RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı

RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
RePneu® Sarmal Sistemi
Kullanma Talimatı
0086
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Almanya
Tel (+49) 6442.962073
Fax (+49) 6442.962074
LBL0139-tr.F
PneumRx, Inc.
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
A.B.D.
Tel: (+1) 650–625–8910
Fax: (+1) 650–625–8915
www.pneumrx.com
1
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Tanım
®
PneumRx RePneu Sarmal Sistemi amfizemli hastalarda akciğer fonksiyonunu arttırmak üzere
tasarlanmış implante edilebilir bir cihazdır. Sistem, steril RePneu Sarmalları ve bir Kartuş, Kateter, Kılavuz
Tel ve Forsepsten oluşan steril, tek kullanımlık, tek hastaya yönelik RePneu Sarmal İletme Sisteminden
oluşur.
Sarmal Nitinol'den yapılmıştır. Kendiliğinden harekete geçen Sarmal düz olarak havayoluna iletilir ve
yerine yerleştirildikten sonra düz olmayan, önceden belirlenmiş bir şekil alır. Sarmal havayolunu bükerek
hastalıklı akciğer parankimini sıkıştırmak suretiyle, akciğer hacmini azaltmak için yapılan Akciğer Hacim
Küçültme Cerrahisine (LVRS) benzer sonuca ulaşmayı hedefler. Sarmal çevre dokuda gerilim oluşturur ve
bu durum elastik geri tepmeyi arttırıp havayı akciğerin daha sağlıklı kısımlarına tekrar yönlendirir. Bu tedavi
akciğerin yerel hastalıklı bölgelerini hedefler; bu nedenle yeterli bir etki elde etmek için birden fazla Sarmal
gerekebilir. Aynı hastada çok sayıda Sarmal iletmek için tek bir İletme Sistemi kullanılabilir.
Sarmal gücünü Nitinol telden alır. Sarmallar anatomik varyasyonlara uyum sağlamak üzere çeşitli
büyüklüklerde mevcuttur. Sarmalın distal ve proksimal uçları subsegmental havayollarında kalmak üzere
tasarlanmıştır.
Taşıma Sisteminin kullanım amacı Sarmalları güvenli bir şekilde iletmektir. Kılavuz tel sistemin ideal
havayollarına ilerletilmesini kolaylaştırmak üzere Kateter için bir kılavuz görevi görür ve aynı zamanda
uygun Sarmal uzunluğunun seçilmesini kolaylaştırır. Kateter, Sarmalı hastanın dışından akciğerlerin içine
iletmek için bir yol görevi yapar. Kateter Sarmalı çıkarmak için de kullanılabilir. Kartuş, Sarmalı düzeltir,
Kateterle birleşir ve Sarmalı Katetere yükleme işlemine yardımcı olur. Forseps, Sarmalın proksimal ucuyla
birleşir ve bunu Kateter içinden iletir. Forseps, Sarmalı çıkarmak için de kullanılabilir.
İşlem 2,8 mm çalışma kanalı olan bir terapötik bronkoskop ve bronkoskopun ötesinde görüntüleme için
floroskopi kullanılarak yapılmak üzere tasarlanmıştır.
Her Sarmal ayrı olarak kendi koruyucu paketleme kabuğunda poşet içindedir ve aynı büyüklükte 5 Sarmal
bir kutuda paketlenmiştir. Kartuş, Kılavuz tel, Kateter ve Forseps aynı poşete konup Taşıma Sistemi olarak
bir kutuda paketlenmiştir. İletme Sistemi Etilen Oksitle (EtO) sterilize edilmiştir ve Sarmal Elektron Işınıyla
(E-Işını) sterilize edilmiştir.
Sarmal
Kateter
Forseps
Kılavuz tel
Kartuş
Şekil 1. Sistem Bileşenleri
LBL0139-tr.F
2
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Kullanım Endikasyonları
RePneu Sarmal Sisteminin hem heterojen hem homojen amfizemli hastalarda, egzersiz kapasitesi, akciğer
fonksiyonu ve yaşam kalitesini iyileştirmesi amaçlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
RePneu Sarmal Sistemi şunlar için kontrendikedir:
•
Bronkoskopik işlemlerin kontrendike olduğu hastalar
•
Akciğerlerde aktif enfeksiyon bulgusu olan hastalar
•
Nitinol'e (nikel-titanyum) bilinen alerjileri olan hastalar
Uyarılar
•
•
•
•
•
•
Cihaz ambalajı hasarlıysa sterilite bozuk olabileceğinden kullanmayın.
