Prospektüs İndir

PROSPEKTÜS
CĠPRONATĠN 500 mg FĠLM TABLET
BĠLEġĠMĠ: Bir tablette 500 mg siprofloksasine eĢdeğer siprofloksasin hidroklorür monohidrat
içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
FARMAKODĠNAMĠK ÖZELLĠKLERĠ
Siprofloksasin bakterisid etkili bir sentetik fluorokinolon antibiyotiği olup gram-pozitif ve gramnegatif patojenlerin çoğuna karĢı antibakteriyel aktivite gösterir. Etki mekanizması bakterilerin
topoizomeraz II enzimini (DNA Giraz) inhibisyon yoluyladır. Bu enzim üreme sırasında bakteri
DNA sını süperheliks kıvrımında tutar. Siprofloksasin bakteri bölünmesinin hem stasyoner hem
logaritmik büyüme fazlarında etkilidir. Diğer antibiyotiklerle kombine edilirse additif ve (özellikle
beta-laktam antibiyotikleriyle) sinerjistik etkiler gözlenir.
Mikrobiyoloji:
Siprofloksasin aĢağıda gösterilen mikroorganizmaların çoğu suĢuna gerek in vitro gerekse klinik
enfeksiyonlarda aktiftir. (Bkz. ENDĠKASYONLAR bölümü).
Duyarlı bir bakteri suĢu MĠC değeri 1 mcg/ml nin altındadır.
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis
(Birçok suĢlar orta derecede duyarlıdır.)
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Steptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar
Campylobacter jejuni
Citrobacter diversus
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Serratia marcescens
Shigella boydii
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Siprofloksasin aĢağıdaki mikroorganizmalara karĢı in vitro aktivite gösterir. Bununla beraber
siprofloksasinin bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeki güvence ve
etkinliği yeterli ve iyi kontrol edilmiĢ klinik araĢtırmalarla dokümante edilmemiĢtir.
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Aerobik gram- negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter lwoffi
Aeromonas hydrophila
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
Salmonella enteritidis
Vibrio cholerae
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Burkholderia cepacia’ nın çoğu suĢları ve Bacterium fragilis’ i de içeren anaerobik bakteriler ve
Clostridium difficile siprofloksasine dirençlidir. Ayrıca Stenotrophomonas maltophilia’ nın bazı
suĢları da ilaca dirençlidir.
FARMAKOKĠNETĠK ÖZELLĠKLERĠ
Absorpsiyon
Siprofloksasin ağız yoluyla çabuk ve iyi absorbe olur. Mutlak biyoyararlılığı yaklaĢık % 70’ tir.
Doruk plazma konsantrasyonları verilen bir dozdan sonra 1-2 saatte oluĢur. Besinlerle verildiğinde
Cmax biraz gecikir fakat total absorpsiyon değiĢmez. Siprofloksasinin tablet formunun oral yolla
verilmesinden sonra bulunan Cmax ve eğrinin altındaki alan (EAA) değerleri aĢağıda
gösterilmiĢtir. Plazma yarılanma ömrü yaklaĢık 4 saattir.
Doz
(mg)
250
500
750
1000
Maksimum serum
konsantrasyonu (Cmax)
(mcg/ml)
1.2
2.4
4.3
5.4
Eğrinin altındaki alan (EAA)
(mcg. saat /ml)
4.8
11.6
20.2
30.8
Yinelenen oral dozlardan sonra bulunan kararlı durum farmakokinetik parametreleri ise Ģu
Ģekildedir:
Paremetre
EAA (mcg. saat/ ml)
Cmax (mcg/ ml)
a
EAA O-12saat
12 saatte bir
500 mg.
13.7 a
2.97
b
EEA 0-12 saat x 2
12 saatte bir
750 mg.
31.6 b
3. 59
b
EAA 0-12 saat x 2
Siprofloksasinin serum konsantrasyonları 1000 mg’ a kadar verilen dozlarla orantılıdır.
