Türkçe (tr)

RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
RePneu® Akciğer Hacim
Küçültme Sarmal Sistemi
Kullanma Talimatı
LBL0139-tr.G - 2015/06
1
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Almanya
Tel: (+49) 6442 962073
Faks: (+49) 6442 962074
PneumRx, A BTG International
Group Company
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
A.B.D.
Tel: (+1) 650 625 8910
Faks: (+1) 650 625 8915
0086
www.pneumrx.com
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Tanım
PneumRx® RePneu® Endobronşiyal Sarmal Sistemi amfizemli hastalarda akciğer fonksiyonunu
arttırmak üzere tasarlanmış implante edilebilir bir cihazdır. Sistem, steril RePneu Sarmalları
ve bir Kartuş, Kateter, Kılavuz Tel ve Forsepsten oluşan steril, tek kullanımlık, tek işleme
yönelik RePneu Sarmal İletme Sisteminden oluşur.
PneumRx RePneu Sarmal Sistemi 2,8 mm çalışma kanalı olan bir terapötik bronkoskop ve
bronkoskopun ötesinde görüntüleme için floroskopi kullanılarak bilateral tedavi yapılması
için tasarlanmıştır.
Nitinol Sarmal subsegmental havayollarına yerleştirilmelidir ve havayolu çökmesi ve hava
tutulmasını azaltmak üzere komşu havayollarını gerip açmak üzere tasarlanmıştır. Sarmal
çevre dokuda gerilim oluşturur ve bu durum elastik geri tepmeyi arttırıp havayı akciğerin
daha sağlıklı kısımlarına tekrar yönlendirir. Sarmallar çeşitli havayolu uzunluklarına uyum
sağlamak üzere çeşitli büyüklüklerde mevcuttur.
İletme AY Sisteminin kullanım amacı Sarmalları güvenli bir şekilde iletmektir. Aynı hastaya
çok sayıda Sarmal iletmek için tek bir İletme Sistemi kullanılabilir. Kılavuz Tel, Kateterin
havayollarına ilerletilmesini kolaylaştırarak Kateter için bir kılavuz görevi görür ve aynı
zamanda seçilen havayolu için yaklaşık Sarmal uzunluğunu gösterir. Kateter düzleştirilmiş
Sarmalı bronkoskop içinden havayolu içine iletir. Kartuş, Sarmalı düzleştirir, Kateterle birleşir
ve Kateter içine Sarmal iletimini kolaylaştırır. Forseps, Kateter içinden iletilmesi için Sarmalın
proksimal ucunu tutar. Forseps, Sarmalı çıkarmak için de kullanılabilir.
Her Sarmal kendi koruyucu paketleme kabuğunda ayrı olarak bulunur. Kartuş, Kılavuz Tel, Kateter
ve Forseps aynı poşete konup İletme Sistemi olarak bir kutuda paketlenmiştir. İletme Sistemi
Etilen Oksitle (EtO) sterilize edilmiştir ve Sarmal Elektron Işınıyla (E-Işını) sterilize edilmiştir.
Sarmal
Kateter
Forseps
Kılavuz Tel
Kartuş
Şekil 1. Sistem Bileşenleri
Kullanım
Endikasyonları
RePneu Sarmal Sisteminin hem heterojen hem homojen amfizemli hastalarda egzersiz
kapasitesi, akciğer fonksiyonu ve yaşam kalitesini arttırması amaçlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
RePneu Sarmal Sistemi şunlar için kontrendikedir:
• Bronkoskopik işlemlerin kontrendike olduğu hastalar
• Akciğerlerde aktif enfeksiyon bulgusu olan hastalar
• Nitinol'e (nikel titanyum) veya içindeki metallere bilinen alerjileri olan hastalar
LBL0139-tr.G - 2015/06
2
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Uyarılar
• Ambalaj hasarlıysa sterilite bozulmuş olabileceğinden cihazı kullanmayın.