Bu ürünü kuru bir yerde saklayın.
Yükleme ve yerine yerleştirme işlemini izlememe Sarmala zarar verebilir. Gerekirse Sarmalı atın ve
yenisini kullanın.
Sistem özellikle aşağıdaki hastalarda dikkatle ve ancak durum iyice değerlendirildikten sonra
kullanılmalıdır:
o
Klinik olarak önemli rekürren solunum yolu enfeksiyonları öyküsü.
o
Klinik olarak önemli bronşektazi.
o
Uzun dönemli yüksek dozda oral steroid gereken hastalar.
o
Hiperkapni.
Sistem bileşenlerinin herhangi birini tekrar sterilize etmeye kalkışmayın. Tüm bileşenler steril sağlanır
ve sadece tek kullanım için tasarlanmış ve test edilmiştir. Sarmalın yüzey kaplaması çizilir, çentiklenir
veya başka şekilde olumsuz etkilenirse tekrar kullanım işlevsel başarısızlığa yol açabilir ve implantın
kırılmasına neden olabilir. Ürün bileşenleri tekrar kullanım için yeterince temizlenecek ve sterilize
edilecek şekilde tasarlanmamıştır ve bu nedenle tekrar kullanım enfeksiyon veya enfeksiyöz hastalığa
yol açabilir. Ayrıca Sarmal ve İletme Sistemi bileşenleri normalden yüksek sıcaklıklar gerektiren tekrar
sterilizasyona maruz bırakıldıktan sonra tekrar kullanılırsa amaçlandığı şekilde çalışmayabilir.
RePneu tedavisinin güvenlik ve etkinliği şu hasta popülasyonlarında değerlendirilmemiştir:
• > 75 yaş hastalar
• 18 yaşından küçük çocuklar
• Hamile veya emziren kadınlar
• Sigara içmeyi bırakmamış hastalar
• FEV1 öngörülen değerin < %15'i
• DLCO'nun öngörülen değerin ≤ %20'si olduğu hastalar
• Dev bülleri olan hastalar
• Pulmoner hipertansiyonlu hastalar
• Ciddi kanama bozuklukları olan hastalar
• Daha önce akciğer nakli, LVRS, medyan sternotomi veya lobektomi yapılmış hastalar
• Alfa-1 antitripsin eksikliği olan hastalar
• Konjestif kalp yetmezliği veya yakın zamanlı miyokard enfarktüsü olan hastalar
• Hiperaktif immün sistem cevabına yol açma eğilimi olan orta ila şiddetli kronik enflamatuar
otoimmün bozukluğu olan hastalar
Dikkat – Aşağıdaki talimat RePneu Sarmal Sisteminin güvenli ve etkin kullanımı için genel bilgi
kılavuzu olmak üzere sağlanmaktadır. Tıbbi uygulayıcılar daima güncel steril teknikler ve cerrahi
uygulamalar dahil olmak üzere kendi klinik deneyimleri ve gözlemlerine güvenmelidir.
LBL0139-tr.F
3
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Önlemler
Kullanmadan önce tüm etiketleri ve talimatı okuyun. Kullanma Talimatını tam olarak anlamamak veya
dikkate almamak işlemle ilgili zorluklar ve/veya komplikasyonlara yol açabilir.
RePneu Sarmal Sisteminin 2,8 mm minimum İç Çaplı çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma
uzunluğu olan bir bronkoskopla kullanılması amaçlanmıştır.
Dikkat – Uyumsuz bir bronkoskop kullanılması ekipman veya cihazda hasara yol açabilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Bilgisi
Sarmalın Amerikan Test ve Materyaller Derneği (ASTM) F2503-08 Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi
Cihazlar ve Diğer Maddeleri Güvenlik için İşaretlemenin Standart Uygulamasında belirtilen terminolojiye
göre MR Koşullu olduğu belirlenmiştir.