Dağılım
Siprofloksasin vücut doku ve sıvılarına geniĢ ölçüde dağılır. Doku konsantrasyonları özellikle
genital organlarda ve prostatta plazma düzeylerinin üstündedir. Siprofloksasin burun, bronĢ ve
sinüs mukoza ve sekresyonlarında, saliva, blister sıvısı ve lenfte, periton sıvısı, safra, prostat, deri,
akciğer, kemik ve kıkırdakta gösterilmiĢtir. DüĢük düzeylerde serebrospinal sıvı ve göze de geçer.
Proteine bağlanma oranı % 20-40’ tır.
Metabolizma
Siprofloksasinin büyük kısmı değiĢmeden vücuttan atılır. Verilen bir dozun % 10-20 kadarı
değiĢime uğrar ve metabolitler Ģeklinde idrarla atılır. Bunlar sulfo-,okso-, ve
desmetilensiprofloksasin olup mikrobiyolojik aktiviteleri ana molekülden düĢüktür.
Atılım
Verilen bir oral dozun % 40-50’ si değiĢmeden, yaklaĢık % 15’ i metabolitler Ģeklinde 24 saat
içinde idrarla atılır. Oral dozun % 20-35’ i ise 5 gün içinde feces ile atılır. Hernekadar
siprofloksasinin safradaki konsantrasyonları serumdakine göre çok yüksek ise de safra ile vücuttan
atılan değiĢmemiĢ ilaç miktarı çok azdır. Böbrek fonksiyonu normal kimselerde eliminasyon yarı
ömrü yaklaĢık 4 saattir. Siprofloksasinin renal klerensi 300 ml/dak olup bu normal glomerüler
filtrasyon hızı olan 120 ml/dak’ dan yüksektir ve ilacın esas olarak aktif tübüler sekresyonu ile
atıldığını gösterir.
Özel hasta grupları
Geriyatrik hastalar:YaĢlılarda yapılan klinik çalıĢma bulguları, bu grup hastalarda plazma
siprofloksasin konsantrasyonlarında az da olsa artıĢlar olduğunu göstermiĢ, ancak bu artıĢların
klinik olarak ilacın güvenirlik ve etkinliğini anlamlı olarak değiĢtirmediği bildirilmiĢtir. Ancak
özellikle yaĢlılığın ileri dönemlerinde renal fonksiyonların azaldığı bilindiğinden ve bu grup
hastalarda çoğu ilaçlara karĢı olduğu gibi duyarlılık artıĢı beklenebileceğinden doz seçiminde renal
fonksiyonlar değerlendirilerek özen gösterilmeli gerektiğinde doz azaltılmalıdır.
Böbrek hastalıkları: Böbrek fonksiyonu azalmıĢ hastalarda siprofloksasinin yarı ömrü uzar. Doz
ayarlaması gerekebilir. Bunun için serum kreatinin konsantrasyonları doğrultusunda doz
azaltılabilir. Doz ayarlanmasında izlenebilecek en iyi yöntem serum ilaç düzeylerinin
saptanmasıdır.
Karaciğer hastalıkları: Kronik stabil karaciğer sirozunda siprofloksasin farmakokinetiği
değiĢmez. Ancak akut karaciğer yetmezliğinde kinetiği incelenmiĢ değildir. Ancak, bu durumda
serum ilaç düzeylerinin saptanarak doz azaltılması gerekebilir.
ENDĠKASYONLARI
CĠPRONATĠN® duyarlı bakteri suĢlarının neden olduğu aĢağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir.
Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis
kaynaklı.
Alt solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, sistik fibrosis ve kronik bronĢitin akut
alevlenmeleri:
E.coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae ve parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhals
(bronĢit) kaynaklı
NOT: Her ne kadar klinik araĢtırmalarda etkili bulunduysa da siprofloksasin Streptococcus
pneumoniae’ nin neden olduğu pnömonide ilk seçilecek tedavi ajanı değildir.
Ġdrar yolları enfeksiyonları: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia
marcescens, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus ve
freundii, Pesudomonas aeruginos, Staphylococcus epidermidis ve saprophtyicus, Enterocccus
faecalis kaynaklı.