• Bu ürünü kuru bir yerde saklayın.
• Bu Kullanma Talimatını izlememe Sarmala zarar verebilir. Gerekirse Sarmalı atın ve
yenisini kullanın.
• Sistem özellikle aşağıdaki hastalarda dikkatle ve ancak durum iyice değerlendirildikten
sonra kullanılmalıdır:
- Klinik olarak önemli rekürren solunum yolu enfeksiyonları öyküsü olanlar.
- Klinik olarak önemli bronşektazisi olanlar.
- Uzun dönemli yüksek dozda oral steroid gerekenler.
- Hiperkapnisi olanlar.
- Şiddetli pulmoner hipertansiyonu olanlar.
• Sistem bileşenlerinin herhangi birini tekrar sterilize etmeye kalkışmayın. Tüm bileşenler
steril sağlanır ve sadece tek kullanım için tasarlanmış ve test edilmiştir. Sarmalın yüzey
kaplaması çizilir, çentiklenir veya başka şekilde olumsuz etkilenirse tekrar kullanım
fonksiyonel başarısızlığa veya implantın kırılmasına neden olabilir. Sistem tekrar kullanım
için temizlenecek veya sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır ve bu nedenle tekrar
kullanım enfeksiyona veya enfeksiyöz hastalığa yol açabilir. Ayrıca Sarmal ve İletme
Sistemi normalden yüksek sıcaklıklar gerektiren tekrar sterilizasyona maruz bırakıldıktan
sonra tekrar kullanılırsa amaçlandığı şekilde çalışmaz.
• RePneu tedavisinin güvenlik ve etkinliği şu hasta popülasyonlarında değerlendirilmemiştir:
-> 75 yaş hastalar
-18 yaşından küçük çocuklar
-Hamile veya emziren kadınlar
-Sigara içmeyi bırakmamış hastalar
-FEV1 öngörülen değerin < %15'i
-DLCO'nun öngörülen değerin ≤ %20'si olduğu hastalar
-Dev bülleri olan hastalar
-Pulmoner hipertansiyonlu hastalar
-Ciddi kanama bozuklukları olan hastalar
-Daha önce akciğer nakli, LVRS, medyan sternotomi veya lobektomi yapılmış hastalar
-Alfa-1 antitripsin eksikliği olan hastalar
-Konjestif kalp yetmezliği veya yakın zamanlı miyokard enfarktüsü olan hastalar
-Aşırı aktif immün sistem cevabına yol açma eğilimi olan orta derecede ila şiddetli
kronik enflamatuar otoimmün bozukluğu olan hastalar
Dikkat – Aşağıdaki talimat RePneu Sarmal Sisteminin güvenli ve etkin kullanımı için
genel bir bilgi kılavuzu olmak üzere sağlanmaktadır. Tıbbi uygulayıcılar daima güncel
steril teknikler ve cerrahi uygulamalar dahil olmak üzere kendi klinik deneyimleri ve
gözlemlerine güvenmelidir.
Önlemler
Kullanmadan önce tüm etiketleri ve talimatı okuyun. Kullanma Talimatını tam olarak anlamamak
veya dikkate almamak işlemle ilgili zorluklar ve/veya komplikasyonlara yol açabilir.
RePneu Sarmal Sisteminin 2,8 mm minimum iç çaplı çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma
uzunluğu olan bir terapötik bronkoskopla kullanılması amaçlanmıştır.
Dikkat – Uyumsuz bronkoskoplarla kullanılması ekipman veya cihazda hasara yol açabilir.
LBL0139-tr.G - 2015/06
3
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Manyetik
Rezonans
Görüntüleme
(MRG) Bilgisi
MR Koşullu
RePneu® Sarmalı MR Koşulludur ve bu bilgi tüm RePneu Sarmalları serisi (yani tüm sarmal
büyüklükleri) için geçerlidir. RePneu Sarmalının MR Koşullu olduğunu göstermek üzere en kötü
durum koşullarını tanımlamak için klinik olmayan testler ve MRG simülasyonları yapılmıştır.