Bu cihazın bulunduğu bir hasta yerleştirme sonrasında şu koşullarda güvenle taranabilir:
•
Statik manyetik alan 3 Tesla veya altında
•
Uzaysal manyetik gradiyent alan 720 Gauss/cm veya altında
•
15 dakika tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik
absorpsiyon oranı (SAR) 3 W/kg.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kanama (lokal)
Bronkospazm
KOAH alevlenmesi
Öksürük
Ölüm
Hemoptizi
Kısık ses
Enfeksiyon (pnömoni dahil)
Ağrı
Pnömotoraks
Solunum asidozu
Nefes darlığı
Sarmal implantasyonu bölgesinde doku hiperplazisi veya diğer lokalize doku reaksiyonu
Doku perforasyonu/diseksiyonu
Önerilen İşlem
Sarmalı Yerine Yerleştirme Talimatı
1. Bronkoskopu hastanın bronşuna yerleştirin.
2. Hastalıklı parankime giden havayollarını tanımlayın ve bronkoskopu seçilen havayoluna yönlendirin.
3. Bronkoskopu bir sub-segmental havayolunun ostiumunda konumlandırın.
a. Not: İdeal hedef havayolunun ostium çapı ~6 mm olacaktır.
4. Hem Kılavuz Tel hem Kateteri paketleme halkasından birlikte çıkarın.
5. Kateter/Kılavuz teli bronkoskopun çalışma kanalına yerleştirin.
a. Not: Kılavuz telin ucu bronkoskopa yerleştirilmeden önce hafif bir eğim oluşturmak üzere
şekillendirilebilir. Uçta hafif bir eğim Kılavuz Tel döndürüldüğünde (luer lock göbeğine tork
uygulayarak) “yönlendirmeyi” mümkün kılar.
6. Kılavuz teli çalışma kanalı dışına ve hedeflenen havayolu içine ilerletin. Şekil 2.
a. Dikkat: Kılavuz Tel bronkoskopun görsel aralığının her dışında olduğunda veya siyah
marker bandı (~93 cm) Katetere girdiğinde floroskopi kullanın.
LBL0139-tr.F
4
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Kılavuz Tel Radyoopak Ucu
Kateter Radyoopak Ucu
Bronkoskop
Şekil 2. Kılavuz Teli Hedeflenen Havayollarına İletme
7.
8.
Kılavuz Teli floroskopi kılavuzluğu altında distal havayollarına hafifçe yönlendirin. Bronkoskopun
ucunu ~100 mm’den (3 radyoopak markerı) fazla ilerletmeyin.
a. Uyarı: Plevrayı delmeyin. Kılavuz Tel ucu ile plevra arasında daima en az 3,5 cm
mesafe bırakın.
b. Telin plevraya yaklaştığı konusunda görsel bir işaret, tel ucunda küçük yarıçaplı bir
bükülme (< 1 cm yarıçap) olarak görülür.
Kılavuz Tel pozisyonunu bronkoskopa göre sabit tutun ve Kateteri distale mümkün olduğunca yukarı
ama Kateter ucunun Kılavuz tel ucuyla hizalandığı noktayı geçmeyecek şekilde ilerletin. Şekil 3.
a. Dikkat: Kılavuz Telin Kateter ilerletme sırasında hareket etmediğinden emin olmak için
floroskopi kullanın.
b. Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel üzerinde keskin bir eğim etrafında zorlamayın.
c. Not: Kateteri Kılavuz Tel distal ucuna ilerletmek mümkün değilse Kılavuz Teli Kateter ucuyla
hizalanacak şekilde geri çekin. Kateteri zorlamayın.
Kılavuz Tel ve Kateter radyoopak uçlarını hizalayın
Bronkoskop
Şekil 3. Kateter Ucunu Kılavuz Tel Ucuyla Hizalamak
9.
Havayolu uzunluğunu ölçmek için Kılavuz Tel üzerindeki radyoopak markerları kullanın (Kılavuz tel
ucundan bronkoskop ucuna mesafe).
a. Tek marker görülebiliyorsa Sarmal No 1 (100 mm uzunluk) seçin.
b. 2 marker görülebiliyorsa Sarmal No 2 (125 mm uzunluk) seçin.
c. 3 marker görülebiliyorsa Sarmal No 3 (150 mm uzunluk) seçin.
d. Tel ucunu Sarmal seçimi için bir marker olarak kullanmayın.
