CIPRO 750 mg FILM TABLET Onayli

CİPRO 750 mg FİLM TABLET
Her film tablet ;
750 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin HCl içerir.
Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Siprofloksasin sentetik bir fluorokinolon derivesi olup kuvvetli bir bakterisid etkiye sahiptir.
Etki mekanizması bakterilerin DNAgiraz (topoizomeraz II) enzimini inhibe etmesi yoluyladır.
Siprofloksasin bakterilerin hem yavaş (stasyoner) hem çabuk (logaritmik) bölünme ve
büyüme fazlarında etkilidir. Siprofloksasin diğer antibiyotiklerle kombine edilirse additif etki
ve (özellikle beta-laktam antibiyotikleriyle) sinerjistik etki gözlenir.
Mikrobiyoloji
Siprofloksasin aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşuna gerek in vitro, gerekse klinik
enfeksiyonlarda etkilidir (Bkz. – ENDİKASYONLAR).
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar :
Enterobacter faecalis
(Birçok suşlar orta derecede duyarlıdır)
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar :
Campylobacter jejuni
Citrobacter diversus
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Serratia marcescens
Shigella boydii
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella sonnei
İn vitro olarak siprofloksasin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktivite gösterir. Bununla
beraber siprofloksasinin bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeki
güvence ve etkinliği yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalarla belirlenmiş değildir.
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter iwoffi
Aeromonas hydrophila
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
Salmonella enteritidis
Vibrio cholerae
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Burkholderia cepacia’nın çoğu suşları ve Bacterium fragilis’i de içeren anaerobik bakteriler
ve Clostridium difficile siprofloksasine dirençlidir. Ayrıca Stenotrophomonas maltophilia’nın
bazı suşları da ilaca dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikleri :
Siprofloksasin ağız yoluyla iyi absorbe olur ve 1.5 saatte maksimal konsantrasyonlara erişir.
İlacın çoğu böbreklerle atılır. Oral dozun % 55'i ve intravenöz dozun % 75'i idrarla çıkar.
Bunun da çoğu ilk 24 saatte elimine edilir. Renal eliminasyon glomerüler filtrasyon ve tübüler
sekresyon yolu iledir.
Siprofloksasin'in % 80'i değişikliğe uğramadan atılır. Bütün vücut sıvı ve dokularına terapötik
konsantrasyonlarda nüfuz eder. Siprofloksasin'in hücre içine nüfuzu Brucella melitensis,
Legionella spp., Chlamydia trachomatis ve Mycoplasma hominis gibi intrasellüler
patojenlerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde önem taşır.
Oral yolla 750 mg’lık bir Siprofloksasin dozunun verilmesinden sonra maksimum serum
konsantrasyonu (Cmax) 4.3 µg/ml ve eğrinin altındaki alan (AUC) 20.2 µg/st/ml’dir. 750
mg’lık oral dozla bulunan Cmax değeri, 400 mg intravenöz Siprofloksasin ile bulunan Cmax
ile eşdeğerdir.
Siprofloksasin oral yolla 750 mg dozda 12 saat ara ile sürekli verilip kararlı durum (steadystate) konsantrasyonları oluştuğunda Cmax 3.59 µg/ml ve eğrinin altındaki alan (AUC)
31.6 µg/st/ml’dir
Siprofloksasin oral yolla 12 saatte bir 750 mg dozda sürekli olarak verildiğinde bulunan
kararlı durum (steady-state) AUC değerleri, 8 saatte bir 400 mg’lık dozda intravenöz olarak
60 dakikalık enfüzyon şeklinde verilen Siprofloksasinle bulunan AUC değerleriyle aynıdır.
ENDİKASYONLARI :
Siprofloksasin aşağıda gösterilen siprofloksasine duyarlı patojen bakterilerin neden olduğu
enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Akut sinüzit : Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ve Moraxella catarrhalis.
Alt solunum yolu enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae ve Streptococcus pneumoniae’nın etken olduğu bronşit, pnömoni,
bronkopnömoni, Moraxella catarrhalis’in etken olduğu kronik bronşitin akut
alevlenmelerinde.
İdrar yolu enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloaceae,
Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii,
Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ve Enterococcus faecalis’in etken olduğu idrar
yolu enfeksiyonlarında.