Bu cihazın bulunduğu bir hasta yerleştirmeden hemen sonra şu koşullarda güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan sadece 1,5 veya 3 Tesla
• Uzaysal manyetik gradiyent alan 5.000 Gauss/cm (ekstrapolasyonla) veya altında
• MR sistemi için Normal Çalışma Modunda çalışırken 15 dakika taramayla (yani puls dizisi
başına) MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon
oranı (SAR) 2 W/kg
MRG İlişkili Isınma
Klinik olmayan testlerde RePneu Sarmalı bir 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA. Yazılım Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS Aktif kalkanlı,
yatay alan tarayıcı) ve 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemlerinde 15 dakika taramayla (yani puls dizisi başına)
yapılan MRG sırasında şu sıcaklık yükselmelerine neden olmuştur:
1,5 Tesla
3 Tesla
MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı SAR
2,9 W/kg
2,9 W/kg
Kalorimetriyle ölçülen değerler, tüm vücut ortalamalı SAR
2,1 W/kg
2,7 W/kg
En yüksek sıcaklık değişikliği
5,4˚C
3,2˚C
Sıcaklık 2 W/kg tüm vücut ortalamalı SAR değerine ölçeklenmiştir
3,7˚C
2,2˚C
Artefakt Bilgisi
3 Tesla ile gradiyent eko puls dizisinde görülen maksimum artefakt büyüklüğü RePneu Sarmalı
şeklinin büyüklüğüne göre yaklaşık 10 mm uzanır.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
• Kanama (lokal)
• Bronkospazm
• KOAH alevlenmesi
• Öksürük
• Ölüm
• Hemoptizi
• Kısık ses
• Enfeksiyon (pnömoni dahil)
• Ağrı
• Pnömotoraks
• Solunum asidozu
• Nefes darlığı
• Sarmal implantasyonu bölgesinde doku hiperplazisi veya diğer lokalize doku reaksiyonu
• Doku perforasyonu/diseksiyonu
Önerilen İşlem
LBL0139-tr.G - 2015/06
Sarmalı Yerine Yerleştirme Talimatı
4
1. Bronkoskopu hastanın bronşuna yerleştirin.
2. Hastalıklı parankime giden havayollarını tanımlayın ve bronkoskopu seçilen havayoluna
yönlendirin.
a. Tedavi her akciğerde en hasarlı lobu (üst veya alt) hedeflemelidir.
b. Sarmalları önce en zor erişime sahip segmentte yerine yerleştirmeye başlayın ve
daha az zor segmentlere ilerleyin.
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
c. Önerilen tedavi stratejisi üst loblarda 10-11 Sarmal ve alt loblarda 11-14 Sarmal
yerleştirmektir.
d. Sarmalın proksimal ucunu akciğer içine ilerletirken artmış direnç hissedilirse ek Sarmallar
yerleştirmeye devam etmeyin.
3. Bronkoskopu segmental havayolunda subsegmental havayollarına giden ostiumda
konumlandırın.
4. Hem Kılavuz Tel hem Kateteri paketleme halkasından birlikte çıkarın.
5. Kateter ve Kılavuz Teli bronkoskopun çalışma kanalına yerleştirin.
6. Kateteri bronkoskop ucuna ilerletin ve sonra Kılavuz Teli hedeflenen havayoluna ilerletin
(bakınız Şekil 2).
Dikkat: Bronkoskopun görsel menzilinin dışında olduğunda Kılavuz Teli görüntülemek için
floroskopi kullanın. Floroskopi marker bandı Kateter göbeğine girdiğinde floroskopiyi açın.