10. Kılavuz teli Kateterden Kateter konumunu koruyarak çıkarın.
11. Forseps ve Kartuşu ambalajdan çıkarın.
12. Forsepsi Kartuş içine ve içinden ilerletin ve Kartuş luer lock kısmının Şekil 4'te gösterildiği gibi distal
uca doğru konumlandırıldığından emin olun.
Luer Lock
Kartuş
Floroskopi
İşaret Bandı
(95,5 cm)
Kilit
Sap
Şekil 4. Forsepsi Kartuş içinden İlerletme
13. Uygun Sarmalı plastik koruyucu kabuğuyla poşetten çıkarın.
a. Not: Sarmalı koruyucu kabuktan Kartuşa yüklemeden önce çıkarmayın.
14. Sarmalın açığa çıkmış proksimal top kısmını Forsepsle yakalayın.
a. Forsepsi (sap halkası ileriye) çeneleri açmak için aktive edin, Sarmal proksimal top kısmını
yakalayın ve Forsepsi çeneleri kapatmak üzere aktive edin (sap halkası geriye).
b. Forsepsi çenelerin yanlışlıkla açılmasını ve Sarmalın proksimal top kısmını serbest bırakmasını
önlemek için kilitleyin (mavi kilitlenen sekmeyi tıklayıncaya kadar sapa doğru bastırın).
LBL0139-tr.F
5
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
15. Sarmalı plastik koruyucu kapağından yavaşça Kartuş içine, Sarmal tamamen Kartuş içinde oluncaya
kadar çekin.
a. Not: Sarmalın herhangi bir kısmını Kartuşun proksimal ucundan dışarı çekmeyin. Sarmalı Kartuş
içine geri itmek hasara neden olur.
Kartuş, plastik koruyucu kabuğa sığmalıdır
Şekil 5. Sarmalı Kartuş içine Çekmek
16. Kartuşu Kateterin luer lock göbeğine takın ve yerine kilitleyin.
17. Sarmalı Kateter içine Forseps ve Sarmalı ilerleterek iletin.
a. Not: Forsepsi ilerleme sırasında bükülmeyi önlemek için Kartuşun proksimal ucundan en fazla
2 - 5 cm ileriden tutun.
b. Not: Floroskopi marker bandı Kartuşa girdiğinde daima floroskopi kullanın.
18. Sarmal distal ucunu Kateter distal ucuyla hizalayın ve floroskopi yoluyla Sarmal konumunu
doğrulayın.
a. Not: Sarmalı Kateter distal ucuna floroskopi altında yavaşça ilerletin. Sarmalı Kateter distal
ucundaki radyoopak markerın ilerisine İLERLETMEYİN.
19. Bir asistanın bronkoskopu hastaya göre sabit tutmasını sağlayın.
a. Dikkat: YERİNE YERLEŞTİRME İŞLEMİ SIRASINDA BRONKOSKOPUN KONUMUNU
DEĞİŞTİRMEYİN.
20. Yerine Yerleştirme
a. Sarmalı Kateteri tek elle çekip Sarmal pozisyonunu öteki eli kullanıp Forsepsle sabit
tutarak yerine yerleştirin.
b. Not: Yaklaşık 3 cm Sarmal yerine yerleştirildikten sonra Kateteri bronkoskopun proksimal
ucundan çekerken Forsepsi aynı anda ileri itin. Forseps floroskopide bronkoskopun distal
ucunun hemen dışında görüldüğünde Forsepsi itmeyi durdurun. Forseps konumunu
koruyun ve Kateteri Sarmal yerine yerleştirilinceye kadar bronkoskopun içine geri çekmeye
devam edin.
Proksimal Top Kısmı
Distal Top
Kısmı
Yerine Yerleştirilmiş
Sarmal
Sarmal
Forseps Çeneleri
Kateter
Bronkoskop
Şekil 6. Kısmen Yerine Yerleştirilmiş Sarmalı İzleme
21. Samalın konumunu Forsepsin kilidini açıp Sarmalı serbest bırakmadan önce doğrulayın.
22. Sap halkasını geri çekin ve kilidi açmak için mavi kilidi saptan kaldırın. Sarmalı serbest bırakmak
üzere Forsepsi aktive edin.
a. Not: Forseps çenesi Sarmalı serbest bırakmak için tamamen Kateter dışında olmalıdır.
