Dermatop® Solüsyon 20 m (prednikarbat) Prospektüs Bilgisi

DERMATOP®
2,5 mg/g
Topikal Solüsyon
Formülü:
1 g solüsyon, 2.5 mg prednikarbat, 200.0 mg etanol, 0.1 mg edetin asidi, 0.37 mg sitrik asit,
75.0 mg poli-oksietilen-7-gliserolmonoalkanoat, 150.0 mg propilenglikol ve 572.03 mg
arıtılmış su içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Prednikarbat, enflamatuar deri hastalıklarının tedavisine uygun yeni geliştirilmiş bir
kortikosteroiddir. Prednikarbat, antienflamatuar, antialerjik, antieksüdatif, antiproliferatif ve
kaşıntı giderici özelliğe sahiptir.
Sulu-alkollü bir çözelti olan Dermatop solüsyon özellikle kıllı bölgelerin, avuçiçi ve
tabanlarda görülen enflamatuar dermatozların tedavisine uygundur.
Özel bir viskoziteye sahip olan Dermatop solüsyon, çok iyi dağılır ve sulu alkolik bir çözelti
olduğu için hoş, serinletici bir etki gösterir.
Endikasyonları:
Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı derinin
bütün enflamatuar deri hastalıkları; psöriazis, atopik ekzema. Bu tür deri hastalıklarında
Dermatop solüsyon avuç içi, taban gibi bölgelere de sürülebilir.
Kontrendikasyonları:
İçerdiği poliol-yağ asidi esteri, propilenglikol, edetin asidi, ve prednikarbat gibi maddelere
karşı aşırı duyarlığı olan kimselerde kontrendikedir.
Dermatop solüsyon göze uygulanmamalıdır.
Aşılar, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya bakteri ve virüslerden
(ör: su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar , perioral dermatit, rosacea sözkonusu ise Dermatop
solüsyon kullanılmamalıdır, zira bu gibi durumlarda Dermatop solüsyon uygulanması hastalık
tablosunun kötüleşmesine neden olabilir.
Dermatop solüsyonun bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur.
Dermatop solüsyon/1
Gebelik ve emzirme: Gebeliğin ilk üç ayında Dermatop solüsyon ancak zorunlu kalındığı
takdirde küçük deri alanlarına ( vücut yüzeyinin %30’unu geçmeyecek şekilde )
uygulanabilir.
Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur.
Uyarılar/Önlemler:
Yüze sürülürken Dermatop solüsyonun göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikoidler (özellikle potent olanlar) ciltte geniş alanlara uygulanırsa, aşırı miktarda
tüketilirse veya uzun süre kullanılırsa emilimleri artarak hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen
supresyonu gibi ciddi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Cildin zedeli olması veya kapalı
tedavi şeklinin (oklüzyon) uygulanması emilimi artırıcı faktörlerdir. Özellikle bebekler ve
küçük çocuklar sistemik yan etkilere daha duyarlıdır. Bunlarda dozaj etkili olan asgari
miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Zamanla, düşük dozda uygulanan topikal kortikosteroidler konjunktiva kesesi ile tekrar tekrar
temas ederse, göziçi basıncı artabilir. Bu nedenle, göz çevresine uzun süreli Dermatop
solüsyon uygulaması dikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetiminde
gerçekleştirilmelidir.
Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya
antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.
TIBBİ ZORUNLULUK OLMADIKÇA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.
Kullanılması gerektiğinde fazla miktarda veya uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında ve 4 hafta ile 1 yaş arasındaki bebeklerde, bu preparat ancak zorunlu
kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Bebek ve küçük çocuklarda aralıksız olarak 4 haftadan
uzun süre kullanılmamalıdır. Bunlar için tedavi süresi mümkün olan en kısa zamanla
sınırlandırılmalıdır. Süt çocuklarında uygulanılışı ile ilgili henüz yeterli deneyim mevcut
değildir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Dermatop solüsyon hastaların %2-3’ünde yanma hissine ve alkol içerdiğinden dolayı deride
kuruluğa neden olabilir. Nadiren kaşıntı, folikülit veya yanma, kızarıklık veya sızıntı ile
birlikte alerjik deri reaksiyonları görülebilir. Edinilen tecrübelere göre Dermatop solüsyon
önerildiği şekilde uygulanırsa (4 haftaya kadar tedavi süresi) deride belirgin bir incelme (deri
atrofisi) görülmesi söz konusu değildir. Deride yeni bazı değişiklikler görülecek olursa
hekime danışılmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Dermatop solüsyon/2
Şimdiye kadar böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.
Kullanım şekli ve dozu:
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.
Doktorun başka bir önerisi yoksa Dermatop solüsyon, mümkünse çok ekonomik bir şekilde
damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak
sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.
Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.
Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda
uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.
Doz aşımı ve tedavisi:
Eğer önerilen dozlar önemli oranda aşılırsa, glukokortikoidlerin lokal yan etkileri (örn. çizgi
oluşması, deri atrofisi) gelişebilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı
edilemez.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dermatop şişesi bir kez açıldıktan sonra usulüne uygun şekilde saklanırsa en az 3 ay dayanır.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Dermatop 2,5 mg/g topikal solüsyon, 20 ml solüsyon içeren şişede.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Dermatop 2,5 mg/g krem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda
Dermatop 2,5 mg/g merhem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No:209, 4.Levent - İstanbul.
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Ruhsat no.: 07.08.2001– 197/43
Reçete ile satılır.
Dermatop solüsyon/3
Dermatop solüsyon/4