Kılavuz Tel radyoopak ucu
Kateter radyoopak ucu
Bronkoskop
Şekil 2. Kılavuz Teli Hedeflenen Havayollarına İlerletme
a. Kılavuz Teli floroskopi kılavuzluğu altında uç plevraya ulaşıncaya veya düz bir yoldan
aniden sapıncaya kadar distal havayollarına yavaşça yönlendirin.
Dikkat: Plevrayı delmeyin veya Kılavuz Teli dirence karşı ilerletmeyin.
7. Kılavuz Tel ucunu proksimal uçtan tutup Kateter göbeğinden en az 4 cm geriye çekerek
geri alın.
8. Kılavuz Tel pozisyonunu bronkoskopa göre sabit tutun ve Kateteri distale Kılavuz Tel
ucuna ilerletin (bakınız Şekil 3).
Dikkat: Kılavuz Telin Kateter ilerletme sırasında hareket etmediğinden emin olmak için
floroskopi açık kalmalıdır.
Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel üzerinde keskin bir eğim etrafında zorlamayın.
Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel distal ucuna ilerletmek mümkün değilse Kılavuz Teli Kateter
ucuyla hizalanacak şekilde geri çekin. Kateteri zorlamayın.
Kılavuz Tel ve Kateterin radyoopak uçlarını hizalayın
Bronkoskop
Şekil 3. Kateter Ucunu Kılavuz Tel Ucuyla Hizalama
9. Havayolu uzunluğunu ölçmek için Kılavuz Tel üzerindeki radyoopak marker kısımlarını
kullanın (Kılavuz Tel ucundan bronkoskop ucuna mesafe).
10. Sarmal seçme rehberliği
a. Marker kısımları kullanılacak minimum önerilen Sarmal büyüklüğüne işaret eder.
b. Tel ucunu Sarmal seçme için bir marker olarak kullanmayın.
c. Üç marker görülüyorsa Sarmal No. 3 (150 mm uzunluk) seçin.
d. İki marker görülüyorsa Sarmal No. 2 (125 mm uzunluk) veya daha uzununu seçin.
e. Tek marker görülüyorsa Sarmal No. 1 (100 mm uzunluk) veya daha uzununu seçin.
f. Hiç marker görülmüyorsa Kılavuz Teli plevraya ilerletin. Bir marker görülüyorsa Sarmal
No. 1 yerleştirin. Halen hiç marker görülmüyorsa bir Sarmalı yerine yerleştirmeyin.
LBL0139-tr.G - 2015/06
5
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
11. Floroskopiyi kapatın ve Kateter konumunu koruyarak Kılavuz Teli Kateterden çıkarın.
12. Forseps ve Kartuşu ambalajdan çıkarın.
13. Forsepsi Kartuş içine ve içinden ilerletin ve Forsepsin Şekil 4'te gösterildiği gibi Kartuşun
Luer lock ucundan çıktığından emin olun.
Luer Lock
Kartuş
Floroskopi
Marker Bandı
(95,5 cm)
Kilit
Sap
Şekil 4. Forsepsi Kartuş içinden İlerletme
14. Seçilen Sarmal büyüklüğünü içeren plastik koruyucu kabuğu poşetten çıkarın.
15. Sarmalın proksimal topunu Forsepsle tutun.
a. Forseps çenelerini açın ve Sarmalı, Forseps çenelerini proksimal top etrafında
kapatarak tutun.
b. Sarmalı serbest bırakmayı önlemek için Forsepsin çenelerini kapatıp kilitleyin
(mavi kilitlenen çıkıntıyı tıklayıncaya kadar sapa doğru bastırın).
16. Kartuşu plastik koruyucu kabuğun açıklığına oturtun (bakınız Şekil 5).
Sarmalı plastik koruyucu kabuktan yavaşça Kartuş içine, Sarmal tamamen Kartuş içinde
oluncaya kadar çekin.
Dikkat: Sarmalın herhangi bir kısmını Kartuşun proksimal ucundan dışarı çekmeyin. Sarmalı
tekrar Kartuş içine geri itmek hasara neden olabilir.