Kadınlarda akut komplikasyonsuz sistit: Escherichia coli, Staphylococcus saprophyticus,
kaynaklı.
Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Proteus mirabilis
Komplikasyonlu intra-abdominal enfeksiyonlar:
(Kombinasyonun uygun olduğu hallerde metronidazol ile birlikte): Kolesistit, peritonit, apandisit,
kolanjit, yara, abse ve fistüller: E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella
pneumoniae, Bacteroides fragilis kaynaklı.
Deri ve deri yapısı enfeksiyonları :Piyodermi, yara enfeksiyonları, abse, sellülit, lenfanjit: E.coli,
Proteus mirabilis ve vulgaris, Klebsiella pneamoniae, Enterobacter cloacae, Morganella morgani
Providencia stuartii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
(metisiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis, Steptococcus pyogenes kaynaklı.
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomiyelit ve septik artrit: Enterobacter cloacae, Serratia
marcescens, Pseudomonas aeruginosa kaynaklı.
Enfeksiyöz diyare: Escherichia coli (enterotoksijenik), Campylobacter jejuni, Shigella boydii,
Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei kaynaklı.
Tifo: Salmonella typhi, kaynaklı
Not: Tifo portörlerinde siprofloksasinin bakteriyi yok edici etkisi gösterilmiĢ değildir.
Komplikasyonsuz servikal ve uretral gonore:
Neisseria gonorrhoeae, kaynaklı
KONTRENDĠKASYONLARI
CĠPRONATĠN® siprofloksasine veya kinolon bileĢiklerinden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığı
olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
SĠPROFLOKSASĠNĠN GÜVENĠRLĠK VE ETKĠNLĠĞĠ ÇOCUKLARDA VE ERGENLĠK
ÇAĞINDA OLANLARDA (18 YAġINDAN KÜÇÜKLERDE), HAMĠLE KADINLARDA VE
SÜT VEREN ANNELERDE BELĠRLENMĠġ DEĞĠLDĠR.
Siprofloksasin’ in oral yolla deneysel araĢtırmalarda yavru deney hayvanlarında topallığa yol
açtığı gösterilmiĢtir. Histopatolojik incelemede ağırlık taĢıyan eklemlerin kıkırdak dokularında
kalıcı lezyonlar bulunmuĢtur. Diğer kinolon bileĢikleri de birçok deney hayvanı yavrularında
kıkırdak lezyonlarına ve artropatiye neden olur.
Siprofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi gören hastalarda konvulsiyonlar, intrakraniyal
basınç artması ve toksik psikozlar bildirilmiĢtir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS)
ile ilgili yan etkilere neden olabilir: baĢ dönmesi, konfüzyon, tremor, halusinasyon, depresyon ve
nadiren intihar fikirleri bunlar arasındadır. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra görülebilir. Bu
reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviler uygulanmalıdır. Bütün kinolanlarda
olduğu gibi siprofloksasin, konvulsiyon eğilimini arttıran ve/veya konvulsiyon eĢiğini azaltan
merkezi sinir sistemi hastalıkları (örn.Ģiddetli serabral arteriyosklenoz, epilepsi) yada risk faktörleri
(bazı ilaç tedavileri ve renal yetmezlik) varsa dikkatle kullanılmalıdır.
SĠPROFLOKSASĠN VE TEOFĠLĠN’ Ġ BĠRLĠKTE ALAN HASTALARDA CĠDDĠ VE
ÖLÜMCÜL REAKSĠYONLAR BĠLDĠRĠLMĠġTĠR.
Bunlar arasında kalp durması, konvulsiyon, status epileplikus ve solunum yetmezliği sayılabilir.