23. Forsepsi Kateterden çıkarın.
24. Ek Sarmallar yerine yerleştirmek için Kateter Adım 5 - 23'ü tekrarlamak üzere kullanılabilir.
LBL0139-tr.F
6
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Sarmal Çıkarma Talimatı – Tedavi işlemi sırasında çıkarılıyorsa
1. Sarmal proksimal top kısmını Forsepsle yakalayın.
2. Forsepsi ve Sarmal konumunu bronkoskopa göre sabit tutun ve Kateteri Sarmalı tamamen veya
kısmen “tekrar kılıflandırmak” için distale ilerletin.
a. Not: Bu işlemi floroskopi altında yerine getirin. Kateteri zorlamayın.
3. Forseps sapını tutun ve Sarmalı Kateterle dışarı çekerek çıkarın.
Not: Sarmalı tekrar kullanmayın.
Sarmal Çıkarma Talimatı – Tedavi işleminden daha sonra çıkarılıyorsa
1. Bir 2,0 mm çalışma kanallı bronkoskopun navigasyonuyla Sarmalın proksimal ucunun bulunduğu
havayolunu tanımlayın.
2. Forsepsi bronkoskop kanalı içine ve içinden ilerletin.
3. Dokuya gömülü hale gelmişse Sarmalın proksimal top kısmını bulup serbestleştirmek için Forsepsi
kullanın.
a. Not: Bu işlem floroskopi altında yapılabilir.
4. Forsepsi manipüle ederek Sarmalın proksimal top kısmını Forseps çeneleriyle yakalayın.
a. Çeneleri açmak için Forseps sapını aktive edin, Sarmal proksimal ucundaki "topu" yakalayın
ve çeneleri kapatmak için Forseps sapını aktive edin.
b. Çenelerin yanlışlıkla açılıp Sarmalın proksimal top kısmını serbest bırakmasını önlemek için
Forseps üzerindeki mavi kilidi kilitleyin.
5. Sarmalı bronkoskop kanalı içine getirmek için Forsepsi çekerken skopu mümkün olduğunca distale
ilerletin.
a. Not: Bu işlemi floroskopi altında yapın.
6. Forseps sapını tutun ve Sarmalı havayolu ve bronkoskop kanalından dişarı çekerek çıkarın.
Not: Sarmalı tekrar kullanmayın.
LBL0139-tr.F
7
RePneu® Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı
Ürün Etiketleri için Sembol Anahtarı
Kullanma Talimatına Başvurun (IFU)
Lot numarası
Katalog numarası
Son kullanma tarihi
-6
10 SAL değerine Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
-6
10 SAL değerine Elektron Işını radyasyonuyla sterilize
edilmiştir
Sadece reçeteyle satılır
Koşullu Manyetik rezonans görüntüleme
Sadece tek hastada kullanımlıktır, tekrar kullanmayın
Lateks içermeyen ürün
Ambalaj veya ürün hasarlıysa kullanmayın
Kuru tutun
Üretici
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) Yetkili Temsilci
Kullanma Talimatı
Kutu başına beş ayrı sarmal içerir
Bu belge tüm hakları saklı olarak telif hakkına sahiptir. Telif hakkı kanunlarına göre PneumRx, Inc. açık
yazılı izni olmadan herhangi bir başka ortamda çoğaltılamaz ve tamamen veya kısmen kopyalanamaz. İzin
verilen kopyalar orijinalde bulunanlarla aynı şirkete özel ve telif hakkı duyurularını taşımalıdır. Kanuna göre
kopyalamaya başka bir dile çevirmek dahildir.
Lütfen belgede verilen verilerin doğru olmasını sağlamak üzere her türlü çaba gösterilmiş olsa da burada
bulunan bilgi, şekiller, çizimler, tablolar, spesifikasyonlar ve şemaların, herhangi bir uyarıda bulunmadan
değiştirilebileceğine dikkat edin.
®
®
®
PneumRx , RePneu , LVRC ve PneumRx logosu PneumRx, Inc. ticari markalarıdır. Ayrıca RePneu
Sarmalı ABD'deki ve Uluslararası patentler ve patent uygulamalarıyla korunmaktadır.
LBL0139-tr.F
8