Kartuş, plastik koruyucu kabuğa sığmalıdır
Şekil 5. Sarmalı Kartuş içine Çekmek
LBL0139-tr.G - 2015/06
6
17. Kartuşu Kateterin Luer lock göbeğine takın ve yerine kilitleyin.
18. Sarmalı Kateter içine Forseps ve Sarmalı ilerleterek iletin.
Dikkat: İlerleme sırasında bükülmeyi önlemek için Forsepsi Kartuşun proksimal ucundan en
fazla 5 cm ileriden tutun.
Not: Floroskopi marker bandı Kartuşa girdiğinde daima floroskopi kullanın.
19. Sarmal distal ucunu Kateter distal ucuyla hizalayın ve floroskopi yoluyla Sarmal
konumunu doğrulayın.
20. Bir asistanın bronkoskopu hastaya göre sabit tutmasını sağlayın.
Dikkat: Yerine yerleştirme işlemi sırasında bronkoskopun konumunu değiştirmeyin.
21. Sarmalı Yerine Yerleştirme
a. Forsepsi distale doğru ilerleterek Sarmalı yerine yerleştirin. Sarmalı kateterin distal
ucundan en azından birinci halka hedef havayolunda konumlanıncaya kadar ilerletin.
b. Kateteri, forseps çeneleri bronkoskop ucunun yaklaşık 2 cm distalinde görünür oluncaya
kadar Forsepsi ilerletmek için hafif bir sabit basıncı sürdürerek geri çekin. Forseps
konumunu koruyun ve Kateteri bronkoskopun içine geri çekmeye devam edin
(bakınız Şekil 6).
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Distal Top
Kateter
Sarmal
Sarmal Yerine Yerleştirme
Bronkoskop
Şekil 6. Kısmen Yerine Yerleştirilmiş Sarmalı İzleme
22. Sarmalın konumunu Forsepsin kilidini açıp Sarmalı serbest bırakmadan önce doğrulayın.
a. İdeal olarak Sarmalın proksimal ucu subsegmental havayolunda veya daha distaldedir.
Not: Sarmal zaten Forsepsten serbest bırakılmışsa ama proksimal top segmental
havayolunda veya daha distalde değilse tekrar konumlandırmaya kalkışmadan önce
tüm Sarmalları yerine yerleştirmek önerilir. Sarmal proksimal uçları işlem boyunca
distale doğru ayarlanır. Eğer Sarmal yerleşimi tedavi sonunda halen ideal değilse
proksimal topu Forsepsle tekrar yakalayın ve aşağıdaki adımları izleyin.
b. Proksimal topun ~1 cm ilerletilmesi gerekiyorsa Kateteri forseps çenelerinin 2 cm
ötesine ilerletin ve sonra Kateter ve Forsepsi yavaşça birlikte ilerletin. Adım 21 b ve
22 a'yı tekrarlayın.
c. Proksimal topun 1-2 cm, ilerletilmesi gerekiyorsa Forseps ve Sarmal konumunu
bronkoskopa göre sabit olarak tutun ve Sarmalın yaklaşık yarısını tekrar kılıfa sokacak
şekilde Kateteri distale doğru ilerletin. Sarmalı tekrar yerine yerleştirmek üzere Forsepsi
daha distale hareket ettirirken Kateteri geri çekin.
d. Proksimal topun 2 cm'den fazla ilerletilmesi gerekiyorsa Sarmalı tekrar yakalayın ve
tekrar yerine yerleştirin.
i) Sarmalı Kateter içinde tamamen yakalanıncaya kadar tekrar kılıfına sokun.
ii) Sarmal Kartuş içinde oluncaya kadar Forsepsi proksimale geri çekerek Sarmalı
geriye çekin.
iii) Luer lock kısmının kilidini açın ve Kartuş, Sarmal ve Forsepsi tek bir ünite olarak
çıkarırken Kateteri yerinde bırakın.
iv) Kılavuz Teli Kateter içine yerleştirin ve Kateteri Sarmalın tekrar yerine
yerleştirilebileceği şekilde tekrar konumlandırın.