Her nekadar bu reaksiyonlar tek baĢına teofilin ile görülmüĢse de siprofloksasinin bunları
potansiyalize ettiği olasılığı gözardı edilemez. Eğer iki ilacın birlikte kullanılması zorunlu ise
serum teofilin düzeyleri dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Kinolon
tedavisi gören az sayıdaki hastada ciddi ve bazen ölümcül olabilen hipersensitivite reaksiyonları
(anafilaktik reaksiyon) bildirilmiĢtir. Bunlar bazen ilk dozun ardından belirir ve kardiyovasküler
kollaps, bilinç kaybı,ekstremitelerde batmalar, yüz veya farenks ödemi, dispne, ürtiker ve kaĢıntı
gibi semptomlar gösterir. Ciddi reaksiyonlar acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, intravenoz steroidler
verilmeli, solunum yolları açık tutulmalı, gerekirse entübasyon yapılmalıdır. Nadir olarak deri
döküntüsü, esinofili, ateĢ, sarılık ve karaciğer nekrozu ile seyreden hipersensitivite vakaları da
bildirilmiĢtir. Deri döküntüsü görüldüğünde tedavi derhal kesilmelidir.
Siprofloksasin tedavisi gören hastalarda da psödomembranöz kolit bildirilmiĢtir. Bu hafif veya
hayatı tehdit edecek ağırlıkta olabilir. Diyare Ģikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate
alınmalıdır.
Bu hastalık bağırsakta Clostridum difficile üremesine ve onun yaptığı toksine bağlıdır. Hafif
vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler, vitamin, protein desteği ile
birlikte C. difficile’ye karĢı etkili bir antibiyotik verilmesi gerekir.
Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla AĢil tendonu ve diğer tendonlarda kopma bildirilmiĢtir. Eğer
hasta bir tendonda ağrı, iltihap veya kopmadan Ģikayet ederse siprofloksasin kesilmelidir.
Siprofloksasin sifilis tedavisinde etkili değildir. Gonore nedeniyle yüksek dozda siprofloksasin
verildiğinde sifilis semptomları maskelenebilir. Siprofloksasin ile gonore tedavisi yapılan
hastalarda 3 ay sonra sifilis için serolojik testler yapılmalıdır.
Alkalen idrarda siprofloksasin nadiren kristaluriye neden olabilir. Tedavi sırasında hastalar bol su
içmeli ve idrarın alkalinizasyonundan kaçınmalıdır.
Kinolonlar ve siprofloksasin merkezi sinir sistemi ile ilgili olarak sinirlilik, ajitasyon, insomni,
anksiyete, kâbus ve paranoyaya neden olabilir.
Böbrek fonksiyon yetmezliğinde siprofloksasin dozunda düzenleme yapılması gereklidir.
Kinolon bileĢikleri ile tedavi gören hastalarda ıĢığa karĢı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiĢtir.
Siprofloksasin alan hastalar güneĢ ya da yapay uv ıĢığından kaçınmalıdır. Fototoksisite belirtileri
görülürse ilaç kesilmelidir.
Uzun süreli siprofloksasin tedavisinde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik
fonksiyonlar izlenmelidir.
Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelikte kullanım : Gebelik Kategorisi C
AraĢtırmalarda siprofloksasinin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiĢtir. Ancak hamile
kadınlarda yapılmıĢ yeterli ve kontrollü araĢtırma yoktur . Siprofloksasin gebelikte ancak anneye
sağlayacağı faydaları fetus için potansiyel risklerine üstünse kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanım:
Siprofloksasin anne sütüne geçer. Emziren anneler ya emzirmeyi ya da siprofloksasini
bırakmalıdır.
Pediyatrik hastalarda kullanım:
Siprofloksasinin çocuklarda ve 18 yaĢından küçük ergenlik çağında olanlarda güven ile ve etkin bir
biçimde kullanabileceği kesinlikle belirlenmemiĢtir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Siprofloksasin alanlarda baĢ dönmesi ve baĢta hafiflik hissi olabilir. Motorlu araç ve makine
kullananlar bu yönde uyarılmalıdır.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER
Ġlaçla ilgileri göz önünde tutulmadan en sık bildirilen yan etkiler bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3),
kusma (% 2.0) karın ağrısı (% 1.7), baĢ ağrısı ( % 1.2), huzursuzluk (% 1.1) ve deri döküntüsü (%
1.1) dür.