Kronik bakteriyel prostatit : Escherichia coli veya Proteus mirabilis’in etken olduğu kronik
bakteriyel prostatitte.
Komplikasyonlu intra-abdominal enfeksiyonlar : (Metronidazol ile birlikte kullanılır)
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ve
Bacteroides fragilis’in etken olduğu intraabdominal enfeksiyonlarda.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloaceae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella
morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis ve Streptococcus pyogenes’in etken olduğu deri ve yumuşak
doku enfeksiyonlarında.
Kemik ve eklem enfeksiyonları : Enterobacter cloaceae, Serratia marcescens,
Pseudomonas aeruginosa’nın etken olduğu osteomiyelit, septik artritte.
Gastrointestinal enfeksiyonlar : Escherichia coli (enterotoksijenik suşlar), Campylobacter
jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei’nin etken
olduğu enterokolitlerde.
Tifo : Salmonella typhi
(Not : Siprofloksasinin tifo portörlerine karşı etkili olduğu gösterilememiştir.)
Komplikasyonsuz servikal ve uretral gonore : Neisseria gonorrhoeae.
KONTRENDİKASYONLARI :
Siprofloksasin kinolon derivelerine
kullanılmamalıdır.
karşı
hipersensitivite
gösteren
kimselerde
UYARILAR / ÖNLEMLER :
UYARILAR
SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENCE VE ETKİNLİĞİ ÇOCUKLARDA VE ERGENLİK
ÇAĞINDA
OLANLARDA
(18
YAŞINDAN
KÜÇÜKLERDE),
HAMİLE
KADINLARDA VE SÜT VEREN ANNELERDE BELİRLENMİŞ DEĞİLDİR.
Siprofloksasin henüz gelişmesini tamamlamamış deney hayvanlarına oral yolla verildiğinde
topallığa yol açar. Ağırlık taşıyan eklemlerin histopatolojik incelenmesinde kıkırdak
dokusunda kalıcı lezyonlar bulunmuştur. Diğer fluorokinolon bileşikleri de çeşitli hayvan
türlerinin henüz gelişmesini tamamlamamış yavrularında kıkırdak lezyonlarına ve artropatiye
neden olur.
 Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla tedavi sırasında konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç
artışı ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Ayrıca baş dönmesi, konfüzyon, tremor,
hallüsinasyon ve depresyon görülebilir. Bu etkiler ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Böyle
durumlarda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. Siprofloksasin
konvülsiyona yatkın olanlarda (serebrovasküler hastalık, epilepsi) dikkatle kullanılmalıdır.
 Siprofloksasin ile birlikte teofilin alanlarda ciddi ve ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bunlar kalp durması, konvülsiyonlar, solunum yetmezliği ve status epileptikustur. İki ilacı
birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu mümkün olmazsa teofilinin serum
konsantrasyonları izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır.
 Kinolon tedavisi sırasında nadiren ölümcül olarak sonlanabilen ciddi hipersensitivite
(anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar ilk dozdan sonra görülebilir. Tedavi için
adrenalin, I.V. kortikosteroidler, oksijen kullanılır, entübasyon gerekebilir.
 Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi siprofloksasin tedavisi sırasında da Clostridium
difficile üremesine bağlı olarak psödomembranöz enterokolit görülebilir. Hafif vakalarda
ilacın kesilmesi yeterlidir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler, vitamin, ek protein ve
C. difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik gerekebilir.
 İdrarın alkalinizasyonu kristalüriye neden olabilir. Siprofloksasin alan hastalar bol su
içmeli, alkali idrardan kaçınmalıdır.
 Kinolon antibiyotikleri kullananlarda fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
Siprofloksasin kullanan hastalar doğrudan güneş ışığında kalmaktan kaçınmalıdır.
 Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla tedavi görenlerde Aşil tendonu kopması bildirilmiştir.
Siprofloksasin tedavisi sırasında hasta bir tendonda ağrı, iltihap veya kopmadan şikayet
ederse tedavi kesilmelidir.
 Siprofloksasin böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlerlemiş
böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gereklidir (Bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU)
 Uzun süren tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem
fonksiyonları uygun testlerle kontrol edilmelidir.