23. Sarmalı serbest bırakmak için Forseps ile Sarmal arasında hafif gerilim oluşturmak üzere
Forsepsi yavaşça yaklaşık 1 cm geri çekin. Forsepsin kilidini açın ve çeneleri açın.
Forseps çenelerini kapatın ve floroskopiyi kapatmadan önce proksimal topun serbest
bırakıldığını doğrulayın.
Dikkat: Forseps çeneleri Kateter içindeyse açılamaz. Forseps çeneleri Sarmalı serbest bırakmak
için Kateter ve bronkoskopun en az 1 cm distalinde olmalıdır.
24.Kartuşun Kateterdeki kilidini (Luer lock) açın ve Kartuş ve Forsepsi Kateterden çıkarın.
25. Kateterin distal ucunu bronkoskop içine çekin.
Not: Ek Sarmallar yerine yerleştirmek için Adım 5-25'i tekrarlamak üzere Kateter
kullanımına devam edilebilir.
LBL0139-tr.G - 2015/06
7
Sarmalı Çıkarma – sonraki bronkoskopi (ilk tedaviden sonraki 2 ay içinde)
1. Bir 2,0 mm çalışma kanallı bronkoskopun navigasyonuyla Sarmalın proksimal ucunun
bulunduğu havayolunu tanımlayın.
2. Forsepsi bronkoskop kanalı içinden yerleştirin.
3. Sarmalı bulun ve proksimal topu yakalayın.
Not: Bu işlem floroskopi kullanılarak yapılmalıdır.
4. Forsepsi Kilitleyin.
5. Skopu mümkün olduğunca distale ilerletirken Sarmalı havayolundan çıkarıp bronkoskop
çalışma kanalına sokmak için Forsepsi proksimale doğru geri çekin.
Dikkat: Sarmalı tekrar kullanmayın.
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Ürün Etiketleri için
Sembol Anahtarı
Kullanma Talimatına Başvurun
Lot numarası
Katalog numarası
Son kullanma tarihi
10-6 SAL değerine Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
10-6 SAL değerine Elektron Işını radyasyonuyla sterilize edilmiştir
Sadece reçeteyle satılır
Koşullu Manyetik rezonans görüntüleme
Sadece tek hastada kullanımlıktır, tekrar kullanmayın
Lateks içermeyen ürün
Ambalaj veya ürün hasarlıysa kullanmayın
Kuru tutun
Üretici
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) Yetkili Temsilci
Kullanma Talimatı
Paket başına n ayrı sarmal içerir
Bu belge tüm hakları saklı olarak telif hakkı ile korunmaktadır. Telif hakkı kanunlarına göre
PneumRx'in açık yazılı izni olmadan kısmen veya tamamen kopyalanamaz veya başka bir
ortamda çoğaltılamaz. İzin verilen kopyalar orijinale eklenmiş şirkete özel ve telif hakkı
duyurularının aynılarını içermelidir. Kanuna göre kopyalamaya başka bir dile çevirmek dahildir.
Lütfen bu belgede verilen verilerin doğru olmasını sağlamak üzere her türlü çaba gösterilmiş
olsa da burada bulunan bilgi, şekiller, çizimler, tablolar, spesifikasyonlar ve şemaların herhangi
bir uyarıda bulunmadan değiştirilebileceğine dikkat edin.
PneumRx®, RePneu®, LVRC® ve PneumRx logosu PneumRx'in ticari markalarıdır. Ayrıca RePneu
Sarmalı A.B.D. ve uluslararası patentler ve patent uygulamalarıyla korunmaktadır.
LBL0139-tr.G - 2015/06
8