KARDĠYOVASKÜLER SĠSTEM: Çarpıntı, atrial flutter, ventriküler ekstrasistoller, hipertansiyon,
angina pektoris, myokardial infarksiyon, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz.
MERKEZĠ SĠNĠR SĠSTEMĠ: BaĢ dönmesi, baĢta hafiflik, insomni, kabuslar, halusinasyonlar,
manikreaksiyon, fobia ataksi, konülsif ataklar, sinirlilik, konvulsiyon, letarji, uyuklama, depresyon,
kırıklık, anoreksi.
GASTROĠNTESTĠNAL SĠSTEM: Disfaji, ağız mukozasında ağrı, oral kandidiasis, kolestatik
sarılık, intestinal perforasyon, kanama, konstipasyon, dispepsi, flatulans, kolit.
KAS ĠSKELET SĠSTEMĠ: Artralji, sırt ağrısı, eklem tutukluğu, boyun veya göğüs ağrısı, tendinit,
tendon kopması.
RENAL/UROGENĠTAL: Poliüri, idrar retansiyonu, vajenit, asidoz, uretral kanama, interstisyel
nefrit,.
SOLUNUM SĠSTEMĠ: Dispne, epistaksis, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, larenks veya akciğer
ödemi.
DERĠ/AġIRI HĠPERSENSĠTĠVĠTE: Ürtiker, pruritus, yüz kızarması(flushing), ateĢ,
fotosensitivite, titreme, anjiyoödem, deri kandidiasisi, eritema nodosum, allerjik reaksiyonlar.
DUYU ORGANLARI :Diplopi, göz ağrısı, görmede bulanıklık, tinnitus, iĢitme kaybı, anosmi, tat
kaybı, görme bozukluğu.
Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta Ģiddette olup ilacın kesilmesiyle gerileyip kaybolmuĢtur.
Laboratuvar değerlerindeki değiĢmeler
Laboratuvar parametrelerinde advers etki olarak bildirilen ve ilaç tedavisiyle ilgi derecesi
belirtilmeyen değiĢmeler Ģunlardır:
Hepatik-ALT (SPGT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, LDH ve serum bilirubine yükselmeleri
Hematolojik- Eosinofili: lökopeni, trombositopeni, trombositoz, pansitopeni
Renal- Serum kreatinin ve BUN yükselmesi, kristalüri, silendirüri, hematüri.
BEKLENMEDĠK BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ:
SĠPROFLOKSASĠN VE TEOFĠLĠN’ Ġ BĠRLĠKTE ALAN HASTALARDA CĠDDĠ VE
ÖLÜMCÜL REAKSĠYONLAR BĠLDĠRĠLMĠġTĠR
Siprofloksasin teofilin ile birlikte verildiğinde teofilinin plazma seviyeleri yükselir ve bu da
teofilin toksisitesine yol açabilir. Ġki ilaç birlikte kullanıldığında teofilinin plasma düzeyleri
izlenmeli ve gerekiyorsa doz düzenlemesi yapılmalıdır. Siprofloksasin kafeinin klerensini azaltarak
yarı ömrünün uzamasına yol açar. Bu da kafeinin farmakodinamik etkilerini Ģiddetlendirir.
Magnezyum, aluminyum, veya kalsiyum içeren antasidler, sukralfat, demir ve çinko gibi divalan
ve trivalan iyonlar siprofloksasin absorpsiyonunu engelleyerek plazma düzeylerini düĢürürler.
Siprofloksasin fenitoin ile birlikte kullanırsa fenitoinin plazma düzeyleri değiĢebilir. (yükselebilir
veya alçalabilir).
Kinolonlar oral antikoagülanların, bu arada warfarin ve onun derivelerinin etkilerini arttırabilir. Ġki
ilacı birlikte alanlarda protrombin zamanı ve koagülasyon testleri dikkatle izlenmelidir.
Nadir olarak, gliburid alan hastalara siprofloksasin verildiğinde bu kombinasyonun ağır
hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiĢtir.
Siklosporin alan hastalara siprofloksasin verildiğinde geçici olarak serum kreatini yükselebilir.
