; penisilin, sefalosporin veya aminoglikozidler gibi diğer antibakteriyel
ilaçlara dirençli olan bakterilere de etki gösterebilir. İn vitro çalışmalarda; betalaktamlar, aminoglikozidler, klindamisin veya metronidazol gibi antibakteriyel
ilaçlarla kombine edildiğinde sıklıkla aditif etki gösterdiği gözlenmiştir.
Siprofloksasin bir beta laktam antibiyotik ile kombine edildiğinde özellikle sinerjik
etki görüldüğü bildirilmiştir, antagonizm ise nadiren gözlenmiştir.
ENDİKASYONLARI
Proxacin (siprofloksasin) film tablet; siprofloksasine duyarlı mikroorganizmalarla
gelişmiş solunum yolları, üriner sistem, cilt ve yumuşak doku, kemik ve eklem,
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
gastrointestinal sistem, genital organ enfeksiyonları (gonore dahil), intraabdominal
enfeksiyonlar ile septiseminin tedavisinde endikedir. Ayrıca immünosupresif tedavi
gören veya nötropenik hastalardaki enfeksiyonların tedavi ya da profilaksisinde de
kullanılmaktadır.
Çocuklarda E.Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında,
bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Siprofloksasin veya kinolon grubu antimikrobiyallere karşı hipersensitivite
öyküsününün bulunması halinde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Siprofloksasin kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kinolonlar santral
sinir sistemi stimülasyonuna neden olarak titreme, huzursuzluk, sersemlik hissi,
konfüzyon ve halüsinasyonlara yol açabilir. Tüm kinolonlar gibi siprofloksasin de
ağır serebral arteriyoskleroz ve epilepsi gibi bilinen veya kuşkulanılan santral sinir
sistemi hastalığı olanlarda veya konvülsiyon eğilimi yaratan diğer durumların
sözkonusu olduğu vakalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Siproflaksasinin sifilis tedavisinde etkinliği gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa
süreli olarak yüksek dozda antimikrobiyal ajanların kullanılması, inkübasyon
dönemindeki sifilis semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonoreli
hastalara teşhis döneminde sifilis için serolojik test uygulanmalıdır.
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, bazen ilk dozu takiben, ciddi ve ara sıra fatal
hipersensitivite (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları
görüldüğünde siprofloksasin derhal kesilmeli ve uygun tedavilere geçilmelidir.
Siprofloksasin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlarla değişik şiddette
psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajan
kullanılırken diyare görülen hastalarda bu durum gözönüne alınmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibakteriyeller gibi siprofloksasinin de uzun süre
kullanılması, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması ve süperenfeksiyon ile
sonuçlanabilir. Siprofloksasin kullanan hastalar kristalüri riski nedeniyle iyi hidrate
edilmeli ve idrarın alkalen hale gelmesi engellenmelidir.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
Kinolon grubu ilaçlardan bazılarını kullanan hastaların doğrudan güneş ışığına maruz
kalmaları halinde ağır güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan orta şiddette veya
şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Bu nedenle aşırı güneş ışığından uzak durulmalı ve
fototoksisite görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır.
Siprofloksasin ile uzun süreli tedavilerde, diğer potent ilaçlarda olduğu gibi renal,
hepatik, hematopoietik sistem gibi organ sistemlerinin periyodik kontrolleri
yapılmalıdır.
Hamile Kadınlarda Kullanımı : Hamilelik Kategorisi C’dir. Siprofloksasin ile
hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından;
anneye sağlaması beklenen yararları fetus üzerine olası riskleri ile birlikte
değerlendirilmelidir.
Emziren Annelerde Kullanımı : Siprofloksasin anne sütüne geçer. Siprofloksasin
kullanan annelerin bebeklerindeki ciddi yan etki riski nedeniyle emzirmeye ara
verilmeli veya ilaç kesilmelidir.
Çocuklarda Kullanımı : Çocuklarda ve kemik gelişimini tamamlamamış gençlerde
etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda Kullanımı : Renal fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozajın
azaltılması gereklidir (Bakınız: KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı : Ağır renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
dozajın azaltılması gereklidir (Bakınız: Dozaj ve Uygulama).
Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı : Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
dozajın azaltılması gerekir.
Araç ve Makina Kullanımına Etkisi : Siprofloksasin; santral sinir sistemi
stimülasyonu sonucunda titreme, baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir. Bu
ilacı kullanan hastaların otomobil veya makina kullanmadan ya da mental dikkat ve
koordinasyon gerektiren faaliyetlerde bulunmadan önce bu konuda bilgilendirilmeleri
gerekir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Proxacin (siprofloksasin) film tablet, genellikle iyi tolere edilir. Siprofloksasin
tedavisi sırasında, ilaca bağlı veya ilaca bağlı olmaksızın, en sık görülen yan etkiler;
bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk hissi ve cilt döküntüleridir.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
Yan etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu bildirilmiştir. Siprofloksasin ile
tedavi edilen hastalarda % 1’den daha düşük oranda görülen yan etkiler şunlardır:
Kardiyovasküler Sistem : Palpitasyon, angina pektoris, hipertansiyon.
Santral Sinir Sistemi : Başdönmesi, sersemlik, uykusuzluk, halüsinasyonlar,
irritabilite, tremor, konvülsiyonlar, uyuşukluk, güçsüzlük.
Gastrointestinal Sistem : Oral kandidiyazis, disfaji, kolestatik sarılık.
Kas-İskelet Sistemi : Sırt ve eklem ağrıları, tutukluk.
Renal / Ürogenital Sistem : Poliüri, idrar retansiyonu, vajinit.
Solunum Sistemi : Dispne, burun kanaması, hemoptizi.
Cilt / Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları : Kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite, anjioödem, yüz
boyun, dudak konjuktiva veya ellerde ödem, kandidiyazis, hiperpigmentasyon.
Ürtikerden anaflaksiye kadar çeşitli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Özel Duyular : Bulanık görme, kulak çınlaması, tat bozuklukları.
İlaçla ilişkisi bilinmeyen bazı laboratuvar testi değişiklikleri ise şunlardır:
ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, serum kreatinin ve BUN düzeylerinde
yükselmeler. Ayrıca kristalüri, silindiüri ve hematüri bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Teofilin : Diğer bazı kinolonlarla olduğu gibi siprofloksasinin de teofilin ile birlikte
uygulanması; teofilinin serum eliminasyon yarı ömrünü uzatarak, plazma teofilin
düzeylerini yükseltir ve hastada teofiline bağlı istenmeyen etkilerin gelişme riskini
artırabilir. Birlikte uygulamanın zorunlu olduğu durumlarda teofilinin plazma
düzeyleri dikkatle izlenmeli ve buna göre uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kafein : Siprofloksasin dahil olmak üzere bazı kinolonların kafein metabolizmasını
etkiledikleri gösterilmiştir. Sonuçta kafeinin klirensi azalabilir veya serum yarı-ömrü
uzayabilir.
Fenitoin : Siprofloksasin ile fenitoini birlikte kullanan bazı hastalarda serum fenitoin
düzey değişiklikleri (artma veya azalma) bildirilmiştir.
Gliburid : Sulfonilüre grubundan bir antidiabetik olan gliburid ile siprofloksasinin
birlikte kullanılması nadiren ağır hipoglisemi ile sonuçlanabilir.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
Siklosporin : Siprofloksasin veya bazı kinolonların siklosporin ile birlikte
kullanılması, serum kreatininde geçici yükselmelere neden olabilir.
Oral antikoagülanlar : Kinolonların bir oral antikoagülan olan varfarin veya
türevlerinin etkilerini artırdıkları bildirilmiştir. Sözkonusu ilaçların birlikte
kullanılmaları halinde protrombin zamanı veya diğer koagülasyon testleri dikkatle
izlenmelidir.
Probenesid : Probenesid, siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu engelleyerek
serum siprofloksasin düzeyinde artışa neden olur.