 Siprofloksasin tedavisi sırasında süperenfeksiyonlar görülebilir. Özellikle enterokolit
vakalarında dışkı kültürü ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Antidiyareik
kullanılmamalıdır.
 Yaşlılarda böbrek fonksiyonları azalmış olduğundan siprofloksasin dikkatle kullanılmalı,
gerekirse doz azaltılmasına gidilmelidir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak
yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda yapılmış
yeterli ve kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Siprofloksasin gebelikte ancak umulan
faydaları fetus için olası risklere üstünse kullanılmalıdır.
Laktasyonda Kullanım : Siprofloksasin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde ciddi
advers etkilere neden olabileceğinden ya emzirmeye ya da siprofloksasin tedavisine son
verilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Siprofloksasin merkezi sinir sisteminde baş dönmesi,
konfüzyon, tremor, hallusinasyon, ajitasyon gibi yan etkilere neden olabilir. Hastalar bu
yönde uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
İlaçla ilgisi olsun olmasın en sık bildirilen yan etkiler bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3), kusma
(% 2.0), karın ağrısı (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2), huzursuzluk (% 1.1) ve deri döküntüsü
(% 1.1)’dür.
Hastaların % 1’inden azında bildirilen diğer yan etkiler ise şunlardır :
Kardiyovasküler Sistem : Çarpıntı, atrial flutter, ventriküler ekstrasistoller, senkop,
hipertansiyon, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp ve solunum durması, serebral
tromboz.
Merkezi Sinir Sistemi : Baş dönmesi, insomnia, kabus, hallusinasyon, manik reaksiyon,
irritabilite, tremor, ataksi, konvülsiyon, letarji, uyuklama, kuvvetsizlik, kırıklık, anoreksi,
fobi, kişilik kaybı, depresyon, parestezi.
Gastrointestinal Sistem : Ağız mukozasında duyarlılık, moniliasis, disfaji, intestinal
perforasyon, gastrointestinal kanama, kolestatik sarılık.
Kas / Eklem : Artralji, eklem sertliği, boyun ve göğüs ağrısı, gut krizi.
Renal/Urogenital : İnterstisyel nefrit, nefrit, renal yetmezlik, poliüri, idrar retansiyonu,
uretral kanama, vaginit, asidoz.
Solunum Sistemi : Dispne, epistaksis, larenks veya akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi,
bronkospazm, akciğer embolisi.
Deri / Hipersensitivite : Kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite, yüzde kızarma (flushing), ateş,
titreme, anjiyoödem; yüz, boyun, dudak, konjunktiva ve el ödemi, deri kandidiazis’i,
hiperpigmantasyon, eritema nodosum.
Ürtikerden anafilaktik şoka kadar gidebilen allerjik reaksiyonlar.
Duyu Organları : Görmede bulanıklık, renkleri ayıramama, ışığa duyarlılık, görmede
azalma, diplopi, göz ağrısı, tinnitus.
Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve orta derecede olup ilacın kesilmesiyle tedaviye gerek
kalmadan geçmiştir.
Laboratuvar Test Anomalileri : İlaçla ilgileri belirsiz olarak aşağıdaki laboratuvar test
değişmeleri bildirilmiştir.
Hepatik – ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin yükselmeleri
Hematolojik – Eosinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositoz, pansitopeni
Renal – Serum kreatinin ve BUN’inde yükselme, kristalüri, silendirüri, hematüri
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
1) Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında Teofillin'in serum konsantrasyonları yükselebilir
ve eliminasyon yarı ömrü uzayabilir. Bu da Teofillin’in toksisite riskini arttırır. Bu
nedenle iki ilacı birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Ya da serum Teofilin
konsantrasyonları yakından takip edilmelidir. (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
2) Siprofloksasin Kafein metabolizmasını etkileyerek Kafein klerensini azaltabilir ve yarı
ömrünü uzatabilir.
3) Siklosporin tedavisi gören hastalarda Siprofloksasin geçici kreatinin yükselmesine neden
olabilir.
4) Fluorokinolonlar Varfarin ile derivelerinin antikoagülan etkisini arttırabileceğinden
Siprofloksasin ve bir oral antikoagülanı birlikte alan hastalarda protrombin zamanı
dikkatle izlenmelidir.
5) Probenesid Siprofloksasin renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek plazma seviyelerini
yükseltebilir.