Probenesid siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke ederek onun serum
konsantrasyonunu yükseltebilir.
Histamin H2-reseptör atagonistlerinin siprofloksasin biyoyararlılığı üzerinde etkisi yoktur.
St johns wort ile birlikte kullanıldığında fotosensitivitede artıĢ olabilir.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZU
EriĢkinlerde hafif-orta ağırlıkta enfeksiyonların tedavisi için 12 saatte bir 500 mg ağır
enfeksiyonlar için 12 saatte bir 750 mg siprofloksasin önerilir. Komplikasyonsuz idrar yolları
enfeksiyonları 12 saatte bir verilen 250 mg siprofloksasin ile tedavi edilebilir. AĢağıdaki doz
Ģeması tedaviye yardımcı olarak önerilir.
Enfeksiyon
Ağırlık derecesi
Akut sinüzit
Hafif/orta
Alt solunum yolları
Ġdrar yolları
Birim doz
Doz aralığı
Tedavi süresi
500 mg
12 saat
10 gün
Hafif/orta
500 mg
Ağır/komplikasyonlu
750 mg
* Akut komplikasyonsuz 250 mg
Hafif/Orta
250 mg
Ağır komplikasyonlu
500 mg
Hafif/Orta
500 mg
12 saat
12 saat
12 saat
12 saat
12 saat
12 saat
7-14
7-14
3
7-14
7-14
28
500 mg
12 saat
7-14 gün
Kronik bakteriyel
prostatit
Ġntra-abdominal ** Komplikasyonlu
Enfeksiyonlar
gün
gün
gün
gün
gün
gün
Deri ve deri yapısı
Enfeksiyonları
Hafif/Orta
Ağır/Komplikasyonlu
500 mg
750 mg
12 saat
12 saat
≥ 7-14 hafta
≥ 7-14 hafta
Kemik ve eklem
Enfeksiyonları
Enfeksiyöz diyare
Hafif/ orta
Ağır/ Komplikasyonları
Hafif/Orta/Ağır
500 mg
750 mg
500 mg
12 saat
12 saat
12 saat
≥ 4-6 hafta
≥ 4-6 hafta
5-7 gün
Tifo
Hafif/Orta
500 mg
12 saat
10 gün
Akut uretral ve
Servikal gonore
Komplikasyonsuz
250 mg
Tek doz
Tek doz
* Kadınlarda akut komplikasyonsuz sistit
** Metronidazol ile birlikte
Siprofloksasin tedavisine klinik semptomların iyileĢmesinden sonra da 2 gün daha devam
edilmelidir.
Böbrek fonksiyonu azalmıĢ hastalarda doz düzenlemesi Ģu Ģekilde yapılabilir.
Kreatinin
Doz
Klerensi (ml/dak)
>50
30- 50
5-29
Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizdeki hastalar
normal dozlama Ģeması
12 saatte bir 250-500 mg.
18 saate bir 250-500 mg.
24 saatte bir 250-500 mg.(diyalizden sonra)
DOZ AġIMI ve TEDAVĠSĠ
Akut doz aĢımında emezis ya da gastrik lavaj yoluyla mide boĢaltılır. Hasta dikkatle izlenir ve
gerektiğinde destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Hastanın sıvı dengesi korunmalı
dehidrasyonu önlenmelidir. Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle siprofloksasinin ancak
% 10’ u vücuttan uzaklaĢtırılabilir.
SAKLAMA KOġULLARI: 25ºC’ nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her biri 500 mg siprofloksasin içeren 14 tabletlik ambalajlarda
Doktora danıĢmadan kullanmayınız.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ:
Cipronatin 750 mg Film Tablet
Cipronatin 250 mg Film Tablet
Ruhsat Tarihi: 25.04.2006
Ruhsat No: 208/6
Ruhsat Sahibi:ATABAY Kimya Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No:1
34718 Kadıköy-ĠSTANBUL
Üretim Yeri: ATABAY Ġlaç Fabrikası A.ġ.
Acıbadem, Köftüncü Sokak, No: 1
34718 Kadıköy-ĠSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi :25.04.2006