Diğer : Magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antiasitlerle; sukralfat veya
demir gibi iki ve üç değerli katyonlarla birlikte uygulanması halinde siprofloksasinin
absorpsiyonu etkilenerek serum ve idrarda istenilenden daha düşük siprofloksasin
düzeyleri oluşabilmektedir. Benzeri bir etki, çinko içeren multivitaminlerle de
oluşabileceğinden, birlikte kullanılmaları önerilmemektedir.
Diyetle alınan kalsiyum, siprofloksasin absorpsiyonunu bozmaz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Proxacin (siprofloksasin) film tablet yemeklerden önce veya sonra uygulanabilir.
Ancak yemeklerden iki saat sonra uygulanması tavsiye edilmektedir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları aşağıdaki
gibidir:
Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda 12 saat arayla 250 mg, orta derecede
duyarlı bakterilerin neden olduğu komplike üriner enfeksiyonlarda 12 saat arayla 500
mg uygulanabilir. Komplike olmayan gonore 250 mg’lık tek dozla tedavi edilebilir.
Diğer tüm enfeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg kullanılabilir.
Özellikle ciddi enfeksiyonlar (örneğin kistik fibrozisli hastaların tekrarlayan
enfeksiyon atakları, ağır intraabdominal enfeksiyonlar, osteomiyelit ve eklem
enfeksiyonları, streptokoksik pnömoni) ve orta derecede duyarlı bakterilerle gelişmiş
enfeksiyonlarda doz 12 saat arayla 750 mg’a yükseltilebilir.
Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine göre değişir. Genelde siprofloksasin tedavisi
enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra en az iki gün daha sürdürülmelidir.
Şiddetli ve komplike enfeksiyonlarda daha uzun süre gerekmekle birlikte mutad
tedavi süresi 7-14 gündür. Kemik ve eklem enfeksiyonları için 4-6 hafta veya daha
uzun süreli tedavi gerekebilir. Enfeksiyöz diyare 5-7 günde tedavi edilebilir.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
Dozaj; enfeksiyonun niteliği ve şiddeti, etken olan organizmanın duyarlılığı, hastanın
savunma mekanizmalarının durumu ve renal fonksiyona göre belirlenmelidir.
Böbrek Yetersizliğinde Dozaj : Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda dozaj,
kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensinin 50 ml/dakikanın
üzerinde bulunduğu hastalarda dozajın azaltılmasına gerek yoktur.
Kreatinin klirensi 30-50 ml/dakika arasında olan hastalarda Proxacin (siprofloksasin)
film tablet 12 saat arayla 250-500 mg olarak uygulanır.
Kreatinin klirensi 5-29 ml/dakika arasında olan hastalarda ise 18 saat arayla 250-500
mg uygulanır.
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz tedavisinde Proxacin (siprofloksasin) film tablet
dozu 24 saat arayla ve doz diyaliz sonrasında uygulanmak üzere 250-500 mg’dır.
DOZ AŞIMI
Aşırı doz alındığında, gastrik lavaj yapılarak veya kusturularak mide boşaltılmalıdır.
Destekleyici tedavi başlatılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir. Kristalüri riskini
minimuma indirmek için uygun hidrasyon sürdürülmelidir. Hemodiyaliz veya
peritoneal diyaliz ile ancak çok az miktarda (<%10) siprofloksasinin eliminasyonu
sağlanabilir.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak uhafaza
ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Proxacin 750 mg Film Tablet; her bir film tablette 750 mg siprofloksasin’e eşdeğer
siprofloksasin hidroklorür monohidrat içeren 14 film tabletlik ambalajlardadır.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Proxacin 750 mg 14 Film Tablet
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca;
PROXACİN® 500 mg Film Tablet
isimli formu da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 31.12.2009
Ruhsat No.
: 222/89
RUHSAT SAHİ Bİ :
Adı
: Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Adresi
: Yukarı Dudullu mah. Akıncı sok. No:14
Ümraniye / İSTANBUL
Tel.
: (0216) 364 99 99
Fax
: (0216) 466 49 82
ÜRETİM YERİ
: Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Kadıköy / İSTANBUL