6) Siprofloksasin ile fenitoini birlikte kullanan bazı hastalarda serum fenitoin düzeyinde
değişmeler (artma veya azalma) bildirilmiştir.
7) Gliburid : Sulfonilüre sınıfından bir antidiyabetik olan gliburid ile siprofloksasinin birlikte
kullanılması nadiren ağır hipoglisemi ile sonuçlanabilir.
8) Magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antasidler, sukralfat, didanosin, demir,
kalsiyum, çinko gibi divalen ve trivalen katyonlar birlikte alındığında siprofloksasin
absorpsiyonunu azaltır. Bu ilaçlar siprofloksasinden 2 saat sonra ve 6 saat önce alınabilir.
9) Siprofloksasin süt veya yoğurtla birlikte alınırsa absorpsiyonu önemli derecede azalır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Siprofloksasin dozunun tayininde enfeksiyonun ağırlığı, hastalık nedeni mikroorganizmanın
duyarlılığı, hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının durumu dikkate alınarak yapılır.
Ağır ve komplikasyonlu pnömoni, bronkopnömoni, abse, flegmon, osteomiyelit, septik artrit
gibi enfeksiyonlarda siprofloksasin 12 saatte bir 750 mg dozda kullanılır. Hafif ve orta
şiddette solunum yolları, deri, idrar yolları, gastrointestinal ve intra-abdominal
enfeksiyonlarda siprofloksasin 12 saatte bir 500 mg dozda kullanılır.
Akut ve komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları 12 saatte bir 250 mg siprofloksasin ile
tedavi edilebilir.
Komplikasyonsuz uretral ve servikal gonore tedavisi için tek doz olarak 250 mg
siprofloksasin tavsiye edilir.
Klinik ve bakteriyolojik iyileşme görüldükten sonra tedaviye en az 2 gün daha devam
edilmelidir. Streptokoksik boğaz enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün olmalıdır.
Renal yetmezliği olan hastalarda doz :
Renal yetmezliği olan hastalarda dozaj aşağıda verilen tabloya göre ayarlanmalıdır.
Kreatinin Klerensi (ml/dk) :
> 50
30-50
5-29
Hemodiyaliz ya da periton
diyalizine tabi olan hastalar
Doz :
Normal dozaj uygulanır
250-500 mg, 12 saatte bir
250-500 mg, 18 saatte bir
250-500 mg, 24 saatte bir
(her diyalizden sonra)
Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir ;
Enfeksiyon
Akut sinüzit
Alt solunum yolları
İdrar yolları
Kronik bakteriyel prostatit
İntra-abdominal
Deri ve deri yapıları
Kemik ve eklem
Enfeksiyöz diyare
Tifo
Uretral ve servikal gonore
Tipi/Şiddeti
Hafif/orta
Hafif/orta
Ağır/komplikasyonlu
Akut komplikasyonsuz
Hafif/orta
Ağır/komplikasyonlu
Hafif/orta
Komplikasyonlu
Hafif/orta
Ağır/komplikasyonlu
Hafif/orta
Ağır/komplikasyonlu
Hafif/orta/ağır
Hafif/orta
Komplikasyonsuz
Doz/12 saatte bir
500 mg
500 mg
750 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
750 mg
500 mg
750 mg
500 mg
500 mg
250 mg
Tedavi Süresi
10 gün
7-14 gün
7-14 gün
3 gün
7-14 gün
7-14 gün
28 gün
7-14 gün
7-14 gün
7-14 gün
 4-6 hafta
 4-6 hafta
5-7 gün
10 gün
Tek doz
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Bugüne kadar Siprofloksasin ile zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz alımında mide
yıkanır ve arkasından aktif kömür verilir. Tedavisi semptomatik ve destekleyicidir. Özel
antidotu yoktur.
Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle kandaki Siprofloksasin’in ancak % 10'u temizlenebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Cipro 750 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Cipro 250 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
Cipro 500 mg 14 Film tablet, blister ambalaj
Cipro % 0.3 Göz Damlası
Cipro 200 mg/100 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ :
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Samandıra / Sancaktepe / İSTANBUL
RUHSAT NUMARASI : 24.12.2004 – 205/1
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 16.08.2006
Reçete ile satılır.